Madrid, 29 de noviembre de 2017

PREVISIÓN SOBRE IMPLEMENTACIÓN DE LA PrEP

EN EL PLAN ESTRATEGICO DE PREVENCIÓN

Y CONTROL DE LA INFECCIÓN POR VIH EN ESPAÑA

OLIVIA CASTILLO SORIA

Plan Nacional sobre el Sida

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

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Objetivos Estratégicos

1. Disminuir la incidencia de las infecciones por VIH y otras ITS

2. Fomentar el diagnóstico precoz de VIH y otras ITS

3. Mejorar la calidad de vida de las personas con VIH e ITS

4. Disminuir la discriminación hacia las personas con VIH e ITS

PLAN ESTRATÉGICO DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE VIH Y OTRAS ITS

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PrEP EN EL CONTEXTO DEL PLAN ESTRATEGICO DE PREVENCIÓN Y CONTRO DEL VIH EN ESPAÑA

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

ORGANIZACIÓN ESTRUCTURAL

REGLAMENTACIÓN

Establecidos en el DOCUMENTO de la PrEP en España

Depende de la FICHA TECNICA DE TRUVADA®

Autorización Documentación AEMPS

Precio Financiación

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Implementación PrEP

Criterios de Elegibilidad

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Implementación PrEP

DOCUMENTO PrEP EN ESPAÑA

Recoge la evidencia científica

Situación actual de la PrEP

Medida Prevención + Prevención Combinada

Criterios de Elegibilidad

Monitorización

Criterios de Exclusión Seguimiento

Modelo organizacional dependiente CCAA

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/DocPrEP25Oct2017.pdf

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/DocPrEP25Oct2017.pdf

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Criterios de Elegibilidad I

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HSH & PERSONAS TRANSEXUALES

1. >18 años

2. VIH negativo

3. Al menos dos de los siguiente criterios:

> 10 parejas sexuales diferentes

Practicas frecuentes de sexo anal no protegido en el último año

Uso de drogas recreativas en el último año

Uso de Profilaxis Post-exposición en el último año

Al menos una ITS bacteriana en el último año

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Criterios de Elegibilidad II

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OTRAS POBLACIONES DE RIESGO

PID: (incluidos en PIJ y/o TSO) sexo no protegido

Trabajadoras del sexo: sexo no protegido en áreas con incidencia VIH >2%

PERSONAS ALTAMENTE VULNERABLES

Sexo no protegido en el último año con múltiples parejas sexuales o estatus de VIH desconocido

Sexo no protegido en el último año con parejas procedentes de áreas con alta prevalencia de VIH (> 1%), o PID

Con antecedentes de ITS ulcerativas en el último año

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Guías PrEP Internacionales- Puntos Clave

• La PrEP oral es una estrategia mas de prevención en

combinación con otras medidas de prevención.

• Evidencia científica: adherencia es clave

• Población: adultos VIH negativos con alto riesgo de

adquirir la infección. No se debe iniciar hasta

descartar infección por el VIH

• Aceptabilidad de los participantes

• Prescripción médicos especialistas expertos

• La PrEP puede proteger contra el VIH, pero no frente

a otras ITS

• Análisis de coste-efectividad

Barreras a la implementación

• Comorbilidades: VHB, VHC, ITS

• Toma mínima >4 días/semana

• Resistencias a los antirretrovirales

• Compensación de riesgo

• Condiciones Ficha Técnica

• Organización sanitaria

• Coste

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Implementación PrEP

Organización Estructural

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Autorización ampliación uso

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Uso autorizado de TDF/FTC: Requisitos de dispensación REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Ficha Técnica de Truvada® (Emtricitabina 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg

Con receta médica

• Deben ser prescritas por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del VIH adscrito a los servicios de un hospital y dispensadas por los Servicios de Farmacia de los hospitales no sólo a enfermos hospitalizados, sino también a enfermos ambulatorios

Uso Hospitalario (H)

• Aquellas especialidades farmacéuticas en las que, por las características de los principios activos que entran en su composición, por sus indicaciones específicas, por las condiciones especiales requeridas para su aplicación o por necesitarse un control continuado de efectos y resultados, la prescripción, dispensación y administración controlada debe hacerse bajo la responsabilidad del hospital

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Centros de ITS donde se realiza la prueba de VIH

Andalucía: 3 (Cádiz, Málaga y Sevilla)

Asturias: 2 (Gijón y Oviedo)

Baleares: 1 (Palma de Mallorca)

Cantabria: 1 (Santander)

Cataluña: 1 (Barcelona)

C. Valenciana: 3 (Alicante, Castellón y Valencia)

Madrid: 2

Murcia: 1

País Vasco: 2 (Guipúzcoa y Vizcaya)

https://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/mapaCentrosComunitarios.htm

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Estudio de Evaluación de la Factibilidad de la Implementación de la PrEP como estrategia de prevención de la infección por

VIH en población de alto riesgo en el SNS

Criterios de Elegibilidad • Evaluar la factibilidad de llevar a cabo

en España un programa de prevención del VIH en el que se integre la PrEP con el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas

• Evaluar de la posible interferencia de la PrEP con el resto de acciones que se llevan a cabo en el ámbito comunitario en España para la prevención de la infección VIH en población de alto riesgo

Organización Estructural

• Evaluar la factibilidad de llevar a cabo la PrEP utilizando los circuitos asistenciales existentes: reclutamiento de posibles candidatos, evaluación del circuito, seguimiento de los sujetos, derivación a atención especializada

• Evaluar el impacto de la PrEP en el dispositivo asistencial actual en sujetos con alto riesgo de infección VIH

• Evaluar el impacto económico de la implementación de la PrEP

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Estudio de Evaluación de la Factibilidad de la Implementación de la PrEP

FICHA TÉCNICA

Estudio post-autorización

Diseño observacional prospectivo

Promovido por la Administración Sanitaria

Clasificado por la AEMPS código DIR-TRU-2017-01

Informe favorable del Comité Ética del HCSC

N= 400

Población: HSH + Personas transexuales

Criterios de inclusión

Criterios de Exclusión

Consentimiento informado participación

Compromiso adherencia terapéutica

Seguimiento 52 semanas

Monitorización: Basal, 1 mes, 4, 12, 24, 36, 48 y 52 semanas

Control Adherencia

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Implementación PrEP

Acciones Reglamentarias

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AEMPS: Autorización documentación

https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/04305001/FT_04305001.pdf

https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=586

https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=585

https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=verAnexo&CDoliId=588

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Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas

2 Economía, Industria y Competitividad 2 Hacienda (SE Presupuestos y Gastos y Hacienda 3 CCAA designadas rotatoriamente por el CI SG Calidad del Medicamento Funcionario de la DGCBSYF

Comité Asesor

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

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Criterios establecimiento precio

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos

c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad

d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud

e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento

f) Grado de innovación del medicamento

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Financiación

ORDEN SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud

• Comisión Interministerial de Precios de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación dependiente del Sistema Nacional de Salud

• REAL DECRETO 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

Criterios Evaluación

a) Gravedad del proceso al que van dirigidos, especialmente aquellos indicados para prevenir o diagnosticar las discapacidades.

b) Frecuencia del proceso al que van dirigidos, sin olvidar la atención a las enfermedades raras.

c) Existencia de escasas o nulas alternativas terapéuticas o que éstas sean poco eficaces.

d) Grado de incertidumbre sobre la seguridad, efectividad o eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento.

e) Beneficios para el paciente: menor riesgo o molestias, menor tiempo o complejidad para su aplicación respecto a otras alternativas o mejora de la equidad en el acceso a los servicios sanitarios.

f) Beneficios para la práctica profesional: mayor seguridad en su aplicación o menor tiempo de aprendizaje respecto a otras alternativas.

g) Beneficios para el sistema sanitario: requerir menos recursos materiales o humanos o tener menor coste frente a otras alternativas en similares condiciones de calidad y resultados.

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Muchas Gracias

plansida@msssi.es

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