Presentación de PowerPoint...Santiago 30 de Marzo 2015 AMFE - FMEA TIPOS DE AMFE –AMFE de Diseño...

Gestión de Riesgo Parte II:

DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS

EN UN LABORATORIO CLÍNICO

Santiago 30 de Marzo 2015

Ángel Salas García

Fundació pel Control de Qualitat

dels Laboratoris Clínics

IV Simposio Internacional de la

Sociedad Médica de Laboratorio Clínico




“lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia”

Santiago Ramón y Cajal (1852 – 1934)




EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO

ATENCIÓN AL CLIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE




EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO

1.INFORMACIÓN DE ENTRADA

2. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

3. ESTIMACIÓN DEL RIESGO

4. EVALUACIÓN DEL RIESGO

7. PLAN CONTROL CALIDAD

8. MEJORA DE LA CALIDAD

5. CONTROL DEL RIESGO

6. CAJA DE HERRAMIENTAS DE

CONTROL DE CALIDAD DEL

LABORATORIO

Proceso para desarrollar un Plan de Control de Calidad basado en la Gestión del riesgo

CLSI EP23P Laboratory Quality Control Based on Risk Mansgement. 2010




Análisis Modal de Fallos y Efectos (Failure Mode and Effects Analysis)

Metodología que permite analizar la calidad, seguridad y/o fiabilidad del funcionamiento de un sistema, tratando de identificar los fallos potenciales que presenta su diseño, y por tanto, tratando de prevenir problemas futuros de calidad

Es una herramienta de predicción y prevención

AMFE - FMEA

Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas:2005. Gestión 2000.com




AMFE - FMEA

Aplicación

Estudio sistemático de los fallos (se denominan modos de fallo) y sus causas partiendo de sus efectos

Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com


AMFE - FMEA TIPOS DE AMFE

– AMFE de Diseño

• Se aplica cuando se tiene que implantar un producto o servicio nuevo en el laboratorio

– AMFE de Proceso

• Se aplica cuando se quieren identificar los fallos y sus causas que se pueden presentar en un proceso o actividad del laboratorio

– AMFE de Medios

• Se aplica a todos los medios implicados en el proceso o actividad. No solo afecta al proceso, sino a todo aquello que nos va permitir llevarlo a cabo

Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com






Registros de Fallos. Análisis y Sistema de Acciones correctivas (Failure Reporting, Analysis and Corrective Action Systems)

Metodología que permite identificar los fallos, analizarlos e implementar las acciones correctivas

Es una herramienta de corrección y acciones correctivas

FRACAS

Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2:2009.CLSI




RELACIÓN ENTRE AMFE Y FRACAS

AMFE ─ Determina una estima de la probabilidad de ocurrencia o aparición ─ Se utiliza como preventivo

FRACAS ─ Calcula la frecuencia de ocurrencia o aparición ─ Se utiliza como correctivo

Con el AMFE identificamos tipos de fallos y con FRACAS los monitorizamos




PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (I)

Definir un equipo pluridisciplinar

Formación

Descripción del proceso (revisión)

En cada actividad determinar: causa,

modo de fallo y efectos (Brainstorm)

Calcular el IPR para cada actividad

Priorizar según el IPR

IPR “Índice de prioridad del riesgo”




PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (II)

Acciones preventivas

Realizar acciones para eliminar o reducir los fallos con más riesgo:

– Conocido como “mitigación del riesgo”

– Eliminación o reducción de la “ocurrencia”

– Mejorar la “detección”

– Minimizar la severidad del daño

Calcular el IPR de nuevo para evaluar los riesgos residuales y determinar su aceptabilidad

S. Westgard Amberes 2012




PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO

Definir un equipo pluridisciplinar representadas

las áreas del laboratorio implicadas en el proceso





Formación si es necesario





Descripción del proceso, detallando cada

actividad (diagrama de flujo y diagrama de

proceso)




PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de bloques

preanalítico solicitud analítica

toma de muestra

transporte de muestra

recepción de la muestra

analítico

posanalítico

interpretación revisión de resultados

análisis de la muestra

informe y archivo de resultados

gestión de la muestra




PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de flujo de la recepción de muestras

recepción de la muestra

Notificar al origen del etiquetado

Notificar al origen del problema con la muestra

aceptar la muestra

realizar el análisis

¿etiquetado correcto?

¿muestra correcta?

no

no

si

si




Fase posanalítica

Área Analítica Área de conocimiento Área administrativa

Validación

técnica

Volcado resultados

SIL

Validar

SI

L

Correct

o?

Facultativo

Añadir

magnitu

d?

Comunicar

Repetir

magnitu

d?

ma

agnitud

Añadir

incidencia

Analizar

Imprimir

Enviar correo

Enviar on line

SI

SI

resultado

resultado

resultado

resultado

SI

NO

NO

NO

Diagrama de flujo




PROCESOS EN EL LABORATORIO Diagrama del proceso

Técnicos analíticos

Facultativos

Administrativos

Validar

Validar

Comunicar

Imprimir

On line

Enviar papel

Tiempo

T1

T2

T4

T3

T5





En cada actividad determinar:

modo de fallo, causa y efectos

¿Qué puede fallar?

¿Por qué puede ocurrir?

¿Qué consecuencias tiene el fallo?




AMFE

CÁLCULO





Calcular el IPR para cada actividad




ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) CÁLCULO

Hay dos modelos de cálculo

Modelo de tres factores

Modelo de dos factores




ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de tres factores

Coeficiente de frecuencia (f)

Coeficiente de gravedad (g)

Coeficiente de detección (d)

IPR = f x g x d




ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de dos factores



IPR = f x g




ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)

Coeficiente de frecuencia (f) – Es una estima de la probabilidad de ocurrencia

o aparición

– Se puntúa de 1( probabilidad de ocurrencia muy remota) a 10 (probabilidad de ocurrencia muy alta)

– Se suelen utilizar unas tablas para la asignación

de la (f)





Coeficiente de gravedad (g) – Es una estima del impacto que supone el fallo en el

paciente

– Se puntúa de 1( impacto nulo) a 10 (impacto fatal)

– Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio laboratorio para la asignación de la (g)





Coeficiente de detección (d) – Es una estima del grado de detección de la presencia

de un fallo o de la probabilidad de que impacte en el paciente antes de detectarlo

– Se puntúa de 1 ( casi seguro que se detecta) a 10 (casi seguro que no se detecta)

– Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio

laboratorio para la asignación de la (d)




ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) 3 factores

IPR = f x g x d

Escala de valores:

– Los valores del IPR se encuentran:

Valores f g d IPR

mínimos 1 1 1 1

máximos 10 10 10 1000




CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 3 factores Puntuación Gravedad (g) Frecuencia (f) Detección (d)

10 Peligrosos,

puede ocurrir sin

previo aviso

1 en 2 Muy alta Absolutamente seguro

que no se detectará

9 Peligroso, ocurre

con previo aviso

1 en 3 Muy alta Muy remota

8 Gravedad alta 1 en 8 Alta Remota

7 Alta 1 en 20 Alta Muy baja

6 Moderada 1 en 80 Moderada Baja

5 Baja 1 en 400 Moderada Moderada

4 Muy baja 1 en 2.000 Baja Moderadamente alta

3 Menor 1 en 15.000 Baja Alta

2 Mínima 1 en 150.000 Baja Muy alta

1 Ninguna 1 en

1.500.000

Remota Casi con toda

seguridad se detectará

R. Govindarajan. El desorden sanitario tiene cura. Ed. Marge. Barcelona. 2009




CRITERIOS DE PUNTUACIÓN

clasificación según severidad: 2 factores

Gravedad del evento Clasificación

Fallo que podría causar la

muerte o lesiones muy grave

4

Fallo que podría causar una

lesión grave

3


lesión moderada

2


lesión leve

1

CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2




CRITERIOS DE PUNTUACIÓN

clasificación según probabilidad: 2 factores

Probabilidad del evento Clasificación

Frecuente: Probable se produzca de

inmediato o dentro de un corto período de

tiempo (puede ocurrir varias veces en un año)

4

Ocasional: Probablemente ocurrirá (puede

ocurrir varias veces entre 1 y 2 años)

3

Poco frecuente: Posible que ocurra (puede

ocurrir algunas veces entre 2 y 5 años)

2

Remota: Poco probable que ocurra (puede

ocurrir algunas veces entre 5 y 30 años)

1





CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 2 factores

the healthcare FMEA Scoring Matrix Risk

Probabilidad Severidad

Muy grave

(4)

Grave

(3)

Moderado

(2)

Leve

(1)

Frecuente

(4)

16

máximo 12 8 4

Ocasional

(3) 12 9 6 3

Poco

frecuente (2) 8 6 4 2

Remota

(1) 4 3 2

1

mínimo





FRACAS

CÁLCULO




FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO

Riesgo = f’ x g’

– f’ es la frecuencia con que aparece un modo

de fallo determinado

– g’ es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente

– g’ (fracas) = g (amfe)





Priorización

– Sentido común

– Según el valor del IPR





Priorización

– Sentido común

– Según el valor del IPR

• En una primera priorización,

los IPR superiores a 100 en

acciones, items, etc.





Acciones preventivas




MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN (FALLOS)

Petición Petición incompleta o información errónea

Prueba no solicitada

Prueba mal solicitada

Toma de

muestra

Retraso en la toma de muestra

Dificultad en la extracción

Recipiente incorrecto

Orden de recipientes incorrecto




MODOS DE FALLO + CAUSA: Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN (FALLOS) CAUSAS

Petición Petición incompleta o

información errónea



Desconocimiento del

solicitante

Lapsus humano

Toma

de

muestra

Retraso en la toma de muestra







MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO: Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN

(FALLOS)

CAUSAS EFECTOS

Petición Petición

incompleta o

información

errónea



Desconoci-

miento

del solicitante

Lapsus

humano

Retraso en el procesado

de la muestra

Confusiones con otro

paciente

Asignación errónea de

valores de referencia

Toma

de

muestra

Retraso en la toma de

muestra

Dificultad en la

extracción


Orden de recipientes

incorrecto




MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO + IPR:

Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN

(FALLOS)

CAUSAS EFECTOS f g d IPR

Petición Petición

incompleta o

información

errónea

Desconocimiento

del solicitante

Lapsus humano

Retraso en el

procesado de la

muestra

Confusiones con

otro paciente

Asignación

errónea de valores

de referencia

2

2

2

2

3

8

5

7

3

3

3

3

18

48

30

42

Ponde

rado




ACCIONES PREVENTIVAS: Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN

(FALLOS)

ACCIONES PREVENTIVAS

(según recursos)

Petición Petición incompleta o

información errónea


Prueba mal

solicitada

Actuaciones a nivel del peticionario:

Concienciación, información, notificación de

errores por origen peticionario (indicador).

Actuaciones a nivel informático SIL: Impedir

seguir la gestión de la petición si no se

completan los datos críticos.

Actuaciones a nivel informático SIH: Datos

demográficos procedentes del SIH en

etiquetas.

Implantación de un gestor de peticiones

informatizadas.




MAPA DE RIESGOS EN EL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL CST




PROCESOS OPERATIVOS

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

ALTA DIRECCIÓN CST

MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA PROCESOS ESTRATÉGICOS

Y MEJORA CONTINUA

REVISIÓN POR

LA DIRECCIÓN

POLÍTICA

CALIDADOBJETIVOS

PLANIFICACIÓN

/ DISEÑO

PROCESOS DE

SUPORTE

ADMINISTRATIVO

C

L

I

E

N

T

E

PROCESO DIAGNÓSTICO C

L

I

E

N

T

E

GESTIÓN PACIENTES

ATENCIÓN AL CLIENTE

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONESMEDIDA DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

PROCESOS DE

SUPORTE

ADMINISTRATIVO

GESTIÓN PACIENTES

SISTEMAS DE

INFORMACIÓN

SISTEMAS DE

INFORMACIÓN

PROCESOS DE SUPORTE GENERALES

GESTIÓN APROVISIONAMIENTO

COMPRASALMACÉN

GESTIÓN RRHHGESTIÓN RECURSOS FÍSICOS

GESTIÓN DE RESIDUOSGESTIÓN DE EQUIPOS

Y MAQUINARIA GESTIÓN INSTALACIONES

GESTIÓN RECURSOS

COMUNICACIÓN INTERNA

PREVENCIÓN DE RIESGOS

Y SALUD LABORALGESTIÓN DE

PERSONAL

CONTROL

RECURSOSENTORNO TRABAJO INFRAESTRUCTURA

RRHH-COMPETENCIA DEL PERSONAL

DEPÓSITO DE SANGRE

ANÁLISIS CLÍNICOS PROGRAMADOS

PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO

SINTROM

ANÁLISIS CLÍNICOS URGENTES

PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO




AMFE ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)

Se toman como referencia: 2007: CLSI GP 32-A Management of Nonconforming Laboratory Events (Clasificación y tipos) 2009: CLSI EP 18-A2 Risk management techniques

to identify and control laboratory error sources

(Cuándo aplicar AMFE o FRACAS) 2011: CLSI EP 23-A Laboratory Quality Control

Based on Risk Management

(Modos de fallo, Mejora continua)




ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de tres factores



Coeficiente de detección (d)

IPR = f x g x d




MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN

Petición Petición incompleta o información errónea



Toma de muestra Retardo en la toma de muestra




Etiquetado de la

muestra (identificación

paciente)

Muestra mal etiquetada (incluye paciente erróneo)

Muestra no etiquetada

Muestra con etiqueta incompleta, ilegible

No concordancia entre etiqueta y la petición

Transporte de las

muestras

Pérdida de muestras, rotura, deterioro o retardo en el transporte

Petición pero muestra no recibida

Condiciones incorrectas (temperatura)

Pérdida de muestras, rotura, deterioro en el laboratorio

Recepción y procesado

de las muestras

Error del laboratorio en el registro de la muestra

Derrame de la muestra

Tubos de alícuotas mal etiquetados o sin etiquetas

Error del laboratorio al introducir la petición o pruebas añadidas




MODOS DE FALLO: Proceso Analítico

ITEM ACCIÓN

Problemas con los

reactivos

No detectar cambio de lote

Lote caducado

Lote dado de baja o retirado

Preparación incorrecta de los reactivos

Reactivo mal almacenado

Uso incorrecto del reactivo

Reactivo contaminado

Problemas con la

calibración

Uso incorrecto del calibrador

Calibrador caducado

Retardo en la

realización de los

análisis

Atraso en la realización de la prueba

Incumplimiento del tiempo de entrega (TAT)




MODOS DE FALLO: Proceso Pos-analítico

ITEM ACCIÓN

Interpretación de los

resultados

Resultados mal interpretados

Errores de cálculo

Unidades incorrectas

Valores de alerta o alarma no contemplados

Errores en la validación

Entrada de datos en

SIL

Número, decimal erróneos, sin datos

Resultados mal identificados, resultados de la prueba erróneos

Resultados mal identificados, paciente erróneo

Error de trascripción

Resultados no registrados

Resultados que no aportan valor al clínico

Transmisión de

resultados

Retardo en la transmisión de resultados

Equivocación con el solicitante

Error de comunicación entre el SIL y SIH (historia clínica)

Comunicación de

resultados

Retardo en la edición / comunicación de los informes

Fallo en al comunicación de valores críticos / alerta

Errores en los resultados que aparecen en la historia clínica




MODOS DE FALLO: Sistema de Gestión y Procesos estratégicos

ITEM ACCIÓN

Informáticos Error en la comunicación de los equipos y el SIL

No se generan pruebas concurrentes

Pruebas sin código, mal codificadas

Responsabilidad No existen documentadas las responsabilidades asociadas a

determinadas actividades.

No se evalúan correctamente las competencias del personal

Organización No se analizan las causas de las No Conformidades

Errores en la cumplimentación de formularios (incidencias, etc)

No se controlan o actualizan los documentos

Acciones correctivas /

Acciones de mejora

No se generan las acciones correctivas pertinentes

No se documentan las acciones preventivas y de mejora




FRACAS

CÁLCULO





Riesgo = f’ x g’

– f’ es la frecuencia con que aparece un modo

de fallo determinado

– g’ es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente

– g’ (fracas) = g (amfe)





Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio:

Anual

– Base de Datos del laboratorio

– Incidencias

– No conformidades

– Revisiones del sistema

– Auditorias internas y externas




CRITERIOS DE PUNTUACIÓN frecuencia (f´)

La información de los errores procedente de nuestra base de

datos se expresa como ratios-indicadores (ejemplos): En el caso de incidencias, no conformidades en documentos:

número documentos afectados / número documentos totales En el caso de incidencias, no conformidades del sistema:

número de no conformidades de un tipo determinado /

número de no conformidades totales En el caso de incidencias, no conformidades en muestras:

número de no conformidades en muestras de suero /

número muestras totales de suero En el caso de incidencias, no conformidades en determinaciones:

número de determinaciones afectadas de un tipo determinado /

número de determinaciones totales




PROCESO DE CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS

Cálculo de las acciones en las áreas

– Petición incompleta, muestra hemolizada

– Reactivo incorrecto, error de cálculo

– Error en el control de la documentación, etc.

Cálculo de los items en cada área

– Petición, equipo, organización, etc.

Cálculo total por área

– Bioquímica, Hematología, Administración, etc.

Cálculo por proceso

– Preanalítico, Analítico, Posanalítico, Estratégicos




ACCIONES

ITEMS

ÁREAS

PROCESO

MAPA




RESULTADOS: TOP TEN IPR

ACCIÓN AMFE FRACAS

Resultados mal interpretados 280 28

Error de cálculo 280 7

Comunicación de valores críticos no realizado 270 0

Temperatura de transporte inapropiada 252 0

Uso incorrecto de equipos 210 0

Valor de alerta no reconocido 189 0

Muestra coagulada 180 36

Muestra hemolizada 180 42

Validación de resultados incorrecta 180 0

Transmisión de resultados incorrecta 180 0




RESULTADOS: TOP TEN IPR

ACCIÓN FRACAS AMFE

Muestra hemolizada 42 180

No se realiza la toma de muestra 42 126

Interpretación incorrecta del control interno 42 72

Muestra coagulada 36 180

Cantidad de muestra insuficiente 36 72

Formación del personal deficiente 36 12

Error método analítico 32 24

Resultados validados sin comprobar control

interno

30 72

Contenedor de muestra incorrecto 30 126

No se registran los resultados 30 53




RESULTADOS GLOBALES DEL CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS

DISTRIBUCIÓN DEL RIESGO

PROCESO AMFE (%) FRACAS (%)

PREANALÍTICO 34,2 48,4

ANALÍTICO 26,5 28,2

POSANALÍTICO 35,1 17,2

ESTRATÉGICO 2,9 2,0

SOPORTE 1,3 4,2




FMEA

FRACAS BASE

DATOS

DOCUMENTO DECISIÓNINICIO FIN

PROCESO

PREVIO

PROCESO

POSTERIOR

PROCESO

SUBPROCESO

PR

E/A

NA

LÍT

ICO

AN

AL

ÍTIC

OP

OS

/AN

AL

ÍTIC

O

E

ST

RA

TÉ

GIC

OS

OR

GA

NIZ

AC

IÓN

ME

JO

RA

/AC

CIO

NE

S

CO

RR

EC

TIV

AS

RE

SP

ON

SA

BIL

IDA

D DOCTORPETICIÓN

ANALÍTICA

ÁREA

EXTRACCIÓNES

TOMA DE

MUESTRAS

ETIQUETADO

MUESTRAS

TRANSPORTE

MUESTRAS

ADMINISTRACIÓN

REVISIÓN

PETICIÓN

RECEPCIÓN MUESTRAS

REVISIÓN

MUESTRAS

(CALIDAD)

ALTA

MUESTRAS

SISTEMA INFORMÁTICO

INTRODUCIR INFORMACIÓN EN SIL (SISTEMA

INFORMÁTICO LABORATORIO)

DISTRIBUCIÓN MUESTRAS /

MANEJO (PROCESADO)

1.61.7 8.9

11.2

3.74.1

5.73.7

0.42.9

34

.24

5.4

5.26.2

LABORATORIOS EXTERNOS N.A

LABORATORIO

ÁREAS ANALÍTICAS ANALIZADORES ERRORRES

ANALÍTICOS

REACTIVOS CONTROL

CALIBRACIÓN

BIOLOGÍA MOLECULAR

8.80.7

7.95.4

3.41.9

2.6/1.113.7/0.6

RESULTADO

MUESTRA

¿OTRA ÁREA QUE

NECESITE LA

MUESTRA?

RETRASO

FORMACIÓN

SEROLOGÍA

MICROBIOLOGÍA

BANCO DE SANGRE

SI

ALMACÉN

MUESTRAS

O

SEROTECA

NO

INTERPRETACION

RESULTADOS / VALIDACIÓN

RESULTADOS

INTRODUCIR

INFORMACIÓN EN SIL

ADMINISTRACIÓN VALOR DE

ALERTA

EDICIÓN

INFORME

IMPRESIÓN

INFORME

DOCTOR: INFORME /

RESULTADOS

ARCHIVOSPETICIONES

RESULTA

DOS

26.5

28.2

0.081.25

3.70.0

7.70.0

5.11.2

6.911.9

15.34.1

INSTRUCIÓN

35

.01

7.2

0.2

0.0

1.1

1.0

1.6

0.9

2.9

2.0

¿VALOR CRÍTICO?

SI

NO

S

OP

OR

TE

GE

ST

IÓN

RR

HH

AP

RO

VIS

ION

AM

IEN

TO

GE

ST

IÓN

RR

FF

8.915.6

HEMATOLOGÍA

BIOQUÍMICA

EMERGENCIAS

2.5/0.22.1/3.7

1.2

74

.16

0.5

22

.08

DO

CU

ME

NT

AC

IÓN

0.4

61

.35

0.1

20.0

0.1

60

.73




AMFE EN TRES LABORATORIOS DE URGENCIAS

METHODOLOGY APPLICATION OF FAILURE ANALYSIS AND MODAL EFFECTS

(FMEA) IN AN EMERGENCY LABORATORY

Background The objective of this study is to analyze the different risks to which patients can be exposed, from the point of view of the Clinical Laboratory,

and to calculate the risk priority number (RPN) in the various shifts of work at an Emergency Laboratory.

Methods The study was conducted in an Emergency Laboratory at an University Hospital with a number of 609794 clinical analysis during the year

2013. The above mentioned activity is developed by staff that is grouped in 6 shifts of work:

Day group A and B, night group A and B, nocturnal substitutions group C and diurnal substitutions

group C.

The method used to calculate the potential risks is the Failure Analysis and Modal Effects (FMEA). The calculation of the RPN(G*R*D) is

performed in each of the possible points of failure, assessing the gravity (G), the incidence (I), and detectability (D) from a table with

predefined values ranging from 1 to 10. The results are grouped according to the operational processes of the Laboratory.

Results 70 potential risks are identified and evaluated 63, with the following distribution:

Conclusions FMEA is a subjective method. This method allows us to calculate the points with the greatest potential impact in terms of patient risk. A

greater number of potential errors in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all groups were detected. The night groups carry a

higher estimate of the errors in the Analytical processes and substitution shifts groups estimate a higher number of errors in the Post-

postanalytical. Substitution shifts groups and night group A estimate a higher RPN in the total of different processes.

E. González a, E. Guillén a, A. Salas b, I. Caballéa A Emergency Laboratory at an Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) b Consorci Sanitari de Terrassa . Terrassa (Barcelona)

RISK MAP IN THREE EMERGENCY LABORATORIES

Background Patient Safety is considered one of the key aspects of the quality policies of Health Systems. The objective is to perform an analysis of potential errors in three emergency laboratories to estimate the impact on patient safety.

Methods The Clinical Laboratory of Catlab consists of a central laboratory and three hospital emergency laboratories. It is calculated an estimation of the potential risks in each of the three emergency laboratories with an activity in 2013: Laboratory(1) 609794 clinical analysis, Laboratory(2) 424882 clinical analysis and Laboratory(3) 256857 clinical analysis. The Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) is the methodology that analyzes the quality, safety and reliability of the functioning of a system, identifying potential risks and their causes. By using the FMEA, it is calculated the risk priority number (RPN), which is the product of the estimation of the occurrence, severity and probability of detection (O*S*D). The RPN will allow us to prioritize the importance of the possible risks. We analyze 77 potential risks. The possible potential errors that can arise in the different processes that are developed in the laboratories, classified according to the item that is affected and their causes.

Results

Conclusions -It is relevant the importance of the results of the strategic processes in the Laboratories, especially in the Laboratories(1) and (3). -The results of the support processes are similar in the Laboratories(2) and (3), and the operative processes are similar in the Laboratories(1) and (3). These results are explained because FMEA is a subjective method. -A greater RPN in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all laboratories were detected. -There are differences between the Pre-analytical errors in Laboratory(2) and the Laboratories(1) and (3). -The Laboratory(3) makes a greater estimation of the error in the post-analytical processes. -The total RPN is similar in the Laboratories(1) and (3). -The results obtained using the FMEA will allow us to implement improvement actions.

E. Gonzáleza, A. Salasb, E. Guilléna, M. Buxedac , Ll. Juand a Emergency Laboratory. Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) b Dirección de Calidad y Seguridad del Paciente. Consorci Sanitari de Terrassa. Terrassa (Barcelona) c Emergency Laboratory. Consorci Sanitari de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) d Emergency Laboratory. Fundació Hospital San Joan de Déu de Martorell. CATLAB. Martorell (Barcelona)

RISK PRIORITY NUMBER DISTRIBUTION BY PROCESSES

LABORATORY (1) LABORATORY (2) LABORATORY (3)

STRATEGICS PROCESSES 27% 17% 31%

SUPPORT PROCESSES 10% 6% 5%

OPERATIVE PROCESSES 63% 77% 64%

PRE-PREANALYTICAL

PREANALYTICAL

ANALYTICAL

POSTANALYTICAL

POST-POSTANALYTICAL

17%

17%

8%

12%

9%

23%

24%

14%

9%

7%

19%

10%

8%

19%

8%

Total RPN 4491 5941 4616

ANÁLISIS DE RIESGOS POTENCIALES EN DOS LABORATORIOS DE URGENCIAS

Introducción- La Seguridad del paciente se considera un aspecto clave de la Política de Calidad de los Sistemas de Salud. El Laboratorio Clínico está implicado en el proceso asistencial del paciente, aunque el hecho de no interactuar directamente con el paciente limita la visión de los posibles riesgos y la corrección de los mismos. Objetivo- El objetivo de este estudio es analizar los diferentes riesgos potenciales relacionados con los procesos del laboratorio a los que pueden estar expuestos los pacientes, y calcular el índice de prioridad de riesgo (IPR) según los diferentes turnos de trabajo en dos laboratorios de urgencias.

Materiales- El estudio se realiza en dos laboratorios de urgencias. El laboratorio nº1 tiene una actividad de 609794 determinaciones/año 2013. Dicha actividad está desarrollada por personal técnico que se distribuye en 4 turnos de trabajo con horario largo: A-diurno, A-nocturno, B-diurno y B-nocturno. El laboratorio nº2 tiene una actividad de 424882 determinaciones/año 2013. Esta actividad está desarrollada por personal técnico distribuido en turnos de horario corto de mañana y tarde, y turno largo de noche (grupo A y B).

Metodología- El método utilizado para calcular los riesgos potenciales es el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), que es un procedimiento de análisis a priori y prospectivo de fallos potenciales. El cálculo del IPR (G*I*D) se realiza en cada uno de los posibles puntos de error, valorando la gravedad (G), la incidencia (I), y la detectabilidad (D); a partir de una tabla con una escala de valores predefinidos de 1 a 10. Los resultados se agrupan según los procesos operativos de cada laboratorio. Se identifican 70 posibles riesgos potenciales que pueden producir errores. La distribución del riesgo se expresa por procesos y turnos de cada laboratorio.

Resultados LABORATORIO Nº1

PROCESOS

GRUPO A

MAÑANA-TARDE

GRUPO A NOCHE

GRUPO B

MAÑANA-TARDE

GRUPO B NOCHE

PRE-PREANALÍTICOS 30% 31% 27% 42%

PREANALÍTICOS 22% 19% 27% 21%

ANALÍTICOS 11% 14% 12% 16%

POSTANALÍTICOS 20% 21% 20% 12%

POST-POSTANALÍTICOS 17% 15% 14% 9%

LABORATORIO Nº2

PROCESOS GRUPO MAÑANA GRUPO TARDE GRUPO A NOCHE GRUPO B NOCHE

PRE-PREANALÍTICOS 24% 36% 38% 24%

PREANALÍTICOS 30% 19% 16% 24%

ANALÍTICOS 21% 12% 13% 16%

POSTANALÍTICOS 15% 23% 21% 19%

POST-POSTANALÍTICOS 10% 10% 12% 17%

Conclusiones

• Este método nos permite identificar los puntos con mayor impacto potencial en cuanto a riesgo del paciente.

• La mayoría de los turnos identifican un mayor número de errores potenciales en los procesos pre-preanalíticos y preanalíticos.

• Los riesgos potenciales de las fases pre-preanalítica y post-postanalítica por su complejidad de interpretación escapan del control del personal técnico, ya que son fases que no

dependen directamente del laboratorio.

• La valoración de riesgos potenciales en el laboratorio clínico mediante la herramienta AMFE nos permitirá implantar acciones preventivas que eviten posibles errores potenciales.

• Se aprecia en la dispersión de los resultados la subjetividad del método.

Autores: E.González (1), E. Guillén (1), M. Buxeda (2), Á. Salas (2) (1) Laboratorio de Urgencias. Hospital Universitari Mútua de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona (2) Laboratorio de Urgencias Consorci Sanitari de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona




CONCLUSIONES

El cálculo del riesgo según el AMFE nos

facilita la prioridad de las acciones preventivas El cálculo del riesgo según el FRACAS o nuestro

propio Sistema de Gestión de la Calidad nos

facilita la prioridad de las acciones correctivas

y de mejora La prioridad se debe hacer desde el análisis de

las acciones individuales hasta el proceso Incorporar la Gestión del Riesgo al Sistema

de Gestión de la Calidad




CONCLUSIONES

Definir indicadores basados en el índice de

prioridad del riesgo (IPR)

Seguir con los indicadores del Sistema de

Gestión de la Calidad

Plantearse si algunos indicadores se reagrupan

en el cuadro de mando según criterios de riesgos,

de calidad por procesos o mixto




CONCLUSIONES

Hecho de una manera poco rigurosa, puede

ser arbitrario

Siendo riguroso, puede ser subjetivo en el

tiempo y con el cambio de personas

Técnicas cuantitativas pueden mejorar las

decisiones y determinaciones por AMFE

En última instancia, AMFE permite al laboratorio

hacer un análisis sobre la frecuencia y puntos

de control de calidad a implementar




MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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