Boletín de Publicación Institucional

JUNIO - JULIO2015

31.NO.

S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

LEY1755 de 2015

Por la cual se establece el procedimiento para hacer efectivo el derecho a morir dignamente

Libertad Orden

Libertad y Orden

< 12

Contenido

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Directora GeneralBlanca Elvira Cajigas de Acosta

Jefe Oficina Asesora JurídicaRaúl Hernando Esteban García

Grupo de Apoyo Reglamentario Melissa Triana LunaLady Johanna Méndez AguirreAngeli Patricia Gaitán MoisesMónica Patricia Cárdenas RuedaMaria Camila Cabrera VillamizarBetty González Fajardo

Diseño y DiagramaciónImprenta Nacional de Colombia

Edición No. 31 Junio-Julio de 2015

EditorialEs nuestro propósito en todo momento te-ner informado a la comunidad Invima sobre la normativa actual que es importante tanto a nivel personal como profesional; por ello, en esta oportunidad les presentaremos una variedad de normas vigentes de su interés, cumpliendo con el objetivo del Boletín Opi-nión Jurídica.

En los meses de junio y julio queremos compartir con ustedes diferentes artículos, como siempre invitando a nuestros lectores a compartir esta información.

Raúl Hernando Esteban García

L E Y< 3

1755 de 2015

GUÍA RÁPIDA PARA LAS MEDICIONES EN

EQUIPOS BIOMÉDICOS

JUNIO - JULIO2015

31.NO.

L O Ú L T I M O

L O P R I N C I P A L

ED

IT

OR

IA

L

Actualización Normativa de nuestro interés

¡Lo principal!

Elaborado porViviana Aguirre VargasMelissa Triana Luna

Ley1755 de 2015

Continúa...RE

SO

LU

CI

ON

ES

A continuación, encontrarás lo último en normatividad de interés de la comunidad Invima.

LE

YE

S

No .31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

El 30 de junio de 2015 fue sancionada la Ley 1755 de 2015 “Por medio de la cual se

regula el derecho fundamental de petición y se sustituye un título del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Adminis-trativo”, publicada en el diario oficial No 49.559 de la misma fecha, razón por la cual deberán atenderse los derechos de petición (de informa-ción, en interés particular y de consulta) en los términos de la referida ley, la cual, valga la pena aclarar, mantiene los mismos términos de res-puesta para las diferentes clases de derechos de petición que contempla lo regulado en Ley 1437 de 2011.

3.

Elaborado porLADY JOHANNA MÉNDEZ AGUIRRE

Decreto 868 de 2015

Continúa...

Para la consulta de la norma, pueden acceder a ella en el siguiente link:

http://wp.presidencia.gov.co/sitios/normativa/leyes/Documents/LEY%20

1755%20DEL%2030%20DE%20JUNIO%20DE%202015.pdf

Continuando con el objetivo del Boletín Opinión Jurídica, para esta edición la Oficina Asesora Jurídica quiere actualizarlos con las últimas normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, en el tema de medicamentos.

El año inmediatamente anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302, declaró por el término de doce (12) meses, emergencia nacional en salud pública (emergencia sanita-ria), en relación con el desabastecimiento de sueros antiofídicos polivalentes, anticoral y antilonómico. Por lo anterior, era necesario reglamentar los requisitos sanitarios para la fabricación de suero antiofídico en el país, y garantizar la importación de suero antilonómico. En razón a dicha situación se expidió el Decreto 1375 de 2014 “Por el cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación e importación de sueros antiofídicos y antilonómicos durante la declaratoria de emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria) en el territorio nacional”.

DE

CR

ET

OS

4.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

De la presente norma, si se resaltan los únicos cambios generados con la expedición de la Ley en comento, con res-pecto a la regulación del derecho de petición, concretamente lo siguiente:

1. Se adicionaron las peticiones de información como caso especial para resolver en diez (10) días, término que originalmente sólo aplicaba para peticiones de documentos (numeral 1°, Artículo 14).

2. Se introdujo la posibilidad de rechazo de la petición cuando la misma no se realice de manera respetuosa (Ar-tículo 19).

3. En los casos de rechazo de información por motivos de reserva, el recurso de insistencia deberá interponerse por escrito y sustentado en la diligencia de notificación, o dentro de los diez (10) días siguientes a ella (Parágra-fo artículo 26).

4. En cuanto a los derechos de petición de los usuarios de instituciones privadas, serán procedentes igualmente las peticiones contra entidades que conforman el sistema financiero que sean de carácter privado (Artículo 33).

Continúa...

Si quieres conocer a fondo estas normas, te invitamos a que visites este link:

http://wp.presidencia.gov.co/sitios/nor-mativa/decretos/2015/Decretos2015/

DECRETO%20868%20DEL%2029%20DE%20ABRIL%20DE%202015.pdf

Ahora bien, el Ministerio de Salud y Protección Social mediante Resolución 1241 de 2015, publi-cada en el Diario Oficial No. 49.490 del 22 de abril de 2015, declaró nuevamente Emergencia en salud pública (emergencia sanitaria), prorrogando el término de la misma por doce (12) meses.

En este sentido, fue necesario ampliar la vigencia del Decreto 1375 de 2014, para que los fabricantes e impor-tadores cumplan con los requisitos sanitarios establecidos, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos; en virtud de lo anterior, se expidió el Decreto 868 de 2015 “por el cual se amplía la vigencia del Decreto 1375 de 2014 en el marco de la emergencia nacional en salud pública”; ésta norma fue publicada en el Diario Oficial No. 49.497 del 29 de abril de 2015.

DE

CR

ET

OS

5.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

Continúa...

Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés

RESOLUCIÓN 382 DE 2015

En esta oportunidad les comentamos sobre la resolución “Por la cual se reglamenta la inscripción de entidades para la obtención de cadáveres, componentes anatómicos y tejidos con fines de trasplante, docencia e investiga-ción y se dictan otras disposiciones”, promulgada el 15 de mayo de 2015.

La misma consta de tres títulos, el primero se denomina Retiro de componentes anatómicos con fines de trans-plante e implante y su Capítulo I se refiere a la Inscripción; en este, se indica entonces cuáles son los cuatro requi-sitos que deberán cumplir las entidades que pretendan inscribirse ante el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses para la obtención de componentes anatómicos o tejidos de cadáveres sometidos a necropsia, con fines de trasplante, entre los cuales es importante resaltar lo mencionado en el literal b del artículo 1° donde se señala que se debe presentar la fotocopia de la resolución expedida por el Invima mediante la cual se expide el certificado de cumplimiento de buenas prácticas a nombre de la entidad solicitante de la inscripción.

Así mismo el parágrafo 1° del artículo en comento señala que, para la inscripción de que trata el presente artícu-lo, las entidades podrán presentar el certificado de cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano con el fin de obtener el cumplimiento de buenas prácticas, por lo cual dicha inscripción se efectuará sujeta a las limitaciones que implica dicho certificado; así mismo, en el parágrafo 2° indica que la inscripción se hará por el término de vigencia del certificado de que trata el parágrafo 1° o del certificado de buenas prácticas o de la inscripción en la Red de Donación y Trasplante, el que venza primero.

RE

SO

LU

CI

ÓN

6.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

Continúa...

Se resalta también de este capítulo, que los médicos forenses autorizarán al personal de Bancos de Órganos inscritos el rescate de tejidos o componentes anatómicos de cadáveres, para fines de trasplante o implante, siem-pre que cumplan las cuatro condiciones establecidas por la norma, señalando también que la supervisión de las actividades desarrolladas por el personal de los bancos de componentes anatómicos en el Instituto estará a cargo del médico forense, quien de acuerdo a la complejidad del punto de atención podrá ser el encargado de la Unidad Básica del Instituto, el Director Seccional, el Director Regional o el coordinador del grupo de patología de la sección respectiva.

Para concluir este capítulo se alude a que los bancos de componentes anatómicos inscritos para el rescate de componentes anatómicos, deberán tener en cuenta las disposiciones legales, las normas internas del Instituto sobre la materia, así como el manual de procedimientos de cadena de custodia, de los elementos materiales pro-batorios de que puedan tener conocimiento y en especial los indicados en la presente resolución en su artículo 4°.

El segundo Título de la norma en comento, trata sobre la disposición de cadáveres no reclamados y de compo-nentes anatómicos de los mismos con fines de docencia e investigación y en su Capítulo I denominado Auto-rización para la disposición de cadáveres no reclamados y su definición, menciona que solo las instituciones legalmente reconocidas de carácter científico, las universidades y las IPS autorizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social que se encuentren inscritas, pueden disponer de cadáveres no reclamados o de componentes anatómicos de los mismos para fines de docencia e investigación.

Así mismo define qué características o requisitos que se demandan para que un cadáver tenga la condición de “cadáver no reclamado”, toda vez que cumplidos todos ellos el cadáver no reclamado será sometido a disposición final que puede ser, inhumación estatal o entrega a las instituciones mencionadas anteriormente.

RE

SO

LU

CI

ÓN

7.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

Así mismo, señala los requisitos que deben cumplir las entidades autorizadas para este fin, para inscribirse ante el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses con el objeto de disponer de cadáveres no reclama-dos o de componentes anatómicos de los mismos con fines de docencia e investigación.

Por último, precisa la norma que cuando se trata de entrega de cadáveres no reclamados por parte de institucio-nes de salud a las entidades referidas en el presente capítulo, no se requerirá a la entidad que entrega, la autori-zación del Ministerio de Salud y Protección Social, ni su inscripción ante Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, su procedimiento se regirá por lo que establezca el Instituto.

Así el Titulo III denominado OTRAS DISPOSICIONES en su Capítulo I, Comité de Componentes Anatómicos y Cadáveres no Reclamados, indica la creación del mismo, señala quienes son los funcionarios que lo integran, así como cuáles son sus funciones, la periodicidad con que sesionarán tanto ordinaria como extraordinariamente.

Finalmente, el artículo 11 señala que la vigencia de la presente resolución será a partir de la fecha de su publica-ción, la cual se realizó el 20 de mayo de 2015 en el Diario Oficial 49.517 y que deroga la Resolución 1065 de 2012 y demás normas internas que le sean contrarias.

Comunidad Invima, la norma en mención la puedes consultar en su totalidad en el link:

http://jacevedo.imprenta.gov.co/temp-Downloads/49D5171436824187977.pdf

RE

SO

LU

CI

ÓN

8.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA OFICIAL DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA CARNE Y PRODUCTOS CÁRNICOS COMESTIBLES PARA PLANTAS DE

BENEFICIO ANIMAL

Elaborado porMónica Cárdenas R.

CIRCULAR EXTERNA CONJUNTA 0016 DE 2015

En el transcurso de los últimos años se ha venido desarrollando la conciencia de la salud y la calidad entre los consumidores de productos alimenticios en Colombia, lo que nos ha llevado a un momento cumbre en el cual se evidencia la continuidad al cumplimiento de la agenda interna para la productividad y competitividad que se instauró en el año 2005 por el CONPES, con la finalidad de mejorar las condiciones sanitarias de producción y procesamiento de alimentos, garantizar la inocuidad de los productos, proteger la salud de los consumidores y mejorar el acceso a los mercados internacionales.

La carne y los productos cárnicos comestibles también han sido objeto de este proceso lo que se ha manifestado en la normatividad a este respecto. Como principal antecedente normativo tenemos el Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto 2270 de 2012, mediante el cual se creó y actualizó el sistema de inspección, vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles destinados al consumo humano, el cual contempla los eslabones de la cadena, desde la producción primaria, beneficio, desposte, desprese, procesamiento, almacena-miento, transporte, comercialización, expendio, hasta la importación y exportación de dichos productos.

9.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

El propósito de este artículo es exponer los avances en cuanto a la implementación del sistema oficial de inspec-ción, vigilancia y control de carne y productos cárnicos comestibles para plantas de beneficio animal, precisando las acciones que deben desarrollar los responsables de los Planes de racionalización de las Plantas de Beneficio Animal- PRPBA y de los Planes graduales de cumplimiento, de acuerdo a la circular externa conjunta número 0016 del 5 de mayo de 2015, expedida como respuesta a los interrogantes de los Gobernadores, Alcaldes y tenedo-res de Plantas de Beneficio Animal, respecto de los Procesos de Racionalización de Plantas de Beneficio Animal - PRPBA y los Planes Graduales de Cumplimiento - PGC.

Respecto a los PRPBA los Decretos 2965 de 2008 y 2380 de 2009, así como los criterios definidos en la Resolución 3659 de 2008 modificada por la Resolución 4772 de 2009, hacen referencia a la racionalización de las Plantas de Beneficio de Animales destinados a consumo humano determinando que esta tiene como objetivo reducir la cantidad de plantas a nivel nacional y de esta manera hacer más efectivo el uso de los recursos públicos desti-nados a la prestación del servicio de beneficio, cumpliendo los parámetros sanitarios, ambientales, económicos y sociales, garantizando un adecuado abastecimiento de carnes a la población consumidora, en el marco de la normatividad legal establecida para este fin.

10.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

La información adicional sobre este tema estará disponible en el siguiente link:

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Circular%20Externa%20No.%20

0016.PDF

En este sentido, es de resaltar la importancia y énfasis en cuanto al plazo establecido para la implementación del PGC de cada planta de beneficio incluida en el PRPBA que deberá estar implementando en su totalidad a más tardar el 8 de agosto de 2016. Así mismo se destaca la importancia del seguimiento correspondiente por parte del Gobernador departamental en cumplimiento de su función de ejecutar la política de salud pública de la nación y de la mesa departamental del PRPBA, quienes serán los responsables de hacer el seguimiento correspondiente a fin de asegurar la implementación del Sistema Oficial, a más tardar el 8 de agosto de 2016, así como garantizar, en conjunto con los alcaldes, el abastecimiento de carne y productos cárnicos comestibles de las especies bovina y porcina en sus jurisdicciones.

Igualmente la circular presenta los distintos escenarios para los municipios y plantas de beneficio frente a la implementación del Sistema Oficial y su situación frente a la misma, determinando para todos los casos que es necesario demostrar el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto 2270 de 2012, tanto para las Plantas existentes como para las nuevas.

11.No.31/ JUNIO-JULIO /2015OPINIÓNJURÍDICA

¡LO

GUÍA RÁPIDA PARA LAS MEDICIONES EN EQUIPOS BIOMÉDICOS

Elaborado porMónica Cárdenas R.

Comunidad Invima, en esta oportunidad queremos comentarles que recientemente se expidió por parte del Ministerio de Salud y Pro-tección Social la “Guía Rápida para las Mediciones en Equipos Biomédicos”, un documento que se dio a la tarea de identificar, estudiar y proveer soluciones a las falencias normativas en materia de estándares de calidad en el uso de la tecnología médica, así como también se desarrolló un estudio para identificar las dificultades actuales en la interpretación e implementación de las normas generales planteadas a la metrología industrial y llevadas a las actividades de metrología en equipos médicos.

Siendo la tecnovigilancia una práctica reciente en el país, en la que inicialmente la implementación se enfoca en la gestión y análisis de los eventos o incidentes adversos relacionados con esta tecnología, es imperioso identificar otras formas de contribuir a la vigilancia en el post-mercadeo de los equipos biomédicos dentro de su clasificación de dispositivos médicos. En este orden de ideas, surge la guía como res-puesta a una necesidad y al llamado de la Organización Mundial de la Salud a los países miembros a realizar una vigilancia post-mercadeo que garantice que los dispositivos médicos en uso siguen siendo seguros y efectivos1.

De esta manera, la guía pretende precisar las nociones básicas en el abordaje de la etapa de transición existente entre la finalización de la vi-gencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014 en articulación con los requerimientos de la Resolución 2003 de 2014, sirviendo como elemento de ayuda para aclarar la aplicación normativa para todos los equipos biomédicos frente a la realización de mediciones, en cada periodo de tiempo establecido por las modificaciones reglamentarias, dado que en la actualidad los planes de me-trología aplicados a tecnologías en salud, carecen de procedimientos estandarizados, normatividad y políticas planteadas específicamente a actividades metrológicas en equipos de electro medicina.

Así mismo en este documento dentro de un grupo de equipos de alto riesgo se definieron las magnitudes susceptibles de calibración, rangos de operación y tolerancias; por último en base al análisis de la información recopilada y revisada, se diseñó un plan de mantenimiento que contempla las actividades de metrología, en el cual se define las frecuencias y actividades a realizar, y se sugieren los patrones e instrumen-tos requeridos para llevar a cabo los procedimientos.

1Tomado de Medical device regulations. Global overview and guiding principles.Organización Mundial de la Salud

Último!

La Ley 1712 de 2014 o Ley de Transparencia menciona que en la interpretación del derecho de acceso a la información que se deberá adoptar un criterio de razonabilidad y propor-

cionalidad, así como aplicar los siguientes 10 principios:

PRINCIPIO DE LA TRANPARENCIA

PRINCIPIO DE LA BUENA FE

PRINCIPIO DE FACILITACIÓN

PRINCIPIO DE NO DISCRIMINACIÓN

PRINCIPIO DE GRATUIDAD

PRINCIPIO DE CELERIDAD

PRINCIPIO DE EFICACIA

PRINCIPIO DE LA CALIDAD DE LA INFORMACIÓN

PRINCIPIO DE DIVULGACIÓN PROACTIVA DE LA INFORMACIÓN

PRINCIPIO DE RESPONSABILIDAD EN EL USO DE LA INFORMACIÓN

A su vez se indica en el Concepto del Derecho:

Que en ejercicio del acceso a la información, toda persona puede conocer sobre la existen-cia y acceder a la información pública en posesión o bajo control de los sujetos obligados. Indica que éste, solamente puede ser restringido excepcionalmente y estas restricciones deben estar contempladas en la ley. Por ello, los sujetos obligados deberán implementar procedimientos archivísticos que garanticen la disponibilidad en el tiempo de documentos electrónicos auténticos. También señala que, cuando el usuario considere que la solicitud de la información pone en riesgo su integridad o la de su familia, podrá solicitar ante el Mi-nisterio Público el procedimiento especial de solicitud con identificación reservada.

RECORDARPARA