Modulo ISO 22000 - 2012 (Carlos Moya)

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Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012

UNIVERSIDAD DE CHILEFacultad de

Ciencias Químicas yFarmacéuticas

HACCP - ISO 22000

Carlos Moya TobarMaster Executive en Gestión de la Calidad

Auditor Líder ISO 9001 (RAB-QSA-IRCA No.6026)Auditor Líder en GLQC – Sistemas Integrados de Gestión

Docente en CNPC (Chile-Calidad) & Post-título en U. de Chile




Temario

Sistemas de Gestión de la Calidad

Normativa legal

Norma ISO 22000

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Sistemas de Gestión de la Calidad




ISO 9001:2008

• Norma orientada a la calidad de los productos o servicios realizados por un organización.

• Énfasis en el cumplimientos en los requisitos de los clientes

• Requiere la formalización de los procedimientos y registros (obligatorios)

• Seguimiento de las Acciones Correctivas (eficacia)

• Cumplimientos ===== > legales

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ISO 14.000

• Norma orientada a temas medioambientales.

• La organización debe confeccionar un “inventario” de aspectos ambientales.

• Se debe evaluar y reducir los impactos ambientales.

• Los alrededores, en los cuales una organización opera, incluyendo: aire, agua, suelo, recursos naturales, flora, fauna, seres humanos y sus interrelaciones

Capacitación para personal de Elaboradora de Envases [email protected]

OSHAS 18.000

• Las normas OHSAS 18,000 son una serie de estándares voluntarios internacionales relacionados con la gestión de seguridad y salud ocupacional, toman como base para su elaboración las normas 8800 de la British Standard.

• Estas normas buscan a través de una gestión sistemática y estructurada asegurar el mejoramiento de la salud y seguridad en el lugar de trabajo.

• Qué son la OHSAS 18.000 (Occupational Health and Safety Assessment Series)?

OHSAS 18.000 es un sistema que entrega requisitos para implementar un sistema de Gestión de salud y seguridad ocupacional, habilitando a una empresa para formular una

Política y Objetivos específicos asociados al tema, considerando requisitos legales e información sobre los riesgos inherentes a su actividad.

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HACCPH: HazardA: AnalisysC: CriticalC: ControlP: Point En cualquier etapa de la cadena

alimentaria pueden presentarse problemas microbiológicos cuando no se alcanza el efecto deseado en

ella.

Este hecho suele ser consecuencia de errores o desviaciones en los

procedimientos de manipulación o de proceso.

La detección de dichos errores, su rápida corrección y su prevención

en el futuro son el principal objetivo del HACCP.




ISO 22.000

• Sistema de Gestión en Seguridad e Inocuidad Alimentaria – requisitos para la organización en la cadena alimentaria.

Énfasis en:Comunicación interactiva a lo largo de

la cadena alimentaria.Control a través de indicadores.Control de los peligros: HACCP y

PPR (programa de pre-requisitos). Trazabilidad en la cadena de los

piensos y alimentos.

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Normativa vigente y aplicable

• Inocuidad de los alimentos• Higiene y seguridad laboral• Control de residuos sólidos• Control de residuos líquidos• Emisiones atmosféricas• Otras generales …




Normativa vigente y aplicable

• Ley: – requisitos que son obligatorios para todo ciudadano en el país.

• Decreto Supremo (D.S): – Normativa de un ministerio, que aprueba el reglamento de

aplicación de una Ley.

• Reglamento:– Instructivo para la aplicación de la Ley

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Aspectos legales: Inocuidad de los Alimentos

• DFL No. 725/67– Establece Código Sanitario

• DS 977/96 Reglamento Sanitario de los Alimentos– Aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura– Aplicación de HACCP – Criterios microbiológicos

• NCh.2861 Of.2004– Directrices para la aplicación de HACCP




Aspectos legales: Higiene y Seguridad Laboral

• Ley 16.744:– Normas sobre accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.

• DS 594– Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales en lugares

de trabajo

• DS 48– Reglamento operación de calderas y generadores de vapor

• NCh.409 Of.1984– Agua potable, parte 1 Requisitos, parte 2 Muestreo

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Aspectos legales: Residuos Sólidos

• DFL 3557 / 1980– Disposiciones sobre protección del suelo, agua y aire.

• DS 148 (Ministerio de Salud)– Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos.

• Resolución 3276/1977 (Ministerio de Salud)– Regula transporte de desechos orgánicos.

• NCh.2880 Of.2004– Compost – Clasificación y requisitos.




Aspectos legales: Residuos Líquidos

• DS 90/2000– Regulación de contaminantes asociados a las descargas de

residuos líquidos a aguas marinas y continentales superficiales.

• DS 46 – Regula Emisión de residuos líquidos a aguas subterráneas.

• DS 609 (MOP)– Regulación de contaminantes asociados a las descargas de RILES

a sistemas de alcantarillado.

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ISO 22000

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los alimentos

5. Responsabilidad de la administración

6. Gestión de los recursos

7. Planificación y realización de productos inocuos

8. Validación, verificación y mejora del S.G.I.A.




Términos y definicionesrelativos a …

3.3 … a la Organización

Términos y Definiciones ISO 9000:2005

3.1 … a la Calidad

3.2 …a la Gestión

3.4 … al Proceso y al Producto

3.5 … a las Características

3.6 … a la Conformidad

3.10 … al Aseguramiento de la Calidad para los procesos de medición

3.7 … a la Documentación

3.8 … al Examen

3.9 … a la Auditoría

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4. S.G.I.A.

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.2 Control de los documentos4.2.3 Control de los registros




9000 Vocabulario

22000 Requisitos

Declaraciones documentadas:- Política de inocuidad- Objetivos relacionados

Procedimientos normativosRegistros normativos

Documentos definidos por la organización

10013 Manual de la Calidad

19011 Auditorías

4.2 Documentación

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4.2 Requisitos de la Documentación

a. Política de la INOCUIDAD y de objetivos relacionados

b. Procedimientos documentados y registros requeridos

c. Procedimientos que la organizaciónnecesita

4.2.1 Generalidades

a. Aprobar los documentosb. Revisar, actualizar y aprobar nuevamentec. Identificación de los cambiosd. Asegurar la disponibilidad en los puntos de usoe. Documentos legibles e identificablesf. Documentos de origen externo identificados y

controlada su distribucióng. Documentos obsoletos controlados

Se debe definir los controles para:- Identificación- Almacenamiento- Protección- Recuperación- Tiempo de retención- Disposición

4.2.2 Control de los documentos

4.2.3 Control de los registros




5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Política de la inocuidad

5.3 Planificación del SGIA

5.4 Responsabilidad y autoridad

5.5 Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos

5.6 Comunicación5.6.1 Comunicación externa5.6.2 Comunicación interna

5.7 Preparación y respuesta ante emergencias

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5.8 Revisión por la dirección5.8.1 Generalidades5.8.2 Información para la revisión5.8.3 Resultados de la revisión




Compromiso de la

Dirección

Definir, documentar y comunicar la Política de la

Inocuidad de los Alimentos

Planificación del SGIA

Responsabilidades yAutoridades

definidas y comunicadas

Designación del Líder del equipo

ComunicaciónRevisión

por laDirección

5.1 5.2 5.3

5.45.65.8


5.5

Equipo HACCPProveedoresClientesAutoridades

Preparación y respuestasante

Emergencias

5.7 5.6.25.6.1

5

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6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades6.2.2 Comunicación interna

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo






- Personal Competente- Educación, Formación,

Habilidades y Experiencia- Conciencia de la inocuidad

- Edificios- Instalaciones y su distribución- Equipos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.1 Provisión de los Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo


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7.1 Generalidades

7.2 Programa de pre-requisitos: PPR

7.3 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros.7.3.1 Generalidades7.3.2 Equipo de la inocuidad de los alimentos7.3.3 Características del producto7.3.4 Uso previsto7.3.5 DF, etapas del proceso y medidas de control

7.4 Análisis de peligros.7.4.1 Generalidades7.4.2 Id de peligros y determinación de los niveles aceptables7.4.3 Evaluación de peligros7.3.4 Selección y evaluación de las medidas de control





7.5 Establecimiento de los PPR Operativos

7.6 Establecimiento del plan HACCP7.6.1 Plan HACCP7.6.2 Identificación de los puntos críticos de control - PCC7.6.3 Determinación de los límites críticos7.6.4 Sistema de seguimiento de los PCC7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados superan los

límites críticos

7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP

7.8 Planificación de la verificación

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7.9 Sistema de trazabilidad

7.10 Control de No Conformidades7.10.1 Correcciones7.10.2 Acciones correctivas7.10.3 Manipulación de productos potencialmente no inocuos7.10.4 Retirada de productos




7.2 Programas de Pre-requisitos -Consideraciones

La organización debe establecer, implementar y mantener uno o más PPR , para controlar:- La probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos- Contaminación biológica, química y física del o de los productos- Los niveles de peligros relacionados con la inocuidad

Los PPR deben:- Ser apropiados a las necesidades de la organización- Apropiados al tamaño y tipo de operación- Implementarse a través del sistema de producción en su totalidad- Ser aprobados por el equipo de inocuidad de los alimentos

La organización debe considerar y utilizar información apropiada, respecto de:- Requisitos legales y reglamentarios- Requisitos del cliente- Los principios y códigos de prácticas de la comisión del Codex Alimentarius- Las normas nacionales e internacionales del sector

7.2.1

7.2.2

7.2.3

7

15




DOCUMENTACION

COMPROMISO

Dueños, SociosGerenciasJefaturas

Trabajadores

SSOP SOP

HACCP

Manual de la Calidad

Calidad del AguaControl de Plagas

Limpieza SuperficiesContaminación CruzadaHigiene y Salud de los

empleadosInstalaciones Higiénicas

Adulteración de Productos

Declaración de la(s) Política(s)Declaración de los objetivos

Sistema Gestión de la CalidadInterrelación de los Procesos

PROCEDIMIENTOS: PROCEDIMIENTOS:

Todos estos procedimientos podrían estar en un solo manual




7.3 Pasos preliminares para para permitir el Análisis de peligros

Toda información pertinente necesaria para llevar a cabo el Análisis de Peligros, debe ser recopilada, mantenida y documentada. Se deben mantener los registros.

El equipo de inocuidad de los alimentos debe tener una combinación de conocimientos de varias disciplinas y experiencia en el desarrollo y la implementación del SGIA.

Se deben mantener los registros que demuestren que el equipo de la inocuidad de los Alimentos tiene los conocimientos y la experiencia requeridos.

7.3.1 Generalidades

7.3.2 Equipo de la inocuidad de los alimentos

7.3.3 Características del producto- Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto- Características de los productos finales

7.3.4 Uso previsto del producto.

7

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7.3.3.Características del producto final

Nombre comercial y breve descripción del producto Características físicas – químicas (pesos neto y drenado,

humedad, pH, otros) Características microbiológicas Características organolépticas (color, sabor, aroma, otros). Identificación de ingredientes Uso previsto del producto Identificación de la población sensible Condiciones de almacenamiento Formas de distribución (envases, presentación) Vida útil

7




7.3.5 DF, etapas del proceso y medidas de control

Insumo 3 Insumo 2 Insumo 1

reproceso

subproductos proceso 2

desechos

Proveedores

Etapa 2

Etapa 3 (PCCx)

Etapa 4

Etapa 5

Almacenamiento

Materias Primas

Recepción

C.Calidad en recepción

Almacenamiento

Despacho a Producción

Etapa 1

7

17




7.4 Análisis de peligros

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un análisis de peligros para determinar cuales son los peligros que necesitan ser controlados..

7.4.2.1 Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos, razonablemente previsibles en relación con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboración.

7.4.2.2 Cuando se identifican los peligros, se deben considerar las etapas precedentes, siguientes, los equipos de proceso, servicios asociados y los eslabones precedentesy siguientes en la cadena alimentaria.

7.4.2.3 Para cada peligro identificado relacionado con la inocuidad de los alimentos, se debe determinar el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final.

7.4.1 Generalidades

7.4.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables

7.4.3 Evaluación de peligrosCada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, debe evaluarse con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de ocurrencia.




Identificación de posibles de Peligros

Etapa del procesoSub-Etapa

Peligro / Riesgo FisQuiBio

Prob.Ocu

rrencia [1]

Efecto [2]

Medidas Preventivas o Medidas de Control

Peligro Signifi cativo?

PC PCC

Tipo (calidad

seguridad o

inocuidad)

Transporte de Materias Primas

Malas condiciones de embalaje de la M.P. (bins, bandejas, cajas)

F Verificación de estiba al momento de cargas.

Calidad

Transporte en carretera, contaminación de lubricantes …

F Verificación de protección de la carga (carpas).

Inocuidad

Bodega de Materias Primas

Presencia de insectos vivos (abejas, moscas, polillas)

Bio Aplicación de programa de Control de Plagas.Operatividad de los “Atrapa insectos” o Insectocutores

Inocuidad

Productos “vencidos” Fis.Bio

Aplicación de sistema FIFO para la salida de productos.Verificación de la rotulación de los productos.

[1] Ocurrencia: Frecuente (mas de 2 veces al año), Probable (no mas de 2 veces cada 2 años), Ocasional (no mas de 2 veces cada 5 años), Remota(puede ocurrir alguna vez)[2] Efecto: consecuencia resultante de la ocurrencia: Muy serio (incapacidad permanente o perdida de vida), Serio (enfermedad sin incapacidad permanente), Moderado (enfermedad leve), Menor (sin lesión o enfermedad).

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Para cada peligro identificado

Determinar frecuencia de ocurrencia

Determinar efecto en la salud del consumidor

Determinar si es peligro significativo

Aplicar Arbol de decisión

SI

No es un PCC

PCC

NO




Tablas

Determinación del efecto del Peligro

Valor Alcance Criterio

Menor SEGURIDAD Sin lesión enfermedad

Moderado SEGURIDAD Lesión o enfermedad seria

Serio SEGURIDAD lesión o enfermedad sin incapacidad permanente

Muy serio SEGURIDAD Incapacidad permanente o perdida de

vida

Probabilidad de ocurrencia

Valor Probabilidad Significado

4 Frecuente Mas de 2 veces al año

3 Probable No más de 2 veces cada 2 o 3 años

2 Ocasional no más de 2 veces cada 5 años

1 Remota Muy poco probable, pero puede ocurrir

Peligro Significativo …?Efecto 4 3 2 1

Frecuente Probable Ocasional Remota

Muy serio Si Si Si SiSerio Si Si No NoModerado No No No NoMenor No No No No

7

19




7.4 Análisis de peligros

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de control

Con base en la evaluación de peligros, se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptados definidos.

Las medidas de control seleccionadas, deben clasificarse según necesiten ser gestionadas a través de PPR operativo o mediante un Plan HACCP.




7.5 Establecimiento de los programas de pre-requisitos operativos

Los PPR operativos deben documentarse y deben incluir la siguiente información para c/programa

7.5 a) Peligros de inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa7.5 b) Medida(s) de control7.5 c) Procedimientos de seguimiento que demuestran que los PPR operativos estan

implementados7.5 d) Correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PPR

operativos no están bajo control.7.5 e) Responsabilidades y autoridades7.5 f) Registro(s) del seguimiento

7.5 Establecimiento de los programas de pre-requisitos operativos (PPR Operativos)

7

20




PRINCIPIOS del HACCP

Identificarlos

PCC

Establecerlos límitescríticos

Establecersistema de

vigilancia

Estableceracciones

correctivas

Procedi mientos para la

verificación

Sistemade

documentacion

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Identificar los posibles

peligros

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición de dicho alimento, que puede ocasionar un efecto nocivo o adverso para la salud.

Riesgos: una función de la probabilidad, de que se produzca un problema adverso para la salud, o sea que un peligro “se active”.




Principio 1

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

Procedi-mientos

para la verificación

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Evaluar la gravedad de los peligros determinados.

Evaluar la probabilidad de que puedan ocurrir en cada una de las fases del proceso.

Determinar las medidas preventivas para su control.


verificación

Sistemade

documentacion

Etapas del principio No.1

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Etapas de una Implementación HACCP

Formación de un equipo multidisciplinario

Descripción del producto

Identificar el uso esperado del producto

Confeccionar un D. F. del proceso

Enumeración de todos los peligros posibles

Principio No.1

Verificación “in situ” del D.F.




Clasificación de Peligros

Peligros QUIMICOS:Pesticidas, Herbicidas,

Contaminantes inorgánicos tóxicos,

Hormonas, Aditivos alimentarios tóxicos,

Lubricantes, tintas,

BIOLOGICOS:Las bacterias,

Parásitos patógenos,Toxinas naturales,

Toxinas microbianas

etc

FISICOS:Fragmentos de vidrios, metal, maderasOtras materias extrañas como: Piedras, vidrios, agujas, metales, “joyerías”, etc

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Guía para identificar posibles peligros

Peligros

1. Calidad e Inocuidad

de la Materia Prima

2. Condiciones de Almacenamiento 3. Abuso de

temperatura

4. Condiciones de Transporte

5. Higiene y Salubridad en la preparación y/o Manipulación6. Fraude

Económico

7. Relación Tiempo v/s

Temperatura

8. Envasado, Etiquetado




Principio 2

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Se debe determinar los puntos procedimientos, fases o pasos, que pueden ser controlados para que un peligro pueda ser eliminado o reducir la probabilidad de su presentación.

Se recomienda aplicar un árbol de decisiones para cada fase determinada.

Sistemade

documentacion


verificación

23




4 Preguntas para determinar un PCC (Arbol de decisión)Existen medidas preventivas de

control para el peligro identificado…?SI

NOSe necesita control en esta fase por razones de inocuidad …?

SI

Modificar la fase, proceso o producto

NOHa sido concebida esta fase para reducir o eliminar a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro …?

Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a

los niveles aceptables, o podrían estos aumentar a niveles inaceptables …?

Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible presencia a un

nivel aceptable en una fase posterior…?

SI

NO

NO

SI

SI

PCCNo es un PCC

NO




Principio 3

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Establecer un límite crítico para un parámetro dado, en un punto en concreto y en un alimento en concreto, es decir, los criterio que deben cumplirse y que nos aseguren que un PCC se

encuentra bajo control.

Sistemade

documentacion


verificación

24




Principio 4

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Incluyendo pruebas u observaciones programadas o planificadas, mediante el cual aseguramos el control de los PCC.

El mantenimiento de registros permite verificar la eficacia de las pruebas

Sistemade

documentacion


verificación




Principio 5

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Que se deberán tomar cuando la vigilancia indica o detecta una desviación en un PCC, o se determina que no está bajo control.

Establecer un control de Procedimientos

Sistemade

documentacion


verificación

25




Principio 6

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Sistemade

documentacion


verificación

Que incluyan pruebas y procedimientos suplementarios apropiados, que confirmen que el sistema está funcionando eficazmente.

Auditorías Internas.




Principio 7

Identificarlos

PCC



vigilancia

Estableceracciones

correctivas

Establecersistema dedocumen-tación

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


peligros

Sistemade

documentacion

Doctos:Manuales (Haccp, Calidad …)ProcedimientosRegistrosInstructivosPlanosFichas técnicas …


verificación

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Pasos para la implementación

Determinación de los PCC(Principio 2)

Establecer procedimientos De verificación(Principio 5)

Establecer medidas correctivasante posibles desviaciones

(Principio 6)

Establecer Sistema de Vigilancia para cada PCC

(Principio 4)

Establecimientos de límitescríticos para cada PCC

(Principio 3)

Establecer Sistema de Registros y Documentación

(Principio 7)




Ejemplo de registro para control de un PCC

Etapa del proceso

Sub-etapa:

Peligro significativo Limites críticos Procedimiento de monitoreo:

¿Qué?, ¿Cómo?, ¿Cuándo?, ¿Quién?

Acciones Correctivas:

PCC 1: Descripción del peligro significativo.

Indicar los valores máximos y/omínimos según corresponda.

Si lo amerita, se debe indicar launidad de tiempo.

Por ej. aplicar 108 °C por 3minutos.

Procedimiento:(Se deben indicar las acciones a realizar para prevenir que el Peligro significativo se produzca).

Frecuencia: (Semanal, Diaria, Cada turno, Cada 4 hrs, Cada 1 hora)

Responsable:Se debe indicar el cargo de la persona que tiene que realizar el monitoreo.Registro:

Verificación:Se debe indicar la metodología a aplicar a fin de asegurar la efectividad de la medida de control.

Si la muestra no cumple con límites críticos establecidos, se procederá a remuestrear, en caso de confirmar que la muestra se encuentra fuera de los límites establecidos, se deberá “aislar” para que Control de Calidad determine la causa.

En el caso que en el remuestreo cumpla con los límites establecidos, se deberá verificar la operatividad del instrumento de medición.Sólo Control de Calidad, liberará los productos o determinará el plan de acción a seguir..

Principio No.3

Principio No.4

Principio No.5

Principio No.7

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7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el Plan HACCP

7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPRy el Plan HACCP

Después de haber establecido los PPR operativos y/o el Plan HACCP, la organización debeactualizar si es necesario la siguiente información:

7.7 a) Características del producto7.7 b) Uso previsto7.7 c) Diagrama de flujos7.7 d) Etapas del proceso7.7 e) Medidas de control

Si es necesario, el Plan HACCP, los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR debenmodificarse






La planificación de la verificación debe definir el propósito, método, frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificación.Las actividades de verificación debe confirmar que:

7.8 a) Los PPR se han implementado7.8 b) Se actualiza continuamente la información de entrada al análisis de peligros7.8 c) Los PPR operativos y los elementos de entrada del plan HACCP están implementados y

son eficaces.7.8d) Los niveles de peligros están dentro de los niveles aceptables identificados7.8 e) Los otros procedimientos requeridos por la organización están implementados y son

eficaces.

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7.9 Trazabilidad

• Según el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC:– “Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y

autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.”

• Según la definición que establece el Parlamento Europeo,– la trazabilidad o "rastreabilidad", es un sistema que permite seguir la ruta de un

producto, sus componentes, materias primas e información asociada, desde el origen hasta el punto de destino final o viceversa, a través de toda la cadena de abastecimiento.

• Ejemplo09125 L4 15:21




7.9 Trazabilidad - Consideraciones

ETAPAS DE UN PROCESO DE TRAZABILIDAD:

- Identificación del producto (código)- Identificación de lote productivo- Identificación – documentación proceso productivo- Identificación de los controles de proceso para lote productivo- Identificación de materias primas involucradas- Identificación de insumos involucrados- Identificación de proveedores tanto de MP e Insumos

- Con la identificación de las materias primas e insumos, podrá también identificar además, otros lotes productivos relacionados.

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7.10 Control de No Conformidades

La organización debe asegurarse de que cuando se superen los límites críticos para los PCC o hayuna pérdida en el control de los PPR operativos, los productos se identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberación.

7.10.1 Identificación y evaluación de los productos finales afectados

7.10.2 Revisión de las correcciones que se han llevado a cabo

7.10.1 Correcciones

7.10.2 Acciones Correctivas

Los datos derivados del seguimiento de los PPR operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con los conocimientos suficientes y la autoridad para iniciar accionescorrectivas.

La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquenlas acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas,para prevenir que vuelvan a ocurrir, y para tener nuevamente bajo control al proceso.




7.10 .3 Manipulación de productos potencialmente no inocuos.

La organización debe manipular los productos NO Conformes tomando acciones para prevenir elingreso del producto no conforme en la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurarsede que …… leer desde la norma

Deben documentarse los controles y las respuestas derivadas, así como la autorización para tratarlos productos potencialmente no inocuos.

7.10.3.1 Generalidades.

7.10.3.2 Evaluación para la liberación.Cada lote de productos afectados por la no conformidad, sólo debe ser liberado como inocuo cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes.

a) Otra evidencia aparte del sistema que demuestra que las medidas de control han sido eficacesb) La evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en

particular cumple con el desempeño previsto (niveles aceptables).c) Los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación demuestran que el

lote de productos afectado cumple con los niveles aceptablesidentificados.

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7.10.3.3 Disposición de productos No Conformes

Después de la evaluación, si el lote de producto no es aceptable para su liberación, debe sometersea una de las siguientes actividades:

a) Reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organización para asegurarse de que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se elimina o reduce a niveles aceptables.

b) Destrucción y/o disposición como desecho.

7.10 .3 Manipulación de productos potencialmente no inocuos.




7.10 .4 Retirada de productos.

Para permitir y facilitar que se retiren de manera completa y a tiempo los lotes de productosfinales que han sido identificados como inocuos:

a) La alta dirección debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar una retirada delproducto y el personal responsable de llevarla a cabo, y

b) La organización debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:- Notificar a las partes interesadas pertinentes- La manipulación de productos retirados, así como los lotes de productos afectados aún en

stock- La secuencia de acciones a tomar

La causa, alcance y resultado de una retirada de productos, se debe registrar e informar a la altadirección, como información de entrada para la revisión por la dirección.

La organización debe verificar y registrar la eficacia del programa de retirada de productos a travésdel uso de técnicas apropiadas (por ej. Simulación o práctica de retiradas de productos).

7.10.4 Retirada de productos.

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8. Validación, verificación y mejora del SGIA

8.1 Generalidades

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control

8.3 Control del seguimiento y la medición

8.4 Verificación del SGIA8.4.1 Auditoría interna8.4.2 Evaluación de los resultados individuales de verificación8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de

verificación.

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua8.5.2 Actualización del S.G.I.A.




Planificar

HacerVerificar

Actuar

8.5.1 Mejora continua

ETAPAS DEL CICLO DE MEJORAMIENTO CONTINUO

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Planificar

HacerVerificar

Actuar

Planificar

HacerVerificar

Actuar

Planificar

HacerVerificar

Actuar

Meta alcanzada, Modificación

instalada

8.5.1 Mejora continua - ciclos




8.1 Generalidades y Validación

8.1 Generalidades

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesariospara validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificary mejorar el SGIA.

Con anterioridad a la implementación de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y en el plan HACPP, y después de cualquier cambio en ellos, se debe validar que:

a) Las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control pretendido.b) Las medidas de control son eficaces y permiten cuando se combinan, asegurar el control de

los peligros relacionados con la inocuidad.

Si el resultado de la validación muestra que uno o ambas de los elementos anteriores no puede ser confirmado, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas de nuevo.

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control

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8.3 Control del seguimiento y la medición.

La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y los equipos de seguimientoy medición son adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos de seguimiento ymedición.Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, los equipos y los métodos de medición deben:a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados.b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario.c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicióne) Protegerse contra los daños y el deterioro

Se deben mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.

8.3 Control del seguimiento y la medición




8.4 Verificación del S.G.I.A.

8.4.1 Auditoría interna:

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados, auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos es:a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del SGIA establecidos por

la organización y con los requisitos de esta norma internacional.b) Se implementa y actualiza eficazmente

Se debe definir en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener losregistros.

8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación:

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorías internas y de las auditorías externas:

Los resultados de los análisis y de las actividades resultantes, se deben registrar e informar de manera apropiada a la alta dirección como información de entrada para la revisión por ladirección.

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Programa de Pre-requisitos

PPR – Programa de pre-requisitos:

Condiciones básicas que son necesarias para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaria

un ambiente higiénico apropiado para la producción, manipulación y provisión de productos

finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano.




Control de Plagas

• Medidas para impedir el acceso– Agujeros en paredes, techos– Desagües– Ventanas abiertas– Puertas siempre cerradas

• Anidamiento, infestación– Charcos de agua– Recipientes de desechos abiertos

• Vigilancia• Erradicación

RoedoresAvesInsectos VoladoresInsectos rastreosAnimales domésticos

Tipos de plagas

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Limpieza de Superficies

• Los programas de limpieza y desinfección deberán asegurar que todas las partes de las instalaciones estén debidamente limpias, e incluir la limpieza del equipo de limpieza.

• Cuando se preparen por escrito programas de limpieza, deberá especificarse lo siguiente:– superficies, elementos del equipo y utensilios

que han de limpiarse– responsabilidad de tareas particulares– método y frecuencia de la limpieza y – medidas de vigilancia.

• Se deben incluir: cintas de inspección, bandejas, bins, envases ….




Prevención de la Contaminación Cruzada

• Contaminante - Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos

• Contaminación - La introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario

Deberá haber sistemas e instalaciones adecuados de desagüe y eliminación de desechos

•Contaminación Cruzada:Se deberán tomar las medidas paraevitar la contaminación del productopor contacto directo o indirecto conmaterial que se encuentre en otraetapa de proceso u otra zona delproceso, o materias extrañas.

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Control de desechos

• Se adoptarán las medidas apropiadas para la remoción y el almacenamiento de los desechos. No deberá permitirse la acumulación de desechos en las áreas de manipulación y de almacenamiento de los alimentos o en otras áreas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo en la medida en que sea inevitable para el funcionamiento apropiado de las instalaciones.

•Los almacenes de desechos deberán mantenerse debidamente limpios.

Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no comestibles o peligrosas deberán ser identificables de manera específica, estar adecuadamente fabricados y, cuando proceda, hechos de material impermeable.




Instalaciones Higiénicas

Deberá haber servicios de higiene adecuados para el personal, a fin de asegurar el mantenimiento de un grado apropiado de higiene personal y evitar el riesgo de contaminación de los alimentos. Cuando proceda, las instalaciones deberán disponer de:

Dichas instalaciones deberán estar separadas de las salas de proceso y debidamente señalizadas.

• medios adecuados para lavarse y secarse las manos higiénicamente, con lavados y abastecimiento de agua caliente y fría (o con la temperatura debidamente controlada);

• retretes de diseño higiénico apropiado; y• vestuarios adecuados para el personal.

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Adulteración de Productos

• Manejo de todos los riesgos que pudieran adulterar el producto por medio de medidas preventivas aplicadas a lo largo de toda la cadena alimentaria.

Identificar todas las fases de sus operaciones que sean fundamentales para la inocuidad del alimento.

Aplicar procedimientos eficaces de control en esas fases.

Vigilar los procedimientos de control para asegurar su eficacia permanente; y

Examinar los procedimientos de control periódicamente y reevaluar cada vez que cambien las operaciones.

•Cabe mencionar, que un alimento se considera adulterado cuando contiene sustancias tóxicas o nocivas, un aditivo alimentario no autorizado o residuo de pesticidas que pasa de la acción establecida o de los niveles de tolerancia.

•No obstante, cuando la presencia de la sustancia nociva es inevitable- porque ser necesaria en la producción- la FDA está autorizada para establecer un nivel o acción de tolerancia para la sustancia.




Definiciones

Art.98 Alimento alterado:

Es aquel que por causas naturales de física, química o biológica, o por causas derivadas de tratamientos tecnológicos, aisladas o combinadas, han sufrido modificación o deterioro en sus características organolépticas, en composición y/o su valor nutritivo.

Art.99 Alimento adulterado:

• Es aquel que ha experimentado por intervención del hombre, cambios que le modifican sus características o cualidades propias sin que se declaren expresamente en el rótulo, tales como: la extracción parcial o total de cualquiera de

los componentes del producto original; la sustitución parcial o total de cualquiera de

los componentes del producto original por otros inertes o extraños, incluida la adición de agua u otro material de relleno;

la mezcla, coloración, pulverización o encubrimiento, en tal forma que se oculte su inferioridad o disminuya su pureza.

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ART. 100 Alimento falsificado es aquel que:

• Se designe, rotule o expenda con nombre o calificativo que no corresponda a su origen, identidad, valor nutritivo o estimulante; y

• Cuyo envase, rótulo o anuncio, contenga cualquier diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir a error, respecto a los ingredientes que componen el alimento.

Definiciones

ART. 101Alimento contaminado esaquel que contenga:a) microorganismos, virus y/o parásitos,

sustancias extrañas o deletéreas deorigen mineral, orgánico o biológico,sustancias radioactivas y/o sustanciastóxicas en cantidades superiores a laspermitidas por las normas vigentes, oque se presuman nocivas para lasalud;

b) cualquier tipo de suciedad, restos,excrementos;

c) aditivos no autorizados por lasnormas vigentes o en cantidadessuperiores a las permitidas.




Instalaciones

En función de la naturaleza de las operaciones y de los riesgos que las acompañen, los edificios, el equipo y las instalaciones deberán emplazarse, proyectarse y construirse de manera que se asegure que:

• se reduzca al mínimo la contaminación.

• el proyecto y la disposición permitan una labor adecuada de mantenimiento, limpieza, desinfección, y reduzcan al mínimo la contaminación transmitida por el aire; las superficies y los materiales, en particular los que vayan a estar en contacto con los alimentos, no sean tóxicos para el uso al que se destinan y, en caso necesario, sean suficientemente duraderos y fáciles de mantener y limpiar.

• cuando proceda, se disponga de medios idóneos para el control de la temperatura, la humedad y otros factores; y haya una protección eficaz contra el acceso y el anidamiento de las plagas.

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Calibración de instrumentos de medición

• Calibración: – medición de instrumentos, contrastado con un

instrumento trazable, bajo condiciones ideales (normalmente en laboratorio certificado)

• Verificación:– Medición de un instrumento, contrastado con un

instrumento calibrado.

Debe existir un programa de calibración por temporada. Todos los instrumentos deben ser identificados inequívocamente.




Control de proveedores

• Los proveedores, deben ser evaluados, seleccionados, posteriormente re-evaluados.

• Toda adquisición debe ser realizada con especificaciones técnicas (Ficha técnica)

• Toda recepción debe ser revisada y aprobada, antes de autorizar el ingreso a la organización.

• Debe existir una nómina de proveedores aprobados.

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Mantenimiento de equipos y maquinarias

• Las instalaciones y el equipo deben mantenerse en un estado apropiado de condiciones para:– Facilitar todos los procedimientos de saneamiento– Funcionar según lo previsto , sobre todo en las etapas decisivas– Evitar la contaminación de los alimentos, por ej. Fragmentos de

metales, escombros, productos químicos

• Debe existir un control de equipos y maquinarias por línea de proceso.

• Debe existir un programa de mantenimiento preventivo– Lubricación– Verificación eléctrica– Verificación mecánica




Almacenamiento

• Deben establecerse procedimientos para:– Seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el fin de separar

todo material que no sea apto para el consumo humano.

– Eliminar de manera higiénica toda materia rechazada.

Proteger los alimentos y losingredientes para alimentos de lacontaminación (plagas, productosquímicos, físicos omicrobiológicos).

Sistema FIFO, BPM del personal, condiciones físicas de las bodegas.

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Tratamiento de reclamos

Recepción del reclamo, queja del cliente o consumidor Análisis al interior de la organización, se debe determinar

la causa. Se debe determinar él o los productos involucrados (se

debe considerar también las materias primas e insumos) Considerar si procede el retiro de productos (“bloqueo”

para el consumo humano) Contactar y responder al cliente El ciclo termina con la aceptación del cliente




Retiro de productos

Los directores deberán asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rápidamente, todo lote de producto alimenticio terminado que comporte tal peligro.

Cuando se haya retirado un producto debido a un peligro inmediato para la salud, los demás productos elaborados en condiciones análogas y que puedan representar un peligro parecido para la salud pública deberán evaluarse para determinar su inocuidad y podrá ser necesario retirarlos.

Deberá examinarse la necesidad de avisar al público.

Los productos retirados deberán mantenerse bajo supervisión hasta que se destruyan, se utilicen con fines distintos del consumo humano, se determine su inocuidad para el consumo humano o se reelaboren de manera que se asegure su inocuidad.

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Bibliografía

• CAC/RCP 1-1969 reV.3– Código internacional recomendado, revisado de prácticas– Principios generales de higiene de los alimentos

• Anexo CAC/RCP -1-1969 reV.3– Directrices para aplicación de HACCP

• CAC/GL 30– Principios y Directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos

microbiológicos• NCh.2861 Of.2004• Biblioteca pública del Congreso Nacional - Chile

Modulo ISO 22000 - 2012 (Carlos Moya)

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