PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

EQUIPOS BIOMÉDICOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS

¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?

Instrumento médico destinado por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines de:

Prevención Diagnóstico Tratamiento

Rehabilitación

• La eficacia

• El impacto

• Seguridad

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA

Tecnología Ortopédica (implantes, prótesis)

Tecnología Bucal, Visual y Auditiva.

DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSUMIBLES

Insumos (Jeringas, guantes, catéteres, sondas, guías de intubación)

Reactivos In-Vitro

EQUIPOS BIOMÉDICOS

(Desfibriladores, unidades odontológicas, rayos X,

Analizadores de laboratorio clínico, Estetoscopios,

tensiómetros)

RIESGOS CON DISPOSITIVOS

MÉDICOS

Cada dispositivo tiene

un nivel de riesgo

asociado durante su

uso.

Cumpla con los

estándares

establecidos

Sean utilizados

para el fin que

fueron

fabricados

siguiendo las

especificacione

s dadas por el

fabricante

POR ELLO

REQUIERE

QUÉ ASPECTOS IMPACTAN LA SEGURIDAD

EN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

ENTRENAMIENTO Y USO

DESINFECCIÓN

COMPRA

MANTENIMIENTO

REUSO

Lavado, desinfección,

esterilización, etiquetado,

controles, cuantos reúsos,

empacado, verificación de

funcionalidad, trazabilidad. Reprocesamiento

Proceso de convertir un

Dispositivo médico

contaminado de un unico

que se procesa para ser

utilizado en otro paciente

Kit de micro nebulización

Electrodos estimuladores

Limas y fresas

REUSO

REPROCESAR UN DISPOSITVO

MÉDICO QUE HA SIDO

DISEÑADO Y ROTULADO PARA

SER USADO UNA SOLA VEZ

ES CREAR UN NUEVO

DISPOSITIVO

Sociedad española de farmacia Hospitalaria Fuente: http://www.sefh.es/sefhpublicaciones/documentos/57-

congreso/jueves_1430_salaC3_gps_andrea_traverso.pdf

CAUSAS DE ACCIDENTES CON

DISPOSITIVOS MÉDICOS

FACTORES DEL DISPOSITIVO

FALLA DEL DISPOSITIVO

INADECUADO MANTENIMIENTO

PROBLEMA DE

SOFTWARE

ERROR DE

ARMADO

ERROR DE ETIQUETADO

CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS MÉDICOS

ERROR DEL

USUARIO

PROGRAMACIÓN

INCORRECTA

CONEXIONES ERRADAS

DISPOSITIVO MAL

ENSAMBLADO

NO LECTURA DE ETIQUETADO O

INSTRUCCIONES

FALLAS EN PRUEBAS DE INSPECCIÓN

PREVIO SU USO

CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS

MÉDICOS

ERRORES EXTERNOS

FALLA EN EL SUMINISTRO ELÉCTRICO

INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS

(Uso de celulares, radios, iluminación)

MEDIO AMBIENTALES (Temperatura,

humedad, polvo)

Equipos

para

infusión

458

DISPOSITIVOS MÉDICOS CON MAS EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS

Jeringas

305 Catéteres

277

Bombas de

infusión

305 Humidificadores

37

FUENTE: ESTADISTICAS TECNOVIGILANCIA 2005-2012.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/memorias/Estadisiticos%202005_2012.pdf

Eventos

Adversos

Incidentes

Adversos

TECNOVIGILANCIA

SITUACIÓN RELACIONADA CON UN DISPOSITIVO MÉDICO QUE PUEDA

LLEVAR A UN DAÑO EN EL PACIENTE

IDENTIFICACIÓN

EVALUACIÓN

SEGUIMIENTO

PORQUÉ Y PARA QUÉ

TECNOVIGILANCIA

Por el amplio desarrollo.

Nuevos dispositivos

médicos.

Porqué su incorporación

asociada a riesgo.

Implementar

controles

Minimizar

riesgos a

pacientes y

operadores.

SOBRE QUÉ GESTIONAR Y REALIZAR CONTROL EN

LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

TECNOVIGILANCIA

Programa regulatorio y de

vigilancia post-mercado

Planeación

Selección Adquisición

Instalación

Disposición

Final

Mantenimiento

Uso

clínico

PROFESIONAL DE

LA SALUD

ELABORACIÓN DE

INFORMES PERIODICOS O

INMEDIATOS

IDENTIFICACIÓN

DE PROBLEMAS

DE SEGURIDAD

TOMA DE

ACCIONES

PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

EVALUACIÓN Y

GESTIÓN DEL REPORTE

DILIGENCIAMIENTO

DEL REPORTE

RUTA DEL EVENTO

TOMA DE ACCIONES

HACIA LA MITIGACIÓN

SSPD,

INVIMA Y

FABRICANTE

CASOS DE TECNOVIGILANCIA

• Uso inadecuado de recolectores de orina (Adquisición de Cistoflo).

• Sistema para toma de muestra de sangre BD Vacutainer y Becton Dickinson

Medical (Alerta INVIMA).

• Fallas en tubos endotraqueales marca RUSCH con o sin balón (alerta INVIMA).

• Inhalocamaras referencia Biolife del fabricante BIOPLAST S.A (alerta NVIMA).

• Película radiográfica intraoral dental del fabricante carestream Inc. (falla en

elaboración de lote).

• Fallas en espéculos y sondas vesicales.

• Glucómetro referencia ACCU-CHECK, modelos COMPACT, MOBILE Y ACTIVE

del fabricante ROCHE DIAGNOSTICS (Alerta Invima por errores en medición en

lecturas bajas de glucosa con pacientes tratados con ceftriaxona.

• Desfibriladores Bifásicos (falla en aplicación de terapia en lote de fabricación).

CÓMO IDENTIFICAR UN DISPOSITIVO

MÉDICO

CÓMO ALMACENAR UN DISPOSITIVO

MÉDICO

GRACIAS Ing. Diego H Castaño.

Especialista en Gestión Tecnológica Hospitalaria y Electromedicina

e-mail: dhcastano@redoriente.gov.co