Métodos de Investigación para la Promoción de la Salud Respiratoria patrocinados

8/2/2019 Mtodos de Investigacin para la Promocin de la Salud Respiratoria patrocinados

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Donald A Enarson MDSusan M Kennedy PhD

David L Miller MD

Per Bakke MD PhD

Gua desarrollada a partir del material preparado para los

patrocinados por UICTER

Unin Internacional Contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (UICTER)

68 boulevard Saint-Michel, Pars 75006, FRANCIA

Cursos nternacionales sobre Mtodos de Investigacin para la Promocin de la Salud RespiratoriaI


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Ttulo original: Research Methods for Promotion of Lung Health: A g uide to protocol development for

low-income countries, 2001

Traduccin (2006): Dra. Gloria Lpez Ramrez

Edicin (2006): Edith Alarcn, Aurlie Plaisant


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Prlogo

La Unin Internacional Contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (UICTER) esla ms antigua de las organizaciones no gubernamentales que se ocupan de la salud en elmundo. Su funcin especfica consiste en desarrollar estrategias y mecanismos para lapromocin de la salud respiratoria y la prevencin de las enfermedades pulmonares. Sucentro de inters son los problemas ms frecuentes y graves que afectan al pulmn yfocaliza sus actividades en los pases de bajos ingresos donde habita la mayor parte de lapoblacin vulnerable.

Para llevar a cabo su tarea, la UICTER aprob la investigacin como una de sus actividadesprioritarias, pues la considera como uno de los tres pilares sobre los cuales se puederealizar una accin eficaz, junto con la asistencia tcnica para los programas de saludpblica y las actividades educativas. La Comisin de Investigacin en Salud para elDesarrollo(1), iniciativa cuya meta es mejorar la salud de las personas en pases de bajosingresos, concluy que la investigacin posee un gran potencial -en gran partesubestimado- para alcanzar este objetivo (mejorar la salud). Subray que el logro delobjetivo depende de la dedicacin al mismo, de los programas para llegar a las personas,de la voluntad poltica para financiarlos y del conocimiento necesario para orientar talesacciones. La investigacin genera este conocimiento, esencial para una accin sanitariaeficaz.

Mediante la experiencia de la UICTER a travs de la Unidad Internacional de Investigacin

en Enfermedades Respiratorias, se han identificado algunas condiciones fundamentalespara conducir eficazmente un programa de investigacin en pases de bajos ingresos(2):

(1)Evans JR, Castillo GT, Abed FHy col . Health research: essential link to equity in development. New York: OxfordUniversity Press, 1987; 1-136.(2)Becklake MR. Informe de la Unidad Internacional de Investigacin en Enfermedades Respiratorias. Pars: IUATLD,

1993.


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1. estructuras asignadas para llevarlo a cabo;2. personal competente para realizarlo e;3. interaccin de los investigadores para estimular un clima intelectual apropiado.

Para cumplir con estos requisitos, la UICTER en colaboracin con otras organizacionesque comparten sus objetivos, desarroll una red internacional de cursos sobre mtodosde investigacin para la promocin de la salud respiratoria. Los objetivos de esta iniciativafueron:

1. Estimular la investigacin en instituciones de pases de bajos ingresos.

2. Construir la capacidad de entrenamiento para la investigacin fundamental en estasinstituciones.

3. Difundir los conocimientos especializados en tcnicas de investigacin avanzadas;4. Elaborar materiales destinados a las instituciones que actualmente desarrollan

programas de entrenamiento.5. Favorecer la colaboracin internacional entre los miembros de pases de bajos ingresos.6. Estimular la investigacin conjunta entre las instituciones.

El material de este manual responde al objetivo 4. Se concibi inicialmente para el curso

sobre Mtodos de Investigacin para la Promocin de la Salud Respiratoria, realizado enEstambul en 1997. El Libro de texto: Lecture notes on epidemiology and public healthmedicine(3) utilizado durante el curso y los materiales preparados fueron construidos enbase a las experiencias adquiridas en cursos similares de la UICTER realizados en otroslugares.

Esta gua contiene dos partes. La primera parte comprende los apuntes del curso y lasegunda, ejercicios prcticos e instrucciones de uso del programa informtico Epi-Infoaplicado a la investigacin impulsada en el presente volumen. Este material se encuentradisponible en forma impresa y en la pgina web de la UICTER (www.uicter.org). Losejercicios prcticos pueden ampliarse o adaptarse para su uso local.

Los cursos se disearon para ayudar al personal de salud y a los investigadores endesarrollar protocolos de investigacin adecuados para la situacin actual en los pasesde bajos ingresos. Los materiales de trabajo estn organizados en un formato especfico

(3) Farmer R, Miller D, Lawrenson R. Lecture notes on Epidemiology and public Health Medicine. 4ta ed. Oxford

Blackwell Science. 1995.


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para el curso que consiste en cuatro categoras diferentes: conferencias sobreepidemiologa bsica, ejercicios prcticos preparados para explicar las conferencias,sesiones para manejar los datos utilizando el programa Epi-Info y sesiones sobre laelaboracin del protocolo.

El contenido de varios componentes ha sido enriquecido gracias a las contribuciones deotros catedrticos internacionales de Estambul y de otros cursos, y a nuestra interaccincon los participantes. Su utilizacin por parte de nuestros colegas en cursos futuros servirsin duda alguna para ampliarlos an ms y perfeccionarlos. Adems, se espera queconstituyan material para la enseanza en instituciones locales en pases de bajos ingresos

en todo el mundo. Debern modificarse para responder a las necesidades especficas degrupos particulares y para adecuarse a la situacin local.


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Indice

1. PROMOCIN DE LA SALUD RESPIRATORIA........... 11

1.1 Qu significa la promocin de la salud respiratoria?.. 11

1.1.1 Qu es salud?1.1.2 Qu es la salud respiratoria?1.1.3 Cmo promover la salud respiratoria?

1.2 Qu es la investigacin y por qu es importante?...... 13

1.3 Cmo se establecen las prioridades de la investigacin? 14

1.3.1 Qu tan frecuente es la enfermedad con respecto a otras

enfermedades?1.3.2 Cul es el grado de incapacidad o de disfuncin debido a laenfermedad?

1.3.3 Existen medios costo-efectivos para curar, luchar contra lasenfermedades respiratorias o prevenirlas?

2. EPIDEMIOLOGA, UNA CIENCIA BSICA PARALA SALUD PULMONAR............................................ 17

2.1 En qu consiste la epidemiologa y cmo se utiliza?...... 17

2.1.1 Historia2.1.2 Definiciones2.1.3 El carcter de la investigacin epidemiolgica

2.2 Aplicaciones de la epidemiologa................................. 20


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2.2.1 Medidas de salud en una poblacin2.2.2 Descripcin de la historia natural de las enfermedades2.2.3 Exploracin de los factores determinantes de enfermedad2.2.4 Prevencin y lucha contra la enfermedad2.2.5 Planificacin y evaluacin de los servicios de salud

2.3 Diferencias entre asociacin y causalidad................... 23

3. INICIACIN A LA INVESTIGACIN......................... 27

3.1 El protocolo de investigacin................................ 273.1.1 Por qu interesarse en el protocolo de investigacin?3.1.2 Formato tpico y elementos del protocolo de investigacin

3.2 Decisin sobre el tema de estudio:La pregunta de la investigacin........................... 37

3.2.1 Conceptos bsicos para la formulacin de la pregunta de lainvestigacin

3.2.2 Elementos de consideracin para la eleccin de unapregunta de investigacin

4. ESTRUCTURACIN DE LA INVESTIGACIN:DISEO DEL ESTUDIO............................................. 41

4.1 Diseo del estudio: su relacin con el progresodel conocimiento mdico...................................... 41

4.1.1 Estudios experimentales

4.1.2 Estudios observacionales

4.2 Perspectiva general de la arquitecturadel estudio............................................................... 43

4.3 Detalles del diseo del estudio............................. 44


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4.3.1 Estudios descriptivos4.3.2 Estudios analticos4.3.3 Estudios experimentales (de intervencin)

5. EL TEMA DE LA INVESTIGACIN:SELECCIN DE LA POBLACIN............................... 59

5.1 Definicin de una poblacin para estudio.......... 59

5.2 Muestreo................................................................... 605.2.1 Definiciones y procedimientos5.2.2 Cmo realizar el muestreo?5.2.3 Cmo garantizar que no se llegue a conclusiones errneas?

(Validez del estudio)

5.3 Cmo calcular el tamao de la poblacindel estudio............................................................... 64

5.3.1 Por qu es importante el tamao de la muestra del estudio?5.3.2 Informacin necesaria para determinar el tamao del estudio5.3.3 Clculo del tamao de la muestra utilizando estos elementos

6. MEDIDAS EN EPIDEMIOLOGA............................... 73

6.1 Principios generales................................................ 73

6.1.1 Principios para la recoleccin de la informacin (datos)6.1.2 Tipos de datos

6.1.3 Instrumentos para medir los estados o las caractersticas(Recoleccin de datos)6.1.4 Problemas con las medidas

6.2 Cuantificacin de la enfermedad ymedidas de salud.................................................... 77

6.2.1 Fuentes de informacin


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6.2.2 Estudios de mortalidad6.2.3 Estudios de morbilidad

6.3 Uso y diseo de un cuestionario........................... 84

6.3.1 Principios para el diseo del cuestionario6.3.2 Contenido del cuestionario

6.4 Medida de exposicin............................................. 89

6.4.1 Registro o medida de la exposicin ambiental

6.4.2 Instrumentos para recolectar informacin sobre la exposicin6.4.3 Eleccin del mtodo de valoracin de la exposicin

6.5 Registro de morbilidad y mortalidad................... 93

6.5.1 Clculo de tasas6.5.2 ndices de riesgo

7. REALIZACIN DE UNA INVESTIGACIN

PASOS PRACTICOS................................................. 99

7.1 Ejecucin del proyecto: Qu hacer tras laaprobacin del financiamiento del proyecto?.... 99

7.1.1 El plan de investigacin7.1.2 Inspeccin de calidad de los procedimientos y las tcnicas7.1.3 Garanta de eficiencia7.1.4 Controlando los alcances del proyecto

7.2 Manejo de la informacin recolectada.................... 104

7.2.1 Verificacin de los cuadernos y formularios originales derecoleccin de datos

7.2.2 Codificacin de los datos7.2.3 Entrada de los datos en archivos informticos7.2.4 Verificacin de los archivos informticos7.2.5 Manejo de la informacin faltante

Clculo de Tasas e Indices de Riesgo:


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8. INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS................... 111

8.1 Garantizar la validez de los resultados................ 111

8.1.1 Definiciones8.1.2 Error y sesgo en el muestreo de las poblaciones del estudio

(Sesgo de seleccin)8.1.3 Error o sesgo en las medidas (Sesgo de informacin)8.1.4 Evaluacin del error inherente a la prueba o al instrumento

8.1.5 Variables de confusin (Variedad especial de sesgo de seleccin)8.2 Encontrar un significado a los resultados -

Anlisis de datos.................................................... 120

8.2.1 Familiarizarse con los datos8.2.2 Cmo abordar el anlisis estadstico?8.2.3 Estadstica descriptiva para describir los resultados, sin

comparaciones8.2.4 Pruebas estadsticas para comparar variables discretas entre

grupos

8.2.5 Pruebas estadsticas pertinentes para las medidas continuas:comparaciones entre de 2 o ms grupos

8.2.6 Pruebas estadsticas pertinentes para medidas continuas:asociacin entre dos medidas

8.2.7 Anlisis estadsticos que incluyen comparaciones y al mismotiempo controlan con respecto a las otras variables

8.2.8 Otros aspectos del anlisis estadstico

8.3 Comunicacin de los resultados............................ 141

8.3.1 Preparacin del informe de la investigacin8.3.2 Redaccin de un artculo cientfico

9. OTROS ASPECTOS DE LA INVESTIGACIN................ 147

9.1 A quin pertenece la investigacin?................... 147


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9.1.1 Estructurar la responsabilidad9.1.2 Tener en cuenta las necesidades detectadas9.1.3 Garantizar el seguimiento de los resultados de la investigacin

9.2. Obtencin de subvencin para la investigacin 148

9.2.1 Recursos locales9.2.2 Recursos internacionales

9.3 Aspectos ticos en investigacin.......................... 151

9.3.1 Principios fundamentales9.3.2 Principios referentes a la investigacin financiada en pases

de bajos ingresos9.3.3 Estructuras adecuadas para la evaluacin tica


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La investigacin es esencial para aportar el conocimiento necesario para las acciones deque busquen mejorar la salud en la comunidad. En todo tipo de investigacin en salud, elobjetivo ltimo es mejorar la salud del individuo y de la comunidad.

1.1Qu significa la promocin de la salud respiratoria?

1.1.1 Qu es salud?Antes comenzar a tratar la promocin de la salud respiratoria, debemos formular unconcepto claro sobre la salud misma y sobre lo que significa promoverla. Con el fin delograr claridad y coherencia en los trminos empleados utilizaremos definiciones detrminos provenientes de una fuente nica, a menos que se indique lo contrario(4).

En qu consiste la salud y cmo se mide? La Organizacin Mundial de la Salud define lasalud como un estado de completo bienestar fsico, mental y social y no nicamente laausencia de enfermedad o incapacidad. Se ha criticado la falta de precisin de estadefinicin, cuya consecuencia es una gran dificultad o incluso una imposibilidad para

medirla.

El tema de investigacin en el contexto de este manual comprende las enfermedades quecausan morbilidad y muerte, la estructura y utilizacin de los servicios de salud y laspolticas que pueden afectar a la salud.

PROMOCIN DE LASALUD RESPIRATORIA

(4) Last J.M. ed. A Dict ionary of Epidemiology 3rd ed. New York: Oxford University Press, 1995, pp180.

CAPTULO 1


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La enfermedad es una disfuncin fisiolgica o psicolgica. Los servicios de salud son servicios prestados por o bajo la direccin de

profesionales de la salud con el fin de promover, mantener o restaurar la salud. Las polticas se refieren a la combinacin compleja de aspectos psicosociales y

polticos que afectan a la salud en forma favorable o adversa.

1.1.2 Qu es la Salud Respiratoria?El pulmn constituye una superficie de contacto extensa y vulnerable entre cada serhumano y el medio externo. Su funcin es captar oxgeno del medio ambiente, el cual es

esencial para conservar la vida, y expulsar gases cuya retencin pondra en peligro lavida. Por lo tanto, la interfase entre el pulmn y el medio ambiente debe ofrecer unobstculo mnimo para el intercambio de los gases. Todo cuanto interfiera con la eficaciadel intercambio gaseoso es perjudicial para la funcin pulmonar. Esto puede ocurrir enuna variedad de enfermedades.

Las principales enfermedades pulmonares son el resultado de exposicin a txicos delmedio ambiente. Los dos principales grupos de enfermedades son los debidos aexposicin a microorganismos (los ms frecuentes son la neumona y la tuberculosis) y apartculas, humos y gases txicos (los ms frecuentes son la enfermedad pulmonar

obstructiva crnica, el asma, el cncer del pulmn y la fibrosis pulmonar).

La prevencin y el manejo de las enfermedades pulmonares y la promocin de la saludrespiratoria dependen de una comprensin integral de la interaccin entre el individuoy los mltiples elementos potencialmente txicos del medio ambiente que lo rodea.

1.1.3 Cmo promover la salud respiratoria?La promocin de la salud consiste en capacitar a las personas para incrementar la vigilanciay mejorar su propia salud a travs de acciones dirigidas a los factores determinantes de lasalud.

El vehculo para la promocin de la salud es el servicio de salud, clnico y preventivo. Poresta razn, para conseguir nuestros objetivos es primordial tener en cuenta la estructuray la eficiencia de los servicios de salud.

El desarrollo reciente en la estructura y el funcionamiento de los servicios de salud enmuchos pases han llevado a hacer hincapi en la eficiencia tcnica, la responsabilidad y


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la reduccin de costos. El objetivo de un servicio de salud moderno es alcanzar la mejoratencin, debidamente justificada y al menor costo.

Pero en qu consiste la mejor atencin? Cmo puede vigilarse para garantizar quecontine siendo tan buena como cuando se implement? La reduccin de los costosimplica necesariamente un deterioro de la calidad del servicio? Actualmente, estos temastienen una importancia primordial para la atencin sanitaria y para todos los profesionalesde la salud.

Los servicios de salud que promueven, mantienen o restauran la salud respiratoria suelen

formar parte de servicios generales de salud, y rara vez (excepto al ms alto nivel deservicios especializados) se ocupan exclusivamente de enfermedades respiratorias. Lasinvestigaciones que buscan desarrollar o evaluar tales servicios (investigacin de serviciosde salud) comprenden varias reas de evaluacin:

La estructura se refiere a los recursos, instalaciones y personal. Elproceso se refiere a dnde, por quin y cmo se suministran los servicios. El rendimiento se refiere a la cantidad y al tipo de servicios prestados. El impacto sanitario se refiere a los resultados.

1.2 Qu es la investigacin y por qu es importante?

El objetivo de la investigacin es aportar el conocimiento esencial para las acciones quemejoran la salud. Sin este conocimiento no es posible la accin, pues carece defundamentos lgicos y empricos. De hecho, la aplicacin de acciones sanitarias continuasque no comportan un programa de investigacin conduce con el tiempo ha accionesinapropiadas, equvocas e innecesariamente costosas. Por esta razn, la concepcinoriginal del Programa Nacional de Tuberculosis (un predecesor de muchos otros programasde salud pblica) inclua como componente esencial la necesidad de un programaintegrado de investigacin.

La investigacin es una actividad de continuo cuestionamiento. Si la prctica de la saludpblica se basa en el consenso, la estandarizacin y la prctica sistemtica; la investigacin,en cambio, requiere una actitud escptica, dispuesta siempre a la evaluacin y alreplanteamiento. Cuando este cuestionamiento y evaluacin forman parte de unaestructura sistemtica, aportan el nuevo conocimiento requerido para crear y modificarcontinuamente las acciones sanitarias. En esto consiste la investigacin y de esta manerase explica su importancia.


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1.3Cmo se establecen las prioridades de lainvestigacin?

Con el fin de establecer las prioridades para la investigacin en las ciencias de la salud ydentro de los servicios de salud, deben tenerse en cuenta las siguientes preguntas:

1.3.1 Qu tan frecuente es la enfermedad con respecto a otrasenfermedades?Globalmente, las enfermedades respiratorias ocupan el segundo lugar de la carga de

morbilidad, despus del impacto combinado de todas las otras enfermedadesinfecciosas(5). Corresponden a ms de un octavo de todas las enfermedades y ms de diezmillones de personas mueren cada ao de las formas ms frecuentes de enfermedadesrespiratorias. Estas son:

Infecciones respiratorias agudas, la causa nica ms frecuente de muerte en niosmenores de cinco aos;

Tuberculosis, la causa ms frecuente de muerte por un microorganismo nico enadultos jvenes entre los quince y los cuarenta y nueve aos;

Enfermedades causadas por el humo del tabaco, las cuales provocan tantas muertescomo la tuberculosis y estn implicadas en ms de un cuarto de todas las muertes

en muchos pases industrializados; Muertes debidas a los efectos de la contaminacin atmosfrica, las cuales alcanzan

millones, considerando slo las grandes ciudades de Asia; Enfermedad incapacitante de las vas respiratorias (enfermedad pulmonar

obstructiva crnica y asma) por exposicin a polvos minerales y orgnicos, humoso sustancias qumicas sensibilizantes, en particular en industrias de aparicinreciente.

La muerte por infecciones respiratorias agudas y tuberculosis ocurren casi exclusivamenteen los pases de bajos ingresos. Las muertes por contaminacin ambiental y exposicinen el lugar de trabajo son mucho ms frecuentes en pases de bajos ingresos. En laactualidad, la mayora de las muertes por tabaquismo ocurren en los pasesindustrializados, pero la carga de morbilidad por esta causa aumenta rpidamente enpases de bajos ingresos.

(5)World Bank. WorldDevelopment Report 1993: Investing in health. World Bank, Oxford University Press, Oxford 1993.


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1.3.2 Cul es el grado de incapacidad o de disfuncin debido ala enfermedad?Algunas enfermedades respiratorias no son causas mayores de muerte, pero dada sufrecuencia o cronicidad originan mucha incapacidad e imponen cuantiosas exigencias alos servicios de salud.

Las infecciones respiratorias agudas suelen encontrarse entre las tres primerascausas de utilizacin de los servicios de salud al nivel de atencin primaria.

Actualmente, hay ms de 100 millones de casos de asma en el mundo. El manejo inadecuado del asma conlleva altos costos debido a la utilizacin

inapropiada de los servicios de salud. El manejo inadecuado de la tuberculosis y de las infecciones respiratorias agudas

es la causa de resistencia a los medicamentos utilizados.

1.3.3 Existen medios costo-efectivos para curar, luchar contralas enfermedades respiratorias o prevenirlas?La exposicin ambiental provoca o exacerba la mayora de las enfermedades pulmonares.En teora esto significa que son evitables. Por ejemplo:

La calidad del aire que respiramos puede garantizarse mediante: La prevencin del tabaquismo con el fin de evitar la exposicin activa y pasiva al

humo; La lucha contra la contaminacin atmosfrica causada por la combustin de

combustibles fsiles y los escapes del motor de los vehculos; Reduccin de la exposicin a sustancias txicas en el lugar de trabajo.

La prevencin mediante la vacunacin es posible para ciertas enfermedades infecciosasy existen recomendaciones estandarizadas para el manejo de muchas patologasrespiratorias.

La vacuna contra la tuberculosis es la forma de vacunacin ms ampliamenteadministrada en el mundo;

En la actualidad, se encuentran disponibles vacunas eficaces contra las causas msfrecuentes de neumona bacteriana y otras estarn disponibles en corto tiempo;

El manejo estandarizado de la tuberculosis constituye una de las intervencionessanitarias ms rentables en pases de bajos ingresos;

Se ha demostrado que el manejo estandarizado de la neumona en nios menores


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de cinco aos reduce las tasas de letalidad y disminuye el uso inadecuado de losantibiticos;

El manejo estandarizado del asma puede reducir la utilizacin inapropiada y elcosto de la atencin sanitaria.

Todo el conocimiento anterior se adquiri mediante investigaciones bien fundadas conel fin de proporcionar las bases cientficas necesarias para las acciones que mejoren lasalud de la comunidad.


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La epidemiologa ofrece la metodologa apropiada para la investigacin y puedeconsiderarse como una ciencia bsica para la salud. Para hacer uso de la epidemiologa yexplotar su potencial en la realizacin de la investigacin en salud es necesariocomprender en qu consiste y cmo se utiliza.

2.1 En qu consiste la epidemiologa y cmo se utiliza?

La esencia de la epidemiologa es que abarca estudios de salud y de enfermedad en grupos

de personas, ms que en individuos; se ocupa de la investigacin de las causas y de laprevencin de la enfermedad y tambin del diagnstico y del tratamiento eficaz de lamisma.

La epidemiologa implica el recuento de personas y de acontecimientos y su clasificacinde acuerdo con atributos comunes. Su valor depende primordialmente de la exactitudcon la cual esto se lleva a cabo. En este manual se describen las tcnicas adecuadas paraconseguirlo.

2.1.1 HistoriaEn muchos escritos histricos se encuentran ejemplos de un enfoque epidemiolgico delestudio de la enfermedad y de la promocin de la salud. Hipcrates en su tratado Aires,Aguas y Lugares incita a sus seguidores a que tengan en cuenta el medio ambiente en elcual viven las personas y sus estilos de vida personal, con respecto al origen de laenfermedad. Una ley hebrea muy antigua recomienda acciones de salud pblica e higienecon base en principios epidemiolgicos.

En el siglo XVII en Inglaterra, John Graunt fue un pionero precoz del uso de mtodoscuantitativos en las ciencias mdicas. l utiliz los certificados de defuncin y las actas

EPIDEMIOLOGA, UNA CIENCIA BSICAPARA LA SALUD RESPIRATORIA

CAPITULO 2


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parroquiales de nacimientos y muertes publicados en Inglaterra, para calcular las tasasde mortalidad especfica con respecto a la edad, al sexo y a la causa en poblaciones locales.Demostr as la importancia relativa de las diferentes enfermedades y el impacto de lasepidemias contemporneas. Tras la introduccin sistemtica de los certificados dedefuncin en Inglaterra en 1836, William Farr, el primer oficial experto en estadsticamdica, analiz los datos de registro civil a su disposicin para presentar un cuadrocompleto del estado de salud de la poblacin y de sus determinantes. Esta informacinpodra aplicarse a la lucha contra la enfermedad y a su prevencin.

A mediados del siglo XIX, con base en el anlisis de las muertes por clera en Londres,

John Snow concluy que la fuente probable era una contaminacin del agua potable yrecomend medidas eficaces de prevencin. Esto fue, mucho antes del aislamiento delmicroorganismo.

Los principios de la epidemiologa tambin se aplican a la evaluacin de la eficacia deltratamiento y de las intervenciones preventivas. En la actualidad, ninguna nueva vacunao medicamento nuevo obtiene autorizacin para su uso general antes de superar lasexigencias de un ensayo comparativo aleatorizado (ECA). El ensayo sobre el tratamientode la tuberculosis con estreptomicina publicado en 1948(6) suele considerarse como elprimer ECA, pero hubo ejemplos anteriores, tal vez con experimentos menos rigurosos.Por ejemplo, en 1747 James Lind, mdico escocs, llev a cabo un ensayo en el cual se

demostr el valor de los ctricos en la prevencin y el tratamiento del escorbuto en losmarineros.

Ms recientemente, durante los ltimos 50 aos el concepto de ciencia epidemiolgica,se ha extendido ms all de las enfermedades infecciosas, sus causas y la lucha contraellas. Sir John Ryle predijo en 1948 que poco a poco los horizontes de la epidemiologase expandiran considerablemente hasta abarcar muchas entidades crnicas como laenfermedad cardiovascular, el cncer y las enfermedades pulmonares. Y as ha sucedido.Adems, estos mismos enfoques se han aplicado a la evaluacin de las necesidades deatencin sanitaria y de la eficacia y eficiencia en la prestacin de servicios.

(6) MRC Streptomycin in Tuberculosis Trials Committee. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. Brit.

Med. J.1948; 2:769-83.


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2.1.2 DefinicionesExisten muchas definiciones de epidemiologa y de los trminos tcnicos asociados, lascuales hacen hincapi en diferentes aspectos del tema. Las siguientes definicionesprovienen del ltimo Diccionario de Epidemiologa y se han adoptado en el presentemanual:

La epidemiologa es el estudio de la distribucin y de los determinantes de las condicionesy acontecimientos relacionados con la salud en poblaciones especficas y la aplicacinde este estudio en el control de los problemas de salud.

Los significados de los trminos empleados en esta definicin son: El estudio, incluye vigilancia, observacin, verificacin de hiptesis, investigacin

analtica y experimentos. La distribucin se refiere a los anlisis con respecto al tiempo, al lugar y la clase de

las personas afectadas. Los determinantes son todos los factores fsicos, biolgicos, sociales, culturales y

del comportamiento que influyen sobre la salud o provocan cambios en unacondicin sanitaria (Muchos textos utilizan la palabra exposicin en lugar dedeterminante).

Las condiciones sanitarias comprenden enfermedades, comportamientos, causasde muerte y polticas, estructura y utilizacin de los servicios de salud. Las poblaciones especficas son aquellas cuyas caractersticas se han definido con

precisin. La aplicacin para el control indica los objetivos de los estudios epidemiolgicos:

fomentar, proteger y restaurar la salud.

2.1.3 El carcter de la investigacin epidemiolgicaLa investigacin epidemiolgica sobre salud respiratoria, al igual que sobre otras

enfermedades asume un modelo de transicin entre salud y enfermedad -o viceversa-, lacual se ve favorecida o retrasada por un factor denominado determinante. La determinantepuede consistir en la aparicin de una enfermedad causada por la exposicin a unasustancia txica o a un microorganismo, la desaparicin (cura) o la mejora (remisin) deuna enfermedad, o su prevencin gracias a un tratamiento o a una intervencin sobre elmedio ambiente.


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Este diagrama elemental constituye el enfoque fundamental de la investigacinepidemiolgica, cuyo principal objetivo es descubrir ms acerca de los determinantes de

las enfermedades para prevenirlas o tratarlas en una forma ms eficaz y ofrecer unaatencin de salud ptima.

Losprincipales objetivos de la epidemiologa son: describir la distribucin y la importancia relativa de las diferentes condiciones de

salud y de los determinantes en la poblacin (estudio descriptivo); descubrir cules son los determinantes esenciales y definir la historia natural de

las enfermedades (estudio analtico); evaluar la eficacia, efectividad y la eficiencia de los mtodos para prevenir, curar y

aliviar la enfermedad (estudio experimental o de intervencin); evaluar los procedimientos y el impacto de los servicios prestados para estos

objetivos (servicio de salud o investigacines operativas).

2.2 Aplicaciones de la epidemiologa

Las aplicaciones de la epidemiologa comprenden las prcticas relacionadas con laplanificacin y con la evaluacin de los servicios de salud y con la mejor comprensin delas causas, el manejo y la prevencin de la enfermedad. A continuacin se presentanejemplos de tales aplicaciones:

2.2.1 Medidas de salud en una poblacinLas estimaciones intuitivas o las impresiones de la frecuencia de las enfermedades y delos determinantes pueden ser muy engaosas a causa de los mltiples factores que puedeninfluenciar tales juicios, como el inters personal de los mdicos, la accesibilidad delpaciente a los servicios y la conciencia pblica sobre los temas de salud. Se requierenmtodos ms rigurosos con el fin de:


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medir la carga de morbilidad en poblaciones especficasEjemplo: con el fin de planear las necesidades del servicio y determinar lasprioridades relativas para la adjudicacin de los recursos;

detectar las tendencias de la incidencia y la prevalencia de las enfermedadesEjemplo: diferentes tendencias del asma y la tuberculosis en diversas poblaciones;

identificar cambios en la naturaleza de una enfermedad y sus consecuenciasEjemplo: detectar la emergencia de tuberculosis con multidrogorresistencia;

definir grupos vulnerables en la poblacin, para planear las intervencionesadecuadas

Ejemplo: caracterizar los elementos ambientales que causan asma; determinar el estado de salud y el grado de capacidad o de alteracin funcional

Ejemplo: medir el impacto de las exposiciones ocupacionales sobre la funcinpulmonar.

2.2.2 Descripcin de la historia natural de las enfermedadesLa historia natural de las enfermedades puede variar considerablemente entre losindividuos. Las observaciones hechas en una persona o en un nmero reducido de casospueden ser no representativas. Adems, los estados preclnicos de la enfermedad nopueden establecerse retrospectivamente de forma fiable. Los estudios epidemiolgicos

de grupos no seleccionados deben: definir los lmites normales de los valores esperados

Ejemplo: valores normales de la funcin pulmonar en una poblacin determinada; aclarar el cuadro clnico completo e identificar las condiciones predisponentes

Ejemplo: establecer los niveles de gravedad de las infecciones respiratorias agudasy del asma para orientar el tratamiento y predecir el desenlace;

revelar la frecuencia y el curso de la enfermedad preclnicaEjemplo: estudios sobre la infeccin por Mycobacterium tuberculosis en ausenciade enfermedad;

colaborar con la prediccin (pronstico) del curso clnico con y sin intervencin,Ejemplo: ensayos clnicos sobre la quimioprofilaxis en tuberculosis, ensayos clnicossobre el tratamiento del asma.

2.2.3 Exploracin de los factores determinantes de enfermedadLos factores determinantes de enfermedad se desconocen con frecuencia y en muchoscasos son mltiples. Gran parte de la investigacin epidemiolgica se centra en laidentificacin de posibles determinantes y en el establecimiento de sus relaciones con


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ciertas condiciones sanitarias. Los determinantes son todos los factores fsicos, biolgicos,sociales, culturales y del comportamiento que influyen sobre la salud o que provocancambios en una condicin sanitaria, como se indica en el siguiente diagrama.

2.2.4 Prevencin y lucha contra la enfermedadUna lucha eficaz se basa en una intervencin bien dirigida sobre la relacin entre elindividuo y el medio ambiente.Esto puede obtenerse de cuatro maneras:

remocin o destruccin del factor primario o determinante, lo cual asume elconocimiento del reservorio natural (o fuente), del modo de diseminacin (oexposicin) y del sitio de accin;Ejemplo: el papel del tratamiento antituberculoso en la reduccin de la transmisinde la infeccin; sustitucin de las pinturas que contienen isocianato, por otros tiposde pintura para prevenir el asma;

proteger las personas de la exposicin al factor ambiental mediante la vigilanciadel medio ambiente (higiene);Ejemplo: lucha contra la transmisin nosocomial de las infecciones, reduccin dela exposicin al polvo y a los vapores txicos en el lugar de trabajo mediante unaventilacin optimizada;

reforzar la resistencia del husped (mecanismos protectores, inmunidad).Ejemplo: nutricin adecuada, inmunizacin activa o pasiva;


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modificar el comportamiento humano para evitar riesgos o fomentar las actitudessaludablesEjemplo: prevenir el tabaquismo, utilizacin de dispositivos de proteccinrespiratoria, en caso de exposicin previsible e inevitable a sustancias txicas;

Cuando se eligen los mtodos de lucha o de prevencin deben escogerse:

grupos de mayor riesgo identificados en estudios descriptivos; factores cuantitativamente importantes de acuerdo con los estudios analticos; mtodos cuya eficacia ha sido demostrada en estudios experimentales.

2.2.5 Planificacin y evaluacin de los servicios de saludAnteriormente, la planificacin de los servicios de salud y la asignacin de los recursosse practicaban con base en los antecedentes de demanda y utilizacin, modulados deacuerdo con el sentido comn y las solicitudes especiales. La planificacin lgica y laprestacin eficaz de los servicios de salud dependen de:

la estimacin de la necesidad y la demanda a travs de curvas de morbilidad ymortalidad en la comunidad interesada;

la identificacin de los principales riesgos sanitarios evitables; la determinacin de aportar recursos tcnicos y financieros; la medida exacta de la utilizacin de los servicios; el conocimiento de la eficacia de las intervenciones; la evaluacin de la eficacia real y la eficiencia (impacto) de los servicios prestados.

La informacin necesaria para implementar una accin eficaz que busque mejorar la salud(frecuencia y distribucin de la enfermedad, causas y eficacia de las intervenciones) seobtiene a travs de la investigacin epidemiolgica.

2.3 Diferencias entre asociacin y causalidad

En ocasiones los resultados de estudios epidemiolgicos observacionales demuestran laasociacin entre un supuesto determinante y una enfermedad especfica o una condicinde salud. Esta asociacin puede ser incluso estadsticamente significativa (es decir,cumple con los criterios que sugieren que la asociacin no puede explicarse nicamentepor el azar). Por ejemplo, los resultados de un estudio pueden demostrar una diferenciaestadsticamente significativa entre las tasas de mortalidad por neumona en dos regionesgeogrficas diferentes.


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El mismo hecho de observar esta asociacin no es prueba de una relacin de causalidadatribuible a algn determinante especfico dentro de la regin geogrfica. La diferenciapuede deberse a algn error o sesgo en la realizacin del estudio.

Idealmente, la prueba de causalidad se buscara a travs de experimentos, pero en generalno es posible en las poblaciones humanas por razones ticas. Por lo tanto, al examinar lasconclusiones provenientes de estudios epidemiolgicos, suele ser necesario tener encuenta las pruebas de ms de un estudio, para juzgar si estas relaciones observadas enun estudio corresponden o no a relaciones de causalidad.

Para evaluar el potencial de relacin de causalidad existen varios tipos de pruebas. AustinBradford Hill(7) propuso una lista de criterios, posteriormente ampliada. Pese a queninguno de los criterios tomado aisladamente es suficiente para concluir, la asociacinde varios de ellos puede constituir un argumento convincente.

Los siguientes son los criterios mencionados en el Diccionario de Epidemiologa:

ConsistenciaLa asociacin entre una enfermedad y un supuesto factor o determinante se observaconstantemente cuando los resultados de estudios observacionales se repiten endiferentes contextos, utilizando diferentes mtodos. En otras palabras, ms de unestudio ha demostrado asociaciones similares.

Fuerza de la asociacinSe refiere al valor absoluto de la correlacin (o diferencia entre los grupos) medidapor ejemplo mediante el porcentaje de riesgos. Cuando la enfermedad (o condicinde salud) es mucho ms frecuente en presencia del determinante, se dice que laasociacin es fuerte. Cuando la enfermedad es slo un poco ms frecuente enpresencia del determinante, se dice que la asociacin es ms dbil. Esto no debeconfundirse con la significacin estadstica. Ambas asociaciones, dbil y fuertepueden ser estadsticamente significativas.

EspecificidadLa especificidad se establece cuando un supuesto factor o determinante (o lacombinacin de ms de un determinante) produce repetidamente el mismo efectoespecfico.

(7)Hill AB. The environment and disease: association or causation. Proc. R. Soc. Med. 1965; 58: 295-300


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Dosis y respuestaUn mayor nivel de exposicin al factor o determinante (en cantidad o en duracin)aumenta el riesgo de contraer la enfermedad.

Relacin temporalLa exposicin a un factor determinante precede siempre el desenlace clnico. Este esun criterio esencial, aunque la fecha de la exposicin (inicial) puede ser difcil deverificar.

La asociacin es coherente con el conocimiento actual del mecanismo fisiopatolgicocon respecto a un supuesto causante o determinante. Este criterio debe aplicarse concautela, pues el mecanismo implicado puede ser todava desconocido.

CoherenciaLa asociacin debe ser compatible con el conocimiento existente sobre la historianatural de la enfermedad.

ExperimentoLa situacin puede prevenirse o mejorarse mediante una intervencin experimentalapropiada (por ejemplo: suprimiendo el supuesto factor o determinante del medioambiente).

Ver el texto adjunto para un ejercicio prctico sobre causalidad y asociacin.

Plausibilidad biolgica


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3.1 El protocolo de investigacin

3.1.1 Por qu interesarse en el protocolo de investigacin?En la investigacin de laboratorio, los cientficos utilizan generalmente un diseoexperimental con las siguientes etapas:

proponer una hiptesis; redactar mtodos y procedimientos; aplicar en forma cuidadosa e invariable los procedimientos a los grupos o series

experimentales; estudiar un grupo control o una serie de referencia sujetas a las mismas condiciones

del grupo experimental, con excepcin de los procedimientos especficos del estudio; comparar los resultados (desenlace) entre el grupo experimental y el grupo control.

Las conclusiones de las investigaciones de laboratorio que siguen este enfoque suelenconsiderarse ms slidas cientficamente que las conclusiones derivadas deobservaciones simples, no comparativas. En el siguiente apartado se enumeran loselementos de un protocolo tpico de investigacin y en los captulos siguientes se estudiancon mayor detalle.

3.1.2 Formato tpico y elementos del protocolo de investigacinEn la investigacin basada en poblaciones, y pese a que muchos de los estudios sonobservacionales y no experimentales, sigue siendo primordial la elaboracin yseguimiento de un protocolo de investigacin, por las mismas razones que en la

CAPITULO 3

INICIACIN A LA INVESTIGACIN


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investigacin de laboratorio. Esta actitud incrementa la posibilidad de que las conclusionesderivadas de la investigacin sean cientficamente vlidas.

1. Resumen

2. Descripcin del estudio

a) Pregunta del estudiob) Justificacin y estudios previos sobre el temac) Objetivos generales y especficosd) Diseo y mtodos

Diseo del estudio

Poblaciones del estudioTamao de la muestra y potencia estadsticaIndividuos: seleccin y definicionesMtodos de recoleccin de datos: medidas, definicionesManejo de los datos y anlisis estadstico

e) Gestin del proyectoPersonal requeridoDuracin del estudio (plan cronolgico)Mtodos de seguimiento (cuando son necesarios)

f) Fortalezas y limitaciones

g) Bibliografa3. Consideraciones ticas

4. Significancia ( impacto esperado)

5. Presupuesto

6. Investigadores: funcin de cada miembro y currculo

Este curso se dise como una ayuda para la concepcin y redaccin (y en ltima instanciala realizacin) de un protocolo de investigacin cientficamente vlido, en el rea de la

investigacin basada en poblaciones.

El protocolo de investigacin puede ser totalmente flexible durante su fase de elaboracin,pero una vez aprobado debe seguirse rigurosamente.


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ResumenDebe ser conciso pero suficiente para orientar al lector sobre el principal propsito delestudio, cmo ser realizado y los beneficios esperados. Es como si se tratara de un planesquemtico del estudio para ayudar al evaluador a apreciar el plan general antes deexaminar los detalles. Se sita al comienzo del protocolo, pero en general se escribe unavez completado el protocolo.

Descripcin del estudio

La descripcin del estudio debe proporcionar toda la informacin necesaria para quequienes evalan sus cualidades puedan responder a los siguientes aspectos:

A cul pregunta se quiere responder y cul es la expectativa (o hiptesis) sobrela respuesta a este interrogante? Es importante esta interrogante de investigacin( la hiptesis)? Cmo se sita con respecto al conocimiento actual sobre el tema?

Responder el estudio, tal como se describe en el protocolo, a esta pregunta? Pueden alcanzarse los objetivos especficos con el diseo del estudio y los mtodos

propuestos en el protocolo? Puede realmente llevarse a cabo el estudio con los recursos identificados? Una vez completado el estudio y analizados los resultados tendr suficiente

potencia estadstica para validar las conclusiones acerca del interrogante del

estudio? Tendrn los hallazgos un impacto favorable directo o indirecto sobre la salud?

Es importante tener presentes estas preguntas a todo lo largo de la preparacin delprotocolo. Pngase en la posicin del examinador!

Los elementos esenciales de un protocolo, tal como se resumi antes, debern explicar elestudio dando respuesta a los siguientes interrogantes:

POR QU? Expone el interrogante del estudio y los conocimientos previospertinentes.

CMO? Describe el diseo del estudio y el fundamento terico para haberloescogido.

QUIN? Define la poblacin de referencia, la poblacin del estudio y eltamao de la muestra.

QU? Identifica las variables que deben medirse, los instrumentosempleados y los desenlaces que deben analizarse.


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El objetivo de este estudio es determinar si el exceso de asma en Estambul se relacionacon una combinacin de predisposicin gentica (estimada mediante el grado deatopia) y nivel socioeconmico y/o contaminacin domstica del aire.

Y ENTONCES?Comenta la significacin esperada de los resultados y sucontribucin al conocimiento.

Pregunta del estudio

El protocolo debe comenzar con una formulacin clara y precisa de la pregunta de lainvestigacin. Es una buena costumbre redactarlo en forma interrogativa y no declarativa.

Ejemplo:Porque es excepcionalmente frecuente el asma en los nios en Estambul?

Justificacin y estudios previos sobre el tema

El propsito de este apartado es exponer cmo emerge el interrogante de la investigacindel conocimiento actual sobre el tema. El progreso de las ideas debe organizarse en unasecuencia lgica, debe ser conciso e incluir las referencias principales pero no una revisincompleta de la literatura.

Anlisis de la importancia del tema; Revisin de la literatura pertinente y del conocimiento actual (incluso las

deficiencias de este conocimiento, las cuales valorizan la realizacin del estudio); Descripcin de todo resultado obtenido previamente en el rea del estudio

propuesto; Indicar cmo surge la pregunta de la investigacin y cmo se sita con respecto a

los puntos anteriores; Delinear en trminos globales cmo se intenta abordar la pregunta de la

investigacin; Explicar cmo este estudio ampliar el conocimiento y cmo ayudar a mejorar la

salud o a economizar dinero.

Objetivos, hiptesis y objetivos especficosObjetivos

Incluso una pregunta precisa puede ser demasiado amplia para obtener respuestacon un solo estudio. Por ejemplo, si el interrogante es Por qu es excepcionalmente

frecuente el asma en los nios de Estambul? no se puede esperar estudiar todas lasrespuestas posibles a esta pregunta en un solo estudio. Por esta razn la preguntadebe descomponerse en uno o ms objetivos para cada estudio en particular.Ejemplo:


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HiptesisPara alcanzar estos objetivos, el plan del estudio puede contener comparaciones detasas de enfermedad o de exposicin entre grupos de individuos, utilizando anlisisestadsticos para la evaluacin de comparaciones. Si este es el caso, los objetivostambin deben presentarse en forma de hiptesis que sern evaluadas mediantepruebas estadsticas. Las hiptesis deben presentarse como argumentos que se buscarechazar. stas se denominan hiptesis nulas.Ejemplo:

Objetivos especficosA continuacin se resumen las etapas prcticas que el grupo del estudio deberrealizar para responder al objetivo del estudio propuesto. Estas suelen denominarseobjetivos especficos.Ejemplo:

Es evidente que este apartado sobre los objetivos especficos no puede completarseinmediatamente. Primero deben decidirse el diseo del estudio y los mtodos y luegoenumerar los objetivos especficos. Se mencionan en este punto para facilitarle alexaminador del protocolo pronta y fcil comprensin del plan de estudio.

Para alcanzar estos fines se identificaron los siguientes objetivos especficos:1. Identificar una fuente adecuada de casos de asma de la infancia y escoger 200

casos, de acuerdo con la definicin especfica de caso.2. Identificar y escoger un grupo control adecuado. (individuos sin asma).3. Consignar la informacin personal, demogrfica y socioeconmica de los casos

mediante un cuestionario estndar.4. Llevar a cabo pruebas cutneas de alergia en el grupo de casos y en el grupo

control (como indicador de atopia).5. Medir la exposicin domstica a partculas de cada participante en tres das

diferentes escogidos al azar.6. Comparar los cocientes de riesgo de atopia, bajo nivel socioeconmico y alta

contaminacin domstica entre el grupo experimental y el grupo control.

Se verificarn las siguientes hiptesis:1. En Estambul, las tasas de prevalencia del asma no difieren entre grupos de nios

de bajo y de alto nivel socioeconmico.2. Las tasas de prevalencia del asma no aumentan en nios que viven en hogarescon una mayor contaminacin del aire.3. Las relaciones entre la tasa de prevalencia del asma y el nivel socioeconmico yentre la tasa de prevalencia del asma y la contaminacin domstica del aire no difie-ren con respecto al grado de atopia del nio.


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Cuntos nios se incluirn en el estudio? Qu proporcin de la poblacin total representan estos nios? Es esta cantidad de nios suficiente para responder a la pregunta? Cul es la variacin en la prevalencia del factor (contaminacin atmosfrica,

atopia) entre los nios? Qu tan grande es la diferencia que puede detectarse entre nios con y sin el

factor? Es esta una diferencia importante?

Diseo y MtodosDiseo del Estudio

En esta seccin se presenta el diseo escogido para el estudio. Debe recordarse queel diseo se escoge de acuerdo con los objetivos del estudio. Se explican las razonespor las cuales se prefiri un diseo particular para el estudio, en lugar de otros posiblesdiseos.

Poblaciones del estudioEsta seccin describe el contexto en el cual la investigacin es importante. A quin serefieren los resultados obtenidos? Qu grupos presentan el tipo de enfermedad

estudiada? Todas las comunidades se encuentran afectadas, o por el contrario, esslo un grupo geogrfico, profesional o de edad? Este apartado explica tambin porqu se est seguro de que los resultados pueden generalizarse a la poblacin dereferencia.

Ejemplo:

Tamao de la muestra y potencia estadsticaEs necesario estimar qu tan grande debe ser el estudio para responder al interroganteplanteado. Deben especificarse las hiptesis asumidas para calcularlo e incluir uncuadro sobre el clculo del tamao de la muestra (y de la potencia) segn las diferenteshiptesis.

Ejemplo:

Cules nios de Estambul deben estudiarse? Todos los nios, una escuela, slolos nios asmticos atendidos en hospitales o todo nio cuyos sntomas son com-patibles con asma?

Podrn los resultados de la poblacin estudiada decir algo sobre todos los nios?Sobre todos los nios en Turqua?

Quines son nios? Los menores de 16 aos o menores de 2 aos? Existe unlmite inferior y un lmite superior?


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Individuos: seleccin y definicionesEsta seccin debe proporcionar:

una explicacin detallada de cuntos individuos se incluirn en el estudio y encules categoras, dnde y por qu;

definiciones de los criterios de idoneidad, de inclusin y de exclusin, de loscriterios de interrupcin;

estimaciones realistas de la cantidad de individuos potencialmente idneos; descripcin del mecanismo de reclutamiento; discusin sobre la factibilidad del reclutamiento de la cantidad requerida de

individuos y estimaciones realistas de la proporcin que aceptar participar.

Ejemplo:

Mtodos de recoleccin de datos: definiciones y medidas

Es importante explicar cmo se recogern los datos para determinar los desenlaces(enfermedad u otra condicin de salud) y los determinantes que se quieren estudiar.Esto significa especificar exactamente cmo van a medirse o a definirse en el estudiopropuesto. Tambin deben aclararse los procedimientos de inspeccin de calidad.Cuando stos son mtodos estandarizados descritos previamente, deben incluirsereferencias.Este apartado comprende: definiciones precisas de todos los trminos; examen de la necesidad de estudios preliminares para los mtodos y los

instrumentos;

discusin de la validez y fiabilidad de las definiciones propuestas; discusin de las limitaciones de los instrumentos de medida y de las definiciones

propuestas (por ejemplo: efectos de error o efectos de clasificacin desacertada).

Ejemplo:

Se incluirn nios con (sin) asma? Qu nios sern excluidos? Cmo se abordarn los nios? Cul es la actitud ante una respuesta negativa? Cuntos nios sern idneos y qu porcentaje de ellos se espera que partici-

pen realmente?

Cmo se determinar el asma para este estudio? Mediante cuestionario, examen fsico, re-visin de la historia clnica del paciente o revisin de las admisiones hospitalarias?

Qu pasar si alguien sin asma se clasifica como asmtico?


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Manejo de los datos y anlisis estadstico

En esta seccin se describirn: los procedimientos para codificar y entrar los datos en ficheros informticos; las medidas que garanticen una informacin completa y exacta; ejemplos acerca de cmo se presentarn los resultados y cmo se harn las

comparaciones; las pruebas necesarias para llevar a cabo el anlisis estadstico que permita verificar

cada una de las hiptesis planteadas.

Es til estructurar este apartado de acuerdo con las preguntas de la investigacin, losobjetivos y las hiptesis que quieren verificarse.

Deben incluirse las referencias bibliogrficas apropiadas de los anlisis estadsticos:el texto de estadstica o el artculo donde se describe el mtodo o el programainformtico de estadstica que ser utilizado.

Ejemplo:

Gestin global del proyectoEn esta seccin se identifica el personal requerido para llevar a cabo la investigaciny se definen sus tareas. Se debe justificar el personal propuesto con respecto a lastareas y a la cantidad de tiempo requerido. Se especifican las responsabilidades decada miembro del equipo.La duracin o evolucin cronolgica establecer el tiempo que se supone necesariopara cada etapa del estudio y comprende:

Cmo se resumir la historia clnica de los pacientes (o las respuestas al cuestio-nario)?

Cmo se garantizar que los datos del cuestionario se codifiquen correctamente? Qu tipos de cuadros, grficas y figuras se emplearn para presentar los resulta-

dos? Qu anlisis estadsticos se utilizarn para verificar las hiptesis del estudio?

Cul es la definicin de contaminacin domstica del aire para este estudio? Cmo se me-dir o se estimar? Cules componentes de la contaminacin domstica del aire se evaluarn? Cmo se determinar el nivel socioeconmico? Cul ser la definicin de atopia para este estudio?


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pruebas preliminares; inclusin de los individuos; preparacin de los formularios y cuestionarios; recoleccin de datos; mtodos de seguimiento; verificacin y anlisis estadstico de los datos; informe a los participantes, a los patrocinadores, a la comunidad implicada

y a la comunidad acadmica.

Cuando sea necesario, se deben especificar los dispositivos de seguimiento de los

participantes en el estudio (por ejemplo: se comunicarn a cada participante losresultados del estudio? Cul ser la actitud en caso de descubrir en un participanteuna enfermedad clnicamente importante para la cual no recibe tratamiento?).

Fortalezas y limitacionesDurante la elaboracin del protocolo se tomarn una serie de decisiones sobre losdiversos diseos viables para el estudio y las diferentes formas de abordar la recogidade datos. No existe un protocolo perfecto y siempre habr aspectos del protocolosusceptibles de crtica. Es importante incluir un apartado en el cual se contemplen lasposibles crticas al diseo y a los mtodos, presentando las razones por las cuales se

piensa que las limitaciones impuestas por la eleccin no son importantes. En formasimilar, es til identificar aquellos aspectos del protocolo especfico consideradosparticularmente importantes y dignos de apoyo financiero.

BibliografaEn este apartado se enumeran las referencias bibliogrficas de todos los apartadosanteriores (sin olvidar el fundamento terico, investigaciones anteriores, mtodosestandarizados, anlisis estadsticos) siguiendo el orden de presentacin en elprotocolo.

Consideraciones ticas

Este apartado debe informar explcitamente que se tuvieron en cuenta y se respetarn losprincipios de la Declaracin de Helsinki. Aqu se indica:

cmo se asegurar la calidad de los aspectos tcnicos; los riesgos previstos con los procedimientos del estudio y las ventajas esperadas; el fundamento terico y la justificacin para llevar a cabo la investigacin;


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la prioridad de los intereses de los participantes, sobre los intereses de la ciencia ode la sociedad;

cmo se protegern estos intereses; responsabilidad por el riesgo de dao fsico a los participantes en el estudio; cmo se informa a los participantes a cerca del estudio y cmo dan su consentimiento voluntario para participar.

Ejemplo:

Cuando la investigacin es patrocinada por entidades extranjeras a la comunidad o alpas, tienen que resumirse explcitamente los intereses de todos los grupos participantesen la investigacin y la ventaja para los participantes, los investigadores locales y lacomunidad.

Significancia (impacto esperado)

Esta seccin presenta la justificacin del estudio con respecto a los resultados esperados.Se especificarn:

las implicaciones de los resultados potenciales; cul ser el uso que puede darse en el futuro a los resultados del estudio por parte

del mismo equipo de investigacin, de otros investigadores, de los encargados de

formular las polticas y de la comunidad.

Presupuesto

Debe especificarse cada una de las partidas de gastos esperadas durante la realizacindel estudio, incluso cuando su costo est cubierto por las operaciones de corrientes delservicio de salud o por otras fuentes exteriores al estudio. En cuanto sea posible los gastosdeben mencionarse en unidades (como salario por hora de acuerdo con la experiencia).

Existe el riesgo para algn nio de reaccin alrgica a las pruebas cutneas? Quin da el consentimiento para la participacin del nio?

Quin conocer los resultados de los exmenes? Cul ser la actitud en caso de descubrir una enfermedad?

A quin pertenecen los resultados de la investigacin? Quines sern los autores de las publicaciones cientficas? Qu harn los patrocinadores con los resultados?

Se prestar atencin mdica adecuada a las personas en quienes se establezcaun diagnstico durante el estudio.


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Debe incluirse una justificacin escrita del presupuesto para explicar las diversas partidasen mayor detalle.

Investigadores: funcin de cada miembro y currculo

Este apartado debe describir la funcin que ejerce cada investigador en el estudio y debeexplicar claramente quin es responsable de cada componente del estudio.

El currculo debe proporcionar una descripcin clara de las capacidades y la experienciade los investigadores, sin olvidar la formacin, los diplomas o certificados acadmicos, laexperiencia en investigacin y las publicaciones cientficas.

En este apartado tambin se describen las dems responsabilidades de los investigadores,con el fin de garantizar a los evaluadores que los investigadores tienen la experienciasuficiente para llevar a cabo la investigacin y para demostrar que disponen de tiempopara dedicarse a la realizacin completa del estudio.

3.2 Decisin sobre el tema de estudio: La pregunta deinvestigacin

La eleccin de la pregunta de investigacin es un primer paso esencial en investigacin.Escoger la pregunta adecuada es importante para resumir claramente el protocolo ycondiciona la probabilidad de convencer a alguien de dar dinero para financiar el estudio,un requisito indispensable cuando se hace investigacin.

3.2.1 Conceptos bsicos para la formulacin de la pregunta deinvestigacin

El tema de la investigacin se formula tradicionalmente como una pregunta. Por qu sehace de esta manera?

La pregunta

El objetivo de la investigacin es ampliar el conocimiento. La descripcin del conocimientoespecfico que se busca y los mtodos empleados deben ser precisos con el fin de formularel enfoque para crear ese conocimiento. Esta descripcin precisa es lo que denominamosun protocolo de investigacin.


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El tema de la investigacin se formula en una pregunta particular que debe definirse comoobjetivos especficos. Entre ms precisa es la pregunta, mayor es la probabilidad de quela investigacin aporte nuevos conocimientos. Cuando se formula el tema en forma depregunta es ms sencillo resumir las etapas necesarias para obtener una respuesta a talpregunta. Cuando el tema se presenta pero su definicin no es precisa, es menos clarocmo se obtendr el conocimiento.

Ejemplo:

La ventaja de la pregunta comparada con la simple enunciacin del tema es obvia. Formularuna pregunta requiere ms precisin y lleva a un enfoque lgico del tema de investigacin.

La hiptesis

Cuando la respuesta a la pregunta de investigacin implica comparaciones entre dos o

ms grupos o correlacin entre factores, debe plantearse una o ms hiptesis acontinuacin de la formulacin del interrogante del estudio y de sus objetivos. El objetode la hiptesis es plantear el interrogante de la investigacin en un formato susceptiblede verificacin a travs de una serie de anlisis estadsticos.

La hiptesis se plantea como un enunciado que implica ms una comparacin o unaasociacin, que una pregunta. Tradicionalmente se plantea en la forma que se esperarefutar o rechazar. Esta forma se denomina hiptesis nula. La razn para ello es que elresultado aportado por la mayora de los anlisis estadsticos es la probabilidad de errorcuando se rechaza la hiptesis nula. Rechazar la hiptesis nula aumenta la confianza, con

un determinado grado de probabilidad, de que exista una relacin entre las variablesestudiadas (condiciones de salud, factores causales, determinantes).

Ejemplo:

Supongamos que estamos interesados en la tuberculosis conmultidrogorresistencia en Bangkok. Podramos resumir

el tema de la investigacin as:Tuberculosis con multidrogorresistencia en Bangkok

oEs la tuberculosis con multidrogorresistencia en Bangkok causada por un

manejo inadecuado de los casos?

Pregunta de investigacin: Es la tuberculosis con multidrogorresistencia en Bangkokcausada por un manejo inadecuado de los casos?

Objetivo de la investigacin: Comparar la frecuencia de tuberculosis conmultidrogorresistencia en Bangkok entre un grupo de pacientes que recibi un


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Debe ser evidente la claridad progresiva que se consigue al formular el tema como unapregunta y definir la pregunta en objetivos ms precisos y luego plantear las hiptesis. Lapregunta determina el marco de trabajo, los objetivos nos exigen ser precisos y proponertrminos clave como tuberculosis con multidrogorresistencia, manejo clnico, calidad del

manejo clnico en Bangkok.

El planteamiento de las hiptesis de investigacin obliga a pensar cuidadosamente lascomparaciones necesarias para responder a la pregunta del estudio y establece el formatoen el cual se aplicarn los anlisis estadsticos durante la interpretacin de los resultados.En este caso se trata de establecer la asociacin (o su ausencia) entre un manejo clnicoinadecuado (determinante) y la tuberculosis con multidrogorresistencia (condicin desalud), mediante la comparacin de las tasas entre grupos de pacientes con diferentesenfoques de manejo clnico. Para determinar el tipo de asociacin entre ellos, se puedeevaluar la fuerza de la asociacin (es decir, qu tan grande es la diferencia entre las tasas

de tuberculosis con multidrogorresistencia) y estimar un grado de confianza de que ladiferencia encontrada en el estudio sea verdadera. Estos dos elementos son primordialescuando se evala la causalidad.

3.2.2 Elementos de consideracin para la eleccin de unapregunta de investigacin

En algunos sentidos la ciencia puede considerarse como una actividad puramenteintelectual y la bsqueda del conocimiento debera valorarse por s misma. Sin embargo,no vivimos en un mundo con recursos ilimitados y por ello es necesario establecer

prioridades. Incluso los recursos existentes suelen distribuirse a travs de vas ymecanismos oscuros. Por lo tanto, al escoger un interrogante de investigacin debemoscomprender las realidades operativas predominantes y cmo trabajar dentro de suslmites.

manejo clnico inadecuado y un grupo que recibi un manejo clnico adecuado.Hiptesis de la investigacin: La prevalencia de la tuberculosis conmultidrogorresistencia en Bangkok no difiere entre quienes recibieron un manejoclnico adecuado y quienes tuvieron un manejo inadecuado.


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Elementos considerados para la eleccin del interrogante de investigacin: Relevancia con respecto a la salud en la comunidad general (frecuencia, grave-

dad); Probabilidad de intervencin eficaz o de implementacin de los hallazgos; Factibilidad de llevar a cabo exitosamente un estudio para responder a la pregun-

ta; Posibilidad de generalizacin de los hallazgos a otros contextos; Intereses y experiencia del equipo de investigacin; Pertinencia con respecto a los imperativos polticos y sociales (comunitarios, cien-

tficos).

Ver el texto acompaante para un ejercicio prctico sobre la eleccin del

pregunta de investigacin en la elaboracin del protocolo en el curso.


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4.1 Diseo del estudio: su relacin con el progreso delconocimiento mdico

El objeto de la investigacin es alcanzar conocimientos y comprensin sobre el mundonatural y sobre su funcionamiento. Esto requiere la recopilacin de observacionessistemticas en modelos lgicos que admitan comparaciones. Tales comparaciones nos

permiten establecer conclusiones que expliquen las realidades observadas (razonamientodeductivo) y formular ideas que expliquen realidades generales (razonamiento inductivo).Luego se verifican estas ideas aplicndolas a otras experiencias.

Tradicionalmente, el desarrollo de tales conceptos en la ciencia mdica ha seguido unaserie de etapas sistemticas. Suele comenzar con observaciones de una persona con laenfermedad (el caso). Se renen un nmero de casos de la misma enfermedad (serie decasos) y se identifican luego las caractersticas especficas de la enfermedad.

Cuando se aborda de manera estandarizada el registro de la informacin sobre las

caractersticas y la historia natural de una enfermedad o de una condicin clnica en unapoblacin ms grande, se obtiene un cuadro ms completo del impacto de la enfermedaden la comunidad (estudio descriptivo). Esto provee una percepcin de los posiblesdeterminantes de la enfermedad (generacin de hiptesis). Al evaluar las posiblesdeterminantes mediante estudios que impliquen comparaciones planeadas entrediferentes localizaciones o entre subgrupos de una poblacin dada, se obtienen pruebasms convincentes (estudio analtico).

CAPITULO 4

ESTRUCTURACIN DE LA INVESTIGACIN:DISEO DEL ESTUDIO


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Por ltimo, se pasa de la observacin de las caractersticas y del establecimiento decomparaciones entre grupos, a la evaluacin de los efectos de una intervencin sobre lascaractersticas de un grupo, comparndolas con las de otro grupo sobre el cual no se aplicla intervencin (estudio experimental).

Estudios experimentales

Estos estudios corresponden globalmente a los estudios de laboratorio clsicos realizadospor investigadores en otras reas. La diferencia consiste en que se utilizan poblacioneshumanas. El uso de este diseo se ve limitado sobre todo por restricciones ticas. Losestudios clnicos o de intervencin corresponden a este tipo de diseo.

Estudios observacionales

Puesto que con frecuencia no es factible, ni tico el empleo de humanos en losexperimentos, la mayor parte de la investigacin epidemiolgica implica la observacin(no la experimentacin) de poblaciones humanas.

El objeto de los estudios observacionales es observar y medir sistemticamente losresultados de experimentos naturales. El desafo consiste en encontrar un diseo deestudio que permita al equipo de cientficos realizar tales observaciones.

Estudios descriptivosEstos estudios se ocupan de describir condiciones existentes, en general con la ayudade datos previamente recogidos para otros fines (por ejemplo certificados demortalidad o enfermedad, informes sobre enfermedades infecciosas o datos deadmisiones hospitalarias), sin formular hiptesis especficas, ni planearcomparaciones anticipadamente.

Estudios analticosEn estos estudios el objetivo es verificar hiptesis mediante comparaciones entre doso ms grupos, o mediante asociaciones entre varios factores en un grupo.

Estudios transversales globalmente como los estudios descriptivos; se recogen los datos sobre la enfermedad y los determinantes en una poblacin

especfica en un mismo punto en el tiempo; se establecen comparaciones entre subgrupos para verificar las hiptesis

planteadas;


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Estudio de cohortes se identifica una poblacin y se divide en dos grupos, individuos con un

determinante especfico (factor de riesgo, exposicin, etc.) e individuos carentesde l;

se siguen ambas subpoblaciones (con y sin determinante) en el tiempo y secomparan las tasas de enfermedad en cada subgrupo para verificar las hiptesis;

Estudios de casos-control

se identifican las personas con una enfermedad dada (casos);

se identifica la poblacin de la cual emergen los casos y se escoge una muestra o unsubgrupo (sin enfermedad) de esta poblacin (grupo control); se mide la frecuencia de diversos determinantes en el grupo de los casos y en el

grupo control (y se comparan para verificar las hiptesis planteadas).

4.2 Perspectiva general de la arquitectura del estudio

La estructura bsica de los diseos de estudios epidemiolgicos es aquella en la cual serelaciona la presencia o ausencia de una condicin de salud (enfermedad generalmente)con la presencia o ausencia del determinante estudiado (ejemplo: tratamiento, exposicin,factor de riesgo personal).

Ver el texto adjunto para un ejercicio prctico sobre la identificacin de losdiseos del estudio.


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Para estos dos componentes pueden definirse cuatro categoras:1. determinante (o factor de riesgo, exposicin, tratamiento) presente, con enfermedad,2. determinante (o factor de riesgo, exposicin, tratamiento) presente, sin enfermedad,3. determinante (o factor de riesgo, exposicin, tratamiento) ausente, con enfermedad,4. determinante (o factor de riesgo, exposicin, tratamiento) ausente, sin enfermedad.

4.3 Detalles del diseo del estudio

4.3.1 Estudios descriptivos

Los estudios descriptivos proporcionan una primera visin global til del problema.Pueden proveer una perspectiva valiosa de la carga de la enfermedad y ser una ayuda enla planificacin de los servicios de atencin de salud y de prevencin.

Objetivos medir la importancia relativa de diferentes problemas de salud en una comunidad

y supervisar los cambios; describir la frecuencia de diferentes enfermedades o problemas de salud en una

comunidad.

Mtodos del estudio

Los estudios descriptivos renen estadsticas de morbilidad y mortalidad, provenientesgeneralmente de registros de rutina o datos sobre variables de salud (ejemplo: funcinpulmonar, utilizacin de servicios de salud) y comunican la informacin de acuerdo concategoras instructivas tales como:

Tiempo (cundo ocurre) Lugar (dnde se encuentra) Persona (quin se encuentra afectado)

Los datos descriptivos suelen agruparse en estas categoras, para buscar variaciones quecorrespondan a evoluciones en la prevalencia de los posibles determinantes.

Tiempo

La incidencia de las enfermedades puede variar en diferentes escalas de tiempo:


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Tendencias seculares - cambios a lo largo de muchos aos; ejemplo, tuberculosis,asma;

Cambios cclicos - incrementos y disminuciones con intervalos regulares; ejemplo,tos ferina, sarampin;

Variacin estacional - incrementos en un periodo particular del ao; ejemplo, asma,gripe;

Epidemias - incremento irregular y temporal; ejemplo, legionelosis.

Lugar

La agregacin espacial de casos de una enfermedad puede presentarse en variasdimensiones: Geogrfica - variacin entre los pases y regiones con diferentes climas, grupos

tnicos, costumbres sociales, culturales o alimentarias; ejemplo, cncer del pulmn,asma.

Diferencias urbanas y rurales - densidad de poblacin, pobreza, contaminacinatmosfrica, dieta y ocupacin; ejemplo, tuberculosis, enfermedad pulmonarobstructiva crnica;

Localidad - vivienda, contaminacin atmosfrica, tipos de calefaccin domstica yde combustibles de cocina, adecuacin de la ventilacin que puede diferir entre

los vecindarios y los hogares en la misma comunidad; ejemplo, neumona,enfermedad pulmonar obstructiva crnica;

Institucional - incidencia de enfermedades que puede variar dentro de institucionescomo escuelas, campos militares, prisiones, fbricas y hospitales de acuerdo conlas unidades organizacionales como salones de clase, barricadas, salas y talleres;ejemplo: infecciones respiratorias agudas, neumopatas ocupacionales.

PersonaDiferentes caractersticas personales pueden influir sobre el riesgo de contraer unaenfermedad, ya sea modificando las probabilidades individuales de exposicin a losfactores causales o modificando la susceptibilidad individual:

Edad y gnero - diferencias fisiolgicas y anatmicas, capacidad inmunolgica, tipoy duracin de la exposicin al factor, antecedentes patolgicos y discapacidad,estados degenerativos; ejemplo, tuberculosis, neumona, asma;

Estado civil - estilo de vida, contacto con nios; ejemplo, las infecciones respiratoriasagudas;


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Grupo tnico - susceptibilidad gentica, medio ambiente, prcticas culturales;ejemplo, asma, tuberculosis;

Familia - herencia gentica y medio ambiente compartidos, lazos y tradiciones;ejemplo, asma, tabaquismo;

Ocupacin y nivel socioeconmico - exposicin a sustancias txicas y amicroorganismos infecciosos, lugar de residencia, viajes, recursos econmicos;ejemplo, asma, neumona, neumoconiosis.

Ventajas Econmico y rpido, utilizacin rentable de la informacin existente; Visin global inicial til del problema; Identificacin de parmetros para estudios posteriores.

Desventajas Dificultad para identificar todos los casos, en particular aquellos que son rara vez

mortales o aquellos que no suelen requerir un manejo mdico; Los datos sobre la enfermedad y las variables relacionadas pueden no estar

disponibles o no encontrarse en la forma requerida; Los mtodos de recoleccin de datos y los criterios diagnsticos no son

estandarizados.

4.3.2 Estudios analticosEl anlisis de los datos descriptivos suele llevar al planteamiento de una hiptesis conbase en las correlaciones observadas entre enfermedades o condiciones de salud y losdeterminantes potenciales.

La hiptesis generada necesita verificacin mediante estudios de terreno planeados,diseados para examinar:

si las personas con la enfermedad presentan atributos comunes o han estadoexpuestas a un mismo factor; si las personas con atributos particulares expuestas a un factor especfico tienen

mayor probabilidad de contraer la enfermedad que las personas que no poseentales atributos.

Esta es la funcin de los estudios analticos, de los cuales existen tres tipos: Estudios transversales;


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Estudios de cohortes; Estudios de casos-control.

Estudios transversales

DefinicinEs un estudio en el cual todas las medidas se toman en un punto preciso en el tiempo.Estas medidas identifican los casos (u otras condiciones de salud), los supuestosdeterminantes (exposiciones pasadas o presentes y atributos especficos) y comparanlos subgrupos en la poblacin.

Objetivos Verificar la hiptesis sobre la causalidad de la enfermedad demostrando el grado

de correlacin entre una serie de determinantes potenciales (ejemplo: atributospersonales, exposiciones, comportamientos, tratamientos) y la presencia deenfermedad, ya sea:- comparando la prevalencia de la enfermedad en grupos con diferentes tipos o

niveles del determinante dentro de la poblacin del estudioo

- comparando la prevalencia de la enfermedad en una poblacin que presenta el

determinante, con los datos obtenidos en una poblacin similar que no lo presenta(o con los valores esperados basndose en tasas regionales). Ayudar a la planificacin de servicios de salud proporcionando una informacin

sistemtica, comparativa sobre:- la carga de morbilidad de la enfermedad y la discapacidad en diversos subgrupos

en la poblacin;- los grupos ms vulnerables dentro de la poblacin, a quienes deben dirigirse los

servicios preventivos y de tratamiento.

Mtodos del estudio

El propsito del estudio debe definirse claramente, pues es crucial en la eleccin dela poblacin del estudio y de los mtodos.

El protocolo de investigacin debe: definir la poblacin de referencia y la forma como se realizar el muestreo para el

estudio (ver ms adelante el apartado sobre muestreo); describir la forma como se identificarn los diversos subgrupos para las

comparaciones (ejemplo, ausencia o presencia de enfermedad; ausencia o


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presencia de exposicin) con criterios especficos de inclusin y exclusin de losindividuos;

proporcionar definiciones claras para las medidas de la enfermedad y de laexposicin y para la asignacin de los individuos a las diferentes categoras deenfermedad y exposicin (definiciones operacionales);

recomendar los procedimientos, instrumentos de estudio y el entrenamiento delequipo de investigacin para utilizarlos;

presentar los planes para el tratamiento y el anlisis de los datos, sin olvidar lasverificaciones de los errores y otros procedimientos de control de calidad.

Ventajas se pueden obtener resultados relativamente rpido y con bajo costo; puede explorarse una gran cantidad de asociaciones posibles; pueden emplearse mtodos estandarizados de medida de las exposiciones y de

los resultados.

Desventajas las relaciones temporales (entre los determinantes potenciales y la enfermedad)

no son siempre claras; cuando la enfermedad es relativamente rara el estudio requiere una poblacin

grande; la memoria de acontecimientos pasados puede no ser fiable; la poblacin estudiada incluye sobrevivientes de una cohorte, los cuales pueden

constituir una muestra sesgada de la poblacin de referencia.

Estudios de cohortes

DefinicinUna cohorte es un grupo de personas que comparte una experiencia comn. En unestudio de cohortes, se define una poblacin (cohorte) de personas sin la enfermedaden un punto en el tiempo y enseguida se clasifica de acuerdo con la presencia oausencia de un determinante (ejemplo exposicin a un txico). Luego se observadurante un periodo de tiempo para identificar la aparicin ulterior (incidencia) deenfermedad en quienes poseen y en quienes carecen del determinante (exposicin).


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Objetivos Demostrar si quienes presentan un determinante particular (expuestos a

determinado txico o presentan un atributo particular) tienen un mayor riesgo decontraer ulteriormente la enfermedad, en comparacin con quienes no presentanel determinante (no expuestos o sin el atributo pertinente); ejemplo, identificarfactores de riesgo asociados con el incremento o con la disminucin de la incidenciade enfermedad;

Medir la diferencia de riesgo (riesgo o coeficiente de tasas de incidencia) que puedeatribuirse al determinante.

Mtodos del estudioLa cohorte puede comprender una muestra de uno u otro de los siguientes: la poblacin general; un grupo conocido por la alta incidencia de la enfermedad estudiada (ejemplo,

quienes pertenecen a un grupo particular de edad, sexo o gnero ocupacinal); personas con atributos especiales que facilitan su identificacin y hacen ms

sencillo el seguimiento (ejemplo, mdicos, enfermeras o empleados de industriascon una lista nominativa y escasa rotacin de personal).

Cuando el plan del estudio exige la identificacin y la inclusin de la cohorte el da dehoy y su seguimiento en el futuro, se denomina este un estudio de cohortesprospectivo.

Se entrevistan todos los participantes al comienzo, utilizando mtodos estandarizados(ejemplo un cuestionario o pruebas estandarizadas) para consignar los atributospersonales, los antecedentes y las variables de laboratorio pertinentes. Losdeterminantes (como exposicin a supuestas sustancias txicas) pueden consignarsecontinuamente o en puntos especficos en el tiempo durante el periodo deseguimiento.

El grupo control de los estudios de cohorte prospectivos suelen ser internos, es decir,miembros de la cohorte, no expuestos al determinante investigado. Cuando la cohortecomprende un grupo de individuos, todos ellos expuestos (ejemplo: mineros yexpuestos al polvo de carbn) se requiere un grupo externo para comparacin. Estegrupo puede ser la poblacin total de la regin o una poblacin no expuesta, pero conatributos similares en otros respectos.


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Despus de un periodo de tiempo se calcula la tasa o una medida promedio deenfermedad para cada grupo y se comparan.

Cuando el plan del estudio exige que la cohorte se seleccione basndose en supertenencia a la poblacin en un tiempo especfico en el pasado y se practique elseguimiento a partir de este instante (en el pasado) hasta el da de hoy, se denominaeste un estudio de cohorte retrospectivo.

La poblacin estudiada se enumera con base en su pertenencia a la poblacinespecfica en un tiempo preciso en el pasado (a travs de los registros existentes,

ejemplo: los registros de empleo, de las escuelas o del municipio).

Generalmente, la informacin para clasificar cada participante como expuesto o no (ala sustancia estudiada) se obtiene de los registros, pero puede tomarse de losindividuos mismos o de un miembro de la familia.

En estudios con desenlaces no letales, los individuos del estudio se identifican hoy yse determina su grado de enfermedad. En estudios de mortalidad, se determina elestado vital de cada individuo del estudio hoy (mediante registros pblicos) y sedetermina la causa de muerte de aquellos que ya fallecieron.

Se calcula la tasa de incidencia de enfermedad (o muerte) en cada grupo y se comparan,con frecuencia mediante el cociente de tasas de incidencia de ambos grupos (riesgorelativo). Este riesgo se discute ampliamente ms adelante.

Ventajas puede observarse una secuencia temporal adecuada de los acontecimientos, lo cual

ayuda a diferenciar las causas de los factores asociados; pueden identificarse nuevos casos de enfermedad en una poblacin especfica y

en un periodo de tiempo, lo cual permite el clculo de la incidencia; pueden estudiarse simultneamente varios determinantes potenciales y varios

desenlaces; pueden medirse exactamente los determinantes y los desenlaces.

Desventaj

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