Lic. Fabricio MaschiE mail: fmaschi@fcv.unlp.edu.ar

UTILIDAD DEL ANIMAL DE LABORATORIO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Industria farmacéutica

Desarrollo de nuevas moléculas

Producción de genéricos

Ensayos de toxicidad

Investigación

Diversas pruebas in vitro

Experimentación animal in vivo

Información existente

INTRODUCCIÓN

Problemática actual: dilema ético

Defensores de los animales: nunca está justificado el uso de animales para beneficio del hombre.

Los animales pueden ser utilizados a nuestro libre arbitrio.

Atentar a la sensibilidad de los animales y la posibilidad de daño que puedan sufrir en el proceso experimental.

La necesidad de la experimentación animal.

La posibilidad de utilizar otras técnicas eninvestigación biomédica ha permitido notablesavances sobre toxicidad celular, cultivos celulares,efectos secundarios de fármacos, etc.

Sin embargo aunque se observen alteraciones enlos estudios in vitro eso no significa que las cosassean exactamente iguales en la situación in vivo.

ALTERNATIVAS EN INVESTIGACION ANIMAL

Los métodos alternativos en elmomento actual no pueden serconsiderados como sustitutivos delos animales al 100%, sino más biencomo complementarios a laexperimentación animal.

No se puede aplicar directamente en el ser

humano muchos descubrimientos científicos

sin una previa comprobación en un ser vivo.

Búsqueda y estudio de los principios activos de posible acción farmacológica

La actividad biológica o farmacodinamia de la sustancia

en estudio.

La de predecir la seguridad del producto con la que podrá ser utilizada en el

hombre y/o animales.

El seguimiento de la incorporación y permanencia en el organismo que lo

recibe o farmacocinética de la sustancia.

Se estima que el 95% de los animalesutilizados en investigación biomédica sonroedores:

El ratón es el más importante y el más utilizado 80 %.

Ratas 10%.

Cobayos 2%.

Hámsteres 2%.

Otros 1%.

COMODIDAD:

Tamaño pequeño: menor espacio, menorinfraestructura y mantenimiento.Gran capacidad reproductora.Fácil obtención si está comercializado.Cómodo manejo.Utilización en principio por su cercanía con el serhumano.Utilización tradicional (rutina).

CRITERIOS NO CIENTÍFICOS

ELECCIÓN DE LA ESPECIE

MOTIVOS ECONÓMICOS:

Bajo costo.

Menor infraestructura y menores costos.

Menor consumo de alimento.

Menor gasto de producto (tratamiento).

Menor gasto en eliminación de residuos y

cadáveres.

CRITERIOS NO CIENTÍFICOS

ELECCIÓN DE LA ESPECIE

Elección de animales convencionales, SPF,

gnotobióticos, axénicos, según la finalidad del

experimento.

Especies que desarrollen modelos experimentales

espontánemente.

Desarrollo de modelos inducidos que simulen

patologías humanas.

Mayor disponibilidad de creación de modelos.

CRITERIOS CIENTÍFICOS

ELECCIÓN DE LA ESPECIE

=

Instrumentos de medida

Calibrados

ANIMAL DE LABORATORIO

Estandarización Animal

Genéticos

Químicos

Microbianos

Físicos

Agua

Amoníaco

Feromonas

Alimento

Humedad

Aire

Luz

Densidad

Ruidos

Patógenos

Lecho

Caja

Temperatura

Bienestar Animal

ESTANDARIZACIONGENETICA

ESTANDARES INTERNACIONALES

ESTANDARIZACIONAMBIENTAL

ESTANDARIZACIONSANITARIA

BUENOSRESULTADOS PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS DE TRABAJO

PROGRAMACICUALES

3 RS

CONTROL INSTITUCIONALY FEDERAL

Una legislación

Las recomendaciones internacionales

AAALAC internacional

Documentos reconocidos internacionalmente por ICLASCIOMS, OIE: Eutanasia, punto final humanitario, bienestar,Producción de animales GM, analgesia y anestesia, etc

Estableciendo principios generales, dejando los aspectos específicos reflejados en directrices publicadas por organismosde carácter científico.

Normativa a la que aplican todas las industrias farmacéuticas privadas

Proyecto de ley: workshop 2012.

Gestión de calidad dentro de los bioterios: OAA para aplicar y controlar BPL o 17025.

Creación de la Norma Iram - Conicet para bioterios 2012.

Sin marco legal es un camino muy complicado y solo dependerá del buen entendimiento y voluntad de las personas.

Sin marco legal lleva a situaciones como:

Trabajar con animales de laboratorio indefinidos. Trabajar con animales sin consideración alguna por

su bienestar. Dificultad de poder competir con países

desarrollados incrementando la brecha entre ellos y nuestro país.

Trabajar sin acreditar a un sistema de calidad, nos posiciona en peores condiciones para captar clientes.

El animal de laboratorio debe serestandarizado sanitaria, genética yambientalmente.

El personal debe estar capacitado.

Se debe seguir un programaveterinario para cuidado y uso delAnimal de Laboratorio.

Revisión de los diseñosexperimentales por un ComitéInstitucional de Bienestar Animal.