MODELO DE INSPECCIÓN,

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS,

ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS

DE HIGIENE DOMÉSTICA

Julio de 2013

INTRODUCCIÓN GENERAL

Proteger y promover la salud de la población, mediante

la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de

alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros

productos objeto de vigilancia sanitaria.

Misión del INVIMA

En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida

nacional e internacionalmente por su transparencia,

efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora

permanente de seguridad y confianza en la población.

Visión del INVIMA

FORTALECIMIENTO

INSTITUCIONAL

Tecn

olo

gía

s d

e la In

form

ació

n

y l

a C

om

un

ica

ció

n

VALOR

PÚBLICO

Gestión del Riesgo Sanitario

Confianza del Ciudadano en la Gestión

Competitividad y Mejoramiento Estatus Sanitario del país

¿Qué se espera con el

rediseño?

Funciones asignadas a través del Decreto 2078 de 2012

Organigrama

Institucional

PRODUCTOS COMPETENCIA

DE LA DIRECCIÓN

Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en

las diversas partes superficiales del cuerpo humano:

Epidermis

Sistema piloso y capilar

Uñas

Labios

Órganos genitales externos

Dientes y las mucosas bucales.

Para limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o

mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores

corporales.

SON DE BAJO RIESGO SANITARIO EN TODO EL MUNDO

Productos

cosméticos

Productos

cosméticos

ANEXO 1 – DECISIÓN 516 DE 2002 a) Cosméticos para niños.

b) Cosméticos para el área de los ojos.

c) Cosméticos para la piel.

d) Cosméticos para los labios.

e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.

f) Desodorantes y antitranspirantes.

g) Cosméticos capilares

h) Cosméticos para las uñas.

i) Cosméticos de perfumería.

j) Productos para higiene bucal y dental

k) Productos para y después del afeitado.

l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.

ll) Depilatorios.

m) Productos para el blanqueo de la piel.

Productos

cosméticos

Productos de Higiene

Doméstica

Remover la suciedad, desinfectar, aromatizar, cuidar utensilios, ropa y

áreas del hogar.

PAHP

Productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y

flujos íntimos en la higiene personal

Plaguicidas de uso

doméstico

Producto a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir

organismos capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas, las

semillas y los objetos inanimados.

Para el otorgamiento del registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico se

requiere concepto toxicológico previo del Ministerio de Salud y Protección Social.

Comunidad Andina

de Naciones CAN

Organización conformada por Bolivia,

Colombia, Ecuador y Perú.

Los países están unidos voluntariamente

con el objetivo de alcanzar un desarrollo

integral, equilibrado y autónomo.

Grupo de expertos de cada país.

Armonización de la legislación sanitaria.

Simplificación de los trámites para las

NSO.

Mejoramiento en las acciones de respuesta

a las acciones de IVC en el mercado.

Mejorar el intercambio comercial.

Actividades de

vigilancia

Procesos

sancionatorios

Decisión 516 de 2002

Resolución 797 de

2004

Decreto 219 de 1998

Decisión 706 de 2008

Decisión 721 de 2008

Decreto 2092 de 1986

Decreto 1843 de 1991

Ley 9 de 1979

Ley 100 de

1993

Decreto 2078

de 2012

NORMAS APLICADAS A:

Cosméticos PHD y PAHP

Plaguicidas

Normatividad

Sanitaria

CERTIFICACIÓN

REGISTRO Y NOTIFICACIÓN

SANITARIA

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y

CONTROL

• Capacidad de producción

• Condiciones sanitarias

• NTF

• BPMC

• Registro sanitario

• Notificación Sanitaria Obligatoria

• Demás trámites

• Atención a denuncias

• Toma de muestras

• Aplicación de medidas sanitarias

• Atención de mapas de riesgos

DIRECCIÓN DE

COSMÉTICOS,

ASEO,

PLAGUICIDAS

Y PRODUCTOS

DE HIGIENE

DOMÉSTICA

DIRECCIÓN DE

OPERACIONES

SANITARIAS

Nuestra relación

ESTADÍSTICAS DE LA DIRECCIÓN DE

COSMÉTICOS, PHD, PAHP Y

PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO

Productos notificados

vigentes de Cosméticos a

vigilar

SUBGRUPO INDENTIFICADO CANTIDAD %

crema para cara, manos y cuero 5.697 30%

perfumes, colonias, after shave y splash 2.895 15%

champu y enjuages 2.719 14%

sombras para ojos, labiales, delineadores 2.381 12%

tintura para cabello 1.808 9%

desodorantes, antitraspirantes 1.088 6%

cremas con protector solar 833 4%

fijadores para el cabello 603 3%

esmaltes, removedores 456 2%

dentrificos y enjuagues bucales 279 1%

aceites para bebes, manos y cuerpo 216 1%

cremas depilatorias 116 1%

onduladores, alisadores y neutralizantes de cabello 166 1%

19.257 100%

Productos

PHD y PAHP A VIGILAR

Blanqueadores 5% - 192

Desinfectantes en general

11% - 426

Detergentes líquidos

35% -1.376 Jabones y detergentes

36% - 1.444

Otros

1% -35

Pañales, Toallas y protectores

sanitarios

12% - 468

Total de NSO=

3.941

Plaguicidas con RS

vigente clasificados por

modalidad de registro

FABRICAR Y

VENDER; 85

IMPORTAR Y

VENDER; 40

IMPORTAR, ENVASAR

Y VENDER; 2

IMPORTAR, SEMIELABORAR

Y VENDER; 1

Total de RS =

128

Formas Cosméticas

LÍQUIDOS:

• ACEITES

• SOLUCIONES

• SUSPENSIONES

SÓLIDOS:

• BARRAS (Desodorantes, repelentes, labiales)

• CERAS

• LÁPICES

• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS

• SALES

SEMISÓLIDOS:

• EMULSIONES

• GELES

• PASTAS

• UNGÜENTOS

ÁREAS ESPECIALES:

• AEROSOLES

• CÁPSULAS BLANDAS DE GELATINA

• COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS (Líquidos)

• JABONES EN BARRA

• LAMINAS (Enjuague Bucal, jabón)

• PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS

• SOLVENTES LIQUIDOS (Perfumes)

• TINTES PARA CABELLO (Semisólidos y Líquidos)

RETOS – AÑO 2013

Cumplimiento de líneas

del rediseño

Confianza en

el ciudadano

Campañas de información y divulgación de los

productos. Manual de cosméticos, de

protectores solares, plaguicidas y tintes para el

cabello

Mantener actualizado los censos de

establecimientos de competencia y publicarlos

Programa de muestra a la calidad. Iniciamos

desinfectantes

Responder en forma oportuna a las consultas y

quejas de los usuarios

Como le esta cumpliendo la

Direccion de cosméticos al

rediseño

Elevar el status

sanitario del

país y la

competitividad

Participar en elaboración del marco

normativo con la CAN

Disminuir los tiempos de respuestas en los

trámites

Participar en negociaciones y alianzas

comerciales (Alianza del Pacifico)

Tramites en línea. Radicación.

Como le esta cumpliendo la

Direccion de cosméticos al

rediseño

Gestión de

riesgo sanitario

Diseño e implementación del

modelo de Inspección, vigilancia y

control basado en riesgo sanitario

Intervenir aquellos riesgos que

dentro de la valoración generen

alto impacto en la población

CONSIDERACIONES NORMATIVAS

RELACIONADAS CON EL MODELO

DE IVC SANITARIO

Normas relacionadas

con el Modelo de IVC

Sanitario

1. Resolución No. 1229 del 23 de abril de 2013 “Por el cual se

establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario

para los productos de uso y consumo humano” expedido por el

Ministerio de Salud y Protección Social.

2. Resolución No. 00001841 de 28 de mayo de 2013 “Por la cual se

adopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021” expedido

por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Proceso de

Inspección, Vigilancia

y Control Sanitario

Principios del

Modelo de IVC

PRINCIPIOS INSTITUCIONALES

PRINCIPIOS INTRASECTORIALES

Marco de referencia

del Modelo de IVC

Análisis de riesgo

como disciplina en el

enfoque de riesgo

Desarrollo de los

componentes de

Análisis de riesgo

Proceso de gestión de

riesgo

CONSIDERACIONES NORMATIVAS

RELACIONADAS CON EL MODELO

DE IVC SANITARIO

Riesgo en la

normativa sanitaria

COSMÉTICOS: Resolución 797 de 2004 – “(…) Articulo 5.- La inspección sanitaria se

Ilevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de

riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al

posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes

o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.(…)”

PHD Y PAHP: Decisión 706 de 2008 – “(…) Artículo 33.- El programa anual de visitas se

elaborará teniendo en cuenta los criterios de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que

consistirá en la clasificación de los productos o establecimientos, según el producto, el

establecimiento y el proceso, entre otros criterios.(…)”

PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO: Decreto 1843 de 1991 - “(...) Artículo 1. DEL

OBJETO DEL CONTROL Y VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. El control y la vigilancia

epidemiológica en el uso y manejo de plaguicidas, deberá efectuarse con el objeto de evitar

que afecten la salud de la comunidad, la sanidad animal y vegetal o causen deterioro del

ambiente. (…)”

CONSIDERACIONES

METODOLÓGICAS PARA LA GESTIÓN

DEL RIESGO

Marco del proceso de

gestión del riesgo

MODELO DE IVC SANITARIO

Resolución 1229 de 2013

PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

Dice el qué, por qué, cuándo, dónde, cómo y quién

EJECUCIÓN DE LA GESTIÓN DEL

RIESGO

INFORME DE LA GESTIÓN DEL

RIESGO

COMUNICACIÓN Y CIERRE DE

ACCIONES DEL RIESGO

MAPAS DE

RIESGOS

PLAN DE

GESTIÓN

DE

RIESGOS

1

2

Proceso Operativo del

Modelo de IVC Sanitario

• Elemento de la Gestión del Riesgo que permite definir el contexto y los criterios del riesgo.

Definición de necesidades de evaluación de riesgo bajo el

contexto del riesgo

• Identificación del riesgo

• Caracterización o descripción del riesgo

• Estimación del riesgo Evaluación del riesgo

• Evaluación del riesgo identificado

• Mecanismos de tratamiento del riesgo

• Toma decisión sobre la intervención Gestión del riesgo

• Si la decisión a adelantar deriva en acciones de vigilancia y control sanitario, deriva en el proceso misional de Fiscalización Sanitaria Tratamiento del riesgo

• Validación de los resultados de la intervención del riesgo y necesidad de intervenir riesgos residuales Informe de Riesgos Residuales

• Evaluación de la eficacia y eficiencia del proceso operativo para la gestión del riesgo dentro del modelo de IVC sanitario en esta Dirección Seguimiento y Evaluación

• La Resolución 1229 de 2013 dicta unas especificaciones mínimas para el desarrollo de este componente. Comunicación

• Elemento que considera el monitoreo como una parte planificada del proceso para la gestión del riesgo Auditoría

Fuentes de Información

para Evaluación de

Riesgos

FUENTES DE INFORMACIÓN PARA ANÁLISIS DE RIESGOS EN LA DCAP y PHD

1. Información de establecimientos vigilados

2. Eventos adversos

3. Alertas de los productos

4. Denuncias

5. Análisis de información de la VUCE tanto de materias primas y

productos terminados

6. Publicidad

7. Información del RS y del NSO

8. Procedencia de los productos

9. Revisiones de oficio y cancelaciones

MODELO OPERATIVO DE IVC

SANITARIO PARA LOS COSMÉTICOS,

PHD, PAHP Y PLAGUICIDAS DE USO

DOMÉSTICO

DEFINICIÓN DE NECESIDADES DE

EVALUACIÓN DE RIESGO BAJO EL

CONTEXTO DEL RIESGO

Contexto externo del

riesgo en la DCAPPHD

• Evaluación de Factores Externos EFE

HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN

SECTOR PRODUCTIVO

CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO

CICLO DE TECNOLOGÍA

CONTEXTO EXTERNO

FUERZAS O VARIABLES POLÍTICO -

ECONÓMICAS

FUERZAS O VARIABLES SOCIALES, CULTURALES,

DEMOGRÁFICAS Y AMBIENTALES

FUERZAS O VARIABLES

NORMATIVAS

FUERZAS O VARIABLES

TECNOLÓGICAS

Contexto interno del

riesgo en la DCAPPHD

• Evaluación de Factores Internos EFI

HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN

SECTOR PRODUCTIVO

CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO

CICLO DE TECNOLOGÍA

CONTEXTO INTERNO

FACTORES O VARIABLES DE INSPECCIÓN Y

CONTROL SANITARIO

FACTORES O VARIABLES

VIGILANCIA Y CONTROL

SANITARIO EN IMPORTACIONES

FACTORES O VARIABLES VIGILANCIA Y CONTROL

SANITARIO EN EL MERCADO

FACTORES O VARIABLES

OPERATIVAS

Contexto estratégico para

la gestión del riesgo

CONTEXTO EXTERNO

CONTEXTO INTERNO

CONTEXTO ESTRATÉGICO PARA LA GESTIÓN DEL

RIESGO

50%

50%

Definición de

Criterios de riesgo

REUNIÓN AL

INTERIOR DEL

GRUPO

ENCUESTA DE

APLICACIÓN ESPECÍFICA A

LOS VIGILADOS

REUNIÓN CON

EXPERTOS (ACCYTEC –

ANDI)

Determinación de criterios

para la gestión del riesgo

Resultados de la

reunión de expertos

PRODUCTOS • Entre estos se contemplan los cosméticos para bebés;

cosméticos para cuidado capilar; cosméticos para los contornos de ojos; entre otros.

CONFIANZA EN INVIMA

• Consideran que hay falta de unidad de criterio e incumplimiento de lo que se proponen.

ILEGALIDAD • Informalidad y contrabando.

IDIOSINCRASIA • El productor e importador busca la rentabilidad por encima de la

calidad.

• El consumidor busca la economía y el “mejor producto”.

Resultados de la

Encuesta aplicada

VARIABLES ANALIZADAS CON MAYOR RESULTADO DE IMPORTANCIA

GRUPO FACTOR CONTEMPLADO

Normativo Parámetros para sustentar información técnica y

científica; Ingredientes restringidos

Sociocultural Ética de los productores e importadores

Económico Sector de clase mundial; Monitoreo de importaciones

y exportaciones

Vigilancia Premercado Vigilancia de publicidad y rotulado engañoso;

Constatación de propiedades declaradas

Vigilancia Postmercado Efectividad en acciones de IVC; Medidas Sanitarias

comunicadas oportunamente

Operativo Suficiencia de recursos; Disponibilidad de pruebas de

análisis

Criterios de riesgo -

Productos

• Identificación de ocho (8) posibles ciclos de tecnología o

condiciones de interés especial para gestión del riesgo.

• Cosméticos para niños

• Cosméticos para los contornos de ojos

• Algunos productos cosméticos para el cuidado capilar

• Cosméticos para cuidado de la piel, despigmentar o aclarantes de piel; filtros solares

Productos cosméticos

• PHD con propiedades limpiadoras y desinfectantes

• PAHP con proclamas cosméticas

• Fragancias como factor alérgeno en productos para lavado de ropa.

Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene

Personal

• Establecimientos sin visitas de inspección y vigilancia desde hace más de 3 años o con detección de casos que motiven una inspección

Para todos los productos de competencia de la Dirección

Criterios definidos para la

gestión del riesgo en la

DCAPPHD

CRITERIO OBSERVACIÓN OBJETIVO ESTRATÉGICO

Productos considerados

por su riesgo sanitario

Corresponde al criterio que permite definir los

subgrupos de productos de competencia de la

Dirección, que serán analizados por el riesgo

sanitario que implican

Consolidar al INVIMA como un líder y

articulador de la vigilancia sanitaria

bajo un enfoque de gestión de riesgo.

Cumplimiento de los

productos

Corresponde a la verificación de la

consistencia de las propiedades declaradas por

el producto elaborado o importado con el

producto declarado ante INVIMA o lo

establecido en las normas. Un buen

cumplimiento fortalece los procesos de apoyo a

la competitividad más en un sector de clase

mundial

Dinamizar y fortalecer los procesos de

apoyo a la competitividad,

mejoramiento del estatus sanitario del

país y su reconocimiento como

agencia sanitaria en el contexto

internacional.

Veracidad de los

productos

Es la racionalidad en el manejo de las

publicidades y proclamas, creando confianza

en los consumidores y evitando el engaño en

las mismas Mejorar la confianza del ciudadano y la

legitimidad de la gestión institucional. Confianza en uso y

consumo de productos

Generar satisfacción al consumidor educándolo

en el buen uso de los productos de

competencia de esta Dirección

Criterios de riesgo

•Naturaleza y tipos de consecuencias,

entendiendo la CONSECUENCIA como el

"resultado de un evento (presencia o cambio

de un conjunto particular de circunstancias)

que afecta los objetivos.

•La definición de probabilidad, entendiendo la

PROBABILIDAD como la "oportunidad de que

algo suceda, esté o no definido, medido o

determinado objetiva o subjetivamente,

cualitativa o cuantitativamente”

•El marco de exposición que tiene el

consumidor al evento, para lo cual se define

la EXPOSICIÓN como el "rango o límite de

magnitud en tiempo o frecuencia hasta una

parte involucrada (persona o población) o

ambas son sujeto de influencia de un evento

de riesgo. “

DESCRIPCIÓN VALOR

Sin afectación notable 2

Afectación sin importancia 4

Afectación particular 6

Afectación seria 8

Afectación fatal 10

DESCRIPCIÓN VALOR

Muy rara 2

Poco común 4

Usual 6

Frecuente 8

Permanente 10

DESCRIPCIÓN VALOR

Consumo insignificante 2

Consumo poco común o localizado 4

Consumo regular o regionalizado 6

Consumo frecuente en la población nacional 8

Consumo masificado en la población

nacional 10

NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD*EXPOSICIÓN*CONSECUENCIA

Criterios de riesgo

CONSECUENCIA EXPOSICIÓN PROBABILIDAD NIVEL DE RIESGO CRITERIO DEL

ACEPTABILIDAD

2 2 2

RIESGO DE BAJA

IMPORTANCIA 8<RIESGO<=64

Sin afectación

notable

Consumo

insignificante Muy rara

4 4 4

Afectación sin

importancia

Consumo poco

común o

localizado

Poco común

6 6 6

RIESGO TOLERABLE 64<RIESGO<=216 Afectación particular

Consumo regular

o regionalizado Usual

8 8 8

RIESGO INDESEABLE 217<RIESGO<=512 Afectación seria

Consumo

frecuente en la

población

nacional

Frecuente

10 10 10

RIESGO

INTOLERABLE 512<RIESGO<=1000

Afectación fatal

Consumo

masificado en la

población

nacional

Permanente

P

Objetivos para la gestión

del riesgo en la

DCAPPHD

OBJETIVO PARA LA GESTIÓN DEL

RIESGO EN ESTA DIRECCIÓN

OBJETIVO ESTRATÉGICO DEL INVIMA

Liderar las acciones de vigilancia sanitaria y demás

actividades que sean necesarias para dar un adecuado

tratamiento de los riesgos sanitarios asociados a la

fabricación, almacenamiento, aplicación o uso de algunos

tipos o grupos de productos cosméticos, de higiene

doméstica, absorbentes de higiene personal y plaguicidas de

uso doméstico.

Consolidar al INVIMA como un líder y articulador de

la vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de

riesgo.

Fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria encaminadas a

la comprobación de las propiedades declaradas, en aras de

un incremento en el estatus sanitario, de algunos tipos o

grupos de productos cosméticos, de higiene doméstica y

absorbentes de higiene personal considerados de “clase

mundial”.

Dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la

competitividad, mejoramiento del estatus sanitario

del país y su reconocimiento como agencia

sanitaria en el contexto internacional.

Racionalizar el manejo de la información publicitada en las

campañas promocionales o en los rotulados de algunos tipos

o grupos de productos cosméticos, de higiene doméstica y

absorbentes de higiene personal evitando el engaño o el mal

uso de este tipo de productos. Mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad

de la gestión institucional. Incrementar el nivel de confianza de la ciudadanía, con ayuda

del sector industrial, mediante la educación sanitaria en el

uso, aplicación y consumo adecuado de los productos

cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene

personal y plaguicidas de uso doméstico.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

Esquema de Evaluación

del Riesgo

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

Identificación de peligros / riesgos y su respectiva descripción

o caracterización

ESTIMACIÓN DEL RIESGO

Con base en los criterios definidos

(Probabilidad, consecuencia y

exposición)

Identificación de

riesgos

¿Qué puede ocurrir?, ¿Cómo puede suceder?, ¿Quién puede

generarlo?, ¿Por qué se puede presentar?, ¿Cuándo puede

ocurrir? y ¿Dónde puede ocurrir?

IDENTIFICACIÓN DE LA CATEGORÍA DE

RIESGO

• Taxonomía del riesgo sanitario para

Cosméticos, PHD, PAHP y Plaguicidas de uso

doméstico

INVENTARIO DE RIESGOS

• Aplicación de lista de chequeo para su

identificación

DESCRIPCIÓN O CARACTERIZACIÓN Y ESTIMACIÓN DE

RIESGOS

• Aplicación de método AMFE

Identificación del riesgo -

Categorización del riesgo

Descripción del riesgo por

AMFE

• Un modo de falla es el punto donde puede una falla hacer su entrada en un

proceso. Una falla es un “riesgo potencial” es decir, la “forma” en la cual algo

falla.

Definición del proceso (cómo opera y qué necesidades y expectativas existen, incluyendo parámetros de operación, controles existentes, atributos, entre otros)

Análisis de funcionalidad (es decir de quién recibe el producto de la operación)

Identificación de modos de falla, efectos y causas (es la parte en la cual se piensa en qué forma el proceso diseñado puede fallar)

Jerarquización de prioridades (con los resultados se ordenan los riesgos)

GESTIÓN DEL RIESGO

Evaluación del riesgo

identificado

Para la evaluación del riesgo identificado se considera la estimación del riesgo (ya

desarrollada en la

NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN

La “detección del fallo” valida los controles existentes que puedan funcionar como

atenuantes del fallo)

DETECCIÓN DEL FALLO O CONTROLES EXISTENTES

No. CONTROL

CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL

VALOR PROMEDIO DEL

CONTROL

VALORACIÓN DEL

CONTROL EXISTENTE -

DETECCIÓN EFECTIVIDAD INDEPENDENCIA AUDITABILIDAD

CONTROL 1: #¡DIV/0!

#¡DIV/0! CONTROL 2: #¡DIV/0!

CONTROL 3: #¡DIV/0!

Para evaluar los controles, tenga en cuenta los parámetros definidos y asigne un valor entre 0,1 para evaluar el máximo nivel de control y 1,0

para evaluar el mínimo nivel de control, según corresponda:

Parámetros Descripción PUNTAJE MÁXIMO PUNTAJE MÍNIMO

EFECTIVIDAD Propiedad que permite evaluar si el control existente cumple la función

para lo que fue creado 0,1 1

INDEPENDENCIA Propiedad que permite determinar si el control no influye ni en la causa ni

en el efecto del fallo 0,1 1

AUDITABILIDAD Propiedad que permite que la efectividad del control sea medible o

calculable 0,1 1

Valorar el riesgo

Con la valoración de los controles se procede a valorar el IPR (Índice de prioridad de fallo o

riesgo, obtenido del producto de:

IPR = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN

Este valor nos dirá la importancia del modo de fallo que estamos analizando:

Resultado del análisis

de riesgo

Riesgo IPR NIVEL DE RIESGO Operación o Función No.

Fallo Efectos

Categoría de

Riesgo Elemento

Falta de dirección técnica

en la liberación de

productos

486,7 RIESGO

INDESEABLE

Responsabilizar a un

profesional idóneo de la

liberación de los

productos

10

Productos en el

mercado sin

supervisión y

responsable

técnico

RIESGO DE

CALIDAD DE

PRODUCTO

RIESGO DE

PROCESO

Inducción a engaño o

confusión al consumidor

por información imprecisa

en las etiquetas y

empaques del producto

462,2 RIESGO

INDESEABLE

Informar al consumidor, la

realidad de un producto

que adquiere

14

Productos que

incumplen

disposiciones

sanitarias

RIESGO DE

MANEJO DE

PRODUCTO

RIESGO POR

ETIQUETADO Y

PUBLICIDAD

Posible alteración de

características

físicoquímicas y

mircobiológicas del

producto fuera de lo

dispuesto para el tipo de

producto analizado

432,4 RIESGO

INDESEABLE

Mantener y controlar la

calidad del producto

terminado

9

Productos fuera

de

especificaciones

técnicas y

normativas

RIESGO DE

CALIDAD DE

PRODUCTO

RIESGO

FISICOQUÍMICO Y

MICROBIOLÓGICO

CRITERIO: TIEMPO DE SEGUIMIENTO EN LAS VISITAS DE CERTIFICACIÓN

JERARQUIZACIÓN POR METODOLOGÍA AMFE SE INICIA MAPA DE RIESGOS PROGRAMANDO IVC CON PRIORIDAD ALTA PARA EVITAR O TRANSFERIR ESTOS

RIESGOS IDENTIFICADOS

Casos de riesgo

Riesgo IPR NIVEL DE

RIESGO

Falta de dirección

técnica en la

liberación de

productos

486,7 RIESGO

INDESEABLE

Inducción a engaño

o confusión al

consumidor por

información

imprecisa en las

etiquetas y

empaques del

producto

462,2 RIESGO

INDESEABLE

Posible alteración de

características

físicoquímicas y

mircobiológicas del

producto fuera de lo

dispuesto para el

tipo de producto

analizado

432,4 RIESGO

INDESEABLE

1 • Falta de Director Técnico en establecimientos

(ejecutado en el mes de abril entre DIROS y DCAPPHD)

2

• Proclamas terapéuticas como: antiinflamatorio, quita dolores musculares o articulares

• Proclamas cosméticas – asociadas a posibles formas de comercialización del producto

• Productos que pueden ser PHD y se notificaron como cosméticos

3

• Uso de ingredientes restringidos: Concentraciones de productos como el ácido glicólico; uso de hidroquinona en cremas despigmentadoras

• Verificación de controles de calidad en productos críticos microbiológicamente: desodorantes, toallas desmaquilladoras, toallas autobronceadoras

TRATAMIENTO DEL RIESGO

Estrategias de

intervención del riesgo

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR

RIESGO INTOLERABLE

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR

RIESGO INDESEABLE

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: MITIGAR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR

RIESGO TOLERABLE

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: ACEPTAR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: MITIGAR

RIESGO DE BAJA IMPORTANCIA

Resultados de

ejecución de IVC

INFORME DE RIESGOS RESIDUALES

Riesgo residual

RIESGO RESIDUAL

RIESGO INTERVENIDO

RIESGO IDENTIFICADO

SEGUIMIENTO Y REVISIÓN

RESPONSABILIDAD DEL SEGUIMIENTO

REVISIÓN DE PROCESOS Y

COMPONENTES PARA LA GESTIÓN

DEL RIESGO

EFICACIA Y EFECTIVIDAD DE LOS CONTROLES

ACCIONES DE MEJORAMIENTO EN

LA GESTIÓN DEL RIESGO

LECCIONES APRENDIDAS

(Éxitos y Fracasos)

Aspectos relevantes en

el seguimiento

COMUNICACIÓN EN LA GESTIÓN

DEL RIESGO

Comunicación

ANTES IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS

DURANTE

PLANIFICACIÓN DE LAS COMUNICACIONES

INTERNAS Y EXTERNAS PARA LA GESTIÓN DEL

RIESGO

DESPUÉS

DISTRIBUCIÓN DE LA INFORMACIÓN

RELEVANTE DEL DESEMPEÑO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO L

A C

OM

UN

ICA

CIÓ

N S

E D

EB

E

PL

AN

IFIC

AR

PA

RA

GA

RA

NT

IZA

R S

U E

FIC

AC

IA

GRACIAS

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO.

lfrancoch@invima.gov.co

Sede: Calle 18 # 68 D 53

Teléfono: 4269010 exte 106

Parámetros aplicados en la

Estimación del riesgo

Establecimientos

identificados

Establecimientos

identificados