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INFORME FINAL

SEGURIDAD COSMÉTICA

ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO

SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD

GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452

Protocolo Nº: 0102-11-09S Cosmético a testear: Aceite de jojoba

Laboratorio Titular: ECO OIL ARGENTINA S.A

CLAIM

José Bonifacio 717

Buenos Aires

Argentina

Cliente

ECO OIL ARGENTINA S.A

Argentina

Responsable

Dra. Patricia Noemí López

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Fecha del Informe Final

08 de septiembre de 2011

ESTUDIO DE SEGURIDAD COSMÉTICA

Página de Firmas

ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO

SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD

GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452

__________________________ _______08/09/11_______ Silvia H. Pérez Damonte Fecha Directora de Claim

____________________________ ________08/09/11_________ Patricia Noemí López Fecha Médica dermatóloga

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ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO SOMETIDO

A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD

GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452

1.0 Objetivo:

Este estudio ha tenido como objetivo evaluar la seguridad de un producto, cuyo INCI

NAME es: SIMMONDSIA CHIMENSIS (JOJOBA) SEED OIL, desde el punto de vista de su potencial de sensibilización, en voluntarias sanas, según la Técnica de Patc Test Epicutáneo

con oclusión y semioclusión de Insulto Reiterado “RIPT”, en el antebrazo y aplicación

abierta en zona facial. Se complementó con la medición instrumental del eritema cutáneo y de

la pérdida transpidérmica de agua, por técnicas de bioingeniería no invasivas. (Referencias 1 a

7).

2.0 Cliente:

ECO OIL ARGENTINA S.A

2.1 Representante del cliente:

Ing. Eduardo Quesada

3.0 Lugar de realización

Este estudio fue conducido por:

CLAIM

José Bonifacio 717 Bs As

Argentina

4.0 Investigadores del Estudio

Director de CLAIM: Dra. en Farmacia Silvia H. Pérez Damonte, Farmacéutica especialista en

Producción Cosmética MN 11332

Investigadora Médica: Dermatóloga Patricia Noemí López MN 91915- MP 447405

5.0 Fechas del estudio

Iniciación: 05 de agosto de 2011

Evaluación Final: 02 de septiembre de 2011

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6.0 Ética

6.1 Conducta Ética del Estudio

El protocolo del estudio sigue las normas The American Society for Testing and Materials

(ASTM) y las guías de Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Respetando las

normas internacionales de cualquier estudio con seres humanos Good Clinical Practices (ICH -

GCP) y World Medical Association. Conducido de acuerdo a la Declaración de Helsinki

(1964), enmiendas de Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), al manual de

procedimiento de CLAIM y normas nacionales ” Guía de Buenas Prácticas de Investigación

Clínica en Seres Humanos”, según Resolución 1490/2007, publicada en el Boletín Oficial de la

República Argentina del 14/11/2007, pág.6.

6.2 Información y Consentimiento informado para las voluntarias

Todas las participantes fueron informadas del propósito y naturaleza del estudio, dieron su

consentimiento por escrito previo a comenzar el testeo.

7.0 Producto a Testear

El producto a evaluar fue provisto por: ECO OIL DE ARGENTINA S.A y entregado en el mes

de agosto de 2011 e identificado de la siguiente manera:

Golden Jojoba Oil batch GP-452

Cantidad de los productos: 5 envases x 125 ml c/u

Identificación del producto: GP-452

Descripción física: loción con olor característico.

8.0 Acerca de las voluntarias

Se seleccionaron 15 voluntarias, que presentaban biotipos cutáneos normales. Las edades

estaban comprendidas entre 27 y 53 años. Cada panelista leyó, entendió y firmó el formulario

de aceptación (Apéndice A) y completó el formulario de la breve historia clínica.

9.0 Procedimiento del Test

El ensayo que se realiza para verificar la sensibilización cutánea (RIPT) y sustentar la prueba

de hipoalergenicidad, comprende tres etapas: una fase de Inducción cuya duración es de 7 días,

una de Reposo (de 14 días) y otra de Desafío (28 días desde el inicio).

El primer día en Claim, previas al inicio del estudio se realizan las evaluaciones

dermatológicas de las voluntarias se captan las imágenes de la piel del antebrazo con un

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videomicroscopio y se mide el eritema cutáneo y la pérdida transepidérmica de agua como

parámetros indicadores de su estado basal. Posteriormente se aplica 0,03 g/cm2 del producto

permaneciendo ocluida con una cámara Finn Chambers (denominado parche) por veinticuatro

horas. Se retira y a partir de ahí se completa un formulario de seguimiento diario.

Durante cinco días, luego de aplicaciones reiteradas con 6 horas de oclusión con el parche, el

sexto día las voluntarias en sus domicilios colocan el producto permaneciendo 24 horas, que

regresan a Claim donde se lo retira y se evalúa la respuesta cutánea y nuevamente se miden los

parámetros antes mencionados se completa la etapa de inducción.

Luego transcurre la etapa de reposo, en la cual solo las voluntarias mantienen la zona estudiada

marcada. Finalizada esta comienzan nuevamente a colocar el cosmético bajo oclusión para

completar la semana de desafío, y regresan a la sede nuevamente con el parche con 24 horas de

oclusión. Se reitera la medición del eritema, de la pérdida transepidérmica de agua y el registro

de la imagen por videomicroscopía. Todas las imágenes son grabadas en un CD, cuyo Nº de

protocolo es 0102-11-09S.

Para la comprobación del estudio clínico de aplicación abierta, se les pidió a las voluntarias

que durante todo el estudio, lo utilicen diariamente en una zona del rostro.

Aspectos clínicos:

Se utilizó la escala de observación clínica de eritema, descamación y edema. La

evaluación dermatológica se realizó al iniciar el estudio, a las veinticuatro horas del IP y las 24

hs. finales RIP de la prueba. Escala de observación clínica

Puntaje- Score Descripción

0 Ningún indicio

ERITEMA 1 Leve

2 Moderado

3 Severo

Puntaje- Score Descripción

0 Ningún indicio

EDEMA 1 Leve

2 Moderado

3 Severo

Puntaje- Score Descripción

0 Ningún indicio

DESCAMACIÓN 1 Leve

2 Moderado

3 Severo

Evaluación Instrumental: los equipos utilizados fueron el Visioscan VC 98®, Mexameter®

MX18 ® y el Tewameter® de la empresa de C&K.

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10.0 Resultados

Tabla 1 - Evaluación clínica dermatológica Etapa de Inducción (Ref 1) PUNTAJES

INDIVIDUALES

Resumen de las evaluaciones dermatológicas y de las voluntarias luego de aplicaciones

reiteradas y 24 horas post oclusión.

Imágenes registradas en CD Protocolo n°: 0102-11--09S

N` Vol INICIALES EDAD SEXO

Respuesta a

las 24 hs / 7

días

Evaluación

dermatológica

Etapa de Inducción

Zona antebrazo

1 BB 27 F 000 BUENA

2 AS 45 F 000 BUENA

3 MC 41 F 000 BUENA

4 AG 48 F 000 BUENA

5 PM 39 F 000 BUENA

6 CR 30 F 000 BUENA

7 SGB 36 F 000 BUENA

8 MLU 35 F 000 BUENA

9 MS 44 F 000 BUENA

10 MC 45 F 000 BUENA

11 JM 39 F 000 BUENA

12 MGS 53 F 000 BUENA

13 SGS 45 F 000 BUENA

14 CS 33 F 000 BUENA

15 VF 28 F 000 BUENA

Gráfico Nº 1 Valores correspondientes a la respuesta clínica cutánea en función del tiempo. 15

voluntarias involucradas (100 % del total de la población).

ZONA ANTEBRAZO

0

1

2

3

4

ERITEMA EDEMA DESCAMACIÓN

Etapa de Inducciónt t=24 hs

Puntaje

7

Tabla 2 - Evaluación clínica dermatológica Etapa de Desafío (Ref 1) PUNTAJES

INDIVIDUALES

Resumen de las evaluaciones dermatológicas y de las voluntarias luego de aplicaciones

reiteradas y 24 horas post oclusión.

Imágenes registradas en CD Protocolo n°: 0102-11—09S

N` Vol INICIALES EDAD SEXO

Respuesta a

las 24 hs /

28 días

Evaluación

dermatológica

Etapa de Desafío

Zona antebrazo

1 BB 27 F 000 BUENA

2 AS 45 F 000 BUENA

3 MC 41 F 000 BUENA

4 AG 48 F 000 BUENA

5 PM 39 F 000 BUENA

6 CR 30 F 000 BUENA

7 SGB 36 F 000 BUENA

8 MLU 35 F 000 BUENA

9 MS 44 F 000 BUENA

10 MC 45 F 000 BUENA

11 JM 39 F 000 BUENA

12 MGS 53 F 000 BUENA

13 SGS 45 F 000 BUENA

14 CS 33 F 000 BUENA

15 VF 28 F 000 BUENA

Gráfico Nº 2 Valores correspondientes a la respuesta clínica cutánea en función del tiempo. 15

voluntarias involucradas (100 % del total de la población).

ZONA ANTEBRAZO

0

1

2

3

4

ERITEMA EDEMA DESCAMACIÓN

Etapa de Desafío t=24 hs

Puntaje

8

Tabla 3 - Evaluación clínica dermatológica zona facial

N` Vol INICIALES EDAD SEXO Respuesta a

las 28 días

Evaluación

dermatológica Zona

Rostro

1 BB 27 F 000 BUENA

2 AS 45 F

000 BUENA 3

MC 41 F 000 BUENA

4 AG 48 F

000 BUENA 5

PM 39 F 000 BUENA

6 CR 30 F

000 BUENA 7

SGB 36 F 000 BUENA

8 MLU 35 F

000 BUENA 9

MS 44 F 000 BUENA

10 MC 45 F

000 BUENA 11

JM 39 F 000 BUENA

12 MGS 53 F

000 BUENA 13

SGS 45 F 000 BUENA

14 CS 33 F

000 BUENA 15

VF 28 F 000 BUENA

Gráfico Nº 3 Valores correspondientes a la respuesta clínica cutánea en función del tiempo. 15

voluntarias involucradas (100 % del total de la población).

ZON A R OSTR O

0

1

2

3

4

ER IT EM A ED EM A D ESC A M A C IÓNT =28 D Í A S

Punt aje

9

10

11.0 Conclusiones:

Bajo las condiciones de este estudio, el producto Golden Jojoba Oil Batch GP-452

fue sometido a pruebas de tolerancia Clínica y Técnica de Patch Test Epicutáneo cerrado con

oclusión y semi oclusión, en donde demostró tener buena respuesta cutánea.

Para comprobar el Claim Hipoalergénico se utilizó la técnica de Patch Test de Insulto

Reiterado, también conocida como RIPT, en donde no se registraron cambios significativos

sobre la superficie del antebrazo, ni en los valores del eritema, que fue sometida a las

aplicaciones reiteradas y bajo oclusión. Lo mismo ocurrió con la medición de la pérdida

transepidérmica de agua, que conserva los parámetros establecidos no alterando la barrera

cutánea, demostrando así la buena respuesta del producto.

La respuesta clínica cutánea en la zona facial de aplicación abierta también fue buena, por

lo tanto resulta considerado aprobado para su uso tópico.

Podemos concluir que:

El producto Golden Jojoba Oil Batch GP-452 ha sido dermatológicamente testeado y

sometido a pruebas de hipoalergenicidad.

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Patricia Noemí López

Médica Dermatóloga

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Apéndice C – Referencias

Human Maximization Test. Modificado.Cosmesi Dermatologica.17.N° 74 .2001

Comité etico-scientifico Unipro

Lazar Paul. The Clinician and Reactions to Cosmetics. Toxicology and Applied

Pharmacology Supplement 3:1969

Giovacchini Robert P. Premarket Testing Procedures of a Cosmetic Manufacturer.

Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969

Griffith John F. Predective and Diagnostic Testing for Contact Sensitization.

Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969

Kligman Albert M. Evaluation of Cosmetics for Irritancy. Toxicology and Applied

Pharmacology Supplement 3:1969

Idson Bernard, Primary Irritation Testing. Toxicology and Applied Pharmacology

Supplement 3:1969

Kligman Albert M and Frosch . Peter J. Method for appraising the stinging capacity of

topically applied substances. . J. Soc. Cosmet. Chem; 28, 197-209 (May 1977)