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MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Papel técnico
FARMACEUTICO
www.prehonbac.com
Pablo Manrique Vergara
a-ESP41000003
Alcalá de Guadaíra-Sevilla
Director Técnico Farmacéutico
MIPROMA ALIMENTACION Y ADITIVOS S.L.
Beca CECOFAR
Dpto. de Veterinaria: D. Eutropio García Xarrie
Pablo Manrique Vergara
Licenciado en Farmacia año 2001
Director Técnico Farmacéutico
MIPROMA S.L.
Cecofar
Área de Veterinaria
Reglamento HIGIENE
183/2005 Real Decreto P.MED.
1409/2009
Minorista Incorporación
farmacéutico
Mayorista
Operador alimentación animal
Tratamientos Biocidas
Laboratorio
Higiene de piensos
Potabilización
Biológicos
avicultura
Incorporación
farmacéutico
Animales de
compañía
Trazabilidad
medicamento
Incorporación
farmacéutico
Incorporación
farmacéutico
Incorporación
farmacéutico
Medicaciones solubles
Control piensos medicamentosos
HIGIENE
DE PIENSOS
www.prehonbac.com
Marca registrada con expediente M 3082816 clases 01 y 31
Operador de alimentación animal: alfa-ESP-41000003
Legislación aplicable:
Seguridad Alimentaria: R (CE) 178/2002.
Sustancias indeseables: D 2002/32/CE y sucesivos R(CE)…
Salmonella y otras zoonóticas: R(CE) 2160/2003
Higiene de los piensos: R (CE) 183/2005.
Piensos Medicamentosos: RD 1409/2009.
Plan de Vigilancia Aflatoxinas Feb-2014.
Decisión de la CN sobre C. Cruzada Mar-2014.
Notificación intensificación trazabilidad y registro
fabricante de M.P. May-2015.
Requisitos que establece:
Higiene. Autocontrol basado en los APPCC.
Trazabilidad (homologación proveedor).
Registro/Autorización: RD 821/2008.
PARA TODOS LOS OPERADORES que intervienen en la cadena
alimentaria.
Es responsabilidad del productor
garantizar la Seguridad Alimentaria
de los piensos y conocer su
trazabilidad.
Puntos de Control Críticos a vigilar.
FABRICA DE PIENSOS:
APPCC Pienso
PREVENCION DE LA
CONTAMINACION CRUZADA
HOMOGENEIDAD Y CONTAMINACION CRUZADA Acuerdo de la Comisión Nacional 03/2014
Plan de contingencia:
Las partidas por encima de los límites
no se puede diluir, se retira del
mercado o valorización.
Prueba de Homogeneidad:
Trazador: Oligoelemento ó partículas metálicas.
8-10 muestras a salida de mezcladora (principio-medio-final).
1 vez al año.
C. Cruzada Límite
No sensibles 3%
Sensibles (acabado, lechero, puesta e incompatible por toxicidad) 1%
Homogeneidad Límite
Todos los piensos 10% C.V.
Fabricantes código a y medicamentosos:
Verificar límites de Coccidiostatos pienso blanco, en
su caso incluir medicamentos, 2 veces al año.
Formación técnico premezclas.
Transporte.
Contaminación cruzada:
Trazador: Partículas metálicas medicamento ó
coccidiostato.
3 muestras salida del pienso (principio-medio-final).
1 vez al año.
Tratamientos
Agua de Bebida
Tratamientos Biocidas: 0194-AND-850
PEROX
AGUA
ORIGEN
FILTRACION
POTABILIZACION
MICROBIOLOGICA
Regulación pH
Potabilización
química
Calidad
bacteriológica e
instalaciones
Calidad química e
instalaciones
Vehículo
medicaciones
CALIDAD
GLOBAL
Estabilidad de los medicamentos:
DOSIERES DE REGISTRO:
-Estabilidad del principio activo durante 12-24
horas por encima del 95% en aguas duras y blandas,
definidas como:
Dura: pH=8-9 y 18-35ºF.
Blanda: pH=5-7 y >6ºF.
EMEA/CVMP/540/03 Rev.1
“GUIDELINE ON QUALITY ASPECTS
OF PHARMACEUTICAL VETERINARY
MEDICINES FOR ADMINISTRATION
VIA DRINKING WATER”.
Estabilidad de los medicamentos:
Factores:
Dureza: enlaces de coordinación con metales Ca y Mg.
pH: catálisis e hidrólisis grupos funcionales.
Temperatura, luz y oxigeno ambiental.
Interacciones con BIOCIDAS OXIDANTES.
Acidificantes y alguicidas (Cu).
Degradación por microorganismos y enzimas (BIOFILMS).
Laboratorio:
o pH.
o TDS, EC, (y ClNa).
o ORP.
o Dureza
MED
Cloro Ácido
Hidrabac
Medicamentos
Acondicionado Ácidos Bases Acondicionado
Índice de
Langelier +/-
0,5
Amoxicilina
Enrofloxacina
Sulfamidas
(Sulfametacina
,
Sulfadiacina)
Colistina
Tetraciclinas
(Doxiciclina,
Oxitetraciclin
a)
Macrólidos
(Tilosina,
Lincomicina,
Tiamulina)
Ácidificar
Limpieza
detergente
alcalino
Limpieza
desincrustante
ácido
Trazabilidad
Medicamentos Veterinarios
y
Productos Zoosanitarios
Distribuidor Medicamentos Veterinarios: Z41004(A y B)033
REAL DECRETO 79/2011
se modifica el Real Decreto 109/1995,
sobre medicamentos veterinarios.
LEY 29/2006
de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
DECRETO ANDALUZ 79/2011
NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN,
DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO
VETERINARIO
CREACIÓN DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIETOS DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE ANDALUCÍA
Aditivos
ESP41-
Coccidiostatos
aESP41-
P.Compl
ESP41-
PREM. MEDIC
ESP-XXXX
PIENSO MEDIC
ESP-
PATS
ESP41-
MEDICAMENTO
ESP-XXXX
MEDICAMENTO
ESP-XXXX
BIOCIDA
XXXX-P
PROVEEDOR
ALIMENTACION
aESP41-
Sustancias Indeseables
PROVEEDOR
LABORATORIO
Aut. Sanidad
PROVEEDOR
BIOCIDA
Aut. Sanidad
Fichas Seguridad
Aditivos ADR
Fichas Seguridad
Entrada: Identificación y loteado
P. Compl y Aditivos
ESP41-
Coccidiostatos
aESP41-
PATS
ESP41-
MEDICAMENTO
ESP-XXXX
MEDICAMENTO
ESP-XXXX
BIOCIDA
XXXX-P
Almacén: Identificación y loteado
PIENSO MEDIC
ESP-
PREM. MEDIC
ESP-XXXX
Salida: Identificación y loteado
MAYORISTA
aESP41-
MAYORISTA
Z41A-
MAYORISTA
Z41A-
MINORISTA
Z41B-
AGRUP. GANAD.
Z41C-
BOTIQUIN VET.
Z41D-
A. COMPAÑIA
Solicitud sellada
AGRICENTRO
Solicitud sellada
FABRICA
aESP41-
FABRICA
ESP41-PM
FABRICA
ESP41-
TIENDA
ESP41-I
TRANSPORTE
ESP41-F
VETERINARIO
Nº COLG GRANJA
REGA
RECETA
RECETA
TRANSPORTE
ADR
RD 821/2008 D 79/2011
ADR
separado