Registro Microlet

DEPENDENCIA DIRECCION GENERAL DE CONTROLDE INSUMOS PARA LA SALUD.

SECCIÓN DIR. DE INSUMOS. MAT. DE CUR..LABS. y EO. MEDICO.

MESA ..~NO. OFICIO 402.EXPEDIENTE 402502-460/217309.

MARIANO ESCOBEDO 366, lo. COL.CASA BLANCA C.P.. 11590.

ASUNTO: El producto: MICROLETR (LANCETASV DISPOSITIVO DE PUNCION)ha quedado registrado ante esta Secretaria

. bajo el No. 1410R97 SSA.

México, D.F., a 11 DIC. 1997

BAVER DE MEXICO, S.A. DE C.V.VIA MORELOS330-ECOL.STA.CLARAECATEPECC.P. 55540 ESTADO DE MEXICO.

En contestación a su solicitud de registro No. de Entrada 34210 de fecha 28 de Noviembre de 1997, sele(s) comunica que habiéndose cumpli~p con los requisitos que enmarca la Ley General de Salud, deacuerdo a lo dispuesto en sus Capitulos I y VIII del Titulo Decimosegundo y el Reglamento en vigor, elproductodenominado:MICROLETR (LANCETASV DISPOSITIVODEPUNCION).

Fabricado por: GAINOR MEDICAL U.S.A. Inc.BAVER CORPORATION DIAGNOSTICS DIVISION.

con domicilio en: 1884 MILES AVENUE ELKHART IN 46514 EUA.

Distribuido por: BAVER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

ha quedado registrado ante esta Secretaria bajo el No. 1410R97 SSA.

Su importación, exportación, acondicionamiento, venta o suministro al público, será de acuerdo a lascondiciones en que ha sido aprobado. Anexo se envian los marbetes autorizados con las modificacionesque deberá(n) efectuar, no siendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando elcumplimiento de las disposiciones de esta Secretaria bajo su absoluta responsabilidad.

Los instructivos en relación al empleo del producto, su propaganda y en general toda clase de anuncios,serán sometidos en forma de proyectos para la aprobación previa de esta Dependencia, conforme a lasdisposiciones en vigor, debiendo llevar el número de registro y sus leyendas autorizadas.

ATENTAMENTE.SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION.EL DIRECTOR

RAMIREZ.

ANEXOS: 6.A la vuelta.......

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BA YER DE MÉXICO, S.A. DE C. \1.DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA

MICROlETlancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangrecapilar, para ser utilizadas con el dispositivo de punciónMicrolet.

Caja con 25 lancetas.

Lancetas esterilizadas por rayos gamma (25 kGy).Las lancetas son estériles por cinco años después de lafecha de esterilización.Se indica en la caja.

"Estéril"quitada.

No utilizar si la cubierta protectora ha sido

Reg. No. SSA

Fabricado por: Gainor Medical USA Inc.(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. enJapón) para: BAYER CORPORATION

Diagnostics Division1884 Miles AvenueElkhart IN 46514 EUA

Importado y distribuido en México por:BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.DIVISIÓN DIAGNÓSTICOSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540

Ecatepec, Edo. de México

6544CE01CE6544T1

LOGOTIPO

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Nota: El No. de Lote, la feha de esterilización y la fecha de caducidadse indican claramente en la caja del producto.******************************************************~*****~*~*******

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BA YER DE MÉXICO, S.A. DE C.\1.DIVISiÓN DIAGNÓSTICOS

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PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETAÁÁAAÁAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAÁAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAÁÁAAAAÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ

IfI/CROLETLancetas



Lancetas esterilizadas por rayos garnma (25 kGy).Las lancetas son estériles por cinco años después de lafecha de esterilización.Se indica en la caja.

"Estéril"quitada.


Reg. No. SSA



Importado y distribuido en México por:BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.'DIVISIÓN DIAGNÓSTICOSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. de México

6546CE01CE6546T1

LOGOTIPO

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Nota: El No. de Lote, la feha de esterilización y la fecha de caducidadse indican claramente en la caja del producto.************************************************************************

BA YER DE MÉXICO, S.A. DE C. V.DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA~~~~~~~~~~ÁÁÁÁÁÁÁÁ~ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ~~ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA

IIIICROlETlance/as



Lancetas esterilizadas por rayos garnma (25 kGy).Las lancetas son estériles por cinco años después de lafecha de esterilización. Se indica en la caja.

"Estéril"quitada.


Reg. No. SSA



Importado y distribuido en México por:BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.DIVISIÓN DIAGNÓSTICOSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. de México

6550CE01CE6550T1

LOGOTIPO

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Nota: El No. de Lote, la feha de esterilización y la fecha de caducidadse indican claramente en la caja del producto.************************************************************************

BA YER DE MEXICO, S.A. DE C. V.DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA

MICROLETOispositiJlo de punción

Dispositivo de punción automático para la obtención desangre capilar.

Caja con:1 Microlet dispositivo de1 Aditamento para punción10 Microlet lancetas

punciónprofunda

Reg. No. SSA

Lea el instructivo anexo.



Importado y distribuido en México por:BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.DIVISIÓN DIAGNÓSTICOSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. de México

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LOGOTIPO

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MICROLITMLanceta automática

La Lanceta Automática MICROLET~,seutiliza para obtener muestras de san-gre capilar de la punta del dedo. LaLancetaAutomática MICROLETes sen-cina de usar, produce una molestiamínima, y constituye un accesorioimportante en un programa de controlde la glucosa sanguínea por el propiopaciente. Recomendamos que la per-sona con diabetes consulte al médicores:)ecto al programa de control de lagíu'cos3 por sí misma.Bc1ónde activación

de la lanceta

4. Vuelva a colocar la cabeza de punción.

Vuelva a colocar ~ '. '~:*"¡"'f.. v~, ¿~.-la cabeza de ";;~~1f~;:':,;~."1,:e"~r '-~punción, con la :l?~~;:¡~~r?' <,-,/!superficie plana :~~ t(~~¡< ( . .mirando hacia I ., V ~ .'

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USASUMINISTROS:

ADVERTENC:'A:utilice siempre lancelas y ::abezasde puncion NUEVAS si la Lanceta AutomáticaI\!lCROLETse utiliza en varoas persona...

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5. Escoja el área de la puncién.s'" pr"'f'

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INSTRUCCIONES DE USO:

1. Prepare el área de la punción.Lávese las manos con jaben yaguatibia. Enjuáguelas y séquelas cuidadosa-mente. Esto garantiza la limpieza yaumenta el flujo de sangre a la punta delos dedos.

2. Quite la cabeza de punción.

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Quite la cabeza de punciór. de la lan-ceta Automática MICROLET, haciendooa!anca de arriba hacia abaJo, suave-meme.

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6. Efectúe la punción.

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O P rim a e Ii'~ =-botón de acti- fvación de la_lanceta, Sinmover el dedo perforado nila LancetaAutomáticaMiCROu:i.Cuantomás fuerte sea la presión aplicada, Lantomás profunda será ia punción.

7. Forme una go;a de sangre.DeSDues de la' 1p u'n c j ó n ,' '/ /., .~

espe~e unos! ~~ *;'

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ción. ii

3. Inserte una lanceta corta.

Sin quitarla, dé una ~\.vuelta de un cuarto' --{Ja la cubierta protec- [' ,,--.tora de una lanceta"corta.Introduzca firme-

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1...;:".,:;¿.o"~ .'mente una lanceta ;" '" ' 'f.' ." '{

corta en el sujetador "', ~de la lanceta, empu-

~. .' . ~jando en línea recta. ¡~, 01¡

Tras ~scuchar. ~II' 1..\4"... -¡'~'.chasqUIdo, contlnue', =- 1', . """'::"empujando, hastaque la :anceta se detenga totalmente.'

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. ,i~~~~~~i~~~¡...,,:;~ I ¡,Quite la cubiert~ p~te ra, .~aci~,

dola rotar, y ~uar9'EQa~í,a")jésecr/ala lanceta usaaa.

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r\.4"'0 ...

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8. Apliquela sangre ao la franja r~ivade prueba de la gluc<{sa sanguine o alsensor, seaún las ingrucciones d SU!)

franjas de -prueba y'medidor o sensor.Limpie el sitio de ia punción con unpañuelo facial limpio y seco. Mantengapresionada el área dE:la punción, hastaque deje de sangrar.9. Saque la lanceta usada.

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QuiTe la cabeza de pur,cion. (No utiíic(;la mi!>r:\a cabeza de p:.mcion 511 otraperson~.) Saou<;~la ;anC¿'i:a US,dé, tiran-do de e!¡", en sentId:; r,(;rizon¡¡¡l, endirección con't-ali" a ia LancetzAutomática ¡',IICROLET.

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Paramuestras LancetaAutomáticaMICROLETdesangre LancetasMICROLEI

Cabezadepunción(punciónnormaly profunda)MICROLEiJabónyaguatibiaPañuelosfaciales

Parapruebas Medidordepruebadelaglucosade glucosa sangulnea.Franjasreactivasde

pruebadelaglucosasanguinea.Parala Aguay detergentesuavelimpieza

*************************************************************PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA

*************************************************************

.1.1\""'""

- Vuelvi'l a colocar lacubierta protectorasobre la lanceta

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cUidadosamente la: ,..~:""~:~;;!¡lanceta usada, para ,_,,,;;,.~_~ ~'evitar lesionar o contaminar a otraspersonas.LIMPIEZA:Quite la cabeza de punción. limpie elexterior de la Lanceta AutomáticaMICROL.ETcon agua y un detergentesuave. Enjuáguela cuicladosalmmte Ydéjela secar totalmente, antes de utl.lizada de nuevo. Vuelva a colocar latapa.MICROLET'M es lIl1!1l11alCR registloda de laBayol CUlpOIatlon. E E. U.U.

Distnbuldo por:

BayerEfj Bayer CorporallonElkhart, IN 46515 USA

50241508nllv 1/97Imprm;o en los

E.E U.U.

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hoja 2 de 2

COMISION FEDERAL PARA LAPROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Dirección General de Medicamentosy Tecnologías para laSalud.

Subdirección de Evaluación de Tecnologías para la Salud.

402-04362803382¡ente: 460/217309

IMonterrevNo. 33. 70 Diso.Col. Roma. 06700. México. D.F.

ASUNTO: SE MODIFICA El REGISTRO No1410R97 SSA.

México, D.F.

BAYER DE MÉXICO, S.A DE C.VVIA MORELOS 330-ECOL. SANTA CLARAC.P. 55540, ECATEPEC, EDO. DE MÉXICO

En contestación a su solidtud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario, con número deentrada 04362803382 de fecha 23 de febrero 2004 se le comunica que habiéndose cumplido con losrequisitos que enmarca la Ley General de Salud, de acuerdo a lo dispuesto en sus Capítulos1y VIII del TítuloDécimo Segundo y el Reglamento en vigor, se modifica el presente Registro Sanitario:

CON EL No. 1410R97 SSA

MAQUILADO POR:

ASCENSIATM MICROlET @(Lancetas y Dispositivo de Punción)( Agente de Diagnóstico)FACETTECHNOlOGIES, l.l.C para: BAYERHEALTHCARELLC.ASAHI POLYSUDER Co., Ud. En JapónEsterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka,Shiga, Japón.

AL PRODUCTO DENOMINADO:

FABRICADO POR:

CONDOMIOUO EN:

DISTRIBUIDO POR:

430 S. Beiger Street Mishawaka, IN 46544, U.S.A

BAYERDE MÉXICO,S.A DEC.V

Clasificándolo según el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase 1, Su importación,exportación, acondicionamiento, venta o suministro al públic;o,será de acuerdo a las condiciones en que hasido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificadones que deberá efectuar, nosiendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando el cumplimiento de las disposicionesdeesta Secretaria bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a lasdisposiciones regulatorias vigentes.

ATENTAMENTE(,1 SUFRAGIOEFECTIVO.NO REELECOÓN

ILDIRECTOR GEN~L ~E EVALUAOÓN.JDE MEDICAMEÑiOSlt frECNOLOGÍAS.

INTERESADO

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PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA**********************

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ASCENSIA™ M 1 e ROL E T@Dispositivo de punción

Dispositivo de punción automático para la obtención de sangre capilar.

Caja con:1 Ascensia™ Microlet @ dispositivo de punción1 Aditamento de punción Normal1 Aditamento de punción Profunda10 Ascensia™ Microlet@ Lancetas

Código del Producto: *

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIES™(Maquilado por: Asahi Polyslider Co.¡ Ud. En JapónEsterilizado por : Koga Isotope Limited¡ Jimbo¡ Koka¡ Shiga¡

Japón.)para: Bayer HealthCare LLC

Subsidiaria de Bayer Corporation.430-S Beiger StreetMishawaka¡ IN 46544 USA.

Importado y Distribuido en México por:BAYERDE MEXICO¡S.A. DE C.V.OIVISION DIAGNOSTICaSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec¡ Edo. De México

@ Marca Registrada **

Control de Textos

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* Espacio Reservado para incluir el código del producto.** Espacio reservado para incluir el código de control del materialNOTA: El No. de Lote ¡ Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamentelegibles en la etiqueta del producto

INTERESADO

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ASCENSIA™ MI C ROL E T@Dispositivo de punción

Dispositivo de punción automático para la obtención de sangre capilar.

Caja con:15

Ascensia™ Microlet@ Dispositivo de punciónAscensia™ Microlet@ Lancetas



FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIESTM(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En JapónEsterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,

Japón.)para : Bayer HealthCare LLC

Subsidiaria de Bayer Corporation.430-S Beiger StreetMishawaka, IN 46544 USA.

Importado y Distribuido en México por:BAYERDE MEXICO, S.A. DE C.V.G>IVISIONDIAGNOSTICOSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada **Control de Textos

******************************************************************

* Espacio Reservado para incluir el código del producto.

** Espacio reservado para incluir el código de control del material

NOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilizacióny Fecha de Caducidad son perfectamente

legibles en la etiqueta del producto

INTERESADO

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ASCENSIATMMI C ROL E T@Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para ser utilizadascon el dispositivo de punción Ascensia TM Microlet@ y Ascensia TM Microlet Vaculance@,

Caja con 25 lancetas. Código del Producto: *

Lancetas esterilizadas por irradiación a los 25 kGyLas lancetas son estériles por cinco años después de la fecha de esterilización .Seindica en la caja.

"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido quitada


FABRICADO POR: FACET TECHNOLOGIES™(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En JapónEsterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,



IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.DIVISION DII\CNOSTICOSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada

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* Espacio Reservado para incluir el código del producto.** Espacio reservado para incluir el código de control del materialNOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamentelegibles en la etiqueta del producto

INTERESADO

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ASCENSIA™ MI C ROL E T@Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para serutilizadas con el dispositivo de punción AscensiaTM Microlet@y Ascensia TM

MicroletVaculance@.





FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIES™(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En JapónEsterilizado por : Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,



IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.DIVISION DIAGNe51""-feE)5-Vía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. De México


******************************************************************

ctamente

INTERESADO******************************************************************

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ASCENSIATMM 1 C ROL E T@Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para serutilizadas con el dispositivo de punción AscensiaTM Microlet@y Ascensia TM

MicroletVaculance@.





FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIES™(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En JapónEsterilizado por : Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,

Japón.)para : Bayer HealthCare LLC


IMPORTADOY DISTRIBUIDO EN MÉXICOPOR:BAYERDE MEXICO,S.A. DE C.V.EHVISIONDIAGNeS+IC-GSVía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada **

Control de Textos

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* Espacio Reservado para incluir el código del producto.** Espacio reservado para incluir el código de control del materialNOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamentelegibles en la etiqueta del producto

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INTERESADO

****************************************************************************************

PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA****************************************************************************************

ASCENSIA™ M 1 C ROL E T@Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para serutilizadas con el dispositivo de punción Ascensia™ Microlet@ y Ascensia™

Microlet Vaculance@.

Caja con 200 lancetas.Contiene 8 cajas con 25 lancetas cada una (8 x 25).





FABRICADO POR: FACET TECHNOLOGIES™(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En JapónEsterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,



IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:BAYER DE MEXICO, S.A. DE c.v.DWISION DIAGNOSTICaSvía Morelos 330-ECol. Santa Clara CP 55540Ecatepec, Edo. De México


******************************************************************* Espacio Reservado para incluir el código del producto.** Espacio reservado para incluir el código de control del materialNOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamentelegibles en la etiqueta del producto

INTERESAuO

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INTERESADO

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PRESENTACIONES: Dispositivo: Caja con un dispositivo de punción, una cabeza depunción profunda y 10 lancetas.

Lancetas: Caja con 25, 100 Y 200 lancetas.

ESPECIFICACIONES: Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilarpara ser utilizadas con el dispositivo de punción Microlet.La lanceta se compone de una aguja corta con punta bicelada,de acero inoxidable y un cuerpo de polietileno de baja densidad.

NOTA: Presentan Certificado de Libre Venta expedido por el Ministerio

~,e Salud de la FDA (Food and Drug Administrati'on).

BASE DE PROPAGANDA: Exclusiva para Médicos y Químicos.

"EL REGISTRO SANITARIO ES UNA CONDICION NECESARIA PERO NO UNICA PARACOMERCIALlZACION DE ESTE PRODUCTO".

"ESTE PRODUCTO PODRA IMPORTARSE EN MEXICO SIEMPRE QUE SEA DE LIBRE VENTA ENEL PAIS DE ORIGEN EN EL MOMENTO DE SU IMPORTACION y NO HAYA SIDO SUBSTITUIDOPOR OTROS MODELOS, TIPOS O CLAVES DEL MISMO FABRICANTE".

ccp. Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.- Dirección General de Precios.- Alfonso Reyes No.30, Pi.so20, Col. Condesa, 06140, México, D.F.- DIRECTO.

ccp. Diario Oficial de la Federación.- DIRECTO.ccp. Dirección de Control de Insumos de Mate-ríalde Curación, Laboratorios y Equipo Médico.-

EDIF.ccp. Expediente.

FJHR*LMV*MGR*obo. 8.12.1997. 34210.

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INDICACION DE USO: Dispositivode punción automático para la obtención de sangre capilar

DESCRIPCIÓN: Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar paraser utilizadas con el dispositivo de punción Microlet.La lanceta se compone de una aguja corta con punta bicelada, deacero inoxidable y un cuerpo de polietileno de baja densidad .

PRESENTACIONES: Caja con: 1 AscenciaTM Microlet @ dispositivo de punción1 Aditamento de punción normal1 Aditamento de punción profunda

10 Ascencia TMMicrolet @ Lancetas

PUBUCIDAD DIRIGIDA A: PROFESIONALESDE LA SALUD

ACUERDOS: Seautorizanproyectosde marbeteporcambiode razónsocialdelDistribuidor extranjero: Bayer HealthCareLLCsubsidiaria de BayerCorporation, así como cambio de nombre del producto.

SE OTORGAUN PLAZODE 120 DÍAS PARAAGOTARLA EXISTENOADE MATERIALESDE ENVASEY PRODUCTOTERMINADODERIVADODELAPRESENTEAUTORlZAOÓN.

IESTE REGISTRO SANITARIO ES UN CERTIFICADO DEL GOBIERNO MEXICANO DE EryCACIA Y SEGURIDADlES REQUISITO NECESARIO PERO NO SUFIOENTE PARA SU COMEROAUZAOON . SE EXPIDE SINNTERFERIR CON DISPOSIOONES DE OTRAS DEPENDENOAS.

GASS/MGSGH/FJIG/RJB~0436280338225 02 04

c.c.p.- Uc. Roberto Tovar Armendaríz.- Encargado del Despacho de la Dirección General de Política de Comercio Exterior.Periférico Sur 3025, 110. Piso, Col. Héroes de Padiema, C.P. 10700 México D.F.C.c.p.- Expediente

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