Políticas de la ema

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A.A.V.

Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor

¿Qué son las políticas de la ema?

Son guías que proporciona la ema para reconocer y vigilar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad para producir resultados válidos.

NOTA. Se entiende por organismos de evaluación de la conformidad (OEC) a los laboratorios de ensayo, clínicos, calibración y unidades de verificación.

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Las políticas publicadas por la ema son:

Trazabilidad de las mediciones

Ensayos de aptitud

Incertidumbre de mediciones

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Definición.

Propiedad de un resultado de medida por la cual dicho resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

Trazabilidad de la medición

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Objetivo.

Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de calibración, ensayo y clínicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.

Campo de aplicación y alcance.

Aplica a los laboratorios de calibración, ensayo, clínicos y de unidades de verificación (organismos de inspección).


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Trazabilidad de la medición Asegurar que sus mediciones

formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones.

Ejecutar la parte de la cadena bajo su responsabilidad de acuerdo con procedimientos documentados.

Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad.

Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de todo el equipo de prueba, de medición y de calibración.

Los OEC deben:

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Referencia al Sistema General de Unidades de Medida (SGUM). [De acuerdo al Artículo 5 de la LFMN]

Mantener la trazabilidad de las mediciones.

Asegurar que la incertidumbre de los patrones sea la requerida.

Documentar la trazabilidad de las mediciones que se realizan en el laboratorio.

Los OEC deben:

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Casos especiales (mediciones químicas, biológicas y bioquímicas) [Inciso 6 de la Política de Trazabilidad]

Debe ser referido a bases comunes, preferentemente con reconocimiento mundial.

La demostración de la trazabilidad de una medición por medio de MRC es difícil para los laboratorios, ya que no siempre existe un material de referencia certificado apropiado.

MRC – Material de referencia certificado


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Mecanismos para establecer trazabilidad al SI: 1. Uso de materiales de referencia trazables al SI.

2. Sistemas de medición de referencia .

3. Métodos de referencia .

4. Métodos primarios con trazabilidad directa al mol.

Para 1 y 4: Existen tres casos para utilizarlos: • Cuando hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a

través de CENAM.

• Cuando no hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a través del CENAM.

• Cuando para establecer trazabilidad al SI de unidades se emplean MRP obtenidos por métodos primarios de medición o empleando dos métodos con principio de medición diferentes.

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Para 2 y 3:

Caso 1. Si el laboratorio está acreditado y no requiere aprobación, no requiere la autorización de trazabilidad por parte de la Secretaría de Economía.

Caso 2. Si el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, en un plazo no mayor de 60 días hábiles posteriores a la obtención de la acreditación.

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Certificados, dictámenes o informes de calibración

La ema sólo reconoce los siguientes documentos: Certificados expedidos por CENAM, ININ o de los Institutos

Nacionales de Metrología signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).

Dictámenes o informes de calibración expedidos por laboratorios acreditados por ema y por laboratorios acreditados firmantes del ARM de ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios).

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La trazabilidad a patrones de Institutos Nacionales de Metrología extranjeros miembros de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas, no es reconocida en los siguientes casos:

Servicios técnicos de medición y calibración para la evaluación de la conformidad respecto de las NOM (Artículo 26 de la LFMN).

El cumplimiento de NMX referidas en una NOM (Artículo 51-A de la LFMN) o

El cumplimiento de NMX expedidas por la Secretaría de Economía o a solicitud de las dependencias (Artículo 51-B).

Artículos 26, 27, 68 y 70 de la LFMN, y 22 del RLFMN que establecen que “Los informes de calibración deben ser expedidos por laboratorios de calibración acreditados y aprobados por las dependencias competentes y contar con patrones de medida trazables a patrones nacionales”

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Ensayos de Aptitud Es un proceso para verificar el desempeño y es un requisito de la ema para obtener y mantener la acreditación de los laboratorio de ensayo, en ciencia forense y calibración, con base en la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Definición:

Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos a través de comparaciones inter laboratorios. [ISO/IEC 17043]

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Objetivo.

Establecer los lineamientos que deben cumplir los laboratorios de calibración y ensayo respecto a los ensayos de aptitud.

Campo de aplicación y alcance.

Aplica a los laboratorios de calibración, ensayos y clínicos y unidades de verificación.

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Ensayos de Aptitud


Los resultados con que un organismo de evaluación de la conformidad participa en ensayos de aptitud deben ser producidos por sí mismo y no a través de terceros.

Es responsabilidad de los laboratorios realizar la búsqueda de los programas de ensayos de aptitud disponibles y participar en los mismos, de tal manera que se cubran todas las subramas o subáreas del alcance de su acreditación en el ciclo de cuatro años entre cada reevaluación.

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Ensayos de Aptitud


Los tipos comunes de programas de ensayos de aptitud son:

Programas de participación secuencial

Programas de participación simultánea

Diseño por niveles

Programas de ensayos de muestra compartida

Programas de procesos parciales

Programas de Evaluación Externa de la Calidad

De acuerdo a ISO/IEC-17043

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Ensayos de Aptitud


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Inicio

Identificar las subáreas o subramas principales del alcance de la acreditación

¿La subárea o subrama está

definida como principal?

Se debe presentar durante las evaluaciones el control de calidad interno de acuerdo a los criterios

de aplicación de la 17025.

No

Fin


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Inicio






No

Fin

¿Es acreditación

inicial?

Si

Buscar disponibilidad en: • El programa nacional de

ensayos de aptitud; • Programas de proveedores de

EA reconocidos por ema; • Los aplicados por las

dependencias u organismos del ejecutivo federal, los gobiernos estatales y municipales, siempre y cuando éstos cumplan con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043;

• Organismos regionales; • CENAM.

Si

A

No


A.A.V.

Inicio




¿Es acreditación

inicial?

Si






Si

A

No


A.A.V.



Fin

¿Es acreditación

inicial?






¿Encontró disponible?

No

Si B

Si


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Además de las opciones de la acreditación inicial, buscar disponibilidad en: • Programas de signatarios del

MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC;

• Programas de proveedores de EA reconocidos por organismos de acreditación signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC;

• La base de datos de European Proficiency Testing Information System (EPTIS);

• Cualquier programa de EA donde demuestren conformidad del programa con la NMX-EC-43/1-IMNC vigente, a través de la evaluación al proveedor de EA.

A


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Además de las opciones de la acreditación inicial, buscar disponibilidad en: • Programas de signatarios del

MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC;

• Programas de proveedores de EA reconocidos por organismos de acreditación signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC;

• La base de datos de European Proficiency Testing Information System (EPTIS);

• Cualquier programa de EA donde demuestren conformidad del programa con la NMX-EC-43/1-IMNC vigente, a través de la evaluación al proveedor de EA.

A



Fin

¿Encontró disponible?

No

B

Si


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B

Participación en el EA

¿Obtuvo resultados

satisfactorios?

Cumple con la política de EA

Fin

Si

¿Es acreditación

inicial?

Realizar las acciones correctivas necesarias

No

No

Aplicar política de EA (*)

Si


Ensayos de Aptitud

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Participación continua

Participación de al menos una vez en un ciclo de cuatro años,

en cada subrama de ensayo referida en el alcance.

Cubrir todas las ramas de ensayos incluidas en su alcance

de acreditación.

Mostrar evidencia de participación en los ensayos de aptitud cada doce meses o con

una frecuencia menor si se eligen los EA como una forma

de control de calidad.


Ensayos de Aptitud

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Resultado no satisfactorio -

presentar evidencia objetiva de:

La investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s) La acción correctiva

seleccionada o resultante para eliminar el problema y prevenir la recurrencia

La implantación de la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia

El seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas

El análisis y tratamiento del trabajo no conforme detectado

La evaluación de todos los registros de control de calidad, derivados del análisis del trabajo no conforme detectado


Ensayos de Aptitud

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Valores de referencia Los EA considerarán uno o varios valores de referencia

asignados a los materiales de ensayo para fines de análisis de los resultados del ensayo.

Las mediciones para determinar los valores de referencia deben ser trazables, en orden de prioridad:


Ensayos de Aptitud

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Patrones nacionales mexicanos

A patrones nacionales de países signatarios de

ARM

A patrones de laboratorios mexicanos cuya competencia está

demostrada a través de la acreditación

A patrones extranjeros previo visto bueno de la entidad.

En el caso de que no existan materiales de referencia apropiados, se podrá garantizar la trazabilidad mediante

métodos primarios aplicados por laboratorios que soliciten la autorización de trazabilidad a la Dirección General de

Normas


Incertidumbre de la medición

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La incertidumbre de la medición es una forma de expresar el hecho de que, para un mensurando y su resultado de medición dados, no hay un solo valor, sino un número infinito de valores dispersos alrededor del resultado, que son consistentes con todas las observaciones, datos y conocimientos que se tengan del mundo físico, y que con distintos grados de credibilidad pueden ser atribuidos al mensurando.

Objetivo

Establecer los lineamientos que deben cumplir los laboratorios de calibración, ensayo y clínicos con respecto a la incertidumbre de mediciones.

Campo de aplicación y alcance

Aplica a los laboratorios de calibración, ensayo y clínicos.

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Definiciones

Incertidumbre de la medida.

Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.

Material de Control de Calidad (MCC).

Material usado para propósitos de control interno de la calidad, el cual se somete al mismo procedimiento de medición que la muestra de prueba o solo a una parte de éste.

Precisión de medida.

Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.

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Referencias de incertidumbre de la medición:

NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

Incisos 5.1.1, 5.1.2, 5.4.6.2, 5.4.6.3, 5.10.3.1 inciso c)

NMX-CH-140-IMNC-2002 Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones.

Incisos 3.3.1 y 3.3.2

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Laboratorios de calibración

Determinar su capacidad de medición y calibración

Declarar las incertidumbres de las magnitudes de influencia expresadas

en sus informes de calibración cuando sea relevante

Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de

incertidumbre


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Incertidumbre de la medición Laboratorios

de ensayo

Poseer y aplicar procedimientos para

estimar la incertidumbre de

medición

Estimar la incertidumbre de los resultados analíticos provenientes de los

métodos de medición que empleen

A

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Procedimientos para estimar la incertidumbre

• Cuando sea posible evaluar los componentes de la incertidumbre, se utilizan los métodos de la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 Sec. 4. 5. 6.

• Cuando se dificulte el cálculo, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable.

• Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio

• Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno

• Pruebas inter laboratorio de acuerdo a la NMX-CH-5725-2-IMNC-2006

A

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• Quedan fuera del alcance de esta política la estimación de la incertidumbre de resultados de ensayos cualitativos o semi cuantitativos.

• El laboratorio de ensayo o clínico que estime la incertidumbre de acuerdo al caso II o III, deberá reportar mejora continua con la finalidad de identificar las diferentes fuentes de incertidumbre y se estimen componente por componente de acuerdo a los métodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 (secciones 4, 5 y 6).

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