NECESIDADES NO CUBIERTAS EN TECNOLOGÍAS · 2014-12-04 · El código de lote y la fecha de...
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NECESIDADES NO CUBIERTAS EN LA TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS Y NUEVAS TECNOLOGÍAS
Mª Isabel Martín Herranz Jefe de Servicio de Farmacia CHU A Coruña
• Trazabilidad
• Evolución del concepto
• Marco normativo
• Es necesaria la trazabilidad de medicamentos ?
• Situación actual : necesidades no cubiertas
• Nuevas tecnologías aplicadas a la trazabilidad de medicamentos
• Proyecto CHUAC
TRAZABILIDAD La trazabilidad es la capacidad de controlar el rastro, o trazo,
individual de un producto a lo largo de toda la cadena de fabricación hasta su disposición final
Recomendaciones AECOC para laTrazabilidad en el Sector Salud
Según la definición del Comité del Sector Salud de AECOC, se entiende como trazabilidad aquellos
procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la
trayectoria de un producto, lote de producto y/o número de serie a lo largo de la cadena de suministros
en un momento dado.
Evolución del concepto TRAZABILIDAD
Basada en registro de LOTES y de la fecha
de caducidad
Reproducir el RECORRIDO completo de cada unidad de medicamento, incluyendo las
condiciones de conservación en todo el proceso, hasta la
administración al paciente
TRAZABILIDAD MEDICAMENTOS : marco legal
• Real Decreto de Trazabilidad de Medicamentos de Uso Humano por el que se modifica el RD 725/2003, de 13 de junio Establece un mecanismo a través del cual los laboratorios farmacéuticos, los
almacenes de distribución farmacéutica y las oficinas de farmacia suministren a las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Sanidad y Consumo la información necesaria para realizar un seguimiento de cada unidad de medicamento puesta en el mercado.
• Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios – Capítulo V "De la trazabilidad de los medicamentos" Los laboratorios deberán comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las
unidades presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en el territorio nacional, así como la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido
¿Por qué necesitamos la trazabilidad ?
Falsificación de medicamentos : OMS indica que un 8% de los medicamentos en EEUU son falsificados
Cadena logística del medicamento que precisa mayor control
Garantizar la calidad del medicamento en todo el proceso
Seguridad del paciente : conocer todo el proceso del medicamento desde su fabricación hasta la administración del paciente
Trazabilidad de los medicamentos sigue siendo una asignatura pendiente La legislación ha ido avanzando en relación a la necesidad de disponibilidad de trazabilidad , pero no se ha desarrolladoLos soluciones técnicas no están bien resueltas
INDUSTRIA FARMACEUTICA
• Costes asumibles • Líneas de producción estandarizadas
• Servicio de reposición rápido, basado en la automatización
• Gestión de grandes volúmenes en cajas, no unidades
ALMACEN DISTRIBUCION /
OPERADOR LOGISTICO
HOSPITAL
-Movimiento de gran cantidad de unidades-Perdemos el acondicionamiento secundario
Nº medicamentos / ingreso
Nº medicamentos / estancia-día
286,8
30,4
NECESIDADES DIFERENTES y COMPLEMENTARIAS
unidades
FARMACIA HOSPITALARIA : NECESITAMOS LA TRAZABILIDAD ?
MEDICAMENTO
• Medicamentos de ALTO RIESGO
• Medicamentos hemoderivados
• TERAPIAS AVANZADAS
PROCESOS
• Reacondicionamiento de medicamentos
• Individualización de dosis
• Fabricación de medicamentos
• Formulación magistral
RESULTADOS
• Alertas farmacéuticas
• Farmacovilancia
• Efectividad de medicamentos
Terapia celular
Terapia génica
Ingeniería tejido
Artículo 11Trazabilidad1. El titular de la autorización de uso establecerá y mantendrá un sistema que permita la trazabilidad de cada producto y de sus materias primas, incluidas todas las sustancias que entren en contacto con los tejidos o células que contenga, a lo largo del abastecimiento, la fabricación, el almacenamiento, o cualquier actuación relativa a éstos y que permita así mismo la trazabilidad hasta el paciente,….
La institución hospitalaria deberá conservar los datos para garantizar la trazabilidad del medicamento durante al menos 30 años después de la fecha de caducidad del producto
HEMODONACION Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre,
TERAPIAS AVANZADAS
Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la
autorización de medicamentos de terapia avanzada de
fabricación no industrial
MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Y HEMOFACTORES
FARMACOVIGILANCIA
•Biológicos y vacunas
Por favor, incluya en su notificación el nombre de la marca
comercial con la denominación completa indicando el tipo
de presentación, (p.e., “nombre del medicamento” jeringa
precargadas 0,5ml dosis) ya que puede haber diferentes
excipientes según la presentación (vial multidosis o jeringa
precargada). También debe proporcionar su número de lote
y fecha de caducidad que figura en el envase.
ALERTAS FARMACEUTICAS
Descocemos la ubicación actual de las unidades del medicamento.
Localización a través de la revisión visual de las existencias disponibles
Desconocemos a qué pacientes se le ha podido administrar y con que consecuencias
TRAZABILIDAD
IDENTIFICAR REGISTRAR INTEGRACION
El código de lote y la fecha de caducidadaparecen en forma de caracteres alfanuméricos, en cualquier zona del envase, y con frecuencia ni siquiera están impresos conTinta, sino simplemente troquelados.
El lote no tiene una longitud predefinida ni digito control • Lectura automatizada difícil • Lectura visual es a veces confusa • Registro manual a partir de la
lectura visual puede dar lugar a errores
¿ REGISTRAR EL LOTE Y LA CADUCIDAD ES SUFICIENTE ?
FALTA DE ESTANDARIZACION
• Donde se encuentra el medicamento ?• A que hora ha sido enviado desde la Farmacia ? • A que hora ha llegado a la Unidad Clínica ? • Cuando se administró al paciente?• Quien ha intervenido en su preparacion?
• La Tº de conservación ha sido adecuada?
• La velocidad de administración ha sido correcta ?
• En qué bomba de infusión ha sido administrado ?
- No se dispone de un sistema de lectura automática del Lote / caducidad
- Se precisa de la generación de una identificación mediante la transcripción manual del lote / caducidad
OTROS PROBLEMAS ……..
Automatización de los procesos de captura, registro y
transmisión de la información
-Se disponen de reenvasadoras para formas farmacéuticas orales comerciales , pero no genera etiquetas con lote/ caducidad
-No existen soluciones comerciales para el reenvasadoras para formas farmacéuticas parenterales u otras formas farmacéuticas con identificación de lote y caducidad.
-No está resuelta la identificación de formas farmacéuticas multidosis que se fraccionan en las Unidades clínicas ( p.e. insulinas, cremas, pomadas).
OTROS PROBLEMAS ……..
FARMACIA HOSPITALARIA : SITUACION ACTUAL
IDENTIFICACION Lab. Farmacéutico
No se aplica código de barras con identificación
lote y caducidad a los envases individuales
IDENTIFICACION FARMACIA HOSPITAL
Generación de etiquetas de CB , datamatrix , RFID al
acondicionamiento primario , en unidades
La toma de datos para la generación de etiquetas es
registro MANUAL , dado que no está normalizada la
forma de expresar lote / caducidad en los envases
de origen
Convertimos los datos en una identificación
diferente ( p.e. código de barras EAN 13 ) del que
podemos recuperar el trazo de forma indirecta.
REGISTRAR HOSPITAL
Aplicativos informáticos desarrollados “ad hoc”
para procesos concretos .
Pocas soluciones comerciales
INTEGRACION INFORMACION
RETO: registro de la medicación que se
administra de forma ambulatoria
Marco normativo no desarrollado
Comienzan a valorarlo como una ventaja
competitiva , una mejora
La historia clínica del paciente NO recoge
este aspecto. La receta electrónica
tampoco
Los profesionales sanitarios (
médicos, enfermeras, gestores ) lo ven muy
necesario
No hay soluciones comerciales disponibles .
Desarrollos “ad hoc”
¿QUE TECNLOGIAS DISPONEMOS EN EL PUNTO ORIGEN ?
• LINEALES : EAN 13 y EAN 128
• DIMENSIONALES :DATAMATRIXCódigos de
barras
• AUTOMATICORadiofrecuencia
RFID
Código EAN es el código representado por barras legibles por escáner. Los códigos EAN (también conocidos como GTIN-13) aparecen como líneas (barras) de varios anchos que representan la serie de números normalmente mostrados debajo de las barras.Los escáneres leen las barras y las convierten al numero de 13 dígitos EAN que representan.
EAN 13
El código GS1-128 utiliza una serie de Identificadores de Aplicación (IA), que actúan como prefijos, para dar el significado de los datos como fechas de caducidad, números de lote, cantidades, peso y muchos otros atributos que el usuario pudiera necesitar
Muy utilizado en el entorno logístico y no para el entorno detallista. Utilizado para la identificación de cajas y pallets que viajan y se mueven dentro de una cadena.
EAN 128
Gran tamaño : 148 mm. de ancho por 210 mm. de alto
• Codificación de datos 2D: sistema industrial de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad de lectura .
• El código está formado por celdas de color blanco y negro que forman una figura cuadrada o rectangular.
• Cada una de esas celdas representa un bit de información.
• Puede contener hasta 3116 caracteres numéricos o bien 2335 alfanuméricos .
Precisa contacto visual para su lectura
DATAMATRIX
RFID (Radio Frequency Identificación) : es un chip electrónico que almacena información que puede ser transmitida mediante ondas de radio. Los dispositivos se denominan etiquetas o tagsde RFID. Almacena gran cantidad de información No precisa contacto visual para su lectura Las ondas de radio pueden atravesar materiales ( apilamientos ).
RFID
RFID DATA MATRIX C.DE BARRAS
CAPACIDAD información
Alta Media Baja
LECTURA No contacto Contacto directo Contacto directo
DURABILIDAD Alta Media Baja
PRECIO Alto Bajo Bajo
¿Hay alguno
mejor que otro ?
¿APLICAMOS TRAZABILIDAD A TODO ? POR DONDE EMPEZAMOS
Medicamentos de alto coste Medicamentos de alto riesgoMedicamentos especial seguimiento
Farmacoterapia integral de pacientes en unidades clínicas especificas: HOSPITAL DE DIA, URGENCIAS, UCI
Procesos complejos de preparación de medicamentos: citostáticos, nutrición parenteral ,radiofármacos
Nuestro proyecto
• Por qué hemos elegido esta tecnología ?
• En qué consiste ?
• Qué resultados esperamos ?
2008 2009 2010 2011 2012 2013
TITULO DELPROYECTO : Evaluación de la tecnología RFID para el seguimiento de pacientes y medicamentos en el servicio de Urgencias del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Investigador/es responsable/es : Vizoso Hermida, José Ramon. Fecha de inicio: 01/01/2008
Fecha fin: 31/12/2009 . Entidad/es financiadora/s: Instituto de Salud Carlos III . Denominación del proyecto: PI07/90351: Cuantía total :
126.808 €. Número de investigadores/as: 11 Duración del proyecto: 2 Años
TITULO DELPROYECTO: SEGURIDAD EN LA ATENCIÓN AL PACIENTE EN EL HOSPITAL DE DÍA DEL C.H.U. A CORUÑA. TRAZABILIDAD Y SOSTENIBILIDAD UTILIZANDO LA TECNOLOGÍA RFID.
Investigador/es responsable/es: Vizoso Hermida, José Ramon. Fecha de inicio 01/01/2011. Fecha fin: 31/12/2013. Entidad/es financiadora/s: Instituto de
Salud Carlos III. Denominación del proyecto: PI10/02442. Cuantía total: 79.255 € . Número de investigadores/as: 12. Duración del proyecto: 3 Años
PI07/90351 PI10/02442
¿Por qué hemos elegido esta tecnología ?
Registro de Llegada
Hospital de DíaAdministración de la medicación
Hospital de Día
Id y Localización
Detección E/S del
paciente
Registro de Salida
Servicio de Farmacia
Preparación de la
medicación
Servicio de Farmacia
Sistemas RFID en el circuito del paciente
Prescripción del medico
Validación de la prescripción -
Farmacia
¿En qué consiste ?
Prescripción:
Médico y Paciente
Validación:
Farmacéutico responsable
Elaboración:
Quien la preparó
Componentes: Lote y Fecha de caducidad
Lote y Fecha de Caducidad del producto final
Hora de Elaboración
ÚNICA etiquetaOBJETIVO
Dispensación
Hora de Envío
Hora de Entrega
Administración:
Hora de administración
Personal de enfermería
Condiciones específicas de utilización
Medicación previa
Velocidad de perfusión
Vía, ETC.
Sistema RFID para obtener la trazabilidad de los pacientes
Etiqueta activa
WIFI Aeroscout
SIMON: Protocolo RFID en el Hospital de Día
Registro principal
(datos básicos, clínicos, prescripció
n)
Eventos
Validación
Confirmación del
tratamiento
Preparación Medicación
Etiquetado del la
Mezcla
SiMON: Protocolo RFID en el Hospital de Día
NFC tlf
RFID CARRO
Imprime visualmente
ÚNICA etiqueta
Interferencias: Modo BANDERA
Items de Trazabilidad del paciente:
1) Identificación correcta/incorrecta del paciente. 2) Alerta al facultativo y al Servicio de Farmacia de la llegada del paciente al Hospital de Día. Registro de la hora.
Items de Trazabilidad del medicamento:
1) Hora de aviso de la llegada del paciente al Hospital de Día 2) Hora de salida del medicamento del Servicio de Farmacia 3) Hora de llegada del medicamento al Hospital de Día 4) Hora de elaboración del medicamento en el Servicio de Farmacia. 5) Componentes de los medicamentos (cantidad, lote y caducidad) 6) Hora de administración del medicamento 7) Quien ha realizado la administración 8) Hora de alta del paciente
Items de Costes:
1) Coste del medicamento no utilizado: dosis perdidas o no utilizadas. 2) Número de devoluciones de medicamentos por parte del Hospital de Día.
¿ QU
E RESU
LTAD
OS ESP
ERA
MO
S CO
NSEG
UIR
?
• Items de Seguridad:
1) Identificación errónea del paciente 2) Paciente que se ha ido sin administrarle la medicación. 3) Medicamento caducado antes de serle administrado al
paciente. 4) Condiciones de prescripción y de utilización medicamento. 5) Efectos adversos/ secundarios farmacológicos: alergia,
interacción, intoxicación. 6) Número de eventos adversos prevenidos.
¿ QU
E RESU
LTAD
OS ESP
ERA
MO
S CO
NSEG
UIR
?
SEGURIDAD PARA EL
PACIENTE EFICIENCIA
MEJORA LOGISTICA
CALIDAD TECNICA
CONSIDERACION FINAL
