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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REV: 01

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOJA: 1 DE: 42

SERVICIOS DE SALUD DE MORELOS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE COMITÉS DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN DE LOS HOSPITALES DE SSM

FECHA DE APROBACIÓN:

07/07/2014

* DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN DE SSM 2014



Manual de Procedimientos de los Comités de Ética en Investigación de SSM página 2



DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento recepción y disposición de recursos.

FIN

Facturas

INICIO

Secretario Vocal del CEI Integrantes del CEI Administración del hospital

Notificar mensualmente al

Secretario el monto para

actividades del CEI

2

Asignar fondos para

necesidades del CEI.

5

Coordinación con otras

áreas para cubrir las

necesidades del CEI.

6 Resguardo de

comprobantes de

gastos del CEI.

7

Identificar necesidades

para actividades del CEI

4 Recepción de recursos

para funcionamiento

del CEI 1

Registro de las

aportaciones para

actividades del CEI.

3




DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento para solicitud de revisión y admisión de

protocolos

Consentimiento

informado Instrumentos

reclutamiento

Historial del personal

Historial investigador

Aprobación CEI

Carta aceptación

Protocolo

Oficio de solicitud

Investigador Responsable

Sí No

¿Se

presentó?

FIN

FIN

Solicitud por escrito al

Presidente del CEI 1

INICIO

Programar revisión del

protocolo en sesión

ordinaria del CEI. 4

Revisar la

documentación 3

¿Está

completa?

Sí

No Notificar por

escrito al

investigador

responsable

Presentar los

documentos

requeridos 2



DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento para Sesiones Ordinarias, Extraordinarias y Expeditas.

Minutas, actas

Lista de asistencia

Documentos soporte Calendario anual

Entregar documentación

siete días antes de la

sesión. Para sesiones

extraordinarias, entregar

los documentos tres días

antes.

4

Presentar y discutir

temas incluidos en el

orden del día.

7

6

Elaborar convocatorias

para sesiones

ordinarias, extra

ordinarias o

invitaciones al CEI.

2

INICIO

-Orden del día -Lista asistencia -Documentos soporte

5

Registro de

asistencia a la

sesión.

Sí No ¿Hubo

quórum?

FIN

Integrantes del CEI Secretario Vocal del CEI Presidente del CEI

FIN

Generación de

acuerdos en la

sesión

8

Elaborar o recabar

documentos para la

sesión.

3

Declaración de

quórum según tipo

de sesión.

6

Anunciar las fechas de

las sesiones 1

Elaborar actas y

minutas firmadas por

todos los asistentes.

9




DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento para Evaluación y dictamen de Protocolos de Investigación.

Protocolos

Comunicación y acuse

Documentos del protocolo Solicitud de evaluación

11

Solicitar a los

integrantes del CEI

emisión de un solo

voto a favor o en

contra.

7

Dejar pendiente el

proyecto.

Solicitar al investigador

que aclare las dudas.

2

Entrega de información

para ser archivada

11

FIN

Permitir que el

investigador exponga en

una sesión.

6

Solicitar al investigador

que aclare las dudas.

Continuar para toma de

decisiones.

No

Sí

Cumple con

los requisitos

INICIO

Recepción de

protocolos a evaluar 1

Investigador responsable Presidente o Secretario Vocal del CEI Integrantes del CEI

No

Sí ¿La

información

fue suficiente y

adecuada?

Notificar la decisión del

CEI al investigador.

9

Enviar a los integrantes

los protocolos a

evaluar.

2

En caso de empate,

voto de calidad del

presidente del CEI.

8

Discusión técnica y ética

del protocolo.

4

9

1

1

Comunicación y acuse

10

Recepción de

comunicación escrita

de la decisión

Recepción para su

revisión

3

Revisar que la información

sea suficiente y adecuada.

5




DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento para control y seguimientos de protocolos de investigación

Investigador responsable Integrantes del CEI

FIN

Informe

Notificar al investigador y

responsable la decisión

tomada. 6

Se revoca la autorización

para realizar el proyecto

FIN

Revisar el protocolo

modificado.

5

Sí

No

¿Las modificaciones y

aclaraciones son

suficientes?

Recibir el requerimiento

de modificación del

proyecto. 4

INICIO

Informe

Revisión del Informe de

por los integrantes del

CEI en sesión ordinaria o

extraordinaria.

2

Notificar al investigador

responsable los

requerimientos de

modificación

No

Sí

¿Es necesario

modificar,

suspender o revocar

la decisión?

Archivar el

informe

FIN

Notificar al investigador

responsable la suspensión

de la aprobación.

Envío del Informe de

seguimientos al CEI.

1

Elaboración de las

modificaciones al

protocolo.

Elaboración de las

modificaciones al

protocolo.

Autoriza la

continuación del

proyecto

FIN




DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento para la suspensión o revocación de la aprobación de los protocolos de investigación.

Presidente del CEI Investigador Responsable

Revisión en sesión

extraordinaria de las

correcciones al protocolo.

7

Notificar a la jefatura de

investigación de SSM el

retiro de aprobación del

protocolo.

4

Retiro de aprobación de

protocolo por violación

de principios éticos

1

INICIO

Oficio con aviso de

suspensión

Notificación por escrito

con razones de la

decisión en un plazo no

mayor 5 días.

2

Integrantes del CEI

No grave

Grave

Tipo de

suspensión

Revocación

Suspensión

temporal

FIN

Investigador podrá

responder al CEI, en

persona o por escrito.

6

Propuesta de

corrección

Informar al CI de la

institución a la que

pertenece el investigador

el retiro de la aprobación

3

Presentación de

respuesta con

correcciones a

incumplimientos para

revisión por el CEI 5

Si

No

Hubo solución a

incumplimiento




DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento de atención a inconformidad sobre dictámenes emitidos.

Presidente del CEI

Investigador responsable Integrantes del CEI

Dar respuesta a la

inconformidad

presentada en no más

de 7 días 4

Revisión de solicitud

presentada en la

siguiente sesión

ordinaria

3

4

INICIO

Recepción de decisión

del CEI después de la

revisión

1

Presentación de

solicitud de

inconformidad al CEI.

Aportando elementos

para justificar la

inconformidad. 2

FIN

Presentar al

investigador

responsable la

resolución en respuesta

a la inconformidad. No

se podrá modificar

5




DIAGRAMA DE FLUJO: Procedimiento para comunicación de informes y actividades.

FIN

INICIO

Recepción de

solicitud 1

Realizar modificaciones

derivadas de la revisión.

5

Elaborar propuesta de

informe.

3

Recopilar documentos

relacionados a la

solicitud

2

Aprobación del informe

modificado.

6

Revisión de la

propuesta por el CEI. 4

Secretario Vocal del CEI Integrantes del CEI Presidente del CEI

Envío del informe aprobado

en un periodo no mayor a 15

días

7



9. PROCEDIMIENTO PARA RESGUARDO DE LA INFORMACIÓN

Actividad Descripción Responsable Documentos de trabajo

1 Clasificar la documentación relacionada con los protocolos de investigación y con las actividades del CEI, de acuerdo con la normatividad aplicable.

Secretario Vocal del CEI

I. Normatividad aplicable a la clasificación de informes. *Ver: Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. II. documentos relacionados con las actividades del CEI. 1) Acta de instalación del CEI 2) Reglamento del CEI 3) Manual de Procedimientos del CEI 4) Guías operacionales, manuales, normas nacionales e internacionales, documentos técnicos, textos reglamentarios aplicables. 5) Programación de sesiones. 6) Copia de nombramientos de miembros. 7) Lista de identificación y currículo de integrantes del CEI. III. Documentos relacionados con protocolos. 1) Protocolos evaluados con toda la documentación analizada. Informes de decisiones, actas de aprobación e informes de rechazo y suspensión. 2) Reportes de eventos adversos serios en cada investigación o ensayo clínico. CONTINÚA EN LA SIGUIENTE PÁGINA.

2 Fechar, numerar y archivar toda la información.


3 Acceso a los archivos recibidos y elaborados por el CEI, sólo permitida a personal autorizado.

Presidente y/o Secretario Vocal del

CEI

4 Resguardo de los archivos de los protocolos de investigación durante un periodo máximo de cinco años, a partir de la finalización del proyecto.

Presidente del CEI

5 Registro de documentación resguardada por el CEI en una base de datos.

Presidente del CEI

6 Trasladar los documentos después de transcurrido el periodo del estudio a los archivos centrales de SSM.





Actividad Descripción Responsable Documentos de trabajo

CONTINÚA: 3) Minutas de reuniones enumeradas por año. 4) Informes periódicos sobre e estudio y el informe final. Conservando copia en el archivo de cada protocolo donde deberá estar todos los documentos referentes al estudio: los investigadores, acta de aprobación o rechazo, informes y correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligación que cada protocolo esté resguardado en un archivo identificado con el título, código, nombre de la institución patrocinadora, nombre del investigador y lugar o centro donde se lleva a cabo la investigación, así como fecha de inicio y de término). 5) Correspondencia recibida. Documentación enviada a los investigadores, y también la intercambiada entre ellos y otros actores. IV. Otros documentos. a) Registro de gastos y/o uso de recursos recibidos de acuerdo a los principios expresados en esta guía y a los lineamientos de la institución. Correspondencia despachada. b) Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos.

FIN DEL PROCEDIMIENTO




Diagrama de flujo: Procedimiento para resguardo de la información

Presidente del CEI Secretario Vocal del CEI

Acceso a archivos del

proyecto sólo por

personal autorizado.

4

Fechar, numerar y

archivar toda la

información. 3

-Acta instalación CEI -Reglamento del CEI -Manual procedimientos CEI -Guías operacionales -Programación de sesiones -Copia nombramientos miembros -Lista identificación y currículum -Protocolos evaluados -Informe de decisiones -Reporte eventos adversos -Minutas reuniones por año - Informes periódicos e informe final - Correspondencia entre investigadores y otros actores. - Registro de gastos -Documentos del patrocinador del estudio.

Clasificar la información

en los archivos de

acuerdo a normatividad

aplicable 2

Registro de terminación

del proyecto en la base

de datos del CEI.

7

FIN

Resguardo de los

archivos por 5 años en

el espacio físico del CEI

5

Trasladar los

documentos a los

archivos de la

institución receptora 6

INICIO

Recepción de los

archivos del protocolo

de investigación.

1

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