R-DCA-426-2015

CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA. División de Contratación Administrativa. San

José, a las trece horas con cuarenta minutos del nueve de junio del dos mil quince.-----------------

Recurso de apelación interpuesto por COMERCIALIZADORA MÉDICA

CENTROAMERICANA COMECEN S.A., en contra del acto de adjudicación del CONCURSO

N° 2014ME-000223-05101, promovido por la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL,

para la adquisición de ABACAVIR 300 mg, acto de adjudicación recaído a favor de

FARMACIAS EOS S.A, mediante la modalidad de entrega por demanda.------------------------------

RESULTANDO

I. Que la empresa Comercializadora Médica Centroamericana S.A., presentó en fecha 24 de

marzo del 2015, recurso de apelación en contra de la adjudicación del Concurso 2014ME-

000223-05101, promovido por la Caja Costarricense de Seguro Social para la adquisición de

Abacavir 300 miligramos, adjudicado a favor de la empresa Farmacias EOS S.A. --------------------

II. Que mediante auto del veintiséis de marzo de dos mil quince, esta División solicitó a la CCSS

el expediente del mencionado concurso, a efectos de proceder con el estudio de admisibilidad

del recurso, el cual fue remitido en soporte digital certificado, mediante oficio N° LPM-0388-

2015 del veintisiete de marzo del año en curso. ----------------------------------------------------------------

III. Que mediante auto del trece de abril del dos mil quince se procedió a admitir para su trámite

el recurso interpuesto por Comercializadora Médica Centroamericana S.A., confiriendo

audiencia inicial tanto a la Administración como a la firma adjudicataria, diligencia que fue

atendida mediante escritos que corren agregados al expediente de apelación.----------------------

IV. Que mediante auto del treinta de abril del año en curso, se brindó audiencia especial a la

empresa apelante para que se refiriera a los argumentos expuestos en contra de su oferta con

ocasión de la audiencia inicial, la cual fue atendida mediante escrito agregado al expediente de

apelación.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

V. Que mediante auto del veinte de mayo del dos mil quince, se concedió audiencia especial

por el plazo de dos días hábiles a la Administración, con la finalidad que atendiera

requerimiento de este Despacho, audiencia atendida mediante escrito incorporado al

expediente de apelación.--------------------------------------------------------------------------------------------

VI. Que mediante auto del veinticinco de mayo del año en curso, se concedió audiencia

especial por el plazo de 24 horas para que la Administración completara la audiencia especial

conferida el veinte de mayo, y adicionalmente se procedió a prorrogar el plazo para resolver el

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presente asunto hasta por diez días hábiles adicionales contados a partir del vencimiento del

plazo para resolver. Dicha audiencia fue atendida mediante escrito agregado al expediente de

apelación.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VII. Que mediante auto del veintiocho de mayo del dos mil quince, se confirió audiencia especial

por el plazo de tres días hábiles a las partes, para que se refieran a los oficios GL-16.567-2015

y GL-16.601-2015 emitidos por parte de la Administración.--------------------------------------------------

VIII. Que mediante auto del dos de junio del dos mil quince se confirió audiencia final, por el

plazo de tres días hábiles, a todas las partes para que presentaran sus conclusiones, la cual fue

atendida mediante escrito agregado al expediente de apelación.-------------------------------------------

IX. Que en el procedimiento se han observado las prescripciones constitucionales, legales y

reglamentarias pertinentes.-------------------------------------------------------------------------------------------

CONSIDERANDO

I. HECHOS PROBADOS: Para la resolución del presente asunto se ha tenido a la vista el

expediente electrónico de la contratación remitido por la Administración en formato digital

debidamente certificado, y que consta en el Sistema de Compras Electrónicas Compra Red,

mediante el cual fue tramitado el concurso impugnado y al cual se accede por medio del sitio

https://www.hacienda.go.cr/scripts/criiiext.dll?UTILREQ=COMPRARED, en el apartado de

Consultas de Contrataciones e ingresando el número de procedimiento, por lo que de acuerdo

con la información electrónica consultada, se tienen por demostrados los siguientes hechos de

interés: 1) Que con ocasión del concurso 2014ME-000223-05101, para la adquisición de

Abacavir 300 mg., se presentaron únicamente dos empresas: Comercializadora Médica

Centroamericana S.A COMECEN y Farmacias EOS S.A., siendo que el precio de Farmacias

EOS S.A. es de 90,000000 USD en tanto que de COMECEN es de 37.900,000000 USD (ver en

COMPRARED en apartado Información del Trámite # 2014ME-000223-05101, apartado

Documentos / Notificaciones / Documentos, dentro del punto 4, el archivo identificado con el

código 1880015300 en el cual se encuentra el cuadro comparativo de ofertas) 2) Que consta

oficio SARIP 957-2015 del 22 de enero del 2015 suscrito por la Licda. Ana María Castro Torres,

del Área de Planificación de Bienes y Servicios, mediante el cual expresamente se indica que la

empresa Comercializadora Médica Centroamericana S.A. COMECEN, respecto al producto 1-

10-04-0044 Abacavir 300 mg y al amparo del criterio técnico emitido en el oficio LNCM- RP-A-

0006-2015 suscrito por la Dra. María Lidia Jiménez M, del Laboratorio de Normas y Calidad de

Medicamentos, respecto al fabricante Heteros Drugs, Limited, no cumple con la nueva versión

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de la ficha técnica 61107 por lo que se procedió a su exclusión de la precalificación, lo cual se

complementa con el oficio LNCM-RP-A-0006-2015 suscrito por la Dra. María Lidia Jiménez

Morales, Encargada de UPTM del Laboratorio de Normas de Calidad de Medicamentos en el

tanto que se indica que "NO CUMPLE CON NUEVA VERSIÓN DE FICHA TÉCNICA En el

expediente de precalificación consta oficio emitido por el Ministerio de Salud en el cual

aprueban los perfiles de disolución, pero no existe documento emitido por el Ministerio de Salud

que indique que el medicamento es bioequivalente con equivalencia terapéutica e

intercambiable" (ver expediente electrónico en apartado Consulta de Contrataciones /

Información del Trámite #2014ME-000223-05101, apartado Documentos/ Notificaciones /

Documentos, dentro del punto 3, archivo que se identifica con el número 672037449 y folios

223 y 224 del expediente de apelación) 3) Que consta oficio N° AMTC-BHB- 0582-03-2015 del

2 de marzo del 2015, suscrito por la Dra. Angélica Vargas Camacho, Jefe a.i. del Área de

Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Caja Costarricense de Seguro Social, dirigida a la

Dra. María Lidia Jiménez Morales, de la Unidad de Precalificación de oferentes del Laboratorio

de Normas y Calidad de Medicamentos, mediante el cual se refiere a la Evaluación Técnica de

Requisitos para comprobar bioequivalencia Abacavir 300 mg de Hetero Drugs, India, en el cual

se indica, para lo que interesa, lo siguiente: "El consumo promedio simple actual (05-03-2015)

disponible en el Sistema de Información de Gestión de Suministros (SIGES) es de 770 cientos.

Considerando este dato se calcula una experiencia institucional en el manejo y utilización del

medicamento Abacavir 300 mg de este fabricante aproximadamente de 11,36 meses. Según

información de medicamentos registrados visible en la página web del Ministerio de Salud de

Costa Rica actualizado al 05 de marzo del 2015, el medicamento Abacavir 300 mg

manufacturado por Laboratorios Hetero Drug, India se encuentra registrado ante el Ministerio de

Salud de Costa Rica número de inscripción 5211-FS-3623 y vence el 21 de diciembre del 2016.

No se adjunta Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o Certificado de Libre Venta del

Producto, como garante del registro, consumo y utilización en el país de origen del laboratorio

fabricante, emitido por la Máxima Agencia de Regulación de Medicamento. (...) El Comité

Central de Farmacoterapia en sesión 2013-13 actualizó la Normativa de requisitos de estos

medicamentos, misma que fue publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 85 del 06 de mayo

del 2013 bajo el nombre "CONDICIONES ESPECIALES PARA LA ADQUISICIÓN Y

PRECALIFICACIÓN INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN COMPROBAR SU

BIOEQUIVALENCIA". En el número I de esta normativa se considera lo siguiente: I.- La

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Institución tiene la potestad de eximir de presentar los requisitos de los puntos A, B, C y E a los

productos farmacéuticos que requieren comprobar su bioequivalencia basados en la amplia

experiencia de uso clínico adquirido a Nivel Institucional, con comprobada seguridad histórica.

El medicamento candidato a exención (del mismo Laboratorio y del mismo origen) debe

haberse consumido al menos dos años calendario en los últimos cinco años. El oferente o

proveedor debe adjuntar Certificación de Producto Farmacéutico tipo OMS o Certificado de

Libre Venta del Producto, como garante del registro, consumo y utilización en el país de origen

del Laboratorio Fabricante, emitido por la Máxima Agencia de Regulación de Medicamento, el

cual debe estar vigente al momento de la entrega de la documentación, debidamente

legalizados según especifica el punto F. A la luz de todo lo anterior, posterior al análisis integral

y revisión del caso y considerando la experiencia clínica de uso institucional y el perfil histórico

de seguridad, el medicamento Abacavir 300 mg de Hetero Drugs India no cumple con las

condiciones estipuladas en las CONDICIONES ESPECIALES PARA LA ADQUISICIÓN Y

PRECALIFICACIÓN INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN COMPROBAR SU

BIOEQUIVALENCIA, debido a que no cumple con el tiempo estipulado de uso en la Institución y

no se adjunta el Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la máxima autoridad

reguladora en medicamentos en el país de origen. Por lo tanto NO CUMPLE y no se puede

incorporar al registro de medicamentos precalificados en el código 1-10-04-0044. (...)" (ver en

expediente electrónico, apartado Consulta de Contrataciones / Información del Trámite

#2014ME-000223-05101 / Documentos/ Notificaciones / Documentos, dentro del punto 5,

documento identificado con el número 1477371689). 4) Que consta oficio N° AMTC-BHB-0790-

03-2015 del 25 de marzo del 2015, mediante el cual la Dra. Angélica Vargas Camacho, Jefe a.i.

del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la CCSS procede a la reevaluación técnica

de los requisitos para comprobar la bioequivalencia del producto Abacavir 300 mg de Hetero

Drugs, India, en el cual se indica, para efectos de lo que interesa, lo siguiente: "(...) El Consumo

promedio simple actual (25-03-2015) dispone en Sistema de Información de Gestión de

Suministro (SIGES) es de 769.71 cientos. Considerando este dato se calcula una experiencia

institucional en el manejo y utilización del medicamento Abacavir 300 mg de este fabricante de

aproximadamente 25,35 meses. Mediante DFE-EFV-042-02-15 con fecha del 26 de febrero del

2015, el Enlace de Farmacovigilancia emite criterio técnico, posterior a la revisión del Informe

Periódico de Seguridad aportado y concluye que con base a la información suministrada cumple

con la normativa vigente. Como información adicional con el presente oficio, el representante

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aporta el Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad reguladora en India con validez

hasta el 29 de marzo del 2016, para el medicamento en cuestión. Según información de

medicamentos registrados visible en la página web del Ministerio de Salud de Costa Rica

actualizado el 05 de marzo del 2015, el medicamento Abacavir 300 mg manufacturado por

Laboratorios Hetero Drugs, India se encuentra registrado ante el Ministerio de Salud de Costa

Rica, número de inscripción 5211-FS-3623 y vence 21 de diciembre del 2016 (...)" "...El Comité

Central de Farmacoterapia en sesión 2014-17 actualizó la Normativa de requisitos de estos

medicamentos, misma que fue publicada en el Diario Oficial La Gaceta N° 111 del 11 de junio

del 2014 bajo el nombre "CONDICIONES ESPECIALES PARA LA ADQUISICIÓN Y

PRECALIFICACIÓN INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN COMPROBAR SU

BIOEQUIVALENCIA". En el número I de esta normativa se considera lo siguiente: I.- La

Institución tiene la potestad de eximir de presentar los requisitos de los puntos A, B, C y E a los

productos farmacéuticos que requieren comprobar su bioequivalencia basados en la amplia

experiencia de uso clínico adquirido a Nivel Institucional, con comprobada seguridad histórica.

El medicamento candidato a exención (del mismo Laboratorio y del mismo origen) debe

haberse consumido al menos dos años calendario en los últimos cinco años. El oferente o

proveedor debe adjuntar Certificación de Producto Farmacéutico tipo OMS o Certificado de

Libre Venta del Producto, como garante del registro, consumo y utilización en el país de origen

del Laboratorio Fabricante, emitido por la Máxima Agencia de Regulación de Medicamento, el

cual debe estar vigente al momento de la entrega de la documentación, debidamente

legalizados según especifica el punto F. A la luz de todo lo anterior, posterior al análisis integral

y revisión del caso y considerando la experiencia clínica de uso institucional y el perfil histórico

de seguridad, el medicamento Abacavir 300 mg de Hetero Drugs, India ha documentado

seguridad y eficiencia clínica en la práctica médica habitual en el tiempo estipulado según la

normativa vigente. Por lo tanto, CUMPLE con las Condiciones especiales para la adquisición y

precalificación institucional de medicamentos que deben comprobar su bioequivalencia, por lo

tanto queda sin validez el oficio AMTC-BHB-0582-03-2015." (ver folios 218 al 221 y 295 al 296

vuelto, todos del expediente de apelación). 5) Que la Administración mediante oficio N° GL-

16.601-2015 del 26 de mayo del 2015, en atención a la ampliación de la audiencia especial

concedida por esta Contraloría General indicó en lo de interés, lo siguiente: "(...) De esta forma

se establece que no es sino hasta el 16 de marzo del 2015, momento en el que el aquí

recurrente presenta su inconformidad por la decisión adoptada por el Área de Medicamentos y

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Terapéutica Clínica (de indicar que no se cumplía con los requisitos de bioequivalencia

solicitados), que aporta POR PRIMERA VEZ el certificado de libre venta requerido para

comprobar su cumplimiento, por lo que a todas luces se evidencia que al momento de realizarse

el acto de apertura de las ofertas del concurso de cita (23 de enero del 2015), el oferente NO

CUMPLÍA CON LOS REQUISITOS DE BIOEQUIVALENCIA REQUERIDOS PARA LA

ADQUISICIÓN DE ESTE MEDICAMENTO, siendo que su nueva condición acreditada hasta el

mes de marzo del 2015, no puede tener efectos retroactivos en su beneficio y por ende, fue que

la administración, en un afán de corregir su yerro (de haber invitado al aquí recurrente a

participar en un concurso con precalificación técnica, cuando éste no había cumplido con los

requisitos solicitados), tomó la decisión excluir del registro de oferentes precalificados a este

oferente (precisamente por no cumplir con los requisitos técnicos) y por ende, no considerarlo

para resultar con una posterior adjudicación. En otras palabras y ratificando lo indicado en la

audiencia inicial concedida por este honorable Órgano Contralor, no es sino hasta el 25 de

marzo del 2015, que mediante el oficio AMTC-BHB-790-03-2015 esta administración logra

acreditar el cumplimiento del aquí recurrente de todos los requisitos para comprobar la

bioequivalencia de su producto, razón por la cual en el mes de enero del 2015 no pudo haber

sido beneficiado con la participación en un concurso con precalificación técnica y por ende,

tampoco podía resultar como legítimo acreedor de la adjudicación respectiva, máxime que la

oferta que resultó ganadora cumplió a cabalidad desde el momento de la presentación de la

oferta, con todas las exigencias cartelarias requeridas por esta Administración." (ver folios 361 y

362 del expediente de apelación) 6) Que la empresa apelante aportó con su recurso, a efectos

de comprobar la oportuna presentación del Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS ó

Certificado de Libre Venta del Producto nota del 13 de febrero del 2015 y copia certificada del

referido certificado, así como copia sin certificar de formulario denominado Solicitud de

Precalificación de Proveedores de Medicamentos (ver folio 19, 35 al 38 vuelto, 76, 107 al 115 y

folios 410 al 432 del expediente de apelación) 7) Que con vista en las fichas técnicas 61105 y

61106, se tiene que estas no incluyeron como requisito contar con las Condiciones Especiales

para la Adquisición de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia, así tampoco se

señala expresamente que se requiere certificado de producto farmacéutico tipo OMS o

Certificado de Libre Venta del Producto. (ver folios 207, 209 y 213 del expediente de apelación)

8) Que con vista en la ficha técnica N° 61107 se incluyen las Condiciones Especiales para la

Adquisición de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia (ver folio 211 del

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expediente de apelación) 9) Que constan facturas de venta entre VMG Healthcare Products

S.A. y la Caja Costarricense de Seguro Social aportadas por la empresa apelante, a efectos de

acreditar que cumple con más de 2 años de comercialización del producto ABACAVIR 300 mg

(ver folios 84 al 105 del expediente de apelación) 10) Que consta oficio DAC-UPS-0324-02-

2015 del 10 de febrero del 2015, mediante el cual la Dirección de atención al cliente del

Ministerio de Salud, en nota dirigida a VMG Healthcare Products S.A., señala que el Registro

Sanitario de este medicamento vence el 21 de diciembre del 2016 (ver folio 117 del expediente

de apelación) 11) Que se tiene Solicitud de Precalificación de Proveedores de Medicamentos

en la que se hace mención de la empresa VMG Healthcare Products S.A. respecto al

medicamento Abacavir 300 mg y aprobación de solicitud de inscripción del 28 de octubre del

2013 dirigida a VMG Healthcare Products S.A. referido a Abacavir 300 mg (ver folios 410 al 420

del expediente de apelación).-----------------------------------------------------------------------------------------

II) SOBRE EL FONDO DEL RECURSO DE APELACIÓN PRESENTADO POR

Comercializadora Médica Centroamericana COMECEN S.A. 1) Sobre la legitimación de la

apelante y fondo de su recurso: Con la finalidad de resolver el recurso de apelación

interpuesto por COMECEN, resulta oportuno señalar como punto de partida, lo establecido en

el artículo 180 incisos a) y b) del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa (RLCA), a

efectos de determinar la legitimación del apelante y con ello la procedencia de su recurso, toda

vez que el recurso de apelación podrá ser rechazado en el tanto se advierta alguno de los

siguientes supuestos: “a) Cuando se interponga por una persona carente de interés legítimo,

actual, propio y directo; b) Cuando el apelante no logre acreditar su mejor derecho a la

adjudicación del concurso, sea porque su propuesta resulte inelegible o porque aún en el caso

de prosperar su recurso, no sería válidamente beneficiado con una eventual adjudicación, de

acuerdo con los parámetros de calificación que rigen el concurso. Debe entonces el apelante

acreditar en el recurso su aptitud para resultar adjudicatario. (…)” Tomando en consideración la

normativa indicada y a fin de abordar el tema de la legitimación, resulta oportuno citar la

resolución N° R-DCA-471- 2007 del 19 de octubre del 2007, mediante la cual, ésta Contraloría

General de la República señaló lo siguiente: “(…) La inelegibilidad de una plica se entiende cuando

en el expediente administrativo haya prueba suficiente para determinar que el oferente recurrente

presentó una plica alejada de las normas técnicas, financieras, legales u otras, del cartel y tal hecho, sea

de orden trascendental. Por lo tanto, el recurso se debe rechazar si del todo no se defiende la elegibilidad

de la oferta o si esta está débilmente fundamentada. Por otro lado, cabe el rechazo si, pese a tener una

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plica elegible o no, no se explica cómo, de frente al puntaje obtenido, se puede obtener una mejor

calificación de existir otros que ostentan una mejor puntuación. En esto, al menos, debe argumentarse en

el sentido de restar puntaje a quien esté en el primer lugar e, incluso a todos aquellos que se encuentren

en un lugar preferente.”. Así las cosas, con vista en el expediente de contratación y en el recurso

de apelación interpuesto, se tiene que la legitimación del apelante dependerá de demostrar el

cumplimiento de aquellas condiciones por las que fue excluido del concurso, sea con ello las

mismas razones por las cuales se excluyó del registro de precalificación (ver hecho probado N°

1); todo lo anterior a efectos de acreditar la validez de su oferta, así como la posibilidad real de

constituirse en adjudicatario con “mejor derecho” del concurso. Así las cosas, tanto la

legitimación como el fondo del asunto serán vistos en conjunto en esta etapa de la resolución.

1.i) Sobre la exclusión de la apelante del Registro de Precalificación y la posibilidad de

resultar adjudicatario. Señala la apelante que su oferta se ajusta al cartel y tiene el menor

precio, y que las razones de exclusión contienen vicios que lesionan el debido proceso. Señala

el recurrente que el procedimiento -modalidad ME- realizado al amparo del Reglamento para la

Compra de Medicamentos y Materias Primas, Envases y Reactivos, Reglamento 7586- implica

que únicamente los proveedores inscritos en el Registro precalificado para el Abacavir 300 mg

pueden ser invitados a concursar y presentar oferta. No obstante lo anterior, se tiene que

posterior a la apertura realizada el día 23 de enero del 2015, se le notifica a la empresa VMG

Healthcare Limited (no así a Comercializadora Médica Centroamericana S.A.) el oficio SARIP-

0959-2015 con el cual le excluye de la precalificación por cambio de versión de ficha técnica,

código 1-10-04-0044, del producto Abacavir 300 miligramos, del fabricante Hetero Drugs

Limited, bajo el supuesto que no cumple con la nueva versión de la ficha técnica 61107,

señalando que no existía documento emitido por el Ministerio de Salud que indicara que el

medicamento es bioequivalente con evidencia terapéutica e intercambiable, lo cual a su criterio

constituye un grave vicio, pues el producto fabricado por Hetero Drugs Limited se aprobó y se

precalificó desde el mes de octubre del 2013 bajo los requerimientos de la ficha técnica 61105,

siendo que en dicha ocasión se aportó la documentación solicitada conforme a las Condiciones

Especiales para la Adquisición y Precalificación Institucional de Medicamentos que deben

comprobar Bio equivalencia, cuales estaban vigentes desde el mes de junio de ese mismo año,

abogando por la aplicación del punto I (de las mencionadas condiciones) el cual refiere a la

experiencia de uso clínico adquirido a nivel institucional, superior a 2 años durante los últimos 5

años, con lo cual se otorgó exitosamente la precalificación. Así la cosas considera

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improcedente la exclusión de su oferta por no cumplimiento de la ficha técnica CFT 61107, en

tanto que si bien actualmente esa está vigente, contiene las mismas condiciones de la Ficha

Técnica 61105 cual fuera bajo la cual se otorgó la precalificación de este producto, siendo que

la Ficha Técnica que contemplaba este requerimiento fue la N° 61106, la cual no está vigente

desde hace más de un año. Al respecto señala la empresa apelante, que la actual Ficha

Técnica 61107 únicamente refiere al cumplimiento de las "CONDICIONES ESPECIALES PARA

LA ADQUISICIÓN Y PRECALIFICACIÓN INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN

COMPROBAR SU BIO EQUIVALENCIA" publicada en La Gaceta N° 111 del 11 de junio del

2013, sin que estas exijan aportar documento del Ministerio de Salud que indique que el

medicamento es bioequivalente con equivalencia terapéutica e intercambiable, motivo por el

cual no procede la exclusión. Indica que nuevamente aportó la información para que fuera

revisada y validada conforme a la experiencia de uso por parte del Área de Medicamentos y

Terapéutica Clínica de la CCSS; no obstante mediante oficio SARIP-10392015 notificado el 16

de marzo, se realizó devolución de todos los documentos presentados y se adjuntaron los

oficios LNCM-RP-0027-2015 y AMT-BHB-0582-03-2015, en los cuales se concluye que este

producto de Hetero Drugs no cumple con las condiciones exigidas para la precalificación

respecto al tiempo estipulado de uso en la institución y que no se adjunta certificado de

producto farmacéutico, por lo que se le niega su incorporación al registro de medicamentos

precalificados, lo cual es incorrecto en tanto que -con vista en cuadro que adjunta- el producto

ha sido consumido por la institución por más de 2 años calendario en los últimos 5 años, tal cual

y lo exige la normativa aplicable. Adicionalmente señala que la Administración no lleva razón al

afirmar que no se adjuntó el Certificado de Producto Farmacéutico, cuando en lugar de éste las

CONDICIONES ESPECIALES PARA LA ADQUISICIÓN Y PRECALIFICACION

INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN COMPROBAR SU BIO EQUIVALENCIA,

permiten aportar el Certificado de Libre Venta, mismo que se aportó y se encuentra vigente y

debidamente legalizado, desconociendo los motivos por los cuales se llega a esta conclusión

cuando dicho documento consta como recibido por parte del Laboratorio de Normas y Calidad

de Medicamentos, señalando que se aporta el mismo. Aunado a lo anterior, indica que el

producto cuenta con Registro Sanitario del Ministerio de Salud vigente hasta el 21 de diciembre

del año 2016 y que al realizar la consulta a dicho Ministerio, se indicó que el producto Abacavir

300mg de Hetera Drugs debe presentar estudios de bioequivalencia hasta la renovación del

registro y no de previo al vencimiento del mismo, es decir, hasta el año 2016, por lo que

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tampoco es de recibo indicar que el mismo no cumple con las CONDICIONES ESPECIALES

PARA LA ADQUISICIÓN Y PRECALIFICACION INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE

DEBEN COMPROBAR SU BIO EQUIVALENCIA por no aportar los mismos, cuando es hasta el

año 2016 que debe presentar los datos concernientes a su bioequivalencia. Reitera la empresa

recurrente en el hecho que nunca se le notificó a Comecen S.A. la exclusión de la

precalificación, lo cual aparte de haber acontecido intempestivamente y posterior a la fecha de

apertura, fue dirigida y notificada a "VMG", cual es una persona jurídica independiente a

Comercializadora Médica Centroamericana Comecen SA., con lo cual excluyen a ésta última

sólo por ser también distribuidora de este mismo fabricante, sin mediar una notificación formal

que le permitiera ejercer su derecho de defensa, causándole una clara indefensión.

Adicionalmente, el 27 de marzo del 2015 la empresa apelante presenta escrito denominado

Presentación de Adición, mediante el cual el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la

CCSS mediante oficio N° AMTC-BHB-0790-03-2015, deja sin validez el oficio N° AMT-BHB-

0582-03-2015, mismo que le negó la oportunidad de formar parte del registro de medicamentos

precalificados de la CCSS, ya que de forma errónea se indicaba en que dicho producto no

cumplía con las condiciones exigidas para la precalificación, siendo que ahora se concluye que

ABACAVIR 300 mg de Hetero Drug, India, sí cumple con las condiciones especiales para la

adquisición y precalificación institucional de medicamentos que deben comprobar su

bioequivalencia, con lo cual se deja sin efecto el único motivo de descalificación de su oferta (no

formar parte del registro precalificado de oferentes), con lo cual es claro que no existen

fundamentos de hecho ni de derecho para no emitir el acto de adjudicación de esta compra a su

favor, en tanto que es la oferta de mejor precio. Al respecto se tiene que la adjudicataria indica

que la recurrente no está legitimada para recurrir, aunado a que conforme al artículo 88 de la

Ley de Contratación Administrativa no acredita su aptitud para resultar adjudicatario del

concurso N° 2014ME-0000223-05101 de acuerdo con las reglas cartelarias (Especificaciones

Técnicas, apartado 2.2); y la normativa vigente en materia de salud. Adicionalmente, considera

que por extemporáneo debe rechazarse la presentación del escrito de adición al recurso por lo

que no debe ser valorado. Por otra parte indica que las "CONDICIONES ESPECIALES PARA

LA ADQUISICIÓN Y PRECALIFICACIÓN INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN

COMPROBAR SU BIOEQUIVALENCIA", son aplicables a todos los medicamentos que deben

comprobar su bioequivalencia, sea oferentes precalificados o por precalificarse en la Unidad de

Precalificación Técnica de Medicamentos del Laboratorio de Normas y Calidad de

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Medicamentos, siendo que adicionalmente el Decreto Ejecutivo N° 32470, "Reglamento para el

registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", en

su artículo 5 dispone que todo producto multiorigen o innovador de origen alterno clasificado

como de riesgo sanitario y que se encuentre en el listado priorizado, debe demostrar la

equivalencia a través de documentación relacionada con estudios in vivo e in vitro, según

aplique, con lo cual se establece los requisitos para determinar que contienen en su formulación

uno o más de los principios activos incluidos en el Listado de Principios Activos de Alto Riesgo

Sanitario vigente, y que según el Cronograma de Acumulativo de Aplicación, respecto a lo cual

se tiene que el producto Abacavir se encuentra dentro de los medicamentos multiorigen que

deben cumplir con pruebas de Equivalencia Terapéutica respecto al Producto de Referencia

oficial, motivo por el cual debe serle requerido el requisito de bioequivalencia y eventualmente

incluso demostrar intercambiabilidad con el medicamento de referencia, ante el Ministerio de

Salud para Costa Rica. Señala que las "CONDICIONES ESPECIALES PARA LA

ADQUISICIÓN Y PRECALIFICACIÓN INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN

COMPROBAR SU BIOEQUIVALENCIA", aplica a todos los medicamentos que deben

comprobar su bioequivalencia ante proveedores precalificados o no, ante la Unidad de

Precalificación Técnica de Medicamentos del Laboratorio de Normas y Calidad de

Medicamentos de la CCSS, conforme a lo cual independientemente de que COMECEN S.A.,

estuviera precalificada desde el mes de Octubre del 2013 bajo los requerimientos de la Ficha

Técnica 61105 (Ficha que no contempla los requerimientos técnicos solicitados de

Bioequivalencia), le aplicaba al momento de ser invitada al cartel lo indicado en la Ficha

Técnica 61107 donde contempla el cumplimiento de las referidas "CONDICIONES", vigentes,

desde su publicación en La Gaceta número 111 del martes 11 de Junio de 2013, y por lo cual

debía comprobar la bioequivalencia de su medicamento ABACAVIR 300mg (Sulfato), aún

cuando ya estaba precalificada como oferente de la Caja Costarricense del Seguro Social.

Considera que la precalificación como oferente, no lo exime del cumplimiento de los requisitos

legales, o vinculados con la calidad del producto, aspecto que ya ha sido tratado en múltiples

oportunidades por la misma Contraloría General de la República. Por otra parte, indica que

cada modificación de una Ficha Técnica para un determinado medicamento requiere que el

oferente realice la correspondiente actualización ante el Registro de oferentes, actividad que

COMECEN S.A. no realizó, siendo que al momento de la apertura únicamente estaban

registrados la Adjudicataria y CEFA Central Farmacéutica. Adicionalmente indica que el

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apelante incumple con vista en el oficio AMTC-BHB-0582-03-2015 y señala que la Sala

Constitucional ha resuelto que el Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a

disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y

peligroso para la salud, que debe imperar por encima de la libertad de comercio, siendo

obligación del Ministerio de Salud verificar las condiciones de todos medicamentos y

sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la

seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Por otra parte se indica que de

conformidad con la Ficha Técnica 61107 al exigir en su punto 2.2. que el oferente debe cumplir

con las “CONDICIONES ESPECIALES”, queda en evidencia que el apelante debió cumplir con

los estudios de bioequivalencia, ya que es un requisito indispensable para el principio activo

Abacavir siendo que se reitera que tampoco cumple con la exención por haberse consumido al

menos durante dos años calendario en los últimos cinco años. Adicionalmente de conformidad

con el oficio DAC-UPS-0324-02-2015 del 10 de febrero del 2015, se certifica la existencia del

Registro Sanitario número 5122-FS-3623 para el medicamento ABACAVIR 300mg (Sulfato)

tabletas recubiertas fabricado por HETERO DRUGS INDIA y vigente hasta el 21 de diciembre

del 2016, en el cual se indica que el estudio de bioequivalencia debe ser presentado en la

renovación del registro y no en forma previa al vencimiento del mismo, por encontrarse el

ABACAVIR dentro del listado priorizado de activos que deben de cumplir con éste requisito, lo

cual confirma que el fabricante Hetero Drugs India no aportó estudios de bioequivalencia al

momento de solicitar el registro sanitario, por lo que no está en cumplimiento con la normativa

local, siendo que el medicamento entró al mercado gracias a un periodo ventana donde el

Ministerio de Salud interpretó que no se requerirían tales estudios, pero luego la Sala

Constitucional declaró inconstitucional el Decreto 36068-S relacionado con la Suspensión de

presentación de requisitos de estudio de equivalencia in vivo (Sentencia No. 2012-00352), por

lo que no puede obviar la CCSS que ese requisito al día de hoy debe exigirse, tal como lo

impone la ley. La omisión de solicitud de los estudios de bioequivalencia genera una violación al

derecho a la salud de los pacientes, en el tanto la bioequivalencia es vital para poder

intercambiar medicamentos y es requisito exigido por nuestra legislación. En este sentido, la

Sala Constitucional mediante el voto 2012-352 señaló que es constitucionalmente válida y

necesaria la presentación de estudios de bioequivalencia, y además indicó que no existe ningún

impedimento para que los estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero y validados

por un organismo internacional o nacional competente, se hagan valer a lo interno y sean

13

aportados como parte indispensable del proceso de registro sanitario de medicamentos. De

conformidad con lo resuelto por la Sala Constitucional, la declaratoria de inconstitucionalidad

del Decreto tiene como repercusión que dicha norma deje de formar parte del ordenamiento

jurídico y como consecuencia no produce efectos jurídicos como el otorgamiento o modificación

de derechos, con lo cual –a su criterio- el voto tiene efectos retroactivos por lo que debe

aplicarse a registros concedidos al margen de la ley, es decir, sin bioequivalencia, lo que es el

caso del registro sanitario número 5122-FS-3623 para el medicamento ABACAVIR 300mg

(Sulfato) tabletas recubiertas de Hetero Drugs India, siendo que las normas inconstitucionales

son nulas desde su origen (Artículo 91 párrafo primero de la Ley de la Jurisdicción

Constitucional) el cual dispone: "La declaración de inconstitucionalidad tendrá efecto declarativo

y retroactivo a la fecho de vigencia del acto o de la norma, todo sin perjuicio de derechos

adquiridos de buena fe".) Lo anterior tiene como principal consecuencia, que las normas

inconstitucionales son inconstitucionales desde su promulgación, y su anulación trasciende a

todos y cada uno de los actos o contratos posteriores dictados con fundamento en esas

normas, en virtud que comparten el mismo vicio de inconstitucionalidad desde su nacimiento.

Considera que los actos de aplicación de una norma inconstitucional, cuestionados, son tan

nulos como la norma y en consecuencia, en principio no puede alegarse derechos adquiridos al

respecto. Así las cosas, considera que el Estado no puede aceptar y menos poner primero el

derecho adquirido de buena fe de las empresas o derechos comerciales sobre el derecho

constitucional a la salud de los costarricenses, y mucho menos de la obligación que tiene como

Estado de velar porque se reciban medicamentos de calidad, con los estándares de seguridad

que se deben exigir. En cuanto al argumento expuesto por la recurrente, la Administración

indica que el criterio técnico del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, oficio

LNCM- RP- 0033-2015 del 15 de abril del 2015, señala que el Abacavir tabletas es considerado

como un fármaco de estrecho margen terapéutico y por tanto de alto riesgo sanitario, dirigido a

enfermedades críticas que se encuentra en el listado de principios activos priorizados

contenidos en medicamentos multiorigen que deben cumplir con pruebas de Equivalencia

Terapéutica respecto al Producto de referencia al Producto de referencia oficial, por lo que el

Ministerio de Salud mediante resolución CTI-655-12-2008, Alcance No. 54 de la Gaceta No. 246

del viernes 19 de diciembre del 2008, establece la actualización de los principios activos

priorizados y los plazos de aplicación de los requisitos de estudios de perfiles de disolución y/o

de bioequivalencia y a la vez establece que "La aplicación de los requisitos que corresponden

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no es retroactiva. En el momento de su renovación deberán presentar lo Indicado por la

normativa", situación ante la cual la CCSS cuenta con proveedores que cuentan con registro

sanitario, pero que no tienen ante el ente rector la certificación de bioequivalencia, por lo que

establece en la ficha técnica requisitos de seguridad y eficacia, para dar tiempo a aquellos

proveedores que se encuentran en esta situación y deben ajustarse a la Normativa del

Ministerio de Salud en el momento de renovación, y se hace mención a las fichas técnicas y sus

requisitos técnicos y de seguridad desde la CFT 61104 hasta la CFT61107. Con respecto a las

versiones de fichas técnicas mencionadas anteriormente y sus requisitos en materia de eficacia

y seguridad, el proveedor del Laboratorio Hetero Drugs –India- presentó el requisito

mencionado en la versión ficha técnica CFT 61105, quedando actualizada su precalificación el

25 de octubre 2013, no obstante respecto a las siguientes fichas técnicas es hasta la versión de

ficha técnica CFT 61107 28 enero 2014 que indica (punto 2.2) que el oferente debe cumplir con

las Condiciones especiales para la adquisición y precalificación Institucional de medicamentos

que deben comprobar su bioequivalencia, actualizada en la Gaceta N" 111 del martes 11 de

junio 2013, por lo tanto este requisito (CFT 61107) no estaba contemplado cuando se

precalificó, siendo que el proveedor presenta la solicitud de actualización del requisito de la

ficha técnica CFT 61107 posterior a la publicación y obtuvo la aprobación de parte del Área de

Medicamentos y Terapéutica Clínica en el oficio AMTC-BHB-0790-03-2015 con fecha 25 de

marzo del 2015, dos años después de la publicación del requisito y posterior al concurso. Así

las cosas es criterio de la Administración que a la fecha de la apertura, el proveedor no contaba

con los requisitos correspondientes a la ficha Técnica versión CFT 61107, específicamente el

apartado 2.2. que se refiere al cumplimiento de las referidas "Condiciones Especiales", ante lo

cual se procedió a la revisión y con fecha 22 de enero 2015 mediante oficio LNCM-RP-A-006-

2015, se indicó que no cumple con la nueva ficha técnica, siendo que por un error involuntario

se indico la leyenda referida a que no existe documento emitido por el Ministerio de Salud que

indique que el medicamento es bioequivalente con equivalencia terapéutica e intercambiable,

cuando se debió indicar, como se indica en la fiche técnica CFT 61107, que no cumple con la

nueva versión de ficha técnica CFT 61107, porque no presentó toda la documentación de los

requisitos establecidos en la normativa de las mencionadas "Condiciones especiales", siendo al

momento del análisis el motivo principal de incumplimiento. Expresa que al 22 de enero de

2015, el proveedor no había presentado los requisitos de la versión de ficha técnica CFT 61107,

por lo tanto no cumplía a esa fecha, siendo hasta después de varias reuniones que presentó la

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documentación para que lo evaluaran por experiencia de uso Institucional según oficio con

fecha 15 de febrero 2015, y es hasta el 25 de marzo de 2015 mediante oficio AMTC-BHB-0790-

03-2015 que el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica indica que cumple con las

referidas "Condiciones especiales". Señala esa Administración que no omite manifestar que en

la "Última versión de ficha Técnica CFT 61107" con fecha 30 de enero 2014 y en la Normativa

"Condiciones especiales para la Adquisición y precalificación institucional de medicamentos que

deben comprobar su bioequivalencia", se indica que tendrán un máximo de 6 meses calendario

para poner a derecho los requisitos aquí establecidos, y en caso de no cumplir con los

requisitos, el oferente quedará automáticamente excluido del registro precalificados, motivo por

el cual el proveedor debió actualizar los requisitos aquí establecidos a partir de enero de 2014,

hasta 6 meses después en el registro de proveedores y no lo hizo, pudiendo evitarse todo este

proceso de índole legal y administrativo tan largo que ha consumido tan valioso tiempo. Aunado

a lo anterior, señala que es responsabilidad del proveedor actualizar todo lo concerniente al

producto ya precalificado de acuerdo a la última versión de ficha técnica. Señala que como lo

indica la misma empresa apelante, es hasta el 13 de febrero 2015 que se presentó ante la Dra.

María Lidia Jiménez Morales del Laboratorio de Normas y Control de Medicamentos, una serie

de documentos, siendo que la versión de ficha técnica CFT 61107 se publicó el 28 de enero

2014 y es hasta el 13 de febrero 2015 que solicita se evalué los requisitos indicados en esta

versión de ficha técnica, por lo que es hasta el acuerdo con el oficio AMTO-BHB-4790-03-2015

con fecha 25 de marzo del 2015 que el producto Abacavir 300 mg tabletas -Laboratorio Hetero

Drugs -India, cumple con la versión de ficha técnica CFT 61107'. Así las cosas, la exclusión del

procedimiento concursal del aquí recurrente se presentó, porque el medicamento no se

encontraba precalificado al momento de la apertura de las ofertas, siendo este un requisito

reglamentario establecido por el artículo 19 del reglamento para compra de medicamentos,

materias primas, envases y reactivos, que señala: "Artículo 19.-EI procedimiento de compra se

hará con fundamento en el registro da medicamentos, materias primas reactivos y empaques,

las condiciones generales aprobadas por Junta Directiva y las condiciones técnicas y

administrativas especificas de la compra, definidas estas últimas de acuerdo con la normativa

institucional aplicable. ..",. En otras palabras, por tratarse de una normativa especial para la

adquisición de medicamentos (basada en la Ley 6914), es un requisito sine qua non de

participación encontrarse inscrito en el registro precalificado de medicamentos, siendo que al

momento de la apertura de ofertas, por un error involuntario de la Administración, se cursó

16

invitación a participar al aquí recurrente, a pesar de que no cumplía con los requerimientos

establecidos en la ficha técnica vigente, situación que de por si no puede generar ningún

derecho al recurrente pues sería aprovecharse de un error administrativo que fue corregido de

previo a continuar con el análisis de las ofertas presentadas al concurso. Como bien queda

explicado en el criterio técnico vertido, luego de la presentación de una serie de documentos

por parte de la empresa recurrente, ésta obtuvo su precalificación correspondiente para poder

participar en concursos tramitados bajo la Ley 6914; sin embargo, esa precalificación la obtuvo

mucho tiempo después de realizado el acto de apertura de ofertas, por lo que la posibilidad de

participar y ser posible objeto de adjudicación a su favor en el concurso de cita, precluyó por la

inercia del propio oferente de poner a derecho el producto cotizado. Criterio de la División: En

primera instancia debemos señalar, respecto a la solicitud de audiencia oral presentada por la

empresa apelante, que esta no ha sido considerada realizar por esta Contraloría General, en

tanto se cuenta con suficiente prueba en el respectivo expediente de apelación, para resolver el

presente asunto, debiendo tomar en cuenta el recurrente que la celebración de una audiencia

oral conforme el artículo 182 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, resulta

potestativa para este Despacho sin que sea imperativo su realización en todos los casos. Ahora

bien, en cuanto al fondo del asunto, resulta oportuno acudir al cartel de la licitación, que como

reglamento específico de la contratación –artículo 51 del Reglamento a la Ley de Contratación

Administrativa (RLCA)-, establece los parámetros que permiten seleccionar al idóneo contratista

que se encargará en este caso del suministro del medicamento requerido por la Caja

Costarricense de Seguro Social (Abacavir 300 mg); siendo que para ello, y en el caso particular

se debe brindar especial atención en tanto que se trata de un medicamento que puede resultar

peligroso para la salud de los asegurados en el evento que no se logre constatar de manera

adecuada que cumple con las diversas condiciones establecidas por la Administración. Ahora

bien, dentro del ejercicio que han realizado las partes con ocasión del presente recurso de

apelación, no se puede ignorar el hecho que la Administración ha dispuesto- bajo su libre

discreción- una serie de condiciones que deben ser acatadas por los oferentes, pues la Caja

Costarricense de Seguro Social definió un conjunto de aspectos que resguardarían -de acuerdo

con su experticia técnica - el supremo interés de los pacientes que necesitan del medicamento

en mención. Así las cosas, se tiene que el cartel de la licitación estableció expresamente,

dentro de sus Especificaciones Técnicas, dentro del punto 2, Especificaciones de Calidad, el

punto 2.2. que indica: "El Oferente debe cumplir con las Condiciones especiales para la

17

adquisición y precalificación Institucional de medicamentos que deben comprobar su

bioequivalencia.", requisito de cumplimiento obligatorio para todos aquellos oferentes de la

presente contratación. Ahora bien, a efectos de determinar el cumplimiento de estas

"Condiciones Especiales", resulta oportuno señalar lo que al efecto -en lo que interesa- indica

dicha norma: "Esta Normativa es aplicable a todos los medicamentos que deben comprobar su

bioequivalencia. Estos requisitos aplican a medicamentos cuyos oferentes o proveedores ya

están precalificados o por precalificarse en la Unidad de Precalificación Técnica de

Medicamentos del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, para el respectivo

Registro de Oferentes de la C.C.S.S. También aplica para todas las diferentes modalidades de

compra (local o central) que gestione la Institución, incluso para los que se gestionen a través

del artículo 117 de la Ley General de Salud de Costa Rica y que, por lo tanto, no cuentan con

Registro Sanitario vigente. (...) 2. VIGENCIA Esta Normativa rige a partir de su publicación.

Para aquellos proveedores de medicamentos que ya se encuentren precalificados con

medicamentos en esta categoría, tendrán como máximo 6 meses calendario para poner a

derecho los requisitos aquí establecidos, salvo que medie un riesgo a la Salud Pública, en cuyo

caso rige de forma inmediata. En caso de no cumplir con los requisitos, el oferente quedará

automáticamente excluido del registro de precalificados. (...) 3. REQUISITOS GENERALES Las

certificaciones que deben ser aportadas por los oferentes o proveedores al momento del

proceso de compra o de precalificación técnica de medicamentos de la Institución (C.C.S.S),

son los siguientes: (...) I- La Institución tiene la potestad de eximir de presentar los requisitos de

los puntos A, B, C y E a los productos farmacéuticos que requieren comprobar su

bioequivalencia basados en la amplia experiencia de uso clínico adquirido a Nivel Institucional,

con comprobada seguridad histórica. El medicamento candidato a exención (del mismo

laboratorio y del mismo origen), debe haberse consumido al menos durante dos años

calendario en los últimos cinco años. El oferente o proveedor debe adjuntar Certificado de

Producto Farmacéutico tipo OMS o Certificado de Libre Venta del Producto, como garante del

registro, consumo y utilización en el país de origen del laboratorio fabricante, emitido por la

Máxima Agencia de Regulación de Medicamento, el cual deberá estar vigente al momento de la

entrega de la documentación, debidamente legalizados según especifica el punto F." (ver folio

228 al 230 del expediente de apelación). Así las cosas como primer aspecto a valorar a efectos

de resolver este recurso de apelación, se tiene que todo potencial oferente -

independientemente de estar precalificado o no - debía cumplir con los Requisitos Generales

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que han sido establecidos a partir de la publicación de estas "Condiciones Especiales", lo

anterior sin perjuicio del cumplimiento de otra serie de requisitos legales o reglamentarios que

se hayan establecido sea que esto se da con ocasión de la discrecionalidad con que cuenta la

Administración para incorporar aquellas condiciones que a su criterio permitan escoger a un

idóneo contratista por medio de un medicamento que cumpla con las necesidades de los

asegurados. En ese mismo sentido, se tiene que las Condiciones específicas para la

adquisición y precalificación Institucional de medicamentos que deben comprobar su

bioequivalencia, al entrar en vigencia, consideró un plazo perentorio de 6 meses a efectos de

poner a derecho los requisitos ahí establecidos por parte de los potenciales oferentes (como se

ha dicho precalificados o no). Así las cosas, se integran al cartel de la licitación los requisitos

referidos, los cuales -por cierto- están debidamente justificados por la Caja Costarricense de

Seguro Social. Ahora bien, aunque ciertamente como lo indica la empresa apelante, y es

constatado en la información remitida por la Administración, el oficio inicial por medio del cual se

le excluyó del registro de oferentes del producto y por ende del presente concurso, indicó

erróneamente: "NO CUMPLE CON NUEVA VERSIÓN DE FICHA TÉCNICA. En el expediente

de precalificación consta oficio emitido por el Ministerio de Salud en el cual aprueban los

perfiles de disolución, pero no existe documento emitido por el Ministerio de Salud que indique

que el medicamento es bioequivalente con evidencia terapéutica e intercambiable" (ver hecho

probado N° 2), con ocasión del conocimiento de los argumentos de las partes, se denota que

pese al error enunciado, la exclusión realizada por parte de la Administración en realidad resulta

con ocasión del incumplimiento de las Condiciones específicas para la adquisición de

medicamentos que deben comprobar su bioequivalencia; respecto a lo cual, es criterio de este

Despacho, que al rectificarse dicho error ante esta sede de discusión, es el deber de la

empresa apelante acreditar que el incumplimiento alegado en su contra por parte de la

Administración resulta -a todas luces- infundado, y de tal manera hacer ver que su producto, de

previo a la apertura de las ofertas, contaba con la totalidad de los requisitos administrativos,

legales y técnicos requeridos por la Administración, dentro de los cuales se encuentra cumplir

con las referidas "Condiciones Especiales", y con ello el cumplimiento de los puntos A, B, C, D,

E, F, G, H; o por el contrario, el cumplimiento de la excepción establecida en el punto I. Con

base en lo anterior, se tiene que la Administración tal como se constata en una serie de oficios

presentados ante esta sede (ver SARIP-957-2015, LNCM-RP-A-0006-2015, AMTC-BHB-0582-

03-20415, AMTC-BHB-790-03-2015 y GL-16.601-2015) (ver hechos probados 2, 3, 4 y 5)

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estableció que el cumplimiento de las condiciones técnicas del cartel, dependían del

cumplimiento del punto 2.2. referente a las Condiciones específicas para la adquisición de

medicamentos que deben comprobar su bioequivalencia, lo cual a su vez dependía del

cumplimiento de la totalidad de los requisitos establecidos en éstas, o por el contrario, de las

condiciones de excepción del inciso I, que eximía de la presentación de una serie de

documentos a aquellos medicamentos que contaran con la particularidad de cumplir con al

menos 2 años de los últimos 5 años en el suministro del producto a la CCSS y además

presentaran Certificación de Producto Farmacéutico tipo OMS o Certificación de Libre Venta del

Producto como garante del registro, consumo y utilización en el país de origen del Laboratorio

Fabricante (ver hechos probados N° 2, 3, 4, 5). Ante lo cual, a efectos de desacreditar los

criterios técnicos de la Administración, al amparo del artículo 177 del RLCA, resulta necesario

que junto al recurso de apelación se aportare la prueba en que se basa la impugnación de los

referidos actos administrativos, que permitiera revertir el criterio de la Administración en punto al

incumplimiento de las mencionadas "Condiciones Especiales", en particular respecto a la

presentación oportuna (sea previo a la apertura del procedimiento de contratación) del

Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS ó Certificado de Libre Venta del Producto. No

obstante lo anterior, se tiene que con vista en la documentación aportada por la empresa

apelante no se remite documento idóneo e irrefutable que permita constatar que oportunamente

la Administración contaba con el referido certificado, aunque si es de reconocimiento que se

contó con la experiencia de seguridad del medicamento (ver hechos probados N° 4 y 5). En

este orden, se tiene que el recurrente aporta a efectos de comprobar dicha circunstancia,

documentación con la cual pretende hacer ver que presentó dicho certificado (ver hecho

probado N° 6) sin que de ninguno de los documentos presentados se pueda constatar acto

administrativo o documento mediante el cual se demuestre que previo a la apertura del

presente procedimiento de contratación, la Caja Costarricense de Seguro Social haya recibido,

pero sobre todo estudiado y aprobado el Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o

Certificado de Libre Venta de Producto, máxime considerando que no se construye

argumentativamente ni se pruebe adecuadamente que el documento de libre venta que se

indica fue aportado, haya sido requerido en las fichas técnicas previas a la 61107 y por ende

que el mismo haya sido puesto en conocimiento de la Administración para su valoración (ver

hecho probado N° 7); antes bien, en audiencia especial otorgada, el apelante aporta una serie

de información que se encuentra relacionada con trámites efectuados por la empresa VMG

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Healthcare Products S.A., que vaya de suyo indicar, tampoco el apelante ha sido claro en

establecer las razones por las cuales esta información aparece en su mayoría dirigida o a

nombre de esta empresa. Debe tener claro el apelante, que la acreditación del certificado de

libre venta, constituía un requisito impuesto por la ficha 61107, de forma tal, que aunque su

producto pudiere estar registrado bajo fichas técnicas anteriores, se imponía su deber actualizar

esa información con base en la vigente pero no solo ello, sino además realizarlo

adecuadamente, antes de la apertura de ofertas, que en este caso sucedió en fecha 23 de

enero del 2015. Es decir, si bien luego de la presentación del recurso, se logra acreditar incluso

por el reconocimiento de la misma Administración que el producto es bioequivalente en función

de cumplir con el mínimo de dos años de comercialización (ver hecho probado 4), y ello por la

constatación histórica realizada por la propia Administración, cierto es también que el certificado

de libre venta no fue presentado en el momento oportuno -al menos así no se logra demostrar-,

sin que pueda aceptarse que el procedimiento de apelación en esta sede, constituya la apertura

de un nuevo espacio u oportunidad, para que un potencial oferente trate de inscribirse en el

registro de precalificados para el producto por no haberlo realizado en el momento adecuado

para dicho producto, sin que ello obste claro está que pueda hacerlo en un momento posterior

pero sin que ello influya en el presente procedimiento. Pensar diferente implicaría procurar un

trato desigual para aquellos potenciales oferentes que en el momento adecuado actualizaron o

se inscribieron conforme los requerimientos de la ficha 61107, que es la que regía en el

presente concurso. Por otra parte, en cuanto al argumento esbozado por el recurrente, en el

sentido que estar inscrito conforme con la ficha técnica 61105 desde octubre del 2013, implica

contar asimismo con la inscripción de acuerdo con la ficha técnica 61107, es un ejercicio que no

comparte esta Contraloría General, visto que si bien el producto Abacavir de Laboratorio Hetero

Drugs Limited de la India, fue aprobado para la ficha técnica 61105 en octubre del 2013, esta no

requería contar con las Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos que

deben comprobar bioequivalencia (Gaceta 111 del 11 de junio del 2013), así como tampoco lo

requirió la versión CFT 61106, siendo hasta la versión de la ficha técnica N° 61107 en la que

expresamente se incluye la necesidad de contar con las mencionadas Condiciones Especiales

(ver hecho probado N° 8). Respecto a lo cual, este Despacho considera que por el hecho de

contar o cumplir con la ficha técnica 61105 no implicaba necesariamente que se cuenta con la

ficha 61106 y mucho menos con la ficha 61107, pues la diferencia en estas resulta de la

incorporación de distintas condiciones técnicas a efecto de ir actualizando el uso del producto.

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En este orden de ideas, tampoco resulta procedente afirmar, que en vista que las Condiciones

Especiales entraron en vigencia en junio del 2013, se deba tener por automáticamente

comprobado que se cumpla con ellas como parte propia de la ficha técnica 61107 que entró en

vigencia en diciembre del 2013, aspecto que en todo caso resultaba obligatorio para el apelante

demostrar si así hubiere sido, máxime al considerar que dentro de las referidas "Condiciones

Específicas" se indica expresamente que todos los proveedores (precalificados o no) tenían 6

meses para poner a derecho los requisitos establecidos en esta normativa y que en caso de no

cumplirse con los mismos quedaría automáticamente excluido del registro de precalificados, de

donde se colige que la aplicación de una y otra ficha, eran excluyentes. Por otra parte, respecto

a la referencia de la apelante en cuanto a que no se le notifica adecuadamente a su empresa

Comercializadora Médica Centroamericana COMECEN S.A. el acto de exclusión, sino a VMG

Healthcare Products S.A., llama la atención de este Despacho que sea la misma recurrente la

que hace uso a su discreción de la citada empresa para intentar acreditar el cumplimiento de la

presentación de cierta documentación como las facturas de compra a nombre de "VMG" (ver

hecho probado N° 9) y oficio DAC-UPS-0324-02-2015 del 10 de febrero del 2015 (ver hecho

probado N° 10) así como Solicitud de Precalificación de Proveedores de Medicamentos y

Aprobación de Solicitud de Inscripción (ver hecho probado N° 11), siendo que dicha

circunstancia no es debidamente justificada por parte del recurrente, especialmente en punto a

la relación o vinculación entre ambas empresas como distribuidoras del producto. Asimismo

dicho argumento carece de interés actual en el tanto COMECEN ha ejercido ante esta sede la

defensa correspondiente y con ello se atiende el debido proceso al que hace mención.

Adicionalmente, resulta oportuno hacer ver que las referidas "Condiciones Especiales" que

forman parte del cartel de la licitación y constituyen el aspecto de exclusión del registro de

oferentes y por ende del concurso, resultan un aspecto distinto al cumplimiento del Registro

Sanitario y la bioequivalencia que se señala como requerida hasta el 21 de diciembre del 2016,

en el tanto que aquellas resultan de la discrecionalidad de la Administración para determinar

condiciones que le resulten necesarias para la adecuada determinación del medicamento a

comprar, las cuales por cierto no contradicen el ordenamiento jurídico, al menos no se

desprende ni se argumenta en ese sentido. Así las cosas, se echa de menos por parte de la

recurrente, el debido ejercicio mediante el cual acredite que efectivamente, previo al acto de

apertura, se contaba con el Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o Certificado de

Libre Venta del Producto, con lo cual se constatara el cumplimiento de las Condiciones

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específicas para la adquisición de medicamentos que deben comprobar su bioequivalencia, y

con ello a la vez, demostrar el cumplimiento de la ficha técnica 61107 incorporada en el cartel

de la licitación. De tal manera, la empresa apelante no logra demostrar que cumpla con lo

solicitado por la Administración y con ello que pueda resultar adjudicataria del presente

concurso, visto que su condición le impedía tenerse como precalificada debidamente para los

efectos del presente concurso, motivo por el cual, no queda más que declarar sin lugar por falta

de legitimación el recurso de apelación interpuesto. Aunado a lo anterior, al amparo del artículo

183 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, este Despacho omite pronunciarse

sobre la totalidad de las articulaciones de las partes, en tanto que carece de interés actual de

conformidad con lo que será resuelto por este Despacho en la parte dispositiva de la presente

resolución.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POR TANTO

De conformidad con lo expuesto y lo dispuesto en los artículos 182, 183 y 184 de la

Constitución Política, 84, 85 y 86 de la Ley de Contratación Administrativa; 174, 176, 177, 180

incisos a) b) y d) y 183 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, se resuelve: 1)

DECLARAR SIN LUGAR el recurso de apelación presentado por COMERCIALIZADORA

MÉDICA CENTROAMERICANA COMECEN S.A., en contra del acto de adjudicación del

CONCURSO N° 2014ME-000223-05101, promovido por la CAJA COSTARRICENSE DE

SEGURO SOCIAL, para la adquisición de ABACAVIR 300 mg, acto de adjudicación recaído a

favor de FARMACIAS EOS S.A., 2) De conformidad con el artículo 90 de la Ley de

Contratación Administrativa se da por agotada la vía administrativa. -------------------------------------

NOTIFÍQUESE. --------------------------------------------------------------------------------------------------------

Allan Ugalde Rojas

Gerente de División

Edgar Herrera Loaiza Gerente Asociado

Marlene Chinchilla Carmiol Gerente Asociada

Estudio y redacción: Gerardo Villalobos Guillen GVG/yhg NN: 08040 (DCA-1304-2015) NI: 8115, 8399, 8457, 8799, 9999, 10056, 10336, 10925, 11645, 12961, 13077, 13316, 13486, 14094, 14197, 14528. 14521, 14482. Ci: Archivo central G: 2015001339-2I