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¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección
de los ensayos clínicos pivotales ? Hospital Universitario Central de Asturias Servicio de Oncología Médica Emilio Esteban González
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Estudio Sorafenib
Beva+IFN
(AVOREN)
Beva+IFN
(CALGB)
Pazopanib
Sunitinib
Temsirolimus
Fase Phase II Phase III Phase III Phase III Phase III Phase III
Edad media 59 (19-86) 61 (30-82) 61 (56-70)
59 (25-85) 62 (22-87)
58 (32-81)
Célula clara /no clara
100 100 100 100 100 79/21
Nefrectomía 95 100 85 89 90 66
PS 0-1 100 93 98 100 100 20
Favourable Riesgo
59
29
26
39
37
0
Intermedio
40 56 64 55 56 30
Pobre 1 8 10 3 7 70
Características de los pacientes incluidos estudios de registro (%)
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¿En qué pacientes existen menos experiencia?
Comorbilidad
Ancianos
Mal estado general
No Nefrectomía No célula Clara
Metástasis SNC
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Ficha Técnica
• Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib Everolimus, Axitinib:
– Carcinoma de células renales
– No restricción por edad, PS, función renal, función cardiaca o hepática leve-moderada
• Temsirolimus:
– Carcinoma de células renales con al menos 3 de 6 factores pronósticos adversos
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USO EXPANDIDO SORAFENIB
W. M. Stadler et al. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings
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USO EXPANDIDO SORAFENIB
W. M. Stadler et al. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings
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USO EXPANDIDO SUNITINIB
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Uso expandido sunitinib: Características de los pacientes
All pts Pt subgroups
Prior
cytokine
No
nephrec Brain
mets
ECOG
PS>2
Non-
clear
cell
Age
>65 yrs
Evaluable pts 4,349 2,963 146 320 582* 588 1.414
PFS, mos 10.9 10.8 6.5 5.6 5.1 7.8 11.3
OS, mos 18.4 18.4 11 9.2 6.7 13.4 18.2
Gore et al 2009, Lancet Oncol, 10;8:757-763.
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USO EXPANDIDO
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USO EXPANDIDO TOXICIDAD
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Pacientes con mal PS
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Guías Terapéuticas (Célula Clara)
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Guías Terapéuticas (Célula Clara)
Ensayo Clínico
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Histología No Célula Clara
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Histología No Célula Clara
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OS (Exploratory Analysis) by Histology
Presented By Nizar Tannir at 2014 ASCO Annual Meeting
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SITUACIONES ESPECIALES
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¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (K< 80%)
– Histologías no célula clara (excepto cromófogos)
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca
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¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (K< 80%)
– Histologías no célula clara (excepto cromófogos)
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca
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¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (ECOG >2)
– Histologías no célula clara
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca
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¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (ECOG >2)
– Histologías no célula clara
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca, hepática severa