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LA REGLAMENTACIÓN DE ESTADOS

UNIDOS SOBRE ADITIVOS EN ALIMENTOS. ADITIVOS AUTORIZADOS

Agosto 2018 AVISO: El contenido del presente documento tiene efectos meramente orientativos y fines única y exclusivamente informativos. La información proporcionada en el presente documento no debe considerarse como asesoramiento legal ni debe ser utilizada como una alternativa al asesoramiento, que en todo caso debe obtenerse directamente de profesionales del área legal u otros competentes. (Texto completo al final del documento)

NOTAS TÉCNICAS Y REGULACIONES

EE.UU.

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1. INTRODUCCIÓN El uso de aditivos en alimentación está regulado en EEUU a nivel federal, siendo Food and Drug Administration (FDA) la agencia federal con competencia en esta materia. Esta competencia, según el producto, es compartida con la Agencia Food Safety and Inspection Service (FSIS).

En EEUU la regulación federal contempla dos tipos de aditivos: los llamados aditivos directos (añadidos a los alimentos) (véase punto 3 de la nota para información en detalle) y los llamados aditivos indirectos (materiales de envases y embalajes susceptibles de liberar sustancias hacia los alimentos con los que están en contacto) (véase punto 4).

Por otro lado, hay que indicar que FDA permite el tratamiento de alimentos con irradiación (véase punto 6) para combatir la presencia de bacterias dañinas, el cual desde un punto de vista legal, también tiene la consideración de aditivo.

Vemos pues que el concepto de aditivo, difiere en cierto modo del concepto que se emplea en España y la Unión Europea. Pero esta no es la única diferencia que encontramos entre la legislación de EE.UU. y la que se sigue en la UE sobre aditivos. Algunas de las diferencias más destacables son:

La forma de nombrar los aditivos es diferente, de forma que la nomenclatura seguida en la UE (E – xxx) no resulta válida en Estados Unidos, algo que se debe tener en cuenta especialmente a la hora de etiquetar los alimentos e indicar los aditivos empleados.

Estados Unidos autoriza algunos aditivos no autorizados en la UE.

La UE autoriza algunos aditivos cuyo uso no está permitido en EEUU

Todas estas diferencias provocan no pocas confusiones entre los exportadores españoles que quieren comercializar sus productos en el mercado americano. Estas diferencias, además, pueden implicar, en ocasiones, la necesidad de adaptar el producto para así de esta manera cumplir con los requisitos que en materia de aditivos se exigen en EEUU

En esta nota ofreceremos una panorámica general sobre la legislación federal desarrollada en EEUU para aditivos directos, cuyo concepto puede asimilarse al concepto de aditivo empleado en España, y por tanto el de mayor interés para el fabricante y/o exportador español. Comentaremos con detalle algunos de los recursos informativos, como listados y bases de datos de aditivos directos, de gran utilidad, a los que los exportadores pueden acudir para consultar usos y límites en aditivos en EE. UU.

También se hará una breve mención a los aditivos indirectos y al tratamiento de irradiación como aditivo.

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2. LEGISLACIÓN FEDERAL SOBRE ADITIVOS EN ALIMENTOS:

La ley marco de carácter federal que regula todo lo relacionado con la seguridad de los alimentos se encuentra recogida en la ley Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) de 1938. En ella se otorga a Food and Drug Administration (FDA) la autoridad legal sobre los alimentos, sus ingredientes incluidos los aditivos y define requisitos de etiquetado.

A partir de esta ley marco, se han introducido enmiendas y se han desarrollado diversas regulaciones específicas de aplicación de la ley, siendo éstas últimas las que pueden tener un mayor interés para el exportador. Destacamos las siguientes disposiciones:

2.1. Enmienda de aditivos Alimenticios de FD&C Act de 1958:

Esta enmienda, de carácter general, está actualmente en vigor y en ella se establece la obligación de que todo aditivo destinado a uso alimentario sea sometido con carácter previo a su uso, a un proceso de autorización por parte de FDA. Asimismo la enmienda hace recaer sobre el fabricante la responsabilidad de demostrar la seguridad del aditivo para el uso que se le dará. En el caso de aditivos empleados en carne, pollo y productos derivados del huevo, la responsabilidad para autorizar es compartida entre FDA y la Agencia Food Safety and Inspection Service (FSIS) de US Department of Agriculture (USDA).

En este aspecto, la legislación federal de EEUU resulta similar a la comunitaria de la UE, según la cual todo aditivo debe someterse a un proceso de autorización vinculado a una evaluación del riesgo que permita garantizar su seguridad.

La aprobación o autorización de uso de un aditivo en EE. UU., no tiene carácter permanente, de manera que sobre la base de nuevos datos científicos y evaluaciones, FDA o el FSIS en su caso, pueden decidir la conveniencia de modificar o incluso retirar una autorización. Por ello es importante verificar siempre la legislación en vigor, y conocer las últimas novedades o cambios que puedan haberse producido.

La enmienda de 1958 sobre los aditivos alimenticios eximió del requisito de autorización a dos grupos de sustancias:

a) Sustancias con aprobación previa (Substances with prior sanction): son todas aquellas sustancias que FDA o el US Department of Agriculture (USDA) ya habían considerado como seguras para su uso en un alimento específico antes de que se aprobara la enmienda de 1958. (Por ejemplo, los nitritos de sodio y potasio que se utilizan para conservar carnes curadas)

b) Las sustancias GRAS (Generally Recognized as Safe): aquellas sustancias cuyo uso en alimentos ya había sido reconocido como seguro por los expertos, antes de 1958. Desde el 17 de octubre de 2016, la Final Rule de GRAS (81FR 54960 de agosto 17, 2016) requiere de una notificación). En 2018 el número de sustancias GRAS está en torno a 793. Ejemplos de sustancias GRAS son la sal, el azúcar, las especies, las vitaminas o el glutamato monosódico. FDA facilita el enlace con las instrucciones de Notificación de inventario de GRAS, así como el enlace a GRAS Notices, a través

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del cual las empresas pueden comprobar inventario de aquellas sustancias autorizadas o pendientes de aprobación y cuya información actualizan mensualmente.

2.2. Enmienda sobre aditivos colorantes de 1960:

Aunque los colorantes tienen la consideración de aditivos, al igual que ocurre en la UE, éstos cuentan con un desarrollo legislativo específico, del que destaca la enmienda de 1960 que exige que todo colorante que vaya a ser utilizado en alimentación sea sometido previamente a un proceso de autorización por parte de la FDA.

Contrariamente a lo que sucedió con los aditivos alimenticios, los colorantes que se utilizaban antes de la legislación debieron someterse sin excepción a nuevas evaluaciones para confirmar su seguridad. La lista de Color Additive Status proporciona información actual sobre los aditivos de color y las limitaciones de la mayoría de aditivos que pueda encontrarse en un producto agroalimentario, medicamentos, cosméticos u otros dispositivos.

Los colorantes cuyo uso está permitido se clasifican en:

a) Colorantes certificados: son colorantes artificiales y cada lote debe ser comprobado por el fabricante y FDA para asegurar que cumplen con las especificaciones de pureza necesarias. Actualmente en 2018 existen doce colorantes artificiales certificados cuyo uso en alimentación está aprobado en EEUU Se puede comprobar estos en detalle en el enlace de Color Additive Status List 1, List 2, List 3 para productos agroalimentarios, medicamentos y cosméticos respectivamente.

b) Colorantes exentos de certificación: no requieren la comprobación que se exige a los colorantes certificados y en este grupo se incluyen los pigmentos derivados de fuentes naturales como por ejemplo los vegetales, minerales o animales. Sin embargo, al igual que ocurre con los colorantes certificados, también deben cumplir con sus correspondientes especificaciones de pureza y limitaciones de uso previstos en la legislación. Un ejemplo de colorante exento de certificación es el color caramelo, producido comercialmente calentando azúcar y otros carbohidratos bajo condiciones controladas, y usado en salsas, bebidas carbonatadas, productos de panadería, etc. Se puede comprobar estos en el enlace de Color Additive Status List 4, List 5, List 6, List 7 en donde se detallan aquellos exentos de certificación para productos agroalimentarios, medicamentos, cosméticos y aparatos médicos respectivamente.

La Ley de Etiquetado y Educación sobre la Nutrición de 1990 exige que cualquier color certificado que se agregue a los alimentos, sea incluido en la declaración de ingredientes por su nombre usual o común.

2.3. Reglamentaciones técnicas:

La ley marco FD&C Act y las enmiendas anteriormente comentadas, han sido objeto de un intenso desarrollo reglamentario por parte de FDA. En ellas se establecen los criterios de aprobación de aditivos, límites, usos y cuestiones prácticas de interés.

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Toda esta regulación técnica de carácter federal sobre el uso de aditivos en alimentación en EE. UU. queda recogida en el capítulo 21 del Code of Federal Regulations1, concretamente en:

secciones de la 170 a la 189 (21CFR170 a 189)

secciones 73, 74, 81 y 82, dedicadas específicamente a colorantes (21CFR73-74 y 21CRF81-82)

3. ADITIVOS DIRECTOS AUTORIZADOS EN ESTADOS UNIDOS

Para comprobar la lista de aditivos directos autorizados se debe consultar la Sección 172 del CFR correspondiente a Food additives permitted for direct addition to food for human consumption o las secciones 73, 74, 81 y 82 (mencionadas antes), si se trata de colorantes. El texto legislativo es extenso y su consulta resulta incómoda. Generalmente las empresas exportadoras españolas esperan encontrar un texto legislativo con un enfoque y forma de presentación similar a los que se manejan habitualmente en la UE. Pero en la práctica no es así. Los textos de la legislación de EE. UU. sobre aditivos responden a un esquema diferente, lo que en primera instancia complica algo su manejo. Pero la consulta de estos textos es obligada para poder cumplir con ella.

Alternativamente, para aquellas empresas que no estén muy familiarizadas con el uso y manejo de los textos legales, se recomienda el uso de la base de datos Substances Added to Food (anteriormente conocida como EAFUS) y otros listados que publica FDA, que pueden resultar de gran utilidad y que se comentarán a continuación.

3.1. Base de datos Substances Added to Food

Substances Added to Food es una base de datos de acceso libre y gratuito a través de Internet que sustituye a la anteriormente conocida como Everyting Added to Foods in the United States (EAFUS) en la siguiente dirección:

Junto a cada aditivo, Substances Added to Food ofrece las referencias de los textos legislativos donde queda regulado el aditivo sobre el que se realiza la consulta. Ello facilita enormemente la búsqueda y localización del texto legal, que de otra forma resultaría pesado y complejo. Nótese que Substances Added to Food no ofrece directamente los valores y límites permitidos para cada aditivo sino que lleva a la/s referencia/s legislativa/s que los desarrollan.

1 Code of Federal Regulations o CFR, es una compilación de toda la regulación federal que se publica en el Federal Register y que ha sido desarrollada por los diferentes departamentos ejecutivos y agencias del Gobierno Federal. La regulación viene organizada por temas en distribuidos en un total de 50 Títulos, siendo el Título 21 en el que se regula todo lo relativo a alimentos y medicamentos.

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a) ¿Qué sustancias están incluidas en Substances Added to Food ?

Substances Added to Food incluye un inventario de sustancias que pueden añadirse al alimento con ingredientes regulados por FDA (a partir de la citada enmienda de 1958) o que bien tengan la consideración de sustancias Generally Recognized as Safe (GRAS), comentadas anteriormente.

A pesar del gran número de registros que integran Substances Added to Food, hay que advertir que es un listado parcial. Ello se debe a que entre las sustancias consideradas GRAS, se incluyen todas aquellas sustancias cuya evaluación o determinación GRAS ha sido realizada por FDA, así como una buena parte de las sustancias, pero no todas, cuya evaluación o determinación GRAS no haya sido llevada a cabo por FDA sino por terceras partes independientes, circunstancia prevista en la legislación americana. A pesar de esta limitación, este listado es una herramienta muy útil para consultar la legislación, límites y usos permitidos para cada aditivo.

b) ¿Cómo se utiliza Substances Added to Food?

Para realizar una consulta, primeramente debe abrirse la base de datos mencionada

[Si no funcionara ir directamente a la web:

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngredients/ucm115326.htm

y pulsar Substances Added to Food Inventory lo que nos llevará a la página de consulta mencionada en el epígrafe anterior:

Substances Added to Food puede ser empleada de varias formas.

Lo más habitual es buscar el aditivo en cuestión introduciendo su nombre en la casilla de búsqueda Basic Search. El nombre debe introducirse en inglés.

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A continuación utilizaremos un ejemplo para ilustrar el funcionamiento de Substances Added to Food:

EJEMPLO 1: NITRATO POTÁSICO

Para conocer el uso y límites autorizados para nitrato potásico. A partir de la página anterior:

1) Introducimos el nombre del aditivo: nitrate.

2) Pulsamos Show ítems para lanzar la consulta y seguidamente aparecerá un informe con cuatro columnas, de entre las cuales las más relevantes son la segunda y la cuarta: nombre de aditivo consultado y número del Code of Federal Regulations (CFR) que recoge las referencias legislativas a las secciones del Título 21 de CFR a las cuales se debe acudir para conocer en detalle los límites y usos admitidos para el aditivo consultado. En el ejemplo anterior, al buscar nitrate obtendríamos el siguiente informe:

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Observamos que el informe presenta hasta cinco compuestos de nitrato, ya que en nuestra consulta no especificamos y tan solo indicamos nitrate.

En la columna de la derecha aparecen los epígrafes del CFR que se deben consultar para obtener la información deseada. Cada uno de esos códigos describe los aditivos (incluido el nitrato) para un alimento o elaboración determinada. Por ejemplo la sección 172.160 regula la cantidad de nitrato potásico autorizada en las huevas de bacalao, fijándola en 200 ppm.

Recordamos de nuevo que el acceso a CFR está aquí: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse

Las secciones 181.33 y 188.34 autorizan el uso de nitrato potásico (y sódico) en carnes de pollo y carne roja curada como fuentes de nitrato, fijadores del color y agentes conservantes2. No hay más referencias legislativas para el nitrato potásico, por tanto, cualquier otro uso no queda autorizado.

3.2. Otras fuentes de información:

Además de la base de datos Substances Added to Food, FDA pone a disposición una serie de listados que contienen información similar al inventario anteriormente mencionado, pero que no disponen de

2 El nitrato potásico y sódico son aditivos de los llamados substances with prior sanction cuyo uso fue aprobado por el USDA y FDA en fecha anterior a la 1958 Food Additives Amendment en la que se fijaba el requisito de aprobación mediante evaluación para todo aditivo antes de su autorización

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utilidad de búsqueda. Son en general listados largos, ordenados alfabéticamente, donde nuevamente se ofrecen las referencias legislativas que se deben consultar. A continuación se comentan estos listados.

a) Listado completo de todos los aditivos:

FDA publica en su web un listado completo de todos los aditivos autorizados, conocido como Food Additive Status List, con indicación de las referencias legislativas donde consultar en detalle usos y limitaciones. Es decir contiene una información similar a Substances Added to Food , pero ordenada alfabéticamente, sin las herramienta de búsqueda que tiene la base de datos anterior.

b) Listados de colorantes:

Como ya se ha comentado, la reglamentación sobre aditivos colorantes en alimentación, está contenida en el Título 21 del CFR, desde la Parte 70 hasta la 80 (21CFR70 a 82). FDA cuenta con un apartado específico para colorantes en su página web Summary of Color Additives for use in the US in Foods, Drugs, Cosmetics, and Medical Devices

Color additives in Food

4. ADITIVOS INDIRECTOS AUTORIZADOS EN ESTADOS UNIDOS

La reglamentación federal sobre aditivos, incluye la categoría de aditivos indirectos, en la que se incluyen los materiales y sustancias empleadas en envases y embalajes destinados a entrar en contacto con alimentos. Esta reglamentación queda recogida en el Título 21 del CFR, secciones de la 174 a la 178. http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse También la UE cuenta con una legislación que regula los materiales en contacto con los alimentos, pero sin darles la consideración de aditivos.

FDA publica en su página web una base de datos, de funcionamiento similar a la de Substances Added Food que permite realizar consultas para conocer los aditivos indirectos cuyo uso está permitido. La base de datos de aditivos indirectos es accesible a través del enlace Indirect Additives used in Food Contact Substances.

5. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE USO DE UN ADITIVO

Las listas de aditivos autorizadas anteriormente comentadas pueden verse modificadas en el tiempo, ya sea por eliminación o modificación en la lista de algún aditivo o uso, a tenor de la aparición de nuevos datos o evidencias científicas, o bien por inclusión, previa autorización de la FDA, de un nuevo aditivo o

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nuevo uso para alguno de los aditivos ya autorizados. Esta posibilidad de nuevas autorizaciones por parte de FDA queda regulada en la sección 171. Food Additive Petitions del Título 21 del CFR.

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=8719adb66b19101b98ce670e06c2e7bf&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr171_main_02.tpl

Según lo establecido en dicha sección, las empresas pueden solicitar ante FDA, la autorización de un nuevo aditivo o uso del mismo. Para ello deberán acogerse y seguir el procedimiento que se conoce como Petition Food Additives and Ingredients, durante el cual las empresas interesadas deberán aportar información y estudios que permitan a FDA a valorar la conveniencia o no de su autorización, según la información en las siguientes guías:

Petition Guidance

Petition Guidance-Chremistry

Petition Guidance-Toxicology

En toda solicitud, el interesado deberá incluir al menos la información según se detalla a continuación:

La identidad y composición del aditivo Uso propuesto Dosis Datos que establezcan el efecto pretendido Métodos cuantitativos de detección Exposición al aditivo estimada Informe completo de todos los estudios de seguridad realizados Tolerancias propuestas

Asimismo, FDA publica en su Web varios documentos, entre ellos uno de preguntas y respuestas y una guía dirigida a la industria que explica el procedimiento de Petition Food Additives and Ingredients, documentación que se debe aportar y cómo se debe presentar, formularios que se deben rellenar etc. Toda esta información está disponible en:

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngredients/default.htm

También puede obtener más información en la nota elaborada por esta Oficina Comercial en el portal ICEX sobre Food Contact Substances. Aspectos regulatorios de FDA para la importación de sustancias en contacto con alimentos en EE.UU.

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6. IRRADIACIÓN DE ALIMENTOS EN ESTADOS UNIDOS

Como ya adelantábamos al principio de esta nota, FDA permite, bajo condiciones de buenas prácticas de elaboración, el tratamiento de alimentos con irradiación para combatir la presencia de ciertas bacterias dañinas.

Desde un punto de vista reglamentario, el tratamiento de alimentos con irradiación, es considerado como si de un aditivo se tratara y por ese motivo incluimos un apartado en este documento. El tratamiento de alimentos por irradiación queda regulado en la sección 179 del Título 21 del CFR (21CFR179). En esta sección se establecen condiciones de uso y restricciones en el uso de ciertos materiales de envase y embalaje susceptibles de ser contaminados debido al tratamiento radiactivo al que se puede haber sometido el producto.

La irradiación se puede aplicar en una gran variedad de productos alimenticios, entre ellos, carnes, incluidas las de aves de corral, frutas y verduras frescas, y especies. Asimismo, la regulación establece que el tratamiento de irradiación deberá ser advertido en la etiqueta del alimento junto con el símbolo Radura, indicativo de irradiación.

Al exportar productos irradiados consúltese la citada regulación, así como la información que FDA facilita en Irradiation of Food & Packaging:

7. REGLAMENTACIÓN EN EEUU PARA ETIQUETADO DE ADITIVOS, CONSERVANTES, AROMAS, ESPECIAS

La reglamentación de EE. UU. sobre etiquetado queda recogida en la sección 101 del Título 21 del CFR (21CFR101). En ella se establece que los aditivos deben ser declarados como ingredientes en el etiquetado del alimento siguiendo las siguientes pautas:

7.1. Los conservantes químicos que hayan sido aprobados y se añadan al producto: Deben indicarse en la lista deben indicarse en la lista de ingredientes con su nombre común, indicando además la función que desarrollan a través de la utilización de términos como "conservante" (preservative), "protector de sabor" (to help protect flavor), etc.

7.2. Las especias y los sabores naturales y artificiales:

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(algunos de ellos aditivos) se pueden indicar usando sus nombres comunes o genéricos, tales como "especias" (spices), “aroma” (flavor), “aroma natural” (natural flavor) o "aroma artificial” (artificial flavor). Las especias que también son colorantes pueden identificarse como "especia y colorante" (spice and coloring) o por su nombre real, como por ejemplo "pimentón" (paprika), “azafrán” (saffron), etc.

7.3. Los colorantes artificiales: deberán mencionarse con el nombre específico o abreviado si están certificados, como "FD y C Rojo No. 40" (FD&C Red No. 40 ó Red 40). Los colorantes no certificados pueden incluirse como “colorantes artificiales” (artificial color, artificial coloring) o con su nombre común, como por ejemplo “colorante de caramelo” (caramel coloring).

Para obtener más información sobre etiquetado, se recomienda consultar la página web de la FDA., que contiene entre otras la Guía de etiquetado de Alimentos en español –entre otros idiomas- . También pueden consultarse todo lo relativo al etiquetado de alimentos, (obligatorio y voluntario) en el propio CFR en sus epígrafes 21CFR10.1-101.108. Alternativamente se puede consultar la Nota técnica de Etiquetado de alimentos para su comercialización en EEUU, que se encuentra en el Portal ICEX y en la cual se explica las exigencias de etiquetado por parte de FDA obligatorio (general y nutricional) y voluntario, así como excepciones.

Washington DC, Abril de 2013 Nota elaborada por: Alicia Sánchez Muñoz, Consejera Comercial REVISION en Junio 2015 MCX Agosto 2018: Leila Georgina Lomba Lomba/ Isabel Clavero

AVISO LEGAL

El contenido del presente documento tiene efectos meramente orientativos y fines única y exclusivamente informativos. La información proporcionada en el presente documento no debe considerarse como asesoramiento legal ni debe ser utilizada como una alternativa al asesoramiento, que en todo caso debe obtenerse directamente de profesionales del área legal u otros competentes.

De la información suministrada no podrá en ningún caso deducirse que la Oficina Económica y Comercial de España en Washington, D.C. asume compromiso alguno de prestar servicios legales o cualquier otro asesoramiento o servicio profesional. Asimismo, teniendo en cuenta que la aplicación de la normativa en cuestión puede variar sustancialmente dependiendo de cada

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caso concreto y que el análisis llevado a cabo tiene un carácter parcial y un alcance limitado, en ningún caso esta Oficina Económica y Comercial asume responsabilidad alguna por la exactitud y/o completitud de la información facilitada ni por los resultados que pudieran derivarse del uso o aplicación de dicha información.

La presente cláusula de exención de responsabilidad no tiene por objeto limitar la responsabilidad de la Oficina Económica y Comercial de España en Washington, D.C. en forma contraria a lo dispuesto por la normativa nacional aplicable, ni excluir su responsabilidad en los casos en los que, en virtud de dicha normativa, no pueda excluirse.

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