LEGISLACION MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Ministerio de la Proteccin Social

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Unidad Administrativa Especial

TRAMITES PARA

EL CONTROL Y VIGILANCIA

DE MATERIAS PRIMAS Y

MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIAL

Manual de Trmites

REPUBLICA DE COLOMBIA

ALVARO URIBE VELEZ

DIEGO PALACIO BETANCOURT

MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO

Documento compilado y adaptado por: ALMA PAOLA TIETBOHL URREGO Qumica Farmacutica Licenciada en Qumica

Colaboradores: ERIKA AGURRE GUSTAVO MORAN Coordinadora Tcnica Asesor Tcnico Fondo Nacional de Estupefacientes Fondo Nacional de Estupefacientes

LIBARDO CARDENAS GIRALDO Qumico Farmacutico Abogado

Presidente de la Repblica

Ministro de la Proteccin Social

Directora Fondo Nacional de Estupefacientes

PRESENTACIN

1. Normatividad Nacional ...

2. Conceptos bsicos .

U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes

3. Definiciones para efectos de control .

4. Generalidades de los trmites requeridos .

5. Tramites para la Inscripcin .....

De EPS, IPS, ARS .

De Distribuidores .

De Laboratorios Fabricantes .

De personas naturales y/o jurdicas ...

6. Distribucin .

7. Importacin .. ..

Previsiones .

8. Exportacin .

9. Compra local de materias primas importadas ..

10. Fabricacin

Pg.

1 2

9

12

16

20

22

23

26

29

32

35

41

41

49

53

55

C O N T E N I D O

11. Prdida y destruccin ..

12. Prescripcin y Despacho a pacientes .

ANEXOS

Anexo 1. Materias primas Monopolio del Estado y Medicamentos

Franja violeta Monopolio del Estado ...

Anexo 2. Medicamentos Franja Violeta ...

Anexo 3. Materias primas de Control especial

LISTADO DE FIGURAS

Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la U.A.E.

Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS...


Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores ..


Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes ..

Pg.

60

64

66

68

69

23

26

29

C O N T E N I D O


Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales

o jurdicas .

Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas

de control especial y medicamentos que las contengan .

Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas

de control especial ....

Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que

contienen materias primas de control especial .

Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas

de control Especial

Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos

que contienen materias primas de control Especial .

Figura 10. Diagrama de flujo de la destruccin de materias primas o

medicamentos de control especial .

Pg.

32 44 50 51

53

56

61

C O N T E N I D O

Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos de control especial

Manual de trmites Sustancias de Control Especial

Este manual de Trmites para el control y vigilancia de materias primas y

medicamentos de control especial representa un esfuerzo ms al interior de la

U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes en cumplimiento de su misin,

visin y objetivos, y tiene como intencionalidad principal, poner a disposicin

de todas las personas, entidades, usuarios de los servicios del Fondo Nacional

de Estupefacientes, y al pblico en general, las herramientas bsicas para los

trmites en los procesos de inscripcin, distribucin, importacin, exportacin,

compra local, fabricacin, destruccin, prescripcin y despacho a pacientes, en

lo referente a materias primas de control especial y medicamentos que las

contengan.

La publicacin del manual Trmites para el control y vigilancia de materias

primas y medicamentos de control especial, pretende efectuar un sealamiento

a los conceptos bsicos y a la secuencia de pasos que hay que seguir al

efectuarse un trmite ante esta institucin estatal acorde con la normatividad

vigente. As mismo, busca que las personas o entidades que manipulan

sustancias de control especial, puedan detectar situaciones irregulares que

deban ser puestas en conocimiento de las autoridades competentes.

La buena aplicacin de este manual por parte de los usuarios de la U.A.E.

Fondo Nacional de Estupefacientes, ayudar a fortalecer la gestin de los

funcionarios a cargo de la fiscalizacin, vigilancia y control de materias

primas, estupefacientes, sustancias psicotrpicas y sus precursores qumicos.

MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO Directora U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes

1

Presentacin

Trmites para el Control y Vigilancia de materias primas y Medicamentos

de control especial

Manual de trmites Normatividad

Normatividad

a siguiente resea normativa recordar al usuario las disposiciones nacionales e internacionales para el control y vigilancia de estupefacientes.

AMBITO NACIONAL

CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 36 DE DICIEMBRE 4 DE 1939

Por la cual se reglamenta el comercio de las drogas que forman habito

pernicioso.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 257 DE 24 DE FEBRERO DE 1969

Por el cual se reglamenta el funcionamiento del Fondo Rotatorio de

Estupefacientes del Ministerio de Salud Pblica.

CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 30 DE ENERO 31 DE 1986

Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 3788 DE DICIEMBRE DE 1986

Por el cual se reglamenta la ley 30 o Estatuto Nacional de Estupefacientes.

1

2



MINISTERIO DE JUSTICIA. RESOLUCION 0009 DE 18 DE FEBRERO DE

1987 Por la cual se reglamenta en el territorio Nacional la importacin, fabricacin,

distribucin, transporte y uso de acetona, cloroformo, ter etlico, cido

clorhdrico y dems sustancias a que hace referencia el literal F del artculo 20

de la ley 30 de 1986.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6980 DE 28 DE MAYO DE 1991

Por la cual se expiden las normas de la importacin, exportacin, fabricacin,

distribucin y venta de medicamentos, materias primas y precursores de control

especial. Derogada por la Resolucin 0826 de abril de 2003.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6375 DE 27 DE AGOSTO DE

1993

Por la cual se dictan las normas para la organizacin de los Fondos Rotatorios

de Estupefacientes de las Direcciones Seccionales.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 677 DE 26 DE ABRIL DE 1995

Por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de registros y licencias, el

control de calidad, as como el rgimen de vigilancias sanitarias de

medicamentos, cosmticos, preparaciones fermacuticas a base de recursos

naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso

domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 3734 DE 16 DE OCTUBRE DE

1996

Por la cual se fijan las funciones, atribuciones y responsabilidades a los

interventores.

3


de control especial


FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. RESOLUCION 176 DE 12

DE DICIEMBRE DE 1996

Por la cual se establece provisionalmente el precio de venta de los

medicamentos de control especial

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1454 DE 13 DE MAYO DE 1997

Por la cual se adiciona el artculo 4 de la resolucin 6980 de 28 de mayo de

1991, en el sentido de incluir una sustancia psicotrpica

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 5108 DE 30 DE DICIEMBRE

DE 1997

Por la cual se crean grupos internos de trabajo y asignan funciones a los

coordinadores del Fondo Nacional de Estupefacientes

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2668 DE 9 DE JULIO DE 1998

Por la cual se modifica la Resolucin 6980 de 1991, en el sentido de incluir las

sustancias, las cuales corresponden al Cuadro I de la Convencin de las

Naciones Unidas contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancias

psicotrpicas 1988.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 1152 DE 29 DE JUNIO DE 1999

Por el cual se reestructura el Ministerio de Salud como organismo de

Direccin del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 2685 DE 28 DE DICIEMBRE DE

1999 ESTATUTO ADUANERO

Por el cual se modifica la Legislacin Aduanera

4



MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 0679 DE 30 DE MARZO DE

2000

Por el cual se adopto el manual especfico de funciones y requisitos mnimos

para los empleos de la planta de personal del Fondo Nacional de

Estupefacientes.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2776 DE 1 DE NOVIEMBRE DE

2000

Por la cual se fijan los procedimientos para establecer los costos sobre el valor

del CIF de los medicamentos de control especial, las drogas, materias primas o

precursores utilizados en su fabricacin y que son importados a travs del

Fondo Nacional de Estupefacientes.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 092 DE 19 DE ENERO DE 2001

Por la cual se modifica el manual de funciones y requisitos para los empleos

de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes.

MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 549 DE 29 DE MARZO DE 2001

Por el cual se establece el procedimiento para la obtencin del certificado de

cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los

laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el

pas.

MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR. CIRCULAR EXTERNA 041.

DE 31 DE MAYO DE 2002

Establece los productos que nicamente pueden ser importados por el Fondo

Nacional de Estupefacientes o a travs del mismo.

5


de control especial


MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1203 DE 16 DE SEPTIEMBRE

DE 2002

Por la cual se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de

Salud asumir la distribucin y control de un medicamento.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1242 DE 26 DE SEPTIEMBRE

DE 2002

Por la cual se modifica y se amplia la resolucin 679 del 30 de marzo de 2000

de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes.

MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 01339 DE 15 DE OCTUBRE

DE 2002

Por la cual se designan funciones y se delega la ordenacin del gasto en la

Direccin del Fondo Nacional de Estupefacientes.

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. DECRETO 205 DE 2003

Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgnica y las funciones

del Ministerio de la Proteccin Social y se dictan otras disposiciones.

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION 00087 DE 21

DE FEBRERO DE 2003

Por la cual se delegan funciones al director de la UAE Fondo Nacional de

Estupefacientes.

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION 000826 DE

10 DE ABRIL DE 2003

Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin,

exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin,

compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y

6



medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del

Estado.

AMBITO INTERNACIONAL

CONVENCION NACIONES UNIDAS 1931

Convencin sobre estupefacientes (Liga de Naciones).

CONVENCION DE VIENA MARZO 30 DE 1961

Convencin sobre estupefacientes, enmendada por el protocolo de 1972 NY,

limita el uso de estupefacientes a fines mdicos y cientficos y establece una

cooperacin y fiscalizacin efectiva.

CONVENCION DE VIENA DE 1971

Por medio de la cual se limita el uso de sustancias psicotrpicas a los fines

mdicos y cientficos y se establezca una cooperacin entre Naciones en este

sentido.

CONVENIO RODRIGO LARA BONILLA- COMUNIDAD ANDINA- 1986

Sobre cooperacin para la prevencin del uso indebido y la represin de trfico

ilcito y sustancias psicotrpicas.

CONVENCION DE VIENA DE 1988

Por medio de la cual se promueve la cooperacin entre las partes a fin de hacer

frente a los diversos aspectos a trfico ilcito de estupefacientes y sustancias

psicotrpicas y el problema mundial de las drogas.

7


de control especial


CONVENIO SOBRE COOPERACION ARGENTINA - 1988

Por medio de la cual se previene el uso indebido de sustancias psicotrpicas y

se plantea el intercambio de informacin sobre las acciones emprendidas por

los dos estados para prestar la asistencia necesaria a los adictos.

ACUERDO DE COOPERACION - BRASIL 1999

Por medio del cual se previene y controla el desvo de precursores y sustancias

qumicas esenciales para el procesamiento de estupefacientes y sustancias

psicotrpicas.

CONVENIO DE COOPERACION EN LA LUCHA CONTRA EL TRAFICO

ILICITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICOTROPICAS

BOLIVIA - 2001

Por medio de el se establece cooperacin a fin de prevenir, reducir y reprimir las actividades de produccin y fabricacin, trfico, distribucin y venta ilcita

y consumo indebido de estupefacientes y sustancias psicotrpicas naturales y

sintticas, as como asistencia tcnica para programas de capacitacin para la

prevencin y promocin de salud, tratamiento de drogo dependientes.

8


Manual de trmites Conceptos Bsicos

Conceptos Bsicos

continuacin se indican algunos conceptos bsicos acerca del control

administrativo que se ejerce sobre las sustancias de control especial y

medicamentos que las contengan, y las de monopolio del estado.

El control est a cargo de las Autoridades Sanitarias y se lleva a cabo a travs

de los siguientes mecanismos:

1. Fijacin de una lista de sustancias (materias primas) y productos

terminados (medicamentos) sometidos a control de fiscalizacin.

2. Vigilancia y control sobre la importacin, exportacin, fabricacin,

destruccin, distribucin, dispensacin y consumo de estas sustancias

y productos.

El procedimiento para el control comprende dos etapas:

A. Control Internacional Lo ejercen la OEA y la ONU a travs de dos organismos: la Comisin

Interamericana para el control y el abuso de drogas (CICAD) y la Junta

Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE), donde esta ltima

acta como rgano fiscalizador dependiente, de las Naciones Unidas,

encargada de aplicar las convenciones y el Convenio de la ONU relativos a las

drogas. Sus funciones consisten en tratar, en cooperacin con los gobiernos,

2

9


de control especial


de limitar el cultivo, la produccin, la fabricacin y el uso de estupefacientes a

las cantidades requeridas para fines mdicos y cientficos, en velar por que se

disponga de las cantidades de estupefacientes necesarias para fines lcitos y

en impedir el cultivo, la produccin, la fabricacin, el trfico y el uso ilcito.

B. Control Nacional El control nacional lo efecta la Unidad Administrativa Especial Fondo

Nacional de Estupefacientes dependiente de el Ministerio de la Proteccin

Social. El control se ejerce sobre las importaciones, exportaciones, fabricacin,

destruccin y sobre la distribucin y dispensacin de materias primas de

control especial y medicamentos que las contengan.

Para el caso de las importaciones, cuando son de materias primas se vigila la

transformacin de la sustancia precursora y los libros de registro, en caso de

producto terminado se vigilan los libros de registro (entrada, salida, saldo).

.

Recuerde que el control efectuado en el

departamento de Cundinamarca lo realiza la


ubicada en Bogot; el control efectuado fuera de

ste departamento lo ejercen los Fondos

Rotatorios de Estupefacientes ubicados en las

Secretarias de Salud Departamentales o la

dependencia que haga sus veces

10



ESQUEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL TRFICO LCITO

11

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES SECCIONAL

IMPORTADORES Productos Terminados

VIGILANCIA TRANSFORMACION (ELABORACION PRODUCTO TERMINADO)

MINORISTAS

MAYORISTAS

IMPORTADORES Materias Primas

ALMACEN

FARMACIA

DESPACHO PACIENTES RETENCION RECETA

JIFE CICAD

ORGANIZACIN DE ESTADOS AMERICANOS

OEA

ORGANIZACIN DE NACIONES UNIDAS

ONU


de control especial


UAE Fondo Nacional de Estupefacientes Fue creado mediante la Ley 36 de 1939, organizado inicialmente como Fondo

Rotatorio, dependiendo del Ministerio de Higiene; a partir de 1990 se cambia a

Fondo Nacional de Estupefacientes dependiente del Ministerio de Salud.

En la actualidad el Fondo Nacional de Estupefacientes es una Unidad

Administrativa Especial, dependiente del Ministerio de la Proteccin Social.

.

MISION Garantizar la vigilancia de materias primas de control

especial y medicamentos que las contengan,

respondiendo por la disponibilidad de medicamentos

monopolio del Estado, y apoyando los programas de

farmacodependencia.

VISION Ser una entidad de evolucin constante a nivel de

polticas para la prevencin y control en el abuso de

drogas en el mbito Nacional e Internacional.

OBJETIVO GENERAL Ejercer la fiscalizacin, vigilancia y control sobre

materias primas, estupefacientes, sustancias psicotrpicas

y precursores qumicos en los procesos de importacin,

exportacin, fabricacin, distribucin, consumo, venta y

destruccin garantizando la disponibilidad de los

medicamentos monopolio del Estado, y desarrollar

acciones de prevencin, rehabilitacin y resocializacin

en lo referente a la farmacodependencia.

12



FUNCIONES GENERALES DE LA U.A.E. FONDO NACIONAL

DE ESTUPEFACIENTES

1.- Representar en reuniones bilaterales y multilaterales al Gobierno Nacional y

formular, evaluar, y presentar proyectos tcnicos de cooperacin internacional

y nacional.

2.- Capacitar, y adelantar acciones de prevencin en el consumo de sustancias

sometidas a fiscalizacin internacional y medicamentos que las contengan, y

coordinar seminarios binacionales para fortalecer los controles y fiscalizacin

de materias primas y medicamentos que las contengan.

3.- Divulgar a travs de la pgina Web informacin de importancia en el

mbito nacional e internacional sobre el uso y abuso de las sustancias

psicoactivas.

4.- Reglamentar y controlar estrictamente la importacin, exportacin,

produccin distribucin y dispensacin de las materias primas de control

especial y de los medicamentos que las contengan.

5.- Adoptar medidas que permitan garantizar el destino adecuado y buen uso de

las materias primas de control especial y de los medicamentos que las

contengan.

6.- Formular planes de seguimiento hacia los laboratorios en la distribucin y

dispensacin de las materias primas de control especial y de los medicamentos

que las contengan.

7.- Garantizar la distribucin de los medicamentos Monopolio del Estado. En la

poblacin Colombiana.

8.- Liderar el trabajo de las secretarias de salud, los fondos rotatorios y

entidades de salud con relacin a su intervencin en el manejo de las materias

primas de control especial o los medicamentos que las contengan.

9.- Adoptar convenios con entidades educativas especializadas con el fin de

desarrollar estudios de preformulacin, formulacin y estabilizacin. 13


de control especial


10.- Desarrollar estudios multicntricos que permitan tener el control de la

formulacin nacional de los medicamentos monopolio del Estado.

11.- Desarrollar programas de prevencin, rehabilitacin y resocializacin del

consumo de sustancias sicoactivas y apoyar las polticas gubernamentales

encaminadas a la lucha contra l trafico ilcito de drogas.

12.- Realizar estudios sobre sustancias que produzcan conductas adictivas para

presentar a la JIFE (Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes)

para que sean incluidas en las listas de las convenciones vigentes.

13.- Determinar las previsiones anuales.

14.- Desarrollar normas para vigilancia y control del manejo de materias

primas de control especial y medicamentos que las contengan o las de

monopolio del estado.

15.- Inspeccionar, vigilar y controlar las importaciones, exportaciones,

fabricacin, distribucin, venta, consumo, destruccin de materias primas y

medicamentos de control especial y/o monopolio del Estado.

16.- Elaborar estudios tcnicos especializados que permitan conceptuar o

decidir en aspectos relacionados con epidemiologa, importacin, exportacin,

fabricacin, distribucin, venta y consumo de sustancias.

17.- Efectuar los procesos de contratacin para la compra de materias primas y

medicamentos de monopolio del estado.

18.- Participar en la formulacin de polticas internacionales de regulacin y

control de sustancias qumicas.

19.- Atender los requerimientos de informacin de organismos internacionales

en materia de lucha contra el trfico ilcito de estupefacientes y sustancia

psicotrpicas.

20.- Realizar interventoria a los contratos y programas de prevencin,

rehabilitacin y resocializacin.

21.- Brindar asistencia tcnica a las consultas formuladas por los sujetos de

control del Fondo Nacional de Estupefacientes.

14

ORGANIGRAMA U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

SERVICIOS GENERALES

SECRETARIAS

CONDUCTORES

CORRESPON_ DENCIA INSPECCIN

ASESORIA TCNICA Y CIENTFICA

ASESORIA ADMINISTRATIVA,

FINANCIERA Y LEGAL

DIRECCIN

FARMACIA SISTEMAS TCNICA ADMINISTRACIN

TESORERIA

PRESUPUESTO

CONTABILIDAD POLITICA

Manual de trm

ites C

onceptos Bsicos

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam

entos de control es pecial

15

ALMACEN

TRANSFORMACION DESTRUCCION


de control especial

Manual de trmites Definiciones

Definiciones para efectos de control

continuacin se encuentran descritas las definiciones para efectos

del control que sern utilizadas en los requerimientos a los solicitantes que

manipulen sustancias de Control Especial y medicamentos que las contengan.

Toda persona natural o jurdica, que adquiera para si o para otro, una o varias

sustancias de control especial.

Adquisicin local de materias primas controladas previa autorizacin de la


Toda persona natural o jurdica, que comercialice una o ms sustancias de

control especial.

Son las sustancias utilizadas como patrones de comparacin en los test y

ensayos oficiales de las farmacopeas.

Estndar de Referencia

3

Comprador

Distribuidor

16

Compra Local



Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

Toda persona natural o jurdica que distribuya fuera del pas una o varias

materias primas y /o medicamentos de control especial

Elaboracin de medicamentos transformando materias primas de control

especial

Toda persona natural o jurdica que ingrese al pas una o varias materias

primas y /o medicamento de control especial.

Trmite requerido ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes para

poder importar, exportar, procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender,

dispensar y comprar localmente materias primas de control especial y

medicamentos que los contengan.

Es un libro foliado en la U.A.E Fondo Nacional de estupefacientes, en el cual

se registran, con sus respectivos soportes, los movimientos diarios de las

materias primas o medicamentos de control especial. Este libro de control no

debe presentar enmendaduras en ningn caso; si se presenta alguna

Estupefaciente

Importador

Libro de Registro

17

Inscripcin

Fabricacin

Exportador


de control especial


equivocacin, esta se debe corregir a regln seguido por medio de notas

aclaratorias anulando los acientos donde se encuentra el error. Al diligenciar

el libro no deben quedar filas vacas, y los datos estipulados deben quedar en

las columnas respectivas, por ningn caso se permite abarcar el espacio de

otras columnas. El libro de registro es revisado peridicamente por un

representante de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes

Es el preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos

de control especial, catalogados como tal en las convenciones de

estupefacientes, precursores y psicotrpicos, o por el Gobierno Nacional, con

o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida, que

se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o

rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos.

Derecho posedo de exclusividad.

Nmero asignado por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes al

solicitar la compra de una materia prima de control especial. Debe ser

referenciado en todos los documentos de comercializacin.

Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen,

sintetizan u obtienen drogas o medicamentos ilcitos que pueden crean

dependencia.

Medicamento de Control Especial de uso Humano o Veterinario

Monopolio

Precursor qumico de control especial

Nmero de pedido

18



Conjunto de actividades encaminadas a informar, reducir y evitar el mal uso

de sustancias que puedan causar dependencia.

Cupo asignado al pas por la Junta Internacional de Fiscalizacin de

Estupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control

especial para satisfacer las necesidades mdicas y cientficas.

Es toda sustancia farmacolgicamente activa cualquiera que sea su origen que

produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psquica o fsica en el

ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado

de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los

convenios internacionales y/o aceptada por la Comisin Revisora del

INVIMA.

Documento oficial, personal e intransferible entregado a los prescriptores en

cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la

formulacin de los medicamentos de control especial.

Toda persona natural o jurdica, que ofrezca y dispense materias primas o

medicamentos de control especial.

Prevencin

Previsin

Recetario Oficial

19

Principio Activo de Control Especial

Vendedor


de control especial

Manual de trmites Generalidades

Generalidades de los Trmites requeridos ante La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes

enga en cuenta los siguientes criterios cuando se manipulan

materias primas o medicamentos de control especial.

9 Allegar documentacin requerida a la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes

9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar previsiones anuales 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de

Estupefacientes.

9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes.

4

20


Manual de trmites Generalidades

9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Referenciar el Nmero de pedido en todo documento de

comercializacin

9 Inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes.

9 Inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes 9 Solicitar autorizacin 9 Poseer libros de registro 9 Cumplir con normatividad ambiental

9 Inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes 9 Poseer libros de registro 9 Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de

Estupefacientes.

9 Prescripcin por parte del profesional idneo

9 Frmula mdica con datos requeridos completos y documento de identidad.

21


de control especial

Manual de trmites Inscripcin

Tramites para la Inscripcin, Renovacin,

Ampliacin y Modificacin

e acuerdo con el artculo 14 de la Resolucin 000826 de 2003, expedida por el Ministerio de la Proteccin Social, las personas naturales,

jurdicas y/o entidades gubernamentales, interesadas en importar, exportar,

procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender, dispensar y comprar

localmente materias primas de control especial y medicamentos que las

contengan, para fines mdicos y cientficos deben inscribirse ante la U.A.E.

Fondo Nacional de estupefacientes.

LOS TRAMITES SE DESCRIBEN EN LAS FIGURAS 1, 2, 3 y 4.

Recuerden que Todas las personas inscritas ante la UAE Fondo

Nacional de Estupefacientes, deben enviar a esa

entidad, un libro de contabilidad de tres columnas,

foliado para darle apertura y sellarlo

consecutivamente. En este libro se registran todos

los movimientos en los que intervienen materias

primas y/o medicamentos de control especial

5

22

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL AREA TECNICA

INSC

RIPC

ION

INICIO 1. Solicitar la inscripcin segn modalidad. 2. Anexar documentacin requerida:

1. Solicitud firmada por el representante legal

2. Copia de la cdula de ciudadana del representante

legal

3. Listado de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan. En el caso de los medicamentos se indica: Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin.

4. Acto administrativo de creacin de la entidad Si es pblica: ordenanza, resolucin o decreto

y Acta de posesin y nombramiento del Representante Legal

Si es privada: Cmara de comercio (fecha de expedicin NO inferior a seis (6) meses

Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS Manual de trmites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


23

21

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION

5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la

Secretara de Salud. 6. Copia del certificado de inscripcin ante el Registro

especial de prestadores de servicio de salud emitido por la autoridad competente.

7. Para IPS de II y III grado de complejidad, copia de

la cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato laboral del Qumico Farmacutico

8. Para IPS de I grado de complejidad, copia de la

cdula de ciudadana, diploma y contrato laboral del Regente de farmacia o auxiliar de enfermera con tres (3) aos de experiencia certificados

9. Para EPS que prestan el servicio de traslado de

pacientes a travs de ambulancias, nmero de ambulancias destinadas a prestar el servicio e identificacin de los vehculos.

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam

entosde control es pecial

Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS

24

1

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION

1. Se rene la documentacin necesaria?

2. No se recibe la solicitud

3. Realizar estudios tcnicos

4. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de inspeccin?

5. Se expide carta negando la solicitud

6. Se expide resolucin aprobando la solicitud por tres

(3) aos

7. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el

Fondo Nacional de Estupefacientes

8. Notificacin de la Resolucin

9. Apertura del libro de Registro

FIN

NO

SI NO SI

Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


25

2

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA UAE FNE


INSC

RIPC

ION

INICIO 1. Solicitar la inscripcin segn modalidad.

2. Anexar documentacin requerida: 1. Solicitud firmada por el representante legal


legal

3. Listado de medicamentos de control especial indicando: Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin.

4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO

inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la

Secretara de Salud.

6. Si existe convenio de distribucin con ARS, IPS, EPS y otros distribuidores, anexar el convenio de distribucin

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


26

Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores

2

1

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION

7. Si es un Minorista, cdula de ciudadana, credencial

y contrato laboral del expendedor de drogas, director de droguera o auxiliar de farmacia ste ltimo con 3 aos de experiencia certificada.

8. Si es un Mayorista, cdula de ciudadana, tarjeta

profesional y contrato laboral del Qumico farmacutico.

3. Se rene la documentacin necesaria? 4. No se recibe la solicitud


6. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de

inspeccin?

NO

SI

Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores Manual de trmites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


27

1 2

3

Recuerde que, por cada libro de registro se lleva el movimiento de mximo 10 medicamentos de control Especial.

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION


8. Se expide resolucin aprobando la solicitud por

tres (3) aos

9. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el Fondo Nacional de Estupefacientes


11. Apertura del libro de Registro FIN

NO

SI

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores

28

3

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION




legal

3. Listado de materias primas de control especial indicando el medicamento a fabricar (Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin)

4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO

inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la

Secretara de Salud.

6. Fotocopia legible del registro sanitario de cada medicamento

Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios FabricantesManual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


29

1

2

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION

7. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura

8. Cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato laboral del Qumico farmacutico.

9. Cuando el laboratorio fabricante no sea el titular del

registro sanitario, el titular debe anexar: a. Contrato de fabricacin b. Cmara de comercio del fabricante (No

menos de un mes de vigencia) c. Constancia en la cual el laboratorio

fabricante exprese el conocimiento de la resolucin 000826 y se comprometa a cumplir con las exigencias de esta en lo que le compete.

3. Se rene la documentacin necesaria? 4. No se recibe la solicitud

NO

SI

Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


30

2

3

1

Se debe llevar un libro de registro por cada materia prima y un libro de registro de distribucin (mximo 10 medicamentos por libro), en donde se indica la entrada de materia prima con N de pedido autorizado por el Fondo Nacional de Estupefacientes, muestras de retencin, control de calidad, Producto a fabricar con N de lote, N de orden de produccin y N de acta; as como ajustes por inventario.

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION


6. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de inspeccin? 7. Se expide carta negando la solicitud

8. Se expide resolucin aprobando la solicitud

9. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el Fondo Nacional de Estupefacientes 10. Notificacin de la Resolucin

11. Apertura del libro de Registro FIN

NO SI

Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


31

3

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


INSC

RIPC

ION




legal

3. Listado de materias primas de control especial o medicamento indicando el Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica y concentracin 4. Cmara de comercio (fecha de expedicin NO inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la ltima visita efectuada por la

Secretara de Salud.

6. Cdula de ciudadana, tarjeta profesional y contrato laboral del Director Tcnico.

Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales o jurdicas

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


32

1

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE



4. No se recibe la solicitud


6. Cumple con los requisitos tcnicos, segn visita de inspeccin?


8. Se expide resolucin aprobando la solicitud por tres

(3) aos

9. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el

Fondo Nacional de Estupefacientes


11. Apertura del libro de Registro

FIN

NO

SI NO SI

Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripcin ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales o jurdicas

Manual de trm

ites Inscripcin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


33

2


de control especial

Manual de trmites Inscripcin

RENOVACION DE LA INSCRIPCION ANTE LA UAE FONDO

NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Solicitud

a. Documentos requeridos: Se requiere la presentacin de los

documentos exigidos para la inscripcin

b. La Renovacin deber solicitarse con dos (2) meses de anticipacin a

la fecha de su vencimiento

Vigencia. La renovacin tiene una vigencia de tres (3) aos previo estudio y

concepto tcnico de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes

AMPLIACION Y MODIFICACION DE LA INSCRIPCION

ANTE LA UAE FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Para la ampliacin y modificacin de la Resolucin se requiere la

presentacin de los documentos exigidos para la inscripcin y se sujetaran

al trmite establecido.

En el caso de solicitar la eliminacin de alguna materia prima de control

especial, o medicamentos que las contengan debern anexar la

correspondiente justificacin que la soporte.

Cualquier modificacin se recibe dentro de los cinco (5) primeros das

de cada mes.

CANCELACION

La inscripcin se cancela si la sociedad o entidad inscrita no presenta movimiento ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes durante un (1) ao.

34


Manual de trmites Distribucin

Distribucin

a distribucin y venta de los Medicamentos de Control Especial

Monopolio del Estado, se har a travs de la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes a los Fondos Rotatorios de las entidades territoriales y de

estos a las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en

Salud legalmente autorizadas y slo por prescripcin mdica a personas

naturales, adems se han de tener en cuenta los siguientes aspectos:

1. En Bogot, la venta se hace directamente en la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes

2. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las entidades territoriales deben presentar por escrito sus solicitudes de adquisicin, con el visto bueno del Secretario de Salud las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud lo harn igualmente por escrito.

3. No se pueden comercializar interdepartamentalmente ni ser enviado por correo.

4. La venta para IPS, se hace para uso intrahospitalario

Distribuidores mayoristas y minoristas de materias primas y

medicamentos de control especial, NO incluye los medicamentos

Monopolio del Estado.

Para la distribucin, venta de este tipo de materias primas y medicamentos,

las personas naturales o jurdicas deben cumplir con los siguientes requisitos:

6

35


de control especial

Manual de trmites Distribucin

1. Estar inscrito ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes como

distribuidores

2. Contar con reas independientes, seguras y que cumplan con lo establecido

por las normas de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA)

3. Contar con el profesional responsable de la Direccin Tcnica del

establecimiento farmacutico.

4. Disponer de un listado de materias primas de control especial a manejar.

5. Disponer de un Listado de los medicamentos de control especial a

manejar, con los siguientes datos:

a. Nombre genrico y de marca.

b. Forma farmacutica y concentracin

c. Presentacin comercial

d. Categora farmacolgica

Recuerde que: Los DISTRIBUIDORES MAYORISTAS y

MINORISTAS de medicamentos que

contienen materias primas de control

especial deben rendir un informe mensual

segn el anexo 9 y 11 de la resolucin 0826 de

2003, respectivamente. Ambos distribuidores

deben RENDIR UN INFORME

TRIMESTRAL segn el anexo 8 de la

resolucin 0826 de 2003 (ver pginas siguientes).

Los laboratorios que distribuyen materia

primas de control especial deben rendir un

informe mensual segn el anexo 10 de la

resolucin 0826 de 2003 (ver pginas siguientes).

La comercializacin

interdepartamental,

requiere de la

aprobacin de la

direccin

departamental de

salud.

36

Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes

ANEXO No 8 INFORME TRIMESTRAL DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS DE

CONTROL ESPECIAL NO CLASIFICADOS COMO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Informe del trimestre ________________ Ao__________

Laboratorio: __________________ NIT: ___________ Direccin: ______________ Ciudad: _________ Fax: ________ Tel: __________ Responsable del Informe: ______________________________________ E-mail: ___________________________________

(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin __________________________________

NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE

SALIDA

MEDICAMENTO

INGRESOS

EXPORTACION

NOMBRE GENERI-

CO (1)

NOMBRE COMER-

CIAL

Registr

o

Sanita-rio

UNIDAD

FARMACEU-

TICA

Volum

en Por U

nidad para Lquidos

SALDO

ANTE-RIOR

PR

OD

-N

AC

ION

AL

IM

POR

TA-

CIO

N

CANTI-

DAD NACIO-

NAL PA

IS

C

AN

TIDA

D

NU

EVO

SALD

O

Manual de trm

ites Distribucin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


37


ANEXO No.9 INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Informe del mes ________________ Ao__________ Entidad: ________________________________ Ciudad: ____________ Direccin: _________________ Fax: ____________ Tel: ____________ Responsable del Informe: ______________________________________ E-mail: ___________________________________

(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin (2) Debe estar autorizado por la DIRECCION SECCIONAL DE SALUD O FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES (3) Realizar anexo de Total inicial por Medicamento Total Venta por Medicamento Nuevo Saldo de Medicamento (Departamentos) __________________________

NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE

SALIDAS

MEDICAMENTO

ESTABLECIMIENTO

FARMACEUTICO COMPRADOR

NACIONAL

FAC-TURA

EXPORTA-CION

NOMBRE

GENERICO(1)

NOM-BRE

COMER-CIAL

Registro

Sanitario

UNIDAD

FARMA-CEUTICA

SALDO

ANTE-RIOR

ENTRA-

DAS

Razn

Social

Direccin

C

iudad

D

eparta-m

ento

N

C

AN

TIDA

D

PAIS

CA

NTID

AD

NU

EVO

SALD

O

Manual de trm

ites D

istribucin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


38


ANEXO No.10 INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION DE MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL

Informe del mes ________________ Ao__________ Razn Social: _______________________ Direccin: ___________________ Ciudad: ____________ Fax: ____________ Tel: ____________

Responsable del Reporte: ______________________________________ E-mail: ___________________________________

(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / No. De Lote (2) Orden de compra generada por el laboratorio farmacutico sociedad compradora.

___________________________________ NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE

PROVEEDOR

ESTABLECIMIENTO

FARMACEUTICO COMPRADOR

MATE-

RIA PRIMA

(1)

SALDO

ANTERIOR (Kg)

INGRESO

(Kg)

NOMBRE

PAIS-CIUD

CANTI-

DAD VENDIDA

(Kg)

ORDEN

DE COM-PRA

N (2)

FAC-TURA

N Razn

Social Direccin Ciudad Departamento

NU

EVO

SA

LDO

(K

g)

Manual de trm

ites Distribucin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


39


ANEXO No.11 INFORME MENSUAL DE CONSUMO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

DE LOS ESTABLECIMIENTOS MINORISTAS Informe del mes de: ________________ Ao__________

Nombre o Razn Social: _________________ Ciudad: ___________ Direccin: ________________ Tel: ___________ Fax: ________ Responsable del Reporte: ______________________________________ E-mail: ___________________________________

(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma Farmacutica/Concentracin. ______________________________________ ___________________________________ Propietario FIRMA DEL REPONSABLE

MEDICAMENTO

INGRESO

SALIDAS

NU

EVO

SA

LDO

NOMBRE GENERI-CO (1)

NOMBRE COMER-

CIAL

UNIDAD

FARMACEU-TICA

SALDO ANTE-RIOR

CANTI-

DAD

Lab.

Farmacutico/Mayo-rista

CANTI-

DAD

No. FORMU-

LAS

Manual de trm

ites D

istribucin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


40


Manual de trmites Importacin

Importacin

aterias primas de control especial y medicamentos que las contengan pueden ser importados por la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes y las personas naturales, jurdicas y/o entidades

gubernamentales, a travs de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes,

previo otorgamiento de la autorizacin para importar y nmero de pedido por

esa entidad, cumpliendo con los requisitos exigidos.

Previsiones Los inscritos ante la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes como

importadores, deben presentar a ms tardar el quince (15) de Marzo de cada

ao, el total de las previsiones requeridas para el ao siguiente segn el

ANEXO 1 de la Resolucin 0826 de 2003 (Ver pgina 43), anexando:

1. Estudios epidemiolgicos.

2. Consumos histricos de los tres (3) ltimos aos

3. Para el caso de Importador-Fabricante (importar materia prima de

control especial), se anexa el estudio de factibilidad de la produccin

anual y de ventas (en unidades farmacuticas y su equivalente en

gramos).

4. Para el caso de Importador-Comercializador, se anexa el estudio de

factibilidad sobre ventas.

7

41


de control especial

Manual de trmites Importacin

5. Para el caso de Importar productos terminados que contengan

materia prima de control especial, se anexa la proyeccin anual de

ventas, en unidades farmacuticas y su equivalencia en gramos, con su

debida justificacin.

La asignacin o negacin de la previsin est sujeta a los estudios de los

documentos presentados ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y

al cupo disponible para el pas asignado por la JIFE. Dicha asignacin o

negacin se informa dentro de los tres (3) meses siguientes a la aprobacin de

los mismos.

Previsiones Suplementarias: Se presentan a ms tardar el 30 de septiembre del ao en vigencia anexando los requerimientos exigidos en los

numerales 1, 3, 4, y 5 antes descritos. La asignacin o negacin est sujeta a

evaluacin interna de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y se da

respuesta en 15 das hbiles.

Tramites Los trmites necesarios para la importacin se describen en la Figura 5 (pgina 44).

La nica aduana autorizada para el

ingreso de materias primas de control

especial y medicamentos que las

contengas es Bogot, y la mercanca se

debe enviar por va area.

No olvide que debe disponer de cupo segn las

Previsiones y Presentar los Informes segn anexo 7 y 8 (ver paginas 48 y 37) de la resolucin 0826 de 2003

dentro de los 10 primeros das de cada mes o trimestre.

42


ANEXO No.1 SOLICITUD DE PREVISIONES DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL

CORRESPONDIENTES AL AO DE ___________ NOMBRE O RAZON SOCIAL: _______________ NIT: _____________ CIUDAD: __________ FAX: _ _________ RESPONSABLE DEL REPORTE: __________________EMAIL: __________ DIR: _____________ TEL: _________

(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin Ordinaria: _______________ Suplementaria: _____________ ____________________________ ____________________________ Nombre y Firma del Representante Legal Nombre y Firma del Director Tcnico

MEDICAMENTO

CANTIDAD

PREVISTA CONSUMO NACIONAL

CANTIDAD PREVISTA

EXPORTAR

CONSUMO

3 ULTIMOS

AOS NOMBRE

GENERICO (1)

NOMBRE COMERCIAL

Registro Sanitario

UNIDAD

FARMACEU-TICA

I

m

p

.

M

a

t

e

r

.

I

m

p

.

M

e

d

i

c

.

Unid. farmac. a

Producir, Importar o consumir

Kg

g

Producido Exportar

Kg

g

Manual de trm

ites Importacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


43

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE

ENTIDADES EXTERNAS

IMPO

RTA

CIO

N

INICIO 1. Estar inscrito ante el FNE

2. Solicitar autorizacin de importacin al FNE, (teniendo en cuenta las previsiones), anexando los siguientes documentos:

a. Fotocopia legible de los Registros Sanitarios b. Solicitud firmada por el Representante Legal, por cada una de las importaciones que se pretendan efectuar indicando:

- Cantidad de Materia Prima de Control Especial o medicamentos que las contengan a importar

- Nombre genrico y nombre comercial - Cuando se trate de materias primas de control

especial, debern anexar los siguientes datos del medicamento a fabricar: nombre del medicamento (denominacin comn internacional o nombre genrico), forma farmacutica, concentracin, presentacin comercial y cantidad a fabricar.

- Nombre del proveedor, ciudad, direccin, telfono, fax, E-mail

Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan

Manual de trm

ites Im

portacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


44

2 1

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE

ENTIDADES EXTERNAS

IMPO

RTA

CIO

N

- Nmero del Registro (s) Sanitario(s) o

Licencia(s) y su vigencia, expedidas por la autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar.

3. Recepcin de solicitud


5. Rechazar solicitud 6. Analizar solicitud

7. Se aprueba? 8. Negar autorizacin de importacin 9. Expedir autorizacin de importacin

10. Allegar Registro de importacin al FNE

11. Recepcin del Registro

NO

SI

NO

SI

Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan Manual de trm

ites Importacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


45

1 2

3

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE

ENTIDADES EXTERNAS

IMPO

RTA

CIO

N

12. Revisin del Registro

13. Aprobacin del Registro en Mincomex

14. Recepcin del Registro aprobado

15. Requiere certificado de importacin?

16. Entregar Licencia de Importacin al solicitante

17. Entregar Licencia y Certificado de

importacin al solicitante. 18. Avisar al FNE del ingreso de la materia

prima o medicamento solicitando la liberacin de transporte indicando Nro de pedido, Nro gua area y aerolnea transportadora

19.Realizar Nacionalizacin con la DIAN

NO

SI

Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan

Manual de trm

ites Importacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


46

3

4

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE

ENTIDADES EXTERNAS

IMPO

RTA

CIO

N

20. Presentar la Nacionalizacin ante el FNE

21. Liquidar los costos sobre el valor del CIF y presentar los siguientes documentos:

a) Fotocopia de la Licencia de Importacin. b) Fotocopia de la Factura Comercial. c) Fotocopia de la Gua Area. d) Fotocopia de la Declaracin de Importacin con el respectivo levante otorgado por la autoridad competente e)Nmero de pedido asignado por el FNE f).Solicitud suscrita por el Representante Legal g) Lista de Empaque

22. Avisar al FNE para realizar la inspeccin

23. Inspeccionar la mercanca

24. Elaborar acta de inspeccin. Debe suscribirla el intermediario aduanero y el representante del FNE FIN

Figura 5. Diagrama de flujo de la importacin de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan Manual de trm

ites Importacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


47

4


ANEXO No.7 INFORME MENSUAL CONSUMO DE MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL

Informe Mes___________ Ao Razn Social: ________________ Direccin: _______________ Ciudad: _____________Tel: __________ Fax: ____________ RESPONSABLE DEL REPORTE: ________________________________ E-mail: ______________________________

(1) Bajo su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) / Forma farmacutica / Concentracin

____________________________________ NOMBRE Y FIRMA DEL REPONSABLE

PROVEEDOR

MATERIA PRIMA (1)

MEDICAMENTO

FABRICADO REGISTRO

SANITARIO / ICA

SALDO

ANTERIOR (Kg)

INGRESO

(Kg) NOMBRE

PAIS -CIU

ORDEN

DE COMPRA

N

FACTUR

A N

SALIDA

(Kg)

NUEVOSALDO

(Kg)

Manual de trm

ites Im

portacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam

entosde cont rol especial

48


Manual de trmites Exportacin

Exportacin

aterias primas de control especial y medicamentos que las contengan pueden ser exportados por personas naturales, jurdicas y entidades

gubernamentales, previa autorizacin de la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes, de acuerdo con los Convenios Internacionales sobre

Estupefacientes y Sustancias Psicotrpicas

Tramites para la exportacin.

Los trmites para la exportacin de materias primas de control especial se describen en la Figura 6.

Los trmites para la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial se describen en la Figura 7.

8

49

Los exportadores, de medicamentos que contienen

materias primas de control especial, deben

presentar a la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes, una relacin semestral de las

exportaciones indicando el Nombre genrico y

marca comercial, Forma farmacutica, concentracin

y presentacin comercial, Cantidad total exportada

en gramos, Nmero de los Registros de Exportacin

y Pas de destino.

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


EXPO

RTA

CIO

N


2. Solicitar autorizacin de exportacin, indicando la Cantidad de materia prima a exportar, el Pas de destino y nombre del importador, anexando el Certificado de importacin del otro pas. 3.Recepcin de solicitud con la documentacin completa 4. Realizar estudio

5. Se aprueba? 6. Rechazar la solicitud

7. Informar el nmero de autorizacin al solicitante

8. Expedicin del Certificado de exportacin

9. Realizar exportacin

10. Allegar documentos de exportacin (DEX) al FNE FIN

NO SI

Figura 6. Diagrama de flujo de la exportacin de materias primas de control especial

Manual de trm

ites Exportacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


50

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


EXPO

RTA

CIO

N


2. Solicitar autorizacin de exportacin, indicando:

a. Cantidad de medicamento a exportar. b. Nombre genrico, marca comercial, forma farmacutica, concentracin, cantidad en unidades farmacuticas y su equivalente en gramos. c. Nmero (s) de Registro Sanitario (s), su vigencia y modalidad. d. Pas de destino y nombre del importador. e. Certificado de importacin del otro pas 3. Recepcin de solicitud con documentacin completa 4 Realizar estudio 5. Se aprueba? 6. Rechazar la solicitud

NO SI

Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial

Manual de trm

ites Exportacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


51

1

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE


EXPO

RTA

CIO

N

7. Informar el numero de autorizacin al

solicitante

8. Expedicin del Certificado de importacin

9. Realizar exportacin

10. Allegar documentos de exportacin (DEX) al

FNE

11. Allegar al FNE relacin semestral de las exportaciones

FIN

Figura 7. Diagrama de flujo de la exportacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial

Manual de trm

ites Exportacin

Trmites para el C

ontrol y Vigilancia

de materias prim

as y Medicam


52

1


Manual de trmites Compra Local

Compra Local de materias primas

ersonas natulares o jurdicas legalmente constituidas pueden efectuar compras y ventas locales de Materias Primas de Control Especial,

siempre y cuando estn inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes.

Los trmites requeridos para la compra se describen en la figura 8.

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE INICIO 1. Estar inscrito en el FNE 2. Solicitar autorizacin de compra, indicando: - Nombre genrico y cantidad - Sociedad proveedora

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1 2

Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de control Especial


de control especial

Manual de trmites Compra Local

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE - Nombre genrico, forma farmacutica,concentracin, cantidad en gramos, relacin con los Registros sanitarios y vigencia. - Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta informando las existencias que posee a la fecha.

3. Recepcin de la solicitud 4. Se rene la documentacin requerida? 5. Rechazar solicitud 4. Realizar estudio

5. Se aprueba?

6. Rechazar solicitud

7. Asignar Numero de pedido 8. Referenciar el nmero de pedido en todos los documentos de comercializacin FIN

NO

SI

NO SI

Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de control Especial

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1 2


Manual de trmites Fabricacin

Fabricacin

a fabricacin de medicamentos que contienen materias primas de control especial se debe realizar mediante estricta vigilancia por parte de la

U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de

Estupefacientes ubicados en las Secretarias de Salud de cada departamento, o

la dependencia que haga sus veces. Los trmites necesarios para llevar a cabo

este proceso se describen en la Figura 9.

Segn el Decreto 677 de 1995 Los medicamentos de control

especial, deben llevar en sus Etiquetas y Empaques una banda en

sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensin de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podr ser inferior a la vigsima parte de la

longitud mnima del empaque. El color de la banda deber destacarse del fondo.

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Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda

medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia mdica,

y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.


de control especial


* NOTA: Los anexos 2 y 3 de la resolucin 000826 de 2003 se encuentran descritos en las pginas 58 y 59 respectivamente

ACTIVIDAD

SOLICITANTE

RECEPCIONISTA

UAE FNE

PROFESIONAL

AREA FNE INICIO 1. Estar inscrito en el FNE

2. Solicitar autorizacin firmada por el Director Tcnico segn Anexo 2 * 3.Recepcin de la solicitud 4. Asignar cita para la Transformacin 5. Realizar la transformacin 6. Elaborar acta segn Anexo 3 * , enviando copia al FNE 7. Llevar un libro de registro FIN

Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricacin de medicamentos que contienen materias primas de control Especial

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MAQUILAS Al emplearse esta modalidad de trabajo, empleando materias primas de control especial, se deber informar al FNE al respecto anexando los documentos descritos en la inscripcin de fabricantes (pgina 29).



1

2

3

4

5

Recuerde que:

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Los Laboratorios fabricantes deben enviar un informe mensual sobre la distribucin

nacional y adquisicin de materias primas de control especial, as como un informe

trimestral de la distribucin de medicamentos no controlados que tienen materias

primas de control especial segn los anexos 7 y 8 de la resolucin 0826 de 2003 ( ver

pginas 47 y 36 respectivamente)

Los laboratorios que distribuyen materia primas de control especial deben rendir un

informe mensual segn el anexo 10 de la resolucin 0826 de 2003

( ver pgina 38)

Los Laboratorios fabricantes fuera de Bogot deben enviar a la U.A.E. Fondo

Nacional de Estupefacientes copia del acta de transformacin debidamente

diligenciada y firmada por el delegado del FNE o secretaria de salud, que hizo el

acompaamiento.

Los libros de registro deben estar debidamente foliados y registrados en la UAE

Fondo Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces en el pas, en

ellos se registran todos los movimientos relacionados con la materia prima de control

especial y sern firmados peridicamente por los Delegados de la UAE Fondo

Nacional de Estupefacientes o dependencias que haga sus veces.

Las IPS legalmente autorizadas, que procesen materias primas de control especial

(medicamentos magistrales) deben llevar un libro de registro foliado y sellado por la

U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces.


de control especial


Repblica de Colombia Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social

Fondo Nacional de Estupefacientes ANEXO No.2

SOLICITUD DE TRANSFORMACION DE

MATERIA(S) PRIMA(S) DE CONTROL ESPECIAL No_________

Fecha: ao_________ mes ________ da________ CIUDAD ________________ DEPARTAMENTO____________________ LABORATORIO FABRICANTE: ___________________________________DIRECCION: __________________________ TEL: ___________________ TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: ____________________________

Atentamente solicitamos la presencia de un delegado para efectuar la siguiente transformacin, el da ______ Mes___________ Ao_________ de (los) siguiente(s) producto(s): Nombre del producto (genrico) Nombre del producto (marca) Registro Sanitario No. Vigencia del Registro Sanitario Ao______ mes _______ da ______ Forma Farmacutica y concentracin Materia prima a transformar Cantidad de materia prima a transformar

Numero(s) de Lote(s) a fabricar Tamao de (los) Lote(s) a fabricar Orden de produccin No. NOMBRE Y FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO: __________________IDENTIFICACION: ________________________ NOTA: este formato se debe enviar 10 das antes de la fecha informada para el proceso de transformacin.

En el caso de otras transformaciones diligencie los cuadros de la informacin de (los) producto(s) tantas veces como sea necesario.

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Repblica de Colombia

Libertad y Orden Ministerio de la Proteccin Social Fondo Nacional de Estupefacientes

ANEXO No.3

ACTA DE TRANSFORMACION DE MATERIA(S) PRIMA(S) DE CONTROL ESPECIAL

No. De Acta ________En la ciudad de _______________, a los ______ das del mes de ______ del ao ________ el funcionario del Fondo Nacional de Estupefacientes, se hizo presente en las instalaciones de ______________________ situado en ________________ con el fin de presenciar la transformacin de la(s) materia(s) prima(s) (*), ________________ para la elaboracin del producto ______________, cuyo titular del Registro Sanitario es ____________________

(*) en los casos que el principio activo sea una sal, especificar claramente el tipo de sal. Observaciones: ___________________________ ____________________________

Director Tcnico Funcionario autorizado F.N.E. Laboratorio Farmacutico

Registro Sanitario No. Vigencia del Registro Sanitario Ao______ mes _______ da ______ Forma Farmacutica y concentracin Peso o volumen de la unidad farmaceutica Presentacion comercial Oden de produccin No. Numero(s) de Lote(s) a fabricar Tamao de (los) Lote(s) a fabricar Saldo anterior materia prima Cantidad de materia prima adquirida No. De Pedido FNE No. De Recibido de Caja FNE Muestra para anlisis Ajuste por inventario Saldo Total materia prima a la fecha Cantidad de materia prima transformada Nuevo saldo materia prima a la fecha

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de control especial

Manual de trmites Prdida y Destruccin

Prdida y Destruccin

n caso de prdida de Materias Primas o Medicamentos de Control Especial, se debe informar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social anexando la copia del

respectivo denuncio, los trmites para la destruccin de Materias Primas de

control especial o Medicamentos que las contengan se explican en la figura

10.

Para realizar la destruccin de materias primas y/o medicamentos de control

especial se requiere la presencia de un representante de la U.A.E. Fondo

Nacional de Estupefacientes o dependencia que haga sus veces, y un

delegado del solicitante.

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ACTAS Para cada una de las destrucciones se debe levantar un acta numerada

consec

LEGISLACION MEDICAMENTOS CONTROLADOS

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