Profilaxis Pre-Exposición al VIH (PrEP) en España: situación

política y administrativaL u i s M . G a r c í a 1 , C a r l o s I n i e s t a 1 , J o r g e G a r r i d o 2 , M a r í a J o s é F u s t e r 3 , F e r r a n P u j o l 4 ,M i c h a e l M e u l b r o e k 4 , To n i P o v e d a 5 , M e l c h o r R i e r a 6 , A n t o n i o A n t e l a 7 , S a n t i a g oM o r e n o 8 , D a v i d D a l m a u 9 , A n t o n i o R i v e r o 1 0 , D i e g o G a r c í a 1 1 , R a m ó n E s p a c i o 5 , J u l i a d e lA m o 1 .

(1 ) C o R I S , C e n t r o N a c i o n a l d e E p i d e m i o l o g í a , I n s t i t u t o d e S a l u d C a r l o s I I I , M a d r i d .( 2 ) A p o y o P o s i t i v o , M a d r i d . ( 3 ) S E I S I D A , M a d r i d . ( 4 ) P r o j e c t e d e l N O M S -H i s p a n o s i d a - B C N . C h e c k p o i n t , B a r c e l o n a . ( 5 ) C E S I D A , M a d r i d . ( 6 ) H o s p i t a l S o nE s p a s e s , P a l m a d e M a l l o r c a . ( 7 ) H o s p i t a l C l í n i c o U n i v e r s i t a r i o d e S a n t i a g o d eC o m p o s t e l a . ( 8 ) H o s p i t a l R a m ó n y C a j a l , M a d r i d . ( 9 ) H o s p i t a l M u t u a Te r r a s a .Te r r a s s . , ( 1 0 ) H o s p i t a l R e i n a S o f i a , C ó r d o b a . ( 1 1 ) A d h a r a , S e v i l l a .

Introducción: cronología

2012: La FDA autoriza su uso en

EEUU

2015: La OMS recomienda su uso

generalizado

2016: La EMA autoriza su uso.

Art. 168 TFUE: cada Estado miembro

define su política de salud

Introducción

Metodología

Metodología

Actuaciones administrativas

• MSSSI y Consejerías de Salud de las CCAA

Actuaciones políticas

• Cortes y Parlamentos autonómicos

Situación legal

• Vigencia de la Patente y el CCP

Metodología• Estudio por Legislaturas desde 2008 a febrero 2018.

◦A nivel nacional: IX, X, XI, y XII Legislaturas.

◦A nivel autonómico: Legislaturas iniciadas en 2015 y 2016.

• Fuentes de datos públicas:◦Boletines oficiales (BOE, cámaras, autonómicos, BOPI)

◦ Jurisprudencia (CENDOJ).

◦Portal web del MSSSI y Consejerías.

◦Derecho de Acceso a la Información Pública.

• Términos: “VIH”, “sida”, “PrEP” y “profilaxis”.

• Herramienta “Open Code”.

Resultados

Resultados: actuaciones administrativas realizadas (MSSSI)• Septiembre 2016: Comisión de Salud

Pública del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud (CISNS).

• Noviembre 2016: Consulta al Comitéde Bioética sobre si es ético financiarla.◦ La respuesta es afirmativa.

• Agosto 2017: Convenio de colaboraciónMSSSI-Empresa propietaria:◦ Implica cesión gratuita del medicamento.◦ Estudio de factibilidad post-autorización, de

diseño observacional y prospectivo. 400 personascomo máximo.

◦ Busca evaluar el impacto económico-organizativoe interferencias.

◦ Invitadas todas las CCAA. Participan 2 de las 4CCAA propuestas: Cataluña y Euskadi.

Resultados: actuaciones administrativas realizadas (MSSSI)• Diciembre 2017: Concesión de

subvenciones para programas deprevención de VIH: “PrEPApp”,“PrEVIHniendo”.

• Enero 2018: Documento de consenso sobrela PrEP en España:◦ Elaborado por el Plan Nacional del Sida y un

grupo de expertos.◦ Información actualizada basada en la

evidencia científica.◦ Criterios de selección, de dispensación,

monitorización y evaluación.◦ Importancia de las estructuras, centros

comunitarios y las CCAA.

Resultados: actuaciones administrativas realizadas (CCAA)

•Nov. 2016: Plan de acción frente al VIH y otras ITS 2016-2020.

• Abril 2017: Plan PERIS: Programa PrEP-Ara 2017-2019 (E. de factibilidad autonómico para 70 participantes).

• Agosto 2017: Estudio de factibilidad del MSSSI.

• Nov. 2016: Pacto autonómico por la respuesta frente a la infección por VIH y en defensa de las personas afectadas por el VIH en la C. Valenciana.• Dic. 2017: Proyecto

piloto en el Hospital General de Valencia para implementar PrEP en trabajadores masculinos del sexo.

•Oct. 2014: Plan Estratégico de Prevención y control del VIH y otras ITS 2015-2018.

• Agosto 2017: Estudio de factibilidad del MSSSI.

Resultados: actuaciones administrativas realizadas (CCAA)

• “Desde la Administración de la CFN no se ha llevado a cabo actuaciones relacionadas con la profilaxis pre-exposición al VIH, al considerar que la evidencia científica que sustenta su incorporación al arsenal de prevención es muy débil”.

•No se participó en el Estudio de factibilidad del MSSSI por “incompatibilidad”.•Problemas de

bioética:◦Dispensación

limitada al estudio.◦Conflicto de interés.

•No se participó en el estudio de factibilidad del MSSSI por “motivos administrativos”.

• Se espera a la coordinación a través del CISNS.

Resultados: actuaciones pendientes• El proceso de aprobación pendiente:

Con la resolución de precios, se

inician las actuaciones en el CISNS a iniciativa del MSSSI o de las

CCAA

Comienza el proceso de

evaluación técnica coordinado por la

Comisión de Prestaciones,

Aseguramiento y Financiación

Se emite la propuesta sobre la

inclusión o no

La aprobación definitiva se

realizará mediante Orden del MSSSI

previo acuerdo del CISNS

Una vez autorizado por

la EMA, la AEMPS realiza la notificación

Acuerdo de negociación

entre la DGCB del MSSSI y la

empresa interesada

Se elabora el informe de evaluación,

con el IPT por el GCPT (AEMPS,

CCAA)

El CIPM realiza los acuerdos y

se emite la resolución de

precios (favorable o

no)

Elaborado a partir del Reglamento interno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que seaprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; Real Decreto 1030/2006, por el que se establece lacartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización y de la Orden SCO/3422/2007, por la que se desarrolla elprocedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.

CIP

M -

GC

PT

CIS

NS

Resultados: actuaciones administrativas pendientes

Estado de implementación:

No es posible definirlo. (Principio de confidencialidad

y salvaguarda de intereses económicos de la Ley de

Transparencia)

Fijación de precios:

En las actas de las sesiones 177, 178, 179 y 180 del CIPM:

la PrEP no figura entre las nuevas indicaciones

acordadas

Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT):

a 28/02/2018, no está publicado

Consulta pública para actualización de la Cartera de

Servicios (23/01/2018):

la PrEP no está presente.

Resultados: actuaciones políticasEstado CCAA

Partido Popular (PP) 0 0

Partido Socialista Obrero

Español (PSOE)2 3

Podemos (P´s) 0 1

Ciudadanos (C´s) 0 3

Esquerra Republicana de

Catalunya (ERC)0 1

Partido Nacionalista Vasco

(PNV)0 0

Partido Demócrata Europeo

Catalán (PDeCAT) (Grupo Mixto

del Congreso)

1 1

Compromís (Grupo Mixto del

Congreso)0 1

Resultados: actuaciones políticas destacadas

• PDeCAT. PE: Previsiones acerca de facilitar el acceso atratamientos preventivos, la PrEP en la lucha contra lasinfecciones por el VIH. (184/005117).

• PSOE. PNL sobre la Estrategia de Prevención Pre-exposición (PrEP) del VIH. (161/001191).

• PSC: Enmienda 641 al Proyecto de Ley de Presupuestos de laGeneralitat de Catalunya para el 2017. (200-00019/11).

• C´s: PCOP sobre política de prevención del VIH en laCM. PCOP - 853/ 2016 (X) y PCOP 1066/2017 (X).

• P´s: PE: Medidas que está implementando el Gobiernorespecto al acceso a medicamentos pre-exposición encentros no médicos en la Comunidad de Madrid PE-711/2017 (X).

Resultados: actuaciones políticas destacadas

• Compromís: PNL: La implementación deluso de la Profilaxis Preexposición (PrEP) enEspaña siguiendo las recomendacionesefectuadas por la Organización Mundial dela Salud (739/69332).

• Resto de autonomías:◦Sin iniciativas (ni políticas ni administrativas)

relacionadas con la PrEP específicamente.◦De forma generalizada, se espera a la

coordinación a través del CISNS.

Resultados: la situación legal

1997: La empresa

presenta la solicitud de

Patente

2005: Comerciali-

zación. Solicitud

del CCP a la OEPM. Se deniega.

Principios de 2016: Empresas

de genéricos

empiezan a solicitar

acuerdo de comerciali-

zación.

Sept. 2016: Sentencia del TSJM

que concede el

CCP.

Mayo y junio de

2017: prohibición transitoria

mente introducir

el producto genérico

Julio de 2017:

Finaliza la protección

de la Patente de

base y comienza

la protección

del CCP

Octubre de 2017: El

Juzgado de lo

Mercantil revoca la

prohibición de

comerciali-zación de genéricos.

Abril de 2018:

Conclu-siones a

favor de los genéricos

del Abogado

General en el TJUE para la cuestión prejudicial

en UK

Febrero de 2020: Fecha

original de fin del CCP

• Vaivenes legales con la extensión de la patente (CCP).

Conclusiones

Conclusiones• El proceso de implementación de la PrEP en España

se encuentra detenido en la fijación de precios.

Situación de la PrEP en

España

Actuaciones administrativas sin aparente fecha de fin (“Burocracia”)

No ocupa un puesto elevado en la agenda de los

partidos políticos

Muchas gracias