Contribución de las TIC en el ciclo de vida del medicamento

Alberto Gómez LafonVocal Asesor de la DGCBS del SNS y Farmacia

Miembro de la Comisión Ejecutiva de la SEIS desde 1992

Ciclo de vida del Medicamento

- Investigación clínica- El proceso de autorización de nuevos fármacos y la variación de los ya aprobados.- La solicitud de precios y la decisión de financiación.- La gestión del Nomenclator , la facturación de recetas y los análisis económicos.- La farmacovigilancia.- La compensación económica entre CCAA. ?

Competencias AEMPS

- Evaluación y Autorización de medicamentos de usohumano y veterinario.

- Inspección Farmacéutica: Buenas Prácticas de Laboratorio yDistribución, desabastecimiento del mercado, venta demedicamentos por INTERNET, detección de falsificaciones,gestión de los medicamentos situaciones especiales, etc.

- Autorización de los ensayos clínicos.- Farmacovigilancia

Competencias DGCBSSNS y FARMACIA

- Resolver expedientes de financiación y precios de losmedicamentos.

- Proponer y aplicar medidas de sostenibilidad en el SNS.- Mantener y explotar el Nomenclator de Productos

Farmacéuticos del SNS.- Calculo FOGA- Colaborar en políticas europeas de financiación y precios.- Coordinar los Comités Eticos de Investigación clínica (hasta

2015).

Areas relacionadas con la Prestación Farmacéutica MSSSI

Centro Directivo Competencia

Dir. Gral. De Cartera Básica SNS y Farmacia Nomenclator de Facturación (Alcantara): Financiación y

precios

Agencia Española de Mtos y P.Sanitarios Registro y Autorización de Mtos. (Raefar)

Dir. Gral de Salud Pública Receta Electrónica e Interoperabilidad

Competencias CC.AA.

- Gestión P. Farmacéutica en atención 1ª y especializada.- Participación en:

- Comisión Permanente Farmacia.- Comités de Seguimiento “Techos de Gasto”.- Comisión Ministerial de Precios de medicamentos.

Comisión Europea y la EMA (Agencia Europeade Medicamentos)EMA:- Coordinación de los ensayos clínicos- Registro y autorización de medicamentos (P.C.) - Coordinación de la Farmacovigilancia

COMISION EUROPEA: - Proyecto Epsos (historia clínica digital y receta electrónica) - Trazabilidad

1º Fase Investigación Clínica

Son la respuesta científica a la necesidad ética degarantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos.

1º paso: Evaluación por un Comité Ético deInvestigación Clínica (CEIC (M)), que velará por elrespeto a los derechos fundamentales de la persona ylos postulados éticos en investigación biomédica.

2º paso es su autorización por la AEMPS, que valorarácriterios metodológicos y científicos

1ª Fase: Estadísticas de Investigación Clínica: (hasta 2015)

El nº de EC novedosos en España es aprox. 700/año.En España operan alrededor de 135 CEIC.Cataluña y Madrid dictaminan alrededor del 75-80% de losensayos clínicos, considerando la ubicación de los CEIC-R.SIC-CEIC aporta:

Herramienta de comunicación entre CEIMWork Flow (gestión mecanizada)Archivo de toda la documentación

2ª fase PROCEDIMIENTOS REGISTRO DE MTOS

NacionalComunitario:

DescentralizadoReconocimiento MutuoCentralizado

2ª Fase – SINAEM (Registro de Medicamentos)

2ª Fase - RAEFAR – WORK FLOW – AEMPS – anexo 1A

XXXXX

2ª Fase - ESTANDARES PARA LA GESTION ELECTRONICA DE EXPEDIENTES DE MEDICAMENTOS a) CTD Common Technical Documents (ICH)

1) Información administrativa2) Resúmenes 3 – 53) Calidad4) Farmacología y Toxicología (Preciclínica)5) Eficacia (Investigación Clínica)

b) Nees. Non-eCTD electronic Submission (ICH).- Es la versión electrónica en PDF de un CTD.

2ª Fase - RAEFAR – e-CTD – VENTAJAS

- Gestión electrónica, externa (laboratorios) e interna.- Conocimiento detallado del mercado farmacéutico:autorizaciones, anulaciones, comercialización, ATC,laboratorios, p. activos, etc.- Optimización de la gestión interna.- Pasarela para conexión con Europa- Alimentación automática (parcial) del Nomenclator defacturación y del SE de Farmacovigilancia

2ª fase – Estadísticas (2015)Autorizaciones de medicamentos- P. Centralizado: 17,5%- P. Nacional: 32,2%- P. R. Mutuo y Desc: 50,3%- TOTAL 1399Genéricos: 66,8%Nº Variaciones: 41349

2ª fase – CIMA

3ª Fase - Procedimiento Financiación y Precios - BPM

Un expediente debe pasar por diferentes unidades operativas:- Unidad de Inicio- Unidad Utilidad Terapéutica - Unidad Farmacoeconomia- Unidad de Resolución- Unidad de Archivo

3ª Fase - Aplicación GESFARMA

3ª Fase Administración Electrónica e-GESFARMA

3ª Fase - GESFARMA – VENTAJAS

- Facilita la gestión a los evaluadores económicos- Transparencia en la gestión.- Alimentación automática del Nomenclator deFacturación (parcial).- Elaboración de estadísticas y de auditoria interna- Administración Electrónica para las compañíasfarmacéuticas.

4ª fase El NOMENCLATOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y EL CONTROL DEL GASTO FARMACEUTICO

- PRESCRIPCION-Fichero Nomenclator ALCANTARA-Fichero de Gestión ALCANTARA-Ficheros autonómicos

- FACTURACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA-BOT PLUS, ALCANTARA Y S.I. Autonómicos

4ª Fase Area de Publicación y Descarga

4ª Fase - ALCANTARA GASTO FARMACEUTICO

Mensualmente las CCAA remitenParte Estadístico PEMFichero con las recetas individualizadas

4ª Fase Gasto Atención Primaria - Alcantara

4ª Fase - Aportación de ALCANTARAGestión automatizada del Nomenclator de Facturación (CCAA), incluido los apartados de: agrupaciones homogéneas, precios de referencia, revisiones de precios, etc. Apoyo a CC.AA.. Y CGCOFElaboración y publicación de estadísticas de mercado de medicamentos financiados y de consumo farmacéutico (WEB MSSSI):

Plan Estadístico Nacional (área del medicamento).Informe anual del SNS y del CITE (Comité Interterritorial Estadísticas)Base de Datos de la OCDE – Estadísticas sanitarias.Publicación España HoyEtc.

Simulaciones en la implantación de medidas de contención del gasto Fco y de sostenibilidad del SNS.Resolución de consultas, trabajos científicos, etc.

4ª Fase Gasto At. Primaria – Alcantara Evol. Genéricos (B.O.)

% IMPORTE GENÉRICOS/TOTAL

Mayo 2015 22,89%

Junio 2015 22,90%

Julio 2015 22,88%

Agosto 2015 23,24%

Septiembre 2015 23,12%

Octubre 2015 23,08%

Noviembre 2015 23,03%

Diciembre 2015 23,39%

Enero 2016 23,45%

Febrero 2016 23,35%

Marzo 2016 23,44%

Abril 2016 22,95%

12,014,1

16,7

20,9 21,823,8

27,4

34,2

39,7

46,548,4 48,8 48,7

0

10

20

30

40

50

60

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

(1er

Cuatr)

% envases

4ª Fase -Farmacia Hospitalaria

5ª fase Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia, es la ciencia farmacológica quese encarga de garantizar la seguridad y minimizar elriesgo en el uso de los medicamentos. Se centra enlas reacciones adversas (RAM) en ingles ICSR(Individual Case Safety Report - ICH).

5ª Fase - Sistema Español de Farmacovigilancia

- 17 Centros Autonómicos-Reciben de profesionales sanitarios (tarjeta amarilla) y formularios de los ciudadanos.

- Sistema Informático integrado FEDRA- Centro Coordinador (AEMPS)

- Reciben de la propia industria farmacéutica RAM- Comité Técnico- Comité de Seguridad (necesidad de modificar condiciones de autorización.

5ª Fase - Farmacovigilancia

ESTANDARES PARA LA GESTION ELECTRONICA

-Normas ICSR (E2b), mensaje electrónico para la transmisión de reacciones adversas.-S.I. Europeos – RED Eudravigilance

-Módulo de Ensayos Clínicos Eudravigilance (SUSAR)-EudraVigilance módulo postautorización.

6ª Fase -Receta electrónica - FOGA – SIFOS

FOGA-SIFOSDesde 2013 y a partir de 2015 informatizado

MUCHAS GRACIASAGOMEZ@MSSSI.ES