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REUNION TECNICA NACIONAL:

“REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

Red de Laboratorios Oficiales de Control de calidad:

Incorporación de Laboratorios de Control de Calidad y

Descentralización. Problemas y Desafíos

UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIA

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

AREQUIPA

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Se inicia el proceso de acreditación de los Laboratorios

de Ensayo y Control de Calidad en el año 2010, a fin de

implementar sistemas de calidad adecuados,

específicamente en la norma ISO 17025.

Finalmente, con fecha 31 de agosto del 2012, después de

haber cumplido con los requisitos de gestión y técnicos, y

habiendo demostrado la competencia técnica in situ, a

través de las auditorias de campo, se otorga la

acreditación del laboratorio que nos permite poner en

evidencia la capacidad técnica y de gestión a través de la

implementación y mantenimiento de políticas de mejora

continua.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Se realizan dos auditorias de diagnostico por parte de CNCC.

En la primera auditoria realizada el 30 de junio del 2011, se hallaron 26

no conformidades de la ISO17025 y 13 no conformidades de las BPL

En la segunda auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS (14-

15/06/2012). Se levantaron 22 no conformidades quedando 04 no

conformidades para la ISO 17025, además, Se levantaron 09 no

conformidades quedando 04 NC para la norma BPL-OMS

Se traza un GANNT con fecha de finalización al marzo del 2014 para

levantamiento y planificación final de la implementación de las normas

ISO 17025 y BPL-OMS

IMPLEMENTANDO LAS BPL-OMS

INTEGRACION DE NORMAS 17025 Y BPL

Revisión de no conformidades de auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS (14-15/06/2012), planificar acciones correctivas

calibración de equipos HPLC, DISOLUTOR, ESPECTROFOTOMETRO, CONDUCTIMETRO, POTENCIOMETRO

ADQUISICION DE ESTANDARES PRIMARIOS

Adquisición de refrigeradora para estándares secundarios

Integrar Requisitos de Gestión, revisar procedimientos y aprobarlos

Integración de Requisitos Técnicos, revisar Procedimientos y aprobarlos

Auditoria Interna (Sistema de Gestión: 17025 y BPL)

INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES

Traslado área microbiología

Climatización AREA FISICOQUIMICA Y AREA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS, mejoramiento infraestructura, instalación de divisiones dentro del área medicamentos.

CAPACITACION EN METODOS DE ENSAYO PROPUESTOS EN EL CNCC/OPS

Gestión de Calidad : norma BPL

Metrología y Aseguramiento Metrológico: Calibración de material de vidrio.

Determinación de Incertidumbre (Elaborar los 08 esquemas para los métodos cuantitativos y verificación de los métodos)

Evaluación de la Eficacia de la Capacitación

TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y

CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014

ELABORACION DE DOCUMENTOS Y FORMATOS POR ENSAYO

Descripción y Evaluación de Características Físicas

Prueba de Identificación Cualitativa Inst/ccf/color/pp

Prueba de Disolución

Determinación de Pesos

Determinación de volumen

Determinación de pH

Prueba de gravedad especifica/densidad

Cuantificación Por espectrof. UV-VIS

Cuantificación Por HPLC

Cuantificación Por Volumetría

IMPLEMENTACION DE METODOS

Ejecucion de por los menos 03 ensayos de cada metodo por cada ensayo

Realizar ensayos intralaboratorios (interanalistas) como aseguramiento de la calidad de los resultados (CV)

Revision de formatos y correccion de los mismos de ser necesario

Participación en Interlaboratorios organizados por organizaciones nacionales y/o internacionales

Auditoria Interna ( Requisitos Técnicos y de Seguridad 17025 y BPL)

VERIFICACION DE METODOS FARMACOPEICOS Y DETERMINACION DE INCERTIDUMBRE

Determinación de la Incertidumbres

Revisión por la Dirección (REQUISITOS TECNICOS incluye competencia tecnica)

TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y

CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

INTEGRACION DE NORMA ISO 17025

Y BPL-OMS EN EL LECC

Evaluación inicial de cumplimiento de las BPL.

La Guía de Autoevaluación de la BPL-OMS está compuesta por 431

preguntas, de las cuales el LECC no aplica a 13 preguntas. Por

ejemplo : Preguntas referentes al ítem 19 Certificado de Análisis, dado

que este ítem aplica a organizaciones certificadoras de lotes.

Excluyendo las preguntas a las que el LECC no aplica, quedan 418

preguntas, que se aplicaron al sistema de gestión de calidad actual del

LECC.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Las preguntas están distribuidas de la siguiente manera:

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

Parte I Parte II Parte III Parte IV

55.20% 57.60%

28.60%

56.50%

39.90%

34.80%

67.90%

34.80%

4.90% 7.60%

3.60%

8.70%

Resultados de evaluación inicial de cumplimiento con los requisitos de las BPL

Cumple No cumple No aplica

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Resultados de la evaluación inicial de diagnóstico

0.00%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

30.00%

35.00%

40.00%

45.00%

50.00%

Cumple No cumple No aplica

46.90% 47.80%

5.30%

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

ELABORACION DEL PLAN DE MEJORA:

RUMBO A LAS BPL

Basándonos en los resultados de la evaluación

inicial, INICIALMENTE se modificó la

documentación interna del sistema de calidad de tal

forma que pueda cumplir con los requisitos que las

BPL exigen.

Una vez modificada la documentación, se procedió a re-evaluar el sistema

de la misma forma que se hizo inicialmente. Dando como resultado lo

siguiente:

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

100.00%

Parte I Parte II Parte III Parte IV

96.00%

85.90%

75.70% 73.90%

2.10%

5.40%

13.60%

21.70%

1.80%

8.70%

2.10% 4.30%

Cumple No cumple No aplica

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

Cumple No cumple No aplica

83.73%

8.85%

4.55%

Resumen de la evaluación final

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

FINALMENTE

¿Cómo mejorar el 8.5% de no cumplimiento?

Las modificaciones a los documentos internos, fue un primer paso hacia la

implementación de los requisitos de las BPL.

Para poder llevar a cabo y cumplir con el nuevo sistema de calidad,

necesitamos:

1. Contratar y capacitar mas personal calificado, para las distintas áreas.

Capacitaciones en seguridad: Uso y manejo de equipos contra incendios,

primeros auxilios, correcta disposición de residuos químicos, etc.

2. Implementar con equipos de seguridad el área destinada a análisis de

productos farmacéuticos.

3. Adecuar las áreas de laboratorios, infraestructura insuficiente.

4. Mejorar el Aspecto logístico en subcontratación de bienes y servicios.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

1. Implementar el almacenamiento bajo refrigeración (2ºC a 8ºC) y congelación

(-20ºC)) de áreas :

• Muestras y contra muestras legales para productos farmacéuticos

• Estándares

• Reactivos

2. Capacitación en la determinación de la incertidumbre y aseguramiento

metrológico en el laboratorio para los métodos que desea acreditar in situ.

3. Capacitación en validación y verificación de métodos farmacopéicos in situ.

UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIA

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

AREQUIPA

GRACIAS POR SU ATENCIÓN