Nch 10005 of 97 Gestion de Calidad - Guias Planes Calidad

5/11/2018 Nch 10005 of 97 Gestion de Calidad - Guias Planes Calidad

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( NORMA CHILENA OFICIAL NCh 10005.0f97

INSTITUTO NACIQNAL DE NORMALIZACION INN-CHILE

Gestion de calidad - Guias para los planes de calidadQuality management - Guidelines for quality plans

Primera edicion : 1997

. ;.

II, !

Descriptores: gestion de calidad, aseguramiento de calidad, sistema de aseguramiento de calidad,. ' I

( ), 3101 2 up -: ... >Cd";;, ICOPYRIG~~\997: _INS~~"NACIQ~~EN'OR~l.k,..CION -INN - . "':~'prohJbkia'\~~i'~ 'j~~ ':~ ;~~r;~:t;(; "'.Direet::i6n < - : MatiasCousillo N" 64 ,'60 Piso,Saritfago;'Chile '\' "-. . . '.-_ ,.:-, . .: ,,' "',''-'.':.:.~J "CasHia ':99~Santiago1-Chi1e -""';-,: ,,'> ; . . . . . . , ' , " ,Te IMonos : :-f-56 2696 81 44 - -f-56 2696 81 45 Cenlro de Documenlaci6n y Venia d~ Norrnas (5" P"ISO): -f-562 672 4638-- "'; ITeJefax_:+56 ;i!.696 02_47,~Cenlro de Docun-ientacl6n~yVenta de Nomlas (SOPiso) :.,_+562 696 0874' . ~/.. ,'. ;_:-, ,:', . ;" j=;~i',\~I~~~~~~~,~~~,~,:;,~(.~~~~1tg9J;~.('~I~,~~ij,~~~1\


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NCh-ISO 10005Indice

PaginaPrearnbulo III

lntroduccion IV

1 Alcance y campo de apllcaclcn 1

2 Referencias normativas 2

3 Definiciones 2

4 Preparaclon, revision. aceptaci6n y modificaci6n del plan de calidad 44.1 Preparae ion 44.2 Revision y aceptacion 54.3 Modificacion 5

5 Contenido del plan de calidad 55.1 Responsabilidades de la gereneia 65.2 Plan de calidad y sistema de calidad 65.3 Revision del eontrato 65.4 Control del disefio 75.5 Control de documentos y datos 75.6 Adquisieiones 75.7 Produetos suministrados por el cliente 85.8 ldentificacion y trazabilidad del produeto 8


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NCh-ISO 10005Indice

Pagina5.9 Control del proceso 85.10 lnspeccion y ensayo 95.11 Control del equipo de inspecci6n, medici6n yensayo 95.12 Condici6n de la inspecci6n yensayo 105.13 Control de producto no conforme 105.14 Acciones correctivas y preventivas 105.15 Manipulaci6n, almacenamiento, envasado, preservaci6n y despacho 105.16 Control de registros de calidad 115.17 Auditorfas de calidad 115.18 Capacitaci6n y entrenam iento 115.19 Servicio 125.20 Tecnicas estadisticas 12

Anexo A Ejemplos simplificados de formatos para lapresentacion de planes de calidad 13

Anexo B Bibliografia 21

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NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 10005.0f97

Gestlon de calidad - GUlas para los planes de calidad

PreambuloEI Instituto Nacional de Normalizaci6n, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudioy preparacion de las normas tecnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONALORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DENORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.La norma NCh-ISO 10005 ha sido preparada par la Division de Normas del InstitutoNacional de Norrnatizacion, y en su estudio participaron los organismos y las personasnaturales siguientes:Empresa Nacional de Aeronautics. ENAERENICAL Consultorfa Integral Ltda.ENTREPRENEUMS S.A.lnstituto de Investigaciones y Control, IDICInstituto Nacional de Normalizacion, INN

Emilio Pareto M.Patricia Vargas A.Fernando ContrerasMonica Cruz C.Ana Marfa Coro M.Elsa Samaniego E.Ramona Villalon D.Veronica Loxley G.Veronica Munoz E.Marcela ValenzuelaJulia Vinagre L.Vfctor Osorio

OXIQUIM S.A.Sociedad General de Control Chile Ltda., S.G.S.TOv Rheinland Chile S.A.Universidad de ChileUniversidad de ConcepcionEsta norma es una hornoloqacion de la norma internacional ISO 10005: 1995 Qualitymanagement - Guidelines for quality plans, siendo equivalente con desviaciones menores.Los anexos no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan s610 a titulo informativo.Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del lnstituto Nacional de Normalizaci6n, ensesion efectuada el 20 de Diciembre de 1996.Esta norma ha sido declarada Norma Chilena Oficial de la Republica par Resoluci6n N36,de fecha 24 de Enero de 1997, del Ministerio de Economfa, Fomento y Reconstrucci6n,publicada en el Diario Oficial N35.683, del 04 de Febrero de 1997.

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NCh-ISO 10005

Introducci6nEsta norma seprepar6 para orientar r a necesidad deun mecanismo que relacione requisitosgenericos sobre elementos del sistema de gesti6n de calidad V aseguramiento de calidadcon los requisitos especfficos de un producto, provecto a contrato particular. Susdisposiciones deberfan ser consideradas como recomendaciones V no como requisites.Un plan de calidad puede ser usado dentro de una organizaci6n para asegurar que losrequisitos especfficos para Ia calidad se estsn planificando Vdirigiendo apropiadamente aproductos identificados durante laproducci6n. Unplan decalidad puede ser usado tam bienpara indicar la aplicaci6n especffica de un sistema de calidad a un determinado provecto dedesarrollo, va sea para un producto comercializable 0para una instalaci6n en la planta. Unplan de calidad puede ser usado tarnbien por el proveedor en una situaci6n contractual parademostrar al cliente c6mo se curnpliran los requisitos especfficos para la calidad de uncontrato particular. En muchos casos puede ser beneficioso obtener insumos (input) delcliente en el desarrollo del plan de calidad.E I plan de calidad deberfa ser compatible can otros planes que puedan prepararse.

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NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 10005.0f97

Gesti6n de calidad - GUlas para los planes de calidad

1 Alcance y campo de aplicaci6n,., Esta norma entrega una gufa para ayudar a los proveedores en la preparacion, revision,aceptacion y rnodificacion de planes de calidad.Esta destinada a ser usada en dos situaciones:a) como gufa para la orqanizacion del proveedor en el cumplimiento de los requisitos de

NCh-ISO 9001, NCh-ISO 90020 NChISO 9003, relativos ala preparacion de un plande calidad; 0

b) como gUla para la orqanizacion del proveedor para preparar un plan de calidad cuandoel proveedor no tiene un sistema de calidad.

Enambas situaciones, el plan decalidad secornplernenta con ladocumentaci6n del sistemade calidad generico del proveedor V no deberfa duplicar la docurnentacion generica. Porconveniencia en Jassituaciones del tipo b), esta norma incluva caracterfsticas que estancubiertas en los requisitos genericos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 V NCh-ISO 9003.Los planes de calidad entregan un mecanismo para ligar los requisites especfficos delproducto, provecto 0 contrato can los procedimientos del sistema de calidad qenericoexistente. Elias no requieren el desarroll0 de un conjunto complete de procedim ientos 0instrucciones por encima 0 por debajo de aquellos va existentes, aunque pueden sernecesarios algunos procedimientos documentados adicionales.'.2 Esta norma se aplica cuando un plan de calidad debe ser usado para un producto,proyecto 0contrato particular. Un plan de calidad puede ser aplicable a cualquier productode las categorfas genericas de producto (hardware, software, materiaJes procesados yservicios) 0 sector econornico/industrial.Un plan de calidad puede ser usado para monitorear V evaluar la adhesion a los requisitospara la calidad, pero estas directrices no estan destinadas a ser usadas como lista deverificacion para el cumplimiento con los requisitos. Un plan de calidad puede ser usadotarnbien cuando no existe un sistema de calidad documentado, en cuvo caso puede sernecesario desarrollar procedimientos para apovar el plan de calidad.

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NOTA 1) EIanexo B contiene una bibliograffa denormas que entregan informacion que puede ser util a quienesestan involucrados en la praparacion y revision de planes de calidad.

2 Referencias normativasLa siguiente norma contiene disposiciones que, a traves de la referencia en este texto,constituyen disposiciones de esta norma. AI momento de esta publicacion, las edicionesindicadas eran las validas, Todas las normas estan sujetas a revision y a las partes delcontrato que deban tomar acuerdos basados en esta norma se les insta a investigar laposibilidad de aplicar la edici6n mas reciente de la norma indicada a continuaci6n. EI INNmantiene versiones vigentes de esta norma.NCh2000 - ISO 8402: 1994 Gestion de calidad y aseguramiento de la calidad -

Vocabulario

3DefinicionesPara efectos de esta norma, se aplican las definiciones de NCh2000 -ISO 8402, junto canlas siguientes definiciones. Los terminos que aquf se repiten pero que han sido definidos enotras norm as, se identifican colocando el nurnero de la norma a continuaci6n del terrninoque se esta definiendo.3.1 contrato: requisitos acordados entre un proveedor y cliente transmitido por cualquiermedic,[NCh-1SO 9001]3.2 proyecto: proceso uruco que consiste de un conjunto de actividades coordinadas ycontroladas can fechas de comienzo y terrnino, realizadas para obtener un objetivoconforme a requisitos especificados, incluyendo las restricciones de tiempo, costo yrecursos.NOTAS

2) Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto mayor.3) En algunos tipos de proyectos, los objetivos se depuran y se definen las caracteristicas del proyecto en

forma progresiva a medida que avanza el proyecto.4) EI resultado de un proyecto puede ser una 0 varias unidades de producto.

3.3 ensayo de tipo: ensayo 0 serie de ensayos dirigidos hacia la aprobaci6n de un diserio,realizado para determinar si es capaz de cumplir con los requisitos de laespacificacion delproducto.3.4 ensayo ante testiqo: ensayo de un producto en presencia de un representante delcliente 0 de una tercera parte.

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3.5 procedimiento: forma especificada de efectuar una actividad.NOTAS

5} En muchos cases, los procedimientos estan documentados (por ejemplo, procedimientos del sistema decalidadl.

6) Cuando un procedimiento debe ser documentad 0, seusafrecuentemente el termino procedimiento escntoo procedimiento documentedo,

7) Un procedimiento escrito 0 documentado usualmente contiene el propnsito y alcance de una actividad;que se hara y por quien, cuando y c6mo debe hacerse; que materiales, equipos y documentos debenusarse; y c6mo debe ser controlado y registrado.

[NCh2000 - ISO 8402]

3.6 producto: resultado de actividades a procesos.NOTAS

8) Unproducto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software 0 una combinaci6n deelias.9) Un producto puede ser tangible (par ejemplo, conjunto de piezas ensambladas 0 materiales procesados)

a intangible (por ejemplo conocimientos 0 conceptos), 0 una combinaci6n de ellos.TO) Un producto puede ser intencional (por ejemplo, oferta a clientesl no intencional (par ejemplo, un

contaminante 0 efectos no deseados).

[NCh2000 - ISO8402]3.7 plan decalidad: documento que establece las practices de calidad especfficas, recursosy secuencia de actividades pertinentes a un producto, proyecto a contrato particular.NOTAS

11) Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del manual de calidad que son aplicables alos casos especfficos.

12) Dependiendo del alcance del plan, puede usarse un calificativo como, por ejernplo, plan de aseguramientode ealidad, plan de gesti6n de ealidad.

[NCh2000 - ISO8402]3.8 sistema de calidad: laestructura organizacional, losprocedimientos, losprocesos, y losrecursos necesarios para implementer la gesti6n de calidad.NOTAS

, 3) EIsistema de eaIJdad deberfa ser tan amplio como se requiera para aJcanzar los objetivos de cslided., 4) EIsistema de calidad de una organizaei6n sedisefia esencialmente para satisfacer las necesidades internas

de la gerencia de la orqemzecion. Es mas amptio que los requisitos de un eliente particular, el cual evaluas610 la parte pertinente del sistema de ealidad.

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15) Para propositos de una evaluaci6n de calidad contractual U obligatoria, puede requerirse la dernostracionde la implementaci6n de los elementos identificados del sistema de cafidad.

[NCh2000 - ISO8402]

4 Preparaclen, revision, aceptaclcn y modiflcaclon del plan de calidad4.1 PreparaclonCuando se prepara un plan de calidad, las actividades de calidad aplicables a la situaci6ndeberfan ser definidas y documentadas.Mucha de la documentaci6n generica necesaria puede estar contenida en el manual decalidad del proveedor y en procedimientos documentados. Esta documentaci6n puederequerir ser seleccionada, adaptada y/o complementada, EIplan de calidad muestra c6molos procedimientos genericos documentados del proveedor se relacionan y se aplican concualquier procedimiento adicional necesario, propio del producto, proyecto a contrato paraalcanzar los objetivos de calidad espedficos.E I plan de calidad deberia indicar, directamente 0 mediante referencia a procedimientosdocumentados u otros documentos apropiados. c6mo se efectuaran las actividadesrequeridas.E I formato y nivel de detalle del plan deberfa ser consistente con todos los reqursrtosacordados con el cliente, el metoda de operacion del proveedor y la complejidad de lasactividades que se realizaran. E I plan deberfa ser 10mas breve posible, consistente can elcumplimiento de las disposiciones de esta norma (E I anexo A contiene ejemplossimplificados de presentac iones alternativas de planes de calidad).Un plan de calidad puede ser un documento autosuficiente, cuando un proveedor no tieneun sistema de calidad documentado. Un plan de calidad puede seTincluido tarnbien comoparte de otro documento a documentos (par ejemplo, plan del producto a del proyecto),dependiendo de aspectos tales como los requisitos del cliente a las practices comercialesde un proveedor especffico. Puede ser necesario desarrollar un plan de calidad que esteformado por un numero departes, cada una de las cuales representa un plan para una etapadiferente, tales como disefio, adquisiciones, producci6n, a inspecci6n y ensayo, 0 paraactividades particulares como el plan de dependabilidad.NOTA 16) Cuando se presenta un plan de calidad en forma de texto, pueden usarse las siguientesconvenciones:

debe para expresar una disposici6n que obliga ados 0 mas partes;futuro, para expresar una declaraci6n de proposito 0 intenci6n de una parte;deberfa para expresar una recomendaci6n entre otras posibilidades;puede para indicar un curso de accinn permisible dentro de los Ifmites del plan de calidad.

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4.2 Revision y aceptacion

EI plan de calidad deberfa ser revisado para ver si es adecuado y formalmente aprobado parun grupo autorizado que incluya representantes de todas las funciones afectadas dentro dela orqanizacion del proveedor.En situaciones contractuales, un plan de calidad puede ser presentado al cliente par elproveedor para revision y acsptacion, ya sea como parte del proceso de licitacion para laadjudicacion del precontrato 0 despues que el contrato ha sido adjudicado.Si el plan se presenta como parte del proceso de licitaclon y se adjudica por consiguienteun contrato, el plan deberfa ser revisado y cuando corresponda modificado, para reflejarcualquier cambio en los requisitos que puedan haber ocurrido como resultado de lasnegociaciones precontractuales.Cuando un plan de calidad es requerido por un contrato deberfa normalmente presentarseantes del inicio de las actividades requeridas. Cuando el contrato se efectua en etapas, elproveedor deberfa presentar el plan de calidad para cada etapa al cliente antes del inicio dedicha etapa.Los procedimientos referenciados en el plan deberfan estar disponibles para el clientecuando se acuerde en el contrato.4.3 Modificaci6nEI proveedor deberfa modificar el plan, cuando sea apropiado, para reflejar los cambios quese han hecho al producto, proyecto 0 contrato; los cambios en la forma en que se produceel producto, 0 se suministra el servicio, 0 los cam bios en las practices de aseguramientode la calidad.Los cambios al plan de calidad deberian ser revisados, para determinar el impacto y si esadecuado, por el mismo grupo autorizado que efectu6 la revision del plan de calidadoriginal.De acuerdo a los requisitos especfficos de un contrato, los cambios propuestos en el plandeberian ser presentados al cliente para su revision y aceptacion antes de que seanimplementados.

5 Contenido del plan de calidada) Estructura

EI contenido del plan de calidad deberfa basarse en esta norma y en et sistema decalidad documentado del proveedor. No es esencial que el plan de calidad siga laestructura y nurneracion de las norm as ISO 9000 yen esta norma se ha coordinado lanurneracion de los parrafos s610 para facilitar el uso y cornprension.

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NCh-ISO 10005Los elementos descritos en las siguientes subclausulas deberfan orientarse cuando seapertinente, a los requisitos del producto, proyecto 0 contrato.

b) Alcance del plan de calidadEI alcance del plan de calidad deberfa definirse y deberfa incluir, pero no limitarse a:

el producto, proyecto y/o contrato al cual se aplica;el alcance del contrato al cual se aplica:a los objetivos de calidad del producto, proyecto 0 contrato (estos objetivos decalidad deberfan expresarse en terrninos medibles cuando sea posible);e xclu s io n e 5 especffic as;las condiciones de su validez.

5.1 Responsabilidades de la gerenciaEI plan deberfa identificar a las personas dentro de la organizaci6n del proveedor que sonresponsables de:a) asegurar que las actividades requeridas por el sistema de calidad 0 contrato

especificado se planifiquen, implementen y controlen, y se monitoree su avance;b) comunicar los requisitos propios del producto, proyecto 0contrato especfficos a todos

los departamentos, subcontratistas y clientes afectados, y resolver los problemas queaparezcan en las interfaces entre dichos grupos;c) revisar los resultados de cada auditorfa efectuada;d) autorizar las solicitudes de excepciones de elementos del sistema de calidad;e) controlar las acciones correctivas (ver 5.14).5.2 Plan de calidad y sistema de calidadMucha de la documentaci6n necesaria del plan de calidad normalmente ya existe comoparte de la documentaci6n del sistema de calidad. EI plan de calidad necesita solamentereferirse a esta documentaci6n y mostrar c6mo sera aplicada a la situaci6n especffica encuesti6n. Cuando un elemento de dicha documentaci6n no existe todavfa pero se requiere,el plan de calidad deberfa identificarlo y tambien identificar cuando, c6mo y por quien serapreparado y aprobado.5.3 Revision del contratoEI plan deberfa indicar cuando, como y pOT quien seran revisados los requisitosespecificados para el producto, proyecto 0 contrato.

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EIplan deberfa tam bien indicar c6mo se reqistraran los resultados de esta revisi6n y c6mose resolveran los conflictos 0 ambigOedades en los requisitos.5.4 Control del diseiioEI plan deberia indicar:a) cuando, c6mo y por quien es realizado, controlado y documentado el proceso de

diseiio;b) las disposiciones para la revision, verificaci6n y validaci6n de la conformidad de los

resultados del diseiio can los requisitos de los datos del diseiio;

c) cuando sea aplicable, laextensi6n en que el cliente esta involucrado en las actividadesde disefio. tales como participacion en las revisiones del diseno y la verificaci6n deldiserio,

EI plan deberia hacer referencia a los codiqos, normas, especificaciones y requisitosreglamentarios aplicables, sequn corresponda.5.5 Control de documentos y datosEI plan deberfa indicar:a) los documentos y datos aplicables al producto, proyecto 0 contrato;b) como se ldentificaran los documentos y datos;c) como y por quien puede obtenerse el acceso a dichos documentos y datos;d) como y por quien, son revisados y aprobados dichos documentos y datos.5.6 AdquisicionesEI plan deberfa indicar:

a) cualquier producto importante quedeba comprarse, aquien y los requisitos pertinentesde aseguramiento de calidad;b) los metcdos que se usaran para evaluar, seleccionar y controlar a los subcontratistas;c) los requisitos y la referenda a los planes de calidad del subcontratista, cuando

corresponda;d) los rnetodos que se usaran para satisfacer los requisitos reglamentarios que se aplican

a los productos comprados.

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NCh-ISO 100055.7 Productos suministrados por el clienteEI plan deberfa indicar:a) c6mo se identifican y controlan los productos entregados par el cliente (tales como

materiales, herramientas, software, informaci6n a servicios);b) los rnetodos que seusaran para verificar que los productos suministrados par el cliente

cumplen los requisitos especificados;c) los rnetodos que se usaran para tratar los productos no conformes.5.8 Identificaci6n y trazabilidad del productoCuando la trazabilidad sea un requisito, el plan deberfa definir su alcance y extensi6n,incluyendo c6mo seran identificados los productos afectados. Los rnetodos de identificaci6ndeberfan ser considerados tambisn cuando no se requiere trazabilidad.EI plan deberfa indicar:a) c6mo se identifican e incorporan en los documentos de trabajo los requisites de

trazabilidad contractuales y reglamentarios;b) que registros relativos a los requisitos de trazabilidad se generaran y c6mo ellos se

controlaran y distribuiran.5.9 Control del procesoEI plan deberfa indicar c6mo se controlaran los procesos de producci6n, instalaci6n yservicio para asegurar que se cumplen los requisitos especificados.Cuando corresponda, el plan deberfa incluir 0 hacer referencia, pero sin limitarse a:a) procedimientos documentados pertinentes;b) las etapas del proceso;c) los rnetodos que se usaran para monitorear y controlar los procesos y las

caracterfsticas del producto;d) los criterios de aceptabilidad para la manufactura;e) el usa de pracesos calificados, el equipo y el personal asociado;f) las herramientas, tecnicas y rnetodos que se usaran para lograr los requisites

especificados.Cuando la instalaci6n sea un requisito, el plan deberfa indicar c6mo se instalara el productoy que caracterfsticas tienen que ser verificadas en ese momento.

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5.10 lnspecclon y ensayoEI plan deberfa indicar:a) cualquier plan pertinente de inspeccion Vensavo (los elementos siguientes pueden ser

parte de un plan de inspecci6n V ensavo]:b) como verificara el proveedor la conformidad del producto del subcontratista con los

requisitos especificados;c) donde se localize cada punto de inspeccion V ensavo en la secuencia del proceso;d) que caracterfsticas seran inspeccionadas V ensavadas en cada punto, los

procedimientos Vcriterios de aceptacion que se usaran Vcualquier herramienta, tecnicao calificaciones personales especiales requeridas;

e) donde ha establecido el clients puntos para presenciar los ensavos 0 para laverificaci6n de las caractertsticas seleccionadas de un producto 0 sus procesos deproducci6n e instalaci6n;

f) cuando se requiere que las inspecciones 0ensavos sean ante testigos 0efectuados porauto rid ades reg Iamentar ias;

g) donde, cuando Vcomo el proveedor pretende usar terceras partes, va sea por iniciativapropia 0 por requerimiento del cliente 0 autoridades reglamentarias para efectuar:1) ensavos de tipo;2) ensayo ante testigos (incluvendo la acepta cion en terreno);3) verificacion del producto;4) validacion del producto;5) certificacion de material, producto, proceso 0 personal.

5.11 Control del equipo de inspecclon, medicion y ensayoEI plan deberfa indicar el sistema de control que se usara para el equipo de inspecci6n,medici6n V ensayo destinado especfficamente a ser usado en el producto, provecto 0contrato, incluyendo:a) identificaci6n de dicho equipo;b) metoda de calibracion:c) metoda para indicar V registrar la condicion de calibracion:

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d) que registros de uso de dicho equipo seran mantenidos de modo que la validez deresultados previos pueda ser determinada cuando dicho equipo se encuentre fuera decalibraci6n.

5.12 Condici6n de la inspecci6n y ensayoEI plan deberfa indicar todos los requisitos y rnetodos especfficos para la identificacion dela condici6n de inspecci6n y ensayo de productos, documentos e informaci6n.5.13 Control de producto no conformeEI plan deberfa indicar c6mo se identifican y controlan los productos no conformes paraprevenir el mal uso hasta que se defina su disposici6n apropiada.

Los planes de calidad pueden necesitar definir limitaciones especfficas tales como grado 0tipo de reproceso permitido.EI plan deberta indicar c6mo y bajo que circunstancias el proveedor deberfa requerir unaconcesi6n para un producto que no cumple los requisitos especificados. Para hacer esto,el plan deberfa indicar:a) quien tendrla la responsabilidad de solicitar dichas concesiones;b) c6mo se harfa dicha solicitud;c) que informacion debe ser entregada y en que forma;d) quien ha side identificado para tener la responsabilidad y autoridad de aceptar 0

rechazar dichas concesiones.5.14 Acciones correctivas y preventivasEI plan de calidad deberfa indicar las acciones preventivas y correctivas, y las actividadesde seguimiento que son especfficas para el producto, proyecto 0 contrato, para evitar laaparici6n 0 repetici6n de no conformidades. Deberfan identificarse los responsables para lainiciaci6n y aprobaci6n de acciones correctivas y preventivas.

5.15 Manipulaci6n, almacenamiento, envasado. preservaci6n y despachoEI plan debe ria indicar:a) c6mo se deben curnplir los requisitos especificados para la manipulaci6n,

almacenamiento, envasado y despacho;b) c6mo sera despachado el producto al sitio especificado en forma que asegure que sus

caracterfsticas requeridas no se degraden.

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5.16 Control de registros de calidadEI plan deberfa indicar que registros especfficos al producto, proyecto 0 contrato deben sercontrolados, incluyendo:a) que registros deben mantenerse, par cuanto tiernpo. d6nde y por quien:b) cuales son los requisitos legales 0 reglamentarios y c6mo ellos deben satisf acerse:c) en que formulario se tom aran los registros (ta les como impresos 0medios electr6nicos);d) que requisitos de legibilidad, almacenamiento, recuperaci6n, disposici6n y

confidencialidad seran definidos y satisfechos;e) que rnetodos se usaran para asegurar que los registros esten disponibles cuando se

requieran;f) que registros se sumlnistraran al cliente, cuando y mediante que medias;g) en que idioma se entreqaran los registros.5.17 Auditorias de calidadEl plan deberfa indicar la naturaleza y extensi6n de las auditorias de calidad que serealizaran y c6mo se usaran los resultados para corregir y prevenir la recurrencia de noconformidades que afecten al producto, proyecto 0 contrato.Dichas auditorfas pueden incluir:a) auditorfas intemas par el proveedor;b) auditorias del cliente del proveedor;c) auditorfas del cliente/proveedor de subcontratistas;d) auditorfas del proveedor y de los subcontratistas par tercera parte 0 por autoridades

reglamentarias, incluyendo aquellas efectuadas para prop6sitos de certificaci6n/registrodel sistema de calidad.5. 18 Capacitacion y entrenamientoEI plan deberfa considerar cualquier capacitaci6n y entrenamiento especfficos requerido parael personal que efectua un proceso que es objeto del plan, y como dicha capacitaci6n yentrenamiento debe lograrse y registrarse.

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Esto deberra incluir:a) capacitacion y entrenamiento del personal nuevo;b) capacitacion y entrenamiento del personal existente en rnetodos de operacicn nuevos

o modificados.5.19ServicioCuando el servicio es un requisito especificado, el plan deberia indicar como el proveedorpretende asegurar la conformidad con los requisitos aplicables del servicio, tales como:a) requisites reglamentarios y legislativos;

b) codiqos y practices industriales;c) acuerdos acerca del nivel del servicio;d) capacitacion y entrenamiento del personal del cliente;e) disponibilidad de apoyo tecnico inicial y posterior durante el perfodo de tiempo

acordado.5.20 Tecnicas estadisticasCuando se requieran tecnicas estadfsticas especfficas elias deberian ser indicadas en elplan.

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NCh-ISO 10005Anexo A(Informativo)

Ejemplos simplificados de formatos para la presentacion de planes de calidad

Este anexo entrega ejemplos de algunas de las form as en que pueden presentarse losplanes de calidad (ver figuras A.1 a AA y tabla A.1).Los ejemplos mostrados no deberian ser tom ados como completos en consideracion alcontenido del plan de calidad definido en la clausula 5 de esta norma. Los planes de calidadreales pueden ser mas complejos. Normalmente podrfa esperarse que todos los elementosdeberfan ser cubiertos, a menos que bajo circunstancias excepcionales ellos no se apliquenal caso en consideraci6n.La presentaci6n de los planes de calidad puede ser en cualquier forma que se considereapropiada para cumplir los requisites acordados. Aunque los ejemplos mostrados estan enla forma de diagramas de flujo, pueden usarse otras formas mas adecuadas a una situaci6nespecffica. Una presentaci6n textual mas que una diaqrarnatica puede ser mas apropiadaen ciertas circunstancias. Similarmente una en forma de diagrama puede sercomplementada con texto.

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ReemlOmblodode rodillosSP 4.9,5

Orden recibidoClove

Revision del contrcloProcsdlmlento de ingellierfoProcedimiel1to de compraProcedimiento de enseyoPro~dimi"nto de lnstulcclonProcedlmlento de servldaPro~dlmlefl to de el ltnmamlento

Documentoa que 0royon el plande cctldod de servlcloQAP Procedimlento de osequrcrnlentcde cclidod

control de documentos trozobilidod del producto partlc!poclcin de tercero po rte

no conlormldcdcudttcrics de calidod

registros de colidodt responsobitidodes de 10 gerencio

EPPPTPIPSPPTransport" 01 lugar del client"

Estirada y limpiezo de rodillosy ledores optlCOS SP 4.4.5

51mboiosoperociollDInspeccion!Revision

DTrnnsporte*nsoyo ontetestigoEnsaya

TP 4.10.3

lnspeccion de rodi lia!!y ensayo para fl"KlonSP 4.4.3

lnepeccion de 105 cojlnetes paradeterminor desgaste SP 4.4.5

[ntrenarPT 4.19 Verlflcorentrenomien

EI Pion de Calidad del Servicio deberio tombien contener descripciones escrltos y/o referendoso procedimlentas u atros dacumenlos poro odlvidades no mostrodas en el dlogromo de flujo,tales como:

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Ajuste de oporotasoptic as y

ensoyo EP 6.9ReselladoIP 4.10.2 InstoloclonIP 2.7

NOTA

Figura A.1 - Ejemplo de un fonnato parn un plan de colldod para servldos


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(En blanco)

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NCh -IS O '10 005~ ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ~ - - - - - - ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -eeponeobliidodes

Ventos Plonulccclon Desorro(lodel diseno Produccion Inspecciony ensayo

1

Adquisiciones Control demateriol

Revision de los requisitos del cliente

Proposicjon~ ~ ~ I~ ~~ ~ ~ __preparada

~ l~ ~r- --4 -4 -4__~R~e~v~i~si~o~n~d~e~'-=c~o~n~tr~o~t~o~_Docurnerrtoaoreporo dm./ccntrolcdoa ~

~~~Revisidn del disefio

'-------~.-----------+-------.. ------~

16


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NCh-ISO 10005Responsoblldodea

As eg uro mlentode colidod ClienteAuloridnd Sub-reglame ntoria controtista

Llomadoooferta

Instalocidn Serv1cios

-+----4-----+-----+ -------+----+-----+-----+ ------

------ll----------I------,~----_+ -------+----+-----+------t ------

/...-- . . . . . . . . .7' 'EM


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co z()...J,e na

Control de proceso lnspeccionCaracteristicaDiagnlma de Etapa Numero de de calidad NUmero de I.tetodoarte f1ujo del del instruccion a ser controlada instrucdon Funcion Verfficacio'n. NU"I"Ieroproceso 1) proceso de trnbcjo pora control de responsable instruccidn Pan:lmetros procedlmlontoCondi ci dn del controlprocH~U. r : : r - de proceso.. r \I cadd

IPC-22 Estccicn VI-29de trobcjoPrecolen- WI 123 Temperotura Controlor Atamiento - hojo

Porte A RefNl

Formado WI-321 Temperatura. Controlar 8presion hojaRef.N'2

Corte Longitud C

Yedir Controlor 0longitud grdficoRefNl

\7Rendimiento longitud IT-6

I1) Los simbolos son los siguientes: 0 Manufactura 0nsoeccion y V Almacenomien toensoyo

ooo(J"I

!!!$3""Q..(IC: : : s-3Q. . . .o~e: : : s'"tI0": : : sQ..(Ioe . .is:aQ.."a3a;-.,9:"o(IaoQ..e


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lolclodel proyecto

1Reglslro del proyecto

! PI0nmeoei0 'ndel proyectoI,Informede nvance

tG

Especjfic0ciondill enseyod

Especlficocion funci""ol

*isen" del",ist.moJDesorrollo delsoftware!I"tegreciandel "'oftwore!1'lle9,ocl"n d

tPion deeoiidod

l

+Fi" del proyectorevisionJ

~1.40nllo.,,0"nocle,o

A.chive~Serviai09

Figura AA- - Ejemplo simplificado de un eicle de vida de un l'Ioftware

NCh-ISO 10005

Pion de ColldodRefereneio de octividod( v . . . . tabla A.I)

_____I

_____ 2.3

_____ 4.5

6.7

_____ 8

_____ 9

_____ 10

11,12_____ 13

19


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NCh-ISO 10005

Tabla A.1 - Plan de calidad de software - Referencias de actividad (ver figura A.4)

Ref. Descripci6n de actividad Procedimiento Comentarios Asignado a Autoridad deaprobaci6n

1 Revisi6n del contrato OM 5.2 Contrato AMMM&P 1091

2 Planes de revisi6n PMM 5.4 GT

3 Revisi6n de los requisitos OM 5.3 Producir SMEDoc. RSOOl

4 Disefio PMM 5.6 Producir UTDoc. DS001

5 Revisi6n del disefio OM 5.6 Usar revision de SMEexperto

6 1mpiementa cion del SDM 5.6 Usar C+ +software

7 Revision del codiqo OM 5.7 Usar inspecci6nFagan

8 Ensayos de unidad SDM 5.79 lnteqracion del sistema SDM 5.7

10 Ensayo del sistema OM 5.7 Usar datos delcliente

11 Aclaracion de no OM 5.7conformid ades

12 Ensayos de aceptaci6n OM 5.8 Ensayo endel usuario presencia del

clientesolamente

13 Transferencia tecnica PMM 5.9

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NCh-ISO 10005Anexo B

(Informativo)

BibliografiaNCh-ISO 9000-1 Normas degesti6n de ealidad y de aseguramiento de ca/idad

- Parte 1:Gufapara la seleccion y uso.NCh-ISO 9000-2 Normas de gesti6n de calidad y aseguramiento de calidad -

Parte 2: Directrices genericas para la epticecion deNCh-ISO 9001, NCh 9002 y NCh-ISO 9003.

NCh-ISO 9000-3 Normas de gesti6n de calidad y de aseguramiento de calidad- Parte 3: Gulas para la eplicecion de NCh-ISO 9001, en eldesarrollo, suministro y mantenci6n de software.

ISO 9000-4 Normas de gesti6n de calidad y aseguramiento de calidad -Gula para la gestf6n del programa de dependabilidad.

NCh-ISO 9001 Sistemas de calidad -Modelo de aseguramiento de la ealidaden el dfsefio/desarrollo, produccion, instalaci6n y servicio.

NCh-ISO 9002 Sistemas de calidad -Modelo de aseguramiento de la calidaden la produccion e instalacf6n.

NCh-ISO 9003 Sistemas decalidad -Modelo deaseguramfento de la calidaden la inspeccion yensayos finales.

NCh-ISO 9004-1 Gesti6n de calidad y elementos del sistema de calidad -Parte 1:Gulas.

NCh-ISO 9004-2 Gesti6n de ealidad y elementos del sistema de calidad -Parte 2: Gula para los servicios,

NCh-ISO 9004-3 Gesti6n de calidad y elementos del sistema de calidad -Parte 3: Gulas para los materiales procesados.

ISO 10007 Gesti6n de calidad - Gula para la gesti6n de la contiqurecion.NCh-ISO 10011-1 Gula para la euditorie de sistemas de calidad - Parte 1:Auditorla.NCh-ISO 10011-2 Gula para la auditorla de sistemas de calidad - Parte 2:

Criterios de cetiticecion para auditores de sistemas decalidad.

NCh-ISO 10011-3 Gula para la auditoria de sistemas de calidad - Parte 3:Administracf6n de programas de auditorfa.

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NCh~ISO 10005

NCh-ISO 10012-1 Requisites de aseguramiento de calidad para equipos demedici6n -Parte 1:Sistema de configuraci6n metrol6gica delequipo de medici6n.

NCh-ISO 10013 Gufa para desarrollar manuales de calidad.rs c 300-2 Gesti6n deprogramas dedependabilidad -Parte2:Elementos

y tareas del programa de dependabilidad.

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