NORMATIVA SOBRE CONTAMINACIÓN CRUZADA...
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NORMATIVA SOBRE CONTAMINACIÓN CRUZADA EN INSTALACIONES MULTIPRODUCTO Barcelona, 28 de Septiembre de 2016 ___________________________________________________________________ Objetivo del curso Después de la entrada en vigor del anexo 15 de las NCF en Octubre 2015, el curso pretende recoger la situación actual que viven los laboratorios fabricantes con instalaciones multiproducto, con objeto de conocer hasta qué punto la normativa en materia de contaminación cruzada ha afectado a sus procesos de fabricación y limpieza de equipos/instalaciones. Contaremos, además, con el punto de vista de la inspección, que nos informará sobre las principales deficiencias encontradas. Así mismo, repasaremos las herramientas básicas para su despliegue, como son el análisis de riesgos, la validación de la limpieza, y como no, los aspectos toxicológicos. Dirigido a Directores técnicos, Responsables de Garantía de Calidad, Responsables de Validación, Responsables de Producción, Responsables de Control de Calidad. ___________________________________________________________________ Coordinación Cristina Batlle, Jefe de Área de sanidad. Delegación del gobierno en Cataluña. Raquel Arenós, Vocal de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI Ponentes Manuel Ibarra, Consejero Técnico. Departamento inspección y control, AEMPS Raquel Buitrón, Responsable departamento Qualipharma Beatriz Carrero, Directora Toxicología, Azierta Ramon Esquerdo, Director Técnico, Menarini ________________________________________________________________ Programa 15:30 Recepción 15:45 Adaptación y valoración de la implementación de los cambios normativos un año después de su entrada en vigor. Manuel Ibarra. 16:45 Análisis de riesgos: Prevención de la contaminación cruzada. Implicación en las validaciones de limpieza. Verificaciones. Raquel Buitrón. 17:30 Cofee Break 18:00 Estrategia para establecer los límites de exposición: Cálculo de PDE y otros valores toxicológicos. Elaboración de informes toxicológicos. Como contrastar un valor de PDE. Ejemplos de cálculo de PDE. Beatriz Carrero.
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NORMATIVA SOBRE CONTAMINACIÓN CRUZADA EN INSTALACIONES MULTIPRODUCTO Barcelona, 28 de Septiembre de 2016
___________________________________________________________________ Objetivo del curso Después de la entrada en vigor del anexo 15 de las NCF en Octubre 2015, el curso pretende recoger la situación actual que viven los laboratorios fabricantes con instalaciones multiproducto, con objeto de conocer hasta qué punto la normativa en materia de contaminación cruzada ha afectado a sus procesos de fabricación y limpieza de equipos/instalaciones. Contaremos, además, con el punto de vista de la inspección, que nos informará sobre las principales deficiencias encontradas. Así mismo, repasaremos las herramientas básicas para su despliegue, como son el análisis de riesgos, la validación de la limpieza, y como no, los aspectos toxicológicos. Dirigido a Directores técnicos, Responsables de Garantía de Calidad, Responsables de Validación, Responsables de Producción, Responsables de Control de Calidad.
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Coordinación
Cristina Batlle, Jefe de Área de sanidad. Delegación del gobierno en Cataluña. Raquel Arenós, Vocal de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI
Ponentes
Manuel Ibarra, Consejero Técnico. Departamento inspección y control, AEMPS Raquel Buitrón, Responsable departamento Qualipharma Beatriz Carrero, Directora Toxicología, Azierta Ramon Esquerdo, Director Técnico, Menarini
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Programa 15:30 Recepción 15:45 Adaptación y valoración de la implementación de los cambios normativos un año después de su entrada en vigor. Manuel Ibarra. 16:45 Análisis de riesgos: Prevención de la contaminación cruzada. Implicación en las validaciones de limpieza. Verificaciones. Raquel Buitrón. 17:30 Cofee Break 18:00 Estrategia para establecer los límites de exposición: Cálculo de PDE y otros valores toxicológicos. Elaboración de informes toxicológicos. Como contrastar un valor de PDE. Ejemplos de cálculo de PDE. Beatriz Carrero.
18:45 Experiencia práctica del proyecto tras un año de implementación. Ramon Esquerdo 19:30 Coloquio moderado por Cristina Batlle. 20:00 Cierre
_______________________________________________________________________________Fecha y Horario 28 de septiembre de 2016 Horario: de 15:30h a 20 horas Lugar Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona (C/ Girona, 64-66 – 08009 Barcelona) Precio Socios de AEFI, AMIFE y colegiados COFB: 100 euros No socios: 225 euros Inscripciones Secretaría A.E.F.I. Sección Catalana Tel.: 93 265 82 75 Correo electrónico: [email protected] Se confirmará la inscripción por correo electrónico. Beca Se conceden dos becas gratuitas para socios en paro. Interesados enviar la inscripción cumplimentada acompañada de la tarjeta del paro. Las becas se otorgarán por orden de inscripción
Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85 % de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización
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MULTIPRODUCTO Barcelona, 28 de Septiembre de 2016
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