Registro e Pos Registro de Medicamentos

7/25/2019 Registro e Pos Registro de Medicamentos

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Registro e Ps-Registro de

Medicamentos

Outubro - 2013


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LILIAN NEVES PETRONIESPECIALISTA EM GESTO DE PROJETOS, PMPFARMACUTICA INDUSTRIAL E HOMEOPATIA

Consultora Tcnica

Chefe do Departamento de Desenvolvimento Tecnolgico (Far/Fiocruz)

Gerente de Projetos de Desenvolvimento Tecnolgico (Far/Fiocruz)

Farmacotcnica (Far/Fiocruz)

Assessora da Qualidade (Cosmtica Industrial Brenner)Farmcia de Manipulao (Dermatus)


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Objetivos da aula

Legislao Sanitria no Brasil no contexto deregistro de medicamentos.

Definir as categorias de medicamentos eetapas do processo de registro demedicamentos.

Elaborao de dossi de registro demedicamentos.


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Tpicos para discusso

Conceitos e definies

Legislao Geral e Especfica

Documentao para registro

Estudo de Casos


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Cenrio atual

Importncia da Regulao Sanitria

Impedir possveis danos e riscos saude.

Regulamentao, controle e fiscalizao das

relaes de produo e consumo de bens eservios.

Ambiente seguro. Portaria n 422, de 16 de abril

de 2008(Boas Prticas de Regulao)Monitora os preos de mercado
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/164787004f897db4be4aff9a71dcc661/PORTARIA+N%C2%BA+422+-+PMR.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/164787004f897db4be4aff9a71dcc661/PORTARIA+N%C2%BA+422+-+PMR.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/164787004f897db4be4aff9a71dcc661/PORTARIA+N%C2%BA+422+-+PMR.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/164787004f897db4be4aff9a71dcc661/PORTARIA+N%C2%BA+422+-+PMR.pdf?MOD=AJPERES


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Conceitos e Definies


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Medicamento

Produto farmacutico, tecnicamente

obtido ou elaborado, com finalidadeprofiltica, curativa, paliativa ou para finsde diagnstico.


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Droga

Substncia ou matria-prima que tenha afinalidade medicamentosa ou sanitria.


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Medicamento inovador registrado no rgo federalresponsvel pela vigilncia sanitria e comercializado

no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foramcomprovadas cientificamente junto ao rgo federal

competente, por ocasio do registro.

Medicamento de Referncia


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Medicamento comercializado no mercado nacionalcomposto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo

que esse frmaco deve ter sido objeto de patente,mesmo j extinta, por parte da empresa responsvelpor seu desenvolvimento e introduo no mercado

do pas de origem, ou o primeiro medicamento adescrever um novo mecanismo de ao, ou aqueledefinido pela ANVISA que tenha comprovado eficcia,

segurana e qualidade.

Medicamento Inovador


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Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpiosativos, apresenta a mesma concentrao, forma

farmacutica, via de administrao, posologia e indicaoteraputica, e que equivalente ao medicamento

registrado no rgo federal responsvel pela vigilnciasanitria, podendo diferir somente em caractersticas

relativas ao tamanho e forma do produto, prazo devalidade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo,

devendo sempre ser identificado por nome comercial oumarca.

Medicamento Similar


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Medicamento biolgico com molcula com atividadebiolgica conhecida, ainda j registrado no Brasil e que

tenha passado por todas as etapas de fabricao(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,

armazenamento, controle de qualidade e liberao do lotede medicamento biolgico para uso);

Produto Biolgico


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Medicamento biolgico com molcula com atividadebiolgica conhecida, ainda j registrado no brasil e que

tenha passado por todas as etapas de fabricao(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,

armazenamento, controle de qualidade e liberao do lotede medicamento biolgico para uso);

Produto Biolgico


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Regulao de Medicamentos

Procedimento Geral Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outrasProvidncias. Disposies Preliminares

Do Comrcio Farmacutico

Da Farmcia Homeoptica

Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas

Do Licenciamento

Do Receiturio

Da Fiscalizao

Disposies Finais e Transitrias


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Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficamsujeitos os medicamentos, as drogas, os insumosfarmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e

outros produtos, e d outras providncias.

Regulao de Medicamentos

Procedimento Geral


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Art.10 - vedada a importao de medicamentos, drogas, insumosfarmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para finsindustriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestaofavorvel do Ministrio da Sade.

Procedimento Geral


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Art. 12Medicamento Registrado

1 - Validade do Registro por 5 anos.

2Concesso de 90 dias a partir da data de entrega

do requerimento. 6Revalidao no primeiro semestre do ltimo ano

do quinquenio de validade.

8Produto no industrializado NO REVALIDAR

Registro de Medicamentos


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Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e

insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticassanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas,paliativas ou mesmo para fins de diagnstico, ficasujeito, alm do atendimento das exigncias

regulamentares prprias.



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Art. 23 - Esto isentos de registro RDC N 132, DE 29 DE MAIO DE 2003 Formulaes da Farmacopia Brasileira

Preparados Homeopticos

Solutos concentrados (Produtos Oficinais)

Medicamentos Novos destinados a uso experimental

Art. 25 Registro negado No reconhecido


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TTULO XDa rotulagem e publicidade

Art. 94Dizeres de fcil entendimento do consumidor.


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BULAS

RDC 47/09

Bulrio Eletrnico Portal da ANVISA Bula para paciente e profissional de sade

Bula formato especial (Deficiente Visual)

Forma e contedo da bula

Laboratrios Oficiais Memento Teraputico


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BULAS


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Rotulagem

RDC 71/09 - O que mudou?

Acessibilidade Identificao do medicamento Somente DCB

Proporo de tamanho entre as informaes 1 e 2

Informaes contidas nas embalagens

Figuras em embalagens Uso ou Espcie Vegetal


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Rotulagem


Impresso de Lote, Data de Fabricao e Validade Cores Idade para Uso do Medicamento

Exigncia de Bula para Medicamento Sem Exigncia dePrescrio Mdica

Venda Proibida Ao Comrcio Destinao Institucional


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Rotulagem


Medicamentos utilizados em anestesia, terapia intensiva e emEmergncia hospitalar Obrigatrio padro de Cores

Semelhana entre layout de embalagens


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Rotulagem

RDC 71/09 - Quando?

Notificar at 540 dias aps publicao D.O.U

180 dias para disponibilizar nova embalagemaps a adequao


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LEGISLAO ESPECFICA

CATEGORIAS DE REGISTRO RESOLUO RDC

MEDICAMENTO ESPECFICO N 132/2003

MEDICAMENTO SIMILAR N 17/2007MEDICAMENTO NOVO N 136/2003

MEDICAMENTO GENRICO N 16/2007

MEDICAMENTO FITOTERPICO N 48/2004MEDICAMENTO HOMEOPTICO N 139/2003

MEDICAMENTO BIOLGICO N 315/2005


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Categorias de Registro

Medicamentos Especficos Medicamentos SimilaresMedicamento Novo


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Medicamento Especfico


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Medicamentos Especfico

gua para injeo, solues de glicose, cloreto desdio, demais compostos eletrolticos ou acares;

opoterpicos;

os medicamentos base de vitaminas e/ou mineraise/ou aminocidos

Fitoterpicos isentos pela Resoluo 17/00

Medicamentos isentos de registros, exceto na formainjetvel


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Medicamentos Especficos

REGULAMENTO TCNICORESOLUO RDC N 132, DE 29 DE MAIO DE 2003


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Pr-Registro

Notificao de Lotes Pilotos


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REGISTRO Medicamento Especfico


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Medicamento Similar


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Medicamentos Similar

REGULAMENTO TCNICORESOLUO RDC N 17, DE 2 DE MARO DE 2007


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Medicamentos Similar

Art. 3 Estudo de Equivalncia Farmacutica eBiodisponiblidade Relativa Centro Habilitado

pela ANVISA


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Medicamento Similar

Pr-RegistroConsulta Medicamento de Referncia

Notificao Lote PilotoLicena Importao

Protocolo de Biodisponibilidade Relativa Contraceptivos

Imunossupressores

Hormnios Endgenos


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Medicamento Similar

Ps-Registro RESOLUO - RDC N 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009

Complementao do Estudo de Estabilidade deLonga Durao.

Relatrio Semestral de Reaes Adversas e IneficciaTeraputica do medicamento.


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Medicamentos Novos ouInovadores

REGULAMENTO TCNICORESOLUO RDC N 136, DE 29 DE MAIO DE 2003


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Abrangncia

Com princpios ativos sintticos ou semi-sintticosassociados ou no;

Novas formas farmacuticas, concentraes, nova via

de administrao e indicaes no Pas; Alterao de propriedades farmacocinticas;

Retirada de componente ativo de produto jregistrado;

Sais novos, ismeros, embora a entidade molecularcorrespondente j tenha sido autorizada.


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Medicamento Novo

Pr-Registro

Protocolo de Pesquisa Clnica RDC 39/2008

Produto Importado Fase III no Brasil

Notificao de Lote Piloto


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Medicamento Novo

Registro

Estudo Pr-Clnicos

toxicidade aguda, sub-aguda e crnica,

toxicidade reprodutiva,

atividade mutagnica,

potencial oncognico


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DefinioFase Pr-Clnica

Aplicao de nova molcula em animais, aps identificada emexperimentaes in vitro como tendo potencial teraputico,

informaes preliminares sobre atividade farmacolgica e

segurana, mais de 90% das substncias estudadas nesta

fase, so eliminadas: no demonstram suficiente atividade

farmacolgica/teraputica ou demasiadamente txicas emhumanos;

Atividade farmacolgica especfica e perfil de toxicidade

aceitvel = passam fase seguinte


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Medicamento Novo

Registro

Estudo Clnicos Fase I, II e III

Anlise Interna (corpo tcnico da ANVISA)Anlise Externa (consultores Ad hoc)


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Medicamento Novo

Registro

Estudo Clnicos Fase I

Avaliao inicial em humanos (20 a 100)Tolerncia em voluntrios saudveis:

Maior dose tolervel

Menor dose efetiva

Relao dose/efeito Durao do efeito

Efeitos colaterais


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Medicamento Novo

Registro

Estudo Clnico Fase II (Estudo Teraputico Piloto)

Primeiros estudos controlados em pacientes, parademonstrar efetividade potencial da medicao (100 a 200)

Indicao da eficcia

Confirmao da segurana

Biodisponibilidade e bioequivalncia de diferentesformulaes


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Medicamento Novo

Registro

Estudo Clnico Fase III (Estudo Teraputico Ampliado)

So estudos realizados em grandes e variados grupos depacientes, com o objetivo de determinar:

o resultado do risco/benefcio a curto e longo prazos dasformulaes do princpio ativo.

de maneira global o valor teraputico relativo.

Reaes adversas


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Medicamento Novo

Registro

Estudo Clnico Fase IV

Aps aprovao para comercializao do produto Detectar eventos adversos pouco freqentes ou no esperadas

(vigilncia ps-comercializao)

Estudos de suporte ao marketing

Estudos adicionais comparativos com produtos competidores Novas formulaes (palatabilidade, facilidade de ingesto)


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Medicamento Novo

Registro Referente ao Princpio Ativo

Informaes tcnicas (Solubilidade, polimorfismo...)

Rota de Sntese

Estudo de estabilidade

Solventes utilizados Solventes residuais


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Medicamento Novo

Registro

Das associaes Mximo 3 princpios Ativos,

podendo o 4 para cafena BR entre os PA associados com os ativos isolados

Estudos que demonstrem que a associao previna o

advento de resistncia microbiana quando se tratarde antibiticos


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Ps-Registro

Regulamento Tcnico RDC N 48/09

Qualquer modificao no produto ou no seu processo

produtivo deve ser comunicado.


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Ps-RegistroExemplos

Alterao de Excipientes

Alterao de Local de Fabrico

Incluso de Nova Concentrao

Incluso de Embalagem Primria

Incluso de Equipamento (Mesmo ou diferentedesenho)

Incluso de Nova Indicao


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Checklist de Documentos

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asphttps://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp


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Checklist de Documentos


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Avaliao de Dossi de Registro

1 ParteParte Documental- formulrios de petio de registro

- comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao

- Licena de Funcionamento da empresa- Certificado de Responsabilidade Tcnica

- notificao da produo de lotes-piloto (para produtosnacionais)

- Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle(BPFC) emitido pela Anvisa.


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2 Parte - Relatrio Tcnico- informaes referentes aos estudos clnicos

- parte farmacotcnica.

Avaliao da bula (quanto sua estrutura)Estabilidade do produto

Informaes tcnicas do(s) princpio(s) ativo(s)

Farmacodinmica e farmacocinticaEtapas de todos processo de produo do produto


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3 ParteAnlise de Eficcia e Segurana- Parecer dos Consultores Ad hoc


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Formulrio de Petio FP1


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FP1 - VERSO


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FP2


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Peticionamento Eletrnico


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Processo Eletrnico deMedicamentos Novos

RDC N20/2013

Protocolo eletrnico a partir 2 dias teis acontar da data de pagamento da Taxa de

Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.

Pagamento da taxa GRU de 30 dias corridos


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Medicamentos Biolgicos

REGULAMENTO TCNICORESOLUO - RDC N- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE

2010


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Abrangncia

Art 4So produtos biolgicos vacinas;

soros hiperimunes;

hemoderivados; biomedicamentos classificados em:

medicamentos obtidos a partir de fluidosbiolgicos ou de tecidos de origem animal;

medicamentos obtidos por procedimentosbiotecnolgicos.


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Abrangncia

Art 4So produtos biolgicos:

anticorpos monoclonais;

medicamentos contendo microorganismos vivos,atenuados ou mortos.


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Regulamento Especfico

RDC n 49, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011.Dispe sobre a realizao de alteraes e incluses ps-registro, suspenso e reativao de fabricao ecancelamentos de registro de produtos biolgicos e d outras

providncias.

RDC n. 50, de 20 de setembro de 2011.

Dispe sobre os procedimentos e condies de realizao deestudos de estabilidade para o registro ou alteraes ps-registro de produtos biolgicos e d outras providncias.


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Patentes

RDC N 21, DE 10 DE ABRIL DE 2013

Pedidos de Patentes encaminhados pelo INPI

Art. 4 - Pedido de Patente no serem saceitos: O produto ou o processo farmacutico contido no pedidode patente apresentar risco sade; ou No atender aos critrios de patenteabilidade e demaiscritrios estabelecidos pela Lei n. 9.279, de 1996.


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Estudo de Casose

Atividade Avaliativa


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Para saber mais BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei no 5.991, de 17 de

dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio docomrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos, e d outras providncias.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo -RDC n 37, de 03 de agosto de 2011.Dispe sobre o Guia paraIseno e Substituio de Estudos de BiodisponibilidadeRelativa/Bioequivalncia.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo -RE n 31, de 11 de agosto de 2010.Dispe sobre a Realizao dos Estudos de Equivalncia

Farmacutica e Perfil de Dissoluo Comparativo.


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Para saber mais BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo -

RE n 1.170, de 19 de abril de 2006Determina a publicao do Guia para Provas deBiodisponibilidade Relativa/Bioequivalncia de Medicamentos.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. InstruoNormativa N 2, de 30 de maro de 2009. Determinar apublicao do Guia para Notificao de Lotes Pilotos deMedicamentos.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. InstruoNormativa N 6, de 22 de maio de 2009. Dispe do tratamentode peties de alteraes ps-registro de medicamentos.

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