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MODELOS ORGANIZATIVOS EN LA INVESTIGACIÓN

CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Y SITUACIÓN EN

ANDALUCÍA

Natividad Cuende MD, MPH, PhDDirectora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Adjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes

Introducción

Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas

Situación en Andalucía

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

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INDICE

TERAPIAS AVANZADAS

TERAPIA CELULAR TERAPIA GÉNICA INGENIERIA TISULAR

CÉLULAS Y TEJIDOS COMO HERRAMIENTAS TERAPÉUTICAS

terapia génica ex-vivo

Imagen

MARCO LEGAL: MEDICAMENTO

InvestigaciónPreclínica

InvestigaciónClínica Fase I-II

InvestigaciónClínica Fase III

AplicaciónClínica

InvestigaciónBásica




AplicaciónClínica


Toxicidad y evaluación actividad biológica

BPL NCF/GMP

BPC

PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI

MEDICAMENTOREGISTRADO

Seguridad y Eficacia del medicamento

Fármaco-vigilancia


Introducción




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INDICE

DESCUBRIMIENTO TRATAMIENTO

MODELOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Comercial1

No comercial en que el investigador no fabrica el medicamento(observacionales / con fármacos autorizados)

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MODELOS ORGANIZATIVOS EN LAINVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS

¿Promotor?

Fabricante(laboratorio+PEI)

Empresa / Ámbitopúblico o Académico

Investigadores Clínicos(protocolo clínico)

Hospitales del SNS / Hospitales privados

Introducción




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INDICE

...Un proceso complejo y largo…DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS

CONSTRUCCIÓN SALA GMP

VALIDACIONES

18-24 MESES

Preparación

SISTEMA CALIDAD

60 díasINSPECCIÓN

30 díasACREDITACIÓN

MEMORIA TÉCNICA

Protocolo PEI

3-6 meses

AEMPS90 días INICIO EC

Preparación

SILENCIO ADMINISTRATIVO NEGATIVO

ONT90 días

Plazo legal 180 días

SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (I)

Consejería de Salud

Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas

PromotorIniciativa en Terapias Avanzadas

(Gestionada por la Fundación Progreso y Salud)

FabricantesServicio Andaluz de

Salud + Cabimer

Investigadores ClínicosServicio Andaluz de Salud + Centros fuera de Andalucía

Otros Serviciosde Salud

PNTs

ContratosExigencia de NCF

ContratosExigencia de BPC

SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (II)

A) ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN: LABORATORIOS GMP

Diseño de instalaciones con estándares homogéneosElaboración de pliegos técnicosSupervisión del desarrollo de las instalacionesSistema de calidad de los laboratoriosEmpresas para validación de instalaciones y equipamientosElaboración de memoria técnicaPreparación de auditoria de la AEMPSTramitación de solicitud de autorizaciónMantenimiento de InstalacionesContratación de personalFormación personal de laboratorio

SALAS BLANCAS (GMP) PÚBLICAS PARAPRODUCCIÓN DE TERAPIA CELULAR EN ANDALUCÍA

CABIMER: 2 salas. Acreditadas por la AEMPS.Hospital Virgen de las Nieves:1 sala en fase de validación.Hospital Carlos Haya:2 salas en construcción.Hospital Reina Sofía:2 salas en construcción.Banco de Tejidos de Granada: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Sevilla: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Córdoba: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Málaga: 2 salas.Pendientes de validación.

SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (III)

Elaboración de documentaciónTramitación de la solicitud de autorizaciónAsesoramiento en la caracterización del productoOrganización de los controles de calidad

B) PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN

SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (IV)

Colaboración entre investigadores y clínicosDiseño del ensayo clínicoElaboración de documentaciónPóliza de SeguroContratos con los centros: memoria

económica ceroContratos de los investigadoresTramitación de la solicitud de autorización

con CEICs y la AEMPSMonitorización y análisis de resultadosFarmacovigilancia (Acuerdo con CAFV)

C) PROTOCOLOS CLÍNICOS

PDTE.AUTORIZACIÓN

FASE DERECLUTAMIENTO

CARDIOLOGÍA:Miocardiopatía dilatadaInfarto de Miocardio

NEUROLOGÍA:Esclerosis MúltipleIctus

ENDOCRINOLOGÍA:Diabetes mellitus (Tx Islotes)

INMUNOLOGÍA:Enf. Injerto contra Huésped

VASCULAR PERIFÉRICO:Isquemia crónica crítica en MMII

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SITUACIÓN ACTUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS-2009

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FINALIZADO ELRECLUTAMIENTO

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Introducción




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INDICE

DESARROLLO LEGISLATIVO EN ANDALUCÍA

• LEY 1/2007 que regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.

• LEY 11/2007 Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.

• LEY 16/2007 Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.

• LEY 7/2003, que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro.

• Decreto 364/2003, que regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones.

• Decreto 156/2005 que regula el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el SSPA y crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.

RecursosFinancieros

Infraestructuras

Capital Humano

Marco Legal

Investig. Traslacional

Alianzas

Transf Tecn y Prop Ind

TERAPIA CELULAR Y MEDICINA

REGENERATIVA

GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA

NANOMEDICINA

TERAPIAS AVANZADAS

PROGRAMASTRANSVERSALES

PRINCIPALESENFERMEDADES

CARDIOVASC.

NEURODEGENERAT.

DIABETES

CÁNCER

ENFERM. RARAS

RED DE BIOBANCOS ANDALUCES




AplicaciónClínica





AplicaciónClínica


GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN

APLICACIÓN /TERAPIA

TRANSFERENCIA

Alianzaspúblico-privadas

para creaciónde empresas

ACREDITACIÓNSALAS GMP Y

SISTEMAS CALIDAD

INVESTIGACIÓNBÁSICA

PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN

INVESTIGACIÓNCLÍNICA

EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN

DE TERAPIAS

MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN

DIFUSIÓN /FORMACIÓN

ACUERDOS CONUNIVERSIDADES

ANDALUZAS

ACUERDOS CONOTRAS

INSTITUCIONES

A LA SOCIEDAD

CONO

CIMI

ENTO INNOVACIÓN

INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA

Y TRASLACIONAL



TRANSFERENCIA


para creaciónde empresas


SISTEMAS CALIDAD





DE TERAPIAS




ANDALUZAS

ACUERDOS CONOTRAS

INSTITUCIONES

A LA SOCIEDAD

CONO

CIMI

ENTO INNOVACIÓN


Y TRASLACIONAL




Y TRASLACIONAL

Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucíade Genómica e Investigación Oncológica

Centro Andaluz deNanomedicina y Biotecnología

1. SEÑALIZACIÓN CELULAR2. BIOLOGIA MOLECULAR3. TERAPIA CELULAR Y MED. REG.4. CÉLULAS TRONCALES

1. VARIABILIDAD GENÉTICA HUMANA2. ONCOLOGÍA GENÓMICA3. FARMACOGENÉTICA Y

FARMACOGENÓMICA

1. DISPOSITIVOS DIAGNÓSTICOS2. DISPENSACIÓN LOCALIZADA DE

FÁRMACOS3. NANOBIOTECNOLOGÍA

BIOBANCOS

Nodo central del BancoNacional de Líneas Celulares

Banco de Sangre de Cordón Umbilical de Andalucía

Banco de ADN en redBanco de Tumores en red 5 Bancos de Tejidos

INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA

Acreditado por el ISCIII comoInstituto de Investigación Sanitaria del SNS

MEDINACentro de Excelencia en Investigación

de Medicamentos Innovadores de Andalucía

FINANCIACIÓN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

3,5M€ financiación directa de PI con células madre(incluye equipamientos y personal)

600.000€ Convocatoria específica de PI con células madre

2M€ Convocatoria específica de PI con células madre

Convocatoria ordinaria de PI con 8,5M€ con reserva de 2M€para PI en el área de genética

Convocatoria ordinaria de PI con 4,5M€ en la que se prioriza terapia celular y nanomedicina. Las Universidades pueden solicitar PI en colaboración con el SSPA.

2003:

2005:

2006:

2007:

2008:

RECURSOS HUMANOS

Captación directa de investigadores

Convocatorias competitivas

Programas de captación, formación y retorno

Programa de movilidad

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ANDALUZAS

ACUERDOS CONOTRAS

INSTITUCIONES

A LA SOCIEDAD

ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS

ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS

Directores Técnicos de Lab. Farmacéuticos (GMP)Responsables de ProducciónResp. de Control de CalidadResp. de Garantía de CalidadTécnicos de LaboratorioClínicos que quieran liderar o participar en EnsayosClínicos con Terapias Avanzadas

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Dirigida a:

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UBICACIÓN: CMAT - FUNDACIÓN IAVANTE (Granada)1ª Edición: Octubre 2009 – Junio 2010



SISTEMAS CALIDAD



TRANSFERENCIA



DE TERAPIAS


muchas [email protected]

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