Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

AESAN

Mª Dolores Gómez Vázquez

Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

http://www.aesan.msps.es/

JORNADA SOBRE EVALUACIÓN DE

ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

VALLADOLID, 15 DE JUNIO DE 2010


AESAN

ALIMENTOS

CORRECCIÓN DE ERRORES DEL REGLAMENTO (CE) 1924/2006 SOBRE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES EN LOS ALIMENTOS.


AESAN

OBJETIVO:

PROTECCIÓN E INFORMACIÓN DE LOS CONSUMIDORES, Y CREAR

CONDICIONES IGUALES DE COMPETENCIA PARA LA INDUSTRIA

ALIMENTARIAAplicación- 1 de julio 2007


AESAN

MODIFICACIONES

- Reglamento (CE) Nº 107/2008- Las competencias de Ejecución atribuidas a la Comisión

- Reglamento (CE) Nº 109/2008- Modificación del artículo 14 y 28.6

- Reglamento (CE) Nº 353/2008- Establece normas de desarrollo para las solicitudes de autorización con arreglo al art. 15.

- Reglamento (CE) Nº 1169/2009-Modifica el Reglamento 353/2008, (desarrolla la responsabilidad de los EEMM en la admisibilidad de solicitudes, y el procedimiento de retirada de solicitudes)

- Reglamento (CE) Nº 116/2010- Nuevas declaraciones nutricionales

•GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION Nº 1924/2006 ON NUTRITION AND HEALTH CLAIMS MADE ON FOODS CONCLUSIONS OF THE STANDING COMMITTEE ON THE FOOD CHAIN AND ANIMAL HEALTH http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/guidance_claim_14-12-07.pdf


AESAN

DECLARACIÓN

• MENSAJE O REPRESENTACIÓN PICTÓRICA, GRÁFICA O SIMBOLICA QUE AFIRME, SUGIERA O DÉ A ENTENDER QUE UN ALIMENTO POSEE UNAS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS.

NO OBLIGATORIO


AESAN

ÁMBITO DE APLICACIÓN

• ETIQUETADO, PRESENTACIÓN Y PUBLICIDAD DE ALIMENTOS DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL

• MARCAS • CAMPAÑAS PUBLICITARIAS COLECTIVAS Y PROMOCIÓN

PATROCINADAS POR AUTORIDADES PÚBLICAS.

• ALIMENTOS SUMINISTRADOS A RESTAURANTES, HOSPITALES Y SIMILARES QUE OFRECEN SERVICIOS DE

RESTAURACIÓN COLECTIVA.


AESAN

CLASIFICACIÓN

Nutricionales (art. 2 .2.4): “que afirme, sugiera o dé a entender que un

alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo de:

• Aporte energético (proporciona, o no, o en grado reducido o incrementado)

• Nutrientes u otras sustancias (que contiene o que no, o en proporciones reducidas o incrementadas).

(ANEXO I del Reglamento)

Saludables (art. 2.2.5): “las que afirman o sugieren que existe alguna

relación entre una categoría de alimentos, el alimento, o algunos de sus componentes, y la salud”.


AESAN

TIPOS DE DECLARACIONES

1.- Nutricionales2. P. Saludables distintas de 3 y de 42. P. Saludables distintas de 3 y de 4*P.S. bajo art. 13.1- lista EEMM*P.S. bajo art. 13.1- lista EEMM*P.S. basadas en pruebas científicas generalmente *P.S. basadas en pruebas científicas generalmente

aceptadas-Mod. lista13.1aceptadas-Mod. lista13.1*P.S. basadas en pruebas científicas recientemente *P.S. basadas en pruebas científicas recientemente

obtenidas y/o protección de datos-Adición obtenidas y/o protección de datos-Adición lista13.1- PA art.18lista13.1- PA art.18

3.-Reducción del riesgo de enfermedad-Art.14-3.-Reducción del riesgo de enfermedad-Art.14-4.-Desarrollo y salud de los niños-Art.14- 4.-Desarrollo y salud de los niños-Art.14-


AESAN

• Bajo el artículo 13.1:

a) Relativas al crecimiento, desarrollo y funciones corporalesb) Relativas a funciones psicológicas y comportamentalesc) Relativas al adelgazamiento, al control de peso, a una disminución de la

sensación de hambre, a un aumento de la sensación de saciedad o a la reducción del aporte energético de la dieta

• Bajo el artículo 14.1:

a) Relativas a la reducción del riesgo de enfermedadb) Relativas al crecimiento y desarrollo de los niños

CLASIFICACIÓN DECLARACIONES

PROPIEDADES SALUDABLES


AESAN

EJEMPLOS

• Contiene calcio • El calcio contribuye al

mantenimiento normal de los huesos

• El calcio es necesario para el crecimiento y desarrollo normal de los huesos de los niños

• Reduce el colesterol

• Nutricional

• Saludable Art. 13.1.a

• Saludable Art. 14.1.b

• Saludable Art. 14.1.a


AESAN

Art. 4.1.d) RD. 1334/1999, por el que se aprueba la Norma General de

Etiquetado, Presentación y Publicidad de los Productos Alimenticios:

“El etiquetado y las modalidades de realizarlo no deberán ser de

tal naturaleza que induzcan a error al comprador, especialmente:

Atribuyendo a un producto alimenticio propiedades preventivas,

terapéuticas o curativas de una enfermedad humana, ni

mencionando dichas propiedades, ....”

Ej. No permitidos:Reduce el riesgo de osteoporosisReduce el riesgo cardiovascular

REQUISITOS


AESAN

LA DECLARACIÓN NO DEBERÁ:

-Ser falsa, ambigua o engañosa.

-Dar lugar a dudas sobre la idoneidad y/o la adecuación nutricional de otros

alimentos.

-Alentar o aprobar el consumo excesivo de un alimento.

-Afirmar, sugerir o dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede

proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general .

-Referirse a cambios en las funciones corporales que pudieran crear alarma en el

consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de

representaciones pictóricas, gráficas o simbólicas.

PRINCIPIOS GENERALES PARA TODAS LAS DECLARACIONES-ART.3


AESAN

SÓLO SE AUTORIZARÁ SU USO SI:

-Ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido, posee un efecto nutricional o fisiológico beneficioso, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas.

-El nutriente o la sustancia está contenido en el producto final en una cantidad significativa (según normativa) o en cantidad que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado. O no está presente o está en cantidad reducida para que se produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas.

-Si el nutriente o sustancia se encuentra en una forma asimilable por el organismo.-La cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma, proporciona una cantidad significativa del nutriente o sustancia al que hace referencia la alegación.

-Y si cabe esperar que el consumidor medio comprenda los efectos benéficos tal como se expresan en la declaración.

-Si la declaración hace referencia a alimentos listos para su consumo.

CONDICIONES GENERALES- ARTÍCULO 5


AESAN

Artículo 10:3. Las declaraciones que hagan referencia a beneficios generales y no

específicos del nutriente o del alimento para una buena salud o bienestar

generales.....podrán hacerse solamente si va acompañada de una

declaración de propiedades saludables específica incluida en la listas

previstas en el artículo 13 y 14. (Ej. Proporciona vitalidad/ mejora el

bienestar…)Artículo 12:No se permitirán las declaraciones que:

a) Sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el

alimento de que se trate ;Términos esencial, vital…

b) Hagan referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso Ej.

Ayuda a perder x kilos en x días…

DECLARACIONES SALUDABLES

CONDICIONES ESPECÍFICAS


AESAN

LOS PERFILES NUTRICIONALES (art. 4) :

“las cantidades permitidas de determinados nutrientes y otras

sustancias contenidas en los alimentos para que puedan realizar

declaraciones”.

Basados en conocimientos científicos (OPINIÓN EFSA)http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/nda_op_ej644_nutrient%20profiles_en,2.pdf

Principios, Condiciones y Restricciones


AESAN

DECLARACIONES NUTRICIONALESPROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN

ANEXO-Condiciones.ANEXO-Condiciones.

Modificaciones- Petición:Modificaciones- Petición: Industria Industria

EEMMEEMM ComisiónComisión

APRUEBA POR COMITOLOGÍAAPRUEBA POR COMITOLOGÍA NO AUTORIZACIÓN PREVIANO AUTORIZACIÓN PREVIA SI. CONTROL POSTERIORSI. CONTROL POSTERIOR


AESAN

Bajo el artículo 13.1

•Elaboración de una lista comunitaria (art. 13.3)

•Modificación de la lista comunitaria, basado en pruebas científicas

generalmente aceptadas, a iniciativa de la Comisión o un EEMM (art. 13.4)

•Adición a la lista comunitaria de declaraciones basadas en pruebas

científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección

de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (art.13.5, según el

procedimiento establecido en el art. 18).

Bajo el artículo 14 :

Según el procedimiento establecido en el art. 15, 16, 17 y 19.

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN



AESAN

• EEMM

• LISTAS + condiciones de uso y just.científica MAX 31/01/2008

• COMISIÓN

• EFSA(http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm ) actualizado en abril 2010

• COMISIÓN-COMITOLOGÍA • LISTA COMUNITARIA-MAX 31/01/2010

LISTA COMUNITARIA DE DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART.

13.3



AESAN

EVALUACIÓN POR EFSA

“Screening” de las 4185 solicitudes: 2000 información adicional1. Solicitud de la declaración no bajo el ámbito del artículo 13.1 (ej. art. 14,

medicinal)

2. La relación con la salud se refería al bienestar general. (ej. “sustain vitality while aging”)

3. Declaraciones demasiado vagas (el efecto declarado no específico o medible). (ej. salud cardiovascular, agregación plaquetaria, colesterol...)

4. Alimento no esta suficientemente caracterizado o las condiciones de uso no están suficientemente especificada. (ej. Sopas, producto lácteo)

5. Combinación de los ingredientes no está suficientemente definida.

6. Solicitud en un idioma distinto al inglés.


AESAN


AESAN

LISTA COMUNITARIA DE DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART.

13.3

Estado de situación: -EFSA prevé seguir evaluando y publicando series de opiniones durante 2010 y 2011.

- Comisión de la UE pretende adoptar una lista parcial a principios de 2010 y continuar con la adopción de las siguientes listas parciales, según se vayan complentando las evaluaciones por EFSA.

Total solicitudes recibidas

Completas Requieren información adicional

Aprox. 4000 Aprox. 2000 Aprox. 2000Evaluación por EFSA -Primera serie opiniones: 1 Octubre

2009 (94 opiniones cubren 525 solicitudes) 106 favorables.- Segunda series de opiniones: 25 de febrero 2010 (31 opiniones cubren 416 solicitudes) 8 favorables.

No plazo establecido


AESAN

OPINIONES EMITIDAS DECLARACIONES LISTA ART. 13

“Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art. 13.5 y 14)

1. Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado

2. Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso

3. Determinar si se ha establecido una relación causa-efecto

EFSA´s Modus Operandi for art. 13(3) health Claims of Regulation (EC) No 1924/2006. Briefing document for MS and EC on the evaluation of art. 13.1 health claims: http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm


PANEL NDA


AESAN


1. Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado:

• Descripción propiedades físico/química, fuente, matriz, etc, del ingrediente o alimento o combinación fija:

- mediante métodos estandarizados

- Con datos de estabilidad del ingrediente, alimento o combinación.

• Uso del mismo ingrediente o alimento o combinación fija en los estudios que avalan el efecto, para establecer las condiciones de uso.

Botánicos: (búsqueda en libros de texto y manuales)- Nombre científico- Parte empleada- Procedimiento de extracción o preparación

Probióticos: (búsqueda en bases de datos científicas)- Especie e identificación de la cepa por métodos genéticos/moleculares aceptados- Denominación según el código internacional de nomenclatura- Depósito de la cepa en un banco celular reconocido



AESAN


1. Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado

2. Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso:

• Efecto está definido:- Se elige un punto final de medida en los estudios adecuado para el

efecto reclamado.- Si el efecto es medible, es decir específico y no general

• Efecto es beneficioso:- Los resultados con la población de estudio se pueden extrapolar al efecto

en la población diana del efecto (estudios en enfermos no suelen representar a sanos).



AESAN


1. Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado2. Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficiosoSolo en el caso de cumplirse 1 y 2, evaluar el criterio 3.

3. Determinar si se ha establecido una relación causa-efecto (para el grupo diana y en las condiciones de uso propuestas):

• Considerar y ponderar la totalidad de las evidencias científicas: estudios que demuestren el efecto y aquellos que no se vea efecto/ tengan efecto opuesto al declarado. Valorar en cada estudio:

- fortaleza de los estudios- La consistencia- La plausibidad biológica- Estudios en humanos son más valorados que estudios in vitro e in vivo.• Estudios relevantes son los que se realizan:- Con el alimento o ingrediente que solicita la alegación.- Lecturas de resultados finales apropiados para el efecto declarado - Con las condiciones de uso propuestas para la declaración. - En la población de estudio representativa de la diana.



AESAN


Resultados de la evaluación:

1. Se ha establecido una relación causa-efecto opinión positiva• Cantidad y patrón de consumo necesario dentro de una dieta equilibrada• El “wording” propuesto refleja la evidencia científica• El “wording” propuesto cumple con los criterios del Reglamento• Las condiciones de uso/restricciones propuestas son adecuadas.

2. La evidencia proporcionada es insuficiente para establecer una relación Causa-efecto opinión negativa• Hay evidencias emergentes, pero no concluyentes.• Hay evidencias contradictorias y conflictivas

3. No se ha establecido una relación causa-efecto opinión negativa


AESAN


Bajo el artículo 13.1

•Elaboración de una lista comunitaria (art. 13.3)

•Modificación de la lista comunitaria, basado en pruebas científicas

generalmente aceptadas, a iniciativa de la Comisión o un EEMM (art. 13.4)

•Adición a la lista comunitaria de declaraciones basadas en pruebas

científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de

protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (art.13.5,

según el procedimiento establecido en el art. 18).

Bajo el artículo 14 :

•Solicitudes según el procedimiento establecido en el art. 15, 16, 17 y 19.



AESAN


SOLICITUD ART. 13.5

EM (AESAN) .

COM EFSA EEMM (Información)

5 meses o + 1mes (Inform.) Dictamen

DESFAVORABLE FAVORABLE CPCASA DECISIÓN LISTA COMUNITARIA


AESAN

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN SOLICITUD ART. 14

EM (AESAN) . PÚBLICO

COM EFSA EEMM (Información)

5 meses o + 2mes (inform.) Dictamen

DESFAVORABLE FAVORABLE

CPCASA-PE

REGLAMENTO LISTA COMUNITARIA


AESAN

DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.5 Y ART. 14


- Solicitud según guía científica y técnica para la preparación y presentación de

solicitudes de autorización de declaraciones saludables:

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592448.htm

- Información adicional en la página web de AESAN y EFSA:

http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/presentacion_solicitudes.shtml

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902944107.htm

http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm


AESANREGLAMENTO (CE) Nº 353/2008DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES

1.- Estudios realizados en seres humanos/niños

a) Estudios de intervención en seres humanos

Estudios controlados aleatorios y no aleatorios

Otros estudios aleatorios no controlados

Otros estudios de intervención

b) Estudios de observación en seres humanos

Estudios de cohortes

Estudios de control de casos

Estudios transversales

Estudios de observación

c) Otros estudios

Mecanismos que puedan originar el efecto declarado del alimento, incluidos estudios de biodisponibilidad


AESANREGLAMENTO (CE) Nº 353/2008DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES

2.- Otros datos, si procede, no realizados en seres humanos

a) Datos sobre animales: estudios relativos a la absorción, distribución, metabolismo o excreción del alimento, estudios sobre mecanismos y otros estudios

b) Datos ex vivo o in vitro, basados en muestras biológicas humanas o animales vinculados con los mecanismos que puedan originar el efecto declarado del alimento y otros tipos de estudios no realizados en seres humanos


AESAN

REGLAMENTO (CE) Nº 353/2008RESUMEN DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES

1.-De los datos de los estudios pertinentes sobre seres humanos que muestren la relación entre alimento y efecto declarado.

2.-De los datos de los estudios pertinentes no realizados sobre seres humanos que indiquen manera y medida pueden ayudar a mostrar la relación entre alimento y efecto declarado en los seres humanos.

3.- Conclusiones generales que definan de forma clara y en qué medida:El efecto declarado del alimento es beneficioso para la salud humana.Se establece una relación de causa-efecto entre el consumo de alimento y el efecto declarado en seres humanos.La cantidad de alimento y el patrón de consumo requerido para obtener el efecto declarado.Grupo/s específicos estudiados de los que proceden las pruebas.


AESAN

AUTORIZACIÓN Y DENEGACIÓN DE SOLICITUDES DE DECLARACIONES BAJO EL ARTÍCULO 13.5 Y 14:

•Reglamento (CE) no 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de

determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la

reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (1)•Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, sobre la autorización o la denegación de

autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del

riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños•Reglamento (CE) no 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de

determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de

enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños•Reglamento (CE) no 1025/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de

determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la

reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños•Reglamento (CE) no 1167/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009,por el que se deniega la autorización

de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de

enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños•Reglamento (CE) no 1168/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por el que se deniega la autorización

de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del

riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños•Decisión de la Comisión de 17 de diciembre de 2009, por la que se autoriza una declaración de propiedades

saludables relativa al efecto del concentrado de tomate soluble en agua en la agregación de plaquetas y se concede

la protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial al amparo del Reglamento (CE) n o 1924/2006

del Parlamento Europeo y del Consejo

MARCO LEGAL


AESAN

MARCO LEGAL

• Reglamento (UE) Nº 375/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

• Reglamento (UE) Nº 376/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 983/2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños

• Reglamento (UE) Nº 382/2010 de la Comisión de 5 de mayo, sobre la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños

• Reglamento (UE) Nº 383/2010 de la Comisión de 5 de mayo, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños

• Reglamento (UE) Nº 384/2010 de la Comisión de 5 de mayo,sobre la autorización o denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños


AESAN

Solicitudes Art. 14.1.a) autorizadas

Nutriente, sustancia, alimento o categoría

de alimentosDeclaración

Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria

o advertencia

Referencia del dictamen de EFSA

Norma comunitaria

Fitoesteroles: esteroles extraídos de plantas, libres o esterificados con ácidos grasos para uso alimentario

Se ha demostrado que los fitoesteroles disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 1,5 a 2,4 gramos de fitoesteroles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7% al 10%, así como el periodo a partir del cual surte efecto “de dos a

tres semanas”

Q-2008-085;y Q-2009-00530 y Q-2009-

00718

Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009; y Reglamento (UE) Nº 376/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010.

Ésteres de fitoestanol

Se ha demostrado que los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 1,5 a 2,4 gramos de fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7% al 10%, así como el periodo a partir del cual surte efecto “de dos a tres semanas

Q-2008-118;y Q-2009-00530 y Q-2009-

00718

Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009;y Reglamento (UE) Nº 376/20010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010


AESAN

Solicitudes Art. 14.1.a) autorizadas




o advertencia


Norma comunitaria

Goma de mascar edulcorada con 100% de xilitol

Se ha demostrado que la goma de mascar edulcorada con 100% de xilitol reduce la placa dental. Un contenido/nivel elevado de placa dental constituye un factor de riesgo en el desarrollo de caries en los niños.

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 2-3 gramos de goma de mascar edulcorada con 100% de xilitol 3 veces al día después de las comidas.

Q-2008-321Reglamento (CE) no 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009

Fitoesteroles/Ésteres de fitoestanol

Se ha demostrado que los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 1,5 a 2,4 gramos de fitoesteroles/fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7% al 10%, así como el periodo a partir del cual surte efecto “de dos a tres semanas

Q-2008-118;Q-2008-779

Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009;y Reglamento (UE) Nº 384/2010 de la Comisión de 5 de mayo


AESAN

Solicitudes Art. 14.1.b) autorizadas




o advertencia


Norma comunitaria

Ácido α-linolénico y ácido linoleico, ácidos grasos esenciales

Los ácidos grasos esenciales son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los niños.

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 2 gramos de ácido α-linolénico (ALA) y una ingesta diaria de 10 gramo de ácido linoleico (LA)

Q-2008-079; y Q-2009-00548

Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009;y Reglamento (UE) Nº 376/2020 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010

Calcio y vitamina D

El calcio y la vitamina D son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños.

Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio y vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.


CalcioEl calcio es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños.

Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.



AESAN

Solicitudes Art. 14.1.b) autorizadas




o advertencia


Norma comunitaria

Vitamina D

La vitamina D son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños.

Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio y vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Q-2008-323

Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009

ProteínasLas proteínas son necesarias para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños

Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio y vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE PROTEÍNAS que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Q-2008-326


FósforoEl fósforo es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños.

Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Q-2008-217



AESAN

Ejemplos solicitudes Art. 14.1.a) denegadas


de alimentosDeclaración Motivos de la denegación


Norma comunitaria

NeOpuntia®, que contiene hojas deshidratadas de prickly pear cactus (Opuntia ficus-indica)

NeOpuntia® ayuda a mejorar los parámetros de lípidos en sangre asociados al riesgo cardiovascular, en particular el colesterol HDL.

No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.

Q-2008-214Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009,

Productos lácteos Evolus® con bajo contenido en grasas, fermentados con Lactobacillus helveticus

Evolus® reduce la rigidez de las arterias.

No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara


Melgaço®, agua mineral natural con gas

El consumo regular de agua mineral natural Melgaço® reduce los niveles de hiperglucemia.


Q-2008-219Reglamento (CE) no 1167/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009,

Ocean Spray Cranberry Products®, juice drinks and sweetened dried berries Craisins®

El consumo regular de dos porciones al día que contengan 80 mgs proanthocyanidinas ayuda a reducir el riesgo de infecciones del tracto urinario femenino inhibiendo la adhesión de ciertas bacterias al tracto urinario.


Q-2008-117Reglamento (CE) no 1167/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009,


AESAN

solicitud Art. 13.5 Autorizada



Condiciones o restricciones de utilización del alimento,

declaración complementaria o

advertencia


Norma comunitaria

Concentrado de tomate soluble en agua I y II

El concentrado de tomate soluble en agua I y II contribuye a mantener la agregación de plaquetas normal, lo cual favorece una buena circulación sanguínea

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con un consumo diario de 3 gramos de concentrado de tomate soluble en agua I o 150 miligramos de concentrado de tomate soluble en agua II en hasta 250 mililitros de zumos de frutas, bebidas aromatizadas o bebidas de yogur (a menos que el nivel de pasteurización sea elevado)

Q-2009-00229Decisión de la Comisión 2009/980 de 17 de diciembre de 2009


AESAN

Ejemplos solicitudes Art. 13.5 Denegadas


de alimentosDeclaración Motivos de la denegación


Norma Comunitaria

Elancyl Global Silhouette® (producto combinado que contiene ácido linoléico y una mezcla de extractos de plantas y extracto de cacao como ingredientes activos)

Probado clínicamente durante 14 días. En 28 días, su silueta quedará visiblemente rediseñada, reesculpida y estilizada.

No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, - el alimento para el que se ha presentado la declaración no ha sido suficientemente caracterizado- no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.

Q-2008-285

Reglamento (CE) no 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009,

Probiótico multiespecie LGG® MAX

LGG® MAX ayuda a reducir las molestias gastrointestinales.


Q-2008-444Reglamento (CE) no 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009,

Algatrium® Algatrium® favorece tu respuesta antioxidante: se ha demostrado científicamente en los seres humanos que esta sustancia nutritiva singular estimula las defensas antioxidantes propias de las células.


Q-2008-705Reglamento (CE) no 1168/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009


AESAN

ACTUALIZACIÓN ANEXO

DECLARACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE UTILIZACIÓN DEL ALIMENTO, DECLARACIÓN COMPLEMENTARIA O ADVERTENCIA

FUENTE DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3

Solamente podrá declararse que un alimento es fuente de ácidos grasos omega-3 o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto contiene al menos 0,3 g de ácido alfa-linolénico por 100 g y por 100 kcal, o al menos 40 mg de la suma de ácido eicosapentanoico y ácido decosahexanoico por 100 g y por 100 kcal.

ALTO CONTENIDO DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3

Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de ácidos grasos omega-3 o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto contiene al menos 0,6 g de ácido alfa-linolénico por 100 g y por 100 kcal, o al menos 80 mg de la suma de ácido eicosapentanoico y ácido decosahexanoico por 100 g y por 100 kcal.

ALTO CONTENIDO DE GRASAS MONOINSATURADAS

Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de grasas monoinsaturadas o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si al menos un 45 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas monoinsaturadas y las grasas monoinsaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto.

ALTO CONTENIDO DE GRASAS POLIINSATURADAS

Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de grasas poliinsaturadas o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si al menos un 45 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas poliinsaturadas y las grasas poliinsaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto.

ALTO CONTENIDO DE GRASAS INSATURADAS

Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de grasas insaturadas o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si al menos un 70 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas insaturadas y las grasas insaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto.».

Reglamento (CE) Nº 116/2010 de 9 de febrero de 2010


AESAN

ACTUALIZACIÓN ANEXO

DECLARACIÓN CONDICIONES DE USO

CONTENIDO REDUCIDO DE ENERGÍA

Si el valor energético se reduce al menos un 25%, indicando la característica (s) que hace(en) reducir el valor energético total del alimento.

CONTENIDO REDUCIDO (NUTRIENTE)

Si se reduce al menos un 25% del contenido de ese nutriente comparado con un producto similar, excepto para micronutrientes, donde se puede aceptar una diferencia de l10% sobre el valor de referencia establecido en la Directiva 90/496/EEC,y para el sodio, o el equivalente en sal, se puede aceptar una diferencia del 25%.

MAYOR CONTENIDO DE (NUTRIENTE)

Para nutrientes distintos a vitaminas o minerales, si el producto cumple las condiciones previstas para la declarción “fuente de” y el incremento de su contenido es de , como mínimo, el 25% en comparación con un producto similar.

SIN AZÚCARES AÑADIDOS Cuando el producto no contiene ningún mono o disacárido añadido u otro alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes exceptos los edulcorantes definidos en la Directiva 94/35/EC. Si el alimento contiene azúcares naturalmente presentes en una concentración superior a 0,5g/100g or100ml, debe aparecer la siguiente indicación en el etiquetado: ‘CONTIENE AZÚCARES NATURALMENTE PRESENTES’.

MUY BAJO CONTENIDO EN SAL/SODIO

Para aguas minerales dentro de la Directiva 80/777/EEC y otras aguas, este valor no debe exceder de 0,7 mg de sodio por 100 ml.

SIN SAL/SODIO Para aguas minerales dentro de la Directiva 80/777/EEC y otras aguas, este valor no debe exceder de 0,1 mg de sodio por 100 ml.

AHORA X% MENOS (ENERGIA, SAL/SODIO, GRASA Y/O GRASA SATURADA)

Al menos un contenido del 10% menos del nutriente que el producto antes de la reformulación. Para grasa saturada, la declaración se podrá hacer si el producto ha sido reformulado para contener al menos un 10% menos de la suma de grasa saturada y ácidos grasos trans. Esta declaración solo se podrán comercializar en los productos durante un año desde la puesta en el mercado del producto reformulado.

FUENTE DE VITAMINAS/MINERALES/ PROTEÍNAS/ FIBRA

Se proponen condiciones de uso distintas para sólidos, líquidos y 100 kcal.Se proponen también cantidades significativas distintas para sólidos, líquidos y 100 Kcal.


AESAN

-Lista de las Declaraciones Nutricionales que se pueden hacer y sus

condiciones.

-Lista de las Declaraciones de Propiedades Saludables autorizadas bajo el

ámbito del artículo 13.1 (apartados 3, 4 y 5).

-Lista de las Declaraciones de Propiedades Saludables autorizadas bajo el

ámbito del artículo 14.1 (apartados a y b).

-Lista de declaraciones de propiedades saludables rechazadas (art.13.3, 13.5,

14.1.a, 14.1.b), así como los motivos.

*Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas a partir de datos

protegidos por derechos de propiedad industrial, se incluirán en un anexo

aparte.http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm

http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/

registro_comunitario_declaraciones.shtml

REGISTRO COMUNITARIO (art. 20)


AESAN

Estado de Situación


AESAN

MUCHAS GRACIAS

Mª Dolores Gómez Vázquez

Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

http://www.aesan.msps.es/

Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

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