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Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica (ALBAMED) nueva iniciativa de integracioacuten reguladora

Celeste Aurora Saacutenchez Gonzaacutelez1

Pan American Journal of Public HealthInvestigacioacuten original Original research

Forma de citar Saacutenchez Gonzaacutelez CA Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica (ALBAMED) nueva iniciativa de integracioacuten reguladora Rev Panam Salud Publica 201639(5)232ndash37

Desde 2009 el actual Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equi-pos y Dispositivos Meacutedicos (CECMED) en su condicioacuten de autoridad reguladora de medicamentos de Cuba inicioacute la coordinacioacuten del Proyecto Grannacional

la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra Ameacuterica - Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP) en el aacuterea de la salud con el respaldo financiero del Banco del ALBA para el desarrollo e im-plementacioacuten de un sistema centralizado de registro sanitario de medicamentos que contempla la creacioacuten de un Centro Regulador de Medicamentos supranacio-nal con sede en La Habana (ALBAMED) y un registro grannacional con el objetivo

de contribuir al acceso a medicamentos de calidad seguridad eficacia a mejores pre-cios dirigidos a facilitar la ejecucioacuten de los planes gubernamentales y programas priorizados de salud de los paiacuteses parte (1) Esta iniciativa de integracioacuten regional con elevada repercusioacuten e impacto poliacuteti-co surgioacute para solucionar el obstaacuteculo que implicariacutea para el acceso de los medica-mentos a gestionar en forma centralizada por esta alianza la realizacioacuten de registros

RESUMEN Objetivo Revisar organizar y compartir la experiencia de las autoridades reguladoras de los paiacuteses incorporados a un proyecto de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica (ALBA) para crear un centro regulador (ALBAMED) y un registro uacutenico dirigido a facilitar el acceso a medicamentos esenciales con calidad seguridad y eficacia asiacute como para caracterizar los beneficios que ha aportado la construccioacuten de este foro regional de cooperacioacuten a estas auto-ridades y a sus respectivos sistemas reguladoresMeacutetodos Estudio descriptivo longitudinal y retrospectivo de las actividades de ALBAMED entre 2009 y 2014 con materiales publicados y de archivo Se diagnosticoacute el nivel de convergencia mediante encuestas y se evaluoacute la construccioacuten conjunta de estaacutendares la transferencia de conoci-mientos y la identificacioacuten de mejores praacutecticas Resultados Participaron en el proyecto las autoridades de Bolivia Cuba Ecuador Nicaragua y Venezuela Se realizaron 25 diagnoacutesticos com-parativos de la situacioacuten reguladora sobre nueve temas clave Se realizaron seis reuniones de coor-dinacioacuten y cuatro talleres especializados Se aprobaron maacutes de 130 disposiciones y procedimientos desarrollados especiacuteficamente para el Centro Regulador de ALBAMED o adoptados de lineamien-tos emitidos por la Organizacioacuten Mundial de la Salud y la Organizacioacuten Panamericana de la SaludConclusiones El ejercicio de proyeccioacuten de un centro regulador y un registro supranacio-nal para los paiacuteses del ALBA ha repercutido en beneficio del desempentildeo de las autoridades participantes y el fortalecimiento de los respectivos sistemas de regulacioacuten de medicamentos mediante la elaboracioacuten y seleccioacuten de los estaacutendares que seraacuten aplicados la transferencia de conocimientos y la promocioacuten de las mejores praacutecticas

Palabras clave Registro de productos legislacioacuten de medicamentos control de medicamentos y narcoacuteticos Ameacutericas

1 Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Meacutedicos La Habana Cuba La correspondencia se debe dirigir a sanchezcelestegmailcom

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Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica Investigacioacuten original

independientes por cada autoridad regu-ladora de medicamentos nacional (ARN) de los paiacuteses parte y en particular para el caso de productos maacutes novedosos que demandan en su evaluacioacuten una mayor experticia y recursos no siempre disponi-bles Estaacute dirigida a instaurar un registro regional concedido por ALBAMED que podraacute ser reconocido por los paiacuteses que se acojan al mismo sin modificar el estado actual de otorgamiento de registros sanitarios por cada ARN vaacutelidos en su territorio (2)

La presente investigacioacuten se realizoacute para revisar organizar y compartir la experiencia del anaacutelisis regional realiza-do entre las ARN de los paiacuteses incorpora-dos al proyecto de creacioacuten de ALBAMED y de su registro centralizado en la etapa de desarrollo de la reglamentacioacuten asiacute como para caracterizar los beneficios que ha aportado la construccioacuten conjunta de su base reguladora en este futuro foro re-gional de cooperacioacuten y de su repercu-sioacuten para las autoridades participantes y los respectivos sistemas reguladores

MATERIALES Y MEacuteTODOS

Se realizoacute un estudio descriptivo longitudinal y retrospectivo de las acti-vidades realizadas en el Proyecto AL-BAMED de 2009 a 2014 Se utilizaron teacutecnicas de recoleccioacuten de datos me-diante la revisioacuten de materiales publi-cados y de archivo por grupos de trabajo nacionales creados al efecto Se seleccionaron tres ejes de evaluacioacuten para mostrar los resultados alcanzados y la contribucioacuten del desarrollo de esta primera etapa del proyecto en base a la agenda del punto 156 y la Resolucioacuten No 67-20 de la Asamblea Mundial de la Salud 2014 sobre el Fortalecimiento de los Sistemas Reguladores para Pro-ductos Meacutedicos (3)

bull Convergencia reguladora entre los paiacuteses medida con el empleo de en-cuestas a partir de cuyos resultados se elaboraron diagnoacutesticos y resuacutemenes para identificar las fortalezas y posibi-lidades de liderazgo

bull Experiencia de construccioacuten conjunta de estaacutendares reguladores basados en las necesidades identificadas para garantizar un disentildeo de ALBAMED y su registro con apropiada solucioacuten a las brechas existentes

bull Transferencia de conocimientos para la construccioacuten de capacidades y

promocioacuten de las mejores praacutecticas mediante la teacutecnica de puntos de refe-rencia (benchmarking) con la compa-racioacuten de procesos metodologiacuteas disposiciones y regulaciones existen-tes en los paiacuteses participantes los proyectados para ALBAMED y los emitidos por organismos internacio-nales fundamentalmente

Para la discusioacuten de los resultados ob-tenidos fueron convocados expertos con representacioacuten de todos los paiacuteses inte-grantes del proyecto a talleres especiali-zados cuyas propuestas se aprobaron por las reuniones de coordinacioacuten como maacutexima instancia

RESULTADOS

Las autoridades de cinco paiacuteses han participado activa y regularmente en la etapa inicial de preinversioacuten del proyec-to destinada a desarrollar las bases lega-les y metodoloacutegicas consensuadas para el establecimiento y funcionamiento del registro uacutenico asiacute como del futuro centro ALBAMED Estas autoridades fueron la Unidad Nacional de Medicamentos (UNIMED) del Ministerio de Salud de Bolivia la Direccioacuten General de Regula-cioacuten Sanitaria del Ministerio de Salud de Nicaragua (MINSA) el Ministerio de Sa-lud del Ecuador el Instituto Nacional de Higiene ldquoRafael Rangelrdquo junto al Minis-terio del Poder Popular para la Salud de Venezuela y el CECMED del Ministerio de Salud Puacuteblica de Cuba en su doble condicioacuten de coordinador del proyecto y de participante como paiacutes

Evaluacioacuten de la convergencia reguladora entre los paiacuteses

Se disentildearon y aplicaron diagnoacutesticos de caracterizacioacuten siguiendo una ruta criacutetica consensuada sobre la situacioacuten reguladora en los paiacuteses para la insercioacuten y reconoci-miento de las decisiones del nuevo centro y registro y las estructuras nacionales de soporte para la cadena de distribucioacuten uso y seguimiento de los medicamentos con un total de nueve aspectos y 25 diagnoacutesti-cos comparativos (cuadro 1)

Construccioacuten conjunta de estaacutendares reguladores a partir de las necesidades identificadas

Una de las actividades teacutecnicas desa-rrolladas con mayor intensidad consistioacute

en la evaluacioacuten de los estaacutendares indis-pensables para respaldar el trabajo de ALBAMED y la revisioacuten de lineamientos modelo emitidos por organismos inter-nacionales en especial la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) y la Organi-zacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) para decidir sobre su adopcioacuten o sobre la conveniencia de elaborar pautas y guiacuteas particulares enfocadas a alcanzar el ni-vel deseado por los paiacuteses participantes en el proyecto (cuadro 2)

Se aprobaron maacutes de 130 documentos y procedimientos normalizados de ope-raciones compatibles con las tendencias actuales y apropiados para ser imple-mentados por ALBAMED una vez que inicie su funcionamiento

El primer listado de medicamentos esenciales del ALBA-TCP elaborado a par-tir de las especialidades comunes a las lis-tas nacionales de los paiacuteses parte incluyoacute 489 especialidades y 319 ingredientes acti-vos de 27 grupos farmacoloacutegicos

Se elaboroacute tambieacuten una propuesta de poliacutetica de medicamentos del ALBA-TCP y un plan de accioacuten para articular las nuevas figuras de centro y registro al contexto regional

Identificacioacuten de mejores praacutecticas y transferencia de conocimientos

Las tres viacuteas fundamentales que tribu-taron a este objetivo fueron los diagnoacutesti-cos y sus anaacutelisis la construccioacuten conjunta de la base reguladora y el inter-cambio virtual y presencial entre exper-tos a traveacutes de los espacios creados por el proyecto en los que resultaron relevan-tes tres talleres especializados sobre re-gistro e intercambiabilidad terapeacuteutica de geneacutericos inspecciones y licencias vigilancia del mercado y farmacovigilan-cia Los aspectos en los que la transferen-cia de con ocimientos rindioacute los mayores beneficios a los participantes estuvie-ron dados en metodologiacuteas y procedi-mientos normalizados de operaciones para realizar la evaluacioacuten del dossier de registro en sus componentes de calidad seguridad eficacia e informacioacuten para preparar las inspecciones y emitir los in-formes de inspeccioacuten el sistema de ges-tioacuten de calidad para inspecciones los algoritmos de riesgo para la vigilancia y los indicadores de desempentildeo para las funciones sistema de regulacioacuten registro inspecciones vigilancia y liberacioacuten de lotes

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Investigacioacuten original Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica

Cuadro 1 Diagnoacutesticos de caracterizacioacuten sobre la cadena de distribucioacuten uso y seguimiento de los medicamentos

Objetivo temaacutetico Aspectos diagnosticados

Contexto farmaceacuteutico Asociaciones y caacutemaras farmaceacuteuticas existentesRegistro Requisitos de registro y anaacutelisis de muestras durante eacutel

Empleo de sistemas automatizadosTarifas de cobroInterrelacioacuten entre el registro y la vigilanciaTerminologiacutea farmaceacuteutica empleada formas farmaceacuteuticas envases primarios viacuteas de administracioacuten materiales de envases primarios y condiciones de almacenamiento

Caracterizacioacuten de las cadenas de distribucioacuten mayorista y minorista y de sus praacutecticas

Componentes y puntos focales en la cadena de distribucioacuten del paiacutesCumplimiento de buenas praacutecticas de almacenamiento y de distribucioacutenLicencias de funcionamiento para importadores y distribuidores

Aplicacioacuten de buenas praacutecticas de manufactura

Incorporacioacuten al esquema de calidad de la Organizacioacuten Mundial de la Salud y certificados emitidos a su amparoBuenas praacutecticas de manufactura aplicadasRealizacioacuten de inspecciones en el exterior

Actividades de vigilancia sanitaria de medicamentos posregistro

Retirada de productos defectuososDestruccioacuten de productos no conformesControles de importacioacuten y exportacioacutenFarmacovigilanciaFalsificaciones de medicamentosOtras informaciones de intereacutes para la vigilancia

Disponibilidad y alcance de laboratorios de anaacutelisis

Laboratorios de anaacutelisis propios de las ARNTipos de ensayosDemora promedio para la entrega de resultados

Liberacioacuten de lotes Productos liberados por la ARNLaboratorios Aplicacioacuten de buenas praacutecticas para laboratorios nacionales de control farmaceacuteuticoProductos esenciales Listados nacionales de medicamentos esenciales (cuadros baacutesicos de medicamentos)

Source ARN autoridad reguladora de medicamentos nacional

Cuadro 2 Disposiciones adoptadas y desarrolladas para respaldar el trabajo de ALBAMED

No Guiacutealineamiento Funcioacuten

1 WHO Good Manufacturing Practices (GMP) (32th Report)a

Inspecciones de buenas praacutecticas y licencias2 WHO Good distribution practices for pharmaceutical productsa

3 WHO Guide to good storage practices for pharmaceuticalsa

4 OPS Guiacutea de verficacioacuten de BPM para la industria farmaceacuteuticaa

5 OPS Red PARF Buenas praacutecticas de farmacovigilancia para las Ameacutericasa

Farmacovigilancia6 OPS Vacunacioacuten segura Coacutemo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacioacuten o inmunizacionb

7 OMS Pautas para la formulacioacuten de medidas para combatir los medicamentos falsificadosb Vigilancia poscomercializacioacuten

8 WHO Multisource (generic) Pharmaceutical Products Guidelines on Registration Requeriments to Establish Interchangeabilityb

Registro9 WHO International Non Propietary Names (INN) for Pharmaceuticual Substancesa

10 WHO Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence asessment of interchangeable multisource (generic) productsa

11 WHO Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authoritiesa Liberacioacuten de lotes

12 Tratado constitutivo con la definicioacuten de los objetivos y funciones del centro regulador y las caracteriacutesticas del registro grannacionala Sistema reguladorAutoridad reguladora regional

13 Pautas poliacuteticas estrategias y procedimientos para las funciones de ALBAMEDa

Autoridad reguladora regional14 Informacioacuten a publicar como resultado de las funciones de ALBAMEDa

15 Informacioacuten a compartir entre las ARN del ALBA-TCP sobre registro inspecciones vigilancia de laboratorio y liberacioacuten de lotesa

16 Reglamento para la seleccion y manejo de expertos externos y comite de expertos de ALBAMEDa

17 Requisitos del registro grannacional y rotulado especial en los medicamentos registradosa Registro18 Sistemas de vigilancia y farmacovigilancia de medicamentos con registro grannacional otorgado

(incluyen algoritmos de riesgo para establecer prioridades)a Vigilancia poscomercializacioacuten

19 Listado de medicamentos esenciales del ALBA-TCPa Sistema reguladorSource WHO World Health Organization OPS Organizacioacuten Panamericana de la Salud OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud ARN autoridad reguladora de medicamentos nacional ALBAMED Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica ALBA-TCP Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica-Tratado de Libre Comercio de los Pueblos BPM buenas praacutecticas de manufacturaa Categoriacutea especiacuteficab Categoriacutea complementaria

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Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica Investigacioacuten original

DISCUSIOacuteN

Evaluacioacuten de la convergencia entre los paiacuteses

La base de la proyeccioacuten y el consenso logrado sobre el estado deseado de la re-glamentacioacuten para ALBAMED (4 5) par-tioacute de la caracterizacioacuten de los puntos en comuacuten y las diferencias de sus sistemas reguladores cuya disparidad era conoci-da ya que en su disentildeo se buscoacute solucioacuten a las limitaciones que pudieran existir al nivel de uno o maacutes paiacuteses a favor del margen de garantiacutea de calidad de los me-dicamentos y del desempentildeo del futuro centro regulador regional

Los resuacutemenes elaborados como con-clusioacuten de cada uno de los anaacutelisis com-parativos establecieron las tendencias generales y las coincidencias en los nive-les de desarrollo de las funciones baacutesicas de regulacioacuten y control ejercidas por las ARN asiacute como las diferencias especiacuteficas

Resultoacute evidente que para otorgar el registro de medicamentos no todas las ARN solicitaban el anaacutelisis de muestras mientras que era comuacuten el empleo de sis-temas automatizados de apoyo dos de ellas con la utilizacioacuten del Sistema Inte-grado de Acceso a medicamentos (SIA-MED) desarrollado por la OMS En cuanto a las tarifas cobradas por estos traacutemites de registro en los paiacuteses del ALBA-TCP se constatoacute que por su baja cuantiacutea no se correspondiacutean con la com-plejidad y la especializacioacuten requeridas para realizar las correspondientes evalua-ciones situacioacuten que no debiacutea reprodu-cirse en ALBAMED La terminologiacutea identificada no fue del todo coincidente por lo que se acordoacute elaborar un glosario de teacuterminos para aplicar en el futuro cen-tro regulador con denominaciones que permitieran su interpretacioacuten inequiacutevoca

Se constatoacute que las buenas praacutecticas de almacenamiento y de distribucioacuten no se implementaban en todos los paiacuteses mien-tras que en todos los casos existiacutea un siste-ma de licencias de funcionamiento para los establecimientos a cargo de activida-des de distribucioacuten Se consideroacute indis-pensable para el trabajo de ALBAMED la precalificacioacuten de los importadores y dis-tribuidores que se encargariacutean de comer-cializar los medicamentos con registro grannacional sobre la base del cumpli-miento de las praacutecticas recomendadas de OMS lo que no era praacutectica comuacuten

Se observoacute total participacioacuten de las ANR en el esquema de certificacioacuten de la

calidad de la OMS para los productos farmaceacuteuticos objeto de comercio inter-nacional (6) y capacidad para emitir los correspondientes certificados lo que tambieacuten se acordoacute para ALBAMED

Para las buenas praacutecticas de manufac-tura (BPM) hubo coincidencia en el em-pleo al menos de las correspondientes al Informe No 32 del Comiteacute de expertos en preparaciones farmaceacuteuticas de la OMS de 1992 aunque la industria no se ha limitado a trabajar con esta normativa (7) y por el CECMED de Cuba se aplican las maacutes recientes Para ALBAMED se acordoacute la exigencia de BPM a partir de este estaacutendar ya que posteriormente se han completado de manera notable los lineamientos de OMS al respecto (8)

Se puso de manifiesto que en todos los paiacuteses se realizan acciones de vigilancia posregistro en cuatro de los cinco se dis-pone de sistemas de vigilancia y en dos de ellos estaacuten bien desarrollados Para el resto se requeriraacute de un programa de for-talecimiento y estructuras de apoyo por parte de ALBAMED Se consideroacute que los sistemas de control de importaciones existentes son similares y brindan un adecuado nivel de confianza para el ma-nejo de los medicamentos que se regis-tren para el ALBA

Se comproboacute que las ARN disponen de laboratorios de control y que los resul-tados del estudio colaborativo realizado por el proyecto entre los laboratorios de Bolivia Cuba Nicaragua y Venezuela fueron satisfactorios lo que brinda con-fianza en el desempentildeo analiacutetico de los mismos

El diagnoacutestico de liberacioacuten de lotes de medicamentos con aplicacioacuten sobre todo a los productos bioloacutegicos puso de mani-fiesto un adecuado y similar nivel de de-sarrollo por lo que se considera que esta futura funcioacuten de ALBAMED contaraacute con una buena contrapartida por parte de las ARN de los paiacuteses participantes en el proyecto

El grado de similitud entre las listas de medicamentos esenciales contemplados en los cuadros baacutesicos comparados fue mayor de 80

Todo lo anterior permitioacute caracterizar el grado de convergencia entre las ARN participantes en el proyecto y brindoacute confianza en la complementacioacuten a tra-veacutes de un proceso en el cual fueron com-partidos los criterios de disentildeo para que tanto el nuevo centro como el registro resultaran beneficiosos para alcanzar de conjunto metas gubernamentales que de

manera individual tomariacutean maacutes tiempo y esfuerzos (9)

Construccioacuten conjunta de estaacutendares reguladores

En 2012 una comisioacuten creada en la Food and Drug Administration (FDA) para identificar los problemas de los sis-temas reguladores de los paiacuteses en desa-rrollo reveloacute como una debilidad comuacuten la aplicacioacuten de normas en cuyo desarro-llo no habiacutean participado (10) Para no incurrir en esta deficiencia en el futuro centro del ALBA-TCP desde su construc-cioacuten se brindoacute especial atencioacuten al desa-rrollo de las normativas de respaldo y a la seleccioacuten de aquellas de la OMS y la OPS aplicables Se debe destacar que adoptados o no los lineamientos de la OMS y la OPS han servido de base per-manente para las regulaciones que se han acordado para su empleo por ALBA-MED aunque no son los uacutenicos Por la importancia concedida a la iniciativa re-gional que este proyecto del ALBA-TCP implica la OPS lo ha incorporoacute a su Red Panamericana de Armonizacioacuten de la Re-glamentacioacuten Farmaceacuteutica (PARF) (11) y en la reunioacuten de su Comiteacute Directivo de octubre de 2010 celebrada en Santiago de Chile se acordoacute que el ALBA fuera in-vitado a participar como observador en las proacuteximas reuniones La OPS ha con-tribuido con asesoriacutea de sus expertos y funcionarios a la creacioacuten de un adecua-do marco de insercioacuten para la iniciativa de ALBAMED con la elaboracioacuten de una propuesta de poliacutetica de medicamentos del ALBA-TCP que abarca la regulacioacuten gestioacuten de adquisicioacuten distribucioacuten uso vigilancia y control de los medicamentos y dispositivos meacutedicos seleccionados y adquiridos a traveacutes de las instituciones del ALBA actualmente en consulta junto a sus planes de accioacuten y de desarrollo

Se ha brindado atencioacuten a la elabora-cioacuten de procedimientos normalizados de operacioacuten para los traacutemites en ALBAMED la evaluacioacuten para el regis-tro la confeccioacuten de informes de inspec-cioacuten y otros documentos representativos del grado de madurez del futuro centro y del sistema de documentacioacuten generado en forma temprana para garantizar la consistencia de su posterior desempentildeo Es relevante que la base legal lineamien-tos procedimientos registros resultados y disponibilidad de la informacioacuten pro-yectada para ALBAMED en cada una de sus funciones han sido autoevaluados

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Investigacioacuten original Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica

con la aplicacioacuten de la herramienta de evaluacioacuten de ARN de la OPS con resul-tados satisfactorios (12) lo que evidencia que ha sido acertado el trabajo teacutecnico realizado por el proyecto

Identificacioacuten de mejores praacutecticas y transferencia de conocimientos

Ha sido un propoacutesito impliacutecito en los principios del ALBA y en la esencia del proyecto beneficiar a las autoridades par-ticipantes con la promocioacuten de mejores praacutecticas y con la transferencia de conoci-mientos que contribuya a la formacioacuten de capacidades

En este contexto se declararon las ne-cesidades y posibilidades de contribu-cioacuten de las ANR en materias especiacuteficas las que en el transcurso de las actividades fueron atendidas de manera estrateacutegica mediante la seleccioacuten de los ponentes y los invitados a los talleres presenciales cuya sede fue concedida a solicitud Esto uacuteltimo permitioacute una ilimitada participa-cioacuten de especialistas de las ARN interesa-das en prepararse en el tema a tratar convirtieacutendolos en verdaderos vehiacuteculos de formacioacuten del capital humano La ANR de Nicaragua que fue la sede de tres de los cuatro seminarios es represen-tativa de ello

El desarrollo de requerimientos reali-zado en conjunto para ALBAMED permi-tioacute evidenciar y compartir las mejores praacutecticas e incorporar elementos de vanguardia en los procesos de actualiza-cioacuten de sus propias regulaciones a las au-

toridades Resulta evidente la influencia e impacto de normativas del proyecto en regulaciones nacionales emitidas con posterioridad a las mismas la adopcioacuten de algoritmos de riesgo identificados para ALBAMED y otros aspectos de los cuales se han apropiado positivamente las ARN como fruto del benchmarking en-tre las autoridades participantes y con el ALBAMED mismo En particular para el caso de requisitos de registro esto ha sido notable dado que influenciaron en forma y contenido a los actuales requerimientos del CECMED (13) para la farmacovigi-lancia donde se puso a disposicioacuten de los paiacuteses el sistema del Centro Nacional de Vigilancia Farmacoloacutegica (CENAVIF) de Venezuela (14) y el entrenamiento a espe-cialistas y solicitud del servicio de anaacutelisis al Laboratorio de Control de Medicamen-tos y Toxicologiacutea (CONCAMYT) de Boli-via precalificado por la OMS

La colaboracioacuten bilateral para el bene-ficio de los sistemas de regulacioacuten de me-dicamentos entre el CECMED UNIMED y el MINSA de Nicaragua se ha incre-mentado en los uacuteltimos antildeos mediante convenios y asesoriacuteas realizados por la viacutea de los respectivos ministerios de sa-lud y la OPS a partir de la confianza generada por el trabajo conjunto y la identificacioacuten de fortalezas y expertos lo que brinda continuidad a la formacioacuten del capital humano iniciado con el proyecto

Estos ejemplos constituyen los prime-ros frutos del proyecto con la reglamen-tacioacuten del futuro centro regulador y del

registro grannacional del ALBA-TCP y son consistentes con los esfuerzos y man-datos actuales de la OMS y la OPS para el fortalecimiento de las ARN y sobre el pa-pel de las autoridades de referencia en la regioacuten entre las que se encuentra el CECMED de Cuba (15)

Las ANR de los paiacuteses participantes se beneficiaron con el conocimiento y ma-nejo de los indicadores de la herramienta de recoleccioacuten de datos de la OPS para medir el desempentildeo de la reglamenta-cioacuten desarrollada para funciones de ALBAMED que fue aplicada en todos los moacutedulos

CONCLUSIONES

El ejercicio de proyeccioacuten de un centro regulador y un registro supranacional para los paiacuteses del ALBA-TCP ha reper-cutido en beneficio de la convergencia entre las ARN participantes y en el forta-lecimiento de los respectivos sistemas de regulacioacuten de medicamentos mediante la elaboracioacuten y decisioacuten de los estaacutendares que seraacuten aplicados la transferencia de conocimientos y la promocioacuten de las me-jores praacutecticas

Conflictos de intereacutes Ninguno decla-rado por los autores

Declaracioacuten Las opiniones expresadas en este manuscrito son responsabilidad del autor y no reflejan necesariamente los criterios ni la poliacutetica de la RPSP PAJPH yo de la OPS

REFERENCIAS

1 Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica-Tratado de Libre Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP) Declaracioacuten Conjunta V Cumbre Extraordinaria del ALBA-TCP Cumanaacute Venezuela 2009 Disponible en httpwwwportalalbaorgindexphp2014-03-29-22-04-24documentos 1267- 2009-04-16-y-17-v-cumbre-extraordinaria- cumana-venezuela-declaracion-conjunta Acceso el 3 de marzo de 2015

2 Tratado Constitutivo del Centro Regulador del ALBA-TCP y el Registro Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED) Registro oficial No 265 2014 Disponible en httpwwwderechoecuadorcomproductosproductocatalogoregistros-oficiales 2014juniocodeRegistro OficialNo265- Miercoles11 Junio2014 Suplement registro-oficial-no-265---miercoles-11-de-junio--2014-suplemento Acceso el 3 de marzo de 2015

3 World Health Organization (WHO) WHO

Resolution 6720 Regulatory System Strengthening for Medical Products 2014 Disponible en httpappswhoint medicinedocs endJs21456zh Acceso el 5 de enero de 2015

4 Saacutenchez C Proyecto Grannacional ALBASALUD para Centro Regulador de Medicamentos Esenciales de los Paiacuteses del ALBA-TCP Rev Cubana Farm 201145(3) 321-30 Disponible en httpwwwbvssldcurevistasfarvol45_3_11far02311htm Acceso el 25 de enero de 2015

5 Saacutenchez C Centro Regulador de Medicamentos del ALBA Rev Cubana Farm 201044(4)430-1 Disponible en httpscielopruebasldcuscielophps-c r i p t = s c i _ a r t t e x t amp p i d = S 0 0 3 4 - 75152010000400001amplng=esampnrm=iso Acceso el 3 de marzo de 2015

6 World Health Organization (WHO) Guidelines for implementation of the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in

International Commerce Annex 10 WHO Technical Report Series No 863 1996 Disponible en httpwwwwhointme-dicinesareasquality_safety regulation_legislationcertificationguidelinesenindex1html Acceso el 3 de marzo de 2015

7 World Health Organization (WHO) Good Manufacturing Practices WHO Technical Report Series No 823 1992 Disponible en httpwwwgooglecom urlsa=tampr-ct=jampq=ampesrc=sampsource=webampc d= 3ampve-d = 0 C C w Q F j A C amp u r l = h t t p 3 A 2F2Fwhqlibdocwhoint2Ftrs 2 FWHO_ TRS_823pdfampei= eToAVbX5BPW_ sQSVlIHQDwampusg=AFQjCNHcd9ak9h-mQvA6n08Ux26qisoVzKAampsig2=L5zc-4Hc5hjrdyVJ_iyrVnwampbvm=bv87611401 daWw Acceso el 3 de marzo de 2015

8 World Health Organization (WHO) Good Manufacturing Practices WHO Technical Report Series No 908 2003 Disponible en httpappswhointmedicinedocs endJs5517e Acceso el 3 de marzo de 2015

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Investigacioacuten original Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica

Cuadro 1 Diagnoacutesticos de caracterizacioacuten sobre la cadena de distribucioacuten uso y seguimiento de los medicamentos

Objetivo temaacutetico Aspectos diagnosticados

Contexto farmaceacuteutico Asociaciones y caacutemaras farmaceacuteuticas existentesRegistro Requisitos de registro y anaacutelisis de muestras durante eacutel

Empleo de sistemas automatizadosTarifas de cobroInterrelacioacuten entre el registro y la vigilanciaTerminologiacutea farmaceacuteutica empleada formas farmaceacuteuticas envases primarios viacuteas de administracioacuten materiales de envases primarios y condiciones de almacenamiento

Caracterizacioacuten de las cadenas de distribucioacuten mayorista y minorista y de sus praacutecticas

Componentes y puntos focales en la cadena de distribucioacuten del paiacutesCumplimiento de buenas praacutecticas de almacenamiento y de distribucioacutenLicencias de funcionamiento para importadores y distribuidores

Aplicacioacuten de buenas praacutecticas de manufactura

Incorporacioacuten al esquema de calidad de la Organizacioacuten Mundial de la Salud y certificados emitidos a su amparoBuenas praacutecticas de manufactura aplicadasRealizacioacuten de inspecciones en el exterior

Actividades de vigilancia sanitaria de medicamentos posregistro

Retirada de productos defectuososDestruccioacuten de productos no conformesControles de importacioacuten y exportacioacutenFarmacovigilanciaFalsificaciones de medicamentosOtras informaciones de intereacutes para la vigilancia

Disponibilidad y alcance de laboratorios de anaacutelisis

Laboratorios de anaacutelisis propios de las ARNTipos de ensayosDemora promedio para la entrega de resultados

Liberacioacuten de lotes Productos liberados por la ARNLaboratorios Aplicacioacuten de buenas praacutecticas para laboratorios nacionales de control farmaceacuteuticoProductos esenciales Listados nacionales de medicamentos esenciales (cuadros baacutesicos de medicamentos)

Source ARN autoridad reguladora de medicamentos nacional

Cuadro 2 Disposiciones adoptadas y desarrolladas para respaldar el trabajo de ALBAMED

No Guiacutealineamiento Funcioacuten

1 WHO Good Manufacturing Practices (GMP) (32th Report)a

Inspecciones de buenas praacutecticas y licencias2 WHO Good distribution practices for pharmaceutical productsa

3 WHO Guide to good storage practices for pharmaceuticalsa

4 OPS Guiacutea de verficacioacuten de BPM para la industria farmaceacuteuticaa

5 OPS Red PARF Buenas praacutecticas de farmacovigilancia para las Ameacutericasa

Farmacovigilancia6 OPS Vacunacioacuten segura Coacutemo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacioacuten o inmunizacionb

7 OMS Pautas para la formulacioacuten de medidas para combatir los medicamentos falsificadosb Vigilancia poscomercializacioacuten

8 WHO Multisource (generic) Pharmaceutical Products Guidelines on Registration Requeriments to Establish Interchangeabilityb

Registro9 WHO International Non Propietary Names (INN) for Pharmaceuticual Substancesa

10 WHO Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence asessment of interchangeable multisource (generic) productsa

11 WHO Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authoritiesa Liberacioacuten de lotes

12 Tratado constitutivo con la definicioacuten de los objetivos y funciones del centro regulador y las caracteriacutesticas del registro grannacionala Sistema reguladorAutoridad reguladora regional

13 Pautas poliacuteticas estrategias y procedimientos para las funciones de ALBAMEDa

Autoridad reguladora regional14 Informacioacuten a publicar como resultado de las funciones de ALBAMEDa

15 Informacioacuten a compartir entre las ARN del ALBA-TCP sobre registro inspecciones vigilancia de laboratorio y liberacioacuten de lotesa

16 Reglamento para la seleccion y manejo de expertos externos y comite de expertos de ALBAMEDa

17 Requisitos del registro grannacional y rotulado especial en los medicamentos registradosa Registro18 Sistemas de vigilancia y farmacovigilancia de medicamentos con registro grannacional otorgado

(incluyen algoritmos de riesgo para establecer prioridades)a Vigilancia poscomercializacioacuten

19 Listado de medicamentos esenciales del ALBA-TCPa Sistema reguladorSource WHO World Health Organization OPS Organizacioacuten Panamericana de la Salud OMS Organizacioacuten Mundial de la Salud ARN autoridad reguladora de medicamentos nacional ALBAMED Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica ALBA-TCP Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica-Tratado de Libre Comercio de los Pueblos BPM buenas praacutecticas de manufacturaa Categoriacutea especiacuteficab Categoriacutea complementaria

Rev Panam Salud Publica 39(5) 2016 235

Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica Investigacioacuten original

DISCUSIOacuteN

Evaluacioacuten de la convergencia entre los paiacuteses

La base de la proyeccioacuten y el consenso logrado sobre el estado deseado de la re-glamentacioacuten para ALBAMED (4 5) par-tioacute de la caracterizacioacuten de los puntos en comuacuten y las diferencias de sus sistemas reguladores cuya disparidad era conoci-da ya que en su disentildeo se buscoacute solucioacuten a las limitaciones que pudieran existir al nivel de uno o maacutes paiacuteses a favor del margen de garantiacutea de calidad de los me-dicamentos y del desempentildeo del futuro centro regulador regional

Los resuacutemenes elaborados como con-clusioacuten de cada uno de los anaacutelisis com-parativos establecieron las tendencias generales y las coincidencias en los nive-les de desarrollo de las funciones baacutesicas de regulacioacuten y control ejercidas por las ARN asiacute como las diferencias especiacuteficas

Resultoacute evidente que para otorgar el registro de medicamentos no todas las ARN solicitaban el anaacutelisis de muestras mientras que era comuacuten el empleo de sis-temas automatizados de apoyo dos de ellas con la utilizacioacuten del Sistema Inte-grado de Acceso a medicamentos (SIA-MED) desarrollado por la OMS En cuanto a las tarifas cobradas por estos traacutemites de registro en los paiacuteses del ALBA-TCP se constatoacute que por su baja cuantiacutea no se correspondiacutean con la com-plejidad y la especializacioacuten requeridas para realizar las correspondientes evalua-ciones situacioacuten que no debiacutea reprodu-cirse en ALBAMED La terminologiacutea identificada no fue del todo coincidente por lo que se acordoacute elaborar un glosario de teacuterminos para aplicar en el futuro cen-tro regulador con denominaciones que permitieran su interpretacioacuten inequiacutevoca

Se constatoacute que las buenas praacutecticas de almacenamiento y de distribucioacuten no se implementaban en todos los paiacuteses mien-tras que en todos los casos existiacutea un siste-ma de licencias de funcionamiento para los establecimientos a cargo de activida-des de distribucioacuten Se consideroacute indis-pensable para el trabajo de ALBAMED la precalificacioacuten de los importadores y dis-tribuidores que se encargariacutean de comer-cializar los medicamentos con registro grannacional sobre la base del cumpli-miento de las praacutecticas recomendadas de OMS lo que no era praacutectica comuacuten

Se observoacute total participacioacuten de las ANR en el esquema de certificacioacuten de la

calidad de la OMS para los productos farmaceacuteuticos objeto de comercio inter-nacional (6) y capacidad para emitir los correspondientes certificados lo que tambieacuten se acordoacute para ALBAMED

Para las buenas praacutecticas de manufac-tura (BPM) hubo coincidencia en el em-pleo al menos de las correspondientes al Informe No 32 del Comiteacute de expertos en preparaciones farmaceacuteuticas de la OMS de 1992 aunque la industria no se ha limitado a trabajar con esta normativa (7) y por el CECMED de Cuba se aplican las maacutes recientes Para ALBAMED se acordoacute la exigencia de BPM a partir de este estaacutendar ya que posteriormente se han completado de manera notable los lineamientos de OMS al respecto (8)

Se puso de manifiesto que en todos los paiacuteses se realizan acciones de vigilancia posregistro en cuatro de los cinco se dis-pone de sistemas de vigilancia y en dos de ellos estaacuten bien desarrollados Para el resto se requeriraacute de un programa de for-talecimiento y estructuras de apoyo por parte de ALBAMED Se consideroacute que los sistemas de control de importaciones existentes son similares y brindan un adecuado nivel de confianza para el ma-nejo de los medicamentos que se regis-tren para el ALBA

Se comproboacute que las ARN disponen de laboratorios de control y que los resul-tados del estudio colaborativo realizado por el proyecto entre los laboratorios de Bolivia Cuba Nicaragua y Venezuela fueron satisfactorios lo que brinda con-fianza en el desempentildeo analiacutetico de los mismos

El diagnoacutestico de liberacioacuten de lotes de medicamentos con aplicacioacuten sobre todo a los productos bioloacutegicos puso de mani-fiesto un adecuado y similar nivel de de-sarrollo por lo que se considera que esta futura funcioacuten de ALBAMED contaraacute con una buena contrapartida por parte de las ARN de los paiacuteses participantes en el proyecto

El grado de similitud entre las listas de medicamentos esenciales contemplados en los cuadros baacutesicos comparados fue mayor de 80

Todo lo anterior permitioacute caracterizar el grado de convergencia entre las ARN participantes en el proyecto y brindoacute confianza en la complementacioacuten a tra-veacutes de un proceso en el cual fueron com-partidos los criterios de disentildeo para que tanto el nuevo centro como el registro resultaran beneficiosos para alcanzar de conjunto metas gubernamentales que de

manera individual tomariacutean maacutes tiempo y esfuerzos (9)

Construccioacuten conjunta de estaacutendares reguladores

En 2012 una comisioacuten creada en la Food and Drug Administration (FDA) para identificar los problemas de los sis-temas reguladores de los paiacuteses en desa-rrollo reveloacute como una debilidad comuacuten la aplicacioacuten de normas en cuyo desarro-llo no habiacutean participado (10) Para no incurrir en esta deficiencia en el futuro centro del ALBA-TCP desde su construc-cioacuten se brindoacute especial atencioacuten al desa-rrollo de las normativas de respaldo y a la seleccioacuten de aquellas de la OMS y la OPS aplicables Se debe destacar que adoptados o no los lineamientos de la OMS y la OPS han servido de base per-manente para las regulaciones que se han acordado para su empleo por ALBA-MED aunque no son los uacutenicos Por la importancia concedida a la iniciativa re-gional que este proyecto del ALBA-TCP implica la OPS lo ha incorporoacute a su Red Panamericana de Armonizacioacuten de la Re-glamentacioacuten Farmaceacuteutica (PARF) (11) y en la reunioacuten de su Comiteacute Directivo de octubre de 2010 celebrada en Santiago de Chile se acordoacute que el ALBA fuera in-vitado a participar como observador en las proacuteximas reuniones La OPS ha con-tribuido con asesoriacutea de sus expertos y funcionarios a la creacioacuten de un adecua-do marco de insercioacuten para la iniciativa de ALBAMED con la elaboracioacuten de una propuesta de poliacutetica de medicamentos del ALBA-TCP que abarca la regulacioacuten gestioacuten de adquisicioacuten distribucioacuten uso vigilancia y control de los medicamentos y dispositivos meacutedicos seleccionados y adquiridos a traveacutes de las instituciones del ALBA actualmente en consulta junto a sus planes de accioacuten y de desarrollo

Se ha brindado atencioacuten a la elabora-cioacuten de procedimientos normalizados de operacioacuten para los traacutemites en ALBAMED la evaluacioacuten para el regis-tro la confeccioacuten de informes de inspec-cioacuten y otros documentos representativos del grado de madurez del futuro centro y del sistema de documentacioacuten generado en forma temprana para garantizar la consistencia de su posterior desempentildeo Es relevante que la base legal lineamien-tos procedimientos registros resultados y disponibilidad de la informacioacuten pro-yectada para ALBAMED en cada una de sus funciones han sido autoevaluados

236 Rev Panam Salud Publica 39(5) 2016

Investigacioacuten original Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica

con la aplicacioacuten de la herramienta de evaluacioacuten de ARN de la OPS con resul-tados satisfactorios (12) lo que evidencia que ha sido acertado el trabajo teacutecnico realizado por el proyecto

Identificacioacuten de mejores praacutecticas y transferencia de conocimientos

Ha sido un propoacutesito impliacutecito en los principios del ALBA y en la esencia del proyecto beneficiar a las autoridades par-ticipantes con la promocioacuten de mejores praacutecticas y con la transferencia de conoci-mientos que contribuya a la formacioacuten de capacidades

En este contexto se declararon las ne-cesidades y posibilidades de contribu-cioacuten de las ANR en materias especiacuteficas las que en el transcurso de las actividades fueron atendidas de manera estrateacutegica mediante la seleccioacuten de los ponentes y los invitados a los talleres presenciales cuya sede fue concedida a solicitud Esto uacuteltimo permitioacute una ilimitada participa-cioacuten de especialistas de las ARN interesa-das en prepararse en el tema a tratar convirtieacutendolos en verdaderos vehiacuteculos de formacioacuten del capital humano La ANR de Nicaragua que fue la sede de tres de los cuatro seminarios es represen-tativa de ello

El desarrollo de requerimientos reali-zado en conjunto para ALBAMED permi-tioacute evidenciar y compartir las mejores praacutecticas e incorporar elementos de vanguardia en los procesos de actualiza-cioacuten de sus propias regulaciones a las au-

toridades Resulta evidente la influencia e impacto de normativas del proyecto en regulaciones nacionales emitidas con posterioridad a las mismas la adopcioacuten de algoritmos de riesgo identificados para ALBAMED y otros aspectos de los cuales se han apropiado positivamente las ARN como fruto del benchmarking en-tre las autoridades participantes y con el ALBAMED mismo En particular para el caso de requisitos de registro esto ha sido notable dado que influenciaron en forma y contenido a los actuales requerimientos del CECMED (13) para la farmacovigi-lancia donde se puso a disposicioacuten de los paiacuteses el sistema del Centro Nacional de Vigilancia Farmacoloacutegica (CENAVIF) de Venezuela (14) y el entrenamiento a espe-cialistas y solicitud del servicio de anaacutelisis al Laboratorio de Control de Medicamen-tos y Toxicologiacutea (CONCAMYT) de Boli-via precalificado por la OMS

La colaboracioacuten bilateral para el bene-ficio de los sistemas de regulacioacuten de me-dicamentos entre el CECMED UNIMED y el MINSA de Nicaragua se ha incre-mentado en los uacuteltimos antildeos mediante convenios y asesoriacuteas realizados por la viacutea de los respectivos ministerios de sa-lud y la OPS a partir de la confianza generada por el trabajo conjunto y la identificacioacuten de fortalezas y expertos lo que brinda continuidad a la formacioacuten del capital humano iniciado con el proyecto

Estos ejemplos constituyen los prime-ros frutos del proyecto con la reglamen-tacioacuten del futuro centro regulador y del

registro grannacional del ALBA-TCP y son consistentes con los esfuerzos y man-datos actuales de la OMS y la OPS para el fortalecimiento de las ARN y sobre el pa-pel de las autoridades de referencia en la regioacuten entre las que se encuentra el CECMED de Cuba (15)

Las ANR de los paiacuteses participantes se beneficiaron con el conocimiento y ma-nejo de los indicadores de la herramienta de recoleccioacuten de datos de la OPS para medir el desempentildeo de la reglamenta-cioacuten desarrollada para funciones de ALBAMED que fue aplicada en todos los moacutedulos

CONCLUSIONES

El ejercicio de proyeccioacuten de un centro regulador y un registro supranacional para los paiacuteses del ALBA-TCP ha reper-cutido en beneficio de la convergencia entre las ARN participantes y en el forta-lecimiento de los respectivos sistemas de regulacioacuten de medicamentos mediante la elaboracioacuten y decisioacuten de los estaacutendares que seraacuten aplicados la transferencia de conocimientos y la promocioacuten de las me-jores praacutecticas

Conflictos de intereacutes Ninguno decla-rado por los autores

Declaracioacuten Las opiniones expresadas en este manuscrito son responsabilidad del autor y no reflejan necesariamente los criterios ni la poliacutetica de la RPSP PAJPH yo de la OPS

REFERENCIAS

1 Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica-Tratado de Libre Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP) Declaracioacuten Conjunta V Cumbre Extraordinaria del ALBA-TCP Cumanaacute Venezuela 2009 Disponible en httpwwwportalalbaorgindexphp2014-03-29-22-04-24documentos 1267- 2009-04-16-y-17-v-cumbre-extraordinaria- cumana-venezuela-declaracion-conjunta Acceso el 3 de marzo de 2015

2 Tratado Constitutivo del Centro Regulador del ALBA-TCP y el Registro Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED) Registro oficial No 265 2014 Disponible en httpwwwderechoecuadorcomproductosproductocatalogoregistros-oficiales 2014juniocodeRegistro OficialNo265- Miercoles11 Junio2014 Suplement registro-oficial-no-265---miercoles-11-de-junio--2014-suplemento Acceso el 3 de marzo de 2015

3 World Health Organization (WHO) WHO

Resolution 6720 Regulatory System Strengthening for Medical Products 2014 Disponible en httpappswhoint medicinedocs endJs21456zh Acceso el 5 de enero de 2015

4 Saacutenchez C Proyecto Grannacional ALBASALUD para Centro Regulador de Medicamentos Esenciales de los Paiacuteses del ALBA-TCP Rev Cubana Farm 201145(3) 321-30 Disponible en httpwwwbvssldcurevistasfarvol45_3_11far02311htm Acceso el 25 de enero de 2015

5 Saacutenchez C Centro Regulador de Medicamentos del ALBA Rev Cubana Farm 201044(4)430-1 Disponible en httpscielopruebasldcuscielophps-c r i p t = s c i _ a r t t e x t amp p i d = S 0 0 3 4 - 75152010000400001amplng=esampnrm=iso Acceso el 3 de marzo de 2015

6 World Health Organization (WHO) Guidelines for implementation of the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in

International Commerce Annex 10 WHO Technical Report Series No 863 1996 Disponible en httpwwwwhointme-dicinesareasquality_safety regulation_legislationcertificationguidelinesenindex1html Acceso el 3 de marzo de 2015

7 World Health Organization (WHO) Good Manufacturing Practices WHO Technical Report Series No 823 1992 Disponible en httpwwwgooglecom urlsa=tampr-ct=jampq=ampesrc=sampsource=webampc d= 3ampve-d = 0 C C w Q F j A C amp u r l = h t t p 3 A 2F2Fwhqlibdocwhoint2Ftrs 2 FWHO_ TRS_823pdfampei= eToAVbX5BPW_ sQSVlIHQDwampusg=AFQjCNHcd9ak9h-mQvA6n08Ux26qisoVzKAampsig2=L5zc-4Hc5hjrdyVJ_iyrVnwampbvm=bv87611401 daWw Acceso el 3 de marzo de 2015

8 World Health Organization (WHO) Good Manufacturing Practices WHO Technical Report Series No 908 2003 Disponible en httpappswhointmedicinedocs endJs5517e Acceso el 3 de marzo de 2015

Rev Panam Salud Publica 39(5) 2016 235

Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica Investigacioacuten original

DISCUSIOacuteN

Evaluacioacuten de la convergencia entre los paiacuteses

La base de la proyeccioacuten y el consenso logrado sobre el estado deseado de la re-glamentacioacuten para ALBAMED (4 5) par-tioacute de la caracterizacioacuten de los puntos en comuacuten y las diferencias de sus sistemas reguladores cuya disparidad era conoci-da ya que en su disentildeo se buscoacute solucioacuten a las limitaciones que pudieran existir al nivel de uno o maacutes paiacuteses a favor del margen de garantiacutea de calidad de los me-dicamentos y del desempentildeo del futuro centro regulador regional

Los resuacutemenes elaborados como con-clusioacuten de cada uno de los anaacutelisis com-parativos establecieron las tendencias generales y las coincidencias en los nive-les de desarrollo de las funciones baacutesicas de regulacioacuten y control ejercidas por las ARN asiacute como las diferencias especiacuteficas

Resultoacute evidente que para otorgar el registro de medicamentos no todas las ARN solicitaban el anaacutelisis de muestras mientras que era comuacuten el empleo de sis-temas automatizados de apoyo dos de ellas con la utilizacioacuten del Sistema Inte-grado de Acceso a medicamentos (SIA-MED) desarrollado por la OMS En cuanto a las tarifas cobradas por estos traacutemites de registro en los paiacuteses del ALBA-TCP se constatoacute que por su baja cuantiacutea no se correspondiacutean con la com-plejidad y la especializacioacuten requeridas para realizar las correspondientes evalua-ciones situacioacuten que no debiacutea reprodu-cirse en ALBAMED La terminologiacutea identificada no fue del todo coincidente por lo que se acordoacute elaborar un glosario de teacuterminos para aplicar en el futuro cen-tro regulador con denominaciones que permitieran su interpretacioacuten inequiacutevoca

Se constatoacute que las buenas praacutecticas de almacenamiento y de distribucioacuten no se implementaban en todos los paiacuteses mien-tras que en todos los casos existiacutea un siste-ma de licencias de funcionamiento para los establecimientos a cargo de activida-des de distribucioacuten Se consideroacute indis-pensable para el trabajo de ALBAMED la precalificacioacuten de los importadores y dis-tribuidores que se encargariacutean de comer-cializar los medicamentos con registro grannacional sobre la base del cumpli-miento de las praacutecticas recomendadas de OMS lo que no era praacutectica comuacuten

Se observoacute total participacioacuten de las ANR en el esquema de certificacioacuten de la

calidad de la OMS para los productos farmaceacuteuticos objeto de comercio inter-nacional (6) y capacidad para emitir los correspondientes certificados lo que tambieacuten se acordoacute para ALBAMED

Para las buenas praacutecticas de manufac-tura (BPM) hubo coincidencia en el em-pleo al menos de las correspondientes al Informe No 32 del Comiteacute de expertos en preparaciones farmaceacuteuticas de la OMS de 1992 aunque la industria no se ha limitado a trabajar con esta normativa (7) y por el CECMED de Cuba se aplican las maacutes recientes Para ALBAMED se acordoacute la exigencia de BPM a partir de este estaacutendar ya que posteriormente se han completado de manera notable los lineamientos de OMS al respecto (8)

Se puso de manifiesto que en todos los paiacuteses se realizan acciones de vigilancia posregistro en cuatro de los cinco se dis-pone de sistemas de vigilancia y en dos de ellos estaacuten bien desarrollados Para el resto se requeriraacute de un programa de for-talecimiento y estructuras de apoyo por parte de ALBAMED Se consideroacute que los sistemas de control de importaciones existentes son similares y brindan un adecuado nivel de confianza para el ma-nejo de los medicamentos que se regis-tren para el ALBA

Se comproboacute que las ARN disponen de laboratorios de control y que los resul-tados del estudio colaborativo realizado por el proyecto entre los laboratorios de Bolivia Cuba Nicaragua y Venezuela fueron satisfactorios lo que brinda con-fianza en el desempentildeo analiacutetico de los mismos

El diagnoacutestico de liberacioacuten de lotes de medicamentos con aplicacioacuten sobre todo a los productos bioloacutegicos puso de mani-fiesto un adecuado y similar nivel de de-sarrollo por lo que se considera que esta futura funcioacuten de ALBAMED contaraacute con una buena contrapartida por parte de las ARN de los paiacuteses participantes en el proyecto

El grado de similitud entre las listas de medicamentos esenciales contemplados en los cuadros baacutesicos comparados fue mayor de 80

Todo lo anterior permitioacute caracterizar el grado de convergencia entre las ARN participantes en el proyecto y brindoacute confianza en la complementacioacuten a tra-veacutes de un proceso en el cual fueron com-partidos los criterios de disentildeo para que tanto el nuevo centro como el registro resultaran beneficiosos para alcanzar de conjunto metas gubernamentales que de

manera individual tomariacutean maacutes tiempo y esfuerzos (9)

Construccioacuten conjunta de estaacutendares reguladores

En 2012 una comisioacuten creada en la Food and Drug Administration (FDA) para identificar los problemas de los sis-temas reguladores de los paiacuteses en desa-rrollo reveloacute como una debilidad comuacuten la aplicacioacuten de normas en cuyo desarro-llo no habiacutean participado (10) Para no incurrir en esta deficiencia en el futuro centro del ALBA-TCP desde su construc-cioacuten se brindoacute especial atencioacuten al desa-rrollo de las normativas de respaldo y a la seleccioacuten de aquellas de la OMS y la OPS aplicables Se debe destacar que adoptados o no los lineamientos de la OMS y la OPS han servido de base per-manente para las regulaciones que se han acordado para su empleo por ALBA-MED aunque no son los uacutenicos Por la importancia concedida a la iniciativa re-gional que este proyecto del ALBA-TCP implica la OPS lo ha incorporoacute a su Red Panamericana de Armonizacioacuten de la Re-glamentacioacuten Farmaceacuteutica (PARF) (11) y en la reunioacuten de su Comiteacute Directivo de octubre de 2010 celebrada en Santiago de Chile se acordoacute que el ALBA fuera in-vitado a participar como observador en las proacuteximas reuniones La OPS ha con-tribuido con asesoriacutea de sus expertos y funcionarios a la creacioacuten de un adecua-do marco de insercioacuten para la iniciativa de ALBAMED con la elaboracioacuten de una propuesta de poliacutetica de medicamentos del ALBA-TCP que abarca la regulacioacuten gestioacuten de adquisicioacuten distribucioacuten uso vigilancia y control de los medicamentos y dispositivos meacutedicos seleccionados y adquiridos a traveacutes de las instituciones del ALBA actualmente en consulta junto a sus planes de accioacuten y de desarrollo

Se ha brindado atencioacuten a la elabora-cioacuten de procedimientos normalizados de operacioacuten para los traacutemites en ALBAMED la evaluacioacuten para el regis-tro la confeccioacuten de informes de inspec-cioacuten y otros documentos representativos del grado de madurez del futuro centro y del sistema de documentacioacuten generado en forma temprana para garantizar la consistencia de su posterior desempentildeo Es relevante que la base legal lineamien-tos procedimientos registros resultados y disponibilidad de la informacioacuten pro-yectada para ALBAMED en cada una de sus funciones han sido autoevaluados

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Investigacioacuten original Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica

con la aplicacioacuten de la herramienta de evaluacioacuten de ARN de la OPS con resul-tados satisfactorios (12) lo que evidencia que ha sido acertado el trabajo teacutecnico realizado por el proyecto

Identificacioacuten de mejores praacutecticas y transferencia de conocimientos

Ha sido un propoacutesito impliacutecito en los principios del ALBA y en la esencia del proyecto beneficiar a las autoridades par-ticipantes con la promocioacuten de mejores praacutecticas y con la transferencia de conoci-mientos que contribuya a la formacioacuten de capacidades

En este contexto se declararon las ne-cesidades y posibilidades de contribu-cioacuten de las ANR en materias especiacuteficas las que en el transcurso de las actividades fueron atendidas de manera estrateacutegica mediante la seleccioacuten de los ponentes y los invitados a los talleres presenciales cuya sede fue concedida a solicitud Esto uacuteltimo permitioacute una ilimitada participa-cioacuten de especialistas de las ARN interesa-das en prepararse en el tema a tratar convirtieacutendolos en verdaderos vehiacuteculos de formacioacuten del capital humano La ANR de Nicaragua que fue la sede de tres de los cuatro seminarios es represen-tativa de ello

El desarrollo de requerimientos reali-zado en conjunto para ALBAMED permi-tioacute evidenciar y compartir las mejores praacutecticas e incorporar elementos de vanguardia en los procesos de actualiza-cioacuten de sus propias regulaciones a las au-

toridades Resulta evidente la influencia e impacto de normativas del proyecto en regulaciones nacionales emitidas con posterioridad a las mismas la adopcioacuten de algoritmos de riesgo identificados para ALBAMED y otros aspectos de los cuales se han apropiado positivamente las ARN como fruto del benchmarking en-tre las autoridades participantes y con el ALBAMED mismo En particular para el caso de requisitos de registro esto ha sido notable dado que influenciaron en forma y contenido a los actuales requerimientos del CECMED (13) para la farmacovigi-lancia donde se puso a disposicioacuten de los paiacuteses el sistema del Centro Nacional de Vigilancia Farmacoloacutegica (CENAVIF) de Venezuela (14) y el entrenamiento a espe-cialistas y solicitud del servicio de anaacutelisis al Laboratorio de Control de Medicamen-tos y Toxicologiacutea (CONCAMYT) de Boli-via precalificado por la OMS

La colaboracioacuten bilateral para el bene-ficio de los sistemas de regulacioacuten de me-dicamentos entre el CECMED UNIMED y el MINSA de Nicaragua se ha incre-mentado en los uacuteltimos antildeos mediante convenios y asesoriacuteas realizados por la viacutea de los respectivos ministerios de sa-lud y la OPS a partir de la confianza generada por el trabajo conjunto y la identificacioacuten de fortalezas y expertos lo que brinda continuidad a la formacioacuten del capital humano iniciado con el proyecto

Estos ejemplos constituyen los prime-ros frutos del proyecto con la reglamen-tacioacuten del futuro centro regulador y del

registro grannacional del ALBA-TCP y son consistentes con los esfuerzos y man-datos actuales de la OMS y la OPS para el fortalecimiento de las ARN y sobre el pa-pel de las autoridades de referencia en la regioacuten entre las que se encuentra el CECMED de Cuba (15)

Las ANR de los paiacuteses participantes se beneficiaron con el conocimiento y ma-nejo de los indicadores de la herramienta de recoleccioacuten de datos de la OPS para medir el desempentildeo de la reglamenta-cioacuten desarrollada para funciones de ALBAMED que fue aplicada en todos los moacutedulos

CONCLUSIONES

El ejercicio de proyeccioacuten de un centro regulador y un registro supranacional para los paiacuteses del ALBA-TCP ha reper-cutido en beneficio de la convergencia entre las ARN participantes y en el forta-lecimiento de los respectivos sistemas de regulacioacuten de medicamentos mediante la elaboracioacuten y decisioacuten de los estaacutendares que seraacuten aplicados la transferencia de conocimientos y la promocioacuten de las me-jores praacutecticas

Conflictos de intereacutes Ninguno decla-rado por los autores

Declaracioacuten Las opiniones expresadas en este manuscrito son responsabilidad del autor y no reflejan necesariamente los criterios ni la poliacutetica de la RPSP PAJPH yo de la OPS

REFERENCIAS

1 Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica-Tratado de Libre Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP) Declaracioacuten Conjunta V Cumbre Extraordinaria del ALBA-TCP Cumanaacute Venezuela 2009 Disponible en httpwwwportalalbaorgindexphp2014-03-29-22-04-24documentos 1267- 2009-04-16-y-17-v-cumbre-extraordinaria- cumana-venezuela-declaracion-conjunta Acceso el 3 de marzo de 2015

2 Tratado Constitutivo del Centro Regulador del ALBA-TCP y el Registro Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED) Registro oficial No 265 2014 Disponible en httpwwwderechoecuadorcomproductosproductocatalogoregistros-oficiales 2014juniocodeRegistro OficialNo265- Miercoles11 Junio2014 Suplement registro-oficial-no-265---miercoles-11-de-junio--2014-suplemento Acceso el 3 de marzo de 2015

3 World Health Organization (WHO) WHO

Resolution 6720 Regulatory System Strengthening for Medical Products 2014 Disponible en httpappswhoint medicinedocs endJs21456zh Acceso el 5 de enero de 2015

4 Saacutenchez C Proyecto Grannacional ALBASALUD para Centro Regulador de Medicamentos Esenciales de los Paiacuteses del ALBA-TCP Rev Cubana Farm 201145(3) 321-30 Disponible en httpwwwbvssldcurevistasfarvol45_3_11far02311htm Acceso el 25 de enero de 2015

5 Saacutenchez C Centro Regulador de Medicamentos del ALBA Rev Cubana Farm 201044(4)430-1 Disponible en httpscielopruebasldcuscielophps-c r i p t = s c i _ a r t t e x t amp p i d = S 0 0 3 4 - 75152010000400001amplng=esampnrm=iso Acceso el 3 de marzo de 2015

6 World Health Organization (WHO) Guidelines for implementation of the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in

International Commerce Annex 10 WHO Technical Report Series No 863 1996 Disponible en httpwwwwhointme-dicinesareasquality_safety regulation_legislationcertificationguidelinesenindex1html Acceso el 3 de marzo de 2015

7 World Health Organization (WHO) Good Manufacturing Practices WHO Technical Report Series No 823 1992 Disponible en httpwwwgooglecom urlsa=tampr-ct=jampq=ampesrc=sampsource=webampc d= 3ampve-d = 0 C C w Q F j A C amp u r l = h t t p 3 A 2F2Fwhqlibdocwhoint2Ftrs 2 FWHO_ TRS_823pdfampei= eToAVbX5BPW_ sQSVlIHQDwampusg=AFQjCNHcd9ak9h-mQvA6n08Ux26qisoVzKAampsig2=L5zc-4Hc5hjrdyVJ_iyrVnwampbvm=bv87611401 daWw Acceso el 3 de marzo de 2015

8 World Health Organization (WHO) Good Manufacturing Practices WHO Technical Report Series No 908 2003 Disponible en httpappswhointmedicinedocs endJs5517e Acceso el 3 de marzo de 2015

236 Rev Panam Salud Publica 39(5) 2016

Investigacioacuten original Saacutenchez Gonzaacutelez bull Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de Ameacuterica

con la aplicacioacuten de la herramienta de evaluacioacuten de ARN de la OPS con resul-tados satisfactorios (12) lo que evidencia que ha sido acertado el trabajo teacutecnico realizado por el proyecto

Identificacioacuten de mejores praacutecticas y transferencia de conocimientos

Ha sido un propoacutesito impliacutecito en los principios del ALBA y en la esencia del proyecto beneficiar a las autoridades par-ticipantes con la promocioacuten de mejores praacutecticas y con la transferencia de conoci-mientos que contribuya a la formacioacuten de capacidades

En este contexto se declararon las ne-cesidades y posibilidades de contribu-cioacuten de las ANR en materias especiacuteficas las que en el transcurso de las actividades fueron atendidas de manera estrateacutegica mediante la seleccioacuten de los ponentes y los invitados a los talleres presenciales cuya sede fue concedida a solicitud Esto uacuteltimo permitioacute una ilimitada participa-cioacuten de especialistas de las ARN interesa-das en prepararse en el tema a tratar convirtieacutendolos en verdaderos vehiacuteculos de formacioacuten del capital humano La ANR de Nicaragua que fue la sede de tres de los cuatro seminarios es represen-tativa de ello

El desarrollo de requerimientos reali-zado en conjunto para ALBAMED permi-tioacute evidenciar y compartir las mejores praacutecticas e incorporar elementos de vanguardia en los procesos de actualiza-cioacuten de sus propias regulaciones a las au-

toridades Resulta evidente la influencia e impacto de normativas del proyecto en regulaciones nacionales emitidas con posterioridad a las mismas la adopcioacuten de algoritmos de riesgo identificados para ALBAMED y otros aspectos de los cuales se han apropiado positivamente las ARN como fruto del benchmarking en-tre las autoridades participantes y con el ALBAMED mismo En particular para el caso de requisitos de registro esto ha sido notable dado que influenciaron en forma y contenido a los actuales requerimientos del CECMED (13) para la farmacovigi-lancia donde se puso a disposicioacuten de los paiacuteses el sistema del Centro Nacional de Vigilancia Farmacoloacutegica (CENAVIF) de Venezuela (14) y el entrenamiento a espe-cialistas y solicitud del servicio de anaacutelisis al Laboratorio de Control de Medicamen-tos y Toxicologiacutea (CONCAMYT) de Boli-via precalificado por la OMS

La colaboracioacuten bilateral para el bene-ficio de los sistemas de regulacioacuten de me-dicamentos entre el CECMED UNIMED y el MINSA de Nicaragua se ha incre-mentado en los uacuteltimos antildeos mediante convenios y asesoriacuteas realizados por la viacutea de los respectivos ministerios de sa-lud y la OPS a partir de la confianza generada por el trabajo conjunto y la identificacioacuten de fortalezas y expertos lo que brinda continuidad a la formacioacuten del capital humano iniciado con el proyecto

Estos ejemplos constituyen los prime-ros frutos del proyecto con la reglamen-tacioacuten del futuro centro regulador y del

registro grannacional del ALBA-TCP y son consistentes con los esfuerzos y man-datos actuales de la OMS y la OPS para el fortalecimiento de las ARN y sobre el pa-pel de las autoridades de referencia en la regioacuten entre las que se encuentra el CECMED de Cuba (15)

Las ANR de los paiacuteses participantes se beneficiaron con el conocimiento y ma-nejo de los indicadores de la herramienta de recoleccioacuten de datos de la OPS para medir el desempentildeo de la reglamenta-cioacuten desarrollada para funciones de ALBAMED que fue aplicada en todos los moacutedulos

CONCLUSIONES

El ejercicio de proyeccioacuten de un centro regulador y un registro supranacional para los paiacuteses del ALBA-TCP ha reper-cutido en beneficio de la convergencia entre las ARN participantes y en el forta-lecimiento de los respectivos sistemas de regulacioacuten de medicamentos mediante la elaboracioacuten y decisioacuten de los estaacutendares que seraacuten aplicados la transferencia de conocimientos y la promocioacuten de las me-jores praacutecticas

Conflictos de intereacutes Ninguno decla-rado por los autores

Declaracioacuten Las opiniones expresadas en este manuscrito son responsabilidad del autor y no reflejan necesariamente los criterios ni la poliacutetica de la RPSP PAJPH yo de la OPS

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Manuscrito recibido el 12 de marzo de 2015 Aceptado para publicacioacuten tras revisioacuten el 30 de diciembre de 2015

ABSTRACT Objective To review organize and share the experience of the regulatory authorities of countries involved in a project headed by the Bolivarian Alliance for the Peoples of Americas (ALBA) for the establishment of a regulatory center (ALBAMED) and a single registry to facilitate access to essential medicines while ensuring quality safety and effectiveness as well as to demonstrate how the construction of this forum for regional cooperation has benefited these authorities and their respective regulatory systems Methods A descriptive longitudinal and retrospective study of ALBAMEDrsquos activi-ties between 2009 and 2014 using published and archived materials The level of agreement was determined by means of surveys and joint development of standards knowledge transfer and the identification of best practices were assessed Results The regulatory authorities of Bolivia Cuba Ecuador Nicaragua and Venezuela participated in the project Twenty-five comparative assessments of the status of regulation in nine key areas were carried out Six coordination meetings and four specialized workshops were held More than 130 provisions and procedures were approved having been developed specifically for the ALBAMED Regulatory Center or adopted from guidelines issued by the World Health Organization and the Pan American Health Organization Conclusions The mapping exercise for a regulatory center and supranational registry for ALBA countries has enhanced the performance of participating authorities and strengthened drug regulatory systems through the development and selection of the standards to be applied knowledge transfer and the promotion of best practices

Key words Products registration legislation drug drug and narcotic control Americas

Regulatory Center for Medicines of the Bolivarian Alliance for the Peoples of the Americas (ALBAMED)

a new initiative for regulatory integration