La importancia de impulsar la...

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FORO UNIVERSIDADESNuevas tendencias, retos y oportunidades en el desarrollo de productos en el

sector biotecnológico

Salamanca, 26 de mayo de 2011

La importancia de impulsar lainnovación

en el sector biotecnológico

La importancia de impulsar lainnovación

en el sector biotecnológicoRafael Camacho FumanalDirector General, Genoma España

Intentaremos responder…Intentaremos responder…

• ¿Por qué?

• ¿Quién?

• ¿Cómo?

• ¿Qué hacemos desde GE?

¿Porqué Biotecnología?¿Porqué Biotecnología?

• “Prehistoria” tecnológica

• Era de la Ingeniería

• Era de la Química

• Era de la Biotecnología

La “sexta ola” de innovaciónLa “sexta ola” de innovación

Adaptado de: “Neurotechnology and Society (2010‐2060)” ‐ NBIC 2003 Conference ProceedingsZack Lynch, Brain Wave. http://www.neurosociety.net

Convergencia tecnológica: NBICConvergencia tecnológica: NBIC

El Proyecto “Genoma Humano”El Proyecto “Genoma Humano”

Percepción socialPercepción social

BioSpain 2004 ‐ Barcelona


Retos: Alimentación mundialRetos: Alimentación mundial

Bio‐EconomíaBio‐Economía

Biotecnología y Salud (Red Biotech)Biotecnología y Salud (Red Biotech)

• Diagnóstico molecular ypronóstico de enfermedadesmedicina molecular – diag. gen.preimplant. – farmacogenómica

• Descubrimiento y desarrollode nuevos fármacosHTS – fármacos biotecnológicos – biosimilares

• Terapias avanzadasterapia celular y medicina regenerativa – ingeniería tisular – terapia génica

Fármacos biotecnológicosFármacos biotecnológicos

• 2007: + 325 millones de pacientes tratados

• 40% del total de productos registrados, y + 50% de los nuevos productos en investigación clínica, son de origen biotecnológico

• + 600 medicamentos para tratar + 100 enfermedades

• España 2009: 159 ensayos / 57 compañías / + 400.000 pacientes SNS

BioPharma USABioPharma USARelative New Therapeutic Contributions (1997 ‐ 2009)Relative New Therapeutic Contributions (1997 ‐ 2009)

Biotechnology 2010: Bridging the Financing DivideJohnston Blakely & Company


Desarrollo farmacéuticoDesarrollo farmacéutico

Nuevas moléculas sintetizadas ……….... 8.000 – 10.000Moléculas que entran en fase preclínica …………….… 40Moléculas que entran en fase clínica I ………….…….… 16Moléculas que entran en fase clínica II ……….……..… 6,4Moléculas que entran en fase clínica III ………….….… 2,6Moléculas que llegan al mercado ………………………….… 1

100 ‐ 300 M€800 ‐ 900 M€

DESCUBRIMIENTO

PRECLÍNICA

FASE I

FASE II

FASE III

REGISTRO

FASE IV

GENÉRICOS

0 5 10 15 20 25 30años

FASEPRECLÍNICA

FASESCLÍNICAS

MERCADO

PATENTE FIN PATENTE CCP

Obstáculos al desarrollo del sectorObstáculos al desarrollo del sectorFuente: Informe ASEBIO 2010Fuente: Informe ASEBIO 2010

% respuestas

Regulación como “riesgo”Regulación como “riesgo”

Publicado en Cinco Dias, 12.02.2008 | Fuente: Ernst & Young | Strategic Business Risk 2008http://www.ey.com/global/content.nsf/Spain/Perspectivas_&_Publicaciones

Agencias ReguladorasAgencias Reguladoras

U.S. Food and Drug Administration

European Medicines Agency

Inversiones globales en BiotecnologíaInversiones globales en Biotecnología$32.7 billion

BioPharma USABioPharma USABioPharma IPO activityBioPharma IPO activity



BioPharma USABioPharma USAShifting Investment DynamicsShifting Investment Dynamics



Radiografía del sector en EspañaRadiografía del sector en España

• Nº empresas: 399 ECDB – 1.095 ECAB

• Personal empleado: 148.648

• Cifra de negocios: 53.152 M€

• Gasto interno privado en I+D: 485 M€ (5.40% más que el año anterior)

• Nuevos productos/serv.: 71 (62% salud humana)

• Empresas sector alimentario (42%)

• Creación EBT: 57. Andalucía 25%, Cataluña 23%

Fuente: Informe ASEBIO 2010Fuente: Informe ASEBIO 2010

Evolución indicadoresEvolución indicadoresFuente: Informe ASEBIO 2010Fuente: Informe ASEBIO 2010

Contribución económicaContribución económica

ContribuciónPIB 2010 (%)

1,2ContribuciónPIB 2010 (%)

1,2Previsión OCDEPIB 2030 (%)

2,7Previsión OCDEPIB 2030 (%)

2,7

Del laboratorio al mercadoDel laboratorio al mercado

“Las ciencias aplicadas no existen, sólo las aplicaciones de la ciencia”Louis Pasteur

Investigaciónfundamental

Investigaciónorientada

Licencia

Spin‐off

Consorciopúbl‐priv

Desarrollo

Empresa

Desarrollo

Mercado

Mercado

BolsaF&A

Generación con. Uso (compartido) conocimiento Financiación Sociedad

¿Qué es Innovación?“Todo cambio, basado en el

conocimiento, que genera valor”





Licencia

Spin‐off


Desarrollo

Empresa

Desarrollo

Mercado

Mercado

BolsaF&A








Licencia

Spin‐off


Desarrollo

Empresa

Desarrollo

Mercado

Mercado

BolsaF&A

Uso (compartido) conocimiento Financiación Sociedad



Licencia

Spin‐off


Desarrollo

Empresa

Desarrollo

Mercado

Mercado

BolsaF&A








Licencia

Spin‐off


Desarrollo

Empresa

Desarrollo

Mercado

Mercado

BolsaF&A

Financiación SociedadUso (compartido) conocimientoGeneración con.Generación con.

Neuron BPh, MAB, 01.07.2010Neuron BPh, MAB, 01.07.2010

Empresa = RiesgoEmpresa = Riesgo

El papel de la PYME biotecEl papel de la PYME biotec

• Parece ser el instrumento organizativo más eficiente para el desarrollo de la innovación y la transferencia de tecnología en el sector de la biotecnología.

• Son la estructura ideal para trabajar en un mundo cambiante, con enormes oportunidades y conocimiento fragmentado y disperso.

• Desempeñan un papel bisagra entre los centros de producción de conocimiento y las empresas consolidadas, que no pueden estar al día de los descubrimientos científicos, pero tienen las capacidades de comercialización.

“The Knowledge filter”*“The Knowledge filter”*• Barreras:

– Dificultades de financiación para acometer las inversiones ligadas a la fabricación.

– Cambios en las expectativas o requisitos de posibles usuarios que limitan el mercado potencial.

– Dificultades en el proceso de industrialización desde prototipos iniciales.– Pérdida de competitividad por la existencia de una tecnología alternativa.– Desconocimiento de los procesos de comercialización.– Aspectos regulatorios y legales que condicionan el acceso de esa tecnología a

la fase comercial.

• Por ello, las estrategias de valorización de los resultados científicos son necesarias para rentabilizar la investigación; es decir, se trata de aumentar el valor de dichos resultados con el objetivo de favorecer su transferencia al sector productivo –y en última instancia, a la Sociedad–de una manera efectiva.

(*) Audretsch, Keilbach y Lehmann, 2006

Evolución inversión‐riesgoEvolución inversión‐riesgo

Cadena de valor: Inversiones 1:10:100

inversión

riesgo

• Descubrimiento

• Invención

• Prototipo

• Ingeniería

• Producción

•Marketing y Ventas

• Asistencia Técnica

EntornoAcadémico

EntornoProductivo

“x10” factor“x10” factor

La “travesía del desierto”La “travesía del desierto”

Maduración TecnológicaMaduración Tecnológica

Ej. Desarrollo tecnológico: TUSAL®Ej. Desarrollo tecnológico: TUSAL®

• Caracterización y selección de cepas

• Optimización de la fermentación (lab scale)

• Optimización de la formulación (tipo, excipientes)

• Ensayos de campo (desarrollo, internos)

• Ensayos de eficacia (oficiales para registro)

• Planta piloto de fermentación y formulación

• Registro de materias activas y de producto (ES)

• Registro UE (subcontratación tox & ecotox GLP)

7 años, +3 millones €

Del laboratorio al mercadoDel laboratorio al mercado

“Once you attract bright, young scientists, you need to get them to realize this is not a postdoc lab, this is a business. It's not enough just to do the experiment; somebody's got to take the ball and run with it.”

Gary P. PisanoProfessor of Business Administration at Harvard Business School

¿Porqué una empresa?¿Porqué una empresa?

Scientists have a reputation for sometimes failing to appreciatethe difference between a science, a technology, a product, and acompany. The goal of a company is to develop and sell products that will generate enough profit to justify the effort and capital that goes into building the company. Science and technology are just a means to that end. Therefore, to be true entrepreneurs, scientists must learn to put business ahead of science when developing a commercial strategy. These precepts underlie much of the advice contained herein.

The Entrepreneur's Guide to a Biotech StartupPeter Kolchinsky, PhD www.evelexa.com

Ciclo de vida de una empresaCiclo de vida de una empresa

Capital Riesgo(internacional)

Capital Riesgo(nacional)

Financiación: Mapa de programasFinanciación: Mapa de programas

• Concentración excesiva de fondos “atomizados” para creación de empresas (pre‐seed, seed): muchas‐pequeñas cantidades, orientación a servicios, dispersión.

• Relativa carencia de fondos para consolidación y crecimiento, necesarios para garantizar el desarrollo de iniciativas a medio y largo plazo (success stories): orientación a productos, concentración.

• Dato 2010 inversiones capital riesgo en Biotecnología en España: 27.1 M€ / 89 operaciones 0.3 M€/op.36 op. privadas, 12.2 M€ + 53 op. Públicas, 14.8 M€. Fuente: www.webcapitalriesgo.com / Genoma España

1 2 3 4 5 10 20

Financiación (M€)

Empresa(crecimiento,

internacionalización)

PYME tecnológica(EBT)

OPI(Proof of Concept)

Spin‐OffNeotec

TRACE

JEI CEIPAR

CarTecGE

Neo‐tec II

InnoCash

INNVIERTE

Plataforma Mercados BiotecnológicosPlataforma Mercados Biotecnológicos

¿Qué hacemos desde GE?¿Qué hacemos desde GE?

Misión de Genoma España:Promover la creación de valor a partir del conocimiento

Misión de Genoma España:Promover la creación de valor a partir del conocimiento

Impulso de la investigación genómica y proteómica con el fin de mejorar la salud y la calidad de vida de los ciudadanos puesta en marcha de proyectos genómicos de I+D, a gran escala, enfocados desde la demanda.Proyectos I+D + Plataformas Tecn.

AHORAANTES

Impulso del desarrollo tecnológico, la transferencia de conocimiento y la innovación, principalmente en el sector biotecnológico desarrollo de programasy políticas a favor de la innovación:‐ Programa InnoCash (2010)‐ Consolidación Cartera Tecnológica (2011)‐ Apalancamiento 2ª ronda VC (2011)‐ Fomento Investigación Preclínica (2012)

Ayudas de Genoma EspañaAyudas de Genoma Españawww.gen‐es.org

Cartera TecnológicaCartera Tecnológica

Objetivo:• Apoyar la transferencia tecnológica de OPIS y universidades.• Reforzar las capacidades de las OTRIs y OTTs en el área de

Biotecnología.• Generar proyectos de inversión (patentes, spin‐offs) que

atraigan interés e inversión privada.

Acciones:• Protección de resultados de investigación. (70% patentes Bio)• Valoración técnica y de oportunidad.• Valoración económica y financiera.• Financiación de proyectos de demostración.• Acciones comerciales.• Planes de viabilidad y de empresa.

Cartera TecnológicaCartera Tecnológica

Solicitud de Patentes• Financiación de servicios de protección de resultados de investigación. 2010: 107

Apoyo a la Comercialización de Patentes• Inversión media de GE: 100.000 ‐ 200.000 €• Retorno GE: 10 ‐ 20% beneficios explotación.

Apoyo a la creación de Spin‐Offs• Inversión media de GE: 100.000 ‐ 300.000 €• Retorno GE: 10 ‐ 30% participación/opción de compra.

Patentes biotecnológicasPatentes biotecnológicas

PÚBLICAS PRIVADAS MIXTASPÚBLICAS PRIVADAS MIXTASTitularidad:

8888106106

70704444

2121

107107

2009 2010

Cartera Tecnológica: PatentesCartera Tecnológica: Patentes

Inflamación y enfermedades autoinmunes• Moduladores de TCR• Nuevos compuestos para psoriasis• Inhibidores de p38

Alimentos funcionales: Nuevas enzimas paraobtención de prebióticos

Enfermedades infecciosas• Vacuna de tuberculosis• Vacuna y compuesto contra malaria y tripanosomiasis• Vacuna contra fiebre aftosa (salud animal)

Terapias Avanzadas• Péptido contra enfermedades de la telomerasa• Neumocitos tipo II contra fibrosis pulmonar

Oncología: Segunda generación de anticuerpos anti‐HER2

Cartera Tecnológica: Spin‐OffsCartera Tecnológica: Spin‐Offs

SPIN‐OFFS TRANSFERIDAS• MELLITUS: Tratamiento contra la diabetes tipo 2. Bridge Bioresearch (DK).• GENMEDICA THERAPEUTICS, S.L.: Terapéuticos para enfermedades

relacionadas con el síndrome metabólico. BCN Emprèn, Invertec y Uninvest.• SANIFIT: Fitato como agente preventivo de la litiasis renal cálcica y de

calcificaciones cardiovasculares. Co‐financiada por La Caixa Capital Risc.• HEXASCREEN: Plataforma de múltiples minibiorreactores para screening con

células animales.• BIO‐IDÉN: Plantas transgénicas ricas en almidón. Co‐financiada grupo navarro.

SPIN‐OFFS CO‐FINANCIADAS• ALGENEX: Vacunas y proteínas de diagnóstico de uso veterinario. Co‐

financiación con UNINVEST.• ENTRECHEM: Desarrollo de antibióticos y antitumorales. Co‐financiación

SRPPA.• LABORATORIOS CIFGA: Compuesto antitumoral basado en yesotoxinas. Co‐

financiación de un grupo gallego.

Cartera Tecnológica: Spin‐OffsCartera Tecnológica: Spin‐Offs

SPIN‐OFFS EN DESARROLLO

• qGENOMICS: Chip de ADN para la detección de anomalías cromosómicas (retraso mental idiopático).

• BIOGLANE: Nutracéuticos de origen natural contra la obesidad y la diabetes, y para la mejora del rendimiento deportivo. D‐fagomina.

• LEAD ARTIS: Drug discovery para identificar y optimizar moléculas moduladoras de la angiogénesis. Servicios de screening.

• PLANT BIOPRODUCTS: Producción masiva de enzimas industriales GM en planta de tabaco.

• PROTEIN ALTERNATIVES: anticuerpos recombinantes de interés diagnóstico y terapéutico frente a CSC en cáncer colorrectal.

SPIN‐OFFS RECIENTES (financiadas en 2010)

• BIONCOTECH, GLEN BIOTECH, VCN PEPTIDES

Promoción comercial de GE Promoción comercial de GE

Cartera Tecnológica: indicadoresCartera Tecnológica: indicadores

5

25

2011

1630141520Empresas financiadas

1,160,100,280,200,150,43Recuperación de la inversión*

25,243,006,232,154,158,001,71Fondos movilizados*

8,220,800,651,132,280,961,270,950,19Ayudas*

2512444352Patentesfinanciados

5481151171038436462715Proyectos evaluados

687176150969754472715Proyectos recibidos

TOTAL20102009200820072006200520042003

* Millones de Euros (M€)

BioCampus: formación de bioemprendedoresBioCampus: formación de bioemprendedores

Formación de bioemprendedoresFormación de bioemprendedores

• Programa de formación e‐learning cuyo objetivo es impulsar la creación de EBTs: de la idea al plan de negocio.

• Identificar oportunidades de negocio.• Convertir la oportunidad de negocio enun proyecto empresarial.

• Validar la viabilidad del proyecto.• Desarrollar un plan de negocio sólido.• Contrastar el plan de negocio conagentes financieros.

Foro de inversores (VC, business angels)Foro de inversores (VC, business angels)Madrid, 16 de diciembre de 2009Madrid, 16 de diciembre de 2009

F.J. de la MataAMBIOX

F.J. de la MataAMBIOX

Óscar BastidasCELEROMIXÓscar BastidasCELEROMIX

David HornaSAGETISDavid HornaSAGETIS

Ana SanzCHROMATIN

Ana SanzCHROMATIN

Carolina EgeaDIOMUNECarolina EgeaDIOMUNE

Apoyo a la internacionalizaciónApoyo a la internacionalización

2009:2009:

9494 1071072010:2010:

La “travesía del desierto”La “travesía del desierto”

Maduración TecnológicaMaduración Tecnológica

¿Qué es InnoCash®?¿Qué es InnoCash®?

• InnoCash® es una iniciativa público‐privada, promovida por el MICINN y gestionada por Genoma España, para orientar y favorecer la inversión privada en proyectos de innovación, originados en Centros Públicos de Investigación, Centros Tecnológicos, Parques Tecnológicos y EBTs.

• La movilización de fondos privados, mayoritariamente de inversores (entidades financieras, SCR, family offices) y empresas industriales, estarábasada en:– Expectativas reales de negocio.– Deducciones fiscales por actividades I+D+I (Art. 35, RDL 4/2004 TRLIS).

• La inversión privada generará nuevas EBTs o Agrupaciones de Interés Económico para la Innovación (AIEi), en proyectos de I+D+I avanzados con claras expectativas de desarrollo industrial y comercialización.

Primera y Segunda Transferencias

ComercializaciónInvestigación Desarrollo tecnológico

Spin‐Offo

AIEi

Generadores de IPUniversidades, OPIs,

Centros de I+D

Mercado

Mercado

Licencias

Spin‐Outs

Primeratransferencia

Segundatransferencia

Licencia sobre IPKnow‐how

“Right for first refusal”

Upfront paymentsMilestones payments

Royalties

TecnologíaRegistros

IP

TecnologíaRegistros

IPFinanciación

Upfront paymentsMilestones payments

Royalties

Participaciones

INC‐0150: CALITOMINC‐0150: CALITOM

• Título: CALITOM, Desarrollo de nuevas variedades de tomate de calidad

• Resumen: Desarrollar una o varias variedades de tomate con alto valor añadido en el mercado partiendo del fondo de élite aportado por el mejorador y los resultados del proyecto ESPSOL.

• Origen: Dr. Antonio Granell – IBMCP‐CSIC + UAL + EELM.

• PI: dos patentes de promotores, herramientas moleculares (mapas QTLs, mapa genético +300 marcadores, genes candidatos, protocolos, población mutagenizada de Moneymaker, etc).

• Socio industrial/Inversor: A.I.E. CALITOM (ZS, productores, Coexphal, CajaMar). Almería.• Negocio: desarrollo de nuevas variedades de tomate de mejor calidad y contenido nutricional,

en régimen de exclusividad para el sector productor español.

• Duración: 3 años (2010‐2012).

• Presupuesto: 2.486.000 € (0,53 M€ InnoCash + 1,955 M€ financiación privada).

Problema: El tomate es el cultivo hortícola de mayor importancia económica: 1.400 M€ (24‐37%). España es el 2º exportador mundial, después de México. Amenazas de terceros paises (Marruecos, Israel, Turquía) y dependencia de variedades extranjeras (Holanda, Israel). Necesidad de variedades nacionales, mejoradas, para aumentar el consumo intra‐comunitario.

Proceso InnoCashProceso InnoCash1. Captación de Tecnologías

2. Valorización del Proyecto

3. Desarrollo Empresarial

Idea de Proyecto InnoCash

• Pre‐oferta de nueva tecnología• I+D previa

EVALUACIÓN DE LA IDEA

Dossier Tecnológico (Tech‐Pack)

• Selección de la EntidadColaboradora

• Elaboración delDossier Tecnológico

Escaparate Tecnológico (web InnoCash)

• Expresión de Interés FORMALIZADA por parte de un Inversor Privado

Desarrollo Tecnológico del Proyecto InnoCash

• Maduración tecnológica• Desarrollo de negocio

Entidades Colaboradoras:expertos homologados por GE para la valorización técnica y económica de proyectos.

VALO

RIZ

AC

IÓN

FIN

AN

CIA

CIÓ

N

Web InnoCashWeb InnoCash

www.innocash.es.

InnoCash 2010: línea de créditosInnoCash 2010: línea de créditos

• Porcentaje máximo de financiación en forma de préstamo participativo: 50% del proyecto

‐ Amortización: 10 años‐ Carencia: 3 años desde la fecha del desembolso

• Cantidad máxima que se presta: 1 M€‐ Sin avales ni garantías: hasta 450.000 €‐ Con garantías: hasta 550.000 € adicionales

• Intereses: 1,225% anual sobre el capital pendiente de amortizar desde la concesión.

• Gastos susceptibles de financiación: todos, excepto bienes inm.

• Presupuesto de la iniciativa (2010): 8 M€

El “concepto InnoCash”…to be or not to be!

El “concepto InnoCash”…to be or not to be!

Transferencia deConocimiento

Capital privado(50:50, cash)

Aportaciónen el ejercicio

Detalles proyectosDetalles proyectos

ARCHIVELLBIOCROSSBIÓTICAHISTOCELLI‐LINENEUROTECPALOPRORETINASANIFIT

ALPETEKLÁSER

PANGAEANEOKERVISIOMETRICS

AUDIO 3D

BENDERAGRASYS

SEPROXP

P

P

P

P

P

P

P

Estudios PreclínicosEstudios Preclínicos

1. Rationale– Falta de financiación (e instrumentos especializados) para trasladar

potenciales agentes terapéuticos desde la fase de investigación / prueba de concepto a la clínica

– Utilización (ineficiente) de los instrumentos existentes

– Escaso desarrollo del mercado nacional CROs, escasa visibilidad de recursos y capacidades disponibles en CPIs. Contratación exterior

2. Objetivos– Dinamizar el sector (“industria de la ciencia” E2I), favoreciendo la

visibilidad y contratación a nivel nacional. Elaboración de una guía de recursos y una hoja de ruta. 2011

– Incrementar el nº agentes terapéuticos que llegan a fase clínica (PEI). Financiación de ensayos preclínicos con validez regulatoria. 2012

Acompañamiento en 2ª ronda C.R.Acompañamiento en 2ª ronda C.R.

• Préstamo participativo para empresas participadas por entidades de Seed‐Capital y Capital Riesgo (registradas en la CNMV) que realicen una segunda ronda de financiación.

• Porcentaje máximo de financiación: 50% de la ronda.– Plazo de devolución 10 años– 3 años de carencia desde la fecha del desembolso

• Cantidad máxima que se presta, sin avales ni garantías, en forma de préstamo participativo: 450.000 €.– Retribución variable siempre que haya beneficios hasta un máximo del

10% sobre el principal.

• Beneficiarios: empresas biotecnológicas que ya tienen CS/CR, en las cuales el inversor decida seguir apostando e ir a una 2ªronda. Acompañamiento al C.R.

• Presupuesto de la iniciativa (2011): 2 M€.

Más información en… www.gen‐es.orgMás información en… www.genwww.gen‐‐es.orges.org

Video Spanish Biotechnology: http://www.gen‐es.org/flash/video_bio.swf

Technology is not kind, it does not say “please”, but slams into existing systems and destroys them while creating new ones. Countries and individuals can either surf new and powerful waves of change – or get crushed trying to stop them.

Juan EnriquezCo‐founder, Synthetic Genomics IncManaging Director, Excel Venture ManagementChairman and CEO of Biotechonomy LLCDirector of the Harvard Business School Life Sciences Project

Juan EnriquezCo‐founder, Synthetic Genomics IncManaging Director, Excel Venture ManagementChairman and CEO of Biotechonomy LLCDirector of the Harvard Business School Life Sciences Project

La Gran Lección...La Gran Lección...LagPhase

LogPhase

StationaryPhase

DeathPhase

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latio

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1850 2100 Year?

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¡Muchas gracias por vuestra atención!¡Muchas gracias por vuestra atención!

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Foro Universidades: Nuevas tendencias, retos y oportunidades en el desarrollo de productos en el sector biotecnológico

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