Plataforma Española de Ensayos Clínicos · Infraestructuras sobre bioprocesos, GMP, bioterapia,...

Joaquín Casariego M.D.CAIBER Director

Plataforma Española de Ensayos Clínicos

CAIBER1. ¿Por qué?2. ¿Qué/quién?3. ¿Para qué?4. ¿Cómo?5. ¿Cuándo?

¿Por qué?

Indu

stria

Prof

esio

nal S

anita

rio

Inst

ituci

ones

Ciencia

Paciente

IntroducciónFundamentos de la Investigación Clínica

Un Horizonte plagado de Desafíos En todo el mundo ya se está haciendo frente a los rápidos cambios sociales

producidos por la globalización,

enfermedades infecciosas emergentes de rápida diseminación,

Bioterrorismo

cambios en los patrones de enfermedades en Europa y resto del mundo como la tuberculosis resistente al tratamiento,

El futuro inmediato vendrá marcado por el desafío del impacto del cambio climático en los patrones de las enfermedades y,

en Europa en particular, por una variación demográfica hacia una población envejecida, que incrementará la demanda de recursos sanitarios

La incidencia de Enfermedades Neurodegenerativas y depresión aumentará

La epidemia de Obesidad y Síndrome Metabólico supondrá un desafío añadido al de la Diabetes y sus complicaciones (CVD, nefropatía, retinopatía, alteraciones musculoesqueléticas, etc)

ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005

Un Horizonte plagado de Desafíos La investigación médica es esencial para afrontar

estos retos futuros del modo más inteligente.

La anticipación y la preparación son conceptos clave para el desarrollo en España y Europa.

Impacto de la Investigación Clínica La Investigación Clínica es especial, sus resultados originan, no sólo nuevo conocimiento, ciencia e

innovación (como en otras áreas con actividad de investigación)

Si no que, además, pueden ser rápidamente trasladados y aplicados en mejores programas para prevenir la enfermedad y mejorar el cuidado de la salud.

El beneficio para los pacientes puede ser inmediato y de gran valor

Investigación Clínica La realidad

Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene finalmente lugar por falta de recursos RRHH

Recursos materiales

Financiación

Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene finalmente lugar por falta de recursos Coordinación

Experiencia

Formación

Información

Comunicación


Tangibles- Recursos

Intangibles- Arquitectura


Preguntas de salud insuficientemente respondidas Estudios controlados, randomizados, enmascaramiento

Tamaño muestral

Redundancia/Duplicación

Heterogenicidad y dispersión: fragmentación

Lentitud

Calidad

Esfuerzo/resultado

Desmotivación



Fragmentación de la actividad de los grupos de investigación clínica

El reclutamiento en ensayos clínicos, representa una barrera fundamental y un cuello de botella principal en la investigación clínica, tanto independiente como con interés comercial.


1. acceso a los pacientes/ reclutamiento

2. estructura de los centros, redes y colaboradores

3. financiación de proyectos de investigación: promotores, presupuesto

4. consideraciones éticas y consentimiento informado

5. legislación, regulación, seguros

6. comunicación de AEs, acceso a fármacos de investigación

7. metodología, data management, monitorización

8. evaluación de calidad, procedimientos normalizados de trabajo y audits

9. comunicación con participantes, investigadores y espónsors

10. transparencia y registro de ensayos clínicos

11. formación básica investigadora, formación continuada y carrera profesional


Cuellos de botella en la investigación clínica

La realidaduna pesada carga de equipaje

La realidadun panorama inquietante

La realidadun camino sinuoso

La realidadun final abrupto e…¿inesperado?

La realidadCompetitividad comprometida

El tiempo es un elemento fundamental para conseguir que los pacientes se beneficien lo antes posible de los avances médicos

Reducir los márgenes temporales entre la gestación de una idea y su traslación a la práctica clínica debería ser una máxima, tanto para la investigación con interés comercial, como sin interés comercial

Datos recientes revelan tiempos excesivamente prolongados en la puesta en marcha de ensayos clínicos en nuestro país, con respecto a otros países EU

La necesidad La respuesta a las preguntas clave de salud que afectan a la humanidad

requiere la cooperación y esfuerzo conjunto de múltiples grupos de excelencia, a nivel mundial.

Esto requiere competencias especializadas y una avanzada infraestructura que apoye la investigación en pacientes, el manejo de bases de datos, la evaluación de calidad en la investigación, la monitorización y manejo de requerimientos regulatorios


La necesidad

Un mundo globalizado, con enfermedades “globales” necesita una investigación clínica que traspase nuestras fronteras como individuos, colectivoslocales, regionales, nacionales o incluso continentales, y que aúne esfuerzos y recursos para poder responder a las preguntas de salud no resueltas.

La necesidad Por tanto, en un mundo globalizado, COLABORACIÓN en la investigación clínica

en España, Europa y resto del mundo es esencial compartiendo estándares de calidad, proyectos, conocimiento, experiencia y resultados

proporcionando una masa crítica de pacientes (500M en Europa) que participen en ensayos clínicos,

una investigación clínica integrada proporcionará a la comunidad científica herramientas más sólidas para afrontar los retos de salud que nos aguardan en las próximas décadas.

La necesidadColaboración es la palabra clave,

Investigación básica potente.

Investigación clínica potente.

Investigación de traslación potente: proporcionando el conocimiento de la investigación básica en la práctica clínica, y vice versa.

-- los tres puntos mencionados se facilitan por la investigación interdisciplinaria y la colaboración pública-privada


La oportunidad El punto de partida esencial para garantizar el éxito es la selección de qué tipo de

investigación apoyar. Inversión en ideas básicas de pobre calidad generará resultados de poco valor o utilidad.

Ensayos clínicos mal diseñados originarán resultados de dudosa fiabilidad o incluso dañinos y, dado que hablamos de la involucración de personas, no serán éticos.

Los beneficios para la sociedad derivados de la inversión en investigación clínica de excelencia son enormes y, por tanto, dignos de recibir apoyo.

EMRC_White paper 2007

¿Qué?

Plataforma Española de Ensayos Clínicos

Acción Estratégica en Salud (AES) “El objetivo general de la AES es generar conocimiento para

preservar la salud y el bienestar de la ciudadanía, así como para el desarrollo de los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad, reforzando e Incrementando para ello la competitividad y capacidad de I+D+I del SNS y de las empresas relacionadas con el sector.”

UdW4

Diapositiva 24

UdW4 BasesUsuario de Windows; 20/10/2009

Acción Estratégica en Salud (AES)ISCIII

El Plan Nacional de I+D+I 2008-2011 establece que el ISCIII es una de las unidades gestoras de dicho Plan, y tiene como uno de los elementos claves de su misión el desarrollo de las líneas instrumentales de la iniciativa estratégica sectorial de investigación en salud

UdW5

Diapositiva 25

UdW5 BasesUsuario de Windows; 20/10/2009

AESLíneas de Actuación

1. Recursos humanos (RR.HH.)2. Proyectos3. Infraestructuras4. Articulación del sistema 5. Acciones complementarias de refuerzo de las anteriores

UdW6

Diapositiva 26

UdW6 basesUsuario de Windows; 20/10/2009

AESLínea de Actuación de Articulación del sistemaEstructuras estables de investigación cooperativa

Subprograma CIBER (Centros de Investigacion Biomedica en Red) Consorcios con personalidad juridica propia sin contiguidad fisica para la investigacion monografica sobre una patologia

o problema de salud determinado, definido de una forma amplia)

Subprograma de RETICS (Redes Tematicas de Investigacion Cooperativa en Salud) Asociacion de grupos de investigacion de diferentes Administraciones, instituciones y comunidades

autonomas, del sector publico o privado sin animo de lucro, con lineas y objetivos de investigacion comun compartiendo objetivos y recursos

Subprograma CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigacion Biomedica en Red): Consorcio con personalidad jurídica propia sin contigüidad física, para la investigación clínica que

incluya ensayos clínicos en pacientes sobre una patología o problema de salud determinado definido en sentido amplio, o para la prestación de servicios conexos a la función investigadora

UdW3

Diapositiva 27

UdW3 Orden de BasesUsuario de Windows; 20/10/2009

CAIBER-CRUICEC

CIBER transversales:CIBERESP CIBERBBNRETICS transversales:TerapiaCelular, COMBIOMED, REDIAP

Infrs. de programas de apoyo a la investigación: RETICS y CIBERRed de Biobancos del SNS(REDBIOH)Red de Innovación en Tecnologías Médicas y Sanitarias (REDITEMES)CeGen, ProtecoRed,Red de Bioinformática, BN-ADN, BN-Líneas Celulares, Plataformas Sec. ICTS

Plataformas Estatales de Tecnologías –ómicas, biobancos, imagen médica y molecular, etc.

Infraestructuras de biobancos de los hospitales del SNS

Infraestructuras de innovación en los hospitales del SNS

Tecnologías Horizontales: -ómicas, investigación clínica, imagen biomédica, etc.

Infraestructuras sobre bioprocesos, GMP, bioterapia, bioinformática e investigación traslacional (T2)

Infraestructuras para el desarrollo de la investigación clínica, ensayos clínicos, estudios de intervención, bioterapiaInfraestructuras metodológicas y de salud pública, cohortes, bancos de datos, plataformas de nanomedicina, ingeniería tisular etc.

RETICS-CIBER ORIENTADAS AL ESTUDIO DE ENFERMEDADESCEREBRO INFECC. INFLAMA.INFRAESTRUCTURAS DE I+D+I

EN SALUDCÁNCER VASCULAR DIABETES

PLATAFORMA ESTRATÉGICA EN RED DE INVESTIGACION CLÍNICA DE ESPAÑA (PERICLES)

CAIBERConsorcio Público Estatal

CAIBERModelo Corporativo en Red

UCICEC

CAIBEROrganigrama

CONSEJO RECTORCOMITÉ

CONSULTORCOMISIÓN PERMANENTE

CONSEJO CIENTIFICO -

TÉCNICO

COMITÉ DE DIRECCIÓN

COORDINADORES DE ÁREAS CIENTÍFICO -

TÉCNICAS

CLAUSTRO DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Grupos de Investigación

Clínica


Clínica Grupos de Investigación

Clínica


Clínica


Clínica

DIRECTOR

¿Para qué?

CAIBER Una estructura estable de investigación clínica en red

supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, serían imposibles de gestar o implementar por grupos individuales.

CAIBERVisión CAIBER percibido por parte de los agentes clave involucrados en la

investigación clínica en España, Europa y resto del mundo como organización en red de referencia en investigación clínica, garante de efectividad, eficiencia, calidad, excelencia y rigor, estimulando así la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial y la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos clave con mayor celeridad, y erigiéndose, por tanto, como líder y aliado idóneo y fiable para el desarrollo de investigación clínica orientada al paciente que dérespuestas a las preguntas clave de salud en España, Europa y la sociedad mundial en su conjunto.

CAIBERMisión

Promover la salud y el bienestar de los ciudadanos a través de su tarea de facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización en España y con liderazgo en Europa, de una investigación clínica orientada al paciente ,tanto no-comercial como con interés comercial, que reúna los más altos estándares de calidad y excelencia, basada en la cooperación en red entre sus centros para la implementación de ensayos clínicos de intervención de la mayor relevancia, realizada con mayor facilidad y seguridad, en el tiempo adecuado, con los recursos precisos y que aporte valor a la sociedad en su conjunto, al sistema sanitario y, en esencia, a cada paciente individualmente.

CAIBERMisión

Producción Servicio Financiación

Promover Facilitar Inspirar Motivar Guiar Coordinar Controlar Financiar

Cuadro de MandoBalanced Scorecard

Objetivos específicos Incrementar la actividad en ensayos prospectivos de intervención multicéntricos que

respondan a preguntas de salud relevantes Generados dentro del CAIBER

Espónsor externos (Plataformas de Investigación Cooperativa, Universidades, Industria Farmacéutica, etc)

Promover la generación/participación en ensayos multicéntricos multinacionales de interés

Asegurar la agilidad en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos (fases de documentación, dictamen, contrato y primer paciente)

Garantizar la consecución de los hitos operativos propios de cada ensayo según el plan, con especial foco en el reclutamiento de pacientes y en los tiempos

Garantizar los estudios se realizan siguiendo los estándares éticos y de calidad (GCP) en cada una de sus fases

Incrementar la producción de publicaciones científicas de la más alta calidad derivadas de la actividad investigadora dentro de CAIBER (parámetros bibliométricos)

Fomentar la concurrencia a convocatorias de financiación de proyectos a nivel de CCAA, nacional, europeo e internacional

Ámbito de actividad del CAIBER el foco prioritario de la actividad científica del CAIBER se centrará en el

desarrollo y participación en:

Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios), nacionales y multinacionales, en todas sus fases

Estudios independientes/sin interés comercial. Estudios con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con

la Industria Farmacéutica y/u otros promotores. Estudios de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa de

investigación, Transferencia del conocimiento a la práctica clínica.

Ámbito de actividad del CAIBER 1. Investigación Clínica Intramuros

Política Científica del CAIBER Planificación : Plan Anual de Investigación Clínica Gestión de Proyectos: operaciones clínicas

2. Involucración del CAIBER en Investigación Clínica de promotores externos

Áreas Temáticas Áreas Transversales

Áreas Científico-TécnicasPrioritarias

Cáncer

Diabetes y obesidad

Enfermedades neurológicas

Enfermedades mentales

Enfermedades infecciosas

Enfermedades respiratorias

Enfermedades cardiovasculares

Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato

locomotor

Atención PrimariaPediatría Unidades Fase IIntervención no farmacol.FormaciónProgramas Internacionales Terapias Avanzadas

32 14

25 17

28 19

19 27

24 23

20 20

34 24

23

Nº Centros

¿Cómo?

CAIBERInfraestructura de soporte


Política científica comúnPlanificación y priorización de proyectos: Plan

Clínico de InvestigaciónSeguimiento de Proyectos- Operaciones Estandarización: SOPs, herramientasEvaluación de Calidad y controlComunicación- Sistemas de InformaciónFormación: GCPs etc

Órganos de gobierno y direcciónÓrganos consultivosÓrganos operativosÓrganos administrativos

Personal contratadoPersonal adscrito

Fondos estructuralesFondos de proyecto


1. Política científica común2. Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de

Investigación3. Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas4. Estandarización: SOPs, herramientas5. Evaluación de Calidad y control6. Comunicación- Sistemas de Información comunes7. Formación: GCPs etc


UCICEC

Unidad Central

CRC

GICGIC

GIC

GIC

GIC

UCICECFundación/ Instituto







GIC

Modelo Funcional UCICECs

UCICECs CAIBER(40)

El papel de las UCICECs es crítico para el desarrollo de la actividad del consorcio. Centralización de proyectos (UCICEC) Coordinación local Implementación de actividad de investigación.

Para ello, el responsable de la unidad debe asegurar la organización interna de la misma según las necesidades individuales

del centro y las globales del consorcio, debe favorecer el desarrollo y participación de sus grupos en proyectos de

investigación del consorcio y hacer seguimiento estrecho de la implementación de los mismos.

CAIBEROrganigrama Unidad Central

valor añadido

CAIBER

CAIBER Aproximación

Promotor

CAIBER Aproximación “intra-CAIBER”


UCICEC

UNIDAD CENTRAL

Grupo de Investigación Clínica

Promotor

Modelo OperativoÁmbito de actividad del CAIBER_Planificación Científica

Plan Anual de Investigación Clínica

Favorecerá la asignación más eficiente de recursos al Identificar las necesidades por adelantado

anticipar la actividad investigadora esperada, sus plazos y los recursos humanos y técnicos necesarios

Favorecerá el desarrollo de líneas consensuadas de investigación y de estudios multicéntricos que garanticen un tamaño muestral suficiente para responder adecuadamente a la pregunta científica relevante , evitando duplicidad, redundancias e ineficiencias

Favorecerá la calidad científica de los proyectos propuestos

Favorecerá la rapidez en la gestación y puesta en marcha de los proyectos de investigación

Modelo OperativoÁmbito de actividad del CAIBER_Gestión de Proyectos

Gestión de Proyectos (PM)

Apoyo de personal especializado en puesta en marcha, implementación y conclusión de ensayos clínicos Coordinación central de los proyectos

Apoyo en realización de trámites administrativos propios de cada fase del estudio, para facilitar y agilizar el proceso

Apoyo a los centros en el seguimiento del desarrollo del estudio y en la resolución de problemas

Reuniones de Seguimiento de proyectos/plan de publicaciones, periódicas por área terapéutica Identificación de problemas/necesidades Definición de plan de acción/contingencia Re-ajuste de la previsión

Apoyo a los centros en la preservación de GCPs

Modelo FuncionalTareas de Soporte

Por defecto para estudios generados intramuros, y flexibles en proyectos de colaboración según necesidades del promotor y disponibilidad de recursos internos.

a) Información y asesoría durante la preparación del estudio: Metodología, revisión del protocolo. luación Evaluación científica, operativa y estratégica: Comisión Técnica Externa de Evaluación Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes. Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto. Apoyo Bioestadística. Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa. Data safety and monitoring boards (DSMB) Asesoría legal/ regulatoria y de calidad.

Modelo FuncionalTareas de soporte

b) integrados, flexibles durante la realización del estudio:

Tareas administrativas: envío documentación AEMPS. Asistencia UCICECs en interacción con CEICs y autoridades reguladoras Apoyo en la notificación y seguimiento de SARs & SUSARs (Safety monitoring) Data Management Project Management/monitorización. Estimulación del reclutamiento de pacientes. Quality monitoring/SOPs/Audits. Infraestructura de sistemas de información. Formación. Otros.

CAIBERServicios a) Información y asesoría durante la preparación del estudio:

Metodología, revisión del protocolo.

Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes.

Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto.

Apoyo Bioestadístico.

Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa.

Data safety and monitoring boards (DSMB)

Asesoría legal/ regulatoria y de calidad.

Negociación corporativa seguro de ensayo clínico

CAIBERServicios b) Servicios integrados, flexibles durante la realización del estudio:

Tareas administrativas: CEIC de referencia y AEMPS.

Interacción con CEICs y autoridades reguladoras (EuDRA CT)

Negociación corporativa para obtención de medicamentos de ensayo clínico.

Apoyo en la notificación y seguimiento de acontecimientos adversos (Fv)

Manejo de datos – centros de datos (data management centres)

Gestión/coordinación de la monitorización.

Estimulación del reclutamiento de pacientes.

Quality monitoring/SOPs/Audits.

Infraestructura de sistemas de información.

Formación.

Otros.

FinanciaciónFuentes de ingresos

Los medios económicos para el logro de los fines del Consorcio estarán compuestos por:

1. Subvenciones u otras aportaciones de derecho publico.2. Ingresos de derecho privado3. Cualquier otro ingreso o contraprestación que autorice la legislación

vigente.4. Las aportaciones de las entidades consorciadas.5. Las aportaciones que puedan obtenerse como consecuencia de trabajos de

investigación, asistencia técnica o asesoramiento que realice.

ControlCalidad

La excelencia y la calidad son factores críticos de éxito para el CAIBER como corporación y compromisos fundamentales de la Dirección del mismo.

Para garantizar el éxito del CAIBER y la consecución de la misión, visión y objetivos, son de igual relevancia el “qué conseguimos” y el “cómo lo conseguimos”.

Calidad Investigación Clínica (GCPs) Audits internas/ accountability model

Audits externas

Calidad procesos ISO 9000

Evaluación

Serán objetos susceptibles de evaluación global: El CAIBER como corporación. Los centros/UCICECs

CAIBERModelo de relaciones

RETICs

CIBER

IndustriaFarmacéutica

Autoridades sanitarias

Sociedades científicas

Universidad/ Institutos/Centros de InvestigaciónCNIO, CNIC, CSIC, etc

InvestigadoresClínicos

otros

CAIBER Modelo de relaciones: “Central Station”

CIBER

RETICS

Universidad/Institutos/Centros de InvestigaciónCNIO, CNIC, CSIC, etc

Sociedades científicas

IndustriaFarmacéutica

InvestigadoresClínicos

Autoridades sanitarias

ENSAYOS CLÍNICOS

CAIBER Aproximación “intra-CAIBER”


Promotor

CAIBER Modelo de Trabajo: grupo funcional

UCICEC

UNIDAD CENTRAL

IP

CAIBER Modelo de Trabajo: grupo funcional

UCICEC

UNIDAD CENTRAL

Promotor

IP

Posicionamiento / Propuesta de Valor

Posicionamiento / Propuesta de ValorInvestigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/Sociedades Científicas

Atributos:

Facilitación de la factibilidad de los ensayos clínicos masa crítica de centros con experiencia investigadora en múltiples áreas terapéuticas

(reclutamiento en tiempo adecuado)

Recursos: humanos, materiales, económicos

Coordinación y seguimiento de los proyectos de investigación: soporte antes, durante y después

Participación en proyectos de mayor envergadura científica, bien generados por el propio grupo o por otros.

Interacción con otros grupos de investigación clínica (estudios multicéntricos) en España y a nivel internacional (multinacionales)

Oportunidad para fomentar el carácter de traslación de la investigación propia, al contar con una plataforma formal de ensayos clínicos.

Facilidad de acceso

Posicionamiento / Propuesta de ValorInvestigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/Sociedades Científicas

Imagen: Organización

Calidad y excelencia

Seriedad y rigor

Agilidad

Eficacia

Coste: Adaptación y asunción de la cultura CAIBER.

Adaptación al funcionamiento con procesos y procedimientos comunes y herramientas comunes.

Posicionamiento / Propuesta de ValorIndustria Farmacéutica Atributos:

Facilidad de acceso, de interlocución, comunicación y para establecimiento de acuerdos corporativos

Masa crítica de centros de excelencia y pacientes (40 centros) capaces de reclutar tamaños muestrales grandes en poco tiempo.

Desarrollo de nuevos grupos de investigación clínica

Normas de funcionamiento y estándares de calidad que garantizan la fiabilidad de los datos y el respeto a los pacientes.

Apoyo a los centros a través de la coordinación central, velando por la consecución de hitos operativos fundamentales (reclutamiento, FPV, LPV, etc.)

Capacidad para asunción de tareas fundamentales en ensayos clínicos en la preparación, implementación y finalización de los estudios

Aliado en el compromiso para la reducción de tiempos de puesta en marcha e implementación de los estudios: capacidad de liderazgo, mediación e interlocución con los actores principales.

Partnership/Aliado en al promoción del conocimiento científico

Partnership/ aliado en todas las actividades relacionadas con la mejora en la competitividad de nuestro país en investigación clínica

Posicionamiento / Propuesta de ValorColaboración con Industria Farmacéutica (cont.) Imagen:

Eficacia

Organización

Calidad y excelencia

Agilidad y rapidez

Ética

Coste:

Asunción de la cultura CAIBER y del modo de funcionamiento.

Involucración en start up.

CAIBERValor añadido Entidad jurídica propia

Margen de maniobra

acuerdos de colaboración, financiación

Estructura sólida organizativa, operativa y funcional Planificación, procesos, procedimientos de funcionamiento, sistemas de control y seguimiento

Efectividad, eficiencia, calidad

Masa crítica de Grupos de Excelencia en Investigación Clínica 40 centros

Calidad científica, fiabilidad

Amplio espectro de áreas terapéuticas

Trabajo en red Organización común

Multicéntrico

Estándares comunes compartidos de excelencia Científica, procesos, procedimientos (PNTs),

Calidad, fiabilidad, GCP

CAIBERValor añadido Masa crítica de pacientes

40 centros asistenciales SNS

Reclutamiento muestra suficiente e impacto en tiempos del estudio

Dotación de recursos especializados para el apoyo a la investigación clínica (UCICECs) RRHH, materiales, IT

Ejecución, calidad científica y operativa

Apoyo y Coordinación operativa central Planificación y seguimiento de proyectos, requerimientos regulatorios, IT

Foco en cuellos de botella

Efectividad, eficiencia en la ejecución y Calidad operativa (hitos, tiempos)

Red Española oficial de la red de redes Europea: ECRIN Participación institucional

Multicéntricos multinacionales

Apoyo institucional Entes públicos y privados consorciantes

Viabilidad y crecimiento sostenible

Brand CAIBER

CAIBER perceived internally and externally as an effective and efficient body that conducts and delivers high quality and rigurous clinical research and contributes to answer key health questions with no delay.

CAIBER perceived as a good partner to engage with in clinical research activity and education

CAIBER en Europa

European Clinical Research Infrastructures Network

CAIBER in EuropeECRIN

CAIBER is expected to be integrated into the European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN)

CAIBER will promote those ClinRes projects that could benefit from a transborder approach, and will give support to the infrastructure of the ECRIN platform

CAIBER and ECRIN will participate in the Technology Platform project ‘Innovative Medicines for Europe’, which is developed in the perspective of the 7th Framework Programme, steered by the European Commission and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Involvement in other European/global initiatives OCDE

ESF, EMRC, GSF

EFPIA

25/02/2010www.ecrin.org84

Definición

Infraestructura Europea, proveedora de servicios integrados para realizar y dar soporte a la investigación clínica multinacional en los países participantes de la red ECRIN.

Finalidad

- Dar apoyo a promotores en estudios multinacionales de interés científico, enfatizando la realización de éstos en cumplimiento con las normas de buena practica clínica.

- Facilitar el acceso a la población Europea (500 M) a pesar de la fragmentación de los sistemas legislativos y de salud

European Clinical Research Infrastructures Network


FranceInserm

Spain CAIBER

SwedenSweCRIN

GermanyKKS

DenmarkDCRIN

ItalyIRFMN & CIRM

&ISS

HungaryHECRIN

UKUKCRN

Ireland ICRIN

National networks of Clinical Research Centres / Clinical Trial Units

AustriaATCRINSwitzerland

SCRN

EORTC

FinlandFinnCRIN

Participantes de ECRIN


NNC

NNC

NNC

NNC

NNC

NNC

NNC

NNC

ECEC

EC

EC

ECEC

EC

EC

Coordination

ECRIN Management Office

GMPCRC

CRC

CRC

DM

CRC

Estructura a nivel internacional

NNC = National Network Coordination DM = Data centre

EC = European Correspondent CRC = Clinical research centre

GMP = GMP facility for biotherapy

CAIBER“Take home messages” CAIBER nace con una clara aspiración de integración y cooperación

tanto a nivel nacional como internacional

colaboración en proyectos comunes generados intramuros, con la industria farmacéutica, grupos estables de investigación cooperativa (RETICs, CIBER, otras), instituciones académicas, autoridades sanitarias y otros actores fundamentales en la escena de la investigación biomédica de excelencia.

CAIBER“Take home messages” CAIBER socio importante para aquellos proyectos financiados por el 7º

Programa Marco, incluidos aquellos promovidos por la plataforma IMI “Innovative Medicines Initiative”,

CAIBER está llamado a participar activamente en la plataforma Europea ECRIN, contribuyendo decisivamente a la articulación de investigación clínica de proyectos multicéntricos multinacionales en España y Europa

CAIBER contribuirá a potenciar España como un espacio competitivo y atractivo para la puesta en marcha de ensayos clínicos en los que la complejidad metodológica u operativa, el reclutamiento de pacientes o la garantía de calidad de los datos requieran de una estructura de investigación más especializada y coordinada.

CAIBER“Take home messages” CAIBER debe contribuir a que la investigación clínica se

realice más fácilmente, más rápido, con mayor seguridad y garantizando la mayor calidad en España y Europa,

estimulando la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial así como la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos y líneas clave de investigación en nuestro país con mayor celeridad.

CAIBER“Take home messages” “…el CAIBER representará la puerta de entrada y plataforma óptima para

la implementación de ensayos clínicos en colaboración con los grupos temáticos de investigación cooperativa (CIBER, RETICs).

Se prevé, por tanto, una colaboración estrecha entre el CAIBER y estos grupos, para, a través del desarrollo de sinergias, potenciar el carácter de traslación de la investigación en España y Europa.

No es asumible ni admisible exista descoordinación entre las plataformas públicas de investigación cooperativa.”

CAIBER“Take home messages” Para poder alcanzar la visión y desarrollar su misión, el

CAIBER se erige como un ente Corporativo, es decir, como una única Organización.

CAIBER percibido en España, Europa y resto del mundo como garante de calidad, excelencia, rigor y eficiencia, y por tanto como un buen aliado para colaborar en investigación clínica orientada al paciente y formación: la marca “CAIBER”.

CAIBER“Take home messages” CAIBER debe cubrir las expectativas de investigadores y

promotores académicos y grupos estables de investigación cooperativa facilitando el desarrollo, implementación y coordinación de estudios multicéntricos (a nivel nacional, europeo y mundial) y garantizando la publicación de sus resultados en las revistas y congresos científicos del mayor impacto.

CAIBER“Take home messages” CAIBER percibido por la Industria Farmacéutica como

un aliado científico y corporativo gracias a la masa crítica de pacientes, centros de excelencia y talento, a la armonización / estandarización de procesos, herramientas y procedimientos y al incremento en la calidad de la investigación, a través de una red de infraestructuras y servicios capaz de desarrollar un proyecto común de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.

CAIBER“Take home messages” EC Green Paper:

“ERA is essential to making Europe a leading knowledge society and thus creating the conditions for long-term prosperity, a society where research, education, training and innovation are fully mobilised to fulfil the economic, social and environmental ambitions of the EU and the expectations of its citizens.”

Gracias por su atención

[email protected]


1. Estandarización2. Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de

Investigación3. Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas4. Gestión e implementación de proyectos5. Evaluación de Calidad y control6. Comunicación- Sistemas de Información7. Formación

1. People: the talent 40 UCICECs +300 Grupos de Investigación Clínica Dotación de personal especializado UCICECs CAIBER Central

2. Standarization of common policies, procedures and processes (operational, GCPs, etc), tools and systems

Desarrollo de PNTs comunes Ensayos Clínicos: preservación de GCPs Gestión subvención Funcionamiento general del consorcio

Desarrollo de Herramientas comunes Plantillas tipo

La implantación de la estrategia de Seguimiento de Proyectos: Favorecerá la Calidad de la investigación clínica

al detectar precozmente potenciales dificultades y deficiencias propias de la ejecución de los proyectos concretos

Al favorecer el desarrollo e implementación de planes de acción/contingencia para subsanar estas dificultades y deficiencias

Favorecerá la Rapidez en la implementación de los proyectos de investigación, reduciendo los tiempos desde la aprobación de protocolo hasta la publicación final de los resultados

Favorecerá la consecución definitiva del ensayo clínico y su publicación correspondiente (Valor)

5. Project Management: clinical operations

6. Control & Quality checkresearch, procedures & financial

Audit Ensayos Clínicos (ICHs/PNTs) Apoyo central en la preparación de Audits externas si las

hubiere (EMEA, AEMPS, FDA) Realización de Audits internas periódicas

Audit Procesos y Requerimientos CAIBER(PNTs) CAIBER central UCICECs

Audit seguimiento subvención (cuenta justificativa) CAIBER central y UCICECs Audit externa IGAE y Tribunal de Cuentas

6. Control & Quality checkresearch, procedures & financial

Se dispondrán herramientas informáticas para facilitar la actividad del consorcio y así prevenir desviaciones potenciales

Anualmente se revisarán los resultados de las UCICECs (y CAIBER central cuando aplique) durante ese ejercicio con respecto a:

Actividad Investigadora Resultados en Accountability Model Cumplimiento de los requerimientos mínimos CAIBER pre-

determinados (estructurales, funcionales, operativos) Grado de adherencia y excelencia en seguimiento de procesos y

procedimientos (PNTs) y al plan de formación


Infraestructura proporcionada por el modelo de Organización Corporativa “en red”

Organización, estructura y recursos comunes (Corporativos) Fortalecimiento individual de los nodos para la consecución del objetivo

común

En RED= eficiencia/ sinergias Compartir visión/misión

Compartir objetivos

Compartir estándares de calidad

Compartir procedimientos

Compartir proyectos (estudios multicéntricos)

Compartir conocimiento

Compartir prácticas de excelencia

Compartir una cultura de trabajo

CAIBERConsorcio Público Estatal La Administración General del Estado, a través del INSTITUTO DE SALUD CARLOS III

Las Comunidades Autónomas :

LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE BALEARES A TRAVÉS DEL SERVEI DE SALUT DE LAS ILLES BALEARS,

LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA-LA MANCHA A TRAVÉS DEL SERVICIO DE SALUD DE CASTILLA-LA MANCHA,

LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN A TRAVÉS DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD Y DE LA GERENCIA REGIONAL DE SALUD,

LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA A TRAVÉS DEL SERVIZO GALEGO DE SAUDE,

LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID A TRAVÉS DEL SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD,

Y los siguientes Agentes de Cooperación Pública Estable:

LA FUNDACIÓN INSTITUTO MEDITERRÁNEO PARA EL AVANCE DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA INVESTIGACIÓN SANITARIA (IMABIS),

LA FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA (FIBICO),

LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOSANITARIA EN ANDALUCÍA ORIENTAL ALEJANDRO OTERO (FIBAO),

LA FUNDACIÓN REINA MERCEDES PARA LA INVESTIGACIÓN SANITARIA,

EL INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD,

LA FUNDACIÓN PARA EL FOMENTO EN ASTURIAS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA APLICADA Y LA TECNOLOGÍA,

LA FUNDACIÓN CANARIA DE INVESTIGACIÓN Y SALUD (FUNCIS),

LA FUNDACIÓN MARQUÉS DE VALDECILLA,

EL INSTITUT PER LA RECERCA A L’ATENCIÓ PRIMÀRIA DE SALUT, FUNDACIÓ PRIVADA D’INVESTIGACIÓ EN ATENCIÓ PRIMÀRIA JORDI GOLL I GURINA,

LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE BELVITGE (IDIBELL),

LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA,

LA FUNDACIÓ INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D’HEBRON,

LA FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ EN CIÈNCIES DE LA SALUT GERMANS TRIAS I PUJOL,

EL INSTITUT DE RECERCA BIOMÉDICA LLEIDA, FUNDACIÓ PRIVADA DOCTOR PIFARRE (IRBLLEIDA),

LA FUNDACIÓ PRIVADA CLÍNIC PER LA RECERCA BIOMÉDICA,

EL INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU,

LA FUNDACIÓN PRIVADA IMIM DE BARCELONA,

LA FUNDACIÓN DE LA COMUNIDAD VALENCIANA PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, LA DOCENCIA Y LA COOPERACIÓN INTERNACIONAL Y PARA EL DESARROLLO DEL HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA,

LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA,

LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DE EXTREMADURA (FUNDESALUD),

LA AGENCIA PEDRO LAÍN ENTRALGO PARA LA FORMACIÓN, INVESTIGACIÓN Y ESTUDIOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID,

LA FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ UTE DE MADRID,

LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS DE LA REGIÓN DE MURCIA,

UNIVERSIDAD DE NAVARRA-CLÍNICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA,

LA FUNDACIÓN VASCA DE INNOVACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS,


UCICEC

Áreas Temáticas Áreas Transversales

Áreas Científico-TécnicasPrioritarias

Cáncer

Diabetes y obesidad

Enfermedades neurológicas

Enfermedades mentales

Enfermedades infecciosas

Enfermedades respiratorias

Enfermedades cardiovasculares

Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato

locomotor

Atención PrimariaPediatría Unidades Fase IIntervención no farmacol.FormaciónProgramas Internacionales Terapias Avanzadas

32 14

25 17

28 19

19 27

24 23

20 20

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23

Nº Centros

Plataforma Española de Ensayos Clínicos · Infraestructuras sobre bioprocesos, GMP, bioterapia,...

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