Registro y listado de establecimientos de dispositivos · Origen nacional – –Fabricantes. ......

$: Registro y listado de establecimientos de dispositivos · Origen nacional – –Fabricantes. ... Initial importers are often referred to as initial distributors, but sho\൵ld not$
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 11

Registro y listado de Registro y listado de establecimientos de dispositivosestablecimientos de dispositivos

CapitCapitáán David Racinen David RacineOficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento

Centro de Dispositivos y Salud RadiolCentro de Dispositivos y Salud RadiolóógicagicaAdministraciAdministracióón de Alimentos y Medicamentosn de Alimentos y Medicamentos

Presenter

Presentation Notes

This presentation is an overview of medical device establishment registration and listing.

FDA FDA -- CDRH CDRH -- Office of ComplianceOffice of Compliance 22

Registro y listado de Registro y listado de establecimientos de dispositivos establecimientos de dispositivos

FinalidadFinalidad–– Examinar los requisitos reglamentarios para el Examinar los requisitos reglamentarios para el

registro y listado de dispositivos de conformidad con registro y listado de dispositivos de conformidad con la Parte 807 del Tla Parte 807 del Tíítulo 21 del Ctulo 21 del Cóódigo de Reglamentos digo de Reglamentos Federales y la Ley de Enmiendas de la FDA Federales y la Ley de Enmiendas de la FDA (FDAAA).(FDAAA).

QuQuéé abordaremosabordaremos–– Tasas de usuarios.Tasas de usuarios.–– QuQuéé son el registro y el listado.son el registro y el listado.–– QuiQuiéén tiene que registrarse. n tiene que registrarse.

Presenter

Presentation Notes

The purpose of this presentation is to review the regulatory requirements for device registration and listing contained in CFR21 Part 807 and those R&L requirements mandated by the FDA Amendments Act of 2007. During this presentation we will cover the device establishment user fee mandated by FDAAA, what is registration and listing, and what types of establishments have to register.


Registro y listado de Registro y listado de establecimientos de dispositivosestablecimientos de dispositivos

QuQuéé abordaremosabordaremos–– QuiQuiéén debe efectuar un listado. n debe efectuar un listado. –– CuCuáándo y cndo y cóómo efectuar el registro y listado y mo efectuar el registro y listado y

pagar la tasa de usuarios. pagar la tasa de usuarios. –– Cuentas de registro electrCuentas de registro electróónico. nico.

Presenter

Presentation Notes

We will also cover what types of establishments have to list devices and the process for establishments to pay the user fee if required, register and list. I will also be reviewing the differences between the types of electronic registration accounts (owner operator accounts versus official correspondent account)

Oficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento-- CDRH CDRH -- FDAFDA 44

Autoridad reglamentariaAutoridad reglamentariaLa SecciLa Seccióón 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y n 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y CosmCosmééticos en su forma enmendada exige el registro de ticos en su forma enmendada exige el registro de establecimientos y el listado de dispositivos. establecimientos y el listado de dispositivos. Reglamento Reglamento –– Subpartes ASubpartes A--D, Parte 807, TD, Parte 807, Tíítulo 21, tulo 21, CCóódigo de Reglamentos Federalesdigo de Reglamentos Federales–– A: Definiciones.A: Definiciones.–– B: Procedimientos de registro de establecimientos B: Procedimientos de registro de establecimientos

nacionales de dispositivos. nacionales de dispositivos. –– C: Procedimientos de registro de establecimientos C: Procedimientos de registro de establecimientos

extranjeros de dispositivos.extranjeros de dispositivos.–– D: Exenciones.D: Exenciones.

Presenter

Presentation Notes

The regulatory authority for device establishment registration and device listing comes from Section 510 of the Food, Drug and Cosmetic Act. Section 807 of CFR21 contains the regulations for device establishment registration and listing for both domestic and foreign establishments.

Registro y listado electrRegistro y listado electróónicosnicos

La Ley de Enmiendas de 2007 de la AdministraciLa Ley de Enmiendas de 2007 de la Administracióón de n de Alimentos y Medicamentos (FDAAA) decretAlimentos y Medicamentos (FDAAA) decretóó el uso de el uso de un sistema electrun sistema electróónico e introdujo la tasa de registro nico e introdujo la tasa de registro anual de usuarios para muchos tipos de anual de usuarios para muchos tipos de establecimientos a partir del 1establecimientos a partir del 1ºº de octubre de 2007. de octubre de 2007. –– Las empresas sujetas a la tasa de registro anual de Las empresas sujetas a la tasa de registro anual de

usuarios deben pagar esa tasa primero. usuarios deben pagar esa tasa primero. –– Ingreso virtual de la informaciIngreso virtual de la informacióón de registro y listado. n de registro y listado. –– El registro no se acepta hasta cuando se haya El registro no se acepta hasta cuando se haya

cumplido con ambos requisitos. cumplido con ambos requisitos.

Presenter

Presentation Notes

Law was passed 9/28/07 – system went on –line 10/01/07 Law required establishments performing certain types of activities would be subject to an annual registration fee. A chart of who has to pay the fee is on our website and at the end of these slides. In order for an establishment that is required to pay to fee to be considered registered, they must first pay the fee. The law also required that R&L information be submitted electronically. A registration is not accepted until both steps have been completed.

Tasa de registro anual de usuariosTasa de registro anual de usuarios

El Congreso ha establecido un cronograma El Congreso ha establecido un cronograma de pago de tasas de registro anual de de pago de tasas de registro anual de usuarios para cada ejercicio econusuarios para cada ejercicio econóómico, mico, indicado a continuaciindicado a continuacióón.n.–– La FDA no tiene autoridad para eximir a nadie La FDA no tiene autoridad para eximir a nadie

del pago de la tasa ni reducirla, ni siquiera del pago de la tasa ni reducirla, ni siquiera cuando se trata de pequecuando se trata de pequeññas empresas. as empresas.

EE08EE08 EE09EE09 EE10EE10 EE11EE11 EE12EE12

$1706$1706 $1851$1851 $2008$2008 $2179$2179 $2364$2364

Presenter

Presentation Notes

There are no small business waivers for the fee, if your establishment is required to pay.

Oficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento-- CDRH CDRH --FDAFDA 77

Exenciones de la presentaciExenciones de la presentacióón del n del registro y listado por vregistro y listado por víía electra electróónicanica

Se conceden exenciones referentes a la Se conceden exenciones referentes a la presentacipresentacióón de informacin de informacióón de registro y listado n de registro y listado por vpor víía electra electróónica. nica. Para solicitarlas se debe dar una explicaciPara solicitarlas se debe dar una explicacióón n completa de la razcompleta de la razóón por la cual no se puede n por la cual no se puede presentar la informacipresentar la informacióón por medio de Internet.n por medio de Internet.Nota: Si se le concede una exenciNota: Si se le concede una exencióón, tendrn, tendráá la la responsabilidad de pagar la tasa de registro del responsabilidad de pagar la tasa de registro del establecimiento (si se le exige). establecimiento (si se le exige).

Presenter

Presentation Notes

Establishments can however, be granted a waiver from filing their registration and listing information electronically. Last year we only granted 4 waivers. In order to request a waiver, you must submit your request in writing to the address on our website, along with a complete explanation of why you cannot submit your information through the Internet. If your waiver is approved, you will be notified. You will still be responsible for paying any fee.

Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH --FDAFDA 88

Registro y listado de Registro y listado de establecimientosestablecimientos

El registro y listado le proporciona a la FDA El registro y listado le proporciona a la FDA la localizacila localizacióón de los establecimientos de n de los establecimientos de dispositivos mdispositivos méédicos y los dispositivos dicos y los dispositivos fabricados, preparados, propagados, fabricados, preparados, propagados, compuestos, ensamblados o procesados compuestos, ensamblados o procesados en esos establecimientos. en esos establecimientos.

Presenter

Presentation Notes

What is the purpose of R&L – R&L provides FDA with the location of medical device establishments and the devices that are manufactured, assembled, processed, etc. at that site.


QuiQuiéén debe registrarsen debe registrarse(Llene el cuadro de qui(Llene el cuadro de quiéén debe efectuar el registro, el listado y el pago en el n debe efectuar el registro, el listado y el pago en el

sitio web y al final de las diapositivas.)sitio web y al final de las diapositivas.)

Origen nacionalOrigen nacional–– Fabricantes.Fabricantes.–– Reempacadores / Reetiquetadores.Reempacadores / Reetiquetadores.–– Fabricantes /esterilizadores contratistas que Fabricantes /esterilizadores contratistas que

distribuyen comercialmente. distribuyen comercialmente. –– Ensambladores de estuches. Ensambladores de estuches. –– DiseDiseññadores de especificacionesadores de especificaciones..

Presenter

Presentation Notes

These types of domestic establishments are required to register. Note that under the current regulation, contract manufacturers and contract sterilizers are required to register only if the commercially distribute, that is they anything but return the devices back to the specification developer. A complete list is located on our website and at the end of these slides.

Oficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento-- CDRH CDRH -- FDAFDA 1010

QuiQuiéén debe registrarsen debe registrarse

Origen nacionalOrigen nacional–– Importadores iniciales (distribuidores Importadores iniciales (distribuidores

iniciales).iniciales).–– Reprocesadores de dispositivos de uso Reprocesadores de dispositivos de uso úúnico. nico. –– Refabricantes. Refabricantes.

Presenter

Presentation Notes

These domestic establishments also have to register. Initial importers are often referred to as initial distributors, but should not be confused with domestic distributors only (establishments that only distribute devices from other domestic establishments – no importing). A remanufacturer means any person who processes, conditions, renovates, repackages, restores, or does any other act to a finished device that significantly changes the finished device’s performance or safety specifications, or intended use.


QuiQuiéén debe registrarsen debe registrarse

Origen extranjeroOrigen extranjero (si los dispositivos se (si los dispositivos se venden en los Estados Unidos)venden en los Estados Unidos)–– Fabricantes.Fabricantes.–– Fabricantes /esterilizadores contratistas.Fabricantes /esterilizadores contratistas.–– Reprocesadores de dispositivos de uso Reprocesadores de dispositivos de uso úúnico.nico.–– Reempacadores/reetiquetadores. Reempacadores/reetiquetadores. –– Ensambladores de estuches.Ensambladores de estuches.–– DiseDiseññadores de especificaciones.adores de especificaciones.–– Refabricantes. Refabricantes. –– Exportadores.Exportadores.

Presenter

Presentation Notes

All of these foreign establishment types are required to register, but only if their devices are commercially distributed in the United States. A foreign manufacturer, who uses a foreign exporter to commercially distribute devices into the United States must register.


QuiQuiéén debe efectuar el listadon debe efectuar el listado

Cualquier establecimiento al que se exija Cualquier establecimiento al que se exija el registro tambiel registro tambiéén se exige el listado, con n se exige el listado, con excepciexcepcióón de los importadores/ n de los importadores/ distribuidores iniciales. distribuidores iniciales.

Presenter

Presentation Notes

The only establishment type that is required to register, but is not required to list is an initial importer/distributor.


CuCuáándo se debe efectuar el ndo se debe efectuar el registro y listadoregistro y listado

Registro inicialRegistro inicial–– Registre su establecimiento Registre su establecimiento nacionalnacional y prepare una y prepare una

lista de sus dispositivos en un plazo de 30 dlista de sus dispositivos en un plazo de 30 díías a as a partir de la fecha de la distribucipartir de la fecha de la distribucióón comercial. n comercial.

–– NO efectNO efectúúe ninge ningúún registro ni listado ANTES de que n registro ni listado ANTES de que su solicitud de autorizacisu solicitud de autorizacióón 510(k) sea aprobada por n 510(k) sea aprobada por la FDA para comercializacila FDA para comercializacióón. n.

–– NO se exige listado a los importadores.NO se exige listado a los importadores.–– Registre su establecimiento Registre su establecimiento extranjeroextranjero y efecty efectúúe un e un

listado de los dispositivos antes de exportarlos a los listado de los dispositivos antes de exportarlos a los EE.UU. por primera vez. EE.UU. por primera vez.

Presenter

Presentation Notes

For a brand new establishment, a domestic establishment, you have 30 days after first putting your devices into commercial distribution to register your establishment. It is not necessary for a brand new establishment to register before getting a 510(k) clearance for marketing their device. A foreign establishment must register and list their devices prior to exporting to the US for the first time.


CuCuáándo se debe efectuar el ndo se debe efectuar el registro y listadoregistro y listado

Registro anualRegistro anualTodasTodas las empresas deben certificar las empresas deben certificar anualmente que su informacianualmente que su informacióón de registro estn de registro estáá completa y es exacta durante los 3 completa y es exacta durante los 3 úúltimos ltimos meses de cada ameses de cada añño(1/10 a 31/12).o(1/10 a 31/12).Los establecimientos a los cuales se exige Los establecimientos a los cuales se exige listado de sus dispositivos deben certificar este listado de sus dispositivos deben certificar este úúltimo durante el mismo perltimo durante el mismo perííodo.odo.

Presenter

Presentation Notes

Each year, any establishment that is required to register must certify by using the electronic system that their registration and listing information is complete and accurate. This must be done between 10/1 and 12/31 of each year.


CCóómo se debe efectuar el registro mo se debe efectuar el registro y listadoy listado

1.1. Pague la tasa de registro de establecimientos Pague la tasa de registro de establecimientos solo si se le exige que lo hagasolo si se le exige que lo haga. Si no se le . Si no se le exige el pago de la tasa, vaya al paso #2. Se exige el pago de la tasa, vaya al paso #2. Se paga la tasa mediante acceso a la cuenta de paga la tasa mediante acceso a la cuenta de pago de la tasa de usuarios en el sitio web de pago de la tasa de usuarios en el sitio web de Tasa de usuarios para establecimientos de Tasa de usuarios para establecimientos de dispositivos (DFUF). Tenga en cuenta que dispositivos (DFUF). Tenga en cuenta que esta es una cuenta distinta de la empleada esta es una cuenta distinta de la empleada para el registro y listado electrpara el registro y listado electróónicos. nicos.

Presenter

Presentation Notes

If your establishment is required to pay the user fee, you must first do so by creating an account or accessing your account on the Device Facility User Fee website. This is a different account ID and password than you use to register and list. If you are not required to pay this user fee, you can proceed directly to the registration and listing website.


CCóómo se debe efectuar el registro mo se debe efectuar el registro y listadoy listado

2.2. Presente la informaciPresente la informacióón sobre registro y n sobre registro y listado por vlistado por víía electra electróónica onica o

3.3. Solicite una exenciSolicite una exencióón del registro n del registro electrelectróónico si no tiene acceso a Internet. nico si no tiene acceso a Internet. Nota: tendrNota: tendráá la responsabilidad de la responsabilidad de pagar la tasa (si se le exige). pagar la tasa (si se le exige).

Presenter

Presentation Notes

At the R&L website, you will access your account ( or create a new account if you have never registered a device establishment with FDA before) and submit your R&L information electronically. If you are granted a waiver, FDA will assist you with completing this step.


CuCuáándo se debe presentar la ndo se debe presentar la informaciinformacióón de registro y listadon de registro y listado

Debe presentar y certificar la informaciDebe presentar y certificar la informacióón de registro y n de registro y listado durante:listado durante:–– El perEl perííodo de registro anual (1/10 odo de registro anual (1/10 –– 31/12).31/12).–– El registro inicial. El registro inicial.

Puede presentar cambios de la informaciPuede presentar cambios de la informacióón de registro y n de registro y listado en cualquier otro momento durante el ejercicio listado en cualquier otro momento durante el ejercicio econeconóómico. mico. Para presentar informaciPara presentar informacióón necesitarn necesitaráá la identificacila identificacióón y n y la contrasela contraseñña de su cuenta de FURLS.a de su cuenta de FURLS.

Presenter

Presentation Notes

While you must submit/certify your registration and listing information annually between 10/1 and 12/31, or within 30 days of a new establishment putting devices into commercially distribution, you may update your R&L information at any time during the fiscal year. All R&L information has to be submitted electronically. That electronic system is often referred to as FURLS. You will need an account ID and password to access information in FURLS.


Cuentas de FURLSCuentas de FURLS

Hay dos clases de cuentas de FURLS :Hay dos clases de cuentas de FURLS :–– Propietario/operador.Propietario/operador.–– Representante oficial.Representante oficial.La cuenta de FURLS es distinta de la La cuenta de FURLS es distinta de la cuenta de pago de tasas de usuarios. cuenta de pago de tasas de usuarios. La contraseLa contraseñña de FURLS debe a de FURLS debe restablecerse cada 6 meses. El sistema le restablecerse cada 6 meses. El sistema le avisaravisaráá. .

Presenter

Presentation Notes

There are two types of accounts in FURLS, Owner Operator and Official Correspondent accounts. I will be talking more about these accounts later. As mentioned earlier, your FURLS account is different than the account id and password that you used to access the user fee website and pay your user fee. It should be noted that even though you write down your ID and password, FURLS will ask you to change your password every 6 months. In order to change your password, you will have to know your old password.



Un establecimiento no debe crear una Un establecimiento no debe crear una nueva cuenta de FURLS si se registrnueva cuenta de FURLS si se registróó en en la FDA antes, a menos que esta la FDA antes, a menos que esta úúltima le ltima le indique que debe hacerlo. indique que debe hacerlo. Si se le olvida la contraseSi se le olvida la contraseñña, primero trate a, primero trate de restablecer esa funcide restablecer esa funcióón.n.

Presenter

Presentation Notes

If you do not remember your password, you should first try the reset password function first. If that does not work, you should contact FDA for assistance. Please do not create a new FURLS account without first getting direction from FDA.



Cuenta del propietario operador (PO).Cuenta del propietario operador (PO).Asignada a la sociedad, subsidiaria, empresa Asignada a la sociedad, subsidiaria, empresa afiliada, asociaciafiliada, asociacióón o al propietario directamente n o al propietario directamente responsable de las actividades del responsable de las actividades del establecimiento registrado. establecimiento registrado. Crea y actualiza todas las cuentas de FURLS. Crea y actualiza todas las cuentas de FURLS. Crea, actualiza y desactiva todos los registros y Crea, actualiza y desactiva todos los registros y listados. listados.

Presenter

Presentation Notes

The Owner Operator account is often referred to as the master or primary account. The Owner Operator account can create new sub accounts and can create, update or deactivate registrations and listings that are under their account.


Cuentas de FURLSCuentas de FURLSRepresentante oficial (RO)Representante oficial (RO)

La persona designada por el La persona designada por el propietario/operador, que tiene la propietario/operador, que tiene la responsabilidad del registro y listado del responsabilidad del registro y listado del dispositivo anualmente. dispositivo anualmente. Crea nuevos registros y listados. Crea nuevos registros y listados. Hace cambios, actualizaciones y cancelaciones Hace cambios, actualizaciones y cancelaciones a los registros y listados que se le han asignado. a los registros y listados que se le han asignado. No puede cambiar la informaciNo puede cambiar la informacióón del n del propietario/operador ni del representante oficial propietario/operador ni del representante oficial (nombre, direcci(nombre, direccióón, teln, telééfono, correo electrfono, correo electróónico). nico).

Presenter

Presentation Notes

The official correspondent account is assigned by the owner operator and is responsible for R&L for any establishment that they are responsible for. They can create new registrations and listing and can make changes to any registrations and listings that have been assigned to them. They cannot change any owner operator information.


OO Account

OC Account#1

Site #1 Site #2

OC Account#2

Sitio #3

Cuenta principal – Puede crear, modificar y suprimir cualquier cuenta. Puede agregar, suprimir o cambiar la información de registro y listado.

Subcuenta – Puede agregar, suprimir o cambiar la información de registro y listado bajo su responsabilidad.

Establecimientos registrados

Cuenta PO

Cuenta RO

Sitio # 1 Sitio # 2

Cuenta RO

Presenter

Presentation Notes

This graphic shows how an owner operator account can create multiple official correspondent account, each of with may be responsible for one or more device establishments.



P. P. ¿¿CCóómo smo séé ququéé tipo de cuenta tengo?tipo de cuenta tengo?

R. Cuando entre a FURLS vaya al lado R. Cuando entre a FURLS vaya al lado izquierdo de la pantalla. Si ve un botizquierdo de la pantalla. Si ve un botóón n que dice Modificar el perfil de la cuenta que dice Modificar el perfil de la cuenta (Edit Account Profile), ha ingresado como (Edit Account Profile), ha ingresado como propietario/operador. Si no ve ese botpropietario/operador. Si no ve ese botóón, n, ha ingresado como representante oficial. ha ingresado como representante oficial.

Presenter

Presentation Notes

In order to tell what type of account you have, you can log on to FURLS and look for a box on the left hand side of your screen. If you see an Edit Account Profile button, then you are signed on as the Owner Operator.


SISTEMAS ESTABLECIDOS POR LA FDA PARA LA INDUSTRIA

Presenter

Presentation Notes

This is a graphic of the FDA Industry System page when you can go and log in to your FURLS account or create a new account if you have never registered a medical device facility with FDA before.

FDA FDA -- CDRH CDRH -- Office of ComplianceOffice of Compliance 2525

Presenter

Presentation Notes

This graphic shows the Edit Account Profile button that you would see if you are logged in as the owner operator.


¿¿QuQuéé informaciinformacióón necesito para el n necesito para el registro y listado?registro y listado?

InformaciInformacióón sobre el propietario/operador n sobre el propietario/operador (nombre, direcci(nombre, direccióón, teln, telééfono, correo electrfono, correo electróónico).nico).InformaciInformacióón sobre el representante oficial si es n sobre el representante oficial si es diferente del propietario/operador (nombre, diferente del propietario/operador (nombre, direccidireccióón, teln, telééfono, correo electrfono, correo electróónico).nico).InformaciInformacióón sobre el establecimiento (nombre, n sobre el establecimiento (nombre, direccidireccióón, etc.). n, etc.). Para establecimientos extranjeros: informaciPara establecimientos extranjeros: informacióón n sobre el agente en los Estados Unidos. sobre el agente en los Estados Unidos.

Presenter

Presentation Notes

In order to register and list, you should first collect the information included on this slide. Foreign firms must also be ready to identify a US agent during the registration process.


Agente en los Estados UnidosAgente en los Estados UnidosAyuda a la FDA a comunicarse con el establecimiento extranjero. Ayuda a la FDA a comunicarse con el establecimiento extranjero. Acepta informaciAcepta informacióón o documentos que la FDA no puede n o documentos que la FDA no puede proporcionar directamente al establecimiento extranjero. proporcionar directamente al establecimiento extranjero. Responde a preguntas referentes a productos importados u Responde a preguntas referentes a productos importados u ofrecidos para importaciofrecidos para importacióón. n. Puede desempePuede desempeññar la funciar la funcióón de representante oficial si asn de representante oficial si asíí lo lo designa el establecimiento extranjero. designa el establecimiento extranjero. El agente en los Estados Unidos no tiene ninguna responsabilidadEl agente en los Estados Unidos no tiene ninguna responsabilidad referente a la notificacireferente a la notificacióón de acontecimientos adversos ni a la n de acontecimientos adversos ni a la presentacipresentacióón de notificaciones 510(k).n de notificaciones 510(k).Debe residir en los Estados Unidos y no tener por direcciDebe residir en los Estados Unidos y no tener por direccióón una n una casilla postal. casilla postal.

Presenter

Presentation Notes

A US Agent is there to assist the FDA in communication with the foreign establishment. In some cases, the US Agent has been given authority by the foreign establishment to act as the Official Correspondent. US Agents must reside in the United States and not have a PO Box for an address. If a foreign establishment changes a US Agent, they should update that information in FURLS.


¿¿QuQuéé informaciinformacióón necesito en el n necesito en el listado?listado?

Tipo de productoTipo de productoPara los productos exentos, suministre el cPara los productos exentos, suministre el cóódigo de cada uno. digo de cada uno. Para los productos no exentos, suministre su nPara los productos no exentos, suministre su núúmero de mero de autorizaciautorizacióón 510(k), PMA, NDA, HDE o PDP y nosotros n 510(k), PMA, NDA, HDE o PDP y nosotros mostraremos el cmostraremos el cóódigo del producto. digo del producto.

Nombres patentados (cita opcional).Nombres patentados (cita opcional).Actividad relacionada con ese producto en un establecimiento Actividad relacionada con ese producto en un establecimiento

particularparticular. . (Ejemplo: fabricante, dise(Ejemplo: fabricante, diseññador de especificaciones, ador de especificaciones, reempacadorreempacador, , etc.)etc.)

Leyenda: 510(k): SecciLeyenda: 510(k): Seccióón de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmn de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmééticos. PMA: ticos. PMA: autorizaciautorizacióón n premercadopremercado; NDA: solicitud para un nuevo medicamento; HDE: exenci; NDA: solicitud para un nuevo medicamento; HDE: exencióón n para un dispositivo de uso humanitario; PDP: protocolo para la epara un dispositivo de uso humanitario; PDP: protocolo para la elaboracilaboracióón de n de productos..productos..

Presenter

Presentation Notes

In order to list a medical device in the electronic system you will need to know the FDA product classification code, if that device is exempt from premarket clearance/approval or is preamendment, or if the device requires premarket clearance/approval, you will need to know the clearance/approval number. During the listing process, you will associate each device with an activity at a particular establishment. You may also optionally enter any proprietary names for that device.

Oficia de Cumplimiento Oficia de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2929

MMáás informacis informacióón sobre listadon sobre listado

Partes bPartes báásicas de cada listado:sicas de cada listado:¿¿QuQuéé clase de dispositivo? (Cita del clase de dispositivo? (Cita del ccóódigo o del ndigo o del núúmero de mero de premercadopremercado del del producto.)producto.)¿¿En quEn quéé establecimiento? establecimiento? ¿¿QuQuéé actividad se realiza con respecto a actividad se realiza con respecto a ese dispositivo en ese establecimiento?ese dispositivo en ese establecimiento?

Presenter

Presentation Notes

So to review, each listing consists of: What the device is (by entering the product code or premarket number) What activity is being done to a device And at which establishment


MMáás informacis informacióón sobre listadon sobre listado

Cada listado crea un nCada listado crea un núúmero correspondiente. mero correspondiente. Todos los establecimientos a cargo de un Todos los establecimientos a cargo de un propietario/operador pueden compartir el mismo propietario/operador pueden compartir el mismo listado. Usted no puede ingresar un nuevo listado. Usted no puede ingresar un nuevo listado para un dispositivo exento (por clistado para un dispositivo exento (por cóódigo digo del producto) ni para un dispositivo no exento del producto) ni para un dispositivo no exento (por n(por núúmero de mero de premercadopremercado) que ya est) que ya estéé en el en el listado. listado.

Presenter

Presentation Notes

Each listing that is created gets its own unique listing number. However, all of the establishments under a given owner operator can share the same listing.


Facility #3Facility #2Facility #1

D876578(K768795)

(ABC)

D876578(K768795)

(ABC)

Fabricante Diseñador de especificaciones

Reempacador

Modificar

Para agregar un nuevo establecimiento a un listado, modifique el listado existente en lugar de crear uno nuevo.

Modificación de un listado

Establecimiento # 1

Establecimiento # 2

Establecimiento# 3

Presenter

Presentation Notes

This graphic shows how you would modify an existing listing when adding to a new establishment, rather then creating a new listing for the new establishment.


Acerca de nuestras instalaciones Acerca de nuestras instalaciones en el ejercicio econen el ejercicio econóómico de 2009mico de 2009Establecimientos nacionales Establecimientos nacionales –– 11.000.11.000.–– 3.600 de ellos son importadores iniciales 3.600 de ellos son importadores iniciales

solamente. solamente. Establecimientos extranjeros.Establecimientos extranjeros.–– 7.740.7.740.–– 670 son exportadores extranjeros.670 son exportadores extranjeros.

Presenter

Presentation Notes

This slide shows some basic information about our registered facilities for fiscal year 09.


Para mPara máás informacis informacióónnSitio web con información sobre registro y listado: http://www.fda.gov/cdrh/reglistpage.html Sitio web sobre registro y listado electrónicos:https://www.access.fda.gov/oaa/

Sitio web sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos: https://fdasfinapp8.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp

Correo electrónico: [email protected]

Sitio Sitio webweb con informacicon informacióón sobre registro y listado: n sobre registro y listado: http://http://www.fda.govwww.fda.gov//cdrhcdrh//reglistpage.htmlreglistpage.htmlSitio Sitio webweb sobre registro y listado electrsobre registro y listado electróónicos:nicos:httpshttps://://www.access.fda.govwww.access.fda.gov//oaaoaa//

Sitio Sitio webweb sobre (pago de) tasas de usuarios para los sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos:establecimientos de dispositivos:httpshttps://fdasfinapp8.://fdasfinapp8.fda.govfda.gov//OA_HTMLOA_HTML//furls.jspfurls.jsp

Correo electrCorreo electróónico:nico: [email protected]@cdrh.fda.gov

Presenter

Presentation Notes

This slide has contact information and resources for R&L information.


Para mPara máás informacis informacióónn

Sitio web con información sobre registro y listado: http://www.fda.gov/cdrh/reglistpage.html Sitio web sobre registro y listado electrónicos:https://www.access.fda.gov/oaa/

Sitio web sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos: https://fdasfinapp8.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp

Correo electrónico: [email protected]

Sitio Sitio webweb con informacicon informacióón sobre registro y listado: n sobre registro y listado: http://http://www.fda.govwww.fda.gov//cdrhcdrh//reglistpage.htmlreglistpage.htmlSitio Sitio webweb sobre registro y listado electrsobre registro y listado electróónicos:nicos:httpshttps://://www.access.fda.govwww.access.fda.gov//oaaoaa//

Sitio Sitio webweb sobre (pago de) tasas de usuarios para los sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos:establecimientos de dispositivos:httpshttps://fdasfinapp8.://fdasfinapp8.fda.govfda.gov//OA_HTMLOA_HTML//furls.jspfurls.jsp

Correo electrCorreo electróónico:nico: [email protected]@cdrh.fda.gov

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