RegistrodeEquipamentosEletromedicos

8/2/2019 RegistrodeEquipamentosEletromedicos

1/20

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

REGISTRO DE EQUIPAMENTOSELETROMDICOS

(Resoluo n 444/99)

CONTEDO:

1. Apresentao2. O Relatrio para Anlise da Qualidade e Certificao do Equipamento RAQCE3. A Autorizao de Modelo AM4. Concesso do Registro5. Anexos

Braslia DFVerso atualizada em 17 de janeiro de 2005


2/20

2

1. APRESENTAO

Este documento tem como objetivo esclarecer aos fornecedores de equipamentos eletromdicos,

quanto aos critrios e procedimentos adotados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISApara autorizar a fabricao, importao, exposio venda ou entrega ao consumo destes produtos noBrasil.

Ainda, este documento orienta aos Organismos de Certificao de Produtos OCP no Brasilcomo proceder na apresentao e administrao das informaes e processos necessrios paraconcesso e manuteno desta autorizao pela Agncia, denominada Autorizao de Modelo AM.

Esta AM foi instituda pela Resoluo n 444 de 31/08/99 da ANVISA, que estabelece o modeloadotado para garantir a segurana sanitria destes equipamentos, contida no Anexo I deste documento.

Conforme esta Resoluo, este modelo aplicvel aos equipamentos eletromdicos de mdio ou

alto risco (classe 2 ou 3), para os quais existam normas particulares brasileiras da srie NBR IEC60601.2, os quais atualmente so os relacionados no Anexo V deste documento.

2. O RELATRIO PARA ANLISE DA QUALIDADE E CERTIFICAO DO EQUIPAMENTO - RAQCE

Apresentao do RAQCE

O Relatrio para Anlise da Qualidade e Certificao do Equipamento RAQCE umdocumento elaborado e emitido por OCP credenciado pelo INMETRO ao fornecedor de equipamentoseletromdicos, contendo informaes que identificam:a) o solicitante da certificao;

b) os equipamentos objeto da certificao;c) a viabilidade do processo de ensaio e certificao; ed) o incio formal deste processo no OCP, assim como o prazo estimado para sua consecuo.

Este Relatrio no constitui um documento do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, sendoum servio prestado por estes organismos ANVISA, aos quais esta Agncia designou a tarefa deapresentar subsdios para deciso de registro destes equipamentos, assim como verificar e confirmarsua segurana sanitria, conforme Art. 2 da Resoluo n 444/99.

A apresentao do RAQCE necessria quando o fornecedor pretende registrar seuequipamento na ANVISA, ou famlia de equipamentos conforme Resoluo n 97/00, e este ainda nofoi certificado no mbito do SBC, sendo este Relatrio pr- requisito indispensvel para petio de

registro na Agncia dos equipamentos indicados pela Resoluo n 444/99. Assim sendo, o perodo entre a data de protocolo da petio de registro do equipamento na

ANVISA e a data da emisso do RAQCE no deve exceder a 30 dias uma vez que essencialassegurar a atualidade da informao.

Ainda, a ANVISA entende que o fornecedor responsvel pela escolha do OCP que emitir oRAQCE e consequentemente realizar a certificao de seu equipamento, assim como gerenciar oprocesso de certificao, podendo para isto escolher entre os organismos relacionados no Anexo IVaquele que lhe oferea as melhores condies para realizar esta certificao.

O fornecedor que protocolar na ANVISA a petio de registro de equipamento eletromdico semo RAQCE, por entender que o equipamento no est abrangido pelo 1 do Art. 2 da Resoluo n


3/20

3

444/99, dever apresentar exposio de motivos, tecnicamente justificada, das razes pelas quais acorrespondente norma tcnica particular da srie NBR IEC 60601.2 no se aplica ao seu equipamento.

A ANVISA proceder na devoluo da petio de registro de equipamento eletromdico ao

fornecedor, quando:a) esta petio de registro no vier acompanhada do RAQCE;b) for infundada a exposio de motivos que contm as razes pelas quais a correspondente

norma tcnica particular no se aplica ao equipamento; ouc) o perodo entre as datas do protocolo da petio de registro e da emisso do RAQCE exceder

a 30 dias.

A ANVISA tambm proceder na devoluo da petio de alterao de registro que tenha comoobjetivo incluir equipamento eletromdico previsto no 1 do Art. 2 da Resoluo n 444/99, emfamlia de equipamentos registrados na Agncia, que no estejam certificados.

Elaborao do RAQCE

Ao elaborar o RAQCE o OCP dever observar as seguintes orientaes referentes aopreenchimento de cada campo deste Relatrio.

I. Identificao do Equipamento Eletromdico

1. Nome do equipamento: neste campo dever ser indicado o nome tcnico que possibiliteidentificar o equipamento indicado no campo 2 a seguir, conforme nomenclatura e terminologia da

ANVISA, informada pelo fornecedor na petio de registro do equipamento.

2. Modelo do equipamento: dever se informado o nome e modelo comercial do equipamento

objeto da certificao, produzido pelo fabricante indicado no campo 5 a seguir e coincidente com asinformaes sobre o equipamento apresentadas na petio de registro, devendo ser preenchido umRAQCE para cada equipamento, mesmo quando tratar-se de famlia de equipamentos..

3. Aplicao do equipamento (sntese): dever ser apresentada sntese da aplicao a que sedestina o equipamento, que possibilite associar com as informaes apresentadas na petio deregistro.

4. Nome do solicitante: neste campo dever ser informado o nome da empresa que ser adetentora do certificado de conformidade do equipamento emitido pelo OCP, a qual poder ser aempresa solicitante do registro do equipamento na ANVISA ou o fabricante indicado no campo 5 aseguir.

5. Nome do fabricante: dever ser indicado o nome que identifique o fabricante do equipamentodescrito no campo 2 anterior, coincidente com o apresentado na petio de registro, acompanhado dedados completos para comunicao, devendo ser preenchido um RAQCE para cada unidade fabril doequipamento, cujo endereo seja diferente.

II. Identificao do Processo no OCP

1. Nome do organismo de certificao do equipamento (OCP) no SBC: indicar o nome do OCPque preencheu o RAQCE e realizar a certificao do equipamento.

2. Cdigo de identificao do processo no OCP: indicar o cdigo de identificao da certificaoassociado ao equipamento indicado no campo I.2 acima.


4/20

4

3. Data de solicitao da certificao (dia/ms/ano): neste campo dever ser informada a data

em que foi formalizado o aceite da certificao entre o OCP e o solicitante da certificao.

III. Avaliao do Controle da Qualidade da Fbrica

1. Resultados da avaliao (Anexo B da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e noconformidades identificadas:

a) na inspeo da fbrica realizada pelo OCP, oub) na inspeo da fbrica realizada pelo organismo certificador no exterior que possua MOU

(Memorandum Of Understanding) com o OCP.

2. Informaes complementares: neste campo dever ser informado qual das situaes (a) ou (b)foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentrios relevantes associados inspeo e contedo do relatrio de inspeo.

IV. Ensaios de Rotina

1. Resultados da avaliao ( Anexo A da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e noconformidades identificadas:

a) na verificao dos ensaios de rotina realizada pelo OCP; oub) na verificao dos ensaios de rotina realizada pelo organismo certificador no exterior que

possua MOU com o OCP.

2. Informaes complementares: neste campo dever ser informado qual das situaes (a) ou (b)foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentrios relevantes associados verificao dos ensaios de rotina e contedo do relatrio com os resultados.

V. Certificao no ExteriorO OCP somente dever indicar a existncia de certificao no exterior para o equipamento,

quando esta certificao for equivalente certificao realizada no Brasil para o equipamento indicadopela Resoluo n 444/99.

Entende-se que a certificao no exterior equivalente realizada no Brasil, quando oorganismo de certificao no exterior adotar critrios internacionais para credenciamento e certificao,reconhecidos pelo SBC e:

a) a inspeo de fbrica incluir a verificao total ou parcial das clusulas previstas paraavaliao do controle da qualidade da fbrica e dos ensaios de rotina; e

b) o contedo da norma tcnica de referncia utilizada na certificao do equipamento, for

idntica, total ou parcialmente, correspondente NBR IEC 60601.2 aplicvel ao equipamento no Brasil .Neste caso, ao elaborar o RAQCE o OCP deve informar:a) a norma tcnica de referncia utilizada na certificao do equipamento no exterior;b) a existncia de MOU entre o organismo de certificao no exterior que realizou a certificao

do equipamento e o OCP, indicando seu nome.

Ao indicar a existncia de MOU com organismo de certificao no exterior, o OCP deve informarse este reconhecimento mtuo inclui os relatrios de inspeo da fbrica e de ensaios do equipamento,assim como relatar a necessidade de inspeo ou ensaios complementares, justificando as razes.

VI. Situao dos Ensaios do Equipamento em Laboratrio do SBC


5/20

5

O OCP dever indicar que existe capacitao laboratorial para realizao dos ensaios doequipamento correspondentes norma tcnica NBR IEC 60601.2 aplicvel, quando for identificado umou mais laboratrios capacitados no Brasil cujos ensaios atendam a todas prescries da referidanorma, exceto por limitao justificada, aprovada e formalizada em ata pelo frum competente do SBC.

Entende-se por laboratrio capacitado, aquele que:a) seja credenciado pelo INMETRO para ensaiar um conjunto de requisitos de norma tcnica

indicada pela Resoluo n 444/99; oub) seja contratado pelo OCP, na forma prevista pela norma INMETRO NIE-DINQP-067, para

ensaiar um conjunto de requisitos de norma tcnica indicada pela Resoluo n 444/99.

Nesta situao, dever ser informado o nome dos laboratrios capacitados contratados querealizaro os ensaios completos da norma tcnica aplicvel ao equipamento, assim como o prazo totalestimado entre a contratao dos laboratrios pelo OCP e a entrega dos relatrios de ensaio peloslaboratrios, conforme cronograma de ensaios elaborado pelo OCP e aprovado pelos laboratrios efornecedor, observadas as correspondentes responsabilidades indicadas neste documento.

O prazo total estimado, com base no cronograma elaborado, no deve prever a interrupo dosensaios devido a correo de no conformidade identificada ou inadimplncia do fornecedor ou dolaboratrio na realizao dos ensaios, devendo estes eventos serem registrados, conforme previstoneste documento.

O OCP deve assinalar que no existe capacitao laboratorial quando:a) inexistir laboratrios capacitados para atender todas prescries da norma tcnica aplicvel ao

equipamento, nas condies acima indicadas;b) o prazo total estimado para concluso dos relatrios de ensaio exceder a 9 meses, nas

condies acima indicadas.

No caso em que for indicada a inexistncia de laboratrios capacitados no Brasil, na condio daalnea (a) acima, o OCP dever informar no Relatrio as prescries da norma tcnica que no podemser ensaiadas por laboratrio no Brasil, descrevendo as razes.

No caso em que existir laboratrios capacitados e o prazo estimado para concluso dosrelatrios de ensaio exceder a 9 meses, o OCP dever informar no Relatrio as razes pelas quais oslaboratrios no podem realizar os ensaios em tempo inferior.

As informaes acima descritas para este campo do RAQCE devero ser preenchidas pelo OCP,mesmo que a certificao do equipamento seja realizada atravs de MOU, utilizando os resultados dosensaios realizados no exterior.

VII. Situao da Certificao do Equipamento por Organismo do SBCQuando o OCP entender que a certificao do equipamento exeqvel nas condies previstas

neste documento, este dever indicar o prazo total estimado para realizao da certificao a partir daemisso do RAQCE, o qual no deve prever as interrupes do processo de certificao para correode no conformidade identificada ou inadimplncia do fornecedor ou do laboratrio na execuo doprocesso, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto neste documento.

Ao estimar este prazo, o OCP deve incluir entre os eventos que ocorrero no processo decertificao:

a) o prazo estimado para realizao dos ensaios;b) o perodo necessrio para avaliao dos relatrios de ensaio; e


6/20

6

c) os prazos administrativos adicionais para o envio e recebimento de comunicaes eelaborao de documentos, entre outros.

O OCP deve assinalar que a certificao inexeqvel quando:

a) o equipamento no for certificado no exterior e inexistir capacitao laboratorial no Brasil;b) inexistir MOU entre o organismo de certificao do equipamento no exterior e o OCP etambm inexistir capacitao laboratorial no Brasil;

c) o prazo total estimado para certificao exceder a 9 meses.

No caso da certificao ser considerada inexeqvel o OCP deve declarar qual das situaesacima determinou sua inexequibilidade.

VIII. Concluso

1. Consideraes finais: acrescentar neste campo informaes que complementam aquelasdescritas nos itens anteriores do Relatrio.

2. Data do Relatrio (dia/ms/ano): informar a data de emisso do RAQCE.

3. Nome do responsvel pelo Relatrio no OCP referido em II.1: informar o nome do funcionrioque detm o cargo na OCP indicado no campo 4 a seguir.

4. Cargo do responsvel pelo Relatrio: informar o cargo na OCP do funcionrio indicado nocampo 3 anterior, o qual est formalmente investido da competncia de ser responsvel pelasinformaes prestadas no RAQCE.

6. Assinatura do responsvel pelo Relatrio: apor a assinatura do responsvel informado no campo 3anterior.

3. A AUTORIZAO DE MODELO AM

Concesso da AM

Os equipamentos eletromdicos fornecidos no Brasil devem atender aos requisitos essenciais desegurana sanitria estabelecidos pelo regulamento tcnico aprovado pela Resoluo RDC n 56/01,cujo cumprimento elimina ou reduz os efeitos dos fatores de risco intrnsecos a estes produtos, conformeindicado no Anexo III deste documento.

A ANVISA assumido sua responsabilidade de verificar o cumprimento deste requisitos

essenciais, por ocasio do registro destes produtos na Agncia, adotou as normas tcnicas brasileirasda srie NBR IEC 60601.2, entendendo que as prescries destas normas uma vez atendidas, cumpremcom estes requisitos essenciais.

Ainda, a Agncia considerando seu compromisso de valorizar o Sistema Brasileiro deCertificao SBC, desenvolver a infra estrutura tecnolgica, no inviabilizar a disponibilidade destesequipamentos no Pas, assim como compreendendo a necessidade de tempo para os fornecedoresadequarem seus produtos s prescries destas normas, instituiu o modelo para aprovao destesprodutos, conforme descrito na Resoluo n 444/99.

Por este modelo, a ANVISA concede, atravs da AM, um perodo condicional para que ofornecedor certifique seu equipamento em OCP credenciado pelo INMETRO, antes de seu registro nesta

Agncia, podendo o equipamento ser comercializado durante este perodo.


7/20

7

A concesso da AM est disciplinada nos artigos 4 e 5 da Resoluo n 444/99 e ser

concedida conforme o fluxo descrito no Anexo II desta Resoluo, o qual est formalizado nos artigos 3e 4 e documento indicado no artigo 7 da Resoluo.

A ANVISA somente emitir a AM quando todas as disposies da legislao sanitria queregulamentam o registro deste equipamentos forem cumpridas e o RAQCE indicar que as orientaesdeste documento foram atendidas.

Esta Agncia no emitir a AM, implicando no indeferimento da petio de registro, quando oRAQCE indicar que:

a) as informaes de identificao do equipamento eletromdico, incluindo seu fornecedor efabricante, no corresponderem s informaes da petio de registro;

b) os resultados da avaliao do controle da qualidade da fbrica apresentarem noconformidade na clusula 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13 ou 4.15, exceto por condies ou razes justificadas,descritas no item III.2 (Informaes Complementares) do RAQCE;

c) os resultados da avaliao dos ensaios de rotina apresentarem no conformidade na clusulade funcionamento do equipamento, 18, 19 ou 20, exceto por condies ou razes justificadas, descritasno item IV.2 (Informaes Complementares) do RAQCE; ou

d) as situaes dos ensaios e da certificao informados no RAQCE, evidenciarem conflito comas informaes da petio de registro, orientaes do frum competente do SBC ou deste documento.

Conforme dispe o artigo 5 da Resoluo n 444/99, a ANVISA, aps consultado o OCP, poderexcepcionalmente conceder AM para equipamento cuja petio de registro no apresentou o RAQCE,devendo neste caso o fornecedor protocolar junto com sua petio, documentos comprobatrios de queo prazo aps a formalizao da aceitao da certificao pelo OCP excedeu 3 meses sem que oorganismo emitisse o RAQCE, no tendo ocorrido neste perodo interrupo do processo para correode no conformidade ou inadimplncia sua.

Responsabilidades

Aps a concesso da AM o fornecedor e seu OCP tem prazo de 12 meses para realizar acertificao do equipamento, sendo o fornecedor e o organismo co-responsveis pelo andamento doprocesso de certificao, na forma descrita a seguir.

Responsabilidades do Fornecedor

A ANVISA entende que so responsabilidades do fornecedor, solicitante da certificao:

a) Observar as disposies da legislao sanitria aplicveis, orientaes da ANVISA e desse

documento;b) Anuir com as informaes apresentadas no RAQCE pelo OCP;c) No sonegar, procrastinar ou omitir ao OCP e ANVISA, as informaes solicitadas

relacionadas ao processo de ensaio e certificao de seu equipamento;d) Empenhar-se para correo das noconformidades do equipamento identificadas, dentro do

prazo concedido pela AM;e) Formalizar cada documento e evento associado certificao do equipamento, com registro

de datas e prazos, para fins de comprovao junto ANVISA.

A Agncia proceder o indeferimento da petio de registro do equipamento, quando ficarevidenciado que o fornecedor no cumpriu as responsabilidades acima indicadas, por ocasio dasolicitao de AM ou sua revalidao.


8/20

8

Responsabilidades do OCP

A ANVISA entende que so responsabilidades do OCP:a) Observar as orientaes da ANVISA, desse documento e do frum competente do SBC;

b) Esclarecer ao solicitante da certificao todas exigncias do processo de certificao,incluindo as contidas neste documento;c) Empenhar-se para que a realizao dos ensaios do equipamento sejam executados por

laboratrios capacitados dentro do prazo informado no RAQCE;d) Analisar os relatrios de ensaio e inspeo em tempo hbil para correo de eventuais no

conformidades e certificao do equipamento dentro do prazo concedido pela AM;e) No sonegar, procrastinar ou omitir ao fornecedor e ANVISA, as informaes solicitadas

relacionadas ao processo de ensaio e certificao do equipamento;f) Formalizar cada documento e evento associado certificao do equipamento, com registro de

datas e prazos, para fins de comprovao junto ANVISA.

A Agncia entende que o OCP que no cumprir com responsabilidade acima descrita, no est

executando as atribuies designadas para implementao do modelo para certificao deequipamentos eletromdicos previsto na Resoluo n. 444/99, sujeitando o OCP a pena de suspensoou cancelamento da designao concedida, o que implica na no aceitao pela Agncia dos RAQCEemitidos por este OCP, aps evidenciada esta situao e confirmada a no adoo de aes corretivas.

Reavaliao e Revalidao da AM

O 1 do Art. 4 da Resoluo n 444/99, prev que a AM pode ser reavaliada antes de seuvencimento, com base em comunicao encaminhada pelo OCP ANVISA, informando sobre oprocesso de ensaio e certificao de equipamento eletromdico.

Esta comunicao deve ser enviada sempre que o OCP identificar a interrupo do processo de

certificao, irregularidade, denncia ou distoro na assuno de responsabilidade indicada nestedocumento, que possa prejudicar a certificao do equipamento dentro do prazo concedido pela AM,assim como quando for concluda a certificao do equipamento dentro deste prazo.

Ainda, o 2 do Art. 4 da referida Resoluo, prev que a AM poder ser revalidada uma nicavez aps seu vencimento, dependendo esta revalidao da apresentao de RAQCE atualizado, o qualdever ser protocolado na ANVISA pelo fornecedor em prazo no inferior a 30 dias antes do vencimentoda AM, acompanhado de solicitao de revalidao, devendo conter informaes que justifiquem aconcesso de um prazo adicional de mais 12 meses para certificao do produto.

Este Relatrio atualizado dever conter um histrico detalhado da execuo da certificao comdatas de cada evento, comprovado documentalmente, destacando os pontos que contriburam para

inviabilizar a certificao do equipamento dentro do prazo concedido pela AM.O perodo entre a data de emisso do RAQCE e a data de vencimento da AM, no dever

exceder a 60 dias.

A ANVISA entende que um equipamento ao qual foi concedido a AM , est com sua petio deregistro pendente at a substituio da AM pela concesso do registro ou indeferimento da petio deregistro do equipamento.

A Agncia conceder o registro de equipamento que tem sua AM vigente, no caso em que ofornecedor apresentar ANVISA o certificado de conformidade do equipamento dentro do prazo previstopela AM.


9/20

9

A Agncia proceder no indeferimento da petio de registro de equipamento que tem sua AMvigente, quando:

a) for evidenciada em comunicao enviada pelo OCP ANVISA, a interrupo do processo decertificao, irregularidade, denncia ou distoro na assuno de responsabilidade do fornecedor

indicada neste documento, durante a execuo da certificao;b) no for protocolada a petio de revalidao da AM, acompanhada da documentao previstano prazo indicado neste documento;

c) o RAQCE apresentado por ocasio da petio de revalidao, detalhando a execuo dacertificao, evidenciar que o fornecedor no cumpriu responsabilidade indicada neste documento.

O fornecedor de equipamento ao qual foi concedido AM e a petio de registro foi indeferida porcondio acima descrita, somente dever protocolar nova petio de registro para este equipamento,quando acompanhada pelo seu certificado de conformidade emitido por OCP.

4. CONCESSO DO REGISTRO

O registro de equipamento eletromdico de que trata a Resoluo n 444/99, ser concedidoquando seu fornecedor atender alm das disposies legais para registro de seu equipamento, uma dasseguintes condies indicadas no fluxo para registro descrito no Anexo II:

a) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, por ocasio da petio de registrodo equipamento;

b) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, durante o perodo de vigncia daAM, conforme descrito neste documento; ou

c) o equipamento no estiver certificado no exterior ou estiver certificado no exterior mas noexistir MOU (Memorandum Of Understanding) entre o organismo no exterior e o OCP no Brasil e inexistirlaboratrio capacitado no Pas.

No caso indicado na alnea (c) acima, o fornecedor dever, por ocasio da petio de registro deseu equipamento, apresentar dados clnicos que comprovem o atendimento aos requisitos essenciais desegurana aplicveis ao produto, conforme previsto no Art. 2 da ResoluoRDC n 56/01,especificamente:

a) compilao de bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas,sobre o uso proposto do equipamento, acompanhada de uma avaliao crtica desta bibliografia; ou

b) resultados e concluses de pesquisa clnica especificamente desenvolvida para oequipamento.

5. ANEXOS

Anexo I Resoluo n 444, de 31/08/99Anexo II Fluxo para Registro de Equipamentos Eletromdicos

Anexo III Fatores de Risco e Requisitos Essenciais de Segurana Aplicveis a EquipamentosEletromdicos

Anexo IV Relao dos Organismos de Certificao de Equipamentos Eletromdicos


10/20

10

ANEXO I

Resoluo n 444, de 31 de agosto de 1999

(Publicada no DOU de 01/09/99, Seo 16, pg. 11)

O Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lheconfere o pargrafo nico, do art. 95, do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26 deabril de 1999, em cumprimento ao disposto no inciso XI, do art. 7, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de1999, e

considerando a necessidade de se estabelecer requisitos para garantir a segurana e qualidadedos equipamentos eletromdicos de mdio e alto risco sade de seus usurios;

considerando que a Portaria n 2.043, de 12 de dezembro de 1994, do Ministrio da Sade,prev a adoo do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, para garantir a segurana e qualidade

destes equipamentos;

considerando a relevncia de valorizar e desenvolver a infra-estrutura tecnolgica instalada noPas para ensaio e certificao da qualidade destes equipamentos;

considerando a necessidade de viabilizar a disponibilidade destas tecnologias ao sistema desade do Pas;

considerando, ainda, a deliberao da Diretoria Colegiada, em sesso realizada no dia 4 deagosto de 1999, resolve:

Art. 1 Adotar a norma tcnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromdico. Parte 1

Prescries Gerais para Segurana e normas tcnicas particulares brasileiras da srie NBR IEC60601.2.

Art. 2 O fornecedor de equipamento eletromdico dever apresentar, para fins do registro de seuproduto na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cpia do certificado de conformidade emitido pororganismo de certificao de produto, credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, ou Relatrio para Anlise da Qualidade e da Certificao do Equipamento - RAQCE, emitido poreste organismo, e Declarao do Fornecedor, conforme modelo dos Anexos I e II desta Portaria.

1 Os equipamentos eletromdicos referidos neste artigo so aqueles definidos na norma tcnicabrasileira NBR IEC 60601.1 e enquadrados como de mdio risco (classe 2) ou alto risco (classe 3),conforme classificao de risco contida na Portaria n 2.043, de 12 de dezembro de 1994, para os quais

existam normas particulares brasileiras da srie NBR IEC 60601.2. 2 A Declarao do Fornecedor referida neste artigo, deve explicitar que seu equipamento

eletromdico est em conformidade com os requisitos das normas tcnicas indicadas no artigo 1 destaPortaria, sujeitando o fornecedor s disposies do Cdigo de Defesa do Consumidor, aprovado pela Lein 8.078, de 11 de setembro de 1990.

3 Para solicitao do registro dos equipamentos eletromdicos de que trata este artigo, ofornecedor est isento de apresentar o certificado de registro ou de livre comrcio do produto em seupas de origem, previsto na Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996.

Art. 3 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria conceder o registro de equipamentoeletromdico quando este, alm de atender s disposies legais para seu registro, obtiver o certificado


11/20

11

de conformidade ou quando o RAQCE indicar a inexistncia de capacitao da infra-estruturatecnolgica do SBC para ensaio e certificao do equipamento.

Pargrafo nico Os registros concedidos com a apresentao do RAQCE referido neste artigo,

sero reavaliados com base em comunicao peridica encaminhada pelo INMETRO a esta AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria, informando a situao da capacitao da infra-estrutura tecnolgica doSBC para ensaio e certificao destes equipamentos.

Art. 4 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria conceder autorizao de modelo paraequipamento eletromdico, ao fornecedor que, alm de atender a todas as disposies legais pararegistro de seu equipamento, tiver o RAQCE indicando que seu produto encontra-se em processo deensaio e certificao.

1 A autorizao de modelo referida neste artigo habilitar o fornecedor a comercializar seuequipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorizao ser reavaliada antes deseu vencimento, com base em comunicao encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, informando sobre a situao do processo de ensaio ecertificao destes equipamentos.

2 A autorizao de modelo poder ser revalidada uma nica vez aps seu vencimento,dependendo esta revalidao de apresentao do RAQCE atualizado.

Art. 5 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder conceder autorizao de modelo, nocaso em que o fornecedor, alm de atender a todas as disposies legais para registro de seuequipamento, apresentar documento comprovando que o prazo para emisso do RAQCE peloorganismo de certificao, excedeu o prazo de 3 (trs) meses e apresentar a Declarao do Fornecedor.

1 A autorizao de modelo referida neste artigo habilitar o fornecedor a comercializar seu

equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorizao ser reavaliada antes deseu vencimento, com base em comunicao encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, informando sobre a situao do processo de ensaio ecertificao destes equipamentos.

2 O prazo referido neste artigo no inclui os perodos necessrios para adequao pelointeressado de no-conformidade identificada durante o processo de ensaio e certificao, ou ainterrupo do processo por inadimplncia.

3 A autorizao de modelo concedida na condio descrita neste artigo, somente serrevalidada se o fornecedor apresentar o RAQCE.

Art. 6 Os fornecedores de equipamentos eletromdicos de mdio risco (classe 2) ou alto risco(classe 3) no referidos no 1 do artigo 2 desta Portaria, que optarem em registrar seus produtos emconformidade com as disposies desta Portaria, tero direito ao previsto no 3 do Art. 2 destaPortaria.

Art. 7 O processo de ensaio e certificao dos equipamentos eletromdicos est sujeito sprescries estabelecidas na Regra Especfica para a Certificao de Equipamentos Eletromdicos,aprovada pela norma NIE-DINQP-068 do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e QualidadeIndustrial INMETRO, periodicamente atualizada e disponibilizada por este Instituto.

Art. 8 Os equipamentos eletromdicos referidos no 1 do artigo 2 desta Portaria registradosnesta Secretaria de Vigilncia Sanitria, somente sero revalidados mediante o procedimento previstono Art. 3 desta Portaria.


12/20

12

Art 9.O fornecedor de equipamento eletromdico que tiver a autorizao de modelo vencida ou

seu certificado de conformidade suspenso ou revogado, no poder fabricar, comercializar ou distribuir oequipamento no mercado, estando sujeito s sanes previstas na legislao sanitria.

Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

__________________________________________________________

ANEXO I

RELATRIO PARA ANLISE DA QUALIDADE E DA CERTIFICAO DO EQUIPAMENTO( RAQCE )

I. Identificao do Equipamento Eletromdico

1. Nome do equipamento:

2. Modelo do equipamento:

3. Aplicao do equipamento (sntese):

4. Nome do solicitante da certificao:

5. Nome do fabricante:

(a) Endereo completo do fabricante (rua, bairro, cidade, estado, pas e cdigo de endereamentopostal):

(b) Fone: (c) Fax: (d) E-mail:

II. Identificao do Processo no OCP

1. Nome do organismo de certificao do equipamento (OCP) no SBC:2. Cdigo de identificao do processo no OCP:

3. Data de solicitao da certificao (dia/ms/ano):


13/20

13

III. Avaliao do Controle da Qualidade da Fbrica

1. Resultados da avaliao (Anexo B da NIE-DINQP-068):

Clusula Descrio da Clusula(NBR ISO 9001)

Resultado da Avaliao

4.8 Identificao e rastreabilidade do produto Conforme No Conforme4.9 Controle de processo Conforme No Conforme4.10 Inspeo e ensaio Conforme No Conforme4.11 Controle de equipamento de inspeo, medio

e ensaio Conforme No Conforme

4.12 Situao de inspeo e ensaio Conforme No Conforme4.13 Controle de produtos no conforme Conforme No Conforme4.15 Manuseio, armazenagem, embalagem e

expedio Conforme No Conforme

4.16 Controle de registros da qualidade Conforme No Conforme

2. Informaes Complementares:

IV. Ensaios de Rotina

1. Resultados da avaliao (Anexo A da NIE-DINQP-068):

Clusula Descrio da Clusula(NBR 60601.1)

Resultado da Avaliao

Funcionamento do equipamento Conforme No Conforme18 Aterramento Conforme No Conforme

19 Corrente de fuga Conforme No Conforme20 Rigidez dieltrica Conforme No Conforme

2. Informaes Complementares:

V. Certificaes no Exterior

No

Sim:(a) Nome(s) do(s) organismo(s) de certificao do produto e pas(es) de origem, indicando ou no a

existncia de MOU (Memorandum Of Understanding) com o OCP referido em II.1:(b) Norma tcnica de referncia:

VI. Situao dos Ensaios do Equipamento em Laboratrio do SBC

No existe capacitao laboratorial para ensaio do equipamento

Existe capacitao laboratorial para ensaio do equipamento

(a) Laboratrio que realizar o ensaio:


14/20

14

(b) Prazo exeqvel para concluso do relatrio de ensaio, a partir do recebimento do equipamento pelolaboratrio, excludo o perodo por no conformidade ou inadimplncia:

At 3 meses De 3 a 6 meses De 6 a 9 meses Mais de 9meses

VII. Situao da Certificao do Equipamento em Organismo do SBC

Prazo exeqvel para certificao, excludo o perodo por no conformidade ou inadimplncia:

At 3 meses De 3 a 6 meses De 6 a 9 meses Mais de 9meses

Certificao inexeqvel

Razes da inexeqibilidade:

VIII. Concluso

1. Consideraes finais:

2. Data do Relatrio (dia/ms/ano):

3. Nome do responsvel pelo Relatrio no OCP referido em II.1:

4. Cargo do responsvel pelo Relatrio:

5. Assinatura do responsvel pelo Relatrio:__________________________________________________________

ANEXO II

DECLARAO DO FORNECEDOR

Declaro que o equipamento eletromdico:.....(informar nome do equipamento)....., modelo.....(informarmodelo do equipamento)....., fornecido pela empresa.....(informar razo social da empresa fornecedorado equipamento)....., atende aos requisitos da norma tcnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento

Eletromdico. Parte 1 Prescries Gerais para Segurana e norma tcnica particular brasileira da srieIEC 60601.2, aplicvel ao equipamento.

1. Data da Declarao do Fornecedor (dia/ms/ano):

2. Nome do responsvel tcnico da empresa fornecedora, cargo e sua assinatura:

3. Nome do responsvel legal pela empresa fornecedora, cargo e sua assinatura:

RESELETROMED


15/20

15

ANEXO IIFLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

(Resoluo n 444/99)

S

( Art. 3 )

( Art. 7 )

( Art. 7 )

N

N

N

N

S

S

S

S

Equipamento Eletromdico

Certificadono Brasil REGISTRO

Avaliao do Relatriode Inspeo da Fbrica

Inspeo

Completa

CapacitaoLaboratorial

Contratao dosEnsaios

Emisso doRAQCE

Emisso doRAQCE

REGISTRO

Aceite Formal daCertificao pela Empresa

3 meses

( Art. 5 )

( Art. 3 )

( Art. 7 )

( Art. 3 )

Inspeono Exterior

MOUInspeo daFbrica pelo OCP

Inspeo Complementarda Fbrica

Ensaios noExterior

MOU

Avaliao do Relatriode Ensaios pelo OCP

EnsaiosCompletos

NN

N

S

S

N

Concesso daAM

( Continua )

S

EquipamentoCertificado no Brasil

REGISTRO ( Art. 3 )


16/20

16

ANEXO IIFLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

(Resoluo n 444/99)

( Art. 4 )Concesso da

AM

EquipamentoCertificado no Brasil

REGISTRO

FLUXOREGISELETROMED

12 meses

( 1 do Art. 4 )

( Art. 7 )

( Art. 3 )

Realizao dosEnsaios do Produto

ProdutoConforme

Avaliao do Relatriode Ensaios pelo OCP

Adequao doProduto

N

S

( Continuao da Pgina Anterior )


17/20

17

ANEXO III

FATORES DE RISCO E REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA APLICVEIS A

EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

ITEM

(1)

FATORES DE RISCO

(2)

REQUISITOS ESSENCIAIS DESEGURANA ASSOCIADOS AOS

FATORES DE RISCO

01 Flamabilidade 7.1(a), 9.3

02 Incompatibilidade biolgica 7.1(b)

03 Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases 7.3

04 Infeco e contaminao microbiana 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7

05 Incompatibilidade de combinao ou conexo com outrosprodutos

9.1, 12.7.4

06 Instabilidade e limitaes de caractersticas fsicas eergonmicas

9.2(a), 12.7.1, 12.7.2, 12.7.3, 12.7.5

07 Sensibilidade a condies ambientais 9.2(b)

08 Interferncia recproca com outros produtos 9.2(c), 12.5

09 Impossibilidade de calibrao e manuteno 9.2(d)

10 Impreciso ou instabilidade de medida 10.1, 10.2

11 Controle inadequado das radiaes 11.2.1, 11.5.1, 11.5.3

12 Proteo inadequada das radiaes 11.1.1, 11.3.1, 11.5.2

13 Controle inadequado de energias ou substnciasadministradas

12.8.1

14 Proteo inadequada de energias ou substnciasadministradas

12.8.2

15 Inteligibilidade das informaes aos usurios 11.4.1, 12.9.1

16 Instabilidade de sistemas digitais programveis 12.1

17 Falhas da fonte de energia para funcionamento 12.2

18 Inadequao de alarmes para alerta 11.2.2, 12.3, 12.4

19 Susceptibilidade a choques eltricos 12.6.1

(1) Esta tabela relaciona os fatores de risco aplicveis aos equipamentos eletromdicos, que devem serconsiderados na avaliao de risco de um destes produtos.

A um tipo de equipamento eletromdico, no est necessariamente associado todos os fatores de risco e

requisitos essenciais de segurana relacionados na tabela, uma vez que estes fatores de risco e requisitosassociados, dependem da tecnologia do produto, seu uso e aplicao.

(2) Os requisitos Essenciais de Segurana aplicveis a cada tipo de equipamento eletromdico, indicados nestatabela, correspondem aos itens do regulamento tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 56, de 06/04/2001, osquais contm prescries de segurana aplicveis a produtos para sade, que uma vez atendidas eliminam oureduzem os fatores de risco associados a estes produtos.


18/20

18

ANEXO IV

RELAO DOS ORGANISMOS DE CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

BRTVAlameda Madeira, 222 - 3 andar - Cj 31 - Alphaville06454-010 - Barueri - SPFone: 11-4193.2100Fax: 11-4193.2272e-mail: [email protected]

BVQIRua da Assemblia, 66 3 andar20011-000 Rio de Janeiro RJFone: 21-505.6012Fax: 21-505.6001e-mail: [email protected]

CERTUSPAv. Professor Luciano Gualberto n 1289 Cidade Universitria05508-010 - So Paulo - SPFone: 11-3818.2587Fax: 11-3812.9983e-mail: [email protected]

DNVR. Sete de Setembro n 111 12 andar Centro20050-006 - Rio de Janeiro - RJ

Fone: 21-2517.7236 / 2517.7232Fax: 21-2507.5012e-mail: [email protected]

UCIEERua dos Comercirios n 220 - Jabaquara04320-030 - So Paulo SPFone: 11-5588.6112Fax: 11-5588.6155e-mail: [email protected]

UL do Brasil

Rua Fidncio Ramos, 195 - 2 andar - Vila Olmpia04551-010-SoPaulo-SPFone:+55-11-3049.8300Fax:+55-11-3049.8252e-mail:[email protected]

NCC Certificaes do BrasilRua Conceio, 233 Sala 2510 Shopping Jaragu Conceio13010-050 Campinas SPFone: +55-19-3731.6990Fax: +55-19-3232.9828e-mail:[email protected]


19/20

19

Fundao Carlos Alberto Vanzolini FCAVRua Camburi n 255 - Lapa05058020 So Paulo-SPFone: 11-3836.6566

Fax: 11-3832-2070e-mail: [email protected]


20/20

20

ANEXO V

PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAO COMPULSRIA(Situao em Outubro/2004)

1. Os equipamentos eletromdicos a seguir esto sujeitos certificao no mbito do SBC, excetoaqueles que por suas caractersticas tcnicas, so excludos por especificao contida no texto dacorrespondente norma tcnica particular.

Equipamentos EletromdicosNorma Tcnica

NBR IEC01. Equipamento Cirrgico de Alta Freqncia 60601-2-202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas 60601-2-303. Equipamento por Ultra-som para Terapia 60601-2-504. Equipamento de Terapia por Microondas 60601-2-605. Geradores de Alta Tenso de Geradores de Raio X para Diagnstico Mdico 60601-2-706. Equipamento para Estimulao Neuromuscular 60601-2-10

07. Equipamento para Ventilao Pulmonar 60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia 60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia 60601-2-1410. Equipamento de Hemodilise 60601-2-1611. Equipamento de Endoscopia 60601-2-1812. Incubadoras para Recm-Nascidos 60601-2-1913. Incubadoras de Transporte 60601-2-2014. Beros Aquecidos para Recm-Nascidos 60601-2-2115. Equipamento Teraputico e de Diagnstico a Laser 60601-2-2216. Bomba e Controlador de Infuso 60601-2-2417. Eletrocardigrafo 60601-2-2518. Eletroencefalgrafo 60601-2-26

19. Equipamento para a Monitorizao de Eletrocardiograma 60601-2-2720. Conjuntos-fontes de Radiao X e aos Conjuntos-emissores de Radiao Xpara Diagnstico Mdico

60601-2-28

21. Equipamento para Monitorizao da Presso Sangnea Indireta 60601-2-3022. Marcapassos Cardacos Externos com Fonte de Alimentao Interna 60601-2-3123. Equipamentos Associados aos Equipamentos de Raios X 60601-2-3224. Equipamento para Monitorizao da Presso Sangnea Direta 60601-2-3425. Equipamento de Diagnstico e Monitoramento Mdico por Ultra-som 60601-2-3726. Eletromigrafo e Equipamento de Potencial Evocado 60601-2-4027. Equipamento de Raios-X para Procedimentos Intervencionistas 60601-2-4328. Sistema de Eletrocardiografia Ambulatorial 60601-2-4729. Equipamento para Monitorizao Multiparamtrica de Paciente 60601-2-49

30. Equipamento de Fototerapia 60601-2-50

2. As partes e acessrios dos equipamentos acima relacionados, quando indicados pelo fornecedor aser utilizados em equipamentos de diferentes fabricantes, no esto sujeitos a certificao.

3. O fornecedor de equipamento sujeito a certificao, deve informar nos impressos que acompanham oproduto (manuais) e nos documentos para certificao, todas as partes e acessrios que podem serutilizados com o equipamento, os quais sero parte da certificao.

4. Esta relao ser atualizada periodicamente, incluindo novos equipamentos eletromdicos para osquais foram publicadas normas tcnicas da srie NBR IEC 60601-2, lembrando que deresponsabilidade do fornecedor acompanhar a publicao de novas normas tcnicas aplicveisao seu produto, o que pode ser feito atravs do site: www.abnt.org.br.

REGEQUIPELETROMEDICOS

RegistrodeEquipamentosEletromedicos

Documents

Transcript of RegistrodeEquipamentosEletromedicos