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Marco de buenas prácticas para el uso de vacunas en animales

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Información general sobre vacunas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

La vacunación animal como parte de la estrategia general de sanidad, planes de prevención y uso responsable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Adecuada vacunación: recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

INTRODUCCIÓNEPRUMA promueve el uso responsable de medicamentos veterinarios (www.epruma.eu) y difunde información sobre buenas prácticas en cuanto a prevención, control y tratamiento de las enfermedades animales, favoreciendo y contribuyendo a la salud y bienestar animal, a la seguridad alimentaria y salvaguardando el bienestar de las personas y la salud pública.

Entre las guías de buenas prácticas de EPRUMA, la vacunación siempre ha sido un tema primordial. A través de este documento, los miembros de EPRUMA pretenden concienciar a cerca de los beneficios de la vacunación, y establecer recomendaciones de buenas prácticas para la vacunación que aseguren una sanidad animal óptima.

La prevención de las enfermedades infecciosas se puede lograr combinando distintas medidas, tales como la bioseguridad, higiene adecuada, la alimentación, el establecimiento de unas condiciones de cría que garanticen el bienestar animal, sistemas de vigilancia que detecten la presencia de patógenos a través de pruebas en animales y en el medio, e inmunización a través de la vacunación. La vacunación ha sido una herramienta esencial a lo largo del tiempo a la hora de prevenir un gran número de enfermedades infecciosas. Para algunas de estas patologías, como la rabia, la vacunación continúa siendo la única solución disponible para proteger, tanto a los animales como a las personas. A través de la erradicación y control de las

enfermedades infecciosas, la vacunación mejora la salud de los animales y reduce la necesidad de tratamiento, a la vez que contribuye a asegurar la seguridad alimentaria y la salud pública.

Aun así, los beneficios de la vacunación están siendo cuestionados recientemente por grupos de presión antivacunas. Una encuesta realizada en 2016 muestra que el 66% de las personas consideran que las mascotas deberían ser vacunadas, mientras que solo el 54% piensa que lo mismo debería aplicarse a los animales de producción. Alrededor del 40% de los encuestados respondieron que no tenían constancia de que la vacunación de los animales previniera la transferencia de enfermedades infecciosas de animales a personas. Esto muestra la falta de conocimiento que existe a cerca de la relación que existe entre la vacunación de los animales frente a enfermedades como la rabia, la listeriosis, la salmonelosis, etc. y la salud pública, o respecto al hecho de que la vacunación de los animales de producción juega un papel fundamental en la producción de alimentos seguros.

Í N D I C E

2 / 31 - http://www.who.int/topics/vaccines/en/2 - Un adyuvante es una sustancia que refuerza la respuesta inmune del cuerpo

SOBRE LAS VACUNASUna vacuna es una preparación biológica que proporciona una inmunidad especifica frente a una enfermedad infecciosa en particular o frente a varias enfermedades. Las vacunas contienen normalmente un agente desarrollado a partir de formas atenuadas o muertas de microorganismos, o alguno de sus componentes fundamentales1, lo que conlleva la consecuente inmunización- también llamada respuesta inmune- de las personas o los animales.

Las vacunas estimulan el sistema inmune, haciendo que el cuerpo reconozca los agentes que contiene como ajenos. Cuando una infección o un agente externo (antígeno) entra en el cuerpo, se desencadena una respuesta como puede ser, por ejemplo, la formación de anticuerpos. La vacunación imita los efectos que tiene el agente infeccioso, causando una respuesta inmune sin que se desarrolle la patología, de esta manera, cuando las personas o los animales se ven posteriormente expuestos a esa enfermedad, causada por microorganismos contra los que han sido vacunados, su sistema inmune está preparado para luchar eficientemente con la enfermedad correspondiente.

Las vacunas veterinarias son medicamentos, también conocidos como medicamentos veterinarios inmunológicos. Antes de que puedan ser usadas, se necesita una licencia o autorización, a través de una evaluación de seguridad, eficacia y calidad. Las vacunas veterinarias requieren prescripción veterinaria, tanto para su compra y como para su utilización.

Las vacunas se clasifican como:

Vacuna viva (o atenuada) Vacuna muerta (o inactiva), incluyendo vacunas

autógenas y de subunidades Vacunas vivas recombinantes, incluyendo vacunas

marcadoras Vacunas de ADN/ ARN

La vacunación animal se tiene que llevar a cabo siempre bajo supervisión del veterinario, y siguiendo las instrucciones de manejo que se encuentran en la ficha técnica y prospecto del producto. Por ejemplo, las vacunas tienen que almacenarse convenientemente, es decir, refrigeradas y evitando su exposición a la luz, para que mantenga su eficacia.

El método de administración varía en función del tipo de vacuna, del tipo de inmunización que se requiera, de los adjuvantes2 que contenga, de la especie animal, del número de animales, y de la facilidad de aplicación. Las vacunas pueden administrarse por vía ocular a través de gotas, usando pulverizadores, por vía intranasal, por vía oral (por ejemplo, en el agua de bebida o usando cebos) o a través de inyección con y sin aguja. La calidad de la administración es crítica para la eficacia de la vacuna.

Pueden aparecer efectos transitorios secundarios menores durante los primeros días posteriores a la vacunación, como molestias e hinchazón local en el lugar de la vacunación, fiebre leve, disminución del apetito y de la actividad, estornudos o tos leve. Estos efectos secundarios no son críticos para la salud del animal y, por lo general, se describen en la ficha técnica y prospecto del producto.

Como sucede frente a cualquier administración de proteínas ajenas al individuo, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. En casos aislados, descritos también en la ficha técnica y prospecto, estos efectos secundarios temporales pueden ser más severos. En algunos casos puede ser necesario un tratamiento complementario por parte de un veterinario y estos efectos secundarios se deben reportar a las autoridades competentes a través del sistema de farmacovigilancia, que permite monitorizar estos incidentes.

Debido a que la inmunización necesaria puede no conseguirse tras la primera aplicación, puede ser necesaria una dosis de refuerzo. Los veterinarios pueden aconsejar sobre el tiempo y los intervalos de la/s vacunación/es de refuerzo teniendo en cuenta la especie, la edad del animal, la enfermedad o el tipo de vacuna; normalmente estas se incorporan al plan general de sanidad.

El diálogo entre los veterinarios, los ganaderos y los propietarios de animales es la clave para conseguir este objetivo, que cuenta con el apoyo de la comunidad científica y de las autoridades reguladoras.

Los animales de producción sanos contribuyen a la producción de alimentos seguros y saludables, y los animales de compañía sanos tienen un impacto positivo sobre la salud y el bienestar de las personas.

La vacunación juega un importante papel en la protección de los animales y de la salud pública (Una salud), como parte integral de los planes integrales de sanidad contra enfermedades infecciosas. La vacunación es también una parte importante en los planes de respuesta temprana para prevenir la diseminación de enfermedades infecciosas emergentes. Además, la vacunación puede reducir la necesidad del uso de antibióticos, contribuyendo a la lucha frente a la aparición de resistencias.

Los animales que tienen buena salud siempre responden mejor a la vacunación. Con esto en mente, los veterinarios determinaran el programa de vacunación más adecuado tras comprobar el estado de salud del animal/es a su cargo, considerando la especie/categoría o el riesgo para la salud. Los inmunomoduladores3, particularmente los inmunoestimulantes4, pueden mejorar de manera no específica la función inmunológica innata y mejorar la resistencia del huésped a las enfermedades.

Los beneficios de una correcta vacunación animal ayudan a:

Prevenir y erradicar enfermedades infecciosas

La vacunación se ha usado desde hace aproximadamente 100 años con espectaculares resultados tanto en salud humana como animal. Las vacunas proporcionan una inmunización excelente frente a enfermedades, y, por ejemplo, permiten la diferenciación entre animales infectados naturalmente y vacunados cuando se usan vacunas marcadas (también conocidas como estrategia DIVA). Enfermedades infecciosas fatales como la Viruela (en humanos) o la Peste Bovina (en ganado) han sido erradicadas gracias a la implementación de programas de vacunación apropiados. Para muchas otras, como la Fiebre Aftosa o la Rabia, la vacunación continúa siendo la única herramienta de prevención y control frente a los brotes.

Las vacunas antirrábicas en animales de compañía y silvestres (mediante la distribución de cebos que contienen la vacuna) como parte de los planes nacionales generales ha llevado a la eliminación de la enfermedad en muchos países europeos.

La implementación de programas de vacunación adecuados en animales de producción está en consonancia con las prácticas de agricultura sostenible, que conllevan una mejora en la salud y el bienestar de los animales y, del mismo modo, una producción mayor y unos ingresos estables para los ganaderos.

LA VACUNACIÓN ANIMAL COMO PARTE DE UNA ESTRATEGIA GENERAL DE SANIDAD, PLANES DE PREVENCIÓN Y USO RESPONSABLE

La prevención y el control de las enfermedades animales infecciosas es esencial para garantizar la salud y el bienestar animal, y para salvaguardar la salud pública.

3 - Los inmunomoduladores son sustancias que regulan la actividad del sistema inmune.4 - Los inmunoestimulantes, conocidos también como inmunoestimuladores, son sustancias que estimulan el sistema inmune de los organismos, induciendo la activación o el incremento en la actividad de alguno de sus componentes. Los inmunoestimulantes no específicos actúan independientemente de la especificidad antigénica, para aumentar la respuesta inmune de otros antígenos o para estimular componentes del sistema inmune sin especificidad antigénica, como son los adyuvantes y los inmunoestimuladores no específicos.

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Detener la propagación de enfermedades infecciosas emergentes (vacunación de emergencia)La vacunación se ha usado con éxito en Europa y en muchos otros lugares del planeta para detener la diseminación de enfermedades, como la Lengua Azul y la Dermatosis Nodular Contagiosa.

Disminuir la necesidad de usar antibióticosLa resistencia a los antibióticos es un desafío importante en todo el mundo. La vacunación es una estrategia valiosa para prevenir el uso de antibióticos en animales.Un ejemplo concreto de la implementación de esta práctica, con excelentes resultados, fue la introducción de vacunas bacterianas con base oleosa a principios de los años 90, con las que se consiguió eliminar la necesidad de usar antibióticos en salmonicultura. La inmunización de los animales a través de la vacunación contra enfermedades bacterianas se ve como solución a la hora de protegerlos de estas patologías y para reducir la necesidad de uso de antibióticos. La protección frente a enfermedades víricas también previene la aparición de infecciones bacterianas secundarias y puede reducir la necesidad del uso de antibióticos como tratamiento.

Garantizar la salud públicaYa no se duda sobre el vínculo que existe entre la sanidad animal y la humana y se engloba en el concepto “Una salud”. La vacunación animal es una valiosa herramienta para asegurar la salud de las personas dentro de una estrategia general de salud pública, ya que el 70% de los agentes causantes de enfermedades infecciosas que afectan a personas en todo el mundo son zoonósicos, es decir, se transmiten a partir del contacto directo con animales enfermos (en su mayoría animales silvestres) o sus productos (incluidas las enfermedades transmitidas por los alimentos), o se transmiten de animales enfermos a humanos a través de picaduras de insectos.

Gracias a la vacunación de los animales de compañía y de producción en Europa se ha logrado la prevención de ciertas enfermedades infecciosas, como la Rabia en humanos, y la reducción de los casos en personas de Listeriosis, Fiebre Q y Salmonelosis. La vacunación es particularmente importante en los animales productores de alimentos, debido a que los animales sanos garantizan alimentos seguros y saludables.

ADECUADA VACUNACIÓN: RECOMENDACIONES

EPRUMA ha trabajado ampliamente en el establecimiento de buenas prácticas para mantener la eficacia de los antibióticos. Dentro de las guías de buenas prácticas de EPRUMA, la vacunación siempre se ha tenido un papel destacado y, a menudo, forma parte de los planes nacionales de recomendaciones. Muchos países europeos disponen de directrices para la vacunación veterinaria

A través de estas recomendaciones de buenas prácticas, EPRUMA pretende complementar las pautas existentes en vacunación, que ya están disponibles en muchos países de Europa5.

Recomendaciones de EPRUMA para los usuarios

Asegurar un programa de vacunación adecuado para las necesidades de los animales a través de un diálogo abierto con el veterinario

1. La vacunación frente a ciertas enfermedades infecciosas es obligatoria. Cada país ha establecido una lista de vacunas obligatorias por especie, tanto para animales de producción como de compañía. El veterinario aconsejará en cuanto al programa de vacunación adecuado para cada animal o grupo de animales. El veterinario también dará información al dueño sobre el tipo de vacunación que necesita su animal/es antes de realizar un viaje o de poder llevarlo a otro país. El veterinario también es

responsable de preparar toda la documentación necesaria a estos efectos, por ejemplo, el pasaporte de los animales de compañía.

2. La vacunación en algunos casos puede minimizar los efectos de una enfermedad ya establecida, bien sea a través de la prevención de la misma, o reduciendo los signos clínicos en el animal en riesgo. El veterinario debe aconsejar la vacunación en aquellos casos en los que se encuentre una enfermedad infecciosa que ya se ha establecido en un grupo de animales.

3. Hay algunos casos en los que no existe vacuna posible, particularmente a la hora de proteger contra enfermedades bacterianas, o para ciertas especies animales. En esos casos, especialmente en animales de producción, el veterinario puede informar al propietario del animal a cerca de la posibilidad de producir y usar vacunas autógenas (autovacunas) siempre en cumplimiento de la legislación6 aplicable.

5 - Francia, RUMA (Reino Unido), Vetresponsable (España), AMCRA (Bélgica)6 - En España, el Real Decreto 109/95 de medicamentos veterinarios

Las vacunas autógenas son vacunas inactivadas hechas a medida, asociadas con un tratamiento dirigido a un número restringido de animales, en una ubicación definida y durante un período de tiempo determinado. Pueden ser útiles en los casos en los que no existe vacuna para una enfermedad en cuestión, la cepa del microorganismo o la especie animal, pero su uso en una situación diferente (es decir, para otro grupo de animales, ubicación o especie) puede ser ilegal.

Garantizar la correcta vacunación El procedimiento de vacunación requiere de un buen conocimiento veterinario de cuándo, dónde y cómo se debe aplicar. Todas las instrucciones de uso se encuentran en la ficha técnica y prospecto del producto, especialmente en cuanto al manejo del producto antes, durante y después de su uso, y deben seguirse cuidadosamente. Esto garantizará una vacunación satisfactoria, y prevendrá la exposición accidental de los animales que no iban a ser vacunados, del usuario del medicamento veterinario y del medio ambiente.

1. Es fundamental que un veterinario realice una evaluación de la salud del animal o el grupo de animales en cuestión antes de la vacunación, para garantizar que solo los animales sanos sean vacunados. Esta evaluación se basará en los signos clínicos y/o en los resultados de las pruebas de diagnóstico. Los animales en buenas condiciones de salud responden mejor a la vacuna. El veterinario se asegurará de que se respeten las contraindicaciones ya que, por ejemplo, ciertas vacunas no se recomiendan para animales que son demasiado jóvenes, animales en periodo de gestación, de lactancia o para aves ponedoras de huevos.

2. Las vacunas deben almacenarse adecuadamente hasta el momento de su utilización, ya que normalmente son sensibles a la luz directa y a los cambios de temperatura. Se deben almacenar siguiendo estrictamente las indicaciones de la ficha técnica y prospecto, en la mayoría de los casos, en un lugar oscuro y a una temperatura de entre 2 a 8°C. Por todo ello, es muy importante asegurarse de que el frigorífico (o congelador) donde se guardan las vacunas se supervisa continuamente para detectar cualquier cambio en la temperatura, por ejemplo. mediante el uso de termómetros de control.

3. Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación o inactivación del medicamento veterinario. Esto incluye la utilización siempre del material y de los protocolos que garanticen inyecciones estériles, y el uso de agua sin cloro en el caso de la vacunación administrada en agua de bebida.

4. Cualquier material que sea necesario debe estar limpio y calibrado para administrar la dosis correcta. En el caso de la vacunación de un grupo de animales por inyección, el veterinario se asegurará de que haya una cantidad

suficiente de agujas estériles disponibles para reemplazarlas regularmente. Las agujas deben tener el tamaño adecuado y deben permanecer limpias y afiladas.

5. El correcto manejo de los animales es muy importante para garantizar la administración adecuada del medicamento veterinario y para minimizar el estrés que sufren durante el proceso. El estrés puede causar una inmunodepresión transitoria y, por lo tanto, comprometer el éxito de la vacunación. Cuando sea necesario, por ejemplo, para la vacunación inyectable, el animal debe estar adecuadamente inmovilizado, y la asistencia necesaria, es decir, el personal o el equipamiento, deben estar en su lugar o fácilmente accesible antes de administrar cualquier vacuna.

6. Los viales que contienen las vacunas deben revisarse antes de su uso, asegurándose de que estén sellados (estériles) y dentro de los límites de la fecha de caducidad.

7. La vía de administración o el lugar de inyección para la vacunación deben corresponder con lo indicado en la ficha técnica y el prospecto.

8. El veterinario se debe asegurar de que todos los animales del grupo estén vacunados. La dosis, la tasa de dilución y todas las precauciones deben comprobarse cuidadosamente antes de la vacunación. Los animales vacunados deben estar marcados correctamente para evitar una duplicación accidental de la vacunación u omisión de algunos animales en el grupo.

9. Se deben administrar todas las vacunas de refuerzo recomendadas (según las especificaciones de la ficha técnica y prospecto) por el veterinario. Como la inmunización frente al antígeno de una vacuna puede disminuir con el tiempo, pueden ser necesarias una o más dosis de refuerzo para que la inmunidad vuelva a los niveles de protección. El veterinario informará al propietario del animal de cuando es el momento adecuado para realizar una vacunación de refuerzo teniendo en cuenta el tipo de vacuna, la cepa

CONCLUSIONESLa vacunación ha sido una herramienta esencial a lo largo de los años a la hora de prevenir, controlar y erradicar enfermedades infecciosas, mejorar la salud y el bienestar de los animales y reducir la necesidad de tratamiento, y contribuyendo a garantizar la seguridad alimentaria y la salud pública.

Las vacunas son medicamentos veterinarios biológicos que deben usarse con cuidado y bajo supervisión de los veterinarios. No todas las vacunas animales son iguales. El veterinario tiene los conocimientos científicos necesarios que le permiten asesorar al propietario del animal y prescribir el producto correcto para cada especie,

tipo de animales, riesgo o enfermedad, siempre en función de las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica y prospecto del producto.

El veterinario evaluará el estado de salud del animal o grupo de animales antes de la vacunación, mediante la observación de la aparición de signos clínicos y / o del uso de herramientas de diagnóstico, asegurando una administración adecuada y determinará la necesidad de aplicar dosis de refuerzo para alcanzar un nivel de inmunidad que permita proteger con éxito los animal/es.

que contiene, la especie, la edad, la regulación del país para algunos patógenos, etc. También explicará el procedimiento a seguir en caso de que se omita una dosis de la vacuna de refuerzo.

10. La eliminación de vacunas no utilizadas / caducadas o de recipientes vacíos se debe hacer según lo recomendado en la ficha técnica y prospecto, de acuerdo con la legislación nacional.

11. La administración conjunta (combinada, en el mismo o distinto punto) con otros medicamentos veterinarios solo debe realizarse cuando esté autorizado y de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica y prospecto.

12. Se debe monitorizar cuidadosamente a todos los animales vacunados inmediatamente después de la vacunación y durante los dos días siguientes a la misma. Si surge algún signo clínico fuera de lo común, se debe contactar con el veterinario de inmediato para pedirle consejo e informarle para que pueda reportar el incidente a través del sistema de farmacovigilancia veterinaria.

13. En el caso de los animales productores de alimentos, se deben respetar cualquier tiempo de espera aplicable para leche, carne o huevos, siguiendo lo indicado en la ficha técnica.

Mantener registros detallados de vacunación, preferiblemente en formato digital

1. Los registros de vacunación para cada animal (vacuno, ovino, porcino, caballos) o para cada lote/jaula (porcino, aves) o tanque (acuicultura) se deben mantener, según lo recomendado por la autoridad nacional competente.

2. Los registros de vacunación de los animales de compañía siempre se deben incluir entre los documentos oficiales, como, por ejemplo, en el pasaporte de la mascota.

Monitorizar siempre a los animales después de la vacunación

1. Vigilar el estado de salud del animal inmediatamente después de la vacunación. Si se observan efectos secundarios, estos tienen que reportarse a las autoridades según corresponda a través del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios

2. Evaluar el éxito de la vacunación en grupo de animales en las que el agente infeccioso ya no circula mediante el uso de herramientas, como la monitorización serológica.

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A N I M A L H E A LT H E U R O P EFederación de la Industria Europea de Sanidad Animal

CO PA / CO G E C AAgricultores europeos y Cooperativas Agrícolas de Europa

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D I AG N O S T I C S F O R A N I M A L SFabricantes Diagnósticos Veterinarios

A M C R ACentro de Expertos en Consumo de Antibióticos y Resistencia en Animales (Bélgica)

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S D aInstituto de la Autoridad de Medicamentos Veterinarios de los Países Bajos

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