NORMAARGENTINA

90012000

Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos

Quality management systemsRequirements

* Esta norma anula y reemplaza a las normas IRAM-IACC-ISOE 9001:1994, IRAM-IACC-ISO E 9002:1994 e IRAM-IACC-ISOE 9003:1994

IRAM-ISO9001*

Primera edición2001-05-30

Referencia Numérica:IRAM-ISO 9001:2000

IRAM 2001-05-30No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por cual-quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.

IRAM-ISO 9001:2000

3

Prefacio

El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación civil sin fines delucro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino deNormalización, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos queabarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de la normalizacióncomo base de la calidad, promoviendo las actividades de certificación de productos yde sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.

IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization forStandardization (ISO), en la Comisión Panamericana de normas Técnicas (COPANT)y en la Asociación MERCOSUR de normalización (AMN).

Esta norma es la traducción al español de la norma ISO 9001:2000 “Qualitymanagement systems. Requirements”, realizada por el Grupo de Trabajo “SpanishTranslation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento dela calidad, en el que han participado representantes de los organismos nacionales denormalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de NorteAmérica, México, Perú, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, han participado en la realización de la misma representantes deCOPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (InstitutoLatinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).

Los siguientes organismos nacionales de normalización, miembros de ISO, hancertificado la conformidad de la traducción en relación con las versiones inglesa yfrancesa:

• Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR)• Dirección General de Normas (DGN)• Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad (FONDONORMA)• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)• Instituto Argentino de Normalización (IRAM)• Instituto Uruguayo de Normas Técnicas (UNIT)

La norma IRAM-ISO 9001 ha sido preparada por el Comité de Gestión yAseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de Calidad.

Esta norma anula y reemplaza a las normas siguientes

• IRAM-IACC-ISO E 9001:1994, Sistemas de la Calidad. Modelo para elaseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, lainstalación y el servicio posventa.

• IRAM-IACC-ISO E 9002:1994, Sistemas de la Calidad. Modelo para elaseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicioposventa.

• IRAM-IACC-ISO E 9003:1994, Sistemas de la Calidad. Modelo para elaseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales.

Esta norma IRAM-ISO fue aprobada como tal por el Comité General de Normas deIRAM en su sesión del 27 de abril de 2001, acordándose sin embargo designarla comoIRAM-ISO 9001:2000, con el objeto de mantener el mismo año de publicación de lanorma internacional adoptada: la ISO 9001:2000.

IRAM-ISO 9001:2000

4

Índice

INTRODUCCIÓN................................................................................................................................5

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................................7

1.1 GENERALIDADES ...................................................................................................................71.2 APLICACIÓN............................................................................................................................7

2 REFERENCIAS NORMATIVAS ......................................................................................................8

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................................8

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ......................................................................................8

4.1 REQUISITOS GENERALES .....................................................................................................84.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................................................9

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.....................................................................................10

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN.......................................................................................105.2 ENFOQUE AL CLIENTE.........................................................................................................105.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD....................................................................................................105.4 PLANIFICACIÓN....................................................................................................................105.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN........................................................105.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN............................................................................................11

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS...................................................................................................11

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS.................................................................................................116.2 RECURSOS HUMANOS ........................................................................................................116.3 INFRAESTRUCTURA ............................................................................................................126.4 AMBIENTE DE TRABAJO ......................................................................................................12

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO .................................................................................................12

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ....................................................127.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.................................................................127.3 DISEÑO Y DESARROLLO .....................................................................................................137.4 COMPRAS.............................................................................................................................147.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO...................................................................157.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN ............................16

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ...............................................................................................17

8.1 GENERALIDADES .................................................................................................................178.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.................................................................................................178.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME......................................................................188.4 ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................................................188.5 MEJORA ................................................................................................................................18

Anexo A (Informativo) Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 eIRAM-ISO 14001:1996......................................................................................................................20

Anexo B (Informativo) Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 eIRAM-IACC-ISO E 9001:1994 ...........................................................................................................24

Anexo C (Informativo) Bibliografía.....................................................................................................28

Anexo D (Informativo) Integrantes del organismo de estudio .............................................................29

Página

IRAM-ISO 9001:2000

5

Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos

INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la ca-lidad debería ser una decisión estratégica de laorganización. El diseño y la implementación delsistema de gestión de la calidad de una organi-zación están influenciados por diferentesnecesidades, objetivos particulares, los pro-ductos suministrados, los procesos empleadosy el tamaño y estructura de la organización. Noes el propósito de esta norma proporcionaruniformidad en la estructura de los sistemas degestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la cali-dad especificados en esta norma soncomplementarios a los requisitos para los pro-ductos. La información identificada como"NOTA" se presenta a modo de orientación pa-ra la comprensión o clarificación del requisitocorrespondiente.

Esta norma pueden utilizarla partes internas yexternas, incluyendo organismos de certifica-ción, para evaluar la capacidad de laorganización para cumplir los requisitos delcliente, los reglamentarios y los propios de laorganización.

En el desarrollo de esta norma se han tenidoen cuenta los principios de gestión de la calidadenunciados en las normas IRAM-ISO 9000 eIRAM-ISO 9004.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma promueve la adopción de un enfo-que basado en procesos cuando se desarrolla,implementa y mejora la eficacia de un sistemade gestión de la calidad, para aumentar la sa-tisfacción del cliente mediante el cumplimientode sus requisitos.

Para que una organización funcione de maneraeficaz, tiene que identificar y gestionar numero-sas actividades relacionadas entre sí. Unaactividad que utiliza recursos, y que se gestionacon el fin de permitir que los elementos de en-trada se transformen en resultados, se puedeconsiderar como un proceso. Frecuentementeel resultado de un proceso constituye directa-mente el elemento de entrada del siguienteproceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentrode la organización, junto con la identificación einteracciones de estos procesos, así como sugestión, puede denominarse como "enfoquebasado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesoses el control continuo que proporciona sobrelos vínculos entre los procesos individualesdentro del sistema de procesos, así como so-bre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza den-tro de un sistema de gestión de la calidad,enfatiza la importancia de

a) la comprensión y el cumplimiento de losrequisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos entérminos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeñoy eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con ba-se en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la cali-dad basado en procesos que se muestra en lafigura 1 ilustra los vínculos entre los procesospresentados en los capítulos 4 a 8. Esta figuramuestra que los clientes juegan un papel signi-ficativo para definir los requisitos comoelementos de entrada. El seguimiento de la sa-

IRAM-ISO 9001:2000

6

tisfacción del cliente requiere la evaluación dela información relativa a la percepción delcliente acerca de si la organización ha cumplidosus requisitos. El modelo mostrado en la figu-ra 1 cubre todos los requisitos de esta norma,pero no refleja los procesos de una forma deta-llada.

NOTA - De manera adicional, puede aplicarse a todos losprocesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse breve-mente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesa-rios para conseguir resultados de acuerdocon los requisitos del cliente y las políticas dela organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de losprocesos y los productos respecto a las políti-cas, los objetivos y los requisitos para elproducto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamenteel desempeño de los procesos.

Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

,

IRAM-ISO 9001:2000

7

0.3 Relación con la norma IRAM-ISO 9004

Las ediciones actuales de las normas IRAM-ISO 9001 e IRAM-ISO 9004 se han desarrolla-do como un par coherente de normas para lossistemas de gestión de la calidad, las cualeshan sido diseñadas para complementarse entresí, pero que pueden utilizarse igualmente comodocumentos independientes. Aunque las dosnormas tienen diferente objeto y campo deaplicación, tienen una estructura similar parafacilitar su aplicación como un par coherente.

La norma IRAM-ISO 9001 especifica los requi-sitos para un sistema de gestión de la calidadque pueden utilizarse para su aplicación internapor las organizaciones, para certificación o confines contractuales. Se centra en la eficacia delsistema de gestión de la calidad para dar cum-plimiento a los requisitos del cliente.

La norma IRAM-ISO 9004 proporciona orienta-ción sobre un rango más amplio de objetivos deun sistema de gestión de la calidad que la nor-ma IRAM-ISO 9001, especialmente para lamejora continua del desempeño y de la eficien-cia globales de la organización, así como de sueficacia. La norma IRAM-ISO 9004 se reco-mienda como una guía para aquellasorganizaciones cuya alta dirección desee irmás allá de los requisitos de la norma IRAM-ISO 9001, persiguiendo la mejora continua deldesempeño. Sin embargo, no tiene la intenciónde que sea utilizada con fines contractuales ode certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas degestión

Esta norma se ha alineado con la norma IRAM-ISO 14001:1996 , con la finalidad de aumentarla compatibilidad de las dos normas en benefi-cio de la comunidad de usuarios.

Esta norma no incluye requisitos específicos deotros sistemas de gestión, tales como aquellosparticulares para la gestión ambiental, gestiónde la seguridad y salud ocupacional, gestión fi-nanciera o gestión de riesgos. Sin embargo,esta norma permite a una organización integraro alinear su propio sistema de gestión de la ca-lidad con requisitos de sistemas de gestiónrelacionados. Es posible para una organización

adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s)con la finalidad de establecer un sistema degestión de la calidad que cumpla con los requi-sitos de esta norma.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Esta norma especifica los requisitos para unsistema de gestión de la calidad, cuando unaorganización

a) necesita demostrar su capacidad para pro-porcionar de forma coherente productosque satisfagan los requisitos del cliente ylos reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción delcliente a través de la aplicación eficaz delsistema, incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el asegura-miento de la conformidad con los requisitosdel cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA - En esta norma, el término "producto" se aplicaúnicamente al producto destinado a un cliente o solicitadopor él.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta norma son genéri-cos y se pretende que sean aplicables a todaslas organizaciones sin importar su tipo, tamañoy producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta normano se puedan aplicar debido a la naturaleza dela organización y de su producto, pueden con-siderarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podráalegar conformidad con esta norma a menosque dichas exclusiones queden restringidas alos requisitos expresados en el capítulo 7 y quetales exclusiones no afecten a la capacidad oresponsabilidad de la organización para pro-porcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los reglamentarios apli-cables.

IRAM-ISO 9001:2000

8

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contienedisposiciones que, a través de referencias eneste texto, constituyen disposiciones de estanorma. Para las referencias fechadas, las mo-dificaciones posteriores, o las revisiones, de lacitada publicación no son aplicables. No obs-tante, se recomienda a las partes que basensus acuerdos en esta norma que investiguen laposibilidad de aplicar la edición más recientedel documento normativo citado a continuación.Los miembros de IEC e ISO mantienen el re-gistro de las normas vigentes.

IRAM-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión dela calidad — Fundamentos y vocabulario.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta norma, son aplicableslos términos y definiciones dados en la normaIRAM-ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados en esta edi-ción de la norma IRAM-ISO 9001 para describirla cadena de suministro, se han cambiado parareflejar el vocabulario actualmente en uso.

El término “organización” reemplaza al término“proveedor” que se utilizó en la norma IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 para referirse a la uni-dad a la que se aplica esta norma. Igualmente,el término “proveedor” reemplaza ahora al tér-mino “subcontratista”.

A lo largo del texto de esta norma, cuando seutilice el término "producto", éste puede signifi-car también "servicio".

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LACALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar,implementar y mantener un sistema de gestiónde la calidad y mejorar continuamente su efica-cia de acuerdo con los requisitos de estanorma.

La organización debe

a) identificar los procesos necesarios para elsistema de gestión de la calidad y su apli-cación a través de la organización (véase1.2),

b) determinar la secuencia e interacción deestos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesa-rios para asegurarse de que tanto laoperación como el control de estos proce-sos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursose información necesarios para apoyar laoperación y el seguimiento de estos proce-sos,

e) realizar el seguimiento, la medición y elanálisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias paraalcanzar los resultados planificados y lamejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesosde acuerdo con los requisitos de esta norma.

En los casos en que la organización opte porcontratar externamente cualquier proceso queafecte la conformidad del producto con los re-quisitos, la organización debe asegurarse decontrolar tales procesos. El control sobre di-chos procesos contratados externamente debeestar identificado dentro del sistema de gestiónde la calidad.

NOTA - Los procesos necesarios para el sistema de ges-tión de la calidad a los que se ha hecho referenciaanteriormente deberían incluir los procesos para las acti-

proveedor organización cliente

IRAM-ISO 9001:2000

9

vidades de dirección, la provisión de recursos, la realiza-ción del producto y las mediciones.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de lacalidad debe incluir

a) declaraciones documentadas de una políti-ca de la calidad y de objetivos de lacalidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeri-dos en esta norma,

d) los documentos necesitados por la organi-zación para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de susprocesos, y

e) los registros requeridos por esta norma(véase 4.2.4).

NOTA 1 - Cuando aparezca el término “procedimiento do-cumentado” dentro de esta norma, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implemen-tado y mantenido.

NOTA 2 - La extensión de la documentación del sistemade gestión de la calidad puede diferir de una organizacióna otra debido a

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 - La documentación puede estar en cualquierformato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener unmanual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la cali-dad, incluyendo los detalles y la justificaciónde cualquier exclusión (véase 1.2),

b) los procedimientos documentados estable-cidos para el sistema de gestión de lacalidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre losprocesos del sistema de gestión de la cali-dad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema degestión de la calidad deben controlarse. Losregistros son un tipo especial de documento ydeben controlarse de acuerdo con los requisi-tos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento docu-mentado que defina los controles necesariospara

a) aprobar los documentos en cuanto a suadecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuandosea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cam-bios y el estado de revisión actual de losdocumentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinen-tes de los documentos aplicables seencuentran disponibles en los puntos deuso,

e) asegurarse de que los documentos perma-necen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los docu-mentos de origen externo y se controla sudistribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de docu-mentos obsoletos, y aplicarles una identi-ficación adecuada en el caso de que semantengan por cualquier razón.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenersepara proporcionar evidencia de la conformidadcon los requisitos así como de la operación efi-caz del sistema de gestión de la calidad. Losregistros deben permanecer legibles, fácil-mente identificables y recuperables. Debeestablecerse un procedimiento documentadopara definir los controles necesarios para la

IRAM-ISO 9001:2000

10

identificación, el almacenamiento, la protección,la recuperación, el tiempo de retención y la dis-posición de los registros.

5 RESPONSABILIDAD DE LADIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidenciade su compromiso con el desarrollo e imple-mentación del sistema de gestión de la calidad,así como con la mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la impor-tancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la política de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objeti-vos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la direc-ción, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que losrequisitos del cliente se determinan y se cum-plen con el propósito de aumentar lasatisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que lapolítica de la calidad.

a) es adecuada al propósito de la organiza-ción,

b) incluye un compromiso de cumplir con losrequisitos y de mejorar continuamente la efi-cacia del sistema de gestión de la calidad,

c) proporciona un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de la cali-dad,

d) es comunicada y entendida dentro de laorganización, y

e) es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que losobjetivos de la calidad, incluyendo aquéllos ne-cesarios para cumplir los requisitos para elproducto [véase 7.1 a)], se establecen en lasfunciones y niveles pertinentes dentro de la or-ganización. Los objetivos de la calidad debenser medibles y coherentes con la política de lacalidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestiónde la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que

a) la planificación del sistema de gestión de lacalidad se realiza con el fin de cumplir losrequisitos citados en 4.1, así como los ob-jetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema degestión de la calidad cuando se planificane implementan cambios en éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que lasresponsabilidades y autoridades están definidasy son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro dela dirección quien, con independencia de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabili-dad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, imple-mentan y mantienen los procesos nece-sarios para el sistema de gestión de la cali-dad,

IRAM-ISO 9001:2000

11

b) informar a la alta dirección sobre el de-sempeño del sistema de gestión de lacalidad y de cualquier necesidad de mejo-ra, y

c) asegurarse de que se promueva la tomade conciencia de los requisitos del clienteen todos los niveles de la organización.

NOTA - La responsabilidad del representante de la direc-ción puede incluir relaciones con partes externas sobreasuntos relacionados con el sistema de gestión de la cali-dad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que seestablecen los procesos de comunicaciónapropiados dentro de la organización y de quela comunicación se efectúa considerando la efi-cacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planifica-dos, revisar el sistema de gestión de la calidadde la organización, para asegurarse de su con-veniencia, adecuación y eficacia continuas. Larevisión debe incluir la evaluación de las opor-tunidades de mejora y la necesidad de efectuarcambios en el sistema de gestión de la calidad,incluyendo la política de la calidad y los objeti-vos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisionespor la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión porla dirección debe incluir

a) resultados de auditorías,

b) retroalimentación del cliente,

c) desempeño de los procesos y conformidaddel producto,

d) estado de las acciones correctivas y pre-ventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones porla dirección previas,

f) cambios que podrían afectar al sistema degestión de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la direccióndeben incluir todas las decisiones y accionesrelacionadas con

a) la mejora de la eficacia del sistema degestión de la calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relación con losrequisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcio-nar los recursos necesarios para

a) implementar y mantener el sistema degestión de la calidad y mejorar continua-mente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente me-diante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten ala calidad del producto debe ser competentecon base en la educación, formación, habilida-des y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia yformación

La organización debe

IRAM-ISO 9001:2000

12

a) determinar la competencia necesaria parael personal que realiza trabajos que afec-tan a la calidad del producto,

b) proporcionar formación o tomar otras ac-ciones para satisfacer dichas necesidades,

c) evaluar la eficacia de las acciones toma-das,

d) asegurarse de que su personal es cons-ciente de la pertinencia e importancia desus actividades y de cómo contribuyen allogro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de laeducación, formación, habilidades y expe-riencia (véase 4.2.4).

6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionary mantener la infraestructura necesaria para lo-grar la conformidad con los requisitos delproducto. La infraestructura incluye, cuandosea aplicable

a) edificios, espacio de trabajo y serviciosasociados,

b) equipo para los procesos, (tanto hardwarecomo software), y

c) servicios de apoyo tales (como transporteo comunicación).

6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar elambiente de trabajo necesario para lograr laconformidad con los requisitos del producto.

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización delproducto

La organización debe planificar y desarrollar losprocesos necesarios para la realización delproducto. La planificación de la realización delproducto debe ser coherente con los requisitos

de los otros procesos del sistema de gestión dela calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización delproducto, la organización debe determinar,cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitospara el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, do-cumentos y de proporcionar recursosespecíficos para el producto;

c) las actividades requeridas de verificación,validación, seguimiento, inspección y en-sayo/prueba específicas para el productoasí como los criterios para la aceptacióndel mismo;

d) los registros que sean necesarios paraproporcionar evidencia de que los proce-sos de realización y el producto resultantecumplen los requisitos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe pre-sentarse de forma adecuada para lametodología de operación de la organización.

NOTA 1 - Un documento que especifica los procesos delsistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesosde realización del producto) y los recursos que debenaplicarse a un producto, proyecto o contrato específico,puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2 - La organización también puede aplicar los re-quisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesosde realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos rela-cionados con el producto

La organización debe determinar

a) los requisitos especificados por el cliente, in-cluyendo los requisitos para las actividadesde entrega y las posteriores a la misma,

b) los requisitos no establecidos por el clientepero necesarios para el uso especificado opara el uso previsto, cuando sea conocido,

IRAM-ISO 9001:2000

13

c) los requisitos legales y reglamentarios re-lacionados con el producto, y

d) cualquier requisito adicional determinadopor la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relaciona-dos con el producto

La organización debe revisar los requisitos re-lacionados con el producto. Esta revisión debeefectuarse antes de que la organización secomprometa a proporcionar un producto alcliente (por ejemplo envío de ofertas, acepta-ción de contratos o pedidos, aceptación decambios en los contratos o pedidos) y debeasegurarse de que

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentesentre los requisitos del contrato o pedido ylos expresados previamente, y

c) la organización tiene la capacidad paracumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultadosde la revisión y de las acciones originadas porla misma (véase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declara-ción documentada de los requisitos, laorganización debe confirmar los requisitos delcliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto,la organización debe asegurarse de que la do-cumentación pertinente sea modificada y deque el personal correspondiente sea conscientede los requisitos modificados.

NOTA - En algunas situaciones, tales como las ventas porinternet, no resulta práctico efectuar una revisión formalde cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir lainformación pertinente del producto, como son los catálo-gos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementardisposiciones eficaces para la comunicacióncon los clientes, relativas a

a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pe-didos, incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendosus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar eldiseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollola organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apro-piadas para cada etapa del diseño ydesarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para eldiseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfacesentre los diferentes grupos involucrados en eldiseño y desarrollo para asegurarse de unacomunicación eficaz y una clara asignación deresponsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actua-lizarse, según sea apropiado, a medida queprogresa el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño ydesarrollo

Deben determinarse los elementos de entradarelacionados con los requisitos del producto ymantenerse registros (véase 4.2.4). Estos ele-mentos de entrada deben incluir

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios apli-cables,

c) la información proveniente de diseños pre-vios similares, cuando sea aplicable, y

IRAM-ISO 9001:2000

14

d) cualquier otro requisito esencial para el di-seño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificarsu adecuación. Los requisitos deben estarcompletos, sin ambigüedades y no deben sercontradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo debenproporcionarse de tal manera que permitan laverificación respecto a los elementos de entra-da para el diseño y desarrollo, y debenaprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) cumplir los requisitos de los elementos deentrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para lacompra, la producción y la prestación delservicio,

c) contener o hacer referencia a los criteriosde aceptación del producto, y

d) especificar las características del productoque son esenciales para el uso seguro ycorrecto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse re-visiones sistemáticas del diseño y desarrollo deacuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)

a) evaluar la capacidad de los resultados dediseño y desarrollo para cumplir los requi-sitos, e

b) identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones debenincluir representantes de las funciones relacio-nadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrolloque se está(n) revisando. Deben mantenerseregistros de los resultados de las revisiones yde cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo conlo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse deque los resultados del diseño y desarrollo cum-plen los requisitos de los elementos de entradadel diseño y desarrollo. Deben mantenerse re-gistros de los resultados de la verificación y decualquier acción que sea necesaria (véase4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y de-sarrollo de acuerdo con lo planificado (véase7.3.1) para asegurarse de que el producto re-sultante es capaz de satisfacer los requisitospara su aplicación especificada o uso previsto,cuando sea conocido Siempre que sea factible,la validación debe completarse antes de la en-trega o implementación del producto. Debenmantenerse registros de los resultados de lavalidación y de cualquier acción que sea nece-saria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño ydesarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo debenidentificarse y deben mantenerse registros. Loscambios deben revisarse, verificarse y validar-se, según sea apropiado, y aprobarse antes desu implementación. La revisión de los cambiosdel diseño y desarrollo debe incluir la evalua-ción del efecto de los cambios en las partesconstitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultadosde la revisión de los cambios y de cualquier ac-ción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que elproducto adquirido cumple los requisitos decompra especificados. El tipo y alcance delcontrol aplicado al proveedor y al producto ad-quirido debe depender del impacto del productoadquirido en la posterior realización del pro-ducto o sobre el producto final.

IRAM-ISO 9001:2000

15

La organización debe evaluar y seleccionar losproveedores en función de su capacidad parasuministrar productos de acuerdo con los re-quisitos de la organización. Deben establecerselos criterios para la selección, la evaluación y lare-evaluación. Deben mantenerse los registrosde los resultados de las evaluaciones y decualquier acción necesaria que se derive de lasmismas (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir elproducto a comprar, incluyendo, cuando seaapropiado

a) requisitos para la aprobación del producto,procedimientos, procesos y equipos,

b) requisitos para la calificación del personal,y

c) requisitos del sistema de gestión de la cali-dad.

La organización debe asegurarse de la adecua-ción de los requisitos de compra especificadosantes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos compra-dos

La organización debe establecer e implementarla inspección u otras actividades necesarias paraasegurarse de que el producto comprado cumplelos requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran lle-var a cabo la verificación en las instalaciones delproveedor, la organización debe establecer en lainformación de compra las disposiciones para laverificación pretendida y el método para la libe-ración del producto.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la presta-ción del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo laproducción y la prestación del servicio bajo con-

diciones controladas. Las condiciones controla-das deben incluir, cuando sea aplicable

a) la disponibilidad de información que descri-ba las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo,cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de se-guimiento y medición,

e) la implementación del seguimiento y de lamedición, y

f) la implementación de actividades de libera-ción, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos de la pro-ducción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesosde producción y de prestación del servicio dondelos productos resultantes no puedan verificarsemediante actividades de seguimiento o mediciónposteriores. Esto incluye a cualquier proceso enel que las deficiencias se hagan aparentes úni-camente después de que el producto esté siendoutilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad deestos procesos para alcanzar los resultados pla-nificados.

La organización debe establecer las disposicio-nes para estos procesos, incluyendo, cuandosea aplicable

a) los criterios definidos para la revisión yaprobación de los procesos,

b) la aprobación de equipos y calificación delpersonal,

c) el uso de métodos y procedimientos especí-ficos,

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4),y

IRAM-ISO 9001:2000

16

e) la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debeidentificar el producto por medios adecuados, através de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado delproducto con respecto a los requisitos de segui-miento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la orga-nización debe controlar y registrar laidentificación única del producto (véase 4.2.4).

NOTA - En algunos sectores industriales, la gestión de laconfiguración es un medio para mantener la identificación yla trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que sonpropiedad del cliente mientras estén bajo el con-trol de la organización o estén siendo utilizadospor la misma. La organización debe identificar,verificar, proteger y salvaguardar los bienes queson propiedad del cliente suministrados para suutilización o incorporación dentro del producto.Cualquier bien que sea propiedad del cliente quese pierda, deteriore o que de algún otro modo seconsidere inadecuado para su uso debe ser re-gistrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

NOTA - La propiedad del cliente puede incluir la propiedadintelectual.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidaddel producto durante el proceso interno y la en-trega al destino previsto. Esta preservación debeincluir la identificación, manipulación, embalaje,almacenamiento y protección. La preservacióndebe aplicarse también, a las partes constitutivasde un producto.

7.6 Control de los dispositivos deseguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimientoy la medición a realizar, y los dispositivos de me-dición y seguimiento necesarios paraproporcionar la evidencia de la conformidad del

producto con los requisitos determinados (véase7.2.1).

La organización debe establecer procesos paraasegurarse de que el seguimiento y mediciónpueden realizarse y se realizan de una maneracoherente con los requisitos de seguimiento ymedición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validezde los resultados, el equipo de medición debe

a) calibrarse o verificarse a intervalos especifi-cados o antes de su utilización, comparadocon patrones de medición trazables a patro-nes de medición nacionales o interna-cionales; cuando no existan tales patronesdebe registrarse la base utilizada para la ca-libración o la verificación;

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el esta-do de calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran in-validar el resultado de la medición;

e) protegerse contra los daños y el deteriorodurante la manipulación, el mantenimientoy el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y regis-trar la validez de los resultados de lasmediciones anteriores cuando se detecte que elequipo no está conforme con los requisitos. Laorganización debe tomar las acciones apropia-das sobre el equipo y sobre cualquier productoafectado. Deben mantenerse registros de losresultados de la calibración y la verificación(véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los progra-mas informáticos para satisfacer su aplicaciónprevista cuando éstos se utilicen en las activi-dades de seguimiento y medición de losrequisitos especificados. Esto debe llevarse acabo antes de iniciar su utilización y confirmar-se de nuevo cuando sea necesario.

NOTA - Véanse las normas IRAM-IACC-ISO E 10012-1 eISO 10012-2 a modo de orientación.

IRAM-ISO 9001:2000

17

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementarlos procesos de seguimiento, medición, análisis ymejora necesarios para

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistemade gestión de la calidad, y

c) mejorar continuamente la eficacia del siste-ma de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de losmétodos aplicables, incluyendo las técnicas es-tadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño delsistema de gestión de la calidad, la organizacióndebe realizar el seguimiento de la informaciónrelativa a la percepción del cliente con respectoal cumplimiento de sus requisitos por parte de laorganización. Deben determinarse los métodospara obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalosplanificados auditorías internas para determinarsi el sistema de gestión de la calidad

a) es conforme con las disposiciones planifica-das (véase 7.1), con los requisitos de estanorma y con los requisitos del sistema degestión de la calidad establecidos por la or-ganización, y

b) se ha implementado y se mantiene de ma-nera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoríastomando en consideración el estado y la impor-tancia de los procesos y las áreas a auditar, asícomo los resultados de auditorías previas. Sedeben definir los criterios de auditoría, el alcance

de la misma, su frecuencia y metodología. Laselección de los auditores y la realización de lasauditorías deben asegurar la objetividad e impar-cialidad del proceso de auditoría. Los auditoresno deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documen-tado, las responsabilidades y requisitos para laplanificación y la realización de auditorías, parainformar de los resultados y para mantener losregistros (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté sien-do auditada debe asegurarse de que se tomanacciones sin demora injustificada para eliminarlas no conformidades detectadas y sus causas.Las actividades de seguimiento deben incluir laverificación de las acciones tomadas y el informede los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTA - Véase las normas IRAM-IACC-ISO E 10011-1,IRAM-IACC-ISO E 10011-2 e IRAM-IACC-ISO E 10011-3 amodo de orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los proce-sos

La organización debe aplicar métodos apropia-dos para el seguimiento, y cuando sea aplicable,la medición de los procesos del sistema de ges-tión de la calidad. Estos métodos debendemostrar la capacidad de los procesos para al-canzar los resultados planificados. Cuando no sealcancen los resultados planificados, deben lle-varse a cabo correcciones y accionescorrectivas, según sea conveniente, para asegu-rarse de la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un segui-miento de las características del producto paraverificar que se cumplen los requisitos del mis-mo. Esto debe realizarse en las etapasapropiadas del proceso de realización del pro-ducto de acuerdo con las disposicionesplanificadas (véase 7.1).

Debe mantenerse evidencia de la conformidadcon los criterios de aceptación. Los registrosdeben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n)la liberación del producto (véase 4.2.4).

IRAM-ISO 9001:2000

18

La liberación del producto y la prestación delservicio no deben llevarse a cabo hasta que sehayan completado satisfactoriamente las dis-posiciones planificadas (véase 7.1), a menosque sean aprobados de otra manera por unaautoridad pertinente y, cuando corresponda,por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que elproducto que no sea conforme con los requisi-tos, se identifica y controla para prevenir su usoo entrega no intencional. Los controles, las res-ponsabilidades y autoridades relacionadas conel tratamiento del producto no conforme debenestar definidos en un procedimiento documen-tado.

La organización debe tratar los productos noconformes mediante una o más de las siguien-tes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la noconformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptaciónbajo concesión por una autoridad perti-nente y, cuando sea aplicable, por elcliente;

c) tomando acciones para impedir su uso oaplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) dela naturaleza de las no conformidades y decualquier acción tomada posteriormente, inclu-yendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme,debe someterse a una nueva verificación parademostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conformedespués de la entrega o cuando ha comenzadosu uso, la organización debe tomar las accio-nes apropiadas respecto a los efectos, oefectos potenciales, de la no conformidad.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar yanalizar los datos apropiados para demostrar la

idoneidad y la eficacia del sistema de gestiónde la calidad y para evaluar dónde puede reali-zarse la mejora continua de la eficacia delsistema de gestión de la calidad. Esto debe in-cluir los datos generados del resultado delseguimiento y medición y de cualesquiera otrasfuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar informa-ción sobre

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del pro-ducto (véase 7.2.1),

c) las características y tendencias de los pro-cesos y de los productos, incluyendo lasoportunidades para llevar a cabo accionespreventivas, y

d) los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente laeficacia del sistema de gestión de la calidadmediante el uso de la política de la calidad, losobjetivos de la calidad, los resultados de lasauditorías, el análisis de datos, las acciones co-rrectivas y preventivas y la revisión por ladirección.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eli-minar la causa de no conformidades con objetode prevenir que vuelva a ocurrir. Las accionescorrectivas deben ser apropiadas a los efectosde las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento docu-mentado para definir los requisitos para

a) revisar las no conformidades (incluyendolas quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformi-dades,

IRAM-ISO 9001:2000

19

c) evaluar la necesidad de adoptar accionespara asegurarse de que las no conformi-dades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones ne-cesarias,

e) registrar los resultados de las acciones to-madas (véase 4.2.4), y

f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones paraeliminar las causas de no conformidades po-tenciales para prevenir su ocurrencia. Lasacciones preventivas deben ser apropiadas alos efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento docu-mentado para definir los requisitos para

a) determinar las no conformidades poten-ciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para preve-nir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones ne-cesarias,

d) registrar los resultados de las acciones to-madas (véase 4.2.4), y

e) revisar las acciones preventivas tomadas.

IRAM-ISO 9001:2000

20

Anexo A(Informativo)

Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996

IRAM-ISO 9001:2000 IRAM-ISO 14001:1996

Introducción 0 IntroducciónGeneralidades 0.1Enfoque basado en procesos 0.2Relación con la norma IRAM-ISO 9004 0.3Compatibilidad con otros sistemas de gestión 0.4Objeto y campo de aplicación 1 1 Objeto y campo de aplicaciónGeneralidades 1.1Aplicación 1.2Referencias normativas 2 2 Normas para consultaTérminos y definiciones 3 3 DefinicionesSistema de gestión de la calidad 4 4 Requisitos del sistema de gestión ambientalRequisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generalesRequisitos de la documentación 4.2Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentación del sistema de gestión am-

bientalManual de la calidad 4.2.2 4.4.4 Documentación del sistema de gestión am-

bientalControl de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de documentosControl de los registros 4.2.4 4.5.3 RegistrosResponsabilidad de la dirección 5 4.4.1 Estructura y responsabilidadCompromiso de la dirección 5.1 4.2 Política ambiental

4.4.1 Estructura y responsabilidadesEnfoque al cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales

4.3.2 Requisitos legales y otros requisitosPolítica de la calidad 5.3 4.2 Política ambientalPlanificación 5.4 4.3 PlanificaciónObjetivos de la calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos y metasPlanificación del sistema de gestión de la ca-lidad

5.4.2 4.3.4 Programa de gestión ambiental

Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5 4.1 Requisitos generalesResponsabilidad y autoridad 5.5.1Representante de la dirección 5.5.2 4.4.1 Estructura y responsabilidadComunicación interna 5.5.3 4.4.3 ComunicaciónRevisión por la dirección 5.6 4.6 Revisión por la direcciónGeneralidades 5.6.1Información para la revisión 5.6.2Resultados de la revisión 5.6.3Gestión de los recursos 6 4.4.1 Estructura y responsabilidadProvisión de recursos 6.1Recursos humanos 6.2Generalidades 6.2.1Competencia, toma de conciencia y forma-ción

6.2.2 4.4.2 Formación, toma de conciencia y competencia

IRAM-ISO 9001:2000

21

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996(continuación)

IRAM-ISO 9001:2000 IRAM-ISO 14001:1996

Infraestructura 6.3 4.4.1 Estructura y responsabilidadAmbiente de trabajo 6.4Realización del producto 7 4.4 Implementación y operación

4.4.6 Control operacionalPlanificación de la realización del producto 7.1 4.4.6 Control operacionalProcesos relacionados con el cliente 7.2

7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientales4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos

Determinación de los requisitos relacionados conel producto

4.4.6 Control operacional7.2.2 4.4.6 Control operacionalRevisión de los requisitos relacionados con el pro-

ducto 4.3.1 Aspectos ambientalesComunicación con el cliente 7.2.3 4.4.3 ComunicaciónDiseño y desarrollo 7.3Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacionalElementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.2Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3Revisión del diseño y desarrollo 7.3.4Verificación del diseño y desarrollo 7.3.5Validación del diseño y desarrollo 7.3.6Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.3.7Compras 7.4 4.4.6 Control operacionalProceso de compras 7.4.1Información de las compras 7.4.2Verificación de los productos comprados 7.4.3Producción y prestación del servicio 7.5 4.4.6 Control operacionalControl de la producción y de la prestación delservicio

7.5.1

Validación de los procesos de producción y de laprestación del servicio

7.5.2

Identificación y trazabilidad 7.5.3Propiedad del cliente 7.5.4Preservación del producto 7.5.5Control de los dispositivos de seguimiento y demedición

7.6 4.5.1 Seguimiento y medición

Medición, análisis y mejora 8 4.5 Verificación y acción correctivaGeneralidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y mediciónSeguimiento y medición 8.2Satisfacción del cliente 8.2.1Auditoría interna 8.2.2 4.5.4 Auditoría del sistema de gestión ambientalSeguimiento y medición de los procesos 8.2.3 4.5.1 Seguimiento y mediciónSeguimiento y medición del producto 8.2.4Control del producto no conforme 8.3 4.5.2 No conformidad, acción correctiva y acción pre-

ventiva4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias

Análisis de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y mediciónMejora 8.5 4.2 Política ambientalMejora continua 8.5.1 4.3.4 Programa(s) de gestión ambientalAcción correctiva 8.5.2 4.5.2 No conformidad, acción correctiva y acción pre-

ventivaAcción preventiva 8.5.3

IRAM-ISO 9001:2000

22

Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 14001:1996 e IRAM-ISO 9001:2000

IRAM-ISO 14001:1996 IRAM-ISO 9001:2000Introducción - 0 Introducción

0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en procesos0.3 Relación con la norma IRAM-ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Objeto y campo de aplicación 1 1 Objeto y campo de aplicación1.1 Generalidades1.2 Aplicación

Normas para consulta 2 2 Referencias normativasDefiniciones 3 3 Términos y definicionesRequisitos del sistema de gestión ambiental 4 4 Sistema de gestión de la calidadRequisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Política ambiental 4.2 5.1 Compromiso de la dirección5.3 Política de la calidad8.5 Mejora

Planificación 4.3 5.4 PlanificaciónAspectos ambientales 4.3.1 5.2 Enfoque al cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionadoscon el cliente

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con elproducto

Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados

con el clienteObjetivos y metas 4.3.3 5.4.1 Objetivos de la calidadProgramas de gestión ambiental 4.3.4 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la cali-

dad8.5.1 Mejora continua

Implementación y operación 4.4 7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del producto

Estructura y responsabilidad 4.4.1 5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la dirección5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la dirección6 Gestión de los recursos6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

Formación, toma de conciencia y competencia 4.4.2 6.2.2 Competencia, sensibilización y formación

IRAM-ISO 9001:2000

23

Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 14001:1996 e IRAM-ISO 9001:2000(continuación)

IRAM-ISO 14001:1996 IRAM-ISO 9001:2000

Comunicación 4.4.3 5.5.3 Comunicación interna7.2.3 Comunicación con el cliente

4.4.4 4.2 Requisitos de la documentaciónDocumentación del sistema de gestión am-biental 4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la calidadControl de la documentación 4.4.5 4.2.3 Control de los documentosControl operacional 4.4.6 7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relaciona-

dos con el producto7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con

el producto7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y de-

sarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras7.4.2 Información de las compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación

del servicio7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservación del producto7.5.2 Validación de los procesos de producción y

de prestación del servicioPreparación y respuesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conformeVerificación y acción correctiva 4.5 8 Medición, análisis y mejoraSeguimiento y medición 4.5.1 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y

de medición8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.4 Análisis de datos

4.5.2 8.3 Control del producto no conformeNo conformidad, acción correctiva y acciónpreventiva 8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventivaRegistros 4.5.3 4.2.4 Control de los registrosAuditoria del sistema de gestión ambiental 4.5.4 8.2.2 Auditoría internaRevisión por la dirección 4.6 5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades5.6.2 Información para la revisión5.6.3 Resultados de la revisión

IRAM-ISO 9001:2000

24

Anexo B(Informativo)

Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-IACC-ISO E 9001:1994

Tabla B.1 - Correspondencia entre las normasIRAM-IACC-ISO E 9001:1994 e IRAM-ISO 9001:2000

IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 IRAM-ISO 9001:2000

1Objeto y campo de aplicación 12 Referencias normativas 23 Definiciones 34 Requisitos del sistema de la calidad (sólo título)4.1 Responsabilidades de la dirección (sólo título)4.1.1 Política de la calidad 5.1 + 5.3 + 5.4.14.1.2 Organización (sólo título)4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.14.1.2.2 Recursos 6.1 + 6.2.14.1.2.3 Representante de la dirección 5.5.24.1.3 Revisión por la dirección 5.6.1 + 8.5.14.2 Sistema de la calidad (sólo título)4.2.1 Generalidades 4.1 + 4.2.24.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad 4.2.14.2.3 Planificación de la calidad 5.4.2 + 7.14.3 Revisión del contrato (sólo título)4.3.1 Generalidades4.3.2 Revisión 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.34.3.3 Modificaciones del contrato 7.2.24.3.4 Registros 7.2.24.4 Control del diseño (sólo título)4.4.1 Generalidades4.4.2 Planificación del diseño y del desarrollo 7.3.14.4.3 Interfaces organizativas y técnicas 7.3.14.4.4 Entradas al diseño 7.2.1+7.3.24.4.5 Salidas del diseño 7.3.34.4.6 Revisión del diseño 7.3.44.4.7 Verificación del diseño 7.3.54.4.8 Validación del diseño 7.3.64.4.9 Cambios del diseño 7.3.74.5 Control de la documentación y de los datos (sólo título)4.5.1 Generalidades 4.2.34.5.2 Aprobación y edición de la documentación y datos 4.2.34.5.3 Cambios en la documentación y datos 4.2.34.6 Compras (sólo título)4.6.1 Generalidades4.6.2 Evaluación de subcontratistas 7.4.14.6.3 Datos de compras 7.4.24.6.4 Verificación del producto comprado 7.4.34.7 Control de los productos suministrados por los clientes 7.5.44.8 Identificación y trazabilidad de los productos 7.5.34.9 Control de procesos 6.3 + 6.4 + 7.5.1+ 7.5.2

IRAM-ISO 9001:2000

25

Tabla B.1 - Correspondencia entre las normasIRAM-IACC-ISO E 9001:1994 e IRAM-ISO 9001:2000

IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 IRAM-ISO 9001:2000

4.10 Inspección y ensayo/prueba (sólo título)4.10.1 Generalidades 7.1 + 8.1

4.10.2 Inspección y ensayos/pruebas en recepción 7.4.3 + 8.2.44.10.3 Inspección y ensayos/pruebas en proceso 8.2.4

4.10.4 Inspección y ensayos/pruebas finales 8.2.44.10.5 Registros de inspección y ensayo/prueba 7.5.2 + 8.2.4

4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensa-yo/ prueba (sólo título)

4.11.1 Generalidades 7.64.11.2 Procedimiento de control 7.6

4.12 Estado de inspección y ensayo/prueba 7.5.3

4.13 Control de los productos no conformes (sólo título)

4.13.1 Generalidades 8.34.13.2 Revisión y disposición de productos no conformes 8.3

4.14 Acciones correctivas y preventivas (sólo título)4.14.1 Generalidades 8.5.2 + 8.5.34.14.2 Acciones correctivas 8.5.2

4.14.3 Acciones preventivas 8.5.3

4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservacióny entrega (sólo título)

4.15.1 Generalidades4.15.2 Manipulación 7.5.54.15.3 Almacenamiento 7.5.5

4.15.4 Embalaje 7.5.54.15.5 Conservación 7.5.5

4.15.6 Entrega 7.5.1

4.16 Control de los registros de la calidad 4.2.4

4.17 Auditorias de la calidad internas 8.2.2 + 8.2.3

4.18 Formación 6.2.2

4.19 Servicio posventa 7.5.1

4.20 Técnicas estadísticas (sólo título)

4.20.1 Identificación de necesidades 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.44.20.2 Procedimientos 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

IRAM-ISO 9001:2000

26

Tabla B.2 - Correspondencia entre las normasIRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-IACC-ISO E 9001:1994

IRAM-ISO 9001:2000 IRAM-IACC-ISO E 9001:1994

1 Objeto y campo de aplicación 11.1 Generalidades1.2 Aplicación2 Referencias normativas 23 Términos y definiciones 34 Sistema de gestión de la calidad (sólo título)4.1 Requisitos generales 4.2.14.2 Requisitos de la documentación (sólo título)4.2.1 Generalidades 4.2.24.2.2 Manual de la calidad 4.2.14.2.3 Control de los documentos 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.34.2.4 Control de los registros de la calidad 4.165 Responsabilidad de la dirección (sólo título)5.1 Compromiso de la dirección 4.1.15.2 Enfoque al cliente 4.3.25.3 Política de la calidad 4.1.15.4 Planificación (sólo título)5.4.1 Objetivos de la calidad 4.1.15.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 4.2.35.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación (sólo título)5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.15.5.2 Representante de la dirección 4.1.2.35.5.3 Comunicación interna5.6 Revisión por la dirección (sólo título)5.6.1 Generalidades 4.1.35.6.2 Información para la revisión5.6.3 Resultados de la revisión6 Gestión de los recursos (sólo título)6.1 Provisión de recursos 4.1.2.26.2 Recursos humanos (sólo título)6.2.1 Generalidades 4.1.2.26.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 4.186.3 Infraestructura 4.96.4 Ambiente de trabajo 4.97 Realización del producto (sólo título)7.1 Planificación de la realización del producto 4.2.3 + 4.10.17.2 Procesos relacionados con el cliente (sólo título)7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el pro-ducto

4.3.2 + 4.4.4

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.47.2.3 Comunicación con el cliente 4.3.27.3 Diseño y desarrollo (sólo título)7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 4.4.2 + 4.4.37.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 4.4.47.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 4.4.57.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 4.4.67.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 4.4.77.3.6 Validación del diseño y desarrollo 4.4.87.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo 4.4.9

IRAM-ISO 9001:2000

27

Tabla B.2 - Correspondencia entre las normasIRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 (continuación)

IRAM-ISO 9001:2000 IRAM-IACC-ISO E 9001:1994

7.4 Compras (sólo título)7.4.1 Proceso de compras 4.6.2

7.4.2 Información de las compras 4.6.37.4.3 Verificación de los productos comprados 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Producción y prestación del servicio (sólo título)7.5.1 Control de la producción y de la prestación delservicio

4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y dela prestación del servicio

4.9

7.5.3 Identificación y trazabilidad 4.8 + 4.10.5 + 4.127.5.4 Propiedad del cliente 4.7

7.5.5 Preservación del producto 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y demedición

4.11.1 + 4.11.2

8 Medida, análisis y mejora (sólo título)

8.1 Generalidades 4.10 + 4.20.1+ 4.20.2

8.2 Seguimiento y medición (sólo título)

8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.2 Auditoria interna 4.17

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 4.17 + 4.20.1+ 4.20.28.2.4 Seguimiento y medición del producto 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20 + 4.20.2

8.3 Control del producto no conforme 4.13.1 + 4.13.2

8.4 Análisis de datos 4.20.1 + 4.20.2

8.5 Mejora (sólo título)8.5.1 Mejora continua 4.1.38.5.2 Acción correctiva 4.14.1 + 4.14.2

8.5.3 Acción preventiva 4.14.1 + 4.14.3

IRAM-ISO 9001:2000

28

Anexo C(Informativo)

Bibliografía

[1] ISO 9000-3:1997, Normas para la gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3:Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro, instalación ymantenimiento de soporte lógico.

[2] IRAM-ISO 9004: 2000, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la mejora continuadel desempeño.

[3] ISO 10005:1995, Gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.

[4] ISO 10006: 1997, Gestión de la calidad. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.

[5] ISO 10007:1995, Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración.

[6] IRAM-ISO 10011-1:19921) , Directrices para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 1:Auditoría.

[7] IRAM-ISO 10011-2:19921), Directrices para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 2:Criterios para la calificación de los auditores de los sistemas de la calidad.

[8] IRAM-ISO 10011-3:19921), Directrices para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 3:Gestión de los programas de auditoría.

[9] IRAM-ISO 10012-1:1996, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medi-ción. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para el equipo de medición.

[10] ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medición.Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medición.

[11] IRAM-ISO 10013:1995, Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la ca-lidad.

[12] ISO/TR 10014:1998, Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad.

[13] ISO 10015:1999, Gestión de la calidad. Directrices para la formación.

[14] ISO/TR 10017:1999, Orientación sobre técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:1994.

[15] IRAM-ISO 14001:1996, Sistemas de gestión ambiental — Especificación con guía para su uso.

[16] IEC 60300-1:– 2), Gestión de la confiabilidad. Parte 1: Gestión del programa de confiabilidad.

[17] Principios de la gestión de la calidad. Folleto3).

[18] ISO 9000+ISO 14000 News (publicación bimensual que proporciona una cobertura comprensi-va del desarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestión de ISO, incluyendonoticias sobre su implementación por parte de diversas organizaciones alrededor del mundo4).

[19] Páginas web de referencia: http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

1) Prevista su revisión como norma IRAM-ISO 19011, Directrices para la auditoría medioambiental y de la cali-dad.2) Pendiente de publicación (revisión de la norma ISO 9000-4:1993).3) Disponible en la página Web: http://www.iso.ch.4) Disponible en la Secretaría Central de ISO (sales@iso.ch).

IRAM-ISO 9001:2000

29

Anexo D(Informativo)

El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la formasiguiente:

Subcomité 2 - Gestión y Aseguramiento de la Calidad - Sistemas de Calidad

Integrante Representan a:

José Luis AGUZÍN CARRARO ARGENTINA S.A.Luis A. ARROZ PNAArístides R. ATANASIADIS IACCJuan C. AVELINO INVITADO ESPECIALPaula AZCÁRATE PAULA AZCARATEOscar L. BALMACEDA SIDERCA SAIC.Francisco J. BOBADILLA ORMAS S.A.Luis E. BONINO UNIVERSIDAD CATÓLICA DE SANTA FEJosé A. BUSCAGLIA NUCLEOELÉCTRICA ARGENTINA S.A.Ricardo F. CAMPI PNAMario CARBALLIDO CNEAMarcelo CARBONE ROCHA & ASOCIADOSMarcelo CARLÉS QSGEster CARRERA GC GESTIÓN DE CALIDADMaría S. CARRILLO CARRILLO & ASOCIADOSRubén CHALCOFF TELECOM ARGENTINAJavier E. COSTA JAVIER COSTA Y ASOCIADOSCristina COUTO CCQAdolfo CREMONTE IN-DE-CO H. MinoliAdriana E. DE ROSE INVITADO ESPECIALPablo DE SANTIAGO ACINDARMarcelo DEGÁSPERI ATISAE ARGENTINAMario A. DITTLER POUYET ARGENTINAPedro ELIZALDE ESTUDIO ING. FRECCEROJorge ESPADA QUÍMICA CALLEGARI S.R.L.Horacio FERNÁNDEZ OTERO INVITADO ESPECIALMarcela FERREGHINI SWIFT ARMOUR S.A.Rubén E. FRECCERO IFLYSIB-CONICETRicardo FUCHELMAN CONSULTARMaría del C. GALÍNDEZ GC GESTIÓN DE CALIDADBeatriz L. GARCÍA S.S.A. de GOBIERNOHernán GARONIS CNEANorberto R. GIUDICI INVITADO ESPECIALRicardo H. GOGOSCH INVITADO ESPECIALJosé María GOTTIG EDESUR S.A.René GRASSI IASEduardo GUEVARA CENTRAL PUERTOOscar H. GUZMÁN CNEAMarcelo KISNERMAN INVITADO ESPECIALRoberto LABONIA VÁLVULA WORCESTER ARG. S.A.Pablo LACUNZA PRAXAIRRaúl A. LAVEZZOLO INTI

IRAM-ISO 9001:2000

30

Integrante Representan a:

Eduardo LIPPI IPACEAngélica MANDRILE M & Q - ConsultoraCarlos A. MARTÍNEZ CM & AHoracio MARTIRENA CONSULTORJ. C. MÁSCOLO IMPROVE ConsultoresBruno R. MAVERS JUAN MINETTI S.A.Ricardo MAYER IMAELuis MENÉNDEZ INTI-GCAOscar A. MERELLO DYCASA S.A.Valeria MILLARES ARGENTRADE International ServicesCarlos MOGUILLANES INVITADO ESPECIALHoracio MÓNACO IMSA S.A.Juan B. MOOR UNIVERSIDAD CATÓLICA DE SANTA FEEduardo MUSITANI BVQI ArgentinaMario ORLIEVSKY CONS. PROF. ING. IND.Horacio PASCALE IPACEErnesto T. PEDRÓN UNIVERSIDAD BELGRANOEduardo PÉREZ LAMAS EPI. & ASOC.Gisela E. PILUSO INTISebastián E. PIÑEIRO SINTERCAL S.A.Julia PISSANO HOSPITAL BELGRANOOsvaldo PODESTÁ OP Ingeniería - ConsultoríaJosé M. QUEVEDO PEARSON INADI EmpresariaPablo RODRÍGUEZ SIKA ARGENTINANicolás F. RONA CNEAFernando RUIZ ALEJOS NCR ARGENTINA S.A.Juan SABLJIC QSGDomingo E. SACCONE PÉREZ COMPANCEduardo D. SANJURJO SWIFT ARMOUR S.A.Carlos SCOLARI CAS INGENIERÍADaniela SERRUDO PILLSBURY ARGENTINAGuillermo SPAGO INTERPACK S.A.Andrés D. SPITALE INTIRodolfo STECCO SIEMENSAdolfo R. TACHE GESTART CONSULTORARaúl TEMIÑO SIDERARDaniel URBANI ING. URBANI & ASOCIADOSFermín VARELA COLEGIO ING. C.B.A.Ricardo A. VIGGIANO DARMEX S.A.Julio VILA JV & ASOC.Luis A. ZECCHIN PNADaniel BELTRAMI IRAMLeopoldo COLOMBO IRAM

IRAM-ISO 9001:2000

31

Comité General de Normas (C.G.N.)

Integrante Integrante

Dr. Víctor ALDERUCCIO Ing. Jorge KOSTICIng. Eduardo ASTA Ing. Jorge MANGOSIODr. José M. CARACUEL Ing. Samuel MARDYKSDr. Álvaro CRUZ Ing. Tulio PALACIOSDra. Irene DASSO Sr. Francisco R. SOLDIIng. Diego DONEGANI Sr. Ángel TESTORELLIIng. Ramiro FERNÁNDEZ Ing. Raúl DELLA PORTA

IRAM-ISO 9001:2000

ICS 03.120.10* CNA 7650

* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.