NOVEDADES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN SEGURIDAD …

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CEFACOFAM Efector Periférico de Farmacovigilancia Junio 2013 NOVEDADES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS - MAYO 2013 INTERNACIONALES DE AGENCIAS REGULATORIAS BEVACIZUMAB Anticuerpo monoclonal Riesgo de fascitis necrotizante. (Health Canada, Canadá, 02/05/2013) (IMB, Irlanda, 15/05/2013) El laboratorio Roche y la agencia de medicamentos de Canadá han publicado una carta dirigida a los profesionales en la que advierten acerca del riesgo de fascitis necrotizante en pacientes tratados con bevacizumab. El laboratorio titular del producto Avastin ha realizado una revisión de casos en la que identificó 52 casos de fascitis necrotizante en sujetos tratados con bevacizumab, de los cuales 17 fueron fatales. Esta Administración recomienda discontinuar inmediatamente el uso de bevacizumab en pacientes diagnosticados con fascitis necrotizante. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ninguna notificación de fascitis necrotizante en sujetos tratados con bevacizumab. Para reportar la sospecha de reacciones adversas con esta u otra droga, dirigirse al siguiente enlace: --------------------------------------------------------------------------------------------- TALIDOMIDA Agente inmunomodulador Riesgo de tromboembolismos arteriales. (Health Canada, Canadá, 01/05/2013) La agencia canadiense de medicamentos ha publicado un comunicado de seguridad que advierte acerca del riesgo de presentar tromboembolismos arteriales en sujetos tratados con talidomida. Se reportaron eventos como infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y accidentes isquémicos transitorios, en paciente mayores de 65 años con mieloma múltiple tratados con talidomida. El riesgo de presentar eventos tromboembólicos parece ser mayor durante los primeros cinco meses de tratamiento. Además, es importante destacar que en este tipo de pacientes pueden existir factores de riesgo adicionales para presentar

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CEFACOFAM Efector Periférico de Farmacovigilancia Junio 2013 NOVEDADES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS - MAYO 2013 INTERNACIONALES DE AGENCIAS REGULATORIAS

BEVACIZUMAB – Anticuerpo monoclonal – Riesgo de fascitis necrotizante. (Health Canada, Canadá, 02/05/2013) (IMB, Irlanda, 15/05/2013) El laboratorio Roche y la agencia de medicamentos de Canadá han publicado una carta dirigida a los profesionales en la que advierten acerca del riesgo de fascitis necrotizante en pacientes tratados con bevacizumab. El laboratorio titular del producto Avastin ha realizado una revisión de casos en la que identificó 52 casos de fascitis necrotizante en sujetos tratados con bevacizumab, de los cuales 17 fueron fatales. Esta Administración recomienda discontinuar inmediatamente el uso de bevacizumab en pacientes diagnosticados con fascitis necrotizante. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ninguna notificación de fascitis necrotizante en sujetos tratados con bevacizumab. Para reportar la sospecha de reacciones adversas con esta u otra droga, dirigirse al siguiente enlace: --------------------------------------------------------------------------------------------- TALIDOMIDA – Agente inmunomodulador – Riesgo de tromboembolismos arteriales. (Health Canada, Canadá, 01/05/2013) La agencia canadiense de medicamentos ha publicado un comunicado de seguridad que advierte acerca del riesgo de presentar tromboembolismos arteriales en sujetos tratados con talidomida. Se reportaron eventos como infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y accidentes isquémicos transitorios, en paciente mayores de 65 años con mieloma múltiple tratados con talidomida. El riesgo de presentar eventos tromboembólicos parece ser mayor durante los primeros cinco meses de tratamiento. Además, es importante destacar que en este tipo de pacientes pueden existir factores de riesgo adicionales para presentar

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tromboembolismos, como la edad, el sexo masculino y el proceso maligno de base. Se recuerda que la talidomida se encuentra incluida en un programa de Farmacovigilancia Intensiva debido al elevado riesgo de teratogénesis cuando se utiliza en embarazadas. Cuando la talidomida se indica en una patología distinta del eritema nodoso leproso, está controlada a través del Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Talidomida (Disposición ANMAT 7720/06). Las principales acciones de minimización de riesgo del Programa son: • Firma de consentimiento informado por el paciente y el médico tratante: el médico debe explicar al paciente el posible efecto adverso de la teratogenicidad y el paciente se compromete a utilizar métodos anticonceptivos eficaces. • Venta bajo receta archivada. • Adquisición del producto medicinal directamente en el laboratorio productor. Las especialidades medicinales con talidomida no se venden en farmacias. • Notificación obligatoria de las reacciones adversas a la talidomida detectadas. • Presentación a ANMAT de un informe periódico sobre el uso de talidomida de cada uno de los laboratorios titulares. El Departamento de Farmacovigilancia no ha recibido ninguna notificación de sospecha de eventos tromboembólicos arteriales en sujetos tratados con talidomida hasta la fecha. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia continúa realizando la vigilancia correspondiente de esta especialidad medicinal. Se recuerda a los titulares de autorización de registro de productos que contengan talidomida que deberán mantener actualizada la información de los prospectos. --------------------------------------------------------------------------------------------- ÁCIDO VALPROICO – Anticonvulsivante – Contraindicado en mujeres embarazadas en su indicación de prevención de la migraña. (FDA, Estados Unidos, 06/05/2013) La agencia de medicamentos de Estados Unidos ha informado que el ácido valproico y productos relacionados no deben ser utilizados por mujeres embarazadas para la prevención de la cefalea migrañosa; a la luz de la evidencia de estudios recientes, se menciona que los hijos de madres que ingieren ácido valproico durante el embarazo pueden presentar un coeficiente intelectual inferior al normal. Por este motivo, la FDA ha modificado la categoría de riesgo durante el embarazo del ácido valproico, para su uso como antimigrañoso, de “D” (el beneficio potencial del uso de la droga en mujeres embarazadas puede ser aceptable a pesar de los riesgos) a “X” (el uso está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas). ---------------------------------------------------------------------------------------------

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DIANE 35 Y SIMILARES – Acetato de ciproterona combinado con etinilestradiol – Se mantiene favorable el balance beneficio/riesgo. (EMA, Unión Europea, 17/05/2013) (AEMPS, España, 20/05/2013) (TGA, Australia, 30/05/2013) El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la agencia europea de medicamentos ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo favorable cuando se utilizan para el tratamiento del hirsutismo y/o el acné moderado o severo en mujeres en edad reproductiva (sólo cuando otros tratamientos como los tópicos o la antibioticoterapia hayan sido insatisfactorios). Asimismo, se sugieren una serie de medidas de minimización de riesgo de tromboembolismo. Esta Administración continúa realizando la revisión de las condiciones de autorización de comercialización, indicaciones, aspectos de seguridad e información contenida en los prospectos de los productos que contienen etinilestradiol+acetato de ciproterona. (Ver Novedades de Febrero de 2013). --------------------------------------------------------------------------------------------- SULFATO DE MAGNESIO - Tocolítico/tratamiento de las convulsiones en la eclampsia – Riesgo de hipocalcemia y anomalías esqueléticas en fetos expuestos. (FDA, Estados Unidos, 30/05/2013) La administración medicamentos de Estados Unidos aconseja a los profesionales de la salud no utilizar sulfato de magnesio durante más de 5-7 días para detener partos prematuros en embarazadas porque puede resultar en hipocalcemia y trastornos óseos en el neonato, entre ellos osteopenia y fracturas. Se desconoce a partir de qué momento el tratamiento comienza a presentar un riesgo potencial para el feto. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ninguna notificación de disminución del calcio plasmático o alteraciones esqueléticas en neonatos expuestos a sulfato de magnesio. Esta Administración recomienda no exponer a los fetos a tratamientos maternos prolongados con sulfato de magnesio para prevenir la aparición de este tipo de efectos indeseables. El Departamento de Farmacovigilancia continuará realizando la vigilancia sanitaria de esta especialidad medicinal. ---------------------------------------------------------------------------------------------

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ESTUDIOS POSCOMERCIALIZACIÓN DABIGATRÁN – Anticoagulante – Riesgo de sangrado. (TGA, Australia, 23/05/2012) La agencia de medicamentos de Australia ha publicado los resultados de una segunda revisión de seguridad de la especialidad medicinal dabigatrán, finalizada en abril de 2013. Dichos resultados sustentan los datos obtenidos en una revisión realizada en agosto de 2012 acerca de la importancia de la selección apropiada de los pacientes que serán tratados con dabigatrán, sobre todo en relación a la evaluación de los factores de riesgo de sangrado antes de indicar el uso de este medicamento. (Ver Novedades de noviembre de 2012) --------------------------------------------------------------------------------------------- NACIONALES MABTHERA® (RITUXIMAB) – Agente antineoplásico – Riesgo de reacciones cutáneas serias. (ANMAT, 22/01/2013) El laboratorio Roche ha comunicado a esta Administración mediante Expediente Nº 1-0047-1220-13-4 la actualización de la información de seguridad de su producto Mabthera, debido al riesgo de reacciones cutáneas serias (necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) en sujetos tratados con esta especialidad medicinal. En el Expediente de referencia se adjunta una copia de una carta de comunicación directa a los profesionales de la salud, y asimismo se informa que se actualizará la información de los prospectos. --------------------------------------------------------------------------------------------- VACUNAS VACUNAS CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH) – Revisión de seguridad. Safety of Human Papillomavirus Vaccines: A Review. Macartney K, Chiu C, Georgousakis M, Brotherton JML. Drug Safety, Vol. 36, Mayo 2013. En este artículo publicado en mayo de 2013, se realiza una revisión de la seguridad de las vacunas disponibles contra el virus del papiloma humano (VPH), indicadas para prevenir el cáncer genital y cervical. Los autores informan que la administración de ambas vacunas (Gardasil y Cervarix) se asocia con tasas elevadas de reacciones en el sitio de inyección, sobre todo dolor, que suelen ser de corta duración y se resuelven en forma espontánea; las reacciones sistémicas son generalmente de seriedad moderada y autolimitadas. Han ocurrido casos de síncope posteriormente a la vacunación, que pueden ser evitados con los cuidados adecuados. Por otro lado, los eventos serios atribuidos a la vacunación, como la anafilaxia, son raros. Aunque no se recomienda el uso de estas vacunas en mujeres embarazadas, la

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SISTEMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, a través del NODO PROVINCIAL. PUEDE HACERLO A TRAVÉS DE ESTE MEDIO COMUNICANDOSE CON : EFECTOR PERIFERICO DEL SNFV : FARM. MIRIAM BUCCHERI e mail: [email protected] cel. 156528777

aplicación inadvertida en gestantes no parece asociarse a anormalidades durante el embarazo. Por último, comunican que no se identificó ninguna asociación entre la aplicación de la vacuna y la aparición de condiciones que han sido reportadas en mujeres jóvenes posteriormente a la vacunación, tales como las enfermedades autoinmunes. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido, desde que la vacuna contra el VPH se encuentra incluida en el Calendario Nacional de Vacunación, 11 reportes de reacciones locales en el sitio de aplicación, 7 casos de lipotimia y 6 de síncope en pacientes que recibieron la inmunización. Se reportaron algunos eventos serios, tales como parálisis facial, convulsiones y neuritis, que se encuentran en evaluación. Por otro lado, no se registraron casos de anafilaxia. El Departamento de Farmacovigilancia continuará realizando la vigilancia sanitaria correspondiente al uso de estas vacunas. Se recuerda que en Argentina la vacuna contra el VPH está indicada en niñas a partir de los 11 años, con un esquema de tres dosis, administradas a tiempo 0, 1 y 6 meses. Para consultar el prospecto de Gardasil, Cervarix y otras vacunas se puede ingresar en el Vademécum Farmacológico de ANMAT: --------------------------------------------------------------------------------------------- ISTIVAC ID 9 MCG - VACUNA ANTIGRIPAL – Se recuerda que está indicada en sujetos de 18 a 59 años. El Departamento de Farmacovigilancia ha recibido, durante el mes de mayo de 2013, seis notificaciones de ESAVI (evento supuestamente atribuible a vacunación e inmunización) relacionados con la aplicación de la vacuna antigripal Istivac ID 9 microgramos/cepa del laboratorio Sanofi Pasteur. Éstos describen la administración en individuos mayores de 59 años y menores de 18 años, edades comprendidas fuera del rango indicado en prospecto (adultos desde los 18 hasta los 59 años); si bien no se informaron eventos adversos relacionados, es importante recordar que para personas mayores de 59 años la dosis de 9 microgramos/cepa no resulta inmunogénica, lo que ocasiona una protección inadecuada, y en niños y adolescentes menores de 18 años no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia para esta vacuna.

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Mendoza, 28 de Junio de 2013

COMUNICADO Nº 8

RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO AMBISOME

La ANMAT informa a la población que la firma GADOR S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes del siguiente producto:

“AMBISOME / Anfotericina B liposomal 50 mg – polvo liofilizado inyectable para infusión intravenosa. Lotes Nro. 16613 y 16837, con fecha de vencimiento 09/2015”.

La anfotericina B es un antibiótico antimicótico indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones por especies de los géneros Aspergillus, Candida y Cryptococcus, para el tratamiento empírico de presunta infección micótica en pacientes neutropénicos febriles y en el tratamiento de la leishmaniasis visceral.

Se trata de un retiro a nivel mundial iniciado por la firma Gilead Sciences Inc. de los Estados Unidos (elaboradora del producto), representada en Argentina por el laboratorio GADOR S.A., que se realiza como medida precautoria debido a una potencial falla en el aseguramiento de la esterilidad durante la elaboración del producto mencionado.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de los lotes mencionados.

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DISPOSICIONES VARIAS

Disposición 3906/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 27-jun-2013

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “GUANTES DE CIRUGIA ESTERILES, marca ALFA-DOVES, lote B1239312, importados por ALFATRADE S.A., autorizado bajo PM-215-26” en sus tamaños 6 ½, 7, 7 ½, 8 y 8 ½.

Disposición 3963/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 27-jun-2013

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización del producto rotulado como VASELINA LIQUIDA PAEZ -Calidad M Viscosidad 180- Contenido neto 1000 ml.- Elab. y Fracc. Por LABORATORIO PAEZ- Res. 155/98- leg. 7263, Lote 067 Vto.: 12/2013.

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SISTEMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA

Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, a través del NODO PROVINCIAL.

PUEDE HACERLO A TRAVÉS DE ESTE MEDIO COMUNICANDOSE CON :

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CEFACOFAM Efector Periférico de Farmacovigilancia 29 de junio de 2013

COMUNICADO Nº 9 PRODUCTOS PARA LA SALUD NO AUTORIZADOS: PUBLICIDAD ENGAÑOSA EN INTERNET La ANMAT advierte sobre el incremento de sitios en internet y redes sociales en los cuales se promocionan productos de presunto origen herbario para el uso terapéutico o la prevención de enfermedades. Tal es el caso de una página web dedicada a difundir las supuestas propiedades de un producto que lleva el nombre de fantasía “Luz Vida Wheatgrass”, al que se describe como “jugo de pasto de trigo orgánico”. En dicho sitio, se sostiene que el producto promocionado “previene activamente enfermedades de todo tipo, principalmente oncológicas, disolviendo tumores, debido al aumento de enzimas combinado con clorofila y aminoácidos”. También afirma que el mismo “previene resfríos reforzando el sistema inmunológico, generando un ámbito desfavorable para la generación de bacterias”. Cabe recordar que el producto mencionado no se encuentra autorizado por este organismo, por lo cual no puede garantizarse su seguridad, calidad y eficacia. De la misma manera, todas las propiedades preventivas y/o terapéuticas que este producto promociona no han sido autorizadas por esta Administración Nacional. Por todo lo expuesto, la ANMAT solicitó la baja del sitio web en cuestión a la Dirección Nacional de Registros de Dominios de Internet. Asimismo, esta Administración Nacional aconseja a los consumidores que presten especial atención a publicidades como la descripta, que prometen soluciones inmediatas a problemas de salud sin evidencia científica que las sustente.

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DISPOSICIONES VARIAS Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Disposición 3283/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 07-jun-2013 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos rotulados como “Kalm Ahora anestésico natural. Cont. Neto 200 grs. Industria Argentina. Legajo Nro. 6218, M.S.A. y A.S. Resol. Nro. 354/93 Artritis, reuma, lumbago, ciática, golpes, luxaciones, torceduras, tortícolis, desgarros, esguinces, enfriamiento de pecho y espalda” Disposición 3284/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 07-jun-2013 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de los productos rotulados como “NATU FLEX salicilato de metilo, árnica, Gel analgésico y antiinflamatorio para masajes musculares y articulares de rápida acción, Cont. Neto 250 g., Industria Argentina, Est. Elab. Leg. 1694/251 - MS y AS Res. 155/98. Indicaciones: dolores musculares y articulares, práctica deportiva, precalentamiento, golpes, torceduras, esguinces, tortícolis, lumbago, ciática, etc. Composición: Salicilato de metilo, Extracto de Arnica montana, Carbomer, EDTA, Trietanolamina, Aceite mineral, Metilparabeno, Propilparabeno” y “TOTAL PIE Cremogel Natural de Hierbas Para los Pies, Cont. Neto 300 g. ind. Argentina, Est. Elab. Leg. 1386 MS y AS Res. 155/98, Hongos (tratantes y Preventivos), Dolor e Inflamación de los pies. Elimina el mal olor. Antitranspirante y Desodorizante. Várices (tratante y preventivo). Mantiene el pie seco. Alivia y refresca” Disposición 3304/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 10-jun-2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería “SOMED MEDICA S.R.L.”, con domicilio en la calle Rufino Zado Nro. 3343, Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisidiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.

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Disposición 3305/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 10-jun-2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería “HEALTH BUSINESS S.R.L.”, con domicilio en la calle Perdriel 1543, Villa Maipú, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisidiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 3309/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 10-jun-2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de San Luis a la droguería denominada DROGUERIA CUYO de DISSAN S.R.L. con domicilio en Mitre 629 ciudad de San Luis, Provincia de San Luis, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito Interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09 Disposición 3311/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 10-jun-2013 Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma LABORATORIOS DOPLAS ARGENTINA S.A., sito en calle Indalecio Gómez 4040, Villa Lynch, Partido de San Martín, Provincia de Buenos Aires. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) “JABON LIQUIDO COSMETICO SOFT HAND MANZANA Cont. Neto 5 litros - lote P928 Vto. 07/07/13 -Legajo 2676. RESOL MS 155/98”, así como cualquier producto que contenga en su rótulo la siguiente información: JABON LIQUIDO COSMETICO SOFT. HAND Cont. Neto 5 litros - Legajo 2676. RESOL MS 155/98 en todas sus variedades y el producto rotulado como: “VAN DER VEE- PAÑO PARA LA HIGIENE CORPORAL CON SOLUCION DE CLORHEXIDINA 2%- Legajo 2676- Res. MS 155/98- Maestro Baldini 1961- Caseros- Bs.As.- Ind. Argentina-127/10 Vto. 5/2013”

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SISTEMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, a través del NODO PROVINCIAL. PUEDE HACERLO A TRAVÉS DE ESTE MEDIO COMUNICANDOSE CON : EFECTOR PERIFERICO DEL SNFV : FARM. MIRIAM BUCCHERI e mail: [email protected] cel. 156528777

Disposición 3408/2013 Publicada en el Boletín Oficial del 11-jun-2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Salta a la “DROGUERIA NOVA S.R.L.”, con domicilio en la calle 20 de Febrero 1480, ciudad de Salta, Provincia de Salta, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.

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CEFACOFAM Efector Periférico de Farmacovigilancia 30 de mayo de 2013 COMUNICADO Nº 10

RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO CILEST La ANMAT informa a la poblacion que la firma Janssen Cilag Farmaceutica S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes del producto "CILEST", Norgestimato 250 ug y Etinil Estradiol 35 ug, comprimidos, el cual se encuentra indicado como anticonceptivo oral combinado. Los lotes retirados son los codificados como CIS0900 (con fecha de vencimiento 08/2014) y CFS3Z00 (con vencimiento 05/2014). El retiro obedece a que las partidas en cuestion no cumplieron con el ensayo de disolucion para Norgestimato. En consecuencia, esta Administracion Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de las mismas y recomienda a la poblacion que se abstenga de adquirirlas y consumirlas. DISPOSICIONES VARIAS

Publicada el 28 de mayo de 2013 Disposición 2484/2013 Rectifícase el segundo párrafo del considerando de la Disposición ANMAT 1551/13, de tal manera que donde dice “habilitada por Disposición 2269/02 (legajo Nro. 124) como ELABORADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO (PAÑALES PARA BEBES Y PARA ADULTOS)” debe decir “habilitada por Disposición ANMAT Nro. 2376/06 como ELABORADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO". - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Publicada el 21 de mayo de 2013 Disposición 2826/2013 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “JABON DE VACA, Psoriasis, Eczemas, Sarna, Seborrea, Caspa, Hongos, Irritaciones de la Piel, Evita la caída del Cabello”.

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SISTEMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, a través del NODO PROVINCIAL. PUEDE HACERLO A TRAVÉS DE ESTE MEDIO COMUNICANDOSE CON : EFECTOR PERIFERICO DEL SNFV : FARM. MIRIAM BUCCHERI e mail: [email protected] cel. 156528777

Publicadas el 13 de mayo de 2013 Disposición 2683/2013 Adécuase en la Jurisdicción 80 - Ministerio de Salud - Servicio Administrativo Financiero 904 - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Fondo Rotatorio para el ejercicio 2013, a la suma de $ 1.485.397,38 (pesos un millón cuatrocientos ochenta y cinco mil trescientos noventa y siete con treinta y ocho centavos), constituido por la Fuente de Financiamiento 12 Recursos Propios, en su totalidad. Disposición 2674/2013 Suspéndese la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la droguería LIBRA propiedad de ALBERTO ANTONIO MONTALI, con domicilio en la calle Sáenz Peña 829 de la ciudad de Santiago del Estero, provincia de Santiago del Estero, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 2673/2013 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma IDEAR —INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS ARGENTINOS— S.R.L. con domicilio en la Av. Dorrego 640 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -