RESULTADOS AUDITORIAS INTERNAS

COMBINADAS

MECI – NTCGP 1000:2009,

ISO 9001:2008, ISO 17025:2005

CICLO VIGENCIA 2014

Oficina de Control Interno

Septiembre de 2014

OBJETIVOS:

1. Determinar la conformidad del Sistema de Gestión con los requisitos de la

NTCGP 1000:2009, ISO 9001:2008, ISO 17025:2005, Modelo Estándar de

Control Interno (MECI), Legales y con otros requisitos establecidos por la

entidad.

2. Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del sistema de

gestión.

3. Identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión.

ALCANCE:1.NTCGP 1000:2009 y MECI en todos los procesos Institucionales

2. ISO 17025:2005 en los Laboratorios del INVIMA excepto los

numerales 4.5 y 5.7, a través de convenio marco de cooperación

celebrado entre el INVIMA y el INS, con el objeto de: “Aunar

esfuerzos para coordinar y desarrollar acciones, planes, proyectos o

estrategias de colaboración y cooperación en áreas relacionadas con

la Gestión de Calidad y la gestión técnica de laboratorios en el marco

de la implementación de la norma internacional ISO/IEC 17025, u

otras áreas de interés común entre las dos Entidades”.

Nota: Se excluyó el numeral 7.3 de la NTCGP 1000:2009 e ISO 9001:2008, ya que el

INVIMA no diseña y no desarrolla nuevos servicios, se acoge a aquellas actividades

misionales que la legislación sanitaria le asigna

CRITERIOS:

NTCGP 1000:2009,

• ISO 9001:2008

• ISO 17025:2005,

• Modelo Estándar de Control Interno (MECI)

FECHAS DE REALIZACIÓN:

Entre Marzo y Julio de 2014

ASPECTOS QUE APOYAN LA CONFORMIDAD DEL SGC:

Aspectos generales:

• El alcance de las Auditorias adelantadas a todos los Puntos de

Control de Primera Barrera, Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos

• Contar con tiempo suficiente para la ejecución del programa de

Auditoria

• La mejora de las instalaciones al adquirir sedes de propiedad del

INVIMA, para los Grupos de Trabajo Territorial y la unidad para los

procesos de apoyo.

• Entrenamiento de los referentes y coordinadores sobre medicamentos

y Dispositivos médicos.

Laboratorios:

• La suscripción del Convenio Marco de Cooperación entre el INS y el

INVIMA, con el objeto de: “Aunar esfuerzos para coordinar y

desarrollar acciones, planes, proyectos o estrategias de colaboración

y cooperación en áreas relacionadas con la Gestión de Calidad y la

gestión técnica de laboratorios en el marco de la implementación de

la norma internacional ISO/IEC 17025, u otras áreas de interés común

entre las dos Entidades”.

• La mejora de la infraestructura de los laboratorios.

CONCLUSIONES:

1). Según criterio NTC GP 1.000:2009 y MECI:

• Se Evidenciaron 88 no conformidades, para que los responsables de

los procesos levanten acciones correctivas, según lo estipulado por el

proceso de Sistemas Integrados de Gestión.

• En total se consolidaron 128 Oportunidades de Mejora, las que deben

originar acciones de mejora.

CONCLUSIONES GENERALES

• Se logró dar cumplimiento a los objetivos de la Auditoría Interna a los Sistemas

Integrados de Gestión de Calidad, dando cumpliendo al alcance y a los criterios

fijados para la Auditoría.

• Es importante tener en cuenta que las auditorías se realizan sobre muestras, no

sobre la totalidad de las actividades adelantadas en los procesos.

• Se determinó con la realización de las Auditorías, la conformidad del Sistema

de Gestión con los requisitos de la NTCGP 1000:2009, ISO 9001:2008, ISO

17025:2005, Modelo Estándar de Control Interno (MECI).

• Se identificaron oportunidades de mejora en el sistema de gestión

82

84

86

88

90

92

94

96

98

100

2014

TOTAL NO CONFORMIDADES 2013 VS 2014

0

20

40

60

80

100

120

140

2014

TOTAL OPORTUNIDADES DE MEJORA 2013 VS 2014

Vigencia No Conformidades Acciones de Mejora

2013 100 91

2014 88 128

TOTAL NO CONFORMIDADES POR NUMERAL 2014

TOTAL NO CONFORMIDADES POR NUMERAL

2014

Concepto

No. No

Conformidad

es %

4: Gestión

Documental 20 22,73%

5: Responsabilidad de

la Dirección 0,00%

6: Gestión de los

Recursos 6 6,81%

7: Prestación del

servicio, Excepto 7.3 14 15,90%

8: Medición, Análisis y

Mejora 14 15,90%

Procedimientos 27 30,68%

Normativos 7 7,00%

TOTAL 88 100

4: Gestión Documental

20

6: Gestión de los Recursos

6

7: Prestación del servicio, Excepto 7.3

148: Medición, Análisis y Mejora 14

Procedimientos27

Normativos 7

TOTAL OPORTUNIDADES DE MEJORA POR NUMERAL 2014

4: Gestión Documental 43

5: Responsabilid

ad de la Dirección 2

6: Gestión de los Recursos

157: Prestación del servicio,

Excepto 7.3 19

8: Medición, Análisis y Mejora 17

Procedimientos 25

Normativos 7

TOTAL OPORTUNIDADES DE MEJORA POR

NUMERAL 2014

Concepto

No.

Oportunidade

s de Mejora %

4: Gestión

Documental 43 34,07%

5: Responsabilidad

de la Dirección 2 5,49%

6: Gestión de los

Recursos 15 16,48%

7: Prestación del

servicio, Excepto 7.3 19 9,89%

8: Medición, Análisis

y Mejora 17 15,38%

Procedimientos 25 16,48%

Normativos 7 2,20%

TOTAL 128

NO CONFORMIDADES POR GTT

Dependencia No Conformidades

Centro Oriente 1 3

Centro Oriente 2 0

Centro Oriente 3 3

Occidente 1 2

Occidente 2 0

Costa Caribe 1 3

Costa Caribe 2 1

Eje Cafetero 3

Orinoquia 0

Centro Oriente 1

Centro Oriente 3

Occidente 1

Costa Caribe 1

Costa Caribe 2

Eje Cafetero

Centro Oriente 2, Occidente 2 y Orinoquia No tienen No

Conformidades

No Conformidades Procesos Misionales

Procesos

No

Conformidades

Auditorias y Certificaciones 4

Capacitación y Asistencia Tecnica 1

IVC 6

Registros Sanitarios 6

0

1

2

3

4

5

6

Auditorias yCertificaciones

Capacitación yAsistenciaTecnica

IVC RegistrosSanitarios

eEl

No Conformidades Puntos de Control en

Primera Barrera

Paso Cúcuta 2

Paso Ipiales 1

Paso Leticia 4

Paso Paraguachon 6

Paso San Miguel 0

Puerto de Barranquilla 4

Puerto de Buenaventura 5

Puerto de Santa Marta 2

Puerto de Cartagena 0

Aeropuerto Bogotá 2

Aeropuerto Cali 2

Aeropuerto Medellín 0

0

1

2

3

4

5

6

No Conformidades por Laboratorio

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Laboratorio Físico Químico de

Dispositivos Médicos 1

Laboratorio Fisico Quimico de

Medicamentos 10

Laboratorio Físico Químico de Alimentos 5

Laboratorio de OGM 4

Laboratorio Productos Biologicos 2

Oficina de Laboratorios 3