Manual de Procedimientos Comité de Ética Aretê

Código CEI 23042014.4.1

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Comité de Ética en Investigación

Manual de Procedimientos Operativos

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06Marzo2015

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5.0

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ARETE PROYECTOS Y ADMINISTRACIÓN S. C.

ÍNDICE

Elaborado: Rogelio Apiquian, Lucía Alba Martínez, Alexandra Olmos, Gamliel Victoria y Gabriela Quintanar

Vigencia a partir de

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Fecha de Próxima Actualización

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Lucía Alba Martínez Mota Presidente Comité Ética en Investigación Aretê

Rogelio Apiquian Guitart Director General Aretê Proyectos y Administración S.C.

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INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y FUNCIONES 1.1. Objetivo 1.2. Funciones 2. CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 2.1. Constitución del Comité 2.2. Requisitos para los integrantes 2.3. Financiamiento de operación 2.4. Procedimiento de Selección 2.5. Procedimiento de Remoción 2.6. Cargos y funciones de Integrantes 2.6.1. Presidente del Comité Facultades y responsabilidades 2.6.2. Vocal Secretario Facultades y responsabilidades 2.6.3. Vocales del Comité Funciones de los vocales 2.6.4. Consultores independientes 3. REQUISITOS DE QUÓRUM 4. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA 4.1 Sesiones 4.2 Solicitud de Evaluación de Protocolos de Investigación 4.3 Elementos de la Revisión 4.4 Toma de Decisiones 4.5 Resultados y Dictámenes de las evaluaciones de Protocolos 4.6. Comunicación de la Decisión 4.7 Seguimiento de Protocolos Aprobados 4.8 Informes del CEI y Actualizaciones a Documentos Operativos 4.8.1 Informes 4.8.1 Actualizaciones a Documentos Operativos 5. CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN CONTINUA 6. ARCHIVOS



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Anexo I. Constancia de designación Anexo II. Carta de Confidencialidad Anexo III. Declaración de Conflicto de Intereses Anexo IV. Acerca del Manejo Presupuestal de los Protocolos Anexo V. Clasificación de Riesgo de los Estudios de Investigación Anexo VI. Resumen de la Guía para Sometimiento de Protocolos de Investigación para Demostrar la intercambiabilidad de Medicamentos Anexo VII. Cédula de Diagnóstico Anexo VIII. Normatividad



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INTRODUCCIÓN

El Comité de Ética en Investigación de Arete Proyectos y Administración S.C. (Comité de Ética Aretê) es un consejo de consultores independientes de Aretê Proyectos y Administración S.C. encargado de proporcionar una evaluación y dictamen independiente, competente y oportuno de los aspectos éticos de propuestas de protocolos de investigación en seres humanos presentadas por investigadores asociados en Aretê, investigadores externos y adscritos a otras instituciones públicas o privadas.

1. OBJETIVO Y FUNCIONES

1.1. Objetivo

El Comité de Ética Aretê deberá en todo momento salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales y potenciales participantes en las investigaciones; Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación, y procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

Es una prioridad del Comité para cumplir con el objetivo principal, el estricto apego a los siguientes principios de la ética biomédica de acuerdo informe Belmont y ampliados por Beauchamp y Childress . 1 2

Respeto por la Autonomía. Se refiere a la necesidad de respetar, tanto en acciones como en actitudes, a la capacidad y al derecho que poseen las personas para decidir entre las opciones que a su juicio son las mejores entre las diferentes posibilidades de las que se les haya informado, conforme a sus valores, creencias y planes de vida. Son decisiones respecto a su cuerpo y a su salud, tanto en términos de intervenciones como de investigación. Este principio sustenta la necesidad de contar con un consentimiento informado y del derecho a negarse a una intervención o participación en una relación clínica o de investigación. No se refiere a la no interferencia con las decisiones del otro. Implica la obligación de crear y de mantener las condiciones para tomar decisiones autónomas al tiempo que se ayuda a despejar el temor

1 Informe Belmont. Informe Belmont 2 Beauchamp T, Childress J. Principles of biomedical ethics, Oxford, Oxford University Press, 2001.



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http://www.comiteeticaarete.org/

http://www.areteproyectos.com/

http://www.cnb-mexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/normainter.html

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y otras situaciones que destruyen o interfieren con las acciones autónomas. De este principio se desprende el deber de proteger a quienes no tienen esta capacidad.

Beneficencia. Este principio considera la necesidad de evaluar las ventajas y las desventajas, los riesgos y los beneficios de los tratamientos propuestos, o de los procedimientos de investigación, con el objeto de maximizar los beneficios y disminuir los riesgos. Tiene una dimensión positiva que implica el deber inquebrantable de llevar a cabo acciones específicas encaminadas a procurar el bienestar de las personas, defender sus derechos, prevenir el daño, eliminar las condiciones que le generan riesgo, malestar y dolor, entre otras.

No Maleficencia. No se debe infligir daño o hacer mal. Este principio obliga a evitar el daño físico o emocional y el perjuicio en la aplicación de procedimientos o de intervenciones.

Justicia. Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los beneficios, los riesgos y los costos en la atención sanitaria o en la investigación, se realicen en forma justa. Es decir, que se distribuyan equitativamente entre todos los grupos de la sociedad, tomando en cuenta la edad, el sexo, el estado económico y cultural, y consideraciones étnicas. Se refiere, asimismo, a que todos los pacientes en situaciones parecidas deban tratarse de manera similar y con las mismas oportunidades de acceso a los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos.

Como objetivos secundarios se consideran los siguientes:

Proporcionar asesoría a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones dentro de sus unidades de responsabilidad

Vigilar la aplicación de la normatividad y contenidos éticos en materia de investigación y las demás

disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.

1.2. Funciones

Las funciones principales del Comité de Ética Aretê serán las siguientes:

Evaluar y dictaminar los aspectos éticos de los protocolos de investigación que involucran seres humanos propuestos al comité de ética en forma transparente, independiente, competente, oportuna y libre de influencia política, institucional, profesional y comercial.



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Analizar y revisar los protocolos de investigación puestos a su consideración, así como apoyar al

Comité de Investigación en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la investigación.

Evaluar al inicio y periódicamente, que los proyectos o protocolos de investigación, se apegan a los

principios éticos y a la normatividad vigente aplicable.

Asegurar la evaluación regular o seguimiento de los estudios en desarrollo que recibieron una decisión positiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgopara las personas. Por lo que podrá solicitar informes por escrito de avances, desviaciones, de efectos secundarios y terminación de todo proyecto autorizado por el comité.

El Comité de Ética en la Investigación Aretê Proyectos y Administración S.C. será el encargado de

revisar y en su caso, aprobar la carta de consentimiento informado en materia de investigación, formulada por el investigador principal.

Dentro de su ámbito de responsabilidad, tendrá la facultad de aprobar o no, dichos proyectos o

protocolos de investigación, que serán sometidos para autorización de la Secretaría.

Emitir las resoluciones de carácter ético que correspondan. Por lo que el Comité tendrá la facultad de aprobar, desaprobar o modificar protocolos de investigación clínica que involucran seres humanos siguiendo las pautas de bioética internacionales y nacionales para la protección de los sujetos humanos.

Dictar la interrupción o suspensión de una investigación que fue previamente aprobada cuando los riesgos sean mayores a los beneficios. Así como autorizar restricciones a los estudios aprobados y en seguimiento.

Proporcionar asesoría a los investigadores para una óptima realización ética de sus protocolos.

Participar como asesor de otros comités de ética privados o públicos o entidades gubernamentales

y privadas.

Rendir informes de actividades a las autoridades competentes a nivel nacional una vez al año en las fechas establecidas por las autoridades.

Presentar en los primeros 10 días hábiles del mes de junio de cada año, un informe anual de



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actividades al titular de Aretê Proyectos y Administración S.C.

Vigilar la aplicación de la legislación vigente en materia de Salud, Investigación en salud y de protección de datos personales en posesión de los particulares y de los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética,Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y las autoridades reguladores de la Secretaría de Salud..

Convocar asesores externos para el apoyo en la revisión y análisis de los de los protocolos de investigación clínica que involucran seres humanos propuestos al comité

Hacer del conocimiento de las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas.

Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación en salud, apegadas

a las disposiciones normativas vigentes

Promover la educación ética en investigación, en forma permanente, de sus miembros, en la comunidad institucional y en la comunidad externa a la institución.

2. CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

2.1. Constitución del Comité

El Comité de Ética en Investigación, deberá observar lo dispuesto en la legislación vigente y en los criterios a que se refiere el artículo 41 Bis de la Ley General de Salud. De acuerdo a los criterios que establece la Comisión Nacional de Bioética, el Comité de Ética Aretê será interdisciplinario y estará integrado por por 5 miembros como mínimo, deberá mantener un equilibrio de género, edad, multidisciplinario y pluralidad. puede ser integrado por personal médico de distintas especialidades, científicos y personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía o derecho que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el número convenido de sus miembros, guardando equilibrio de género. Ninguno de los miembros podrá ser personal empleado de tiempo completo en Aretê Proyectos y Administración S.C.

El Comité deberá instalarse bajo la responsabilidad del titular de Arete Proyectos y Administración S.C., de



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conformidad con lo dispuesto en la Ley General de Salud, haciéndose constar de forma circunstanciada dicho acto formal en el acta de instalación. El Comité de Ética en Investigación (CEI) deberá ser registrado ante la Secretaría de Salud en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (www.cofepris.gob.mx) y la Comisión Nacional de Bioética (www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/).



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2.2. Requisitos para los integrantes

Los miembros deberán de cumplir con los siguientes requisitos:

1. Ser reconocido y documentar su excelencia profesional en el campo de la investigación y/o ética en investigación, y contar con antecedentes personales que acrediten idoneidad y conducta éticas. Por lo tanto, se solicitará Curriculum Vitae especializado en materia de ética en la investigación a cada uno de los miembros del Comité firmado y fechado (a excepción del representante de la comunidad objeto de estudio) con documentos probatorios de grados académicos, experiencia en el campo de ética en caso de existir y de los cursos relacionados con ética e investigación. El currículo deberá ser actualizado una vez al año.

2. Constancia de designación firmada por el director general de Aretê Proyectos y Administración S.C.

(Anexo I) con los siguientes requisitos: Nombre completo de la persona designada; Duración del cargo; Cláusula de confidencialidad con relación a las solicitudes, información del investigador y

de los sujetos de investigación que se somete a consideración del Comité, así como de las reuniones en las que se delibera sobre los Protocolos

El señalamiento expreso de que la incorporación al Comité será con carácter honorífico.

3. Constancia de capacitación en Bioética (emitida por cualquier institución de educación reconocida en México). Independiente de haber recibido capacitación anteriormente, será un requisito indispensable tomar el curso Protection of Human Research Participants de National Institute Health y presentar el certificado de acreditación

4. Capacidad para representar los intereses de la comunidad.

5. Adquirir el compromiso de capacitarse paulatinamente en el conocimiento de ética en investigación.

6. Firmar una carta de acuerdo de confidencialidad y Compromiso a no hacer mal uso de la

información con relación a las reuniones en las que se delibera sobre los protocolos de investigación y asuntos relacionados con Arete Proyectos y Administración S.C y centros de investigación independientes con quien se formalice un convenio para dictaminar proyectos o recibir asesoría (Anexo II).



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7. Firmar una declaración de conflicto de intereses (Anexo III). La declaración de conflicto de intereses tendrá que ser actualizada por lo menos una vez al año o será obligatorio que cuando un integrante tenga una relación que pueda generar un conflicto de intereses la manifieste inmediatamente al comité actualizando su declaración y previo a una reunión ordinaria.

8. Todo miembro del comité de ética debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo, profesión y afiliación, todos los ingresos producto del trabajo y los gastos, si los hubiera, dentro o relacionados con el Comité y hacerse públicos en caso de que así se solicite.



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2.3. Financiamiento de operación

La relación entre el Comité de Ética Arete y la empresa Aretê Proyectos y Administración S.C será estrictamente administrativa, respetando la autonomía del Comité.

Los gastos de funcionamiento del CEI se financiarán con los recursos obtenidos por evaluación y dictamen de proyectos. Las cuotas serán establecidas y actualizada exclusivamente por el CEI (Anexo IV).

Los fondos recabados por la revisión de protocolos serán administrados por Aretê Proyectos y Administración S.C y depositados en un fondo específico. Estos fondos se destinarán para dotar al CEI de un espacio físico para establecer su sede, dotar de los apoyos necesarios de orden material y de recursos humanos en el área administrativa para su adecuado desempeño y para el apoyo de actividades de capacitación en bioética y ética en investigación intra y extramuros.

La selección de integrantes del Comité y el dictamen de los proyectos evaluados serán responsabilidad exclusiva del comité, por lo que los socios, directivos y empleados de Aretê Proyectos y Administración S.C no tendrán injerencia en las decisiones del Comité y sólo podrán fungir como asesores y gestores administrativos a solicitud del Comité y tendrá que ser asentado en actas.

Arete Proyectos y administración S.C. designará una persona de su staff para el apoyo administrativo del CEI y estará bajo el mando y supervisión del presidente del Comité de Ética Aretê.

Los nombramientos del Comité siempre serán honorarios. Sin embargo, los miembros del CEI recibirán una compensación para cubrir sus gastos de transporte y el tiempo dedicado a evaluar protocolos. La cuota será establecida en común acuerdo entre los miembros del CEI y la dirección administrativa de Aretê Proyectos y Administración S.C. Esta cuota podrá ser actualizada de forma anual y se firmará un contrato por honorarios profesionales como consultor.

Cada integrante tendrá la obligación de presentar su recibo de honorarios con los requisitos fiscales vigentes 5 días antes del pago. Los pagos se programarán los días 5 y 20 de cada mes, en caso de que la fecha del pago sea en fin de semana o día festivo el pago se realizará un día antes o al siguiente día hábil. Los pagos se realizarán únicamente por transferencia bancaria, por lo tanto será necesario contar con una cuenta personal. Aretê Proyectos y Administración S.C. será el responsable de entregar la retención de impuestos en caso necesario durante el mes de diciembre al cerrar el año fiscal.



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Queda estrictamente prohibido que algún miembro del comité reciba directamente dinero de quien somete a revisión un protocolo de investigación. En caso de documentarse esta falta será motivo de expulsión inmediata del CE y se dará aviso a la autoridad competente.

El registro contable del Comité lo llevará el departamento administrativo de empresa Aretê Proyectos y Administración S.C y se presentará trimestralmente a cada integrante un balance y estados de resultados de la contabilidad. En la última reunión de diciembre de cada año el oficial administrativo de Aretê Proyectos y Administración S.C presentará el estado financiero a los integrantes, que tendrán que aprobar el informe final anual con las actualizaciones en cuotas del comité y los pagos a los integrantes para el siguiente año. La aprobación se registra en el acta de reunión correspondiente.

Arete Proyectos y Administración S.C. designa como sede oficial las instalaciones de Av. Toluca 585, Local 20, Plaza Square, Olivar de los padres, Álvaro obregón, México D.F. C.P. 01780, en donde se recibirá correspondencia y se realizarán sesiones, auditorías, además tendrá un lugar específico para el archivo de documentos bajo custodia del Comité de Ética Aretê.

2.4. Procedimiento de Selección

Para la creación del CEI el Director General de Aretê Proyectos y Administración S.C. nombrará al Presidente del comité, el cual no deberá pertenecer al cuerpo directivo de Arete Proyectos y Administración S.C.. El Presidente nombrado tendrá la facultad de nombrar a los vocales, por esta única ocasión. El Presidente podrá nombrar a un vocal secretario que tendrá como función principal auxiliar al Comité en el cumplimiento de sus funciones. El periodo de gestión de este primer comité será de tres años. El representante legal de la institución extenderá una carta de designación oficial a los miembros elegidos por el comité.

Los profesionales propuestos para formar parte del comité deberán tener conocimientos en el área de la salud y es recomendable que al menos uno de ellos tenga conocimientos avanzados en bioética y ética en investigación, además de metodología cualitativa y cuantitativa.

Al término de la primera gestión de tres años, los miembros del comité presentarán una terna a fin de designar a una persona para el cargo de Presidente, los candidatos podrán ser integrantes del comité o ser miembros externos y propondrán candidatos para la renovación de los miembros restantes siguiendo la política de continuidad y sustitución gradual.



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El proceso de selección de los aspirantes se realizará con revisión curricular, cumplimiento de requisitos para pertenecer al comité y entrevista, proceso que realizará el CEI en funciones. Posterior a ser aceptados el representante legal de la institución extenderá una carta de designación oficial a los miembros elegidos por el comité y el integrante que dejé el comité deberá de presentar una carta de renuncia.

El Comité de Ética en investigación tendrá la política de un proceso de continuidad de los integrantes del comité, para aprovechar la experiencia y la capacitación acumulada, con el criterio de un relevo gradual, de al menos 50% de los integrantes, de forma de asegurar que los nuevos integrantes vayan adquiriendo conocimiento y experiencia por parte de los miembros más antiguos.

En caso de remoción, renuncia, fallecimiento o impedimento legal de algún integrante durante su gestión el Comité tendrá la facultad de designar un sustituto siguiendo el procedimiento de convocatoria por terna propuesta. Durante el proceso se podrá convocar a integrantes anteriores del comité que no estén vigentes para fungir como suplentes durante el proceso de selección.

Toda actualización de integrantes, funciones y nombramiento de asesores externos tendrá que ser notificada por el representante legal de Aretê Proyectos y Administración S.C. ante las autoridades regulatorias y realizar el registro correspondiente.

2.5. Procedimiento de Remoción

Los integrantes del Comité de Ética Aretê podrán ser removidos de sus funciones y su nombramiento revocado cuando incurran en alguna de las siguientes circunstancias:

Comprobación de que aceptaron un pago directo de los patrocinadores de los estudios que sean sometidos a dictamen.

Violen el acuerdo de confidencialidad vigente con Arete Proyectos y Administración S.C. o centros

de investigación independientes con los que se mantiene convenio para la evaluación de proyectos o asesoría.

Dictaminar estudios omitiendo su declaración de conflicto de intereses previo a un dictamen y que

su voto sea influido por un interés particular con alguna persona, empresa o institución.



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Inasistencia al cincuenta por ciento de las reuniones ordinarias documentadas mediante la falta de firma de actas de reuniones.

Presentar o proporcionar información personal, fiscal y académica que se compruebe sea falsa.

En caso de que se documente alguna de las faltas anteriores por parte del comité, patrocinadores, agencias regulatorias, investigadores, centros independientes con convenio vigente o personal de Arete Proyectos y Administración S.C. tendrá que presentarse un escrito con las pruebas necesarias al Comité que tendrá que convocar una reunión extraordinaria en conjunto con el representante legal de Arete quien tendrá el derecho de voto en esta ocasión. En caso de que el implicado sea el presidente, la convocatoria la podrá realizar cualquiera de los integrantes. En la reunión tendrán que estar todos los integrantes del comité vigente se evaluará la denuncia y pruebas, así como la defensa del implicado para posteriormente deliberar y en caso de que la mayoría se incliné por la remoción se procederá al registro en actas y notificación a las autoridades correspondientes. La resolución será irrevocable y se le extenderá al implicado el aviso correspondiente firmado por el representante legal de Arete Proyectos y Administración S.C. y el presidente o presidente interino nombrado en la misma reunión cuando el implicado fuere el presidente en funciones.

Posterior a la remoción de un integrante o presidente se procederá a la sustitución del integrante mediante el procedimiento señalado en la sección 2.4. Procedimiento de Selección para presidente o resto de los integrantes.



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2.6. Cargos y funciones de Integrantes

2.6.1. Presidente del Comité Facultades y responsabilidades

1. Coordinar las actividades del Comité, así como convocar, organizar y presidir las sesiones conforme a los criterios establecidos en los lineamientos del Comité.

2. Vigilar que se cumpla con el quórum establecido en los términos de números y de representatividad.

3. Implementar mecanismos de prevención y detección de conflictos de interés dentro del Comité. 4. Instrumentar el proceso de asignación y renovación de los integrantes conforme al reglamento

interno del Comité. 5. Fomentar y participar en las actividades de capacitación continua interna y externa del Comité que

incluya la población del área de influencia. 6. Notificar y firmar los dictámenes y resoluciones emitidas por el Comité a las instancias que

correspondan. 7. Emitir la información de las actividades para proporcionarla a las instancias que tengan facultades

legales y administrativas para requerirla. 8. Realizar el registro del Comité ante la Comisión Nacional de Bioética, así como a las instancias que

proceda, y actualizar de acuerdo a las directrices establecidas. 9. Será el responsable de asistir a las auditorías convocadas por agencias regulatorias, instituciones

con las que se colaboré y patrocinadores de los proyectos que sean aprobados por el Comité. Tendrá la facultad de convocar algún otro integrante del comité para el apoyo en la auditoría.

10. Llevar a cabo todas aquellas funciones, afines a las señaladas.



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2.6.2. Vocal Secretario Facultades y responsabilidades

1. Convocar a los vocales, a petición expresa del presidente, a las reuniones del Comité. 2. Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo de las reuniones y remitir a los integrantes del

Comité la documentación necesaria, con anticipación, exceptuando las sesiones expeditas. 3. Coordinar la elaboración de los documentos e instrumentos normativos y de operación para la

integración y desarrollo de actividades del Comité. 4. Levantar el acta de las sesiones, recabando la firma de los participantes para su formalización y

distribución donde proceda. 5. Recibir los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones del Comité y revisar que la

información sea adecuada y suficiente para incluirlas en las agendas de trabajo. 6. Integrar el programa anual de actividades que incluya acciones consultivas, capacitación y

seguimiento solicitando las aportaciones de los integrantes del Comité. 7. Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y difusión entre el personal de

Arete Proyectos y Administración S.C. 8. Elaborar los informes de evaluaciones y dictámenes solicitados al Comité para emitirlos con

oportunidad a quienes proceda. 9. Integrar y remitir a las instancias que proceda los dictámenes y resoluciones emitidos por el Comité

en tiempo y forma. 10. Establecer los mecanismos de información al presidente y a los miembros, de las comunicaciones

recibidas en el Comité. 11. Efectuar el registro de las asignaciones, donaciones y valores destinados al Comité. 12. Mantener actualizados los archivos del Comité, mediante el registro de actividades y

documentación evidencial. 13. Desempeñar cualquier otra función que le sea asignada por el presidente.

2.6.3. Vocales del Comité Funciones de los vocales

1. Revisar sistemáticamente los protocolos de investigación o cualquier otra información o documento que les sean asignados por el presidente para dar cumplimiento a las funciones y objetivos del Comité.

2. Participar en las reuniones para el análisis, evaluación y dictamen de los protocolos de investigación, para la emisión de resoluciones consensadas por el Comité.

3. Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que pudieran ser motivo de deliberación por parte del Comité.

4. Colaborar en la selección y renovación de los integrantes del comité, mediante la revisión del



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cumplimiento de los requisitos para su designación. 5. Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y otras acciones del Comité con el

personal y la población del área de influencia de Arete Proyectos y Administración. 6. Desempeñar cualquier otra función que le asigne el presidente.

2.6.4. Consultores independientes

El Comité de Ética Aretê puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes que aporten experiencia especial al Comité en algunos protocolos de investigación propuestos, en virtud de que no se cuente en el comité con los conocimientos o la experiencia requerida para evaluarlos.

Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o en metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de intereses especiales. Los consultores independientes podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios. Los consultores externos podrán ser parte del personal de Aretê Proyectos y Administración S.C. si cumplen con los requisitos necesarios. Los consultores se registrarán ante las autoridades que lo requieran.

2.6.4.1. Funciones y facultades de los consultores independientes

1. Asesorar al Comité en materia de ética en investigación, así como en la evaluación de protocolos

de investigación 2. Firmar acuerdos de confidencialidad y carta de conflicto de intereses respecto de la información de

los casos que le han sido planteados así como de las sesiones de los comités a las que han tenido acceso.

3. Los asesores que asistan a las sesiones para proporcionar o aclarar información de los asuntos a tratar, tendrán derecho a voz pero no a voto. No participan en la deliberación.



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3. REQUISITOS DE QUÓRUM

1. El mínimo de miembros requeridos para completar un quórum deber ser con más del 50% de los miembros.

2. El presidente y/o el secretario deben estar presentes como uno de los mínimos requeridos para formar quórum. Sin su presencia no se puede dar inicio a las sesiones del Comité.

3. Ningún quórum puede consistir en la participación exclusiva de miembros de una misma profesión o de un mismo y único sexo.

4. Un quórum debe incluir al menos un miembro de un área primaria de experiencia que sea de un área no científica.

De no integrarse este quórum, se emitirá un segundo citatorio, sesión que se celebrará con el número de miembros que asistan.

En el caso de que una de las personas que integra el CEI tenga conflicto de intereses con el proyecto puesto a consideración del comité, deberá declararse inhabilitado para esa deliberación en particular y no podrá contarse para completar el quórum. Las relaciones directas o indirectas con los responsables de financiar los estudios se consideran un conflicto de interés. Cuando alguno de los integrantes manifieste un conflicto de intereses, el presidente podrá convocar a integrantes anteriores del comité que no estén vigentes para fungir como suplentes para cubrir el requisito de Quorum en caso necesario.

4. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA

4.1 Sesiones

El Comité podrá sesionar en forma ordinaria, extraordinaria, expedita y conjunta en forma presencial o por Videoconferencia la plataforma de comunicación y colaboración interna.

Ordinarias: Las sesiones ordinarias se programará los miércoles de cada semana. La programación para las sesiones ordinarias serán anunciadas en la página web del comité de ética (www.comiteeticaarete.org). El calendario de se actualizará con dos meses de anticipación para programar las sesiones.



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Extraordinarias: Se llevan a cabo a petición expresa y en función de situaciones relacionadas con el quehacer del CEI, los investigadores, los participantes o la institución. Se realizan por convocatoria del Presidente del Comité o de la mayoría de los miembros.

Expeditas: El CEI podrá hacer revisiones expeditas sin necesidad de una revisión del comité en pleno y/o en una reunión regular. Las revisiones expeditas se realizarán por el Presidente y el Secretario, y/o alguno de los vocales que haya revisado el protocolo y que haya emitido las observaciones. Los encargados de las evaluaciones expeditas deberán, en la reunión siguiente, presentar estas aprobaciones al seno del Comité para que éstas sean refrendadas. Esto se hará en los siguientes casos:

Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de los voluntarios

participantes Incorporación por parte de los investigadores de las observaciones menores que les hayan sido

sugeridas. Revisión y aprobación de proyectos de investigación con riesgo mínimo.

Conjuntas: El CEI podrá sesionar de manera conjunta con el Comité de Investigación para la valoración integral de los protocolos de investigación. En los casos que por su naturaleza así se requiera, como en la evaluación de estudios multicéntricos, el CEI podrá sesionar con Comités de otros establecimientos, para la valoración y dictamen de estos protocolos.

Las reuniones se llevarán a cabo cuando asistan como mínimo el Presidente o el Secretario del Comité más la mitad de los miembros, cubriendo los requisitos especificados en la sección de 3. Requisitos de Quórum.

Las decisiones se tomarán por consenso y se registrarán en el acta correspondiente.

La programación de las evaluaciones y los documentos correspondientes a cada sesión, se entregarán vía electrónica en la plataforma de comunicación interna tres días antes de la reunión. En el caso de las sesiones extraordinarias, éstos se entregarán con dos días de antelación.

Se elaborarán actas de las reuniones con las evaluaciones, fundamentos de la discusión y aclaración de que la decisión tomada es por consenso. Las actas se enviarán para ser aprobadas por los asistentes que participaron en la reunión registrando su nombre, cargo, fecha y su firma. Los asistentes deberán de firmar el acta con firma autógrafa o firma electrónica avanzada (Fiel), cuando se tengan completas cada una de



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las firmas se integrará en un libro de actas foliado.

El investigador principal podrá estar presente en la sesión o por videoconferencia para presentar el protocolo y aclarar preguntas durante el proceso de dictamen, no podrá participar en las deliberaciones y votación.

4.2 Solicitud de Evaluación de Protocolos de Investigación

Para que un proyecto de investigación sea aceptado para su evaluación, los investigadores participantes deben tener de preferencia el certificado de aprobación del curso Protection of Human Research Participants, ofrecido de forma gratuita y en español por National Institute Health (NIH), Office of Extramural Research o documentar experiencia en investigación y cursos previos de buenas prácticas clínicas. Para los investigadores que sometan en un futuro nuevos proyectos, no requerirán completar de nuevo el curso, al menos que sea actualizado, en este caso el investigador será notificado. Adicionalmente se solicitará el curriculum vitae del investigador principal al someter un protocolo, en caso de que el investigador principal envíe otros protocolos no requerirá reenviar su curriculum vitae pero tendrá que actualizarlo cada año.

El Comité de Ética Aretê sólo evaluará proyectos escritos en español y el investigador deberá de enviar los documentos en formato electrónico que se sometan a revisión, excepto los descritos más adelante, mediante Peerio, sistema que integra almacenamiento en la nube con una plataforma de mensajería que mantiene de manera segura los archivos en línea y listos para enviar desde cualquier lugar. Con el cifrado de extremo a extremo , los mensajes y los archivos son encriptados antes de salir de su computadora y sólo pueden ser leídas por usted y el Comité de Ética Arete. La información se encripta durante el envío y en el almacenamiento, los protocolos utilizados porPeerio son: Transport Layer Security (TLS) que incluye perfect forward secrecy (PFS).

La cuenta de Peerio del Comité de Ética Arete cuenta con una verificación de dos pasos y el sistema genera una imagen generada criptográficamente para identificarse, ambas funciones incrementan la seguridad del sistema.

A cada centro o investigador se le solicitará que abra una cuenta en Peerio, el servicio es gratuito y mediante el servicio de mensajería y archivos compartidos en un sistema cerrado y privado se podrá compartir la información agilizando el intercambio de documentos.



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http://phrp.nihtraining.com/


https://www.peerio.com/




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El CEI NO RECIBIRÁ EN NINGÚN CASO DOCUMENTOS EN PAPEL, todos los documentos tendrán que enviarse vía Peerio , se recomienda crear una carpeta electrónica con los documentos y en el momento de enviarlos el sistema notificará al comité de forma automática la recepción. Por lo tanto NO ES NECESARIO ENVIAR COPIAS para cada miembro, ya que los miembros de CEI tendrán acceso directo y confidencial a los documentos para su revisión previo a la reunión de dictamen. Los documentos que deberán enviarse mediante Peerio pueden incluir los siguientes:

Carta de Sometimiento Protocolo en su versión original con fecha de edición. Protocolo original traducido al español, con su versión y fecha de edición, junto con los documentos

de apoyo y los anexos. Enmiendas a protocolo en su versión original con fecha de edición. Manual del investigador o folleto del investigador en su versión actualizada y fechada. Carta de Autorización del Director del Centro para realizar el estudio Carta de descripción de Recursos, instalaciones, procedimientos para atención de urgencias del

centro en donde se realizará el proyecto. Carta Compromiso del investigador para reportar eventos adversos durante el estudio. Formato de reporte de casos (CRF), tarjetas de notas, agendas o formatos de diarios y los

cuestionarios destinados a los participantes en la investigación. El cronograma completo del estudio. Convenio Financiero Currículum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado) Certificado del Curso Protection of Human Research Participants o documentos que sustenten

experiencia previa en investigación y cursos de Buenas Prácticas Clínicas. El proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales

participantes de la investigación. Formato del consentimiento informado en su versión original y con fecha. Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo(Anexo V), se deben incluir los detalles de las

medidas y acuerdos, las pólizas de seguros con la mención de su financiamiento y vigencia para proporcionar tratamiento para daños ocasionados por la participación en la investigación y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la investigación en cuestión.

Todas las decisiones significativas previas (ej.: aquéllas que llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo) tomadas por otros CEI, CI o autoridades regulatorias para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad) y una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas



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El investigador responsable de la conducción de la investigación deberá enviar esta documentación por lo menos con 3 días de anticipación previos a la reunión,en el caso de los estudios clínicos de fase IIIV y estudios de bioequivalencia. En caso de que se envíen con menos de 3 días de anticipación tendrán que ser programadas en una reunión posterior. Los documentos se reciben durante toda la semana y las reuniones ordinarias se programarán cada miércoles.

El personal administrativo de Arete Proyectos y Administración S.C. designado para el Comité de Ética Aretê revisarán la documentación electrónica y si se encuentra completa de acuerdo a la carta de sometimiento, sellará de forma electrónica como recibido la carta de sometimiento con la fecha de recepción y datos del CEI. La documentación del protocolo recibido se almacenará en la plataforma del CEI para su distribución y evaluación, se registrará en la base de datos de Control de Proyectos y archivará en una carpeta por centro las cartas de sometimiento selladas electrónicamente, el investigador recibirá la notificación en el sistema Peerio de la recepción de documentación, la carta de sometimiento sellada electrónicamente y la fecha para su evaluación.

El formato para la presentación de un protocolo de investigación y documentación anexa deberá seguir las Guías publicadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).Para los estudios de bioequivalencia se deberá seguir la guía recomendada por COFEPRIS (Anexo VI).



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4.3 Elementos de la Revisión

El CEI tendrá en cuenta revisiones científicas por Comités de Investigación y evaluará los contenidos éticos de la información presentada en el protocolo de investigación. Se deberán valorar los siguientes puntos:

I. Pertinencia social para contemplar si las preguntas de investigación responden a las prioridades en salud, a necesidades sanitarias, si responden a los intereses científicos, regionales, locales o institucionales, entre otras.

II. Validez y diseño metodológico de la investigación. III. Proporcionalidad de los riesgos y beneficios de la investigación, en donde siempre deben ser

mayores los beneficios.

Para establecer y realizar el dictamen se contará con una guía electrónica para la revisión de los protocolos que se basará en las siguientes normas oficiales:

NORMA Oficial Mexicana NOM012SSA32012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

NORMA Oficial Mexicana NOM177SSA12013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

La evaluación considera los siguientes elementos cuando aplique:

Diseño Científico y Conducción del Estudio

Lo adecuado del diseño del estudio en relación con sus objetivos, la metodología estadística (incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra), y el potencial para alcanzar conclusiones sólidas con el menor número de participantes en la investigación.

El peso de la justificación de riesgos previsibles e inconvenientes, contra los beneficios anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas y a las cuales concierne la investigación.

La justificación para el uso de grupo control. Criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación. Criterios para suspender o terminar completamente la investigación.



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Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación, incluyendo la constitución de un comité de monitorización de la seguridad de los datos.

Lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo, instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia.

La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados.

Reclutamiento de Participantes en la Investigación

Características de la población de la que se extraerán los participantes de la investigación (incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico, y etnia).

Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos. Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los y las potenciales

participantes de la investigación o sus representantes. Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes de la investigación.

Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación

Lo adecuado del investigador en cuanto a su acreditación académica y la experiencia del investigador o investigadores del estudio propuesto.

La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación durante y después de la misma.

Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes en la investigación.

Los pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación se retiren voluntariamente durante el curso de ésta.

Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia y/o para el uso previo a su comercialización y reglamentación, de los productos del estudio.

Los procedimientos para informar al médico de cabecera del participante de la investigación, acerca de los propósitos y metodología del estudio.

La descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los participantes de la investigación, una vez que ésta concluya.

La descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los participantes en la investigación.

Las recompensas y compensaciones a los participantes en la investigación (incluyendo dinero, servicios, y/o regalos).



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Las medidas para compensación/tratamiento en el caso de daño/invalidez/muerte del participante atribuible a su participación en la investigación.

Los convenios de seguro e indemnización.

Protección de la Confidencialidad del Participante en la Investigación

La relación de las personas que tendrán acceso a los datos personales de los participantes en la investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas.

Las medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la información personal de los participantes en la investigación.

Proceso de Consentimiento Informado

La descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado, incluyendo la identificación de los responsables de obtener el consentimiento.

Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a los participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante(s) legal (es).

Descripción de cómo se va a privilegiar la autonomía de los participantes y como se establecerán las condiciones necesarias para que ejerzan su derecho a decidir.

La clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su consentimiento, y una descripción completa de los arreglos para obtener el consentimiento o autorización de la participación de dichos individuos.

La seguridad de que los participantes recibirán información conforme se vaya haciendo disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación (incluyendo sus derechos, seguridad y bienestar).

Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los participantes o de sus representantes durante el curso de la investigación.

En situaciones de emergencia, cuando no sea posible obtener el consentimiento previo del sujeto, se deberá pedir el consentimiento del representante legalmente aceptado, si lo hubiera. Cuando no sea posible el consentimiento previo del sujeto y su representante legalmente aceptado no está disponible,la inclusión del sujeto podrá llevarse a cabo solo para estudios aprobados previamente y tendrá que dar aviso inmediato al Comité fundamentando en una carta específica la situación de emergencia y requerirá de una aprobación/opinión favorable documentada del CEI, para proteger los derechos, seguridad y bienestar del mismo y para asegurar el cumplimiento con los requerimientos regulatorios aplicables. El sujeto o su representante legalmente aceptado deberá ser informado sobre el estudio tan pronto como sea posible y se



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solicitará el consentimiento para continuar y otro consentimiento según sea el caso.

En las investigaciones epidemiológicas, o en ciencias sociales las consideraciones en el torno al consentimiento deben incluir la reflexión acerca de la necesidad de establecer contacto con el líder de la comunidad, y si el consentimiento se llevará a cabo de manera grupal o individual.

En las poblaciones vulnerables es importante considerar el tiempo con el que contará la persona para recibir la información y tomar la decisión, quien será la persona responsable de obtener el consentimiento y en qué condiciones se pedirá el consentimiento. En todos los participantes será importante verificar la comprensión de la información y voluntariedad de la participación en la investigación en cuestión. En el caso de menores de edad, personas con enfermedad mental y/o con déficit intelectual, es necesario considerar su opinión, de manera que además del consentimiento informado que otorgue el representante legal, debe obtenerse su asentimiento. El asentimiento estará en estrecha relación con la edad y/o la madurez emocional e intelectual y de la gravedad de la decisión.

4.4 Toma de Decisiones

En la toma decisiones se seguirán las siguientes consideraciones:

Las decisiones sólo serán tomadas cuando exista quórum establecido.

Los integrantes o asesores externos que puedan tener conflicto de interés no podrán estar presentes.

Será necesario tener toda la documentación necesaria y haber tenido el tiempo suficiente para su

revisión.

Sólo los miembros que participan en la revisión pueden participar de la decisión. Las decisiones se tomarán por consenso, nunca por votación.

Aportar las resoluciones con argumentos sólidos y fundamentados.

En el caso de que las decisiones se den condicionadas, deben darse sugerencias claras para la nueva revisión. Las decisiones negativas deben ser fundamentadas con razones claras y especificarse el



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procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud.

Las decisiones tomadas deberán ser notificadas por escrito al solicitante mediante un documento de dictamen en un plazo no mayor a 2 días hábiles posteriores a la sesión ordinaria para los estudios clínicos de fase IIIV y los estudios de bioequivalencia.

El investigador cuenta con la posibilidad de presentar una inconformidad, por una única ocasión, por alguna decisión emitida por el CEI dentro de los primeros 7 días posteriores a la notificación del dictamen del CEI al investigador. El investigador deberá aportar los elementos de prueba necesarios que apoyen su inconformidad. En caso de que el investigador no aporte dichos elementos de prueba al momento de entregar su inconformidad, su solicitud será rechazada. En caso de ser admitida la solicitud de inconformidad, el CEI revisará dicha solicitud en la próxima sesión ordinaria y en caso necesario en una reunión extraordinaria. Posterior a la sesión de revisión de inconformidad, el CEI dará respuesta a la inconformidad presentada por el investigador en un lapso de 3 días hábiles posteriores a la sesión. La resolución emitida por el CEI a una solicitud de inconformidad será inapelable.

4.5 Resultados y Dictámenes de las evaluaciones de Protocolos

Aprobado. Cumple con los requisitos establecidos.

En Revisión. En proceso de evaluación pero que no se ha dictaminado por razones diversas como la falta de información relevante, el surgimiento de dudas durante la revisión del material, etc.

Condicionado.

1. Requiere modificaciones mayores y deberá ser evaluado por el comité en pleno cuando se realicen dichas modificaciones.

2. Requiere de modificaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita, conforme a lo asentado en el capítulo correspondiente.

No aprobado. Protocolo rechazado por razones éticas que amerita una reestructura mayor y el inicio de todo el procedimiento, como un nuevo protocolo, en caso de corregirse y volver a solicitar la revisión.



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4.6. Comunicación de la Decisión

Las decisiones del CEI serán comunicadas por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos del Comité, en un plazo no mayor a 2 días hábiles para los estudios clínicos de fase IIIV y estudios de bioequivalencia. Se enviarán por el sistema Peerio en la carpeta compartida. Las cartas con el dictamen podrán ser firmadas con firma autógrafa en tinta azul para diferenciarlos del formato electrónico o con firma electrónica avanzada (Fiel). Se emitirán 2 originales,uno se archivará en la carpeta física del CEI y el otro se enviará al centro solicitante. En caso de sea aprobado el protocolo la carta de de decisión y los documentos relacionados(Carta de consentimiento, protocolo, monografía, material para el paciente, etc.) serán sellados electrónicamente.

La comunicación de la decisión deberá incluir, lo siguiente:

I. El título exacto de la propuesta de investigación revisada. II. La identificación clara del protocolo de la investigación propuesta o de la enmienda. III. La fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la decisión. IV. Los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación (número de

versión/fechas) de los documentos revisados. V. Hoja y material informativo para el participante potencial en la investigación y la forma de

consentimiento informado. VI. El nombre, grado académico y cargo del solicitante. VII. El nombre de la institución y sede de la investigación. VIII.La fecha y lugar de la decisión. La fecha y lugar de emisión de la resolución. IX. El nombre del Comité que tomó la decisión con su clave de registro ante la Comisión Nacional de

Bioética y COFEPRIS. X. La declaración clara de la decisión tomada. Los motivos, los requerimientos del Comité, las

sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud, en el caso de una decisión pendiente de aprobación.

XI. Las razones de la decisión, en el caso de una decisión negativa. XII. La declaración de las responsabilidades del solicitante en el caso de una decisión positiva.

a. Entrega de reporte(s) de los avances. La frecuencia de estos reportes se especificará de acuerdo a la resolución del CEI. Mínimo el investigador tendrá que entregar 3 reportes al año para los estudios clínicos fase IIIV y un anual, que puede ser de cierre para los estudios de bioequivalencia.

b. La necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio).

c. La necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al material de reclutamiento,



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a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de consentimiento informado.

d. La necesidad de reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio.

e. La necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio o decisiones significativas tomadas por otros Comités.

f. Reporte de Desviaciones a Protocolo g. Entrega de renovación anual y reporte final. h. Cambios de Sede o información de contacto

XIII. La fecha y firma del presidente o del secretario del Comité. XIV. Nombres de los integrantes del Comité que intervinieron en la decisión.

Al momento de recibir el documento de dictamen de aprobado el investigador entregará al Comité una carta compromiso fechada y firmada que enviará en formato electrónico por el sistema Peerio que deberá contener por lo menos los siguientes apartados:

1. Mecanismo para la entrega de reporte(s) de los avances o en su caso la terminación o cancelación del protocolo.

2. Mecanismo para notificar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio).

3. Mecanismo para notificar al Comité en el caso de enmiendas al material de reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de consentimiento informado.

4. Mecanismo para reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o circunstancias imprevistas.

5. La carta compromiso se sellará electrónicamente y se archivará en la carpeta del centro.

Todas las aprobaciones tienen vigencia de un año. Al cumplirse este plazo, el investigador recibirá por el sistema Peerio el formato de renovación anual para los protocolos de Fase IIIV. Para los protocolos de Bioequivalencia se deberá enviar el informe de cierre del estudio de acuerdo a los lineamientos marcados por el patrocinador y/o COFEPRIS. En caso de que el estudio siga abierto se solicitará un informe de avances, que cumpla con los lineamientos señalados por COFEPRIS.

El formato de renovación anual para los protocolos de Fase IIIV y los informes de cierre o seguimiento de protocolos de bioequivalencia se enviarán por el sistemaPeerio y se sellarán electrónicamente de recibido. No es necesario una carta de sometimiento y el Comité de Ética Aretê emitirá una carta de respuesta.



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Todos los documentos electrónicos generados en el proceso se resguardarán en la plataforma de evaluación del CEI.



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4.7 Seguimiento de Protocolos Aprobados

El CEI establecerá la frecuencia de los reportes de seguimiento de acuerdo al riesgo y duración de los protocolos fase IIIV. El reporte de seguimiento o cierre será anual para los protocolos de bioequivalencia. La frecuencia de reportes se establecerá en la carta de dictamen al investigador y se enviará notificación con los formatos en el sistema Peerio, 7 días antes de la fecha del reporte.

El investigador deberá de llenar y enviar vía Peerio el formato de seguimiento de protocolos,para el reporte de avances de los protocolos de Fase IIIV, No es necesario una carta de sometimiento, el formato será sellado electrónicamente en el momento de su recepción y el Comité de Ética Aretê emitirá una carta de respuesta si lo juzga conveniente.

Cuando un protocolo de fase IIIV finalice el investigador deberá de llenar y enviar vía Peerio el formato de cierre de protocolos. No es necesario una carta de sometimiento, el formato será sellado electrónicamente en el momento de su recepción y el Comité de Ética Aretê emitirá una carta de respuesta.

Los protocolos de bioequivalencia requieren el envío del informe de cierre o avances una vez al año vía el sistema Peerio y se realizará de acuerdo a los lineamientos de COFEPRIS y/o el patrocinador. No es necesario una carta de sometimiento, el formato será sellado electrónicamente en el momento de su recepción y el Comité de Ética Aretê emitirá una carta de respuesta.

Las cartas de respuesta del CEI serán firmadas con firma autógrafa en tinta azul para diferenciarlos del formato electrónico o con firma electrónica avanzada (Fiel). Se emitirán 2 originales, uno se archivará en la carpeta física del CEI y el otro se enviará al centro solicitante.

Las instancias o eventos siguientes requieren del seguimiento de estudios de fase IIlV y de Bioequivalencia y un reporte del investigador de forma inmediata, todos los documentos serán enviados porPeerio con una carta de sometimiento en donde se especifiquen los documentos que se envían a revisión:

Cualquier enmienda del protocolo o consentimiento informado que eventualmente pudiera o que claramente afecta los derechos, la seguridad y/o el bienestar de los participantes en la



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investigación o en la conducción del estudio. Además de las enmiendas administrativas o cambios menores a material para el sujeto de investigación. El investigador enviará en la carta de sometimiento el tipo de enmienda y los documentos relacionados.

Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras. Adicionalmente, es responsabilidad del investigador de enviar al CEI los eventos adversos serios que ocurran en otros centros donde se realiza el estudio. Los eventos adversos serios que se presenten en el centro durante el estudio tendrán que reportarse en un plazo no mayor a 24 horas de ocurrido el evento o o cuando el investigador sea enterado. El investigador enviará en la carta de sometimiento el reporte de eventos adversos serios en el centro o de otros centros con los documentos relacionados. El reporte al comité no excluye el aviso que se tiene que hacer en el mismo plazo a la autoridad sanitaria en los formatos establecido por COFEPRIS.

Desviaciones y violaciones a protocolos. El investigador enviará en la carta de sometimiento la

descripción de las desviaciones y violaciones al protocolo con su impacto en el estudio y medidas correctivas.

Cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficio/riesgo del estudio.

El CEI sellará la carta de sometimiento de forma electrónica y emitirá una carta al investigador de la decisión de revisión de seguimiento, en donde se indicará la modificación, la suspensión o la revocación de la decisión original del CEI, o bien la confirmación de que la decisión es aún válida y vigente.Las cartas de respuesta del CEI serán firmadas con firma autógrafa en tinta azul para diferenciarlos del formato electrónico o con firma electrónica avanzada (Fiel). Se emitirán 2 originales,uno se archivará en la carpeta física del CEI y el otro se enviará al centro solicitante.

En el caso de suspensión/terminación prematura del estudio, el solicitante debe notificar al CEI las razones para la suspensión/terminación por medio de una carta de sometimiento y debe entregar el formato de cierre de protocolos para los estudios de Fase IIIV o un informe de cierre para los protocolos de bioequivalencia, junto a los documentos pertinentes. La entrega se realizará de forma electrónica en el sistema Peerio y el CEI sellará los documentos en el momento de su recepción y emitirá una carta de respuesta. Las cartas de respuesta del CEI serán firmadas con firma autógrafa en tinta azul para diferenciarlos del formato electrónico o con firma electrónica avanzada (Fiel). Se emitirán 2 originales, uno se archivará en la carpeta física del CEI y el otro se enviará al centro solicitante.



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4.8 Informes del CEI y Actualizaciones a Documentos Operativos

4.8.1 Informes

El CEI deberá informar anualmente a la dirección de la Aretê Proyectos y Administración S.C y a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios durante los primeros 10 días hábiles del mes de junio de cada año, alineado con lo establecido en el tramité con laHomoclave COFEPRIS05086 Informe Anual de Actividades de Comité.

REQUISITOS DOCUMENTALES

Formato de “Solicitud de Registro de Comité” debidamente requisitado. Informe anual sobre la integración de Comité y actividades referentes a la evaluación de proyectos

conforme al objetivo y campo de aplicación de la norma NOM012SSA32012 que contenga los siguientes datos:

Datos de identificación del proyecto (nombre y objetivo de cada protocolo sometido al Comité)

Cantidad de protocolos aprobados y rechazados. Porcentaje de avance de los protocolos aprobados

El informe a la Comisión Nacional de Bioética se enviará en cuando sean requeridos mediante un formato electrónico establecido por la Comisión (Anexo VII). Los informes serán preparados por el personal administrativo designado en Arete Proyectos y Administración S.C. Por lo tanto, se deberá llevar un registro electrónico para facilitar este propósito en el Control de Proyectos.

4.8.1 Actualizaciones a Documentos Operativos

Los integrantes del Comité de Ética Aretê con apoyo de asesores externos deberán de elaborar las políticas y manuales para el correcto funcionamiento del CEI. La vigencia de los manuales y políticas será de dos años, requiriendo después de este tiempo una revisión y actualización, aunque este proceso puede



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anticiparse de acuerdo a los requerimientos. Todo manual de procedimientos, política o reglamento deberá de tener versión, vigencia, personas que lo elaboran, quien lo autoriza con sus fechas de vigencia, autorización y aplicación. Estos documentos tendrán que ser publicados en el sitio web del CEI, requerirá que los integrantes del CEI y personal administrativo de Arete Proyectos y Administración S.C. tomen un curso de inducción en cada actualización.

5. CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN CONTINUA

El Comité de Ética tiene dentro de sus funciones principales la difusión de temas de bioética y capacitación a otros centros, instituciones e investigadores, así como al público general. Por lo que el presidente del CEI tendrá que coordinar la difusión de información en la página web y en otros medios. Se tendrá que actualizar la página por lo menos dos veces al año donde se difunda la normatividad vigente y actualizada y noticias relevantes. Además de coordinar los cursos que se programen a solicitud de otras instituciones.

El presidente también tendrá la responsabilidad de vigilar que los nuevos integrantes cumplan con el requisito indispensable de tomar el curso Protection of Human Research Participants de National Institute Health y presentar el certificado de acreditación y completar un curso de procedimientos del CEI que se administra en una plataforma en línea.

Todos los integrantes tendrán la obligación de tomar un curso interno de actualización en bioética y normatividad por lo menos una vez al año administrado en una plataforma en línea. Adicionalmente se buscará que los integrantes tomen cursos externos, cumpliendo con el requisito de acreditar un curso externo de forma anual, en caso de requerir apoyo para la inscripción se destinarán recursos del CEI para apoyar la educación continua de los integrantes. Adicionalmente tendrán acceso a una biblioteca electrónica con artículos del área y la normatividad vigente.

Todas las actividades de capacitación y educación continua serán registradas en una base de datos y cada integrante deberá de documentar que ha cumplido con los requisitos anteriores. Adicionalmente tendrán que actualizar una vez al año su currículo vitae que tendrá que estar firmado y fechado, además de añadir documentos probatorios de cursos, grados obtenidos o cualquier información reciente relacionada con el Comité de Ética Aretê.



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6. ARCHIVOS

En las instalaciones de Arete Proyectos y Administración S.C. de Av. Toluca 585, Local 20, Plaza Square, Olivar de los padres, Álvaro obregón, México D.F. C.P. 01780 se designará un espacio para poder almacenar documentos con acceso restringido solo para integrantes del CEI y la persona de apoyo administrativo designada por Arete Proyectos y Administración S.C. conforme a lo estipulado en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, y lo que se determine en las entidades federativas, así como en la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares, y demás disposiciones aplicables en la materia. Deberán incluir por lo menos:

Acta de instalación del Comité Registro ante Entidades Regulatorias Libros de actas Reglamento del CEI. Manual de Procedimientos del CEI. Lista de identificación y currículo actualizado de los integrantes del CEI. Declaración de Conflicto de Intereses Copia de los nombramientos de los miembros. Cartas de Sometimiento, declaración de responsabilidades y cartas de las decisiones del CEI.

Actas de Aprobación e informes de rechazo y suspensión ordenadas correlativamente y selladas en carpetas para cada centro.

Contratos y Convenios de colaboración Adicionalmente se contratará un servicio de almacenamiento electrónico conGoogle con acceso restringido al CEI, asesores externos y personal de apoyo administrativo para mantener la documentación electrónica que puede incluir:

Protocolos evaluados con toda la documentación analizada. Acta de aprobación, copia de informes de seguimiento, reportes de eventos adversos serios reportes y enmiendas.

Base de Datos con el Registro actualizado de proyectos dictaminados y en Seguimiento que contenga la información de los documentos recibidos y datos estadísticos del seguimiento de los estudios, así como un registro de publicaciones asociadas.

Guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales, documentos técnicos, textos reglamentarios aplicables.

Registro de Capacitación y Educación Continua Registros financieros y de los gastos y de recursos de otro tipo recibidos por el CEI.



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http://www.google.com/apps/intl/es/business/index.html

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Respaldo de documentos físicos que serán escaneados.

Al Terminar el periodo de ejecución del estudio se deberá trasladar la documentación física de los protocolos y administrativa no vigente a una empresa certificada http://www.ironmountain.com.mx/ para el almacén de archivo muerto para su resguardo durante 5 años y registrando este acto en la base de datos del CEI. El acceso a los documentos será exclusiva a los integrantes del CEI y la persona de apoyo administrativo. Transcurridos los 5 años la documentación podrá ser destruida de acuerdo a la normatividad vigente.

Respecto a la información electrónica se contratará el servicio con Dropbox para formar un archivo muerto que transcurridos los 5 años la documentación electrónica podrá ser destruida de acuerdo a la normatividad vigente. Adicionalmente será el sitio en donde se guardará un respaldo de toda la documentación electrónica que esté vigente y almacenada en los servicios deGoogle para control de riesgos en la pérdida de información. Las cuentas del Comité de Ética Arete de Google y Dropbox cuentan con una verificación de dos pasos que agrega una capa de protección adicional a las cuentas y se comunican mediante un canal seguro que usa cifrado SSL (capa de sockets seguros) de AES256 bits, norma para las conexiones de red seguras en Internet. Adicionalmente la información es encriptada en ambos sistemas conVIIVOque utiliza FIPS ( Federal Information Processing Standards ) 1402 algoritmos criptográficos validados para cifrado y descifrado operaciones en Windows , Mac y iOS .



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http://www.ironmountain.com.mx/

https://www.dropbox.com/

http://www.google.com/apps/intl/es/business/index.html

https://viivo.com/

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Anexo I. Constancia de designación

México, D.F., <FECHA>

<NOMBRE> Comité de Ética en Investigación Presente Con fundamento en lo dispuesto en Artículos 41 BIS, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD y Reglamento Interno del Comité de Ética en Investigación de Arete Proyectos y Administración S.C. y derivado de su experiencia y acreditaciones en la materia en cuestión, he tenido a bien designarlo como <Cargo> del Comité de Ética en Investigación de Arete Proyectos y Administración S.C.

Al ser integrante del Comité de Ética en Investigación se compromete a resguardar y mantener la confidencialidad con relación a las solicitudes, información del investigador y de los sujetos de investigación que se somete a consideración del Comité, así como de las reuniones en las que se delibera sobre los Protocolo o bien, cualquier otro registro o información que documente el ejercicio de las facultades para la evaluación de los protocolos de investigación, a que tenga acceso en su carácter de miembro del Comité de Ética en Investigación instalado bajo la responsabilidad de Arete Proyectos y Administración S.C., así como a no difundir, distribuir o comercializar con los datos personales contenidos en los sistemas de información, desarrollados en el ejercicio de mis funciones dentro del Comité. El presente nombramiento y su incorporación al Comité es con carácter honorífico Agradezco su atención, así como la participación y apoyo que confío brindará durante el encargo encomendado, el cual tendrá una duración de 3 años. Sin otro particular, reciba un cordial saludo. Atentamente, ___________________________________ <NOMBRE> Director General Arete Proyectos y Administración S.C.



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Anexo II. Carta de Confidencialidad

ARETE PROYECTOS Y ADMINISTRACIÓN S.C.

México D.F. a <FECHA>.

Carta de Confidencialidad C. <NOMBRE>, como <CARGO> del Comité de ____________con Registro Federal de Contribuyentes número ____________ y domicilio ubicado en <Dirección> , me comprometo a resguardar, mantener la confidencialidad y no hacer mal uso de los documentos, expedientes, reportes, estudios, actas, resoluciones, oficios, correspondencia, acuerdos, directivas, directrices, circulares, contratos, convenios, instructivos, notas, memorandos, archivos físicos y/o electrónicos, estadísticas o bien, cualquier otro registro o información que documente el ejercicio de las facultades para la evaluación de los protocolos de investigación, a que tenga acceso en mi carácter de miembro del Comite de_______ instalado bajo la responsabilidad del Establecimiento denominado Arete Proyectos y Administración S.C., así como a no difundir, distribuir o comercializar con los datos personales contenidos en los sistemas de información, desarrollados en el ejercicio de mis funciones dentro del Comité. Estando en conocimiento de que en caso de no dar cumplimiento se estará acorde a la sanciones civiles, penales o administrativas que procedan de conformidad con lo dispuesto en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la información Pública Gubernamental, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares y el Código Penal del Distrito Federal, y sus correlativas en las entidades federativas. Acepto _______________________________________ Nombre y Firma c.c.p. Rogelio Apiquian Guitart c.c.p. Darinka Reynoso Ortíz



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Anexo III. Declaración de Conflicto de Intereses

DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS PARA MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE ARETE PROYECTOS Y ADMINISTRACIÓN, S.C. El Comité de ____________ de Arete Proyectos y Administración S.C. procura garantizar el nivel más alto de conducta ética entre los individuos involucrados en la toma de decisiones y procesos del Comité, así como proteger la legitimidad, la integridad, la confianza y la credibilidad del Comité, mismas que podrían peligrar si se dieren casos de abuso – o la impresión de ello – del puesto o de las influencias de alguno de sus miembros. Se pedirá a todos y cada uno de los miembros del Comité que cumplimenten este formulario de declaración de conflictos de interés en el momento de su designación o redesignación para desempeñar funciones en el Comité y sucesivamente de forma anual.

Fecha: ________________ Nombre: ____________________________________________________

Un conflicto de intereses real, aparente o potencial puede surgir cuando una transacción o acción relativa a la función y responsabilidades del Comité entre en conflicto con los intereses personales, financieros o cualesquiera que éstos sean de un miembro del Comité, algún familiar inmediato de éste o de su empleador (en conjunto, “sus intereses personales”).

A continuación, se pide de la manera más atenta que se describa cualquier relación, transacción o puesto (voluntario o cualesquiera que sean las condiciones) o circunstancias que usted considere que podrían generar un conflicto de intereses entre el Comité y sus intereses personales, financieros o de otro tipo, ahora o en el futuro:

No tengo ningún conflicto de intereses que notificar.

Deseo notificar los siguientes conflictos de intereses (reales o potenciales):

1. 2. 3. 4. 5.

Entiendo que es mi obligación declarar cualquier conflicto de intereses real, aparente o potencial a los miembros del Comité en cuanto éste surgiere, así como abstenerse de decidir o votar durante las transacciones relativas a asuntos con los que yo tenga conflicto(s).

Firma: Fecha:



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Anexo IV. Acerca del Manejo Presupuestal de los Protocolos

ARETÊ PROYECTOS Y ADMINISTRACIÓN S.C., es la empresa que concentra los recursos financieros del COMITÉ DE ÉTICA ARETÊ y son administrados por los miembros del Comité.

Para los estudios clínicos de fase IIIV el costo por evaluación es de $30,000 pesos más el impuesto correspondiente y cubre los gastos para revisión de enmiendas, eventos adversos, informes y cualquier otro trámite asociado al protocolo aprobado durante un año.

Todos los estudios aprobados que cumplan un año de vigencia tendrán que realizar un pago anual de $15,000 más impuestos para renovar su vigencia y poder someter cualquier documento que requiera ser dictaminado por el Comité de Ética.

En el caso de que un proyecto se realice en dos o más centros y cada uno requiera aprobación y seguimiento se cotizará como un servicio de Comité Central y el precio dependerá del número de centros.

La cuota para evaluar estudios de Bioequivalencia será de $17,500.00 pesos más el impuesto correspondiente por estudio que cubrirá todo el proceso de revisión, seguimiento y cierre. El pago tendrá que cubrirse una semana después de su aprobación con entrega previa de la documentación requerida para su revisión y sometimiento.

Los estudios no farmacológicos tendrán una cuota de revisión de $10,000 más impuestos con una vigencia de dos años.Durante este tiempo se revisará y dictaminará cualquier documento asociado al estudio aprobado. En caso de que se requiera una vigencia mayor el centro podrá solicitar una extensión sin costo por 6 meses. La cuota anual en caso de exceder la vigencia y extensión será de $3,000.00 pesos más impuestos.



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http://www.areteproyectos.org/

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Anexo V. Clasificación de Riesgo de los Estudios de Investigación

Nivel de riesgo de la investigación de acuerdo al REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD.

ARTÍCULO 17. Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías;

Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta

Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes residuales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento*, entre otros.

Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo:

Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento*, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

*ARTÍCULO 65. Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigación farmacológica a las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso en humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las establecidas, incluyendo en empleo en combinaciones.



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Anexo VI. Resumen de la Guía para Sometimiento de Protocolos de Investigación para Demostrar la intercambiabilidad de Medicamentos

10. Carátula del Protocolo de investigación, incluyendo al menos

Título, Número de identificación único, Fecha, Versión, Denominación genérica del producto en investigación, Responsable sanitario, Patrocinador, Investigador principal, Monitor, Coordinador clínico, Unidad clínica y responsable, Unidad analítica y responsable, Responsable de aseguramiento de calidad, Estadístico.

11. Protocolo de investigación previamente aprobado por el comité de ética e investigación revisor, que defina en todo momento, la forma en que se cumplirá con los requerimientos regulatorios, incluyendo los establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM177SSA11998 o la normatividad de intercambiabilidad vigente aplicable y de acuerdo al RIS; que deberá establecer claramente cada uno de los procedimientos a realizarse de acuerdo al perfil del producto de estudio, en apego a los Lineamientos para cumplir las BPC en la investigación para la salud, incluyendo al menos, pero no limitado a:

11.1 Introducción.

11.2 Resumen de la información Farmacodinámica y Farmacocinética (Absorción, Distribución, Metabolismo y Eliminación) previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, indicación terapéutica, población de estudio, reacciones adversas, interacciones, genotoxicidad, carcinogenicidad, teratogénesis, precauciones generales, manejo de sobredosis, etc. incluyendo la bibliografía pertinente.

11.3 Planteamiento del problema, justificación.

11.4 Objetivos generales y específicos (congruentes al tipo de estudio de bioequivalencia,biodisponibilidad, farmacocinética, farmacodinamia, piloto, etc.).

11.5 Hipótesis estadística.

11.6 Diseño del estudio: aleatorización, cegamiento, condiciones de ayuno, dosis, etc.; incluyendo una justificación científica y clínica válida de acuerdo a aspectos farmacocinéticos, variabilidad intrasujeto, aspectos de seguridad de los voluntarios, etc. para la elección del diseño.

11.7 Caracterización clínica y demográfica de la población de estudio (voluntarios sanos o pacientes voluntarios, si aplica, incluir ambos géneros y edad).

11.8 Establecimiento de los criterios de inclusión, exclusión, eliminación y reemplazo de voluntarios en la investigación de acuerdo a los objetivos del estudio.

11.9 Establecimiento del género de los sujetos de estudio. Cuando esté bien documentada la existencia de diferencias farmacocinéticas entre géneros sobre del producto en investigación, debe incluirse a voluntarios de un solo género, enviando la



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evidencia correspondiente.

11.10 En el caso que se trate de pacientes, deberá preestablecerse en el protocolo las etapas o estadíos del padecimiento o enfermedad donde se evaluará el tratamiento, las dosis y duración del mismo, así como el seguimiento, si aplica.

11.11 En los casos especiales de estudios con dosis múltiples, esto deberá justificarse claramente en el protocolo. La falta de sensibilidad del método analítico por sí sola no justifica un estudio en dosis múltiples.

11.12 Para el caso de estudios de excreción urinaria, se debe cumplir con todos los requisitos señalados en la norma de intercambiabilidad vigente para obtener datos adecuados y confiables, considerando que el fármaco se debe eliminar por vía renal en proporción de cuando menos 50% en forma inalterada.

11.13 Pruebas de laboratorio y gabinete completas para determinar el estado de salud de los voluntarios dentro de los valores de referencia, en apego a la Norma de intercambiabilidad vigente y de acuerdo con el perfil del producto. En caso de requerir pruebas especiales para demostrar el estado de salud, antes o después del estudio, éstas deben estar claramente justificadas en el protocolo.

11.14 Descripción de los medicamentos de estudio: fabricante, forma farmacéutica, concentración, denominación genérica y denominación distintiva, lote y fecha de caducidad de los medicamentos; para el caso del medicamento de referencia, incluir el número del registro sanitario e información relativa a la vigencia de la patente, de acuerdo al tercer párrafo del Artículo 167 bis del RIS, si aplica.

11.15 El plazo de caducidad del medicamento de prueba será de al menos un año, sin excepción al momento de iniciar el estudio.

11.16 El plazo de caducidad del medicamento de referencia podrá ser menor a un año, siempre y cuando no haya caducado al momento de iniciar el estudio.

11.17 Los medicamentos de prueba y de referencia, deberán ser congruentes con:

El “Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos y señala al medicamento de referencia correspondiente”, vigente, y

La “Relación de Medicamentos de Referencia”, vigente.

11.18 Etiquetado del medicamento.

11.19 Desarrollo del estudio: (establecer todos los procedimientos a realizarse, así como los posibles riesgos que implican).

11.19.1 Selección de los voluntarios, método de aleatorización, asignación a la secuencia de tratamiento, procedimientos de enmascaramiento de los tratamientos, si aplica; condiciones de ayuno (por lo menos 10 horas antes de la administración del medicamento) y administración del medicamento (en el caso de vía oral con 250 ml de agua y de requerirse un volumen



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diferente, debe justificarse científicamente), así como especificar la metodología en caso de coadministración con alimentos.

11.19.2 Especificar la matriz biológica que se obtendrá, los procedimientos de recolección, número y tiempos de muestreo, anticoagulante, volumen de las muestras (entre 12 y 18 muestras para cada formulación, para muestras de sangre al menos 4 vidas medias y al menos 7 vidas medias para muestras de orina).

11.19.3 Establecer los parámetros farmacocinéticos a determinar, particularmente ABC y Cmáx, para cubrir al menos el 80% del ABC, que incluyan el tiempo 0, 34 puntos antes del Cmáx, 35 puntos alrededor del Cmáx y 46 puntos durante la fase de eliminación. Definir el tiempo de tolerancia entre la toma de muestras.

11.19.4 Periodo de lavado entre cada dosificación de acuerdo al diseño del estudio, al tiempo de vida media de eliminación (por lo menos de siete vidas medias del fármaco bajo estudio) y demás parámetros farmacocinéticos del medicamento.

11.19.5 Identificación, procesamiento, manejo, almacenamiento, etc. de las muestras biológicas.

11.19.6 Duración del estudio, dieta estandarizada, medicamentos concomitantes, permanencia, variables de seguridad monitoreadas, indicaciones y restricciones de los voluntarios, procedimientos especiales y seguimiento, si aplica. Condiciones para la suspensión o erminación prematura del estudio.

11.19.7 Contabilidad y almacenamiento del medicamento.

11.20 Establecimiento del tipo de fármaco(s) y (o) metabolito(s) a determinar, con lo cual van a establecer la bioequivalencia. Cuando el medicamento de prueba contenga más de un fármaco de efecto sistémico, se deberá realizar la prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos.

11.21 Parámetros farmacocinéticos que serán determinados para establecer la bioequivalencia: Cmáx Concentración plasmática máxima, ABC0∞, Área bajo la curva de concentración plasmática extrapolada a infinito, ABC 0t Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el tiempo t. Otros parámetros: Tmáx, T1/2, etc.

11.22 Presentación del cálculo del tamaño de la muestra: basado en consideraciones estadísticas y con capacidad de proveer un indicador confiable de los parámetros farmacocinéticos relevantes (Cmáx, ABC0t y ABC0∞) y su variabilidad (CV%) intrasujeto que satisfaga los requerimientos respecto del error de tipo I (alfa) de 0.05, error tipo II (beta) de 0.20 y una diferencia mínima a detectar, con relación a la biodisponibilidad promedio entre el medicamento de prueba y el medicamento de referencia (delta).

11.23 Presentación de la fórmula mediante la cual se hizo el cálculo del tamaño de la muestra y una tabla de datos incluyendo: los valores de alfa, beta, la potencia y coeficiente de variación intrasujeto para Cmáx con referencias bibliográficas.

11.24 El tamaño de la muestra no debe ser inferior a 24 sujetos considerando las secuencias; el número excedente deberá definirse en el protocolo de investigación.



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11.25 Los estudios Piloto deberán tener como mínimo 12 voluntarios.

11.26 Establecer claramente la justificación y condiciones para considerar la posibilidad de llevar un estudio adicional (Add on), si aplica, basándose en consideraciones estadísticas y de la variabilidad demostrada del fármaco, el cual deberá ser de la mitad del tamaño de muestra original.

11.27 La potencia estadística no podrá ser menor a 80%, con un valor alfa igual o menor a 0.05.

11.28 Describir el Análisis estadístico. Pruebas a realizar y criterios de aceptación.

11.28.1 Intervalos de confianza clásico y Westlake; Pruebas que se realizarán (Anderson Hauck, Prueba de t doble unilateral de Shuirman, mediante la construcción de un intervalo de confianza al 90% para el cociente entre los promedios de los productos de prueba y de referencia).

11.28.2 Especificar claramente que el producto de prueba será bioequivalente con el producto de referencia si el intervalo de confianza se encuentra entre 80 y 125% para datos de Cmáx y ABC transformados logarítmicamente, de acuerdo a la normatividad de intercambiabilidad vigente aplicable. Cualquier excepción, deberá estar establecida en el protocolo, basada y justificada con evidencia científica válida, considerando los criterios establecidos por el Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos del Consejo de Salubridad General y la CAS en concordancia con las:

Disposiciones sobre la ampliación del Intervalo de Confianza (75133%) para Cmáx en estudios de Bioequivalencia con medicamentos de alta variabilidad demostrada. El intervalo ampliado del coeficiente de variación a 75133% sólo podrá emplearse cuando:

1. El medicamento presente una variabilidad intrasujeto demostrada científicamente, que sea igual o mayor al 30%. 2. Demostrar que el medicamento en cuestión tenga un Margen de Seguridad Amplio. 3.Este intervalo ampliado solo podrá aceptarse para el parámetro de Cmáx. 4.En el protocolo deberá establecerse, documentarse y justificarse la alta variabilidad intrasujeto del medicamento en cuestión con evidencia científica válida. 5. Igualmente en el protocolo deberá establecerse la posibilidad de usar el intervalo ampliado. 6.No se aceptará el uso del intervalo ampliado si no fue debidamente consignado en el protocolo antes del inicio del estudio.

11.28.3 Criterios para evaluar el efecto de periodo y secuencia. Análisis de varianza.

11.28.4 Criterios, análisis y justificación para considerar valores extremos.

11.28.5 Plan de análisis estadístico. Establecer claramente cuales sujetos serán incluidos en el análisis, los criterios de inclusión, eliminación y reemplazo de voluntarios en el análisis estadístico del estudio.

11.28.6 Cuando aplique un análisis estadístico distinto, debido a la elección de un diseño de estudio diferente, éste deberá ser descrito claramente basado en una justificación científica válida, así como establecer los criterios de aceptación.



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11..29 Recepción de muestras, almacenamiento, desecho, transporte, manejo de contingencias, etc.

11.30 Metodología analítica para la cuantificación del(los) fármaco(s) o analito(s) a determinar de las muestras.

11.31 Condiciones y criterios de aceptación, rechazo, repetición, reanálisis, etc. de las muestras.

11.32 Establecer el reporte y manejo de eventos adversos de acuerdo a la Norma de Farmacovigilancia vigente aplicable. Formato de reporte de casos.

11.33 Manejo de desviaciones del protocolo y manejo de la confidencialidad de la información del estudio.

11.34 Consideraciones de cumplimiento éticas y regulatorias y en su caso las enmiendas correspondientes.

11.35 Nombre, dirección, teléfono y responsable de los laboratorios clínicos u otras instituciones médicas, técnicas y analíticas que participarán en el estudio.

11.36 Referencias bibliográficas congruentes, completas y actuales con el protocolo de estudio.

12. Monografía del producto de estudio o documento equivalente: información previamente obtenida, del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, indicación terapéutica, población de estudio, reacciones adversas, interacciones, genotoxicidad, carcinogenicidad, teratogénesis, precauciones generales, manejo de sobredosis, etc.

13. Formato de consentimiento informado del sujeto de investigación previamente aprobado por el comité de ética revisor, con los requisitos establecidos en la LGS y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Lineamientos para las Buenas Prácticas Clínicas y demás disposiciones aplicables, incluyendo:

13.1 Datos de identificación del estudio, propósito, la posibilidad de retirarse en cualquier momento, información para el voluntario sobre el medicamento, indicaciones, restricciones y responsabilidades, todos y cada uno de los procedimientos que se llevarán a cabo, riesgos esperados y asociados al estudio y al medicamento, duración del estudio y periodos de internamiento, la seguridad de recibir información actual y oportuna sobre el estudio, confidencialidad de la información, consideraciones sobre el embarazo, beneficios, compensación por daños, retiro o cancelación del estudio, gratificación, si aplica, datos del investigador principal, del comité de ética responsable, direcciones, medios de contactos, testigos.

14. Cronograma de actividades.



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Anexo VII. Cédula de Diagnóstico



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Anexo VIII. Normatividad

NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

Código de Nüremberg Declaración de Helsinki Informe Belmont Código Internacional de Ética Médica, 1983 Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Buenas Prácticas Clínicas (GCP) Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante

las Aplicaciones de la Biología y de la Medicina (Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo)

Organización Mundial de la Salud Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica

Nuffield Council on Bioethics Ética de la investigación relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo, 2002

Los reglamentos del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos) para la protección de sujetos humanos, 45 CFR 46

UNESCO Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

NORMATIVIDAD NACIONAL

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Reglamento Interior de la Secretaría de Salud Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética Ley General de Salud Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación en Salud Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la

salud y la industria farmacéutica. NORMA Oficial Mexicana NOM177SSA11998, Que establece las pruebas y procedimientos para

demostrar que un medicamento es intercambiable



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Código CEI 23042014.4.1

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Fecha

06Marzo2015

Versión

5.0

NORMA Oficial Mexicana NOM012SSA32012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

NORMA Oficial Mexicana NOM177SSA12013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

NORMA Oficial Mexicana NOM220SSA12002, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Código de Bioética par el Personal de salud ,2002 Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos

que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas, de investigación o científicas.

LINEAMIENTOS PARA CUMPLIR LAS BUENAS PRÁCTICASCLÍNICAS EN LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD, COFEPRIS

Guía Nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités Ética en Investigación, 3ra. Edición. 2012.

Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares



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Manual de Procedimientos Comité de Ética Aretê

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