PERU – LATINO AMERICA

PERÚ CAMINO A LA ARMONIZACIÓN EN EL TEMA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

MOVING TOWARDS HARMONIZATION OF MEDICAL DEVICES IN PERU

SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES

http://www.digemid.minsa.gob.pe

Lima – Perú

DIGEMIDDirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

Es el órgano técnico-normativo del Ministerio de Salud, ejerce

rectoría, funciones regulatorias y normativas a nivel nacional en

materia de dispositivos médicos, dentro de sus facultades

conferidas, consciente de ser un país altamente importador de

Dispositivos Médicos tecnológicamente dependiente para su

abastecimiento, considera necesario la Armonización de requisitos

regulatorios entre países para facilitar la comercialización y la

vigilancia de los mismos garantizando el acceso de la población a

dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad

DIRECCIÓN GENERAL

EQUIPO DE ASESORIA

GESTION DE LA CALIDAD

Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA

DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE

SANITARIAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE

ESTABLECIMIENTOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES

EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS

EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA y

FARMACOVIGILANCIA

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AFINES

EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

EQUIPO DE DROGAS

EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO

EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA

ORGANIGRAMA DE DIGEMID

Marco Legal� Ley Nº 26842 Ley General de salud

• D.S. Nº 010-97-SA

• D.S. Nº 020-2001-SA

� Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

• D.S. Nº 016-2011-SA

• D.S. Nº 001-2012-SA

• D.S. Nº 014-2011-SA

• D.S. Nº 002-2012-SA

� Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos Administrativos Generales

• D.S. Nº 013-2009-SA

• Listado de Autoridades Competentes

OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS � Armonizar los requisitos para la autorización de importación, fabricación y

comercialización de los DM de acuerdo a los niveles de riesgo, considerando lassugerencias de los grupos de estudios de la GHTF, Autoridades Competentes eIndustria regulada.

� Facilitar la Importación, Comercialización, fabricación de DM, seguros, eficaces yde calidad procedentes de los diferentes países del mundo.

� Incrementar el rol regulador del estado sobre los Dispositivos Médicos utilizados en la prestación de los servicios de Salud, garantizando a la población el acceso a DM, seguros, eficaces y de calidad.

OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS� Mejorar la salud pública, garantizando que los D.M., equipos biomédicos y de

tecnologia controlada, cumplan con los principios fundamentales de calidad,seguridad y funcionalidad

� Cumplir con normas de etiquetado considerando los retos para hacer frente a lasnuevas tecnologias.

� Incrementar las funciones de fiscalización y supervisión de los D.M.

� Fortalecer el sistema de tecnovigilancia encaminado a vigilar y evaluar laseguridad de los Dispositivos Médicos, para la adopción de medidas que permitanprevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos.

LOGROS ALCANZADOS• En el año 2009 fue incorporado a la Ley Nº 29459 Ley de Productos

Farmacéuticas, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la clasificación en base a los niveles de riesgo y el concepto armonizado de Dispositivos Médicos.

• En el año 2011 dentro del D.S Nº 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios fue incorporado en un capitulo a parte la regulación de los Dispositivos Médicos en base a los niveles de riesgos.

• En el mismo año se elaboró el proyecto de reglamento de los Dispositivos de Diagnostico In vitro dentro del capitulo de Dispositivos Médicos basado en los niveles de riesgo, debidamente actualizado (pendiente de aprobación e incorporación al reglamento).

• Actualmente contamos con la Recertificación en ISO 9001 de los procedimientos administrativos de Inscripción y Reinscripción de D.M.

Dispositivo MédicoCualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo, o calibrador invitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o encombinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

• Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad.• Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.• Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.• Soporte o mantenimiento de la vida • Control de la concepción.• Desinfección de Dispositivos Médicos.

Clasificación

• CLASE I: BAJO RIESGO

• CLASE II: RIESGO MODERADO

• CLASE III: ALTO RIESGO

• CLASE IV: CRITICO EN MATERIA DE RIESGO

CLASE I

BAJO RIESGO

CLASE II

RIESGO MODERADO

CLASE III

ALTORIESGO

CLASE IV

CRÍTICOS EN MATERIA DE RIESGO

Sujetos a controles

generales

Controles especiales

en la fase de

fabricación

Controles

especiales en el

diseño y

fabricación

Controles especiales en

el diseño y durante todo

el proceso de

fabricación para

demostrar su seguridad

y eficacia

PERSPECTIVAS DE PERU

� Modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos(TUPA) en el mas breve plazo.(data del año 2009).

� Incorporación al reglamento reglas de clasificación; Condicionesesenciales de calidad seguridad, eficacia y funcionalidad de losD.M., basados en los niveles de riesgo.

� Incorporación de factores fundamentales a tomar en cuenta para laclasificación de los DM en base al nivel de riesgo (dentro delreglamento o directivas).

� Aprobación e Incorporación de los Dispositivos de Diagnóstico InVitro al capítulo de Dispositivos Médicos dentro del reglamento.

PERSPECTIVAS DE PERU

• Implementación de la regulación de D.M. en base al concepto armonizado y niveles de Riesgo.

• Establecer estrategias de capacitación que permita el fortalecimiento de capacidades del personal profesional involucrado en el tema de Dispositivos Médicos.

Recepción por Mesa de Partes de

documentación legal y técnico

(Expediente) y/o entrega de Resol.

Directoral

FLUJOGRAMA PARA SOLICITAR AUTORIZACION SANITARIA

Se registra en la Base del Sistemay se le asigna un

número

Se Deriva a los Evaluadorespara el análisisdel documento

Recepción porlos Evaluadorespara el análisiscorrespondiente

Análisis del expediente

según normasdeclaradas e informacionremitida

Observaciones(notificacion de observaciones)

Se aprueba y registra en el librode Autorización. Sanitaria.

R.D. denegado

R.D. Autorización y se registra en el Libro

Vº.Bº . Jefe de Equipo

NO SUBSANA

Firma de Dirección Ejecutiva

El Registro Sanitario de los D.M

Se otorga: por dispositivo, fabricante y país, de

acuerdo al nivel de riesgo, tomando en

consideraciones las recomendaciones de los

grupos de estudio de la GHTF(Global

Armonization Task Force)

Codificación del registro sanitario para los Dispositivos Médicos

• DM0000N : Dispositivo médico nacional.

• DM0000E : Dispositivo médico extranjero.

• DB0000N : Equipo biomédico nacional.

• DB0000E : Equipo biomédico extranjero.

• DBC0000N : Equipo biomédico de tecnología

controlada nacional.

• DBC0000E : Equipo biomédico de tecnología controlada

extranjero

Documentos Emitidos

� Resoluciones Directorales:- Inscripción

- Reinscripción

- Ampliación de Registro

- Ampliación de Forma de Presentación

- Transferencia de Registro Sanitario

- Agotamiento de Stock

- Cambio de Fabricante y Razón Social

� Certificados de Registro Sanitario

� Oficios- Consultas

- Actualizaciones de especificaciones técnicas

u otros

¡¡¡¡Thank you for your attention!!!!