Preparación de auditorías...

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GMP 34 MAYO/JUNIO13 FARMESPAÑA INDUSTRIAL E n el presente artículo afrontamos este requerimiento, el cómo debe entenderse, cómo planificarse y desarrollarse en las compañías farmacéu- ticas del siglo XXI, así como en las com- pañías fabricantes de principios activos en sus dos niveles de aplicación; a saber, a nivel interno (auditorías internas o auto- inspecciones) y a nivel externo (auditorías a proveedores de materiales de partida, de materiales de acondicionamiento y a proveedores de servicios, tales como em- presas de transporte, logística, análisis de laboratorio, etc) Marco normativo aplicable A día de hoy, para poder realizar dichas au- ditorías es necesario conocer la legislación vigente, así como haber tenido experien- cia previa como auditado y como auditor. Debemos conocer las NCF de la Unión Europea, disponibles en la página web de la EMEA (Volumen 4 de la colección Eu- dralex), y en la web de la agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS). Por otro lado hay que conocer normativas relacionas con ésta, como por ejemplo las normas de correcta distribu- ción, cuya última edición a nivel europeo ha aparecido recientemente. En el caso que tengamos que auditar compañías que exportan materiales de par- tida o producto acabado a EEUU, deberán cumplir además de la mencionada normati- va, la exigida por las autoridades america- nas, recogida en el CFR (Code of Federal Regulations), concretamente las partes 210 y 211. Inspecciones GMP y defectos de calidad La relación de incidencias debidas a fallos GMP, que ocasionan que un producto se retire del mercado nacional, se pueden en- contrar actualizadas desde el año 2006 has- ta hoy, en la página anteriormente mencio- nada de la AEMPS. Podemos observar que en los últimos años estas incidencias han aumentado exponencialmente, lo cual nos da una idea de la necesidad de reforzar las actividades de inspección a nivel interno, con el fin de evitar la aparición de defectos fuera de los ámbitos de producción. Un análisis más a fondo de las mencio- nadas desviaciones, también conocidas como retiradas de medicamentos o aler- tas, nos permiten descubrir que los fallos más frecuentes se producen en las últimas etapas de los procesos productivos, a sa- ber, en las áreas de acondicionamiento y preparación de pedidos, y en segundo lu- gar que el origen de los fallos en un más de un 70% de los casos se debe a errores humanos. Gestión de las auditorías GMP En las auditorías GMP revisaremos el cum- plimiento de las NCF en el ámbito de las llamadas 4 M (corresponden a cuatro áreas que en ingles comienzan con la letra M y que son: 1. Men (Personal) 2. Machines (Locales y Equipos) 3. Methods (Métodos de trabajo y docu- mentación escrita) 4. Materials (Materiales de partida, de proceso, graneles, materiales de acon- dicionamiento, etc) Las auditorías GMP tienen en definitiva Todo sistema de calidad que se precie necesita de las auditorías para confirmar la correcta implantación y mejora continua del sistema. Las Normas de Correcta Fabricación (en adelante NCF) o Good Manu- facturing Practices (en adelante GMP) no podían ser diferentes. Eduardo Rodríguez Pons-Esparver Director Técnico de CPM Consultores Preparación de auditorías GMP

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34 MAYO/JUNIO13 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

En el presente artículo afrontamos este requerimiento, el cómo debe entenderse, cómo planifi carse y

desarrollarse en las compañías farmacéu-ticas del siglo XXI, así como en las com-pañías fabricantes de principios activos en sus dos niveles de aplicación; a saber, a nivel interno (auditorías internas o auto-inspecciones) y a nivel externo (auditorías a proveedores de materiales de partida, de materiales de acondicionamiento y a proveedores de servicios, tales como em-presas de transporte, logística, análisis de laboratorio, etc)

Marco normativo aplicableA día de hoy, para poder realizar dichas au-ditorías es necesario conocer la legislación vigente, así como haber tenido experien-cia previa como auditado y como auditor. Debemos conocer las NCF de la Unión Europea, disponibles en la página web de la EMEA (Volumen 4 de la colección Eu-dralex), y en la web de la agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS). Por otro lado hay que conocer

normativas relacionas con ésta, como por ejemplo las normas de correcta distribu-ción, cuya última edición a nivel europeo ha aparecido recientemente.

En el caso que tengamos que auditar compañías que exportan materiales de par-tida o producto acabado a EEUU, deberán cumplir además de la mencionada normati-va, la exigida por las autoridades america-nas, recogida en el CFR (Code of Federal Regulations), concretamente las partes 210 y 211.

Inspecciones GMP y defectos de calidadLa relación de incidencias debidas a fallos GMP, que ocasionan que un producto se retire del mercado nacional, se pueden en-contrar actualizadas desde el año 2006 has-ta hoy, en la página anteriormente mencio-nada de la AEMPS. Podemos observar que en los últimos años estas incidencias han aumentado exponencialmente, lo cual nos da una idea de la necesidad de reforzar las actividades de inspección a nivel interno, con el fi n de evitar la aparición de defectos fuera de los ámbitos de producción.

Un análisis más a fondo de las mencio-nadas desviaciones, también conocidas como retiradas de medicamentos o aler-tas, nos permiten descubrir que los fallos más frecuentes se producen en las últimas etapas de los procesos productivos, a sa-ber, en las áreas de acondicionamiento y preparación de pedidos, y en segundo lu-gar que el origen de los fallos en un más de un 70% de los casos se debe a errores humanos.

Gestión de las auditorías GMPEn las auditorías GMP revisaremos el cum-plimiento de las NCF en el ámbito de las llamadas 4 M (corresponden a cuatro áreas que en ingles comienzan con la letra M y que son:1. Men (Personal)2. Machines (Locales y Equipos)3. Methods (Métodos de trabajo y docu-

mentación escrita)4. Materials (Materiales de partida, de

proceso, graneles, materiales de acon-dicionamiento, etc)

Las auditorías GMP tienen en defi nitiva

Todo sistema de calidad que se precie necesita de las auditorías para confi rmar la correcta implantación y mejora continua del sistema. Las Normas de Correcta Fabricación (en adelante NCF) o Good Manu-facturing Practices (en adelante GMP) no podían ser diferentes.

Eduardo Rodríguez Pons-EsparverDirector Técnico de CPM Consultores

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cuatro finalidades que se podrían resumir en los siguientes puntos:1. Evaluar la efectividad e implantación

del sistema de calidad2. Identificar las desviaciones significati-

vas respecto a las NCF oficiales y a las particulares de la compañía

3. Corregir las desviaciones, especial-mente las que puedan afectar a la in-tegridad o seguridad del producto o consumidor, y por último…

Mantener la motivación del personal a todos los niveles de la organización

Así pues para conseguir todo esto, las Auditorías GMP deben ser realizadas por personal competente, bien de la propia empresa, nombrado a tal efecto por éste última y debidamente preparado, o por personal experto ajeno a la empresa y debi-damente cualificado. Así mismo las audito-rías deben realizarse con una periodicidad determinada con el fin de asegurar una co-rrecta implantación de las mismas.

Antes de iniciar una auditoría debere-mos enviar un plan de acción al auditado de manera tal que le permita organizarse a nivel interno y ofrecer una atención ade-cuada al auditor externo. Así mismo en los casos en que se pueda el auditor deberá solicitar bajo un contrato de confidenciali-dad, el adelanto de algún documento que le permita ir con un mayor conocimiento a la empresa en cuestión. Los documentos que normalmente se suelen solicitar sue-len ser alguno de los siguientes: memoria técnica, revisión anual de la calidad del producto, procedimientos de gestión de la documentación, gestión de incidencias, gestión de resultados fuera de especifica-ciones, etc.

Las desviaciones que se detecten en la au-ditoría se podrán clasificar como críticas, ma-yores o menores. En el hipotético caso que no se detectará ninguna se podrá ofrecer en todo momento las recomendaciones que se consideren necesarias. No hay que olvidar que el fin último de una auditoría es la de la ayuda a la mejora continua y nunca la de ir a la busca y captura de defectos sin más.

Una vez completada la Auditoría se debe redactar el informe, dirigido al departamen-to de gestión de calidad o a la alta direc-ción de la compañía, enumerando las defi-ciencias o desviaciones encontradas.

El informe incluirá al menos los siguientes puntos:1. Relación de desviaciones y valoración

de los mismos.2. Relación de documentación revisada

3. Relación y cargos de personas entre-vistadas durante la auditoría

4. Posibles recomendaciones para la me-jora.

Una vez recibido el informe, el laboratorio o los respectivos jefes de departamento de-ben contestar, también por escrito, diciendo qué acciones van a tomar para solucionar los puntos marcados y una previsión del tiempo necesario que van a precisar para solventar las desviaciones. Esta respuesta irá firmada por los implicados. En base a esta respuesta el equipo inspector hará el seguimiento para comprobar que las acciones se van realizan-do en los plazos previstos.

Características del perfil del auditorLa cuestión sobre si un auditor nace o se hace está siempre en el fondo de la cues-tión. Desde mi punto de vista creo que la madre naturaleza, nos da a todos la sufi-ciente ciencia y energía para ser un auditor potencial, pero qué sucede, pues como en todo en la vida; que hay personas que por el hecho de trabajar más en un campo, prepararse más y estar más atentos a las circunstancias que les rodean desarrollan una capacidad mayores que otras. En mi caso concreto debo comentar que el he-cho de haber trabajado en una planta quí-mica durante 6 años, donde he recibido más de 150 auditores de todo el mundo, especialmente de EEUU en su mayoría, me ha permitido obtener obviamente, un co-nocimiento mayor que si no hubiera pasa-do por esta prueba.

A raíz de la experiencia aprendida y de las auditorías realizadas por mi parte, me permito avanzar algunas características que debería reunir un buen auditor GMP.

Parto por comentar algunos rasgos, que no por simples debemos dejar de lado, como por ejemplo la tenacidad en la bús-queda de las desviaciones, el hablar poco y dejar hablar, el mantener la disciplina de turno de palabra en las reuniones, el ir co-

rrectamente vestido, sin estridencias y de acuerdo al entorno evitando en todo mo-mento insignias ó emblemas deportivos, profesionales, de clubs o asociaciones, de partidos políticos, etc.

Asimismo, otras habilidades que debe desarrollar son las siguientes:• No contradecir en público a otros

miembros del equipo auditor, dando muestras de descoordinación y falta de criterio unitario.

• No actuar con prepotencia en ningún caso, pues somos invitados en casa ajena. Debemos recordar que es pro-bable que nos podamos volver a ver alguna vez, la vida es más larga de lo que parece y nos podemos volver a encontrar en otros ámbitos (tren, avión, conferencias, simposios, etc) y la impresión que debemos dejar en todo momento es la de haber actua-do como un buen profesional. No se nos recordará especialmente si hemos hecho un trabajo correcto, pero desde luego sí que se nos recordará si hemos hecho una mala auditoría.

• Cuidado con los vínculos personales, como por ejemplo que nos toque au-ditar antiguos compañeros, amigos personales, etc. En este caso es mejor que sea otro compañero el que realice la auditoría.

• No interesarse demasiado en procesos especiales, propios o nuevos. Que no parezca en ningún momento que es-piamos, ya que en nuestro sector se maneja información muy sensible y es imprescindible ser muy discreto.

• Cuidado con las críticas, es su fondo y en su forma. Una persona que crítica y habla mal de otras, sin que estas estén delante para poder defenderse o ex-presar su punto de vista personal, se desprestigia a sí misma.

• Respetar los horarios establecidos y no alargar las auditorías hasta horas intempestivas. Debemos ser lo sufi-cientemente ordenados para tratar de ajustarnos al plan de auditoría envia-do. Igualmente si en algún momento nuestros interlocutores se dilatan en la entrega de documentación, procedi-mientos de trabajo, registros, etc, de la forma más educada posible debemos comentarles que si siguen así se podrá alargar más de lo debido la auditoría.

• Ser cortés por tanto en todo momento, ya que la cortesía suele desarmar cual-quier actitud poco amistosa.

EN LOS ÚLTIMOS AÑOS LAS INCIDENCIAS HAN AUMENTADO EXPONENCIALMENTE, LO CUAL NOS DA UNA IDEA DE LA NECESIDAD DE REFORZAR LAS ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN A NIVEL INTERNO

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• Evitar comprometerse o tomar partido en las discusiones internas de la em-presa, recordemos que somos audi-tores en ese momento, y cuidado con ciertos consejos o recomendaciones que puedan llevar asociados altos cos-tes económicos y que al final no apor-ten un valor real al cliente.

• Podríamos decir que un cuaderno y un bolígrafo son herramientas suficientes para un auditor.

Por otro lado, al margen de estos conse-jos de carácter general, consideramos que a la hora de comunicarse con sus interlocu-tores y a la hora de escribir el informe final hay que contemplar algunas reglas básicas que recordamos a continuación.

A la hora de comunicarnos debemos re-cordar que hay una gran diferencia entre lo que creemos que estamos diciendo y lo que realmente estamos diciendo, y a su vez esto es distinto de lo que nuestro receptor está escuchando o lo que nuestro receptor piensa que está escuchando. Todos hemos jugado de pequeños al teléfono y debemos recor-dar que cuando nosotros comunicamos algo y esta comunicación pasa de una persona a otra el mensaje se devaluando y cada interlo-cutor puede enfatizar, modificar ligeramente o aportar una visión distinta al mensaje inicial.

Adicionalmente, no debemos olvidar que en comunicación tiene mucha impor-tancia los gestos y la entonación de la voz. Los especialistas en comunicación suelen hablar de la programación neurolinguística (también conocido como PNL) para referir-se a estos conceptos específicos.

Respecto a la expresión escrita a la hora de redactar el informe debemos tener en cuenta los siguientes aspectos:• Antes de comenzar es aconsejable

hacerse un esquema ordenado de los puntos a tratar. Hay que tener en cuenta quiénes serán nuestros interlo-cutores finales en todo momento, pu-diéndose dar el caso de que alguno de ellos no haya estado presente en toda la auditoría, con lo cual la redacción debe ser lo suficientemente cuidada para que esta persona pueda hacerse una composición de lugar adecuada del mensaje que queremos transmitir.

• Deberemos comenzar con un borrador y desarrollar los puntos principales pos-teriormente. Nunca enviar el primer bo-rrador, es aconsejable guardarlo unos días, dejar reposar las ideas y volver a reelerlos. Tras tres o cuatro revisiones estamos en condiciones de proceder a

su envío final a nuestro interlocutor.• La claridad siempre será bienvenida y,

a ser posible, la simplicidad y breve-dad del mensaje. Como dice el refrán “la brevedad es la caridad de los sa-bios”. Al revisar el informe es aconse-jable eliminar todo lo que no sea nece-sario para una buena comprensión. Los defectos más repetidos suelen ser la repetición de ideas, los circunloquios y las construcciones indirectas.

• No debemos olvidar tampoco la co-rrección gramatical y ortográfica. Erro-res importantes nos devalúan como auditor profesional. Un cuidado estilo de redacción y expresión escrita es una tarjeta de visita de primer nivel.

Preparación ante una auditoría GMPEs necesario dedicar un tiempo a planificar debidamente el desarrollo de una audito-ría GMP, para ello pasamos a indicar una serie de recomendaciones básicas:1. Elegir al interlocutor adecuado: Debe

ser uno solamente. La persona escogi-da actuará presentando al auditor las diferentes partes de la compañía y a las personas que serán sus interlocuto-res en función de las áreas que desee revisar.

2. Elaborar una presentación de la com-pañía: Es aconsejable preparar una presentación de la misma con el fin de ofrecer una visión general, de mane-ra que el auditor se haga una idea de aspectos generales, como pueden ser flujos de trabajo, tipo de instalaciones, sistemas de almacén, etc.

3. Creación de un Back-office, también denominada oficina de apoyo, encar-gada de realizar la revisión previa de la documentación antes de ser entrega-da al auditor. Este grupo de personas cualificadas deberá supervisar que la documentación que va a ser entregada cumple con todos los requisitos legales y estándares internos de la compañía.

4. Advertir al personal de que, duran-

te los días de la auditoría, todo debe estar perfectamente ordenado y lim-pio, así como recordar la importancia de mantener las puertas cerradas. Los pequeños detalles en estas circunstan-cias aportan mucha información sobre cómo se trabaja cotidianamente en la compañía.

5. Asimismo, deberemos advertir a nues-tros compañeros que el auditor, en el caso de ser extranjero puede entender nuestra lengua con el fin de no soltar bromas o expresiones fuera de lugar

6. Lo que sí debemos hacer: Hay cosas que siempre podremos hacer, como por ejemplo ofrecer una sala de traba-jo independiente para que el auditor trabaje más cómodamente, ofrecerle bebidas o refrescos periódicamente, ofrecerle el ser recogido en el hotel, permitirle el uso de la fotocopiadora, teléfono, fax, etc

7. Lo que no debemos hacer: Hay un amplio abanico de aspectos no reco-mendados. Citamos alguno de ellos, como por ejemplo no intentar leer sus notas, no compartir ratos de ocio, no preguntarle por cuestiones personales, no ofrecerle nunca compensaciones económicas, etc.

ConclusionesPara poder pasar un examen sea del tipo que sea, no hay nada como haber estudia-do antes. En el caso de una auditoría GMP la mejor forma de estudiar es conocer la legislación vigente, interpretarla correcta-mente y aplicarla de forma práctica y útil.

En nuestro ámbito manejamos expre-siones del tipo “lo que no está escrito es como si no existiera” o bien “lo que no está firmado y fechado es un simple grafiti”. Asi-mismo, en ocasiones recordamos que las siglas GMP lo que quieren decir en realidad es “Grandes Montañas de Papel”, porque entendemos que en nuestro ámbito todo debe estar recogido en procedimientos normalizados de trabajo, registros, proto-colos, informes, etc. Esto es verdad, pero debemos tratar de elaborar toda la docu-mentación de nuestra compañía de una forma práctica, de manera tal que permita al mismo tiempo garantizar la producción de medicamentos de calidad, con el con-siguiente beneficio para el paciente, y a la vez ofrecer a los auditores de calidad unos sistemas robustos que demuestren que nuestros procesos cotidianos ofrecen uno estándares de alta calidad

PARA UNA AUDITORÍA GMP LA MEJOR FORMA DE ESTUDIAR ES CONOCER LA LEGISLACIÓN VIGENTE, INTERPRETARLA CORRECTAMENTE Y APLICARLA DE FORMA PRÁCTICA Y ÚTIL

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