O sistema regulador europeu de medicamentosUma abordagem coerente regulao de medicamentos na Unio Europeia

An agency of the European Union

O sistema regulador europeu de medicamentosUma abordagem coerente regulao de medicamentos na Unio Europeia

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O sistema regulador europeu de medicamentos

O sistema regulador europeu de medicamentos com-posto por uma rede de cerca de 50 autoridades regula-doras dos 31 pases do EEE (28 Estados-Membros da UE,

Islndia, Listenstaine e Noruega), a Comisso Europeia e a EMA. esta rede que torna nico o sistema regulador europeu da UE.

A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos cientficos especializados disponveis no campo da regulao de medicamentos na UE e prestar aconselhamento cientfico da mais elevada qualidade.

A EMA e os Estados-Membros cooperam e partilham conhecimentos especializados no domnio da avaliao de novos medicamen-tos e de novas informaes de segurana. Tambm trabalham em conjunto no intercmbio de informaes relativas regulao de medicamentos como, por exemplo, a comunicao de efeitos secundrios de medicamentos, a superviso de ensaios clnicos, a realizao de inspees a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas prticas clnicas, as boas prticas de fabrico, as boas prticas de distribuio e as boas prticas em farmacovigilncia. Esta rede funciona porque a legislao da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito autorizao e monitorizao de medicamentos.

Os sistemas informticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercmbio de informaes sobre aspetos como a monitorizao da segurana dos medicamentos, a autorizao e a superviso de ensaios clnicos ou a conformidade com as boas prticas de fabrico e de distribuio.

Autorizao de introduo no mercado

Tendo em vista proteger a sade pblica e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidados europeus, todos

Esta brochura explica o funcionamento do sistema regulador europeu de medicamentos. Descreve o modo como os medicamentos1 so autorizados e monitorizados na Unio Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulao de medicamentos uma parceria entre a Comisso Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos

Estados-Membros da UE e do Espao Econmico Europeu (EEE) e a Agncia Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency EMA) por forma a assegurar que os doentes na UE tm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.

os medicamentos carecem de uma autorizao antes de serem colocados no mercado da UE. O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorizao.

O procedimento centralizado permite a comercializao de um medicamento com base numa nica avaliao e autorizao de introduo no mercado a nvel da UE, vlida em toda a Unio. As empresas farmacuticas apresentam apenas um pedido de autorizao EMA. O Comit dos Medicamentos para Uso Huma-no ou o Comit dos Medicamentos para Uso Veterinrio da EMA procedem a uma avaliao cientfica do pedido e emitem uma recomendao Comisso Europeia para a concesso, ou no, da autorizao de introduo no mercado. Depois de concedida pela Comisso Europeia, a autorizao centralizada de introduo no mercado vlida em todos os Estados-Membros da UE. A utilizao do procedimento autorizado a nvel central obrigatria para a maior parte dos medicamentos inovadores, nomeadamente os medicamentos para doenas raras.

A grande maioria dos medicamentos auto-rizados na UE no se insere no mbito do procedimento centralizado, sendo autorizados pelas autoridades nacio-nais competentes dos vrios Estados-Membros.

Quando uma empresa pretende obter a autorizao de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:

o procedimento descentralizado, em que as empresas podem pedir a autorizao simultnea de um medicamento em mais de um Estado-Membro da UE, caso este ainda no tenha sido autorizado num pas da Unio e no se insira no mbito do procedimento centralizado;

o procedimento de reconhecimento mtuo, em que as empresas que possuem um medicamento autorizado num dos Estados-Membros da UE podem pedir que essa autorizao seja reconhecida noutros pases da Unio. Este processo requer a confiana nas avaliaes cientficas realizadas por outros Estados-Membros.

As regras e os requisitos aplicveis s empresas farmacuticas na UE so os mesmos, indepen-dentemente da via de autorizao do medi-camento.

A transparncia no modo de funcionamento e no processo de deciso um aspeto impor-tante do sistema regulador de medicamentos da UE.

publicado um Relatrio Pblico Europeu de Avaliao (ou EPAR) para cada medicamento de uso humano ou veterinrio

1. A regulao de dispositivos mdicos no se insere no mbito de aplicao do sistema regulador europeu de medicamentos.

A diversidade dos peritos que

participam na regulao dos medicamentos

na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores prticas entre

os cientistas que procuram assegurar osmais elevados

padres em matria de regulao dos medicamentos.

Ao trabalharem em estreita

cooperao, os Estados-Membros reduzem

a duplicao, partilham o trabalho e asseguram

uma regulao eficiente e eficaz dos

medicamentos em toda a UE.

A EMA garante um pedido, uma avaliao e uma autorizao de

introduo no mercado vlidos para toda a Unio Europeia.

Diferentes vias de

autorizao: um corpo de regras comuns.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000109.jsp&mid=WC0b01ac0580028a47

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cuja autorizao de introduo no mercado concedida ou re-cusada na sequncia da avaliao realizada pela EMA. No caso de um medicamento autorizado por um Estado-Membro, so igualmente disponibilizadas informaes sobre a avaliao do medicamento num Relatrio Pblico de Avaliao.

Preos e reembolsos

Uma vez concedida a autorizao, as decises relativas aos preos e reembolsos so tomadas a nvel de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e

uso do medicamento no contexto do sistema nacional de sade do pas em causa.

O papel da Comisso Europeia

A Comisso Europeia desempenha um papel importante na regulao dos medicamentos na UE. Com base numa avaliao cientfica realizada pela EMA, concede, recusa,

altera ou suspende as autorizaes de introduo no merca-do de medicamentos, apresentadas mediante o procedimento centralizado. Est habilitada a intervir escala da UE sempre que se identifique uma questo de segurana relacionada com um produto autorizado a nvel nacional e sempre que se con-sidere necessrio aplicar medidas de regulao harmonizadas em todos os Estados-Membros, na sequncia de uma avaliao do Comit de Avaliao do Risco de Farmacovigilncia da EMA. A Comisso Europeia est igualmente habilitada a intervir noutros aspetos da regulao dos medicamentos, nomeadamente:

Direito de iniciativa pode propor legislao nova ou alteraes legislao do setor farmacutico;

Execuo pode adotar medidas de execuo e supervisionar a aplicao correta da legislao da UE no setor farmacutico;

Dimenso global assegura a devida colaborao com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE escala global.

O papel da EMA

A EMA responsvel pela avaliao cientfica, princi-palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas

farmacuticas e cuja utilizao se destina UE. A EMA foi criada em 1995 com o objetivo de assegurar a plena utilizao dos recursos cientficos em toda a Europa no domnio da avaliao, superviso e farmacovigilncia de medicamentos.

A EMA conta com a participao de peritos na qualidade de membros dos respetivos comits cientficos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento cientfico e outros grupos de aconselhamento ad hoc, ou na qualidade de membros das equipas nacionais de avaliao de medicamentos. Os peritos so selecionados com base na sua rea de especializao cientfica, sendo, na sua maioria, colocados disposio da EMA pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros. Regista-se, igualmente, uma participao cada vez maior dos doentes e dos profissionais de cuidados de sade no trabalho desenvolvido pela Agncia, nomeadamente na avaliao de medicamentos.

Orientaes e aconselhamento cientfico

A EMA prepara orientaes cientficas em cooperao com peritos dos comits cientficos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexes sobre

os desenvolvimentos da cincia biomdica. So disponibilizadas a todos os responsveis pelo desenvolvimento de medicamentos a nvel mundial, que pretendam apresentar um pedido de autori-zao de introduo no mercado na UE, no sentido de lhes servir de orientao nos respetivos programas de desenvolvimento e assegurar que os medicamentos so desenvolvidos de maneira coerente e segundo os mais elevados padres de qualidade em toda a UE.

A EMA tambm presta aconselhamento cientfico s empresas sobre produtos especficos, no mbito do desenvolvimento de medicamentos. Trata-se de um instrumento importante que promove o desenvolvimento e a disponibilizao de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, para benefcio dos doentes. O aconselhamento cientfico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.

Comits cientficos da EMAA EMA dispe de sete comits cientficos que realizam as avaliaes cientficas da respetiva competncia, a saber:

Comit dos Medicamentos para Uso Humano

Comit de Avaliao do Risco de Farmacovigilncia

Comit dos Medicamentos para Uso Veterinrio

Comit dos Medicamentos rfos

Comit dos Medicamentos Base de Plantas

Comit das Terapias Avanadas

Comit Peditrico

Autoridades nacionais competentesAs autoridades nacionais competentes (ANC), responsveis pela regulao dos medicamentos para uso humano e veterinrio na UE, coordenam o respetivo trabalho num frum denomi-nado Grupo de Responsveis pelas Agncias de Medicamentos [Heads of Medicines Agencies (HMA)]. Os responsveis das ANC trabalham em estreita colaborao com a EMA e a Comis-so Europeia de modo a assegurar o bom funcionamento e a cooperao eficaz e eficiente no mbito da rede europeia de re-gulao de medicamentos. O Grupo HMA rene-se quatro vezes por ano para tratar de questes estratgicas fundamentais para a rede, como o intercmbio de informaes, os desenvolvimen-tos de TI e a partilha de boas prticas, e simplificar os procedi-mentos de reconhecimento mtuo e descentralizado.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000043.jsp&mid=WC0b01ac05800240cb

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Autorizao e superviso de fabricantes

Os fabricantes, importadores e distribuidores de medi-camentos na UE carecem de uma licena prvia para o exerccio de tais atividades. As autoridades reguladoras

de cada Estado-Membro so responsveis pela atribuio de licenas para as atividades dessa natureza exercidas nos respeti-vos territrios. Todas as licenas de fabrico e de importao so registadas na EudraGMDP, a base de dados europeia de acesso pblico, operada pela EMA.

Os fabricantes que constam do dossi de pedido de autorizao de um medicamento destinado ao mercado da UE so objeto de uma inspeo da autoridade competente da UE, nomeada-mente os situados fora do espao da Unio, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mtuo entre a Unio Europeia e o pas de fabrico. Os resultados da inspeo podem ser consultados por todos os Estados-Membros da UE, sendo disponibilizados ao pblico atravs da EudraGMDP.

A equivalncia entre os servios de inspeo dos vrios Estados--Membros assegurada e mantida de diversas formas, designa-damente, mediante legislao comum, boas prticas de fabrico comuns, procedimentos comuns para os servios de inspeo, apoio tcnico, reunies, formaes e auditorias internas e externas.

A importao para a UE de um princpio farmacutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmao Escrita emitida pela autoridade competente do pas onde foi produzido, a confirmar que as boas prticas de fabrico aplicadas so, no mnimo, equi-valentes s correspondentes normas reconhecidas na UE. Existe uma dispensa aplicvel a determinados pases que solicitaram que os seus sistemas reguladores de superviso de fabricantes de princpios farmacuticos ativos fossem avaliados pela UE e que foram considerados equivalentes s normas da UE.

Antes de ser lanado no mercado da UE, cada lote de medica-mentos carece de uma certificao de que foi fabricado e testado de acordo com as boas prticas de fabrico e em conformidade com a autorizao de introduo no mercado. Se o produto for fabricado fora da UE e importado, tem de ser sujeito a testes analticos completos na Unio, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mtuo entre a Unio Europeia e o pas exportador.

Monitorizao da segurana dos medicamentos

O sistema regulador europeu de medicamentos monito-riza a segurana de todos os medicamentos disponveis no mercado europeu ao longo do seu tempo de vida.

A EMA dispe de um comit especializado em segurana dos medicamentos para uso humano o Comit de Avaliao do Risco de Farmacovigilncia (ou PRAC). Se surgir uma questo de segurana relativa a um medicamento autorizado em mais de um Estado-Membro, aplicada a mesma ao reguladora em toda a UE, e os pacientes e profissionais de cuidados de sa-de de todos os Estados-Membros recebem a mesma orientao.

Todas as suspeitas de efeitos secundrios comunicadas por pacientes e profissionais de cuidados de sade devem ser regis-tadas no EudraVigilance, o sistema de informao via Internet da UE, operado pela EMA, que recolhe, gere e analisa relatrios de suspeitas de efeitos secundrios de medicamentos. Estes

dados so permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informao nova de segurana.

A EMA disponibiliza o acesso pblico aos relatrios de suspeitas de efeitos secundrios de medicamentos centralmente autori-zados na base de dados europeia de relatrios de suspeitas de reaes adversas. Este stio Web permite aos utilizadores conhecer todos os relatrios de suspeitas de efeitos secundrios enviados para o sistema EudraVigilance.

O Comit de Avaliao do Risco de Farmacovigilncia possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmaco-vigilncia. Alm do seu papel na avaliao dos riscos, o Comit presta aconselhamento e emite recomendaes para a rede europeia de regulao dos medicamentos, em matria de planeamento da gesto dos riscos e avaliao dos riscos e benefcios dos medicamentos aps a introduo no mercado.

Ensaios clnicos

A autorizao e a superviso de um ensaio clnico so da responsabilidade do Estado-Membro onde se realiza o dito ensaio. A Base de dados europeia de ensaios

clnicos (EudraCT) controla os ensaios clnicos que foram autori-zados na UE. utilizada pelas autoridades nacionais competentes e pelos promotores de ensaios clnicos para inserirem protocolos de informao e resultados de ensaios clnicos. A EMA disponibili-za ao pblico um subconjunto desta informao atravs do registo de ensaios clnicos da UE.

Cooperao internacional

A Comisso Europeia e a EMA, em estreita cooperao com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relao mais prxima com as organizaes parcei-

ras de todo o mundo. Estas atividades visam promover o inter-cmbio atempado de conhecimentos especializados nos domnios cientfico e regulador e a elaborao de boas prticas no campo da regulao em todo o mundo.

A Comisso Europeia e a EMA colaboram com a Organizao Mundial de Sade (OMS) em diversas matrias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado procedimento do artigo 58 da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominaes comuns internacionais.

Para a UE, um dos principais fruns de cooperao multilateral internacional a Conferncia Internacional de Harmonizao dos Requisitos Tcnicos para os Medicamentos para Uso Humano

Audies pblicas Alm disso, a legislao em matria de farmacovigilncia da UE habilita o Comit de Avaliao do Risco de Farmacovigi-lncia a realizar, se considerar til, audies pblicas duran-te os processos de reviso da segurana dos medicamentos. As audies pblicas destinam-se a fundamentar as decises do Comit, facultando perspetivas, conhecimentos e perce-es sobre as formas como os medicamentos so utilizados na prtica clnica.

http://www.adrreports.eu/https://eudract.ema.europa.eu/https://eudract.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000491.jsp&mid=WC0b01ac058058f32dhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_001432.jsp&mid=WC0b01ac0580a221a4

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(International Council for Harmonisation of Technical Require-ments for Pharmaceuticals for Human Use ICH), que rene as autoridades reguladoras de medicamentos e a indstria far-macutica da Europa, do Japo e dos Estados Unidos. A ICH dedica-se harmonizao em matria de segurana, qualidade e eficcia os principais critrios de aprovao e autorizao

de novos medicamentos. A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) o frum equivalente de harmoniza-o em matria de medicamentos para uso veterinrio.

A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Conveno sobre a Inspeo Farmacutica e no Sistema de Cooperao de Inspeo Farmacutica (Pharmaceu-tical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-ope-ration Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperao entre autoridades de inspeo do setor farmacutico no domnio das boas prticas de fabrico.

Atravs do Frum internacional de reguladores farmacuticos (International Pharmaceutical Regulators Forum IPRF), as-segurada a cooperao em matria de regulao e o intercmbio de informaes com reguladores internacionais.

Recentemente foi criado um frum estratgico a nvel de agncias globais a Coligao internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regula-tory Authorities ICMRA). A ICMRA uma organizao de nvel executivo e de carter voluntrio, representativa de autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo, que se dedica coordenao estratgica, defesa de causas e liderana.

Existem ainda em vigor vrios acordos de cooperao bilateral que promovem o intercmbio de informaes importantes sobre medicamentos entre reguladores, dentro e fora do espao da UE.

Espao Econmico Europeu(EEE) composta por

28 Unio Europeia (UE) plus:

UE Estados-Membros: 28

A Unio Europeia factos essenciais

Luxemburg

Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Ireland

Italy Latvia Lithuania Malta Netherlands Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United KingdomLuxemburg

Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Ireland

Italy Latvia Lithuania Malta Netherlands Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom Iceland Liechtenstein Norway

Apoio cincia regulatria fora da UE o procedimento do artigo 58

O Comit dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliaes cientficas e emitir pareceres, no quadro da coopera-o com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE. Na avaliao de tais medicamentos, o Comit dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padres rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no mbito da UE. Os medicamentos elegveis para este procedi-mento, resultante do disposto no artigo 58. do regulamento que institui a Agncia, so utilizados para prevenir ou tratar doenas com impacto na sade pblica a nvel global. De referir, a este propsito, as vacinas utilizadas no Programa Alargado de Imu-nizao ou para proteo contra doenas prioritrias no domnio da sade pblica, bem como os medicamentos para doenas-al-vo da OMS, como o VIH/SIDA, a malria ou a tuberculose.

A Unio Europeia (UE) criou

um mercado nico atravs de um sistema padronizado

de leis que se aplicam a todos os Estados-Membros. No que diz respeito autorizao de

medicamentos e superviso da segurana dos medicamentos,

aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos

os Estados-Membros.

A adeso UE implica

o compromisso de aplicao do acervo

comunitrio (o corpo de legislao e de orientaes

da UE), garantindo assim que todos os Estados-Membros

da Unio operam segundo os mesmos

padres.

Populao: mais de 500 milhes

PIB: 12,9 trilies de euros

Lnguas oficiais: 24

Autoridades reguladoras de medicamentos:50+

ustria Blgica Bulgria Crocia Chipre Repblica Dinamarca Estnia Finlndia Frana Alemanha Grcia Hungria Irlanda

Itlia Letnia Litunia Luxemburgo Malta Pases Polnia Portugal Romnia Eslovquia Eslovnia Espanha Sucia Reino Unido Islndia Liechtenstein Noruega

Checa

Baixos

The European regulatory system for medicinesA consistent approach to medicines regulation across the European UnionEMA/716925/2016

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