Gerencia de calidad

Principios básicos de las BPM

Parte Uno

Principios básicos de las BPM

Objetivos• Comprender los aspectos claves en la garantía de

calidad/control de calidad.• Comprender los requisitos específicos de organización,

procedimientos, procesos y recursos.• Desarrollar acciones para resolver sus problemas

actuales.

Parte Uno

Gerencia de calidad

Gerencia de calidad

• Determina e implementa la “política de calidad”• Los elementos básicos son:

– una infraestructura apropriada o “sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos

– las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplirá con los requisitos de “Calidad”

A la totalidad de estas actividades se les llama “Garantía de Calidad”

Parte Uno

Gerencia de calidad

Gerencia de calidad• La terminología puede diferir

– “Sistema de Calidad” Rara vez se usa en producción de medicamentos

• Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad.

– Ellos son descritos en las diapositivas siguientes para enfatizar su relación y su importancia fundamental para la producción y control de productos farmacéuticos

Parte Uno 1.1

Gerencia de calidad

Principios de Garantía de Calidad• Concepto de amplio rango

– cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto

• Conjunto de medidas adoptadas– para asegurar que el medicamento es de la calidad

correcta para el uso al que está destinado• La Garantía de Calidad incorpora las BPM

– y también el diseño y el desarrollo del producto los cuales están fuera del alcance de este módulo

Parte Uno 1.2 a-j

Gerencia de calidad

Requisitos para los Sistemas de GC– I

1. Asegurar que los productos son desarrollados correctamente

2. Identificar las responsabilidades de la gerencia

3. Proporcionar POEs para producción y control

4. Organizar el suministro y uso de las materias primas correctas

5. Definir controles para todas las etapas de la fabricación y el empaque

Gerencia de calidad

Requisitos para los Sistemas de GC– II

6. Asegurar un producto terminado correctamente procesado y verificado antes de ser liberado

7. Asegurar que los productos sean liberados después de su revisión por la persona autorizada

8. Proporcionar almacenamiento y distribución

9. Organizar la autoinspección

Parte Uno 1.2 a-j

Parte Uno 2.1 a-j

Gerencia de calidad

BPM

• Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente

• Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto– Contaminación cruzada– Confusiones

Parte Uno 2.1 a-j

Gerencia de calidad

Requisitos básicos para las BPM – I

1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados

2. Pasos críticos validados

3. Recursos apropriados: personal, edificaciones, equipos, materiales

4. Procedimientos escritos claramente

5. Operadores capacitados

Parte Uno 2.1 a-j

Gerencia de calidad

Requisitos básicos para BPM– II

6. Registros completos, investigaciones de las fallas

7. Adecuado almacenamiento y distribución

8. Sistemas de retiro y devolución

9. Manejo de los reclamos

Gerencia de calidad

Sesión de grupo - I

• ¿Cuántas deficiencias puede encontrar en las fotografías que aparecen en su material de apoyo?

Parte Uno 1, 2 y 3

Gerencia de calidad

Relaciones de Calidad

Gerencia de calidad

Garantía de calidad

BPM

Control de Calidad

Gerencia de calidad

Control de Calidad (CC)

• CC es parte de las BPM

Parte Uno 3.2

Gerencia de calidadDepartamento de Control de Calidad (CC)

• Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un Departamento de Control de Calidad

• La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental

• Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia con uno o varios laboratorios de control a su disposición.

Parte Uno 3.2

Gerencia de calidad

Requisitos básicos para Control de Calidad

Recursos

• Instalaciones físicas adecuadas

• Personal capacitado

• Procedimientos aprobados

Parte Uno 3.2

Gerencia de calidad

Requisitos básicos para Control de Calidad

Tareas• Muestreo• Inspección• Ensayos• Vigilancia• Liberación/rechazo

Parte Uno 3.2

Gerencia de calidad

Requisitos básicos para Control de Calidad - I

Objetos• Materia prima• Materiales de empaque• Productos intermedios• Productos a granel• Productos terminados• Condiciones ambientales

Parte Uno 3.2 b – e

Gerencia de calidad

Requerimientos básicos para Control de Calidad– II

1. Muestreo aprobado por el departamento de CC

2. Métodos de análisis validados

3. Registros

4. Revisión y evaluación de la documentación de producción

5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones

6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización

Parte Uno 3.2 e – h

Gerencia de calidad

Requerimientos básicos para Control de Calidad– III

7. Ingredientes que tengan la pureza requerida

8. Envases adecuados

9. Etiquetado correcto

10. Liberación de los lotes por la persona autorizada

11. Muestras de retención de las materias primas y de los productos

Parte Uno 3.3

Gerencia de calidad

Otros deberes del Departamento de Control de Calidad

1. Establecer procedimientos de control de calidad

2. Patrones de referencia

3. Etiquetado adecuado

4. Ensayos de estabilidad

5. Investigación de los reclamos

6. Control del ambiente

Parte Uno 3.4

Gerencia de calidad

Evaluación del Producto Terminado

Debe comprender todos los factores relevantes. Por ejemplo:

• condiciones de producción• resultados de los ensayos en-proceso• documentación de la fabricación• cumplimiento con las especificaciones para el producto

terminado

• examen del empaque final

Parte Uno 3.5

Gerencia de calidad

Acceso a CC

• El personal de CC DEBE tener acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación

• ¡Como sea adecuado!

Parte Uno 3.1, 3.2

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Control de calidad - resumen

• CC es parte de las BPM - referir al material de apoyo– muestreo– especificaciones – ensayos– procedimientos de aprobación– reclamos y devoluciones – toma de decisiones en

todos los aspectos de la calidad

– autorización– definición de la calidad del

producto– operaciones de laboratorio– decisiones de liberación– investigación e informes

Parte Uno 3.1, 3.2

Gerencia de calidad

Control de calidad - resumen

• CC es parte de las BPM - referir al material de apoyo– muestreo– especificaciones – ensayos– procedimientos de aprobación– reclamos y devoluciones – toma de decisiones en

todos los aspectos de la calidad

– autorización– definición de la calidad del

producto– operaciones de laboratorio– decisiones de liberación– investigación e informes

Gerencia de calidad

Sesión de grupo II

• Imaginen que Uds. están inspeccionando una empresa farmacéutica para determinar el cumplimiento de las BPM

• Consideren las situaciones en las próximas diapositivas que pudieran impactar el programa de la Gerencia de calidad de la empresa

• Describan la medidas a ser tomadas en cada caso

Temas de discusión– I• La Gerencia de calidad no dispone de un manual por escrito

• Recursos humanos limitados

• Carencia de gente calificada

• Los procesos no están adecuadamente validados

• Los POEs o la documentación estándar de los lotes son inadecuados

• Más consideración al costo que a la calidad

• Miembros de la familia en posiciones claves de autoridad

Gerencia de calidad

13/04/23 27

Temas de discusión– II• Compra deliberada de materiales con especificaciones

por debajo del estándar• Personal técnico no involucrado en las compras• Incapacidad para re-exportar los materiales con

especificaciones por debajo del estándar• El dueño insiste en vender los productos rechazados• Corrupción• No hay compromiso para la capacitación

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