Medicamentos sometidos a especial control médico: Situación actual y propuestas de futuro

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Medicamentos de Especial Medicamentos de Especial ControlControl MMéédico dico

Situación actual y propuestas de futuro

Miguel-Angel Maciá

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano

AEMPS


Introducción:

• ¿Qué son los Medicamentos de Especial Control Médico (ECM)?

• Base legal • Situación actual: ejemplos • Propuesta de futuro: PROTECT

• Conclusiones

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¿Qué son los ECM? Medicamentos con eficacia clínica -Probada -Y sin alternativas terapéuticas al menos en algunassituaciones y/o poblaciones

En los que existe un determinado riesgo -Conocido, desde que se autoriza o bien después(farmacovigilancia) -Grave -Prevenible solamente si su utilización va ligada a larealización de determinadas pruebas diagnósticas(clínicas, analíticas y/o de imagen)

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¿Qué son los medicamentos de ECM?

AutorizadoNo autorizado

Mínima eficacia

aceptable

Nivel aceptable de riesgo

Riesgo

Beneficio

No autorizado No autorizado

M-ECM

...con medidas de control

(prevención)

… sin alternativa terapeutica


Medicamentos ECM: base legal RD 1345/2007: Artículo 24: 3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando:

c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya

utilización pueda producir reacciones adversas muy

graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por

determinados médicos especialistas y una vigilancia

especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico).

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Medicamentos ECM: base legal

RD 1344/2007: Artículo 12. 2. Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se

infieran razones de interés público, defensa de la salud o

seguridad de las personas, la AEMPS podrá restringir las

condiciones de autorización de un medicamento, y establecer

alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del

mismo:

c) Medicamento de especial control médico (ECM).

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Orden de 13 de mayo de 1985

sobre medicamentos sometidos a especial control

médico en su prescripción y utilización

• Anexo 1 • Derivados de la vitamina A (excepto

formas tópicas) • Acido acetohidroxámico • Talidomida • Clozapina (a partir de 1993)

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Medicamentos ECM: base legal

• MECANISMOS PARA LA REGULACIÓN: – Se establecen las condiciones de uso en la

Ficha Técnica del medicamento, quegarantizan un balance beneficio-riesgofavorable.

– Se restringen la prescripción y dispensacióndel medicamento (AEMPS, RD 1344/2007 yRD 1345/2007: ECM)

– Se implantan Programas de Control, específicos para cada medicamento ECM

…para garantizar su cumplimiento 8


M-ECM: ejemplo CLOZAPINA Indicación principal: esquizofrenia en pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con otros antipsicóticos.

Riesgo: agranulocitosis en 1% de pacientes

Se pueden prevenir las consecuencias: -Contraindicaciones

-Recuentos de leucocitos antes y durante el tratamiento, periódicamente

-Interrupción inmediata del tratamiento en caso de neutropenia

Se garantiza mediante: Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular DGF 10/93) 9


M-ECM: ejemplo ISOTRETINOINA

Indicación: Formas graves de acné resistente a tratamiento convencional (unos 6 meses de trto.)

Riesgo: teratogénico

Se puede prevenir mediante: -realización de pruebas de embarazo y anticoncepción eficaz antes, durante, y hasta un mes después de finalizado el trto.

-no inicio / interrupción del tratamiento en caso de embarazo

Se garantiza mediante: Programa de Prevención de Embarazo

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M-ECM: Programas de Control Otras características comunes:

-Consentimiento informado del paciente

-Notificación sistemática de las reacciones adversas

-Distribución de material informativo para profesionales

sanitarios y usuarios

-Medicamentos excluidos de la posibilidad de sustitución

en of. de farmacia

-Registro de pacientes en tratamiento

-Evaluación periódica de la efectividad de los Programas 11


M-ECM: Programas de Control

Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su

prescripción y utilización

• Anexo 2. Ficha de control para el médico (3 páginas)

• Anexo 3. Parte mensual de utilización de especialidades farmacéuticas sometidas a ECM

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Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular 10/93)

• Médico – Alta del paciente – Seguimiento periódico con los recuentos hematológicos, posibles

reacciones adversas y continuación o interrupción del tratamiento – Sobre con franqueo en destino (la AEMPS) – Cartilla del paciente

• Farmacéutico – Comprobación de los recuentos a través de la cartilla del paciente

• AEMPS – Registro en una base de datos – Boletines periódicos – Consultas de los médicos

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M-ECM: Situación actual • Base legal establecida, pero sin desarrollo:

– Delimitación de roles y responsabilidades de: AEMPS, Servicios de Salud CCAA, Laboratorio farmacéutico, profesionales sanitarios

• El visado de inspección de recetas del SNS: – No cubre las recetas fuera del SNS – No controla resultado de pruebas durante el

tratamiento

– No proporciona la información de la que debendisponer las agencias reguladoras (AEMPS, EMEA),para cumplir con sus funciones.

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M-ECM: Situación actual • Evaluación de la efectividad/eficiencia de los

Programas de Control actuales “tradicionales”

– No disponemos de herramientas para la evaluación – Experiencias previas (como el Programa de Seguimiento

de Clozapina de la AEMPS) indican: • Implican un esfuerzo importante para el médico prescriptor • Costosos y complejos para la administración sanitaria • NO SON SOSTENIBLES

• La decisión de catalogar medicamentos como ECM, condicionada por la dificultad en implementar nuevos Programas de Control.

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M-ECM: Situación actual • Regulados (OM 13 de mayo 1986)

– Derivados de la vitamina A de administración sistémica

– Talidomida – Acido acetohidroxámico

– Clozapina (desde 1993) • No regulados

– Pergolida y cabergolina (Orden SCO 2874/2007) – Vigabatrina (Orden SCO 2874/2007) – Sertindol (Orden SCO 2874/2007) – Lenalidomida – Tolcapona

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M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO

• Programas de control (continuados) de la administración sanitaria para los M- ECM, que incluyan los siguientes elementos: – Elementos de apoyo al médico prescriptor

– Mecanismos de control de la prescripción y de la dispensación

– Registro de datos de los pacientes, con base de datos estatal.

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M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO

• Establecimiento de un sistema basado en las

actuales tecnologías de la información:

– Registro telemático de datos clínicos y administrativos – Que permita la explotación de los datos por los

agentes implicados • Con la versatilidad necesaria para cubrir todos

los entornos:

– Medicina pública / privada – Prescripción manual / informatizada / electrónica – Atención primaria / especializada – Diferentes sistemas de gestión en los Servicios de

Salud de las CCAA

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M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO PROTECTPROTECTPrograma para el

Registro asistido por

Ordenador de

Tratamientos de

Especial

Control por vía Telemática

Una propuesta desde la AEMPSDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (SGMUH) División de Sistemas de Información (Secr. Gral.)

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PROTECT: dos modos operativos

1. General, aplicaciónpara la entrada de datos telemática por elmédico – Elementos de apoyo al

prescriptor – Mecanismos de control de

la prescripción y de ladispensación

2. Opcional, paraprescripciones realizadas en Sist. de gestióninformatizada de H. Clínica de los Servicios de Salud de las CCAA: – Elementos de apoyo y

control a establecer en cada CA

• Registro estatal con los datos de los pacientes

– Seguimiento de cada programa de control – Comprobación del cumplimiento del programa

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REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT

SE ENTREGAN AL PACIENTE

1. Entrada de datos y registro en PROTECT PACIENTE

INICIA TRTO.

MÉDICO REGIS

TRADO EN PROTECT

COMPROBACIÓN REQUISITOS

ESPECÍFICOS

SELECCIÓN PROGRAMA CONTROL

Se genera Cód. paciente +localizador prescripción

USUARIO FARMACIA

EN PROTECT

CONTINUA TRTO.

FINALIZA TRTO. Pres

cripción

COMPROBACIÓN PREVIA A LA DISPENSACIÓN

Comunica R. Adversa

Dispensación

AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA 21


REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT

2. Control en S. Salud CA y Registro PROTECT PACIENTE

INICIA TRTO.

MÉDICO EN

S.SALUD C.A.

COMPROBACIÓN REQUISITOS

ESPECÍFICOS

SELECCIÓN PROGRAMA CONTROL

FARMACIA

CONTINUA TRTO.

FINALIZA TRTO. PrescripciónComunica

R. Adversa

Dispensación

RECETA ELECTRÓNICA O INFORMATIZADA

Envío periódico de datos a través de “SERVICIO WEB”

AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA 22


EstadoEstado actual PROTECT:actual PROTECT:• Desarrollo informático

– Fase concluida: 1.Entrada de datos en PROTECT – Pendiente de desarrollar:

• Estructura del Registro de datos, módulo explotación • 2. Control en Servicio de Salud de CA y envío a

Registro estatal • Desarrollo normativo, que deberá incluir:

– Roles y responsabilidades de los diferentes agentes

– Listado actualizado de M-ECM – Requisitos específicos para cada medicamento ECM

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CONCLUSIONES CONCLUSIONES1. Los sistemas vigentes para el control de los M

ECM están obsoletos y son ineficientes 2. Es necesario implantar sistemas que se favorezcan

de la actual tecnología de la información, idea de la que parte la propuesta de PROTECT

3. Deberá llevarse a cabo una actualización del marco normativo que ampare el nuevo sistema.

4. Todo ello sólo será posible con el compromiso de todos (autor. sanitarias y profesionales):

Objetivo último: PROTEGER A LOS PACIENTES.

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