PRONUNCIAMIENTO Nº 216-2019/OSCE-DGR...3 2. CUESTIONAMIENTOS Cuestionamiento N° 1 Respecto al...

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PRONUNCIAMIENTO Nº 216-2019/OSCE-DGR

Entidad : Hospital Santa Rosa

Referencia : Licitación Pública N° SM-3-2018-HSR-1, convocada para la

“Adquisición de material médico para el Departamento de

Enfermería”

1. ANTECEDENTES

Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento con Trámites

Documentarios N° 2019-14377894-LIMA y N° 2019-14377898-LIMA, recibidos el

07.FEB.2019, y subsanados mediante Trámite Documentario N° 2019-14384413-

LIMA, recibido el 11.FEB.2019, el presidente del comité de selección a cargo del

procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las

Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamiento al

pliego absolutorio de consultas y observaciones presentadas por los participantes

SIGNOMED S.A.C., Q MEDICAL S.A.C., DIPROHOS E.I.R.L.,

MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. y ROKER PERÚ S.A., en cumplimiento de

lo dispuesto por el artículo 21 de la Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley de

Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 51 de su Reglamento,

aprobado por el Decreto Supremo Nº 350-2015-EF, en adelante el Reglamento; y, sus

modificatorias aprobadas mediante Decreto Legislativo N° 1341 y Decreto Supremo

056-2017-EF, respectivamente.

Asimismo, cabe precisar que para la emisión del presente pronunciamiento se

utilizará el orden establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio1; en

ese sentido, considerando los temas materia de cuestionamientos de los mencionados

participantes, este Organismo Técnico Especializado procederá a pronunciarse de la

siguiente manera:

Cuestionamiento N° 1: Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 70 y N° 71, referidas al

“Estudio de Mercado”.


observaciones N° 62 y N° 63, referidas a las

“Especificaciones técnicas del Ítem N° 1”.

Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de la consulta y/u

observación N° 120, referidas a las



observación N° 3, referida a las


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observaciones N° 157 y N° 158, referidas a las



observaciones N° 155, N° 156, N° 160, N° 162,

N°163, N° 164 y N° 165, referidas a las

“Especificaciones técnicas del Ítem N° 18.1 e

Ítem N°18.2”.


observaciones N° 21, N° 51 y N° 69, referidas al

“Certificado de Buenas Prácticas de

Distribución y Transporte”.


observaciones N° 7, N° 76, N° 90, N° 144 y N°

185, referidas a las “Definición de bienes

similares”.


observaciones N° 124 y N° 154, referidas a la

“Presentación de muestras”.


observación N° 22, referida a la “Licencia de

funcionamiento”.

Adicionalmente, de la revisión de la solicitud de elevación del participante ROKER

S.A., se aprecia lo siguiente:

- Respecto al cuestionamiento de la absolución de las consultas y/u observaciones

N°155, N° 163 y N°164, se aprecia que ha señalado lo siguiente:

“Así, debe tenerse presente que en la metodología del análisis de la muestra la Entidad señala el

método organoléptico, es cual es incompatible con la verificación de tal característica antes indicada

con el cual no podría generarse la verificación de la característica solicitada toda vez que el requerir

la presentación de muestras para la calificación de las propuestas técnicas es válido siempre y cuando

se Aticen mecanismos objetivos que permitan verificar el cumplimiento de los requerimientos técnicos

mínimos, debiendo las Bases precisar la siguiente información de forma clara, precisa y objetiva' (i)

los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la presentación de la muestra; (ii) la

metodología que se utilizará; (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras

para determinar el cumplimiento de las características y especificaciones técnicas; (iv) el número de

muestras solicitadas por cada producto; y, (v) el Órgano que se encargará de realizar la evaluación de

dichas muestras, aspectos que no han sido consignados en las bases”

No obstante ello, dichos aspectos no habrían sido materia de las referidas consultas

y/u observaciones, en la etapa correspondiente, deviniendo en pretensiones

extemporáneas, por lo que, este Organismo Técnico Especializado no se

pronunciará al respecto.

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2. CUESTIONAMIENTOS

Cuestionamiento N° 1 Respecto al “Estudio de Mercado”

El participante SIGNOMED S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 70 y N° 71, señalando en su solicitud de elevación que “(…) las

especificaciones técnicas del estudio de mercado difieren con las especificaciones

técnicas de las Bases, siendo ello así se trataría del otro producto, por el cual se

debería realizar un nuevo estudio de mercado con la finalidad de verificar la

existencia o no de la pluralidad de postores y marcas (…). Solicitamos expresamente

para un mejor pronunciamiento de su parte se ordene adjuntar el estudio de mercado

completo, así como el documento que acredite que el área usuaria ha decidido

modificar las especificaciones técnicas del requerimiento.”

Pronunciamiento

Conforme al artículo 16 de la Ley, concordado con el artículo 8 del Reglamento,

corresponde a la Entidad formular el requerimiento de los bienes, servicios u obras a

contratar, y definir en las Especificaciones Técnicas, Términos de Referencia o

Expediente Técnico -según corresponda- la descripción objetiva y precisa de las

características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública

de la contratación y las condiciones en las que esta debe ejecutarse.

Asimismo, el artículo 11 del Reglamento señala que el órgano encargado de las

contrataciones realiza un estudio de mercado para determinar el valor referencial,

sobre la base del requerimiento, tomando en cuenta las especificaciones técnicas o

términos de referencia, así como los requisitos de calificación definidos por el área

usuaria.

El estudio de mercado debe contener como mínimo la siguiente información: a)

Existencia de pluralidad de marcas o postores; y b) Si existe o no la posibilidad de

distribuir la buena pro. El estudio de mercado debe indicar los criterios y la

metodología utilizados, a partir de las fuentes previamente identificadas para lo cual

se recurre a cotizaciones, presupuestos, portales o páginas web, catálogos, precios

históricos, estructuras de costos entre otros, según corresponda al objeto de la

contratación. Las cotizaciones deben provenir de proveedores cuyas actividades

estén directamente relacionadas con el objeto de la contratación.

Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que mediante las

consultas y/u observaciones N° 70 y N° 71, el participante SIGNOMED S.A.C.

solicitó se cambie las especificaciones técnicas de los ítems 18.1 “Bolsa de

aspiración de secreciones con válvula y filtro antibacterial de 1.5 litros” y 18.2

“Bolsa de aspiración de secreciones con válvula y filtro antibacterial de 3 litros”, de

modo que las especificaciones técnicas utilizadas en el estudio de mercado sean

concordantes con las especificaciones técnicas consignadas en las Bases; ante lo

cual, el comité de selección no acogió lo solicitado limitándose a indicar que se ciña

a las especificaciones técnicas.

Sobre el particular, se aprecia que el citado órgano colegiado habría ratificado el

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estudio de mercado efectuado por el Órgano Encargado de las Contrataciones, el cual

como se observa en el Formato de Resumen Ejecutivo, la Entidad ha declarado la

existencia de pluralidad de proveedores en la capacidad de cumplir el íntegro del

requerimiento, información que tiene carácter de declaración jurada y, por ende, se

encuentra sujeta a rendición de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha

decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, en virtud del Principio de Transparencia, se realizará

una disposición al respecto:

Publicar en el SEACE, un informe técnico validado por el Órgano Encargado

de las Contrataciones, sustentado documentalmente, en el que se verifique y

evidencie que el requerimiento utilizado en el Estudio de Mercado sea el

mismo que se ha sido consignado en las Bases; caso contrario, se advertirían

deficiencias en la etapa de actos preparatorios lo cual afectaría la validez del

procedimiento de selección.

Cuestionamiento N° 2 Respecto a las “Especificaciones técnicas

del Ítem N° 1”.

El participante Q-MEDICAL S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 62 y N° 63, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 62, señaló lo

siguiente:“(…) que se establezca como requerimiento una determinada

presentación (caja por 5 unidades a mas), que no tiene real incidencia en el objeto

de la contratación, puesto que la compra se realizará por unidades y no por cajas,

resulta ser una exigencia innecesaria que restringe la participación de postores

que, como nosotros, pueden ofertar precios más bajos por unidad, pero

presentando el producto en cajas de 4 unidades (…) consideramos que la

presentación (la caja), debe ser una especificación técnica necesariamente

planteada permitiendo que concurran más postores, puesto que el requerimiento

está planteada no en función de las cajas, sino de las unidades”.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 63, señaló lo siguiente:

“(…) lo que estamos pidiendo resulta ser una variación cuantitativa y no

cualitativa, el estimar nuestra observación por debajo de lo pedido, supone

evidentemente una incongruencia infra petita, y que por lo tanto, no resuelve

adecuadamente nuestra observación, más aun si no se expresan las razones por

las cuales se negó nuestra observación de aumentar la variación de la medida a

+/- 2cm, afectando además el derecho a la debida motivación. (…) en las bases ya

se permiten variaciones de +- 1cm, razón por la cual resultaría irrazonable (más

aún si no se han expresado las razones en el pliego de absoluciones) que no se

permita una variación de +/- 2cm y con ello permitir que concurra una mayor

cantidad de postores.

Pronunciamiento

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Al respecto, los artículos 16 de la Ley y 8 del Reglamento establecen que las

especificaciones técnicas que integran el requerimiento, contienen la descripción

objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para

cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe

ejecutarse la contratación, así también, se señala que al definir el requerimiento no

debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de la contratación,

irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales postores que

limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación hacia

uno de ellos.

De la revisión de las especificaciones técnicas consignadas en el numeral 3.1 del

Capítulo III de las Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:

Capítulo III de las Sección Específica de las Bases

Tapete multicapas descontaminante 90 MM. X 1.15 M.

(…)

7. Dimensiones y contenido Alfombra descontaminante 90 x 115 cm. +/- 1 cm y Caja de

5 unidades (Tapetes) a más.

Ahora bien, considerando los temas materia de cuestionamiento, cabe indicar lo

siguiente:

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 62: Mediante la

consulta y/u observación N° 62, se solicitó modificar la especificación técnica de

“Caja de 5 unidades (Tapetes) a más” considerando “Caja de 4 unidades

(tapetes) a más”; ante lo cual, el comité de selección, en coordinación con el área

usuaria, no acogió lo solicitado, señalando que deberá ceñirse a lo indicado en las

especificaciones técnicas.

Por su parte, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de

elevación, el comité de selección señaló lo siguiente: “El usuario solicita 5

unidades, la Empresa sugiere 4 unidades por Caja. El Comité de Selección

aceptará la presentación sugerida, siempre y cuando la presentación total no

cambie, ni se incremente el costo total”.

En ese sentido, considerando que el comité de selección ha señalado mediante el

informe técnico que para el “Tapete multicapas descontaminante 90 MM. X 1.15

M” se podrá presentar “Caja de 4 unidades (tapetes) a más”, en tanto la

presentación total no cambie, ni se incremente el costo total, este Organismo

Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente extremo del

cuestionamiento; por lo que, se realizarán disposiciones al respecto.

Tener en cuenta que se podrá presentar “Caja de 4 unidades (tapetes) a

más”, en tanto la presentación total no cambie, ni se incremente el costo

total, conforme lo señalado por el comité de selección en el informe técnico

remitido con ocasión de la solicitud de elevación.

Publicar en el SEACE lo siguiente:

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- El documento mediante el cual el área usuaria habría autorizado la

modificación de las especificaciones técnicas del “Tapete multicapas

descontaminante 90 MM. X 1.15 M”, así como, el documento mediante el

cual se remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó el

expediente de contratación.

- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se

indique si la referida modificación no alteraría la pluralidad de

proveedores ni la determinación del valor referencial. Caso contrario, se

advertiría una deficiencia en los actos preparatorios del presente

procedimiento de selección, lo cual afectaría la validez del mismo.


consulta y/u observación N° 63 se solicitó modificar las dimensiones de la

alfombra descontaminante considerando 36 x 45 pulgadas, caso contrario,

sustentar porque la medida no puede variar en 2 cm; ante lo cual, el comité de

selección, en coordinación con el área usuaria, acogió parcialmente lo solicitado,

señalando que la variación puede ser de +/-1.5 cm.


elevación, el comité de selección señaló que “se aceptará la medida de 90 x 115

con ampliación en un rango de +/- 2 cm”.

En ese sentido, considerando que mediante el informe técnico la Entidad ha

señalado que las dimensiones de la alfombra descontaminante se podrían

encontrar en un rango de “+/- 2 cm”, este Organismo Técnico Especializado ha

decidido ACOGER el presente extremo del cuestionamiento; por lo que, se

emitirán disposiciones al respecto.

Tener en cuenta que “se aceptará la medida de 90 x 115 con ampliación en

un rango de +/- 2 cms”, conforme lo señalado por el comité de selección en

el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación.



modificación de las referidos especificaciones técnicas, así como, el

documento mediante el cual se remitió dicha autorización a la

dependencia que aprobó el expediente de contratación.

- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se

indique si la referida modificación no alteraría la pluralidad de

proveedores ni la determinación del valor referencial. Caso contrario se

advertiría una deficiencia en los actos preparatorios del presente

procedimiento, lo cual afectaría la validez del mismo.

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del Ítem N° 2”.

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. cuestionó la absolución de

las consultas y/u observaciones N° 120, señalando en su solicitud de elevación lo

siguiente:

“Es tan arbitraria esta exigencia, que en anteriores años la entidad ha adquirido este producto con

cables de electro conducción de 3 mt, sin que ello haya representado problema alguno para los usuarios

No existen reportes o incidentes técnicos en la entidad, que versen sobre la longitud del cable de electro

conducción, de las placas neutras.

Siendo que la mayoría de fabricantes en el mercado, comercializan este producto con un cable de electro

conducción de 3 mt, resulta extraño que la entidad, sin respaldo técnico, persista en que los productos

necesariamente deben de contar con un cable de electro conducción de 3.5 mt Parecería que, a través de

esta especificación, se pretende direccionar el procedimiento de selección, para favorecer de manera

irregular a algún postor.

Por otro lado el Estudio de mercado no ha corroborado que exista pluralidad de marcas y ofertantes que

cumplan con esta especificación técnica. Dentro del Resumen Ejecutivo que figura en SEACE, la mayoría

de empresas que se mencionan, comercializan productos que incluyen cables de electro conducción de 3

mt (y no 3.5 mt), ello representaría que, en el Resumen Ejecutivo se habría buscado generar la impresión

de que existirían pluralidad de ofertantes, cuando la realidad es otra (…).

Siendo que la especificación técnica (cable de electro conducción de 3.5 mt. es arbitraria, pues carece

por completo de sustento técnico; y siendo, además que dicha especificación técnica no fue parte del

estudio de mercado, corresponde que la entidad adecue la misma, estableciendo un rango de variación

de +/- 0.5 mt.”

Pronunciamiento









uno de ellos.

De la revisión de las especificaciones técnicas consignadas en el numeral 3.1 del

Capítulo III de las Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:


Placa neutra adulto descartable para electrobisturi

(…)

Cable de electro conducción de 3.5 mt.

De la revisión del pliego absolutorio, mediante la consulta y/u observación N° 120,

referida a la especificación técnica “cable de electro conducción de 3.5 mt.”, se

solicitó permitir una tolerancia de +/- 0.5 cm en su medida de longitud, para una

mayor participación de postores y que, caso contrario, se estaría direccionando el

presente ítem de manera clara y viciando gravemente el proceso de selección; ante lo

cual, el comité de selección, en coordinación con el área usuaria, no acogió lo

solicitado, señalando que deberá ceñirse a lo indicado en las especificaciones

técnicas.

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elevación, el comité de selección señaló lo siguiente: “la parte usuaria solicitó la

medida de 3.5 mt por la distancia de los equipos al sitio operatorio del paciente para

no obstaculizar el transito dentro del área quirúrgica con el riesgo a sufrir tropiezos

durante la circulación dentro del quirófano. Observando que no existe informe

técnico sobre el uso anterior de las placas que midan 3 metros, por lo tanto se acepta

el rango de +/- 0.5mts”.

En ese sentido, considerando que el comité de selección ha señalado mediante el

informe técnico que para la “Placa neutra adulto descartable para electrobisturi” se

aceptará que el cable de electro conducción cuente con un rango de +/- 0.5mts”, este

Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente

cuestionamiento, por lo que se emitirán disposiciones al respecto.

Tener en cuenta que se aceptará que el Cable de electro conducción cuente

con un rango de +/- 0.5mts”, conforme lo señalado por el comité de selección

en el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación.



modificación de las especificaciones técnicas de la “Placa neutra adulto

descartable para electrobisturi”, así como, el documento mediante el cual se

remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó el expediente de

contratación.

- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se indique

si la referida modificación no alteraría la pluralidad de proveedores ni la

determinación del valor referencial. Caso contrario se advertiría una

deficiencia en los actos preparatorios del presente procedimiento, lo cual

afectaría la validez del mismo.


del Ítem N° 12”.

El participante Q-MEDICAL S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u

observación N° 03, señalando en su solicitud de elevación que: “Tanto la consulta

del postor como el pronunciamiento de la Entidad, están dirigidos a que se incluya

en el rótulo la fecha de esterilización y la fecha de fabricación. Ahora bien, nuestra

parte considera que la Entidad no ha advertido que al margen de que se requiera la

fecha de esterilización y la fecha de fabricación, resulta ser una obligación legal que

se consigne en el rótulo la fecha de vencimiento o la fecha de expiración, tal como lo

exige el artículo 19° del DS N° 016-2011-MINSA (…) resulta una obligación de que

en el rotulado se consigne la fecha de expiración o de vencimiento, por lo que en el

caso concreto al exigirse únicamente la fecha de fabricación y la fecha de

esterilización, se está infringiendo las normas conexas a la Ley de Contrataciones

del Estado y su Reglamento”.

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Pronunciamiento









uno de ellos.

Cabe indicar que, en el numeral 8.5 del artículo 8 del Reglamento, se indica que el

requerimiento debe incluir las exigencias previstas en leyes, reglamentos técnicos,

normas metrológicas y/o sanitarias, reglamentos y demás normas que regulan el

objeto de la contratación con carácter obligatorio. Asimismo, puede incluir

disposiciones previstas en normas técnicas de carácter voluntario, siempre que: (i)

sirvan para asegurar el cumplimiento de los requisitos funcionales o técnicos; (ii) se

verifique que existe en el mercado algún organismo que pueda acreditar el

cumplimiento de dicha norma técnica; y, (iii) no contravengan las normas de carácter

obligatorio mencionadas.

Por su parte, el artículo 19 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,

aprobado mediante D.S N° 016-2011-SA, establece que “Todos los productos

farmacéuticos y dispositivos médicos que por su naturaleza lo requieran, deben

consignar en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, la cual debe estar

sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes (…)”.

De la revisión de las especificaciones técnicas del Ítem N° 12 “Tubo de aspiración

transparente 9/32 IN. X 2.5 M” consignadas en el numeral 3.1 del Capítulo III de las

Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:


TUBO DE ASPIRACION TRANSPARENTE 9/32 IN. X 2.5 M.

(…)

Con rótulo que indique nombre del producto, fecha de esterilización, método de

esterilización.

Mediante la consulta y/u observación N° 03, el participante ANJACK MEDICA

S.A.C. solicitó modificar la especificación técnica de “con rótulo que indique nombre

del producto, fecha de esterilización, método de esterilización” considerando “con

rótulo que indique nombre del producto, fecha de esterilización o de fabricación,

método de esterilización”; ante lo cual, el comité de selección, señaló que “se

solicitarán ambas observaciones fecha de esterilización (obligatorio) y fecha de

fabricación (opcional)”.


elevación, el comité de selección señalo lo siguiente: “En un primer momento no se

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solicitó esa aclaración, por lo cual nos valemos de la oportunidad para exigir

obligatoriamente la fecha de vencimiento o expiración en el rótulo”.

En ese sentido, considerando el citado dispositivo legal, y siendo que mediante el

informe técnico la Entidad ha declarado que para el Ítem N° 12 “Tubo de aspiración

transparente 9/32 IN. X 2.5 M”, se requerirá que el rótulo indique, entre otros, la

“fecha de vencimiento o expiración”, este Organismo Técnico Especializado ha

decidido ACOGER el presente cuestionamiento, por lo que se emitirán disposiciones

al respecto:

Tener en cuenta que el “Tubo de aspiración transparente 9/32 IN. X 2.5 M”

deberá contar con rótulo que indique, entre otros, la fecha de vencimiento o

expiración.



modificación de las especificaciones técnicas del Ítem N° 12 “Tubo de

aspiración transparente 9/32 IN. X 2.5 M”, así como, el documento

mediante el cual se remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó

el expediente de contratación.

- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones en el que se indique

si la referida modificación no alteraría la pluralidad de proveedores ni la


deficiencia en los actos preparatorios del presente procedimiento, lo cual

afectaría la validez del mismo.


del Ítem N° 16”.

El participante ROKER S.A. cuestionó la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 157 y N° 158, señalando en su solicitud de elevación, lo siguiente:


siguiente: “Que, conforme nuestra normativa sanitaria, contenida en los DS 014-

2011-SA y 016-2011-SA, y modificatorias, la Única certificación que otorga el

estado peruano es el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para

dispositivos médicos, y lo solicitado de forma ambigua por la entidad es el

Certificación del producto elaborado como material o dispositivo médico. Como

puede apreciarse, es lo mismo, solo que existe una intencionalidad de la Entidad

en solicitar el certificado ISO 13485, coma obligatorio, y al impedirlo la norma de

contrataciones solicitar los certificados ISO como obligatorio, se esté utilizando

este mecanismo para tal efecto. Por lo cual, corresponde eliminar dicha

exigencia”.


siguiente: “Existe una incongruencia en la respuesta de la Entidad, ya que el PH

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neutro es de 7 y el rango universalmente reconocido son los límites de 6.5 a 7.5

como límites máximos y mínimos y solicitar un rango mayor se desnaturaliza la

propiedad neutra. Por ello debe corregirse el rango, toda vez que lo solicitado

por la Entidad como PH neutro es incongruente”.

Pronunciamiento









uno de ellos.

De la revisión de las especificaciones técnicas del Ítem N° 16 “Detergente

enzimático con 4 enzimas X 4 L” consignadas en el numeral 3.1 del Capítulo III de

las Sección Específica de las Bases, se aprecia lo siguiente:


DETERGENTE ENZIMATICO CON 4 ENZINAS X 4 L.

(…)

Certificación de calidad de las enzimas o del producto elaborado como material o

dispositivo médico.

(…)

pH neutro 7.0 +/- 1.5 debe indicarse en el envase.


siguiente:


consulta y/u observación N° 157, el participante ROKER PERÚ S.A. solicitó

retirar de las especificaciones técnicas del “Detergente enzimático con 4 enzimas X

4 L” la característica de “Certificación de calidad de las enzimas o del producto

elaborado como material o dispositivo médico”, puesto que, según refirió, con

dicha exigencia se estaría solicitando de “forma oculta” el Certificado ISO 13485,

cuyo alcance se encontrarían comprendidos en el Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura emitido por DIGEMID; ante lo cual, el comité de selección, en

coordinación con el área usuaria, no acogió lo solicitado, señalando que deberá

ceñirse a lo indicado en las especificaciones técnicas.


elevación, el comité de selección señaló que la Entidad requiere la “certificación

de calidad de las enzimas, componentes con los que se elabora el producto, o del

producto terminado, como material o dispositivo médico, pudiendo ser emitido

por laboratorio nacional o extranjero acreditado”; no obstante, no brindó

alcances que desvirtúen lo cuestionado por el participante, esto es, si la

certificación requerida para “Detergente enzimático con 4 enzimas X 4 L” sería

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equivalente a la Certificación ISO 13485 y si sus alcances se encontrarían

comprendidos en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).

No obstante lo anterior, considerando que la pretensión del participante está

orientada a que, necesariamente, se suprima la “Certificación de calidad de las

enzimas o del producto elaborado como material o dispositivo médico”, este

Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo

del cuestionamiento.

Sin perjuicio de ello, se emitirá una disposición al respecto.

Publicar en el SEACE un informe técnico legal validado por el área de

asesoría jurídica o la que haga sus veces en el cual se indique si la

“Certificación de calidad de fabricación” sería equivalente a la Certificación

ISO 13485 y si sus alcances se encontrarían comprendidos en el Certificado

de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).


consulta y/u observación N° 158 se solicitó modificar la especificación técnica de

“pH neutro 7.0 +/- 1.5 debe indicarse en el envase” considerando “PH neutro 7.0

+/- 0.5 debe indicarse en el envase”, puesto que, según refiere el participante, el

rango establecido en las Bases sobrepasa los límites de PH neutro

internacionalmente reconocidos y aceptados.

Ante lo cual, el comité de selección acogió parcialmente lo solicitado, señalando

que la característica quedará de la siguiente manera “PH neutro de 7 a +/- 1.5”; no

obstante, en la sección de “Precisión de aquello que se incorporará en las Bases a

integrarse, de corresponder” señaló que se consignará “PH neutro 7.0 +/- 1.5”, por

lo que, no quedaría claro cómo quedará dicha característica en la integración de

Bases.


elevación, el comité de selección señaló que “el producto a usar debe atacar a la

materia orgánica disolviéndola mas no atacar al instrumental de diferentes

aleaciones por lo que debe estar en el rango de pH neutro (7 +/-1)” y que el pH

neutro (7 +/-1) “son rangos establecidos internacionalmente”; no obstante, dicha

respuesta no aclara lo señalado por el referido órgano colegiado en el pliego

absolutorio, por lo que no queda claro cuál sería el rango de pH neutro requerido

por la Entidad.

No obstante lo anterior, considerando que la pretensión del participante está

orientada a que, necesariamente, se modifiquen los rangos de pH neutro requeridos

para el “Detergente enzimático con 4 enzimas X 4 L”, este Organismo Técnico

Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del

cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo anterior, en virtud del Principio de Transparencia, se emitirá

una disposición al respecto:

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Publicar en el SEACE un informe técnico validado por el área usuaria en el

cual se precisen cuales serian los rangos de pH neutro requeridos para el

“Detergente enzimático con 4 enzimas X 4 L”.


del Ítem N° 18.1 e Ítem N° 18.2”.

El participante ROKER S.A. cuestionó la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 155, N° 156, N° 160, N° 162, N° 163, N° 164 y N° 165, señalando

en su solicitud de elevación lo siguiente:

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 155, N° 163 y

N°164, señaló lo siguiente: “Observamos la característica mencionada toda vez

que argumentamos que no existe en el mundo científico ningún material que sea

irrompible, puesto que todo material y hasta el acero es susceptible a ser roto

según la fuerza que se le expone, por lo tanto, mencionamos que dicha

característica carece de total sustento técnico (…) solicitamos se elimine la

característica de con sistema de sellado hermético irrompible, por ser totalmente

incongruente”.

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 156 y N° 165,

señaló lo siguiente: “Observamos la característica "dispositivo antiespumante",

toda vez que es una limitante de la pluralidad de postores ya que es una

característica propia de una sola marca y proveedor en el mercado nacional, lo

cual direcciona el mencionado ítem a un determinado postor, vulnerando el

principio de Libre Concurrencia del art. 2 de la ley de contrataciones del estado

(…) Por lo cual, al imposibilitar en la respuesta del comité, que se acepte el

agente antiespumante, se está direccionando la compra a determinada marca, y

por ello, dicha especificación debe ser eliminada”.

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 160 y N° 162,

señaló lo siguiente: “(…) existe vulneración a la libre competencia y al deber de

neutralidad del comité especial, toda vez que ya existe precedente vinculante

obligatorio sobre el tema con orificio de muestra, la cual esta detallada la

respuesta al cuestionamiento 10 del pronunciamiento N° 633-2016-OSCE-DGR

(…) consideramos que debe acogerse nuestra observación, y que se concluya en

las bases que se aceptará con orificio o sin orificio (…), de conformidad con el

precedente administrativo”.

Pronunciamiento








14


uno de ellos.

De la revisión del numeral 4.2 del "Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de

posibilidades que ofrece el mercado", se aprecia que la Entidad ha declarado que las

empresas REPRESENTACIONES GENERALES JHOVAN PERU,

LABORATORIO ESTERILIZADORA LIMA S.A.C., SIGNOMED S.A.C.,

MASTER WORLD MEDICAL, BARRON VYEYRA, RS PHARMA,

UTILITARIOS MEDICOS S.A.C., P&E SOLUCIONES INTEGRALES, CYMED

MEDIAL S.A.C., IMPORT MEDICAL SERVICE, FERCO MEDICAL S.A.C.,

IMPLANTES EXTERNOS PERUANOS S.A.C., MARKETING MANAGEMENT

INTERNATIONAL S.A.C., SINTEC, MEDICAL CONCEPT S.A.C., PLATINUM

S.R.L., ANJACK MEDICA S.A.C. contarían con la capacidad de cumplir con el

requerimiento.

De la revisión de las especificaciones técnicas del Ítem 18.1 “Bolsa de aspiración de

secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 1.5 LT” y el Ítem 18.2 “Bolsa de

aspiración de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT” consignados

en el numeral 3.1 del Capítulo III de las Sección Específica de las Bases, se aprecia,

entre otros, lo siguiente:


Ítem N° 18.1

Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT.

Con sistema de sellado hermético irrompible, transparente (permite una

inspección visual del fluido aspirado/permite medir volumen exacto)

Bolsas de polietileno, con filtro bacteriano de 99.98% de eficacia de filtración,

con dispositivo antiespumante mecánico,

Descartable, biodegradable, con un orificio para toma de muestra que permita

trabajar en aspiración con circuito cerrado.

Ítem N° 18.2

Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.

Con sistema de sellado hermético irrompible, transparente (permite una

inspección visual del fluido aspirado/permite medir volumen exacto)

Bolsas de polietileno, con filtro bacteriano de 99.98% de eficacia de filtración,

con dispositivo antiespumante mecánico,

Con asa para transporte, válvula mecánica de cierre automático, Descartable,

biodegradable, con un orificio para toma de muestra que permita trabajar en

aspiración con circuito cerrado.


siguiente:

15

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 155, N° 163 y

N°164: Mediante las consultas y/u observaciones N° 155, N° 163 y N° 164,

referidas a las especificaciones técnicas de la “Bolsa de aspiración de secreciones

c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT.” y “Bolsa de aspiración de secreciones

c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.”, respectivamente; se solicitó

modificar la especificación técnica “con sistema de sellado hermético irrompible”

considerando “con sistema de sellado hermético resistente al uso continuo”.

Ante lo cual, el comité de selección, en coordinación con el área usuaria, no acogió

lo solicitado, señalando que “la característica de sistema de sellado hermético

irrompible es indispensable ya que nos brinda seguridad de que la tapa no se

separe del cuerpo de la bolsa, evitando infecciones asociadas a la atención de

salud (IAAS) y también que en el caso de caídas involuntarias se evite el derrame

de los fluidos aspiraciones y la contaminación del ambiente hospitalario ya que

toda secreción es potencialmente contaminante”; lo cual fue ratificado en el

informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación.

En ese sentido, considerando que la Entidad ha sustentado las razones por la cuales

sería necesario que la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro

antibacteriano 1.5LT.” y la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro

antibacteriano 3L a 3.5 LT.” cuenten con la característica de “sistema de sellado

hermético irrompible”, puesto que, dicha característica evitaría infecciones y la

contaminación del ambiente hospitalario y que en el Formato de Resumen

Ejecutivo ha declarado que existe pluralidad de proveedores con capacidad para

cumplir con el requerimiento, lo cual tiene carácter de declaración jurada y está

sujeta a rendición de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido

NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 156 y N° 165:

Mediante las consultas y/u observaciones N° 156 y N° 165, referidas a las

especificaciones técnicas de la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y

filtro antibacteriano 1.5LT.” y “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y

filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.”, respectivamente; se solicitó ampliar la

especificación técnica “con dispositivo antiespumante mecánico” considerando

“dispositivo mecánico o agente químico antiespumante”.


lo solicitado, señalando que “un agente antiespumante modificaría la composición

de las secreciones con lo cual los resultados de la evaluación en el laboratorio no

serían confiables”, asimismo, señaló que “existe pluralidad de postores según el

expediente del estudio de mercado”, lo cual fue ratificado en el informe técnico

remitido con ocasión de la solicitud de elevación.

En ese sentido, considerando que la Entidad ha sustentado la razones por las cuales

no aceptaría que la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro


antibacteriano 3L a 3.5 LT.” cuenten con la característica de “agente

antiespumante”, puesto que, modificaría la composición de las secreciones “con lo

cual los resultados de la evaluación en el laboratorio no serían confiables” y que

16

en el Formato de Resumen Ejecutivo ha declarado que existe pluralidad de

proveedores con capacidad para cumplir con el requerimiento, lo cual tiene

carácter de declaración jurada y está sujeta a rendición de cuentas, este Organismo

Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del

cuestionamiento.

Por otro lado, cabe indicar que en el literal a) del artículo 2 de la Ley, se establece

el Principio de Libertad de concurrencia, el cual dispone que “las Entidades

promueven el libre acceso y participación de proveedores en los procesos de

contratación que realicen, debiendo evitarse exigencias y formalidades costosas e

innecesarias. Se encuentra prohibida la adopción de prácticas que limiten o

afecten la libre concurrencia de proveedores”.

Asimismo, en el literal e) del citado artículo, se establece el Principio de

Competencia, el cual consiste en que “Los procesos de contratación incluyen

disposiciones que permiten establecer condiciones de competencia efectiva y

obtener la propuesta más ventajosa para satisfacer el interés público que subyace

a la contratación. Se encuentra prohibida la adopción de prácticas que restrinjan

o afecten la competencia”.

Por su parte, en el numeral 11.3 del artículo 11 del Reglamento, se establece que

“En la elaboración del estudio de mercado se encuentra proscrita toda práctica

que oriente la contratación hacia un proveedor o que incida de manera negativa o

distorsione la competencia en el proceso de contratación o la aplicación del

procedimiento de selección que le corresponda”.

Ahora bien, cabe precisar que de la revisión del Formato de Resumen Ejecutivo de

posibilidades que ofrece el mercado, se aprecia que se ha consignado la existencia

de pluralidad de proveedores, así como, la existencia de pluralidad de marcas; no

precisándose si las marcas consignadas en citado Formato cumplirían con la

totalidad del requerimiento de los ítems N°18.1“Bolsa de aspiración de

secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT” y 18.2“Bolsa de aspiración

de secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT”.

Sobre el particular, es preciso indicar que la normativa de contratación pública

prevé que como una de las obligaciones de las Entidades contratantes, es promover

el libre acceso y participación de proveedores, es decir, se debe propiciar que los

requerimientos expandan el mercado, y busquen evitar, en la medida de lo posible

que, solo se pueda contratar con una marca en específico.

En ese sentido, considerando que el requerimiento establecido para los ítems

N°18.1 y 18.2 posiblemente podrían estar limitando la concurrencia de marcas, se

emitirá la siguiente disposición:

Deberá publicarse en el SEACE, en virtud del Principio de Transparencia, un

informe técnico del Órgano Encargado de las Contrataciones, en el cual se

evidencia la existencia de pluralidad de marcas en capacidad de atender el

requerimiento de los ítems N°18.1 “Bolsa de aspiración de secreciones

17

c/válvula y filtro antibacteriano 1.5LT” y 18.2 “Bolsa de aspiración de

secreciones c/válvula y filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT”, siendo que en caso,

no se advierte dicha pluralidad, deberá procederse con las acciones que

correspondan a efectos de que se amplié el mercado disponible para atender la

presente necesidad.

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 160 y N° 162: Ahora bien, resulta pertinente aclarar que el Pronunciamiento N° 633-2016-OSCE-

DGR se encuentra referido a una acción de supervisión con diferentes alcances y

particularidades, siendo que cada pronunciamiento es independiente de los demás

y no resulta vinculante para otros supuestos; asimismo, corresponde acotar que las

disposiciones consignadas en los pronunciamientos se realizan en función al

análisis integral de la información proporcionada por las Entidades, con ocasión

del trámite de solicitud de elevación, razón por la cual no resultaría factible

pretender vincular situaciones que, aunque parezcan devenir de actuaciones

similares, responderían a un análisis y a supuestos distintos.

Mediante las consultas y/u observaciones N° 160 y N° 162, referidas a las

especificaciones técnicas de la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y

filtro antibacteriano 1.5LT.” y “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y

filtro antibacteriano 3L a 3.5 LT.”, respectivamente, se solicitó retirar la

especificación técnica de “un orificio de toma de muestra” o, caso contrario, se

considere como “opcional”.


lo solicitado, señalando que “la característica orificio para toma de muestra es

indispensable para el área usuaria para obtener muestras del fluido aspirado sin

poner en riesgo la salud del paciente ni de los profesionales de salud”, asimismo,

señaló que “existe pluralidad de postores según el expediente del estudio de

mercado”, lo cual fue ratificado en el informe técnico remitido con ocasión de la

solicitud de elevación.

En ese sentido, considerando que la Entidad ha sustentado las razones por la cuales

sería necesario que la “Bolsa de aspiración de secreciones c/válvula y filtro


antibacteriano 3L a 3.5 LT” cuenten con la característica de “orificio de toma de

muestra”, puesto que, dicha característica sería indispensable para la obtención de

muestras del fluido aspirado sin poner en riesgo la salud del paciente ni de los

profesionales de salud y que en el Formato de Resumen Ejecutivo ha declarado

que existe pluralidad de proveedores con capacidad para cumplir con el

requerimiento, lo cual tiene carácter de declaración jurada y está sujeta a rendición

de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el

presente extremo del cuestionamiento.

Cuestionamiento N° 7 Respecto al “Certificado de Buenas

Prácticas de Distribución y Transporte”.

El participante DIPROHOS E.I.R.L. cuestionó la incongruencia de la absolución de

las consultas y/u observaciones N° 21 del participante DANI MED IMPORT S.A.C.

18

y N°51 del recurrente con la absolución de la consulta y/u observación N° 69 del

participante CORPORACION ALESSANDRA S.A.C., solicitando que “(…) se

absuelva nuestra observación según lo precisado a la citada CORPORACIÓN,

puesto que se hace alusión al mismo tema (…). Por ende, las discordantes respuestas

dadas a los postores generan confusión (…)”.

Pronunciamiento

En el artículo 16 de la Ley, concordado con el artículo 8 del Reglamento, se dispone

que corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los

bienes, servicios u obras a contratar, y definir en las Especificaciones Técnicas,

Términos de Referencia o Expediente Técnico -según corresponda-, la descripción


cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que esta debe

ejecutarse.

Asimismo, en el numeral 8.3 del artículo 8 del Reglamento, se establece que al

definir el requerimiento no debe incluirse exigencias desproporcionadas al objeto de

la contratación, irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los

potenciales postores que limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten

la contratación hacia uno de ellos.

Cabe indicar que, en el numeral 8.5 del artículo 8 del Reglamento, se indica que el

requerimiento debe incluir las exigencias previstas en leyes, reglamentos técnicos,

normas metrológicas y/o sanitarias, reglamentos y demás normas que regulan el

objeto de la contratación con carácter obligatorio. Asimismo, puede incluir

disposiciones previstas en normas técnicas de carácter voluntario, siempre que: (i)

sirvan para asegurar el cumplimiento de los requisitos funcionales o técnicos; (ii) se

verifique que existe en el mercado algún organismo que pueda acreditar el

cumplimiento de dicha norma técnica; y, (iii) no contravengan las normas de carácter

obligatorio mencionadas.

Por su parte, en el artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se establece que “(…)

para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y

privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la

distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los

requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las

Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas

Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, (…) y contar con

la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento.”

(Subrayado y énfasis nuestro)

Por otro lado, en el artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,

aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se define al Certificado de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte – BPDT como aquel conjunto de

normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos

operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación,

19

importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,

dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad,

integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte

de un lugar a otro. (Subrayado nuestro)

Asimismo, en el artículo 91 del citado cuerpo normativo, establece que “los

laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de

Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de

Almacenamiento, y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas

Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes (…).”

(Subrayado y énfasis nuestro)

Por otro lado, mediante Resolución Ministerial N° 1000-2016/MINSA que modifica

la Resolución Ministerial N° 833-2015-MINSA, que aprueba el Documento Técnico

“Manuel de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, estableció modificar

el ámbito de aplicación del citado documento técnico señalando que “el presente

Manual es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes

especializados que participan a nivel nacional en el proceso de distribución y

transporte de productos farmacéuticos, así como dispositivos médicos que requieran

condiciones de temperatura refrigerada y temperatura congelada”.

En el presente caso, se aprecia que, en el numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección

Específica de las Bases, se ha consignado la presentación obligatoria del certificado

de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

En razón de ello, los participantes DANI MED IMPORT S.A.C., DIPROHOS

E.I.R.L. y CORPORACION ALESSANDRA S.A.C., mediante las consultas y/u

observaciones N°21, N° 51 y N° 69; respectivamente, solicitaron lo siguiente:

Pliego Absolutorio

Consulta y/u observación N° 21 - participante DANI

MED IMPORT S.A.C.

Absolución

“Se considerara obligatoria la presentación de certificado de Buenas

Practicas de Distribución y Transporte. Señor presidente del comité según la última modificación que se dio

según R.M Nº 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico:

Manual de Buenas Practicas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios en el Art 2º indica: El documento técnico manual de Buenas

Practicas de Distribución y Transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, y productos sanitarios es de cumplimiento

obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que

participan a nivel nacional en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de dispositivos médicos que

requieren de condiciones de temperatura refrigerada y temperatura

congelada. Señor presidente, solicitamos a su comité que se aclare

que solamente se solicitara dicho certificado para los productos que

requieran de condiciones de temperatura refrigerada y temperatura

congelada.

Se aclara que la obligatoria presentación de certificado de buenas prácticas de distribución y

transporte. Debe ser en el marco y según las

condiciones y requisitos de la RESOLUCION MINISTERIAL N° 1000-2016/MINSA de fecha

27 de diciembre del 2016, Se acoge

parcialmente.

Precisión de aquello que se

incorporará en las bases a integrarse,

de corresponder

Presentación obligatoria de certificado de buenas prácticas de distribución y transporte.

En el marco y según las condiciones y requisitos

de la RESOLUCION MINISTERIAL N° 1000-2016/MINSA de fecha 27 de diciembre del 2016. Consulta y/u observación N° 51 – participante

DIPROHOS E.I.R.L.

20

“(…) Señor presidente del comité de selección según OFICIO N°1284-

2018-DIGEMID-DG-DICER-UFAD-AICAD/MINSA, el cual indica

que es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que participan a nivel nacional en el proceso de

distribución y transporte de productos farmacéuticos indistintamente

de las condiciones requeridas, así como de dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura refrigerada y temperatura

congelada.

En ese sentido, el referido manual no aplica para laboratorios,

asimismo, es de cumplimiento obligatorio para droguerías y

almacenes especializados que distribuyen y comercializan

dispositivos médicos que requieren condiciones de temperatura

refrigerada y temperatura congelada, excepto para dispositivos

médicos con otras condiciones de almacenamiento.”

Solamente si se requiere.

Consulta y/u observación N° 69 – participante

CORPORACION ALESSANDRA S.A.C. Absolución

En función a lo antes mencionado, se entiende que para los productos

objeto de la convocatoria NO es necesaria la presentación del

Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transporte (CBPDT), en respuesta a que los productos en mención no son

productos farmacéutico o dispositivos médicos que requiera de

condiciones de temperatura refrigerada para su distribución, ya que por su misma naturaleza esta se maneja en las condiciones de

temperatura de ambiente. De acuerdo a lo descrito líneas arriba, no

consideramos que exista base legal para requerir en el presente proceso la obligación de presentar el CBPDT. Asimismo, en caso se

reiterará la obligación de presentar dicho documento se estaría

vulnerando los principios que rigen la Ley de Contrataciones del Estado (literal "b" y "e" del artículo 2 de la Ley 30225).

Para finalizar, se le reitera la solicitud al distinguido colegiado de

SUPRIMIR el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDT), siendo que con dicho criterio, se estaría

garantizando una real competencia en la presentación de las ofertas,

evitando prácticas restrictivas proscritas por la Ley.

El Comité de Selección en coordinación con el

área usuaria acoge parcialmente la consulta.

Precisión de aquello que se

incorporará en las bases a integrarse,

de corresponder

Para los productos que no necesitan

refrigeración NO es necesaria la presentación

del Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transporte (CBPDT).

De lo expuesto, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que la presentación

del certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (CBPDT) se

encontraría bajo los alcances de la Resolución Ministerial N° 1000-2016/MINSA, de

lo cual se desprendería que no se requeriría la presentación de dicho Certificado para

las droguerías y almacenes especializados, en tanto los productos no necesiten

refrigeración.

En relación a ello, cabe señalar que, en el informe técnico remitido por el comité de

selección con ocasión de la elevación de cuestionamientos, habría precisado que “(…)

la respuesta es una sola, para los productos que no necesiten refrigeración NO es

necesaria la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte (CBPDT)”.

En virtud de lo expuesto, considerando que de lo señalado en el pliego absolutorio se

desprendería que no se requerirá el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte (CBPDT) para los productos que no necesiten refrigeración, lo cual fue

ratificado en el informe técnico, este Organismo Técnico Especializado ha decidido

NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, se emitirá una disposición al respecto:

Deberá precisar en la integración de Bases, a qué ítems les correspondería la

presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

(CBPDT), teniendo en cuenta lo señalado en el Informe Técnico N° 001-2019-

21

HSR/CS-LP-003-2018-HSR.

Por otro lado, cabe indicar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4, el

Tribunal de Contrataciones del OSCE señaló, entre otros, que los requisitos de

calificación sirven para verificar si los postores cuentan con capacidades necesarias

para ejecutar el contrato, mientras los documentos para la admisión de la oferta

tienen como finalidad acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.

Al respecto, se advierte que se ha consignado el Certificado de Buenas Prácticas de

Distribución y Transporte, en el numeral 3.2 “Requisito de Calificación:

Habilitación” del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases.

En virtud de lo expuesto, en atención a lo señalado por el Órgano Resolutivo y

considerando la naturaleza del citado Certificado, se realizarán las siguientes

disposiciones:

Suprimir del literal A.2 “Habilitación” del numeral 3.2 del Capítulo III de la

Sección Específica de las Bases, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución

y Transporte, conforme lo señalado por el Órgano Resolutivo del OSCE.

Consignar en el numeral 2.2.1.1. “Documentos para la admisión de la oferta”

del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, el Certificado de Buenas

Prácticas de Distribución y Transporte.

Cuestionamiento N° 8 Respecto a la “Definición de bienes

similares”.

El participante DIPROHOS E.I.R.L. cuestionó la absolución de la absolución de las

consultas y/u observaciones N° 7, N° 76, N° 90, N° 144 y N° 185, señalando en su

solicitud de elevación que “(…) hay que tener en cuenta que el referido proceso de

selección, el objeto de la convocatoria es: Adquisiciones de Material Médico para

Enfermería, hospitalización, consultorios externos”, y no material médico

paracentral de esterilización en forma general, puesto que solo el ITEM PAQUETE

14: “EMPAQUES PARA ESTERILIZACIÓN”, es el único ítem que hace alusión a

dispositivos médicos de esterilización (…)”.

Pronunciamiento

En el artículo 16 de la Ley y el artículo 8 del Reglamento, se establece que las

especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que

integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las


de la contratación, y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.

De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8.10 del artículo 8 del Reglamento el

requerimiento puede ser modificado para mejorar, actualizar o perfeccionar las

especificaciones técnicas, los términos de referencia y el expediente técnico, así

como los requisitos de calificación hasta antes de la aprobación del expediente de

22

contratación, previa justificación que debe formar parte de dicho expediente, bajo

responsabilidad. Las modificaciones deben contar con la aprobación del área usuaria.

Asimismo, en el numeral 3 del artículo 51 del Reglamento se establece que si como

resultado de una consulta u observación debe modificarse el requerimiento, debe

solicitarse la autorización del área usuaria, y remitir dicha autorización a la

dependencia que aprobó el expediente de contratación para su aprobación.

Por su parte, de acuerdo a la Opinión Nº 180-2017/DTN de la Dirección Técnica

Normativa se señala que las “(…) modificaciones están destinadas a efectuar

cambios en las características del bien, servicio u obra que no varíen de forma

sustancial el requerimiento original, de forma tal que no se desnaturalice el objeto

de contratación contenido en el expediente de contratación aprobado por la Entidad

y se termine contratando un bien, servicio u obra totalmente distinto”.

Ahora bien, cabe señalar que la determinación de la definición de los bienes

similares establecida en el presente procedimiento de selección, es exclusiva

responsabilidad de la Entidad, la cual se establece considerando que sea de

naturaleza semejante a la que se desea contratar, entendiéndose por semejante a

aquello parecido y no igual.

En el numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo de Estudio de Mercado

(Bienes), se advierte que la Entidad declaró que existiría pluralidad de proveedores en

capacidad de cumplir con el requerimiento, el cual incluye, entre otros, la definición

de los bienes similares.

En el presente caso, se aprecia que la Entidad ha considerado como definición de los

bienes similares para cada ítem, conforme al detalle siguiente:

Capítulo III de la Sección Específica de las Bases

De la revisión del Pliego Absolutorio, se aprecia que mediante la absolución de las

23

consultas y/u observaciones N° 7, N° 76, N° 90, N° 144 y N° 185, el comité de

selección precisó que para todos los ítems del presente procedimiento se aceptará

como bien similar, la venta de material médico para Central de Esterilización en

forma general.

Ahora bien, mediante informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de

elevación de cuestionamiento, el citado órgano colegiado señaló que “(…) con la

finalidad de fomentar la mayor concurrencia de postores, solamente para los ítems

N° 4, 6, 8, 9, 13, 14, 15, 16 y 17 se solicitará para acreditar la experiencia del

postor que los bienes similares sean: Material Médico para Central de

Esterilización, para los demás ítems podrán acreditar la experiencia con bienes

similares: Material Médico en general”.

En ese sentido, considerando que en el informe técnico, el comité de selección habría

precisado que para los ítems N° 4, 6, 8, 9, 13, 14, 15, 16 y 17 se considerará como

definición de bienes similares, material médico para central de esterilización, y para

los ítems N° 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 12 y 18, se considerará, material médico en general,

y siendo que la Entidad es responsable de determinar su requerimiento, dentro del

cual se encontraría establecer la definición de bienes similares, este Organismo

Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, en virtud del Principio de Transparencia, se realizarán

las siguientes disposiciones:



modificación de la definición de los bienes similares, así como, el documento

mediante el cual se remitió dicha autorización a la dependencia que aprobó el

expediente de contratación.

- Un informe del Órgano Encargado de las Contrataciones, en el que se indique

si las referidas modificaciones no alterarían la pluralidad de proveedores ni la


deficiencia en el presente procedimiento, lo cual afectaría la validez del

mismo.

Cuestionamiento N° 9 Respecto a la “Presentación de

muestras”.

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. cuestionó la absolución de la

consulta y/u observación N° 124, señalando lo siguiente:

“(…) las Bases solo señalan que las muestras serán evaluadas, pero no detallan los criterios, técnicas,

procedimientos, variables, y demás, respecto de esta evaluación (…).

En la parte relativa al “Método de evaluación de la muestra” (pág. 24 y siguientes), por ejemplo, en lo

referente al ítem N° 02, se señala: (…) se verificará que la calidad del producto cumpla con las


¿A través de que procedimiento, el comité de selección “verificará” que se cumple con la especificación

técnica “descartable, maleable y amoldable a cualquier relieve corporal”?

24

¿A través de qué procedimiento, el comité de selección “verificará” que se cumple con la especificación

técnica “El material del soporte debe ser resistente y seguro para evitar ruptura desgarro al ser

manipulado durante la colocación al paciente”?

¿A través de qué procedimiento, el comité de selección “verificará” que se cumple con la especificación

técnica “Su adhesivo conductor ser suave tipo del y sensible a la presión y permita la movilización al

paciente”?

¿Qué sucede, por ejemplo, si el comité de selección concluye que el producto no es amoldable a

cualquier relieve corporal, solo mirándole o manipulándolo brevemente?

¿Qué sucede, por ejemplo, si el comité de selección concluye que el material del producto no es resistente

y seguro para evitar ruptura desgarro al ser manipulado durante la colocación del paciente, solo

mirándolo, o manipulándolo brevemente?

Como queda claro, al no haberse detallado el procedimiento para la evaluación de muestras, y solo

establecido que “se verificará que se cumplan con las especificaciones técnicas”, la posibilidad de

arbitrariedad es amplia. (…) el no conocer cuáles son las variables, criterios, pruebas, y demás

elementos que utilizará el comité de selección durante la evaluación de muestras, se está vulnerando el

Principio de Transparencia”.

Por otro lado, el participante ROKER PERÚ S.A. cuestionó la absolución de la

consulta y/u observación N° 154, señalando lo siguiente:

“(…) respecto al detergente enzimático, solo se menciona la evaluación de la muestra con la técnica de

luminiscencia, sin embargo, no se señala que norma técnica internacional se acoge, sea por norma

ISO, u otra realizada por organismo técnico, sea norma ASTM, farmacopea o Codex alimenticio. Esto es,

que el parámetro detallado es del todo arbitrario, al no señalarse el límite de aceptación con

trazabilidad a una norma. Por ello el OSCE debe preguntar a la Entidad en base a que norma

internacional o nacional existente se detalla el límite de aceptación de 40 URL. Igualmente, no se

menciona el órgano que realizará la prueba. (…) por ello, debe eliminarse dicha prueba por ausencia

de metodología para el límite impuesto por la Entidad.”

Pronunciamiento

En el artículo 16 de la Ley y el artículo 8 del Reglamento, se dispone que corresponde

al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes, servicios u

obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de

Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la

descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales

relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.

Por su parte, las Bases Estándar de Licitación Pública para la contratación de

suministro de bienes establecen que, cuando excepcionalmente la Entidad requiera la

presentación de muestras, deberá precisar lo siguiente: (i) los aspectos de las

características y/o requisitos funcionales que serán verificados mediante la

presentación de la muestra; (ii) la metodología que se utilizará; (iii) los

mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar

el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad

ha considerado pertinente verificar; (iv) el número de muestras solicitadas por

cada producto; y, (v) el órgano que se encargará de realizar la evaluación de

dichas muestras.

En el presente caso, se aprecia que en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la

admisión de la oferta” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, se ha

consignado la presentación de muestras, indicando el procedimiento y metodología

por cada ítem y sub ítem.

Ahora bien, considerando los aspectos cuestionados por el recurrente, cabe indicar lo

siguiente:

25

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 124: En relación

con el requerimiento de muestras, se aprecia que mediante la consulta y/u

observación N° 124, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.

solicitó se indique claramente, respecto a todos los ítems: i) Cuáles serán las

pruebas a realizar las muestras, ii) Qué metodologías nacionales o internacionales

serán utilizadas y iii) Qué procedimientos se seguirán; ante lo cual, el comité de

selección indicó que en las Bases se señalan claramente los criterios de

evaluación de las muestras.

Por otro lado, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de

elevación del recurrente, el comité de selección señalo sobre los aspectos

cuestionados, lo siguiente:

“(…)

a. Se evaluará mediante la observación si es amoldable a la persona.

b. El término de evitar ruptura, desgarro al ser manipulado se refiere a; que se observará si el gel

que presenta la muestra se adhiere totalmente a la piel del paciente sin utilización de la fuerza ya

que el material es un dispositivo de uso único.

c. Que al movilizar a la persona no se desprenda el adhesivo.

d. Se hace la aclaración de todas las muestras serán evaluadas por el usuario quien emitirá su

informe correspondiente.”

Al respecto, se aprecia que el comité de selección habría aclarado, lo cuestionado

por el recurrente respecto el ítem N° 2 “Placa neutra adulto descartable para

electrobisturí”, el cual fue tomado como ejemplo, señalando que el

procedimiento utilizado para verificar la especificación técnica “Descartable,

maleable y amoldable a cualquier relieve” sería el de la observación siempre y

cuando sea amoldable a la persona; y para la especificación técnica “El material

del soporte debe ser resistente y seguro para evitar ruptura desgarro al ser

manipulado durante la colocación al paciente”, el procedimiento para verificarla

sería la de observar si el gel que presenta la muestra se adhiere totalmente a la piel

del paciente sin aplicación de la fuerza ,ya que el material es un dispositivo de

uso único.

Asimismo, para la especificación técnica “Su adhesivo conductor ser suave tipo

del y sensible a la presión y permita la movilización al paciente”, el

procedimiento para verificarla sería que al movilizar a la persona no se desprenda

el adhesivo y, por último, aclaró que todas las muestras serán evaluadas por el

área usuaria quien emitirá su informe correspondiente.

De lo expuesto, se aprecia que si bien se hacen las precisiones de algunas

características del ítem N° 2 respecto a su procedimiento y a quién corresponde la

evaluación de las muestras, no se habría precisado el procedimiento respecto de

los demás ítems que consignan el término “se verificará que se cumplan con las

especificaciones técnicas”, lo cual no se condice con lo establecido en las Bases

Estándar, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el

presente extremo del cuestionamiento, por lo que se realizará una disposición al

respecto:

26

Adecuar el literal d) del numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de

la oferta” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, de tal manera

que para todos los ítems se detalle los aspectos que se evaluarán en la

presentación de muestras conforme a lo establecido en las Bases Estándar.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 154: En relación

con el requerimiento de muestras, se aprecia que mediante la consulta y/u

observación N° 154, el participante ROKER PERÚ S.A. solicitó se retire de las

especificaciones técnicas del ítem N° 16, la característica “Prueba de presencia de

restos de ATP (trifosfato de adenosina) y que se acepte la presentación de

ensayos de enfrentamiento bacteriostático realizados por laboratorios reconocidos

y aceptados por el MINSA.

En razón de ello, el comité de selección no acogió lo solicitado señalando que los

hospitales del MINSA, así como clínicas privadas, hospitales de ESSALUD y

organismos del Estado, como DIGESA, monitorizan y comprueban la limpieza de

material orgánico mediante la prueba de bioluminiscencia, lo que brinda

resultados objetivos; además, indica que la Institución cuenta con personal

profesional capacitado para la evaluación técnica documentaria y la evaluación

práctica de las pruebas a realizarse a las muestras presentadas, incluyendo la

evaluación de los productos una vez entregados, garantizando que sea la misma

calidad de productos presentados como muestras en las ofertas, así como en los

bienes entregados posteriormente a la Institución durante el cronograma de

entregas del proceso, una vez ganada la Buena Pro.

Por otro lado, mediante el informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de

elevación del recurrente, el comité de selección señaló sobre el aspecto

cuestionado, lo siguiente:

“La prueba de bioluminiscencia es ampliamente usada a nivel nacional y mundial, en nuestro

país son utilizados en los hospitales del MINSA, ESSALUD, clínicas privadas y organismos del

estado como DIGESA para la monitorización de una serie de procesos de calidad que implica la

presencia de suciedad o carga residual orgánica.

La institución está solicitando realizar la prueba de bioluminiscencia para validar la eficacia de

limpieza del instrumental, este es un procedimiento objetivo, por tanto cuantificable. Asimismo,

precisamos que el rango aceptable no deberá ser mayor de 40 unidades relativas de luz (URL) de

residual orgánico en el instrumental quirúrgico. Los materiales con cifras por encima del nivel

aceptado deben ser reprocesados nuevamente para eliminar el exceso de materia orgánica, lo que

significa duplicar el tiempo y la labor de limpieza, generando más gastos a la institución.

La prueba de bioluminiscencia la realizará el área usuaria, Central de Esterilización, que cuenta

con personal profesional capacitado y debidamente preparado para realizar las pruebas.

EVALUACIÓN DE LAS MUESTRAS:

- Se realizará pruebas organolépticas.

- Se verificará la espuma.

- Acción sinérgica en 10 minutos.

- Pruebas de restos de ATP (Adenosin Trifosfato) por bioluminiscencia.

METODO DE EVALUACIÓN DE LA MUESTRA

- Se realizará en cada muestra presentada, basada en la valoración de dos sentidos, visual para

observar las impurezas y olfato para detección de olores fuertes o desagradables emanados por

los productos durante la limpieza manual.

- El detergente seco no debe dejar rastros del tinte del que está elaborado el producto enzimático,

para evitar obstrucción de cánulas pequeñas y/o endoscopios.

27

- No espumoso: Se verificará con evidencias (fotos) que el producto diluido no deje restos de

espuma sobre el instrumental en lavado manual y automático. Fácil de enjuagar (evita

reacciones a pirógenos).

- Acción sinérgica instantánea. Se verificará con evidencias (fotos) que después de 10 minutos de

remojo la materia orgánica adherida al instrumental haya sido desprendida del mismo.

- Eficacia en limpieza: El área usuaria verificará la calidad de remoción de material orgánico en

el instrumental lavado en forma manual y automático: Este procedimiento se realizará mediante

prueba de presencia de restos de ATP (Trifostato de Adenosina), será hisopado y medido con

luminometro para determinar la capacidad del detergente de remover eficazmente la biocarga y

no dejar material orgánico adherido al instrumental. Los productos que no alcancen el nivel

mínimo de limpieza, serán descalificados.

En la lectura se aceptará desde cero hasta 40 URL´s (Unidades Relativas de Luz o presencia de

materia orgánica) después del lavado enzimático. Los resultados con cifras por encima de 40

URL´s descalificarán automáticamente al producto evaluado.

- La evaluación de las muestras será de acuerdo al requerimiento solicitado en las

especificaciones técnicas y lo realizará la Central de Esterilización.

PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LIMPIEZA DEL DETERGENTE

ENZIMÁTICO: CON PRUEBA DE BIOLUMINISCENCIA (ATP)

Después del lavado del instrumental: Para validar la limpieza del instrumental, la prueba de

bioluminiscencia de ATP (Trifosfato de Adenosina), consistirá en:

1. Abrir la tapa superior de luminometro y asegurarse que no haya una capsula o hisopo dentro,

de lo contrario no calibrará.

2. Encender el luminometro.

3. Esperar que el luminometro se autocalibre.

4. Descubrir el hisopo de su capsula cuidando que el hisopo no toque nada que no sea el

instrumental que se va hisopar.

5. Tomar la muestra hisopando el instrumento seleccionado previamente lavado.

6. Re-encapsular el hispo usado, suavemente.

7. Coloque la capsula en posición vertical y active la capsula agitando rápidamente de un lado a

otro; esto permitirá que el buffer (reactivo líquido) baje por el lumen de la varilla del hisopo y

moje la punta produciendo una reacción con un espectro luminiscente, el que será leído en un

sistema de lectura de luz negra (luminometro).

8. Verificar que la cuenta regresiva de calibración haya terminado.

9. Abrir la tapa superior del luminometro.

10. Introducir la capsula con el hisopo hacia abajo y cerrar la tapa del luminometro.

11. Mantener el luminometro en posición vertical y presionar el botón para iniciar la lectura y

verificar el resultado.

12. Leer el resultado.

PARAMETRO DE LA LECTURA:

Un resultado de 0-40 URL (Unidades Relativas de Luz) en el luminometro será considerado

aprobado (en limpieza) cifras por encima de las mencionadas serán rechazados y no se aceptará el

instrumento como limpio, se rechazará el detergente que no remueva correctamente el material

orgánico al final de la limpieza.

De acuerdo a los resultados continuar el proceso o adoptar las medidas correctivas:

≤ 40 : APROBADO - Continuar el proceso

≥ 41 : NO ACEPTABLE - Descalificado

13. El resultado expresado en URL (Unidades Relativas de Luz) indica que: a mayor cifra, mayor

presencia de residual orgánico en el instrumento.

14. Retire el hisopo o capsula y elimínela.

15. Registre el resultado.

Nota.- Dado que es una reacción luminiscente entre un buffer y la materia orgánica en la muestra,

el efecto luminiscente disminuirá con el transcurso del tiempo."

De lo expuesto, se aprecia que recién en el informe técnico, el comité de selección

estaría precisando respecto al ítem N° 16 “Detergente enzimático con 4 enzimas x

4L”, a quien correspondería la evaluación de las muestras, asimismo, se advierte que

habría precisado entre otros aspectos, la evaluación de la muestra, el método de la

evaluación de la muestra, el protocolo de evaluación de la calidad de limpieza del

detergente enzimático (con prueba de bioluminiscencia – ATP); sin embargo, habría

omitido pronunciarse respecto a la aplicación de alguna norma técnica que sustente

la evaluación de muestra con la prueba de bioluminiscencia para el ítem en cuestión,

28

razón por la cual, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el

presente extremo del cuestionamiento; por lo que, se realizarán disposiciones al

respecto:

Precisar en el literal d), respecto al ítem N° 16, del numeral en el 2.2.1.1 del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, que la prueba de

bioluminiscencia la realizará el área usuaria, Central de Esterilización,

conforme lo señalado en el Informe Técnico N° 001-2019-HSR/CS-LP-003-

2018-HSR.

Publicar en el SEACE, en virtud del Principio de Transparencia, un informe

técnico validado por las áreas correspondientes, en el que se desvirtúe lo

señalado por el recurrente, en el extremo referido a la imprecisión de

aplicación de una norma técnica que sustente la presentación de la muestra

del ítem N° 16 “Detergente enzimático con 4 enzimas x 4L”.

Cuestionamiento N° 10 Respecto a la “Licencia de

funcionamiento”.

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. cuestionó la absolución de la

consulta y/u observación N° 22, señalando que “(…) la licencia de funcionamiento

municipal como documento de presentación obligatoria no formó parte del estudio de

mercado, que además no tiene incidencia alguna en el procedimiento de selección, y

que no guarda relación con las competencias de la entidad, resulta necesario que el

mismo sea suprimido (no puede ser considerado como un documento de presentación

obligatoria) (…)”.

Pronunciamiento

En el artículo 16 de la Ley y el artículo 8 del Reglamento, se establece que las

especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que

integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las


de la contratación, y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.

Las "Bases Estándar de Licitación Pública para la contratación de suministro de

bienes" establecen que, en caso la Entidad determine que, adicionalmente al

mencionado Anexo N° 3, el postor debe presentar algún otro documento para

acreditar las características y/o requisitos funcionales específicos del bien

previsto en las especificaciones técnicas.

De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que mediante la absolución de la

consulta y/u observación N° 22, el comité de selección habría incluido como

documento de presentación obligatoria, la licencia de funcionamiento a nombre del

postor del participante.

De lo expuesto, cabe indicar que la naturaleza de la licencia de funcionamiento no

estaría relacionada con acreditar las características y/o requisitos funcionales y

condiciones de las especificaciones técnicas del presente procedimiento, lo cual no se

29

condice con lo establecido en las Bases Estándar, y siendo que la pretensión del

recurrente se encuentra orientada a suprimir dicho documento, este Organismo

Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente cuestionamiento; por lo

que, se realizará una disposición al respecto:

Dejar sin efecto la absolución de la consulta y/u observación N° 22.

3. ASPECTOS SUPERVISADOS DE OFICIO

Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre

las supuestas irregularidades en la absolución de consultas y/u observaciones, a

pedido de parte, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases,

este Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones

puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle:

3.1 Incongruencia

De la revisión del acápite 4 “Alcance y descripción del bien” consignado en el

numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se aprecia que

la numeración y el orden de prelación de los ítems no resulta congruente con la

numeración y el orden de prelación consignada en el numeral “1.2 Objeto de la

convocatoria”. Por tanto, considerando la incongruencia advertida, se emitirá una

disposición al respecto.

Corregir la numeración y el orden de prelación de los ítems consignados en

el acápite 4 “Alcance y descripción del bien” del numeral 3.1 del Capítulo III

conforme la numeración y orden de prelación consignada en el numeral “1.2

Objeto de la convocatoria” del Capítulo I de la Sección Específica de las

Bases.

3.2 Requisito de calificación: Habilitación

Al respecto, cabe señalar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4, el

Tribunal de Contrataciones del OSCE señaló, entre otros, que los requisitos de

calificación sirven para verificar si los postores cuentan con capacidades

necesarias para ejecutar el contrato, mientras los documentos para la admisión

de la oferta tienen como finalidad acreditar el cumplimiento de las


De la revisión de las Bases, se advierte que se ha consignado en el literal A.2 del

numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se solicita lo

siguiente:

Requisitos:

El postor debe contar con:

• Registro sanitario o Certificado de Registro Sanitario emitido por la DIGEMID.

Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el

Registro Sanitario del producto ofertado. En el caso de aquellos productos que por su

naturaleza no requieren Registro Sanitario, así como en las ampliaciones y/o modificaciones

autorizadas por DIGEMID, el postor deberá acreditar tal condición con documento oficial

30

expedido por la DIGEMID o también se aceptará la presentación del listado publicado por la

DIGEMID de los productos que no requieren Registro Sanitario en su página web.

• El Registro Sanitario o certificado de Registro Sanitario de los productos que oferten los

postores podrán estar a su nombre o de terceros.

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, es del fabricante emitido por

autoridad competente del país de origen, con traducción al español, en caso de estar en idioma

extranjero, acompañados de traducción simple con la indicación y suscripción de quien oficie de

traductor debidamente identificado.

• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), expedido por DIGEMID, también

se aceptará este documento a nombre de otra empresa con la cual el postor tenga un contrato de

arrendamiento, el cual deberá acompañar para acreditar el vínculo contractual, de igual

manera el contratante también deberá el cumplimiento de los procesos que le corresponden

mediante el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre.

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento para los establecimientos comprendidos en el

Artículo 4° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA concordando con el Artículo 17° emitida por

la DIGEMID.

(…)”

De lo expuesto, se aprecia que los documentos solicitados en el requisito de

calificación “Habilitación” tienen como finalidad acreditar el cumplimiento de

las especificaciones técnicas.

En ese sentido, en atención a lo señalado por el Órgano Resolutivo y

considerando la naturaleza de los documentos requeridos en el requisito de

calificación “Habilitación”, se realizará la siguiente disposición:

Suprimir del literal A.2 “Habilitación” del numeral 3.1 y del numeral 3.2

del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, la siguiente

documentación: “Registro sanitario o Certificado de Registro Sanitario

emitido por la DIGEMID”, “Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM)” y “Certificado de Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA)”, conforme a lo señalado por el Órgano Resolutivo

del OSCE.

Consignar en el numeral 2.2.1.1 del Capítulo I de la Sección Específica de

las Bases, la siguiente documentación: el “Registro sanitario o Certificado

de Registro Sanitario emitido por la DIGEMID”, “Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM)” y “Certificado de Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA)”.

3.3 Proforma de Contrato

En la “Simbología utilizada” de las Bases Estándar se establece que la

información solicitada dentro de los corchetes sombreados debe ser completada

por la Entidad durante la elaboración de las bases […]

De la revisión del Capítulo V “Proforma del contrato”, se advierte que no se

habría precisado la información solicitada en los corchetes sombreados, por lo

que, con ocasión de la integración de las Bases, deberá completarse la

información solicitada en el Capítulo V, en concordancia con las Bases Estándar

31

3.4 Anexos

De la revisión de los Anexos se aprecia que se ha consignado el Anexo N° 11

“Presentación del Producto”; no obstante, de la revisión de la Sección Específica

de las Bases se advierte que no se habría indicado la oportunidad en la cual se

deberá presentar dicho anexo, por lo tanto, se emitirá una disposición al respecto:

Suprimir de la Sección “Anexos” de las Bases, el Anexo N° 11

“Presentación del Producto”.

4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:

4.1 El comité de selección deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo

Técnico Especializado en el presente Pronunciamiento.

4.2 De acuerdo con lo dispuesto por el artículo 52 del Reglamento el Titular de la

Entidad es responsable de incorporar todas las modificaciones que se hayan

producido como consecuencia de las consultas, observaciones formuladas y

la implementación del pronunciamiento, así como las modificaciones

dispuestas por este Organismo Técnico Especializado en el marco de sus

acciones de supervisión; constituyendo las mismas las reglas definitivas del

procedimiento de selección.

4.3 Conforme al mencionado artículo 52 del Reglamento, compete exclusivamente al

comité de selección implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo

Técnico Especializado en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad,

no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan

sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos

posteriores.

En caso el presente pronunciamiento requiera la presentación de un informe

técnico, deberá tenerse en cuenta que dicho documento es aquel que contiene

información adicional a la plasmada en el pliego absolutorio e informe remitido

con ocasión de la solicitud de elevación, que muestra el resultado de un análisis

específico al tema materia de cuestionamiento, validado por el órgano

competente de la Entidad (área usuaria, órgano encargado de las contrataciones u

otra dependencia de corresponder), siendo importante precisar que dicho

documento es un texto expositivo y argumentativo, que se basa no sólo en

normas legales, sino también en normas técnicas u otros sustentos, cuya finalidad

es sustentar, de manera detallada, la decisión adoptada por la Entidad.

4.4 Al momento de integrar las Bases el comité de selección deberá modificar las

fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de ofertas

y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá tenerse presente que los

proveedores deberán efectuar su registro en forma electrónica a través del

SEACE hasta antes de la presentación de propuestas, de acuerdo con lo previsto

en el artículo 34 del Reglamento; asimismo, cabe señalar que, conforme a lo

32

dispuesto en el artículo 49 del Reglamento, entre la integración de Bases y la

presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles,

computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en

el SEACE.

4.5 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento

no convalida extremo alguno del procedimiento de selección.

Jesús María, 20 de febrero de 2019.

PRONUNCIAMIENTO Nº 216-2019/OSCE-DGR...3 2. CUESTIONAMIENTOS Cuestionamiento N° 1 Respecto al...

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