MODELO DE INSPECCIÓN,
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS,
ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS
DE HIGIENE DOMÉSTICA
Julio de 2013
Proteger y promover la salud de la población, mediante
la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros
productos objeto de vigilancia sanitaria.
Misión del INVIMA
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el
Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida
nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora
permanente de seguridad y confianza en la población.
Visión del INVIMA
Tecn
olo
gía
s d
e la In
form
ació
n
y l
a C
om
un
ica
ció
n
VALOR
PÚBLICO
Gestión del Riesgo Sanitario
Confianza del Ciudadano en la Gestión
Competitividad y Mejoramiento Estatus Sanitario del país
¿Qué se espera con el
rediseño?
Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en
las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
Epidermis
Sistema piloso y capilar
Uñas
Labios
Órganos genitales externos
Dientes y las mucosas bucales.
Para limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.
SON DE BAJO RIESGO SANITARIO EN TODO EL MUNDO
Productos
cosméticos
Productos
cosméticos
ANEXO 1 – DECISIÓN 516 DE 2002 a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
Productos
cosméticos
Productos de Higiene
Doméstica
Remover la suciedad, desinfectar, aromatizar, cuidar utensilios, ropa y
áreas del hogar.
PAHP
Productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y
flujos íntimos en la higiene personal
Plaguicidas de uso
doméstico
Producto a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir
organismos capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas, las
semillas y los objetos inanimados.
Para el otorgamiento del registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico se
requiere concepto toxicológico previo del Ministerio de Salud y Protección Social.
Comunidad Andina
de Naciones CAN
Organización conformada por Bolivia,
Colombia, Ecuador y Perú.
Los países están unidos voluntariamente
con el objetivo de alcanzar un desarrollo
integral, equilibrado y autónomo.
Grupo de expertos de cada país.
Armonización de la legislación sanitaria.
Simplificación de los trámites para las
NSO.
Mejoramiento en las acciones de respuesta
a las acciones de IVC en el mercado.
Mejorar el intercambio comercial.
Actividades de
vigilancia
Procesos
sancionatorios
Decisión 516 de 2002
Resolución 797 de
2004
Decreto 219 de 1998
Decisión 706 de 2008
Decisión 721 de 2008
Decreto 2092 de 1986
Decreto 1843 de 1991
Ley 9 de 1979
Ley 100 de
1993
Decreto 2078
de 2012
NORMAS APLICADAS A:
Cosméticos PHD y PAHP
Plaguicidas
Normatividad
Sanitaria
CERTIFICACIÓN
REGISTRO Y NOTIFICACIÓN
SANITARIA
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
CONTROL
• Capacidad de producción
• Condiciones sanitarias
• NTF
• BPMC
• Registro sanitario
• Notificación Sanitaria Obligatoria
• Demás trámites
• Atención a denuncias
• Toma de muestras
• Aplicación de medidas sanitarias
• Atención de mapas de riesgos
DIRECCIÓN DE
COSMÉTICOS,
ASEO,
PLAGUICIDAS
Y PRODUCTOS
DE HIGIENE
DOMÉSTICA
DIRECCIÓN DE
OPERACIONES
SANITARIAS
Nuestra relación
Productos notificados
vigentes de Cosméticos a
vigilar
SUBGRUPO INDENTIFICADO CANTIDAD %
crema para cara, manos y cuero 5.697 30%
perfumes, colonias, after shave y splash 2.895 15%
champu y enjuages 2.719 14%
sombras para ojos, labiales, delineadores 2.381 12%
tintura para cabello 1.808 9%
desodorantes, antitraspirantes 1.088 6%
cremas con protector solar 833 4%
fijadores para el cabello 603 3%
esmaltes, removedores 456 2%
dentrificos y enjuagues bucales 279 1%
aceites para bebes, manos y cuerpo 216 1%
cremas depilatorias 116 1%
onduladores, alisadores y neutralizantes de cabello 166 1%
19.257 100%
Productos
PHD y PAHP A VIGILAR
Blanqueadores 5% - 192
Desinfectantes en general
11% - 426
Detergentes líquidos
35% -1.376 Jabones y detergentes
36% - 1.444
Otros
1% -35
Pañales, Toallas y protectores
sanitarios
12% - 468
Total de NSO=
3.941
Plaguicidas con RS
vigente clasificados por
modalidad de registro
FABRICAR Y
VENDER; 85
IMPORTAR Y
VENDER; 40
IMPORTAR, ENVASAR
Y VENDER; 2
IMPORTAR, SEMIELABORAR
Y VENDER; 1
Total de RS =
128
Formas Cosméticas
LÍQUIDOS:
• ACEITES
• SOLUCIONES
• SUSPENSIONES
SÓLIDOS:
• BARRAS (Desodorantes, repelentes, labiales)
• CERAS
• LÁPICES
• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS
• SALES
SEMISÓLIDOS:
• EMULSIONES
• GELES
• PASTAS
• UNGÜENTOS
ÁREAS ESPECIALES:
• AEROSOLES
• CÁPSULAS BLANDAS DE GELATINA
• COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS (Líquidos)
• JABONES EN BARRA
• LAMINAS (Enjuague Bucal, jabón)
• PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS
• SOLVENTES LIQUIDOS (Perfumes)
• TINTES PARA CABELLO (Semisólidos y Líquidos)
Cumplimiento de líneas
del rediseño
Confianza en
el ciudadano
Campañas de información y divulgación de los
productos. Manual de cosméticos, de
protectores solares, plaguicidas y tintes para el
cabello
Mantener actualizado los censos de
establecimientos de competencia y publicarlos
Programa de muestra a la calidad. Iniciamos
desinfectantes
Responder en forma oportuna a las consultas y
quejas de los usuarios
Como le esta cumpliendo la
Direccion de cosméticos al
rediseño
Elevar el status
sanitario del
país y la
competitividad
Participar en elaboración del marco
normativo con la CAN
Disminuir los tiempos de respuestas en los
trámites
Participar en negociaciones y alianzas
comerciales (Alianza del Pacifico)
Tramites en línea. Radicación.
Como le esta cumpliendo la
Direccion de cosméticos al
rediseño
Gestión de
riesgo sanitario
Diseño e implementación del
modelo de Inspección, vigilancia y
control basado en riesgo sanitario
Intervenir aquellos riesgos que
dentro de la valoración generen
alto impacto en la población
Normas relacionadas
con el Modelo de IVC
Sanitario
1. Resolución No. 1229 del 23 de abril de 2013 “Por el cual se
establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario
para los productos de uso y consumo humano” expedido por el
Ministerio de Salud y Protección Social.
2. Resolución No. 00001841 de 28 de mayo de 2013 “Por la cual se
adopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021” expedido
por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Riesgo en la
normativa sanitaria
COSMÉTICOS: Resolución 797 de 2004 – “(…) Articulo 5.- La inspección sanitaria se
Ilevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de
riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al
posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes
o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.(…)”
PHD Y PAHP: Decisión 706 de 2008 – “(…) Artículo 33.- El programa anual de visitas se
elaborará teniendo en cuenta los criterios de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que
consistirá en la clasificación de los productos o establecimientos, según el producto, el
establecimiento y el proceso, entre otros criterios.(…)”
PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO: Decreto 1843 de 1991 - “(...) Artículo 1. DEL
OBJETO DEL CONTROL Y VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. El control y la vigilancia
epidemiológica en el uso y manejo de plaguicidas, deberá efectuarse con el objeto de evitar
que afecten la salud de la comunidad, la sanidad animal y vegetal o causen deterioro del
ambiente. (…)”
Marco del proceso de
gestión del riesgo
MODELO DE IVC SANITARIO
Resolución 1229 de 2013
PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO
Dice el qué, por qué, cuándo, dónde, cómo y quién
EJECUCIÓN DE LA GESTIÓN DEL
RIESGO
INFORME DE LA GESTIÓN DEL
RIESGO
COMUNICACIÓN Y CIERRE DE
ACCIONES DEL RIESGO
MAPAS DE
RIESGOS
PLAN DE
GESTIÓN
DE
RIESGOS
1
2
Proceso Operativo del
Modelo de IVC Sanitario
• Elemento de la Gestión del Riesgo que permite definir el contexto y los criterios del riesgo.
Definición de necesidades de evaluación de riesgo bajo el
contexto del riesgo
• Identificación del riesgo
• Caracterización o descripción del riesgo
• Estimación del riesgo Evaluación del riesgo
• Evaluación del riesgo identificado
• Mecanismos de tratamiento del riesgo
• Toma decisión sobre la intervención Gestión del riesgo
• Si la decisión a adelantar deriva en acciones de vigilancia y control sanitario, deriva en el proceso misional de Fiscalización Sanitaria Tratamiento del riesgo
• Validación de los resultados de la intervención del riesgo y necesidad de intervenir riesgos residuales Informe de Riesgos Residuales
• Evaluación de la eficacia y eficiencia del proceso operativo para la gestión del riesgo dentro del modelo de IVC sanitario en esta Dirección Seguimiento y Evaluación
• La Resolución 1229 de 2013 dicta unas especificaciones mínimas para el desarrollo de este componente. Comunicación
• Elemento que considera el monitoreo como una parte planificada del proceso para la gestión del riesgo Auditoría
Fuentes de Información
para Evaluación de
Riesgos
FUENTES DE INFORMACIÓN PARA ANÁLISIS DE RIESGOS EN LA DCAP y PHD
1. Información de establecimientos vigilados
2. Eventos adversos
3. Alertas de los productos
4. Denuncias
5. Análisis de información de la VUCE tanto de materias primas y
productos terminados
6. Publicidad
7. Información del RS y del NSO
8. Procedencia de los productos
9. Revisiones de oficio y cancelaciones
Contexto externo del
riesgo en la DCAPPHD
• Evaluación de Factores Externos EFE
HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN
SECTOR PRODUCTIVO
CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO
CICLO DE TECNOLOGÍA
CONTEXTO EXTERNO
FUERZAS O VARIABLES POLÍTICO -
ECONÓMICAS
FUERZAS O VARIABLES SOCIALES, CULTURALES,
DEMOGRÁFICAS Y AMBIENTALES
FUERZAS O VARIABLES
NORMATIVAS
FUERZAS O VARIABLES
TECNOLÓGICAS
Contexto interno del
riesgo en la DCAPPHD
• Evaluación de Factores Internos EFI
HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN
SECTOR PRODUCTIVO
CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO
CICLO DE TECNOLOGÍA
CONTEXTO INTERNO
FACTORES O VARIABLES DE INSPECCIÓN Y
CONTROL SANITARIO
FACTORES O VARIABLES
VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO EN IMPORTACIONES
FACTORES O VARIABLES VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO EN EL MERCADO
FACTORES O VARIABLES
OPERATIVAS
Contexto estratégico para
la gestión del riesgo
CONTEXTO EXTERNO
CONTEXTO INTERNO
CONTEXTO ESTRATÉGICO PARA LA GESTIÓN DEL
RIESGO
50%
50%
Definición de
Criterios de riesgo
REUNIÓN AL
INTERIOR DEL
GRUPO
ENCUESTA DE
APLICACIÓN ESPECÍFICA A
LOS VIGILADOS
REUNIÓN CON
EXPERTOS (ACCYTEC –
ANDI)
Determinación de criterios
para la gestión del riesgo
Resultados de la
reunión de expertos
PRODUCTOS • Entre estos se contemplan los cosméticos para bebés;
cosméticos para cuidado capilar; cosméticos para los contornos de ojos; entre otros.
CONFIANZA EN INVIMA
• Consideran que hay falta de unidad de criterio e incumplimiento de lo que se proponen.
ILEGALIDAD • Informalidad y contrabando.
IDIOSINCRASIA • El productor e importador busca la rentabilidad por encima de la
calidad.
• El consumidor busca la economía y el “mejor producto”.
Resultados de la
Encuesta aplicada
VARIABLES ANALIZADAS CON MAYOR RESULTADO DE IMPORTANCIA
GRUPO FACTOR CONTEMPLADO
Normativo Parámetros para sustentar información técnica y
científica; Ingredientes restringidos
Sociocultural Ética de los productores e importadores
Económico Sector de clase mundial; Monitoreo de importaciones
y exportaciones
Vigilancia Premercado Vigilancia de publicidad y rotulado engañoso;
Constatación de propiedades declaradas
Vigilancia Postmercado Efectividad en acciones de IVC; Medidas Sanitarias
comunicadas oportunamente
Operativo Suficiencia de recursos; Disponibilidad de pruebas de
análisis
Criterios de riesgo -
Productos
• Identificación de ocho (8) posibles ciclos de tecnología o
condiciones de interés especial para gestión del riesgo.
• Cosméticos para niños
• Cosméticos para los contornos de ojos
• Algunos productos cosméticos para el cuidado capilar
• Cosméticos para cuidado de la piel, despigmentar o aclarantes de piel; filtros solares
Productos cosméticos
• PHD con propiedades limpiadoras y desinfectantes
• PAHP con proclamas cosméticas
• Fragancias como factor alérgeno en productos para lavado de ropa.
Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal
• Establecimientos sin visitas de inspección y vigilancia desde hace más de 3 años o con detección de casos que motiven una inspección
Para todos los productos de competencia de la Dirección
Criterios definidos para la
gestión del riesgo en la
DCAPPHD
CRITERIO OBSERVACIÓN OBJETIVO ESTRATÉGICO
Productos considerados
por su riesgo sanitario
Corresponde al criterio que permite definir los
subgrupos de productos de competencia de la
Dirección, que serán analizados por el riesgo
sanitario que implican
Consolidar al INVIMA como un líder y
articulador de la vigilancia sanitaria
bajo un enfoque de gestión de riesgo.
Cumplimiento de los
productos
Corresponde a la verificación de la
consistencia de las propiedades declaradas por
el producto elaborado o importado con el
producto declarado ante INVIMA o lo
establecido en las normas. Un buen
cumplimiento fortalece los procesos de apoyo a
la competitividad más en un sector de clase
mundial
Dinamizar y fortalecer los procesos de
apoyo a la competitividad,
mejoramiento del estatus sanitario del
país y su reconocimiento como
agencia sanitaria en el contexto
internacional.
Veracidad de los
productos
Es la racionalidad en el manejo de las
publicidades y proclamas, creando confianza
en los consumidores y evitando el engaño en
las mismas Mejorar la confianza del ciudadano y la
legitimidad de la gestión institucional. Confianza en uso y
consumo de productos
Generar satisfacción al consumidor educándolo
en el buen uso de los productos de
competencia de esta Dirección
Criterios de riesgo
•Naturaleza y tipos de consecuencias,
entendiendo la CONSECUENCIA como el
"resultado de un evento (presencia o cambio
de un conjunto particular de circunstancias)
que afecta los objetivos.
•La definición de probabilidad, entendiendo la
PROBABILIDAD como la "oportunidad de que
algo suceda, esté o no definido, medido o
determinado objetiva o subjetivamente,
cualitativa o cuantitativamente”
•El marco de exposición que tiene el
consumidor al evento, para lo cual se define
la EXPOSICIÓN como el "rango o límite de
magnitud en tiempo o frecuencia hasta una
parte involucrada (persona o población) o
ambas son sujeto de influencia de un evento
de riesgo. “
DESCRIPCIÓN VALOR
Sin afectación notable 2
Afectación sin importancia 4
Afectación particular 6
Afectación seria 8
Afectación fatal 10
DESCRIPCIÓN VALOR
Muy rara 2
Poco común 4
Usual 6
Frecuente 8
Permanente 10
DESCRIPCIÓN VALOR
Consumo insignificante 2
Consumo poco común o localizado 4
Consumo regular o regionalizado 6
Consumo frecuente en la población nacional 8
Consumo masificado en la población
nacional 10
NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD*EXPOSICIÓN*CONSECUENCIA
Criterios de riesgo
CONSECUENCIA EXPOSICIÓN PROBABILIDAD NIVEL DE RIESGO CRITERIO DEL
ACEPTABILIDAD
2 2 2
RIESGO DE BAJA
IMPORTANCIA 8<RIESGO<=64
Sin afectación
notable
Consumo
insignificante Muy rara
4 4 4
Afectación sin
importancia
Consumo poco
común o
localizado
Poco común
6 6 6
RIESGO TOLERABLE 64<RIESGO<=216 Afectación particular
Consumo regular
o regionalizado Usual
8 8 8
RIESGO INDESEABLE 217<RIESGO<=512 Afectación seria
Consumo
frecuente en la
población
nacional
Frecuente
10 10 10
RIESGO
INTOLERABLE 512<RIESGO<=1000
Afectación fatal
Consumo
masificado en la
población
nacional
Permanente
P
Objetivos para la gestión
del riesgo en la
DCAPPHD
OBJETIVO PARA LA GESTIÓN DEL
RIESGO EN ESTA DIRECCIÓN
OBJETIVO ESTRATÉGICO DEL INVIMA
Liderar las acciones de vigilancia sanitaria y demás
actividades que sean necesarias para dar un adecuado
tratamiento de los riesgos sanitarios asociados a la
fabricación, almacenamiento, aplicación o uso de algunos
tipos o grupos de productos cosméticos, de higiene
doméstica, absorbentes de higiene personal y plaguicidas de
uso doméstico.
Consolidar al INVIMA como un líder y articulador de
la vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de
riesgo.
Fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria encaminadas a
la comprobación de las propiedades declaradas, en aras de
un incremento en el estatus sanitario, de algunos tipos o
grupos de productos cosméticos, de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal considerados de “clase
mundial”.
Dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la
competitividad, mejoramiento del estatus sanitario
del país y su reconocimiento como agencia
sanitaria en el contexto internacional.
Racionalizar el manejo de la información publicitada en las
campañas promocionales o en los rotulados de algunos tipos
o grupos de productos cosméticos, de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal evitando el engaño o el mal
uso de este tipo de productos. Mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad
de la gestión institucional. Incrementar el nivel de confianza de la ciudadanía, con ayuda
del sector industrial, mediante la educación sanitaria en el
uso, aplicación y consumo adecuado de los productos
cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal y plaguicidas de uso doméstico.
Esquema de Evaluación
del Riesgo
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
Identificación de peligros / riesgos y su respectiva descripción
o caracterización
ESTIMACIÓN DEL RIESGO
Con base en los criterios definidos
(Probabilidad, consecuencia y
exposición)
Identificación de
riesgos
¿Qué puede ocurrir?, ¿Cómo puede suceder?, ¿Quién puede
generarlo?, ¿Por qué se puede presentar?, ¿Cuándo puede
ocurrir? y ¿Dónde puede ocurrir?
IDENTIFICACIÓN DE LA CATEGORÍA DE
RIESGO
• Taxonomía del riesgo sanitario para
Cosméticos, PHD, PAHP y Plaguicidas de uso
doméstico
INVENTARIO DE RIESGOS
• Aplicación de lista de chequeo para su
identificación
DESCRIPCIÓN O CARACTERIZACIÓN Y ESTIMACIÓN DE
RIESGOS
• Aplicación de método AMFE
Descripción del riesgo por
AMFE
• Un modo de falla es el punto donde puede una falla hacer su entrada en un
proceso. Una falla es un “riesgo potencial” es decir, la “forma” en la cual algo
falla.
Definición del proceso (cómo opera y qué necesidades y expectativas existen, incluyendo parámetros de operación, controles existentes, atributos, entre otros)
Análisis de funcionalidad (es decir de quién recibe el producto de la operación)
Identificación de modos de falla, efectos y causas (es la parte en la cual se piensa en qué forma el proceso diseñado puede fallar)
Jerarquización de prioridades (con los resultados se ordenan los riesgos)
Evaluación del riesgo
identificado
Para la evaluación del riesgo identificado se considera la estimación del riesgo (ya
desarrollada en la
NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN
La “detección del fallo” valida los controles existentes que puedan funcionar como
atenuantes del fallo)
DETECCIÓN DEL FALLO O CONTROLES EXISTENTES
No. CONTROL
CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL
VALOR PROMEDIO DEL
CONTROL
VALORACIÓN DEL
CONTROL EXISTENTE -
DETECCIÓN EFECTIVIDAD INDEPENDENCIA AUDITABILIDAD
CONTROL 1: #¡DIV/0!
#¡DIV/0! CONTROL 2: #¡DIV/0!
CONTROL 3: #¡DIV/0!
Para evaluar los controles, tenga en cuenta los parámetros definidos y asigne un valor entre 0,1 para evaluar el máximo nivel de control y 1,0
para evaluar el mínimo nivel de control, según corresponda:
Parámetros Descripción PUNTAJE MÁXIMO PUNTAJE MÍNIMO
EFECTIVIDAD Propiedad que permite evaluar si el control existente cumple la función
para lo que fue creado 0,1 1
INDEPENDENCIA Propiedad que permite determinar si el control no influye ni en la causa ni
en el efecto del fallo 0,1 1
AUDITABILIDAD Propiedad que permite que la efectividad del control sea medible o
calculable 0,1 1
Valorar el riesgo
Con la valoración de los controles se procede a valorar el IPR (Índice de prioridad de fallo o
riesgo, obtenido del producto de:
IPR = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN
Este valor nos dirá la importancia del modo de fallo que estamos analizando:
Resultado del análisis
de riesgo
Riesgo IPR NIVEL DE RIESGO Operación o Función No.
Fallo Efectos
Categoría de
Riesgo Elemento
Falta de dirección técnica
en la liberación de
productos
486,7 RIESGO
INDESEABLE
Responsabilizar a un
profesional idóneo de la
liberación de los
productos
10
Productos en el
mercado sin
supervisión y
responsable
técnico
RIESGO DE
CALIDAD DE
PRODUCTO
RIESGO DE
PROCESO
Inducción a engaño o
confusión al consumidor
por información imprecisa
en las etiquetas y
empaques del producto
462,2 RIESGO
INDESEABLE
Informar al consumidor, la
realidad de un producto
que adquiere
14
Productos que
incumplen
disposiciones
sanitarias
RIESGO DE
MANEJO DE
PRODUCTO
RIESGO POR
ETIQUETADO Y
PUBLICIDAD
Posible alteración de
características
físicoquímicas y
mircobiológicas del
producto fuera de lo
dispuesto para el tipo de
producto analizado
432,4 RIESGO
INDESEABLE
Mantener y controlar la
calidad del producto
terminado
9
Productos fuera
de
especificaciones
técnicas y
normativas
RIESGO DE
CALIDAD DE
PRODUCTO
RIESGO
FISICOQUÍMICO Y
MICROBIOLÓGICO
CRITERIO: TIEMPO DE SEGUIMIENTO EN LAS VISITAS DE CERTIFICACIÓN
JERARQUIZACIÓN POR METODOLOGÍA AMFE SE INICIA MAPA DE RIESGOS PROGRAMANDO IVC CON PRIORIDAD ALTA PARA EVITAR O TRANSFERIR ESTOS
RIESGOS IDENTIFICADOS
Casos de riesgo
Riesgo IPR NIVEL DE
RIESGO
Falta de dirección
técnica en la
liberación de
productos
486,7 RIESGO
INDESEABLE
Inducción a engaño
o confusión al
consumidor por
información
imprecisa en las
etiquetas y
empaques del
producto
462,2 RIESGO
INDESEABLE
Posible alteración de
características
físicoquímicas y
mircobiológicas del
producto fuera de lo
dispuesto para el
tipo de producto
analizado
432,4 RIESGO
INDESEABLE
1 • Falta de Director Técnico en establecimientos
(ejecutado en el mes de abril entre DIROS y DCAPPHD)
2
• Proclamas terapéuticas como: antiinflamatorio, quita dolores musculares o articulares
• Proclamas cosméticas – asociadas a posibles formas de comercialización del producto
• Productos que pueden ser PHD y se notificaron como cosméticos
3
• Uso de ingredientes restringidos: Concentraciones de productos como el ácido glicólico; uso de hidroquinona en cremas despigmentadoras
• Verificación de controles de calidad en productos críticos microbiológicamente: desodorantes, toallas desmaquilladoras, toallas autobronceadoras
Estrategias de
intervención del riesgo
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR
RIESGO INTOLERABLE
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR
RIESGO INDESEABLE
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: MITIGAR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR
RIESGO TOLERABLE
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: ACEPTAR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: MITIGAR
RIESGO DE BAJA IMPORTANCIA
RESPONSABILIDAD DEL SEGUIMIENTO
REVISIÓN DE PROCESOS Y
COMPONENTES PARA LA GESTIÓN
DEL RIESGO
EFICACIA Y EFECTIVIDAD DE LOS CONTROLES
ACCIONES DE MEJORAMIENTO EN
LA GESTIÓN DEL RIESGO
LECCIONES APRENDIDAS
(Éxitos y Fracasos)
Aspectos relevantes en
el seguimiento
Comunicación
ANTES IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS
DURANTE
PLANIFICACIÓN DE LAS COMUNICACIONES
INTERNAS Y EXTERNAS PARA LA GESTIÓN DEL
RIESGO
DESPUÉS
DISTRIBUCIÓN DE LA INFORMACIÓN
RELEVANTE DEL DESEMPEÑO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO L
A C
OM
UN
ICA
CIÓ
N S
E D
EB
E
PL
AN
IFIC
AR
PA
RA
GA
RA
NT
IZA
R S
U E
FIC
AC
IA
GRACIAS
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO.
Sede: Calle 18 # 68 D 53
Teléfono: 4269010 exte 106
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