NORMA 220-SSA1-2015INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA

FARMACOVIGILANCIA

08 JUNIO 2015

FARMACOVIGILANCIA

A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas (EMA, 2014).

1. Prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos.

2. Promover el uso seguro de medicamentos.

3. Contribuir a la protección de la salud de los pacientes.

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia fortalecida• Proteger adecuadamente a la población• Analizar la información para la toma de decisiones• Acceso a la entrada de nuevas moléculas• Garantizar Seguridad de biotecnológicos• Abatir el rezago en la emisión de prórrogas • Aumento en el reporte a OMS• Realizar comparativos internacionales

DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS

TERCEROS AUTORIZADOS

BASE DE DATOS Confidencial Internacional Donación a la

autoridad Permite analizar Restringida para

uso exclusivo de la autoridad

Pilares de la farmacovigilancia

ACTUALIZACIÓN DE LA NOM PARA ALINENEACIÓN INTERNACIONAL

1 2 3 4

Panorama mundial de la FVObjetivo documento MÉXICO

2012EMA

2010—2014FDA2005

ICH1994 - 2014

Describir el marco regulatorio para la farmacovigilancia de los medicamentos

NOM-220-SSA-2012 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment

ICH Harmonised Tripartite Guideline TOPIC :E2A - E2F Pharmacovigilance

Forma de dividir las actividades

Farmacovigilancia Rutina Adicionales

Types of Postmarketing Surveillance •Spontaneous/voluntary reporting of cases– National (FDA MedWatch)– Local or Regional (Joint Commission Requirement)– Scientific literature publications • Postmarketing studies (voluntary or required)– Observational studies (including automated healthcare databases)– Randomized clinical trials • Active surveillance– Drug‐Induced Liver Injury Network (DILIN)– Sentinel initiative

Objetivo documento

MÉXICO2012

EMA2010—2014

FDA2005

ICH2002- 2012

Describir las actividades a realizar

(2012)Plan de manejo de riesgos: 1. Especificaciones de

seguridad2. Plan de

farmacovigilancia3. Plan de

minimización de riesgos

(2012)Plan de manejo de riesgos: 1. Generalidades del producto2. Especificaciones de seguridad

a. Epidemiologíab. No clínicosc. Clínicosd. Poblaciones no estudiadase. Experiencia Pos-autorizaciónf. Requerimientos adicionales de la

Unión Europeag. Riesgos identificados y

potenciales3. Plan de farmacovigilancia

a. Actividades de farmacovigilancia de rutina

b. Actividades de farmacovigilancia de adicionales

c. Plan para puntos de seguridad específicos identificados

d. Resumen del plan4. Plan de minimización de riesgos

(2005)**Sugiere Farmacovigilancia de rutina como adecuada para EUA Plan de farmacovigilancia puede ser independiente o parte del Plan del Plan de Acciones de Minimización de RiesgoPuede incluir: Sometimiento de casos expeditosSometimiento de casos a intervalos menoresVigilancia ActivaEstudios farmacoepidemiológicosCreación o implementación de registrosEstudios clínicos adicionales

2004Plan FarmacovigilanciaEstructura propuesta: 1. Especificaciones de seguridad

a. No clínicob. Clínico

i. Limitaciones de datos en humanosii. Poblaciones estudiadas pre

aprobacióniii. EA y RAMsiv. Interacciones potenciales de

medicamentos y alimentosv. Epidemiologíavi. Efectos farmacológicos de clase

c. Resumen2. Plan de farmacovigilancia:

a. Resumen de datos de seguridad hasta ahora

b. Farmacovigilancia de rutinac. Plan de acciones para los problemas

de seguridad d. Resumen de acciones completadas, e

hitos a incluir3. Métodos de Farmacovigilancia (no son

todos y el patrocinador debe usar el mejor, más relevante y actual):a. Estudios observacionales

ARMONIZACIÓN

EMA está alineada a ICH, pero está más actualizada

ICH EMA

Agencias regulatorias en incorporación

AustraliaBrasilChinaIndiaCorea del SurRusia Singapur

PRINCIPALES ACTUALIZACIONES

•Armonización con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

• Actualización de los conceptos de farmacovigilancia.

• Restructuración de la Norma.

• Delimitación de las responsabilidades de los diferentes participantes en las actividades de farmacovigilancia.

• Simplificación de los procesos.

• Notificación alineada a la ICH -E2B

• Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA.

• Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización).

• Actualización de la Base de datos (permite el análisis , garantiza la trazabilidad, respaldo y confidencialidad de los datos, y utiliza la nomenclatura MEdDRA.

Generales: Claridad de las responsabilidades y requisitos de los

participantes de la farmacovigilancia. Facilita el análisis de la información contenida en la base

de datos para la toma de decisiones. Realización de analisis comparativo de la información con

otras agencias internacionales.

BENEFICIOS

Para Titulares de registro:1. Criterios específicos y detallados de la documentación a entregar

2. Claridad en los tiempos de envío.

3. Facilita el registro sanitario y la renovación de registro.

4. Proyección internacional en cuanto a estándares documentales de farmacovigilancia para titulares de registro que quieren vender sus productos en otros países.

BENEFICIOS

NO

M 2

20

Nuevos Renovación

CNFV30%

70%

I, II, III, IV, V, VI

SEGURIDADPRECLÍNICOSCLÍNICOS I, II, III

SEGURIDADPOBLACIÓN ABIERTA

Julio

201

0Re

gist

ro

Julio

201

5Re

nova

ción

Re

gist

ro

RP

S (

M)

Julio

20

12

Julio

20

13

Julio

20

14

Julio

20

11R

PS

(M

)

RP

S (

M)

RP

S (

M)

RP

S (

M)

RP

S (

M)

+ P

MR

Enero 2015Solicitud de renovación

Octubre 2014Informe FV

SeguridadBalance riesgo/beneficio

Julio

201

5Re

nova

ción

re

gist

ro

Julio

202

0Se

gund

a Re

nova

ción

Reg

istr

o

Julio

20

17

Julio

20

18

Julio

20

19

Julio

20

16

PM

R

Enero 2020Solicitud de renovación

SeguridadBalance riesgo/beneficio

RP

S

Julio

201

5Re

nova

ción

regi

stro

Julio

202

0Se

gund

a Re

nova

ción

Regi

stro

Julio

201

7

Julio

201

8

Julio

201

9

Julio

201

6

PM

R

Enero 2020Solicitud de renovaciónSeguridad

Balance riesgo/beneficio

RP

S

Julio

201

0Re

gist

ro

Julio

201

5Re

nova

ción

Regi

stro

RP

S (M

)

Julio

201

2

Julio

201

3

Julio

201

4

Julio

201

1R

PS

(M)

RP

S (M

)

RP

S (M

)

RP

S (M

)

RP

S (M

) +

PM

R

Enero 2015Solicitud de renovación

Octubre 2014Informe FV

Titulares de Registro Sanitario: Notificación de SRAM Reporte Periódico de Seguridad (RPS) Plan de Manejo de Riesgos (PMR) Informe de Seguridad en México (ISM) Estudios Clínicos

Análisis

“Informe de Farmacovigilancia”

Terceros Autorizados para actividades relacionadas con documentación sobre la seguridad de los

medicamentos

• Planes de manejo de riesgo – Diseño de Protocolos de estudios de

farmacovigilancia

• Reportes periódicos de seguridad

SIGUIENTES PASOS

• GRUPO DE TRABAJO: 23 DE JUNIO• CONCLUSIÓN DE LOS TRABAJOS: 14 DE

AGOSTO• INICIO TRABAJOS DE PUBLICACIÓN DE

LA NOM Y MIR: 17 DE AGOSTO