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Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
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Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
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Planeación del análisis y del tamaño de la muestra
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Hacer concordar la pregunta
De investigación, el diseño y las variables
Tres tipos de estudios médicos:
Preclínicos son de laboratorio
Clínicos tienen una intervención activa en el manejo de los pacientes y de los
ensayos clínicos.
Epidemiológicos se incluyen encuestas y en los cuales el investigador no tiene
una intervención activa, sino se limita a ser un observador de los resultados.
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Hacer concordar la pregunta
De investigación, el diseño y las variables
El diseño del estudio médico depende de la hipótesis a probar, derivada
de la pregunta de investigación y la escala de medición de la variable de
salida elegida, dado que esta determina el tipo de análisis estadístico
requerido, así como el cálculo del número de sujetos que se deben
incluir en el estudio.
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Definición del tipo de estudio (Diseño) y de las
características de las variables
PLANEACIÓN DEL ANÁLISIS
Y DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
Para cada objetivo secundario se necesita formular un modelo acompañado por
una definición operacional de las variables.
Una clasificación puede ser:
- Nominal o categórica sin orden
- Ordinal o categórica ordenada
- Numérica o de datos cuantitativos, que incluye conteos
- Tiempo transcurrido hasta que sucede un evento
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Análisis estadístico-diseño-variables (cada quien con
su cada cual)
Una vez que se han definido e forma operacional tanto el modelo como las
variables se pueden determinar el método estadístico que se utilizará para cada
objetivo secundario (cuadro 13-1)
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Análisis estadístico-diseño-variables (cada quien con su cada cual)
Se aplica cuando la población estudiada sigue una distribución normal pero el tamaño muestral es demasiado pequeño como para que el estadístico en el que está basada la inferencia
En estadística, la regresión logística es un tipo de análisis de regresión utilizado para predecir el resultado de una variable categórica (una variable que puede adoptar un número limitado de categorías) en función de las variables independientes o predictoras. Es útil para modelar la probabilidad
En estadística las tablas de contingencia se emplean para registrar y analizar la relación entre dos o más variables, habitualmente de naturaleza cualitativa (nominales u ordinales).
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Análisis estadístico-diseño-variables (cada quien con su cada cual)
El cálculo del tamaño de la muestra para los ensayos clínicos requiere los conceptos
de hipótesis de nulidad y alterna, el nivel de significación (α), la potencia (β) y la
diferencia prevista entre grupos (δ) que es el tamaño del efector.
El tamaño de la muestra es el número de repeticiones necesarias para detectar una
diferencia de tamaño con una potencia 1- β cuando la varianza es igual a σ.
El nivel de confianza es 0.95 con la probabilidad de error de tipo 1, α, de 0.05;
común que la potencia sea 0.80 o 0.90 con la probabilidad de error de tipo II, β, de
0.20 o 0.10
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El cálculo del tamaño de la muestra requiere primero definir el tamaño del efecto. Para los
casos en que haya poca información previa disponible, Cohen ha propuesto un tamaño del
efecto estandarizado.
∆Cohen = =
El valor ∆Cohen ≤ 0.2 se considera un efecto pequeño estandarizado ∆Cohen ≤ 0.5 como
“moderado” y ∆Cohen ≤ 0.8 como grande
Estos valores se pueden tomar como una guía pragmática adecuada para fines de
planificación
El tamaño del efecto (TE) se define como el grado de generalidad que posee esa superioridad de A sobre B en la población de la que se obtuvo la muestra estudiada. De esta manera, el TE se refiere a la magnitud de un efecto que es, en este ejemplo, la diferencia entre un tratamiento nuevo A y otro clásico B. Si A es realmente mejor que B, interesa saber en qué medida se espera este fenómeno en la población
Análisis estadístico-diseño-variables (cada quien con su cada cual)
σ σ δ μ1-μ2
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Análisis estadístico-diseño-variables (cada quien con su cada cual)
Definiciones para el tamaño de la muestra del efecto para diferentes tipos de
análisis estadísticos están dadas por Grissom y Kim.
Existen varios libros con cuadros y fórmulas todos ellos expresan el tamaño del
efecto estandarizado como ∆Cohen
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Método Boostrap para calcular el tamaño de la muestra.
Van Belle sugiere que no sólo se debe utilizar el tamaño del efecto para
determinar el número de repeticiones. Otro aspecto del cálculo de tamaño de la
muestra es el requerimiento de que el modelo funcione bien con otros grupos de
datos o que no es sobreparametizado; o sea, que no contenga más variables que
las que permita el número de repeticiones.
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Tamaño de muestra simplificado para regresión múltiple
Si la variable de respuesta es continua, el análisis adecuado es de regresión
múltiple y se requiere un mínimo de 10 a 20 repeticiones o pacientes para cada
grado de libertad en el modelo inicial.
Si éste consiste de cuatro términos explicativos continuos y no tiene polinomios ni
interacciones, entonces se requiere un mínimo de 4 x 10 = 40 a 4 x 20 = 80
repeticiones.
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Si la variable de salida es dicotómica, sobre todo en diseño tiempo-evento,
el número mínimo de repeticiones para evitar “sobreparametrización” es igual a:
K x EPV N: número mínimo de repeticiones
P K: número de términos explicativos
EPV: cantidad de eventos por variable, mínimo de 10 a 20
P: proporción más pequeña de casos negativos o la de los
que resultan positivos en la población.
La sobreparametrización es el concepto de que existen muchas variables explicativas
para la frecuencia de de eventos en la variable de salida.
Tamaño de muestra para regresión logística
n =
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¿Cuándo y por qué hacer un estudio piloto?
Para hacer el cálculo del tamaño de muestra, se debe contar con una estimación
adecuada de la variación de la característica estudiada en la población y una idea de la
diferencia real buscada, o tamaño del efecto.
Frecuentemente se puede conseguir esta estimación en la literatura o de otras fuentes
pero en otras ocasiones se requiere un estudio piloto.
Un estudio piloto es una investigación preliminar llevada a cabo antes de embarcarse
en el ensayo principal.
Puede tratarse de un “estudio piloto interno” que será la primera parte del estudio a
diferencia de uno “externo” en donde se descartan los datos obtenidos
