MERCOSUR/GMC/RES Nº 27/95

LISTADO DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA EL USO ENPRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS

VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo delMercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y laRecomendación Nº 5/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO :

Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser segurosbajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estosproductos son actualmente dispares en los Estados Partes.

Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr launiformidad en los criterios a ser aplicados.

Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión alos listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo.

Que existen algunos casos de diferencias en las concentracionesmáximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislacionesutilizadas como referencia.

EL GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE:

Art 1 - Aprobar el Documento “Listado de agentes conservantes permitidospara el uso en productos de higiene, perfumes y cosméticos” que constacomo Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lapresente Resolución a través de los siguientes organismos.

Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Ministerio de Salud y Acción Social

Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partesacuerden la adopción de nuevas Reglamentaciones sobre BuenasPrácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, productode desarrollo científico y tecnológico del sector.

Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.

LISTA DE LOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO ENPRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS

1- CONSERVANTES: Son sustancias que son adicionadas a los productos dehigiene, perfumes y cosméticos con la finalidad primaria de preservarlos dedaños causados por microorganismos, durante su fabricación yalmacenamiento, como también proteger al consumidor de la contaminacióninadvertida durante el uso del producto.2- Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser adicionadas a estosproductos en concentraciones distintas a las listadas a seguir, con la finalidadaparente específica diferente a la preservación del producto. Ej. comodesodorante, antisépticos, anticaspa, etc.3- Existen otras sustancias usadas en formulaciones de productos de higiene,perfumes y cosméticos que también poseen acción conservante en estosproductos, como por ejemplo varios aceites esenciales y algunos alcoholes.Esas sustancias no están incluidas en esta lista.4- Para los fines de esta lista:"SALES" significa: sales de los cationes de sodio, potasio, magnesio, amonio yetanolaminas; sales de los aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato."ESTERES" significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo,isobutilo y fenilo.5- ASOCIACIONESSe permite la asociación de agentes conservantes respetando sus límitesindividuales.En casos especiales, cuando exista la necesidad de utilizar una concentraciónque supere los valores individuales estipulados en la tabla, la empresa deberápresentar documentación técnica y científica idónea justificando su uso.

NºORD

SUSTANCIA CONCENTRACION MÁXIMAAUTORIZADA

LIMITACIONES CONDICIONESDE USO YADVERTENCIAS

1 Acido bórico, sussales y ésteres(+)

0.5% (comoácido)

2 Acido propiónicoy sus sales (+)

2,0% (comoácido)

3 Acido salicílico ysus sales (+)

0,5% (comoácido)

Prohibido enniños menoresde 3 años deedad, excepto enshampoos.

No usar en niñosmenores de 3años de edad.

4 Acido sórbico(ácido 2,4hexadienóico) ysus sales (+)

0,6% (comoácido)

5 Formaldehído y 0,1% ( en Prohibido en

paraformaldehído(+)

productos dehigiene bucal)0,2% (otrosproductos nodestinados ahigiene bucal)Expresado comoformaldehídolibre.

aerosoles

6 Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) ysus sales (+)

0,2% (expresadoen fenol)

7 Piridinotionato dezinc (+)

0,5% Solamente enproductos decontacto brevecon la piel y elcabello.Prohibido enproductos dehigiene bucal.

8 Sulfitos y sulfitoshidrogenadosinorgánicos (+)

0,2% (expresadoen SO2 libre)

9 Iodato de sodio 0,1% Solamente enproductos paraenjuague.

10 Clorobutanol 0,5% Prohibido enaerosoles.

Contieneclorobutanol

11 Acido4-hidroxibenzoico, sus sales yésteres (+)(Parabenos)

0,4% (comoácido) individual0,8% (comoácido) paramezcla de sales oésteres

12 Acidodihidroacético ysus sales

0,6% (comoácido)

Prohibido enaerosoles

13 Acido fórmico ysu sal sódica (+)

0,5% (comoácido)

14 3,3'-Dibromo-4,4'hexametileno-dioxidibenzamiday sus sales(incluyendoisotionato)(dibromohexamida)

0,1%

15 Tiomersal 0,007% (de Hg).Al ser mezcladocon otros

Solamente enproductos parael área de los

Contienetiomersal

compuestosmercuriales, eltotal de Hg nopuede ser mayorque 0,007% en elproducto final.

ojos.

16 Fenilmercurio ysus sales(incluyendoboratos)

Idem anterior Idem anterior Contienecompuestosfenilmercuriales

17 Acidoundecanóico-10-eno (+), sussales (+),ésteres, aminas ysulfosuccinato

0,2% (comoácido)

18 Hexetidine (+) 0,1%19 5-Bromo-5-nitro-

1,3-dioxano0,1% Solamente en

productos paraenjuague. Evitarla formación denitrosaminas.

20 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol(+) (Bronopol)

0,1% Evitar laformación denitrosaminas.

21 3,4,4'Triclorocarbanilida (+)

0,2% Criterio depureza; 3,3',4,4'Tetracloroazobenceno <1ppm3,3',4,4'Tetracloroazoxibenceno <1ppm

22 4-Cloro-m-cresol(+)

0,2% Prohibido enproductos queentran encontacto con lasmembranasmucosas.

23 4-Cloro-3,5-xilenol (+)

0,5%

24 Imidazolidinilurea (+)

0,6%

25 Clorhidrado depolihexametilenobiguanida (+)

0,3%

26 2-Fenoxietanol(+)

1%

27 Cloruro de1-(3-cloroalil)-3,5,7-tiazo-1-azoniad

0,2%

amantano28 1-(4-clorofenoxi)-

1-(imidazolil)3,3-dimetil-2-butanona (+)

0,5%

29 i,3-Dimetilol-5-5dimetilhidantoína(DMDMHidantoína) (+)

0,6%

30 Alcohol Bencílico(+)

1,0%

31 1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4,-trimetilpentil)2-(1H)-piridona y susal demonoetanolamina

1,0% enproductos decontacto breve.0,5% para otrosproductos

32 1,2-Dibromo2,4-dicianobutano

0,1% No usar enproductos parabroncear enconcentraciónmayor a 0,025%

33 4-Isopropil-m-cresol

0,1%

34 Mezcla de5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-onay2-metil4isotiazolina-3-ona concloruro demagnesio ynitrato de plata(3:1)

0,0015%

35 2-Bencil-4-Clorofenol (Clorofeno)

0,2%

36 2-Clorocetamida 0,3% Contieneclorocetamida

37 Clorhexidina y sudigluconato,diacetato ydiclorhidrato (+)

0,3% (comoclorhexidina)

38 1-Fenoxi-2-propanol

1,0% Solamente enproductos paraenjuague.

39 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina

0,1% pH del productofinal debe ser <6

40 Diazolidinil urea 0,5%

(+)41 Glutaraldehído 0,1% Prohibido en

aerosoles42 5-Etil-3,7-dioxo-1

-azobiciclo(3.3.0)octano

0,3% Prohibido enproductos parahigiene bucal yque entren encontacto con lamucosa.

43 3-Hidroxi-4-isopropil tolueno(timol)

0,1%

44 Farnesol (+) 0,6%45 Monometilol

dimetil hidantoína(MDMHidantoína)

0,5% Solamente paraproductos deenjuague

46 6,6-dibromo-4,4dicloro-2,2'metileno-difenol(Bromoclorofeno)(+)

0,1%

CONSERVANTES PERMITIDOS HASTA EL 31/12/96NºORD

SUSTANCIA CONCENTRACIÓN MÁXIMAAUTORIZADA

LIMITACIONES CONDICIONESDE USO YADVERTENCIAS

1a Clorofenesina 0,3%2a Bencilhemiformal 0,03% Solamente en

productos paraejuague

3a 3-Iodo-2-propimilbutil carbamato

0,1%

4a Hidroximetilaminoacetato desodio

0,5%

5a Alcohol2,4-Diclorobencílico (+)

0,2%

6a Triclosan (+) 0,5%7a Hexametilenotetr

amina (+)0,2%

8a 6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2'metileno-difenol(Bromoclorofeno)(+)

0,5%

9a Bromuro,Cloruro,Sacarinato o

9,2% Argentina nocontempla:sacarinato ni

Tosilato de Alquil(C12 - C22)Trimetilamonio(+)

tosilato

10a 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano(Hexamidina ysus salesincluyendoisotionato yp-hidroxibenzoato ) (+)

0,2%

11a Dibromopropamidina 1,3-di(4-amidino-2-bromofenoxil)-n-propano y sus sales

0,1%

12a Ester del ácido2,4 haxadienóico

0,5% como ácido

13a Acetoxi, 2,4-dimetilm-dioxano(Dimetoxano)

0,1%

14a Acido bórico (+) 3,0%0,5% enproductos queentran encontacto con lamucosa

Prohibido enaerosoles y enproductos paraniños menoresde 3 años

15a Borato de sodio 3%1% en productosque entran encontacto con lasmucosas

Prohibido enaerosoles y enproductos paraniños menoresde 3 años

16a Bromuro de alquilisoquinolínio

0,1%0,3% enproductos paraenjuague

17a Bromuro dedodecil-dimetil-fenoxietilamonio(Bromuro dedomifeno)

0,3%

18a Ciclamato dealquildimetil-etilbenzilamonio

0,3%

19a Cloruro de 1metil-3,5,7-triazo-1-azonio-triciclodec

0,2%0,4% enproductos paraenjuague

ano20a Cloruro de

alquil-3,4-diclorobencildimetilamonio

0,2% Prohibido enproductos parahigiene bucal

21a Cloruro dealquil-dimetil-etilbencilamonio

0,2% Idem

22a Cloruro dearil-trimetil-amonio

0,2% Idem

23a Cloruro de alquilpiridonio

0,3%0,2% enproductos paraniños y enproductos queentran encontacto con lasmucosas

24a Cloruro dediisobutil-cresoxietil-dimetilbencilamonio (Clorurodemetilbencetonio)

0,2%0,1% enproductosinfantiles

Prohibido enproductos queentran encontacto con lasmucosas

25a Cloruro den-(lauril-colaminoformilmetil)Piridonio

0,2% Prohibido enproductos queentran encontacto con lasmucosas y enproductosinfantiles

26a 6-Clorotimo 0,1% Prohibido enproductosinfantiles

27a 3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida(Fluorsalan)

2% Solamente parajabones detocador

28a 2,4-dicloro-3,5xilenol

0,1% Prohibido enproductosinfantiles

29a 2-Feniletanol 0,5%30a Fosfato de alquil

(tri(polioxietilenglicol) amonio

0,2% Prohibido enproductosinfantiles yproductos parahigiene bucal

31a 1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol

0,1%

32a N-metilol-cloroacetamida

0,3% Prohibido enproductos parahigiene bucal yproductosinfantiles

33a Perborato desodio (+)

3,0%0,5% enproductos queentran encontacto con lasmucosas

Prohibido enaerosoles yproductosinfantiles

34a 3,4,5,6-tetrabromo-o-cresol

0,3% Prohibido enproductos parahigiene bucal yproductosinfantiles

35a Isotimol ycarvacrol

0,1%

LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EMPRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS

1- CONSERVANTES: São substâncias que são adicionadas aos produtos dehigiene, perfumes e cosméticos com a finalidade primária de preservá-loscontra danos causados por microorganismos, durante sua fabricação eestocagem, bem como proteger o consumidor contra contaminaçãoinadvertida durante o uso do produto.

2- As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estesprodutos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidadeaparente específica diferente à da preservação do produto. Ex. Comodesodorante, anti-sépticos, anticaspa, etc.

3- Existem outras substância usadas em formulações de produtos de higiene,perfumes e cosméticos que também possuem ação conservante nestesprodutos como por exemplo: muitos óleos essenciais e alguns álcoois.Estas substâncias não estão incluídas nesta lista.

4- Para fins desta lista.

‘SAIS’ significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio, amónio eetanolaminas; sais de anions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.

‘ESTERES’ significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila,isobutila e fenila.

5- ASSOCIAÇÕES:

É permitida a associação de agentes conservadores obedecidos seuslimites individuais.Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se umaconcentração que ultrapasse os valores individuais estipulados na tabela, aempresa deverá apresentar documentação técnica científica idôneajustificando o seu uso.

NºORD

SUBSTÃNCIA MÁXIMACONCENTRAÇÃOAUTORIZADA

LIMITAÇÕES CONDIÇÕES DEUSO EADVERTÊNCIAS

1 Acido benzóico,seus sais e ésteres(+)

0.5% (como ácido)

2 Acido propiônico eseus sais (+)

2,0% (como ácido)

3 Acido salicílico eseus sais (+)

0,5% (como ácido) Proibido emcrianças com

Não usar emcrianças menos

menos de 3 anosde idade, excetopara shampoos.

de 3 anos deidade.

4 Acido sórbico(ácido 2,4hexadienóico) yseus sais (+)

0,6% (como ácido)

5 Formaldeído eparaformaldeído (+)

0,1% (em produtosde higiene oral)0,2% (outrosprodutos nãodestinados ahigiene oral)Expresso comoformaldeido livre.

Proibido emaerossóis

6 Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) e seussais (+)

0,2% (expressadocomo fenol)

7 Piridinotionato dezinc (+)

0,5% Somente emprodutos debreve contatocom a pele ecabelo. Proibidoem produtos dehigiene oral.

8 Sulfitos e sulfitoshidrogenadosinorgânicos (+)

0,2% (expressadoem SO2 livre)

9 Iodato de sódio 0,1% Somente emprodutos paraenxaguar.

10 Clorobutanol 0,5% Proibido emaerossóis.

Contémclorobutanol

11 Acido4-hidroxibenzoico,seus sais e ésteres(+) (Parabenos)

0,4% (como ácido)individual0,8% (como ácido)para misturas dossais ou ésteres

12 Acidodihidroacético eseus sais

0,6% (como ácido) Proibido emaerossóis

13 Acido fórmico e seusal sódico (+)

0,5% (como ácido)

14 3,3'-Dibromo-4,4'hexametileno-dioxidibenzamida eseus sais (incluindoisotionato)(dibromohexamida)

0,1%

15 Tiomersal 0,007% (de Hg). Somente em Contém tiomersal

Se mistura comoutros com postosmercuriais, o totalde Hg não pode sermaior que 0,007%no produto final.

produtos para aárea dos olhos.

16 Fenilmercurio eseus sais (incluindoborato)

Idem anterior Idem anterior Contémcompostosfenilmercuriales

17 Acidoundecanóico-10-eno (+), sus sales (+),ésteres, aminas esulfosuccinato

0,2% (como ácido)

18 Hexetidine (+) 0,1%19 5-Bromo-5-nitro-1,3

-dioxano0,1% Somente em

produtos paraenxaguar. Evitara formação denitrosaminas.

20 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol (+)(Bronopol)

0,1% Evitar aformação denitrosaminas.

21 3,4,4'Triclorocarbanilida(+)

0,2% Critério depureza; 3,3',4,4'Tetracloroazobenceno <1ppm3,3',4,4'Tetracloroazoxibenceno <1ppm

22 4-Cloro-m-cresol(+)

0,2% Proibido emprodutos queentra, emcontato com asmembranasmucosas.

23 4-Cloro-3,5-xilenol(+)

0,5%

24 Imidazolidinil urea(+)

0,6%

25 Clorhidrado depolihexametilenobiguanida (+)

0,3%

26 2-Fenoxietanol (+) 1%27 Cloruro de

1-(3-cloroalil)-3,5,7-tiazo-1-azoniadamantano

0,2%

28 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazolil)

0,5%

3,3-dimetil-2-butanona (+)

29 i,3-Dimetilol-5-5dimetilhidantoína(DMDMHidantoína) (+)

0,6%

30 Álcool Bencílico (+) 1,0%31 1-Hidroxi-4-metil-6(

2,4,4,-trimetilpentil)2-(1H)-piridona e seu saldemonoetanolamina

1,0% em produtosde contato breve.0,5% para outrosprodutos

32 1,2-Dibromo2,4-dicianobutano

0,1% Não usar emprodutos parabronzear emconcentraçãomaior a 0,025%

33 4-Isopropil-m-cresol0,1%34 Mistura de

5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y2-metil4isotiazolina-3-ona com cloretode magnésio enitrato de prata(3:1)

0,0015%

35 2-Bencil-4-Clorofenol (Clorofeno)

0,2%

36 2-Clorocetamida 0,3% Contémclorocetamida

37 Clorhexidina e seudigluconato,diacetato ydiclorhidrato (+)

0,3% (comoclorhexidina)

38 1-Fenoxi-2-propanol

1,0% Somente emprodutos paraenxaguar.

39 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina

0,1% pH do produtofinal deve ser < 6

40 Diazolidinil uréia (+)0,5%41 Glutaraldehído 0,1% Proibido em

aerossóis42 5-Etil-3,7-dioxo-1-a

zobiciclo(3.3.0)octano

0,3% Proibido emprodutos parahigiene oral eque entrem emcontato com amucosa.

43 3-Hidroxi-4-isopropi 0,1%

l tolueno (timol)44 Farnesol (+) 0,6%45 Monometilol dimetil

hidantoína (MDMHidantoína)

0,5% Somente paraprodutos deenxaguar.

46 6,6-dibromo-4,4dicloro-2,2'metileno-difenol(Bromoclorofeno)(+)

0,1%

CONSERVANTES PERMITIDOS ATÉ 31/12/96NºORD

SUBSTÂNCIA MÁXIMACONCENTRAÇÃOAUTORIZADA

LIMITAÇÕES CONDIÇÕES DEUSO EADVERTÊNCIAS

1a Clorofenesina 0,3%2a Bencilhemiformal 0,03% Somente em

produtos paraenxaguar

3a 3-Iodo-2-propimilbutil carbamato

0,1%

4a Hidroximetilaminoacetato desódio

0,5%

5a Alcohol2,4-Diclorobencílico (+)

0,2%

6a Triclosan (+) 0,5%7a Hexametilenotetra

mina (+)0,2%

8a 6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2'metileno-difenol(Bromoclorofeno)(+)

0,5%

9a Bromuro, Cloreto,Sacarinato oTosilato de Alquil(C12 - C22)Trimetilamonio (+)

9,2% Argentina nãocontempla:sacarinato nemtosilato

10a 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano(Hexamidina yseus saisincluindoisotionato ep-hidroxibenzoato) (+)

0,2%

11a Dibromopropamidina 1,3-di(4-amidino-2-bromofenoxil)-n-propano e seus sais

0,1%

12a Ester do ácido 2,4haxadienóico

0,5% (como ácido)

13a Acetoxi, 2,4-dimetilm-dioxano(Dimetoxano)

0,1%

14a Acido bórico (+) 3,0%0,5% em produtosque entram emcontato com amucosa

Proibido emaerossóis e emprodutos paracriançasmenores de 3anos

15a Borato de sódio 3%1% em produtosque entram emcontato com asmucosas

Proibido emaerossóis e emprodutos paracriançasmenores de 3anos

16a Brometo de alquilisoquinolínio

0,1%0,3% em produtospara enxaguar

17a Brometo dedodecil-dimetil-fenoxietilamonio(Brometo dedomifeno)

0,3%

18a Ciclamato dealquildimetil-etilbenzilamonio

0,3%

19a Cloreto de 1metil-3,5,7-triazo-1-azonio-triciclodecano

0,2%0,4% em produtospara enxaguar

20a Cloreto dealquil-3,4-diclorobencildimetilamonio

0,2% Proibido emprodutos parahigiene oral

21a Cloreto dealquil-dimetil-etilbencilamonio

0,2% Idem

22a Cloruro dearil-trimetil-amonio

0,2% Idem

23a Cloreto de alquilpiridínio

0,3%0,2% em produtospara crianças e emprodutos queentram em contatocom as mucosas

24a Cloruro dediisobutil-cresoxietil-dimetilbencilamonio (Clorurodemetilbencetonio)

0,2%0,1% em produtosinfantis

Proibido emprodutos queentram emcontato com asmucosas.

25a Cloruro de 0,2% Proibido em

n-(lauril-colaminoformilmetil)Piridínio

produtos queentram emcontato com asmucosas e emprodutos infantis

26a 6-Clorotimol 0,1% Proibido emprodutos infantis

27a 3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida(Fluorsalan)

2% Somente parasabonetes

28a 2,4-dicloro-3,5xilenol

0,1% Proibido emprodutos infantis

29a 2-Feniletanol 0,5%30a Fosfato de alquil

(tri(polioxietilenglicol)amonio

0,2% Proibido emprodutos infantise produtos parahigiene oral.

31a 1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol

0,1%

32a N-metilol-cloroacetamida

0,3% Proibido emprodutos parahigiene oral eprodutos infantis

33a Perborato desódio (+)

3,0%0,5% em produtosque entram emcontato com asmucosas.

Proibido emaerossóis eprodutos infantis

34a 3,4,5,6-tetrabromo-o-cresol

0,3% Proibido emprodutos parahigiene oral eprodutos infantis

35a Isotimol ycarvacrol

0,1%