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Estándar de datos de medicamentos

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud 30/07/2015

Temario

1.Necesidad 2.Avances 3.Pasos a seguir

Necesidad

Cumplimiento de las directrices de política.

CONPES 155 Estrategia 1

CONPES 167

Ley 1438 Art 112

Ley 1751 Art 7, 19

Decreto 4107 Art 25 Num 3

Atributo INVIMA NORMA

FARMACOLOGICA INVIMA R. SANITARIOS POS

Principio Activo

AMOXICILINA TRIHIDRATO

EQUIVALENTE AMOXICILINA

AMOXICILINA TRIHIDRATO POLVO MICRONIZADO EQUIVALENTE A

AMOXICILINA BASE

AMOXICILINA

Concentración 2,5 g / 100 mL

E: 66,66g DE POLVO PARA RECONSTITUIR A 100mL DE

SUSPENSIÓN

125 mg/5 mL de base (2,5%)

Forma Farmacéutica

POLVO PARA RECONSTITUIR A

SUSPENSIÓN

POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION ORAL

POLVO PARA RECONSTITUIR A

SUSPENSIÓN ORAL

Vía de administración

NO ESPECIFICA ORAL ORAL

Problemas estandarización

ATRIBUTO INVIMA POS NORMA FARMACOLÓGICA

PRINCIPIO ACTIVO

ACICLOVIR (COMO SAL SODICA) POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOL INYECTABLE ACICLOVIR

ACICLOVIR SODICO EQUIVALENTE A ACICLOVIR

CONCENTRACION 250, 0000 mg 250 mg 250 mg/ VIAL

FORMA FARMACEUTICA SOLUCIONES POLVO ESTÉRIL PARA INYECCIÓN

POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE

VIA DE AMINISTRACION INTRAVENOSA

ATRIBUTO INVIMA POS NORMA FARMACOLÓGICA

PRINCIPIO ACTIVO

NOREPINEFRINA BITARTRATO 8,00 MG (, EQUIVALENTE A NOREPINEFRINA BASE) NOREPINEFRINA

NOREPINEFRINA

CONCENTRACION 4,0000 mg 1 mg/mL (0,1%) 4 mg / Ampolla (4 mL)

FORMA FARMACEUTICA SOLUCIONES SOLUCIÓN INYECTABLE

SOLUCIÓN INYECTABLE

VIA DE AMINISTRACION INTRAVENOSA

Problemas estandarización

Costo no estandarización

• Identifica el medicamento a nivel de marca y presentación comercial. No en su descripción común/genérica.

• Es de manejo del titular de R.S.

CUM: Resolución 0255 de 2007

• Un PA puede tener varios ATC

ATC: Código anatomo – terapéutico – químico.

Revisión nacional

Necesidad

Facilitar la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades de la PFN, que requieren intercambiar información sobre medicamentos.

-Uso –Gasto –Precio –Logística – Servir de herramienta para el intercambio

de información a lo largo de toda la cadena de comercialización: prescripción, dispensación, uso y disposición final.

Necesidad

SNIF

PRECIOS SISMED

ACCESO

FOSYGA

Suficiencia UPC

POS

USO

RIPS

Trazabilidad

Farmacovigilancia

CALIDAD Registros Sanitarios

SOGC - REPS

Avances

Revisión Internacional Diseño del estándar Definición de los vocabularios

controlados Concertación Ministerio, INVIMA,

Actores. Prueba Piloto Ajuste Borrador Resolución

RxNorm: Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos.

ICH: Conferencia internacional de armonización.

ISO: Organización internacional de normalización. Nota: (NTC)

Referentes Internacionales

Atributos Básicos Atributos

Complementarios

Modelo del estándar

Avances

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

999999 9999 999

• Principio(s) Activo(s) Acetaminofén

• Concentración(es) 500 mg

• Forma Farmacéutica Tableta

• Marca o distintivo Dolex

• Unidad de contenido Tabletas

• Código del empaque Caja

• Cantidad de unidades de contenido por empaque 20

• Cantidad de principio activo 10,000 mg

Estructura del identificador

Principio Activo

Conc. Forma

Farmacéutica Marca

Presentación Comercial

IUM IUMC IUMPC

Acetaminofén 500 mg Tableta Dolex Caja x 10 100000 1000 100

Acetaminofén 500 mg Tableta Dolex Caja x 20 100000 1000 101

Acetaminofén 500 mg Tableta Winadol Caja x 10 100001 1001 100

Ejemplos identificador

DCI Denominación Común Internacional (DCI)

CAS Chemical Abstract Service (CAS)

ATC Anatomical, Therapeutic, Chemical

classification system

UMM Unidades de medida de medicamentos

FFM Formas farmacéuticas

VAD Vías de administración

UPR Unidades de Presentación

Tablas de referencia

NFC Norma farmacológica colombiana

EMT Estrecho margen terapéutico

VND Vitales no disponibles

VLI Venta libre

BEQ Bioequivalencia

MES Medicamento Esencial

PDP Protección a los datos de prueba

CES Control Especial

POS Plan Obligatorio de Salud

CPA Codificación de países

Listados

Identificador único a nivel del

medicamento en su descripción común

Principio activo Nombre del principio activo

Principio activo Código CAS del principio activo

Principio activo Sinónimo del principio activo

Principio activo Nombre preciso del principio activo

Concentración registrada Cantidad registrado del principio activo

Concentración registrada Código Unidad de medida registrada del

principio activo

Concentración registrada Descripción unidad de medida registrada del

principio activo

Concentración registrada Cantidad registrada de medicamento en el que

está contenido el principio activo


medicamento en el que está contenido el

principio activo

Concentración registrada Unidad de medida registrada del


principio activo

Concentración estandarizada Cantidad estandarizada del principio activo

Concentración estandarizada Código Unidad de medida estandarizada del

principio activo

Concentración estandarizada Descripción unidad de medida estandarizada

del principio activo

Concentración estandarizada Cantidad estandarizada de medicamento en el

que está contenido el principio activo



principio activo

Concentración estandarizada Unidad de medida estandarizada del


principio activo

Concentración estandarizada Identificador del tipo de concentración

estandarizada

Concentración estandarizada Descripción del tipo de concentración

estandarizada

Forma Farmacéutica del medicamento Código de la forma farmacéutica

Forma Farmacéutica del medicamento Descripción de la forma farmacéutica

Identificador único a nivel del medicamento en su descripción común


Código CAS del principio activo

Sinónimo del principio activo

Nombre preciso del principio activo

Concentración

registrada

Cantidad registrado del principio activo

Código Unidad de medida registrada del principio activo

Descripción unidad de medida registrada del principio activo

Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo

Código Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo

Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo

Concentración

estandarizada

Cantidad estandarizada del principio activo

Código Unidad de medida estandarizada del principio activo

Descripción unidad de medida estandarizada del principio activo

Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo

Código Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo

Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo

Identificador del tipo de concentración estandarizada

Descripción del tipo de concentración estandarizada

Forma Farmacéutica

del medicamento

Código de la forma farmacéutica

Descripción de la forma farmacéutica

Básicos Nivel 1









principio activo


principio activo





principio activo



principio activo



principio activo







principio activo



principio activo


estandarizada


estandarizada



Básicos Nivel 2

Identificador del medicamento al nivel comercial

Descripción comercial del medicamento

Marca o signo distintivo comercial









principio activo


principio activo





principio activo



principio activo



principio activo







principio activo



principio activo


estandarizada


estandarizada



Básicos Nivel 3

Identificador del medicamento a nivel de

presentación comercial

Descripción del medicamento con


Unidad de contenido

Código unidad de contenido

Descripción unidad de contenido

Capacidad de la unidad de contenido

Código unidad de la Capacidad

Descripción Unidad de la Capacidad

Presentación comercial

Código empaque

Descripción empaque

Cantidad de unidades de contenido por

empaque

Cantidad de principio activo en la


Dispositivos asociados al medicamento Descripción de los dispositivos asociados al

medicamento









principio activo


principio activo





principio activo



principio activo



principio activo







principio activo



principio activo


estandarizada


estandarizada



Complementarios Nivel 1 Descripción común del medicamento Vía de administración Código de la vía de administración

Descripción de la vía de

administración

Clasificación anatómica, terapéutica y química –ATC. ATC Código ATC

Descripción del ATC 5

Condición de ser de estrecho margen terapéutico Identificador de la condición de ser de estrecho margen terapéutico

Descripción de la condición de ser de estrecho margen terapéutico

Necesidad de demostrar bioequivalencia Identificador de la necesidad de demostrar bioequivalencia

Descripción de la necesidad de demostrar bioequivalencia

Condición de ser medicamento vital no disponible Identificador de la condición de ser medicamento vital no disponible

Descripción de la condición de ser medicamento vital no disponible

Condición de venta Identificador de la condición de venta

Descripción de la condición de venta

Condición de ser de control especial Identificador de la condición de ser de control especial

Descripción de la condición de ser de control especial

Pertenencia al Plan Obligatorio de Salud – POS

Identificador de la pertenencia al Plan Obligatorio de Salud – POS

Descripción de la pertenencia al Plan Obligatorio de Salud – POS

Descripción de la

aclaración en el POS

Condición de ser Medicamento esencial

Identificador de la condición de ser Medicamento esencial

Descripción de la condición de ser Medicamento esencial

Categoría del medicamento

Identificador de la categoría del medicamento

Descripción de la categoría del medicamento

Condición especial de almacenamiento y transporte

Temperatura mínima

Temperatura máxima

Control de luz

Identificador de control de luz

Descripción de control de luz

Control de humedad

Identificador de control de humedad

Descripción de control de humedad

Grupo de la Norma farmacológica

Código del Grupo de la Norma Farmacológica

Descripción del código del Grupo de la Norma farmacológica.









principio activo


principio activo





principio activo



principio activo



principio activo







principio activo



principio activo


estandarizada


estandarizada



Complementarios Nivel 2

Registro Sanitario

Número del Registro Sanitario

Fecha de expedición del registro sanitario

Estado del registro sanitario Identificador del estado del registro

sanitario

Estado del registro sanitario Descripción del estado del registro

sanitario

Modalidad del Registro sanitario Identificador de la modalidad del Registro

sanitario

Modalidad del Registro sanitario Descripción de la modalidad del Registro

sanitario

Titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No

Disponible

Tipo de identificación del titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No

Disponible

Número de identificación del titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No

Disponible

Nombre o razón social

Fabricante (s) Tipo de identificación del (los) fabricante (s)

Número de identificación del (los) fabricante (s)

Nombre o razón social del (los) fabricante (s)

Importador

Tipo de identificación del importador

Número de Identificación del importador

Nombre o razón social del Importador

País de origen del producto importado Código País

Descripción País

Condición de estar registrado como muestra médica Identificador de la Condición de estar registrado como muestra médica

Descripción de la Condición de estar registrado como muestra médica

Forma de comercialización Identificador de la Forma de comercialización

Descripción de la Forma de comercialización

Régimen de precios en el cual está incluido

Identificador del régimen de precios en el cual está incluido

Descripción del régimen de precios en el cual está incluido

Último acto administrativo que lo incluye en el régimen de precios correspondiente

Fecha en que se hace efectivo el régimen de precios en el cual se incluye

Precio regulado o precio máximo de venta

Unidad del precio regulado o del precio máximo de venta

Protección a los datos de prueba Fecha de inicio de la protección a los datos de prueba.

Fecha de fin de la protección a los datos de prueba.

Patentes Número de expediente de la (s) Patente (s)

Fecha de inicio de la protección de la patente

Fecha de fin de la protección de la patente

Número de Expediente asociado al Código Único de Medicamento CUM Número de expediente CUM

Fecha de relación con expediente CUM

Programa Posconsumo Código del Programa Posconsumo









principio activo


principio activo





principio activo



principio activo



principio activo







principio activo



principio activo


estandarizada


estandarizada



Complementarios Nivel 3

Código Único de Medicamento CUM Número del expediente del medicamento

Código Único de Medicamento CUM Identificador del estado del Código Único de

Medicamento CUM

Numero mundial del artículo comercial, GTIN Código del GTIN

Numero mundial del artículo comercial, GTIN Tipo de estándar de identificación internacional

Numero mundial del artículo comercial, GTIN Descripción del tipo de estándar de

identificación internacional

Pasos a seguir

1. Consulta publica de la resolución

2. Expedición de la resolución

1. Contratación del tercero

2. Estandarización NF

3 Reporte información TDR 4. Revisión y ajuste 5. Fin cargue inicial 6. Inicio cargue periódico

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