LESGISLACIÓN ESPAÑOLA EN

BANCOS DE SANGRE

ALGUNOS DATOS SOBRE ESPAÑA…

Area: 504,750 km2 Población:46.157.822 (INE

2008) Lenguas: Lengua oficial:

Español (también denomidado Castellano)Catalán, Gallego, Valenciano y Vasco (son también lenguas oficiales de las comunidades autónomas de Cataluña, Galicia, Valencia y País Vasco, respectivamente)

Religión: 99% Católica Capital: Madrid Forma de Gobierno:

Monarquía Constitucional Cabeza del Estado: Rey Juan

Carlos I Presidente del Gobierno:

José Luis Rodriguez Zapatero

Según el artículo 98 de la CE y el artículo 1.2 de la LG, el Gobierno de España está compuesto por:

El Presidente de estado. El Vicepresidente, Sus funciones son las que le

encomiende el Presidente.Los Ministros. El nombramiento y cese lo realiza el Rey a propuestas del Presidente del Gobierno y cesa por el mismo procedimiento. Sus funciones son las del ámbito departamental de su ministerios.

Es el órgano de la Administración General del Estado encargado de la propuesta y ejecución de las directrices generales del Gobierno sobre la política de salud, de planificación y asistencia sanitaria y de consumo; así como en Asuntos Sociales, así como de distribuir los presupuestos generales del Estado entre sus organismos.

La actual ministra es Trinidad Jiménez, desde el 7 de abril de 2009.

Ministerio de Sanidad y política social

SISTEMA ESPAÑOL DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA Y HEMOVIGILANCIA

Servicios de transfusión hospitalaria

Centros de transfusión

SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA

Notificación

ORDEN de 2 de junio de 1998 por la que se establecen principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional.

ORDEN SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donaciones de sangre.

DIRECTIVA 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modificalaDirectiva2001/83/CE

AHORA HABLEMOS DE LAS LEYES…

REAL DECRETO 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre.

DIRECTIVA 2004/33/CE DE LA COMISIÓN de 22 de marzo, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos.

REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

DIRECTIVA 2005/61/CE DE LA COMISIÓN de 30 de septiembre, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves

ORDEN SCO/3254/2006, de 2 de octubre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Hematología y Hemoterapia.

REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

ORDEN SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.

REAL DECRETO 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.

Por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del ConsejoDiario Oficial n° L 91 de 30/03/2004 p. 0025 – 0039.

DIRECTIVA 2004/33/CE: REQUISITOS TÉCNICOS DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS.

Garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

Prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y sus componentes.

Garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad

OBJETIVOS

Idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la CE.

Utilización de sangre o hemoderivados como materias primas para la fabricación de medicamentos (Farmacopea Europea).

Recomendaciones de la OMS, y la experiencia internacional en este ámbito.

REQUISITOS TÉCNICOS

Para el uso único y exclusivo de donaciones autólogas; deben identificarse y separarse de otras donaciones a fin de garantizar que no se utilicen para transfusiones a otros pacientes.

Determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva.

Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS

ARTÍCULOS DE LA DIRECTIVA•ARTICULO I Definiciones (extraídas del anexo I)

• ARTICULO II Suministro de información a los posibles donantes (parte A del anexo II)

• ARTICULO III Información exigida a los donantes (parte B del anexo II)

•ARTICULO IV Selección de donantes (del anexo III)•ARTICULO V Condiciones de almacenamiento, transporte y

distribución de la sangre y los componentes sanguíneos (del anexo IV)

• ARTICULO VI Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos (del anexo V)

• ARTICULO VII Donaciones autólogas• ARTICULO VIII Validación (del anexo II y V)• ARTICULO IX Incorporación al Derecho nacional• ARTICULO X Entrada en vigor• ARTICULO XI Destinatarios

∆ Aplicaciones de las definiciones del anexo I.

∆ Suministro de información a los posibles donantes.

∆ Una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, los donantes facilitan al

centro de transfusión sanguínea la información ( Parte B del anexo II)

∆ Se velará para que los donantes cumplan con los criterios de selección (anexo III).

∆ Se velará para que los centros de transfusiones cumplan con los requisitos para las condicionesóptimas de almacenamiento, transporte y distribuciónde la sangre; así como también de los componentes sanguíneos (anexo IV).

∆ Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos (anexo V).∆ Cumplimiento de los requisitos específicos para las donaciones autólogas, así como su separación de las donaciones homólogas.∆ Validación de todas las pruebas.

∆ Incorporación al derecho legal.

∆ Los destinatarios de la directiva serán los Estados miembros.

ANEXO I EN EL ANEXO I HABLA SOBRE INFORMACIÓN QUE EL CENTRO DE

TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA DEBERÁ FACILITAR A LA AUTORIDAD COMPETENTE A LOS EFECTOS DE SU DESIGNACIÓN, AUTORIZACIÓN, ACREDITACIÓN O LICENCIA.

Parte A:

Información general: • Identificación del centro de transfusión sanguínea.

• Nombre, titulación y datos de contacto de sus responsables.

• Lista de los servicios de transfusión a los que abastece.

Parte B: Descripción del sistema de calidad, que incluirá:

• Documentación tal como un organigrama, con inclusión de las responsabilidades de las personas y su jerarquía.

• Documentación tal como un expediente general de locales o un manual de calidad en el que se describa el sistema de calidad.

Plantilla y cualificación profesional de sus miembros.

• Normas de higiene. • Locales y equipo. •Lista de procedimientos operativos

normalizados de trabajo en materia de captación, fidelizacion y selección de donantes, para el tratamiento y verificación, distribución y retirada de sangre y componentes sanguíneos y para la notificación y registro de las reacciones y acontecimientos adversos graves.

ANEXO IIREQUISITOS RELATIVOS A LA

INFORMACIÓN.(contemplados en los artículos 2 y 3)

PARTE A: Información que se habrá de proporcionara

los posibles donantes desangre o componentes sanguíneos.

PARTE BInformación que el centro de transfusiones ha de recabar de los donantes en cada donación.

Material que contemple los conocimientos básicos de la sangre, procedimientos y beneficios.

Explicar las razones de la exploración física, anamnesis y análisis de la donación tanto en donación autóloga y homologa, así mismo se informará sobre el procedimiento de autoexclusión

Información sobre la protección de los datos personales y las razones por las que no se debe donar sangre

Los donantes informen al centro de transfusión sobre cualquier acontecimiento posterior a la donación.

Informar al donante, mediante el mecanismo apropiado, si los resultados de los análisis ponen de manifiesto cualquier anomalía importante para su salud.

motivos por los que la sangre o componentes autólogos no serán utilizados y serán descartados, y no transfundidos a otros pacientes.

Información sobre la posibilidad de hacer preguntas en cualquier momento.

PARTE A: Información que se habrá de proporcionara los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos.

1. Identificación del donante.2. Anamnesis del donante.3. Firma del donante.

confirmado que toda la información es verídica a su leal saber y entender.

PARTE BInformación que el centro de transfusiones ha de recabar de los donantes en cada donación..

ANEXO III

Criterios de exclusión de donantes de sangre y componentes

En circunstancias excepcionales, el profesional sanitario debidamente calificado podrá autorizar donaciones de algunos donantes que no cumplan los criterios que se expongan a continuación; sin embargo estas circunstancias excepcionales deberán documentarse claramente.

1° EDAD Y PESO CORPORAL DE LOS DONANTES

18 a 65 años de edad. Menor a 18 años de edad con el consentimiento por escrito

del progenitor o tutor legal. Nuevos donantes mayores a 60 años de edad. Mayores de 65 con el permiso del médico del centro de

Transfusión, concedido anualmente. 50 Kg para donación de sangre total o aféresis.

2° Niveles de Hemoglobina en la sangre del donante hemoglobina

Mujeres ≥ 125 g/L. Hombres ≥ 135 g/L.

Aplicable a donantes Homólogos de Sangre total y componentes celulares

3°Niveles de proteína en la sangre del donante Proteína.

≥ 60 g/L.

El análisis de proteína para donaciones de plasmaféresis debe realizarse, como mínimo, anualmente.

4° Niveles plaquetarios en la sangre del donante Plaquetas.

Numero de plaquetas superior o igual a 10 a la quinta o 10 a la novena /L: Nivel requerido para donantes de tromboféresis.

Enf. Cardivascular Enf. Del SNC Diátesis hemorrágica anormal Síncope, antecedentes de convulsiones Enfermedad del sistema G.I, genitourinario,

hematológico, inmunológico, metabólico, renal o respiratorio.

Diabetes, enf. Infecciosas Tumores malignos Consumo de drogas Personas sometidas a xenotransplantes. Conducta sexual.

Donantes homólogosexclusión permanente

Infecciones Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por transfusión. (endosc, lesion aguja, transfusion, piercing)

Vacunacion Otras exclusiones temporales Exclusión por situaciones epidemiologicas concretas

Donantes homologosexclusion temporal

Enf. CardiacaPersonas con antecedentes de VHB, VIH, HTLV.

Donación autóloga

ANEXO IVCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO,

TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓNDE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES

1. CONSERVACIÓN

1.1. Conservación en estado líquido

Preparados eritrocitarios y sangre total:Temperatura de conservación: +2 a +6° C, 28-49 días.Tiempo máximo de conservación: dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizadoPreparados de plaquetas:Temperatura : +20 a +24° C, 5 días.Tiempo máximo de conservación: hasta 7 días si se combina con un sistema de detección o reducción de contaminación bacteriana.Granulocitos:Temperatura : +20 a +24° C.Tiempo máximo de conservación: 24 horas.

1.2. CrioconservaciónHematíes:Condiciones y duración de la conservación: 30 años, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.Plaquetas:Condiciones y duración de la conservación: 24 meses.Plasma y crioprecipitado:Condiciones y duración de la conservación: 36 meses.Los hematíes y las plaquetas crioconservados deben ser suspendidos en un medio adecuado tras su descongelación. El período admisible de conservación tras la descongelación dependerá del método utilizado

2. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN

El transporte y la distribución de sangre y componentes en cualquiera de las fases de la

cadena transfusional deberán realizarse en condiciones que preserven la integridad del

producto.

3. OTROS REQUISITOS COMPLEMENTARIOS

PARA LAS DONACIONESAUTÓLOGAS

3.1. La sangre y los componentes autólogos deben ser identificados como tales y deben ser conservados, transportados y distribuidos de forma separada de la sangre y los componentes homólogos.

3.2. La sangre y los componentes autólogos deben ser etiquetados conformea lo dispuesto en la Directiva 2002/98/CE, y la etiqueta deberá incluir la identificación del donante y la advertencia «SÓLO PARA TRANSFUSIÓN AUTÓLOGA».

ANEXO V

REQUISITOS DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA SANGRE Y DE SUS

COMPONENTES

Los componentes enumerados pueden someterse a tratamiento ulterior en los centros de transfusión y deberán ser etiquetados en consecuencia.

1. COMPONENTES SANGUÍNEOS.

1.1 Hematíes.1.2 Hematíes, sin

capa leucocitaria (buffy).

1.3 Hematíes, leucodeplecionados.

1.4 Hematíes en solución aditiva.

1.5 Hematíes sin capa leucocitaria (buffy), en solución aditiva.

1.6 Hematíes leucodeplecionados, en solución aditiva.

1.7 Hematíes, aféresis.1.8 Sangre total.

1. Hematíes. 2. Plaquetas.

2.1 Plaquetas, aféresis.2.2 Plaquetas, aféresis, leucodeplecionadas.2.3 Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool).2.4 Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool), leucodeplecionadas.2.5 Plaquetas, recuperadas, unidad.2.6 Plaquetas, recuperadas, unidad, leucodeplecionada.

3. Plasma.

3.1 Plasma fresco congelado3.2 Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado3.3 Crioprecipitado

4. Granulocitos de aféresis

2.3. Los Estados miembros tomaran las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de sangre y componentes sanguíneos procedentes de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplan las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la presente Directiva.2.4. Para donaciones autólogas, las medidas señaladas con un asterisco (*) constituyen únicamente recomendaciones.

2. REQUISITOS DE CALIDAD DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS.

2.1. La sangre y los componentes sanguíneos deberán ser sometidos a las mediciones de la calidad técnica, y alcanzar resultados aceptables.2.2. Se llevara a cabo un control bacteriológico apropiado de los procesos de extracción y procesamiento.

COMPONENTE DERIVADOS MEDIDAS DE CALIDAD EXIGIDAS

SANGRE TOTAL

VOLUMEN Extracciones pediátricasautólogas, > 10,5 ml /kg

HEMOGLOGBINA(*)

No inferior a 45 g por unidad.

HEMOLISIS Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica

HEMATIES

HEMATIES SIN CAPA LEUCOCITARIA.

HEMATÍES ENSOLUCION ADITIVA

VOLUMEN

El necesario que garantice las especificacionesrelativas a hemoglobina y hemólisis con relación a la conservación.

HEMOGLOGBINA(*)

No inferior a 45 g por unidad.

HEMOLISISInferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el período máximo deconservación.

COMPONENTE DERIVADOS MEDIDAS DE CALIDAD EXIGIDAS

PLAQUETAS AFERESIS

PLAQUETAS AFERESIS

LEUCODEPLECCIONADAS

VOLUMEN El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH con relación a la conservación.

NUMERO DEPLAQUETAS

Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación.

pH 6,4-7,4 corregido a 22 °C, al caducar.

CONTENIDO ENLEUCOCITOS

Inferior a 1 × 10⁶ por unidad.

PLAQUETASRECUPERADAS,MEZCLA (POOL)

VOLUMEN, NUMERO DE

PLAQUETAS , pH

El mismo para plaquetas

CONTENIDO ENLEUCOCITOS

Inferior a 0.2 × 10⁶ por unidad (métodoprp).Inferior a 0.05 × 10⁶ por unidad (métodocapa leucocitaria).

COMPONENTE DERIVADOS MEDIDAS DE CALIDAD EXIGIDAS

PLASMA FRESCOCONGELADO

(PFC)

VOLUMEN El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH con relación a las condiciones deconservación.

NUMERO DEPLAQUETAS

Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación.

CONTENIDO ENLEUCOCITOS

Inferior a 1 ×10 ⁶ por unidad.

pH 6,4-7,4 corregido a 22° C, al caducar.

PFC, POBRE ENCRIOPRECIPITADO

VOLUMEN Indicado ±10%.

FACTOR VIIIc(*) Media (tras congelación y descongelación):70% o más del valor de la unidad de plasma extraída.

PROTEINA TOTAL No inferior a 50 g/L.

CONTENIDOCELULARRESIDU

AL(*)

Eritrocitos: <6,0_10⁹/L.Leucocitos: <0,1_10⁹/L.Plaquetas: <50_10⁹/L.

http://www.tusgifsanimados.com/terror/sangre/gif-animado_1196.html