La ema y el proceso de acreditación

5/28/2018 La ema y el proceso de acreditacin

1/65

ANALISECGrupo de Trabajo Baja California

2010 12 20

Requisitos parala Acreditacin

de un Laboratorio

en la RamaConstruccin


2/65

Es el acto por el cualuna entidad reconoce:

Competencia tcnica

Confiabilidad

ACREDITACIN


3/65

Paraque sirve?

Porqu laacreditacin?

De dondenace?


4/65

CONTAR CON UN ORGANISMO CONFIABLE

PARA LOGRAR LOS RECONOCIMIENTOSMULTILATERALES

De donde nace?


5/65

Facilite el comercio internacional

mediante Acuerdos deReconocimiento Mutuo.


6/65

Guas yPolticas

de ILACe IAF

GUIAS y Normas ISO/IEC

Normas NacionalesLeyes y Reglamentos

Que trabaje con un sistema de calidad de acuerdo con lanormativa nacional e internacional.


7/65

15189

LaboratoriosISO/IEC 17025NMX-EC-17025

Organismos deCertificacin

ISO/IEC 17021

NMX-EC- 17021

Unidades de VerificacinISO/IEC 17020NMX-EC-17020

043

Cumple con Normas Internacionales ISO/IEC y esevaluado por sus pares de otros pases a travs de los

Organismos Internacionales, IAF e ILAC

aplica las Guas ISO/IEC y las NMX-EC en sus evaluaciones

LaboratoriosClnicos

Proveedores EA

17011 Organismos deAcreditacin


8/65

TERCERA PARTENeutralidad

ImparcialidadTransparencia

Independencia


9/65

civil

Naturaleza Jurdica

Entidad privada e independiente

entidad mexicana de acreditacin, a.c.

asociacin

Sin fines de lucro


10/65

15 de enero de 1999

emaobtiene su autorizacin conla aprobacin de las 9

dependencias para operarcomo entidad de acreditacin


11/65

ACREDITACINSINNIMODECONFIANZA


12/65

Prestigiarinternacionalmente y dar

mayor credibilidad anuestro Sistema de

Evaluacin de la

Conformidad.

Objetivo de la Acreditacin


13/65

NMXNOM

Seguridad

Salud CalidadDesempeo

Cmo saber si un producto,proceso, sistema o servicio

cumple con una norma?

Ambiente


14/65

EVALUAR SI LOS

PRODUCTOS YSERVICIOS

CUMPLEN

CON ELLAS


15/65

ORGANISMOS DE EVALUACINDE LA CONFORMIDAD

Laboratoriosde Calibracin

Laboratorios dePruebas /

Clnicos

Organismos deCertificacin

Unidades deVerificacin


16/65

Organismosde Evaluacin

de laConformidad

Confiables yTcnicamenteCompetentes

Para determinar el grado decumplimiento con reglamentos

tcnicos, normas u otrasespecificaciones, prescripciones

o caractersticas


17/65

Agentes deEvaluacin de laConformidad

Reconocimiento

de competenciatcnica

Credibilidad

Instalaciones

Sistemas deCalidad

Personal

Calibracin deInstrumentosde Medicin

Procedimientos

tica

Imparcialidad

Comportamiento


18/65

Acreditar significa dar

crdito, dar confianza,responder por l.Cmo lograr esta confianza?

CO S O


19/65

Detrs de cadaPrueba, cada

Calibracin,cada Verificacino Certificacin, querealizamos, detrs de cada acreditacin, hay un

ciudadano que est esperando confiabilidad.

De nosotros depende parte de su salud, suseguridad y su bienestar.

CONSUMIDOR


20/65

Primer Paso:

Trabajar con las NormasInternacionales vigentes

en la materia


21/65

LaboratoriosNMX-EC-17025-IMNC-2006ISO/IEC 17025:2005Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios deensayo y calibracin.Entrada en vigor septiembre 2006

NORMA

R i it d l


22/65

Requisitos de laNorma 17025

PUNTO 4 Requisitos Administrativos.-4.1.- Organizacin;4.2.- Sistema de Calidad;4.3.- Control de Documentos;4.4.- Revisin de solicitudes, ofertas y contratos;

4.5.- Subcontratacin de ensayos y calibraciones;4.6.- Compras de servicios y suministros;4.7.- Servicio al cliente; (Comunicacin, encuestas, retroalimentacin mejora)4.8.- Quejas;4.9.- Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme;4.10.- Mejora4.11.- Accin Correctiva;4.12.- Accin Preventiva;4.13.- Control de Registros;4.14.- Auditorias Internas;(Todas las reas, personal calificado y entrenado)4.15.- Revisin de la direccin.(Peridicamente introducir cambios y mejoras)

Requisitos del Sistema de Calidad en


23/65

Requisitos del Sistema de Calidad enLaboratorios

Contar con programasde mejoramientocontinuo en el Servicio al

Cliente con elestablecimiento de

canales decomunicacin, el

desarrollo de encuestasy la definicin de

indicadores conretroalimentacinpermanente.

Req isitos del Sistema de Calidad en


24/65

Requisitos del Sistema de Calidad enLaboratorios

Realizar AuditoriasInternas con base enla Norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002

en todas las reas conpersonal calificado yque no sea de lamisma rea a auditar.

Revisin dela Direccin

que garanticela mejora

continua y laadaptacin

peridica delSistema de

Calidadasegurando laefectividad del

mismo.


25/65

La certificacin de su Sistema deCalidad no es suficiente para

demostrar la competencia deun Laboratorio paraproducir datos o

resultadostcnicamentevlidos.

Sistema de Laboratorios confiable


26/65

Para garantizar la

confiabilidad y lacompetencia tcnica se

requiere reforzar:Sistema de Calidad

de los aspectostcnicos.


27/65

Requisitos de la Norma 17025

PUNTO 5.- Requisitos Tcnicos.

5.1.- Generalidades;5.2.- Personal;(Programas de induccin, capacitacin y calificacin y, responsabilid

experiencia)5.3.- Instalaciones y condiciones ambientales;5.4.- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo;

(Mtodos normalizados y no normalizados, desarrollo propio, estimacin de ince

5.5.- Equipo;5.6.- Trazabilidad de la medicin;5.7.- Muestreo;5.8.- Manejo de los elementos de ensayo y calibracin;5.9.- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibracin; (ntercomparaciones, Ensayos de Aptitud, etc.)5.10.- Informes de resultados


28/65

1.- Cumplir con la Poltica de Trazabilidad de ema paragarantizar la confianza en las mediciones;

Aspectos Tcnicos para Laboratorios

Es necesario mantener calibrados los instrumentos

de medicin con trazabilidad a los PatronesPrimarios o Nacionales, o en su caso a Patrones

Extranjeros previa autorizacin de la Secretara deEconoma.

Aspectos Tcnicos para
http://www2.cemex.com/espa/oe/oe_ei.asphttp://www2.cemex.com/espa/oe/oe_ei.asp


29/65

2.- Cumplir con la Poltica de Ensayos de Aptitud de emapara asegurar la confianza de los resultados, a travs de:Participar en los programas de ensayos de aptitud y obtener

buenos resultados;La Poltica establece la necesidad de participar en estos

programas al menos una vez cada cuatro aos en cada reaacreditada.Esta poltica entr en vigor en enero 2002.

Aspectos Tcnicos paraLaboratorios

3.- Cumplir con la Poltica de Incertidumbrede las mediciones para garantizar la

confianza de las mismas:Estimar la incertidumbre de los servicios deensayo y de las mediciones que realizadas.

COMPROMISOS DE LOS


30/65

COMPROMISOS DE LOSLABORATORIOS ACREDITADOS

Registrar en el PadrnNacional de Evaluadoresal menos a un Evaluadory/o Experto Tcnico porcada rama o reaacreditada, participandocon al menos cinco

evaluaciones anuales apartir de la fecha en que seotorgue su registro

en el Padrn


31/65

PROCEDIMIENTO

DE EVALUACINY ACREDITACINDE LABORATORIOS

DE CALIBRACINY/O

ENSAY0 Textil ydel

Vestido

Construccin

Alimentos

Elctrica-Electrnica

Agua

Metal-Mecnica

Sanidad Agropecuaria

Qumica

Fuentes Fijas,Residuos y

Ambiente Laboral

Dimensional y AcsticaFuerza y DurezaTemperatura, Presin yHumedadMasa y VolumenElctrica

Materiales Patrn deReferencia


32/65

1.- INGRESO DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN

2.- REVISIN DOCUMENTAL

3.- DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR

4.- EVALUACIN DOCUMENTAL

5.- PREPARACIN DE LA EVALUACIN

6.- EVALUACIN EN SITIO

7.- DICTAMINACIN

8.- SEGUIMIENTO

9.- OTORGAR O NEGAR LA ACREDITACIN10.- VIGILANCIA

11.- SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN

12.- RETIRO DE LA ACREDITACIN

13.- APELACIONES, QUEJAS Y DISPUTAS

Etapas del proceso de acreditacin

PROCESO DE ACREDITACIN


33/65

Dictaminacin

Ingreso de Solicitud

Preparacin de la Evaluacin Evaluacin DocumentalEvaluacin en Sitio

Otorgamiento de laAcreditacin

Laboratorio

Grupo

Evaluador

Comisin deOpinin Tcnica

Vigilancia

PROCESO DE ACREDITACIN

GrupoEvaluador

GrupoEvaluador

Revisin Documental Designacin GrupoEvaluador

Seguimiento

Grupo

Evaluador

Dictaminacin

Comisin de

Opinin Tcnica

Negacin de laAcreditacin


34/65

RECEPCIN DE LA SOLICITUD 3 das hbiles

REVISIN DOCUMENTAL 8 das hbiles

DESIGNACIN DE EVALUADORES 15 das hbiles

EVALUACIN DOCUMENTAL 41 das

EVALUACIN EN SITIO 4 das

DICTAMINACIN 50 das

VIGENCIA DE ACREDITACIN 4 aos

VIGILANCIA (Documental o en Sitio) ANUAL

Tiempos del Proceso de Acreditacin


35/65

i. Documentos en espaol. Copia controlada.

ii. Cumplimiento con las polticas de trazabil idad, ensayos deapt i tud y est imacin de incert idumbre.

iii. Demostrar que tiene un sistema de calidad implantado enbase a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Presentacin de requisitos deacreditacin


36/65

El cliente entrega debidamente requisitado el formato FOR-LP-001 oFOR-LC-001 vigente (Formato de solicitud de acreditacin).

El responsable asignado revisa la documentacin entregada por elcliente en el formato FOR-LP-005 o FOR-LC-002(Lista de Verificacin)

Si la informacin no esta completa o si faltar informacin, el clientetiene seis meses para ingresar la documentacin faltante, en caso de noentregarla se concluye el tramite y si el laboratorio desea acreditarse,ste debe iniciar nuevamente el proceso.

El proceso de acreditacin inicia cuando la informacin requerida estacompleta y el pago del 100% se haya realizado.

TIEMPO ESTABLECIDO PARA ESTA ETAPA: 3 DAS HBILES

Ingreso de solicitud deacreditacin


37/65

El responsable asignado de la ema verifica que ladocumentacin ingresada est completa, la documentospueden estar en archivos electrnicos en un CD.

EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR A CABO ESTA ACTIVIDADES DE 8 DAS HBILES A PARTIR DEL TERCER DA DE INGRESO DELA SOLICITUD.

Revisin documental


38/65

Designacin de grupo evaluador

La designacin del grupo evaluador se realiza en funcindel procedimiento MP-CP030 Procedimiento dedesignacin grupo evaluador (Padrn Nacional deEvaluadores) para evaluacin documental, en sitio y deseguimiento.

EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR ACABO ESTA ACTIVIDADES DE 15 DAS HBILES MXIMO A PARTIR DE QUE LA REVISIN

DOCUMENTAL ES SATISFACTORIA.


39/65

La evaluacin documental comienza a partir de laaceptacin del grupo evaluador por parte del cliente.

Una vez aceptado el grupo evaluador, en 5 das hbiles

se enva la informacin la grupo evaluador.El grupo evaluador entregar el informe de evaluacindocumental en un plazo no mayor a 10 das hbiles.

Evaluacin documental


40/65


Una vez entregado el informe de evaluacin documentala la ema, en mximo 5 hbiles se enva al cliente elresultado de la evaluacin documental y la solicitud deplan de acciones correctivas.

El solicitante tiene 60 das hbilespara hacer entregadel plan de acciones correctivas documentales.


41/65


Una vez que el solicitante entrega el plan de accionescorrectivas, el responsable asignado lo enva alevaluador lder para que realice un informe del resultadodel plan de acciones correctivas. El tiempo mximo parallevar acabo esta actividad es de 5 das hbiles.

El evaluador lder cuenta con 10 das hbiles paraentregar el informe del resultado de la revisin del plande acciones correctivas.


42/65


El informe entregado por el evaluador lder se enva alsolicitante, el tiempo mximo para esta actividad es de 6das hbiles.

EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR ACABO ESTA ETAPA DELPROCESO ES DE 41 DAS HBILES MXIMO A PARTIR DE LA FECHADE ACEPTACIN DEL GRUPO EVALUADOR POR PARTE DELCLIENTE.


43/65

Preparacin de Evaluacin en sitio

Responsable asignado realiza arreglos necesarios paravisita, la fecha de visita esta en funcin de la implantacinde la ltima accin correctiva.

Evaluador lder enva plan de evaluacin 5 das hbilesantes de visita.


44/65

La evaluacin en sitio se realiza conforme al procedimiento MP-CP026y consiste en:

A. Reunin de aperturaB. Verificacin de implantacin de documentos del sistema de calidad y

tcnicos

C. Reunin de cierreD. Entrega del Informe de evaluacinE. El evaluador lder puede suspender la visita si:

El Sistema de calidad y/o tcnico no esta implantado Falta facilidad de acceso a informacin

Agresin a integridad y/o dignidad al grupo evaluador

Evaluacin en sitio


45/65

Evaluacin en sitio

Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.1Reunin de elaboracin del informe

-El evaluador lder debe llevar a cabo una reunin con su grupo evaluador,

con la finalidad de conocer las no conformidades detectadas, as como

el anlisis de algunas que puedan generar dudas.

- El informe de evaluacin se debe de elaborar en el formato FOR-AC-051

en su versin vigente.

- El informe debe de ser llenado en su totalidad por el evaluador lder,indicando en aquellos incisos donde no se cuente con la informacin una

N/A con el fin de evitar confusiones.


46/65

Evaluacin en sitio

Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin

Logotipo de ema

Identificacin

Nombre del Solicitante

Fecha de emisin

Paginacin

Nmero de referencia

Informe de Evaluacin paraLaboratorios de Calibracin y Ensayo

Solicitante:Referencia (ema ):Fecha de emisin:

SELECCIONE EL TIPO DE EVALUACINSistema de Calidad

Evaluacin DocumentalParte Tcnica

Revisin de acciones correctivas documentales o plan de accionesEvaluacin en sitio (indique tipo en el siguiente cuadro)

DocumentalmenteRevisin de acciones correctivasde visita de evaluacin

1raRev 2daRev 3raRevEn sitio

SELECCIONE EL TIPO DE SERVICIO

Acreditacin inicialRenovacin de la acreditacinVigilancia

Revisin de acciones correctivasQueja hacia el laboratorio

Seguimiento(Es posible marcar ms de uno)

Cambios no informadosDe personal (signatarios)De mtodos o procedimientosDe alcance de medicin

Ampliacin(Es posible marcar ms de uno)

De Instalaciones o equipoEn el sistema de calidadEn la parte tcnica

Actualizacin(Es posible marcar ms de uno)

Cambio de instalaciones

Nmero de pginas de anexos:

Sello de recepcin de ema


47/65

Evaluacin en sitio

Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin:

Lugar de la realizacin.

Datos del Grupo Evaluador.

Responsables de atender visita.

Fecha de evaluacin.

Normas de referencia.

Objetivos y alcance.

Documentos del sistema de

Calidad.

1. Direccin del Evaluado

Calle: Nm Interior: Nm Exterior:

Colonia: C.P.:

Delegacin / Ciudad: Estado: Telfono:Lada( ) No.

Fax: Correo Electrnico:

2. Datos del Grupo Evaluador

Evaluador Lder/ Lder Tcnico:

Evaluador(es):

Experto(s) tcnico(s):

Evaluador(es)Tcnico(s): Evaluador en entrenamiento:

3. Responsables de Atender la Evaluacin

Nombre: Cargo:

Nombre: Cargo:

Nombre: Cargo:

Nombre: Cargo:Nombre: Cargo:

4. Periodo en que se desarroll la evaluacin

Lugar: Lugar:

Fecha de inicio Fecha de trmino

Ao Mes Da Ao Mes Da

5. Norma de Referencia utilizada para la Evaluacin del Sistema de la Calidad

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-025-IMNC-2000

6. Documentos del Sistema de la Calidad utilizados para la Evaluacin 6.1 Manual de CalidadClasificacin: Emisin:Nombre: Fecha de Revisin:Codificacin: Fecha de entrada en vigor:6.2 Procedimientos de Aseguramiento de laCalidad Procedimientos tcnicosCodificac in: del____al______ Codificac in: del____al_______


48/65

Evaluacin en sitio


Personal sujeto al alcance de la

Visita.

Resumen de no conformidades.

Relacin de requisitos evaluados.

7. Signatarios Propuestos en el alcance de la Acreditacin (Slo para evaluacin en sitio)

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

ombre: Cargo:

Nombre: Cargo:

8. Relacin de requisitos evaluados y resumen de no conformidadesRequisito del Sistema

de la Calidadrea Evaluada Evaluador Fecha Nmero de NC

4.1 OrganizacinAdministrativa

Evaluador Lder 2004-XX-XX0

4.2 Sistema de CalidadAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0

4.3 Control d eDocumentos

Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.4 Revisin deSolicitudes, Ofertas ycontrato

Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.5 Subcontratacin deEnsayos

Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.6 Compras de Servicios y

suministros

Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.7 Servicio al Cliente

Administrativa / Operativa Evaluador Lder /Experto Tcnico

2004-XX-XX 0

4.8 QuejasAdministrativa

Evaluador Lder2004-XX-XX 0

4.9 Control del Trabajo deEnsayo no Conforme

Administrativa / Operativa Evaluador Lder /Experto Tcnico

2004-XX-XX 0

4.10 Accin CorrectivaAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0

4.11 Accin PreventivaAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0

4.12 Control de RegistrosAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0

4.13 Auditoras InternasAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0

4.14 Revisiones de laDireccin

Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 05.1 Generalidades

AdministrativaEvaluador Lder

2004-XX-XX 0

5.2 PersonalAdministrativa / Operativa Evaluador Lder /

Experto Tcnico2004-XX-XX 0

5.3 Instalaciones yCondiciones Ambientales

Operativa Experto Tcnico 2004-XX-XX 05.4 Mtodos de Ensayo yValidacin del Mtodo

Operativa Experto Tcnico 2004-XX-XX 15.5 Equipo

Administrativa / Operativa Experto Tcnico 2004-XX-XX 15.6 Trazabilidad de laMedicin

Operativa Experto Tcnico2004-XX-XX

0

5.7 MuestreoOperativa Experto Tcnico

2004-XX-XX0

5.8 Manejo de losElementos de Ensayo


0

5.9 Aseguramiento de laCalidad de los Resultadosde Ensayo


0

5.10 Informe deResultados Administrativa / Operativa Evaluador Lder /Experto Tcnico 2004-XX-XX 0


49/65

Evaluacin en sitio

Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin

Descripcin de No conformidades

Firma de conocimiento de plazo

en evaluaciones documentales

Respuesta al informe

Conclusiones del Grupo Evaluador.

9. Descripcin de No conformidades

NCNo.

Requisitode la

normaDescripcin de la No conformidad

*Descripcin de las accionescorrectivas presentadas pararesolver la no conformidad

*Estado de la NoConformidad

(abierta/cerrada)

* Estas dos columnas se llenan cuando se evalan las acciones correctivas en forma documental en evaluacin en sitio

10. Observaciones

No. Descripcin de la(s) observacin(es) Seguimiento a las observaciones

11. Respuesta al informe cuando se trata de una evaluacin documental.

Con base en el procedimiento de Evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo(pruebas), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2000 / ISO/IEC 17025:1999 vigente y comoresultado del presente informe de evaluacin documental el grupo evaluador encontr no conformidades quedebern ser atendidas mediante un plan de acciones o acciones correctivas que debe enviar a ema en unplazo no mayor a 60 das hbilesa partir de la recepcin del presente.

En este plan de acciones y/o acciones correctivas el laboratorio debe implantarlas en un plazo no mayor aseis meses, de lo contrario la entidad mexicana de acreditacin, a. c. , dar por terminado el proceso deevaluacin y acreditacin, y el cliente deber reiniciar el proceso.

La efectividad e implantacin de las acciones correctivas se verificar durante la realizacin de la visita deevaluacin que se llevar a cabo en las instalaciones del laboratorio.

_______________________________Firma de enterado sobre el plazo de 60 das hbiles

Representante autorizado(Nombre y Fecha)

12. Respuesta al Informe cuando se trata de una evaluacin en sitio.

Teniendo en cuenta las no conformidades constatadas e indicadas en este informe, el evaluado se

compromete a presentar a ema , una respuesta por escrito al contenido de este informe.Las no conformidades se refieren a incumplimientos de los requisitos del sistema de la calidad, o de ladocumentacin tcnica del sistema de la calidad y la capacidad tcnica del evaluado.

Nota: Una vez concedida la acreditacin, si en una visita de seguimiento o de vigilancia se detecta que lasacciones correctivas propuestas para resolver las no conformidades reflejadas en este informe no hansido implantadas, se puede suspender temporalmente la acreditacin hasta que se verifique que todas ycada una de las acciones correctivas han sido implantadas o cancelar la acreditacin.

13. Conclusin y recomendaciones del Grupo Evaluador ( slo para evaluaciones en sitio )


50/65

Evaluacin en sitio


Modificaciones al alcance.

Alcance de la acreditacin.

Miembros del Grupo Evaluador.

Aceptacin por parte del

Representante Autorizado.

Alcance solicitado.

14. Modificacin al alcance de la Acreditacin.

A continuacin se indica en este lugar si existe alguna modificacin al alcance de laacreditacin solicitado, cuando no se demuestre la competencia tcnica para dicho alcance. Elgrupo evaluador no podr proponer una mejor incertidumbre, o aumentar aspectos talescomo: alcance, ensayos, procedimientos y signatarios propuestos, que no hayan sidocontemplados en la solicitud inicial o notificados a la em a de acuerdo a lo establecido en elpunto 12.3 del procedimiento de evaluacin y acreditacin para laboratorios MP-FP002-01vigente.

15. Alcance de la acreditacin

En sta seccin se debe plasmar el alcance en el cual se va ha acreditar el laboratorio, para

laboratorios de calibracin utilizar el anexo A y para laboratorios de ensayo utilizar elanexo By se debe borrar la tabla que no aplique dependiendo el tipo de laboratorio.

Grupo EvaluadorEvaluador Lder/Lder Tcnico: Firma

Evaluador (es)/Evaluador (es) Tcnicos:

Nombre Firma

Evaluador en entrenamiento:

Experto (s) Tcnicos:

Nombre Firma

Representante autorizado: Firma

Cargo:

NOTAS: Este informe debe ser llenado por completo, de acuerdo al tipo deevaluacin que se este llevando a cabo.

Para evaluacin en sitio se debern imprimir 2 originales y todas las pginas deste informe y los anexos, los cuales debern ser rubricadas por el grupo evaluadory por el representante autorizado del laboratorio.

Anexo B ( Slo para laboratorios de prueba )

Esta tabla se debe llenar bajo la supervisin del experto tcnico

Pruebas

Nombre completo y nomenclatura de laNorma y/o metodologa utilizada

(con ao de publicacin e incisocorrespondiente)

Signatario (s)Autorizado (s)Propuesto (s)

(No.)( de acuerdo a tabl

del punto No. 7 )

1.

2.

3.

4.


51/65

Evaluacin en sitio

Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.3 Distribucin del Informe de Evaluacin:

Se presenta en dos ejemplares.

Se firma por el grupo evaluador y por el solicitante.

Un informe se entrega al representante autorizado y otro a la ema.

6.4 Modificacin al informe:

Debe ser elaborada por el evaluador lder.

Debe de ser identificados los cambios.

Autorizado por la entidad y proporcionado al evaluado.


52/65

El Informe de evaluacin de la visita en sitio se presentaa la comisin de opinin tcnica respectiva, conforme alprocedimiento MP-CP031

El dictamen que emite la comisin de opinin tcnica sepresenta al Comit de Evaluacin respectivo pararatificacin o rechazo de la propuesta de dictaminacinde la COT.

Dictaminacin


53/65

Comisiones de Opinin Tcnica

Designadas por el Comit de Evaluacin de Laboratorios de Prueba

Integradas por:

Representante del Comit.Representante del Subcomit.

Experto Tcnico.

Seguimiento de Acciones Correctivas

entre subcomit.

Seguimiento de A.C. derivadas de una

suspensin.

Dictaminacin


54/65

Comisiones de Opinin Tcnica

Documentacin entregada a la comisin:

Copia de la solicitud de acreditacin.

Copia de Informe de evaluacin.Copia de informe de A.C.

Formato de tabla de alcances.

FOR-LAB-002 Vigente.

Tiempo mximo de respuesta 5 das hbiles

Dictaminacin


55/65

Solicitud inicial, renovacin, ampliacin o actualizacin.Acreditacin.Plazo de 180 das para cierre no conformidades.Plazo menor.Negar acreditacin.

Vigilancia, actualizacin o seguimiento.Mantener acreditacin.Mantener la acreditacin con

plazo menor.Suspender acreditacin.Retirar (cancelar) acreditacin.

Dictamen


56/65

El seguimiento se presenta cuando se tiene que revisaracciones correctivas derivadas de una evaluacin ensitio, sta puede ser documental o en sitio, si es en sitiose debe hacer en un plazo mximo de 15 das hbiles.

La revisin de acciones correctivas se hace hasta entres ocasiones pagando los costos respectivos.

Seguimiento


57/65

La visita de vigilancia se realiza en forma anual + 4meses a partir de dictamen favorable.

El laboratorio enva a emalas evidencias de la revisin

de la direccin y acciones derivadas de stas. Laevidencia de implantacin de acciones correctivas,auditorias internas, resultados de ensayos de aptitud,aseguramiento de calidad en resultados de calibraciny/o ensayo, quejas.

Vigilancia


58/65

Vigilancia de segundo ao

Seguimiento a implantacin de acciones correctivas deevaluaciones anteriores.

Evaluacin de registros de quejas y auditorias internas.Ensayos de aptitud, cantidad de servicios, trazabilidad yperodos de calibracin y clculos de incertidumbre.

Reprogramacin solo una vez.

Vigilancia


59/65

Programada por ema a menos que el laboratorio notifiquecon 4 meses de anticipacin lo contrario.

Ingreso de solicitud FOR LP 001/FOR LC 001Por mtodos, alcances de medicin, personal,instalaciones, equipos, etc.

Conjunta con vigilancia con 3 meses de anticipacin.

Renovacin

Ampliacin


60/65

Documentalmente o en instalaciones del laboratorio.

Ingreso de solicitud por el laboratorio.

Se lleva a cabo cuando afecta la competencia tcnica,sistema de calidad, cambio de instalaciones o cambiosadministrativos (cambios de forma). El personal de emacalificado en el padrn, realiza la evaluacin documentalen 5 das y pasa a dictaminacin.

Cambios de fondo, inicia desde designacin de grupoevaluador, suspendiendo acreditacin hasta concluirtrmite favorable.

Actualizacin


61/65

Parcial o total por 180 das de acuerdo al artculo 75del reglamento de LFMN expedidas por comit deevaluacin.

Parcial o total por 180 das

Referencia al artculo 76 del reglamento de LFMN o

por falta de pago.Son expedidas por el comit de evaluacin.

Cuando se cancela una acreditacin, el laboratoriodebe regresar los documentos de acreditacin.

Suspensin

Cancelacin


62/65

Beneficios

Acreditacin con base a la norma

NMX-EC-17025-IMNC-2006 con una vigencia decuatro aos.

Obtencin del valor agregado de ser acreditado con

una norma con validez internacional, con los pasescon los que la ema tenga reconocimientomultilateral.

Reduccin del costo global por cuatro aos deacreditacin respecto del esquema anterior.


63/65

COMPROMISOS DE LOSLABORATORIOS ACREDITADOS

Con la ema

Con los clientes

Con otros laboratorios

LABORATORIOS ACREDITADOS


64/65

LaboratorioAcreditado

Procedimientos de trabajo

Locales y equipos

Instrumentos Calibrados conTrazabilidad a los PatronesNacionales (CENAM)

Sistema de Calidad

Personal

LABORATORIOS ACREDITADOS

Gestin y organizacin


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MUCHAS GRACIAS

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La ema y el proceso de acreditación

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