La Guia MetAs 09 05 Verificaciones Intermedias

7/30/2019 La Guia MetAs 09 05 Verificaciones Intermedias

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EL USO DEL TRMINO VERIFICACIN

El trmino verificacin suele ser pro-

blema de confusin en su alcance o apli-

cacin, para los metrlogos o usuarios de

sistemas de gestin, en sus d iferentes acep -

c iones o ap lic ac iones, tales com o:

Evaluac in de la c onformida d me-

diante verificacin y aprobacin apli-

cada al control legal de instrumentos

de me dicin.

Verificacin metrolgica en el proceso de confirmacin me-

trolg ica ISO 10012 con ap licac in en los sistemas de g estin:

ISO 9001 (c a lidad), ISO 14001 (ambienta l), ISO/ TS 16949

(automotriz), ISO/ TS 29001 (petrleo y gas), ISO 22000

(a limentos), ISO 13485 (d ispositivos mdicos).

Veri f icacin de la cal ibracin o comprobacin

(verificac in) inte rmed ia com o se requiere en ISO/ IEC 17025(laboratorios de ensayo y calibracin), con requisitos equiva-

lentes en ISO/ IEC 17020 (organismos de inspecc in-

verific ac in), e ISO 15189 (labora to rios c lnicos).

Verificaciones-Comprobaciones

Intermedias?

LGM-09-05

2009-mayo

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sociados

Laboratorio de Calibracin:Presin, Alto Vaco, Temperatura, Humedad, Elctri-ca, Vibraciones, Masa, Densidad, Volumen y ptica

Ingeniera:Seleccin de Equipos, Desarrollo de Sistemas deMedicin y Software, Reparacin y Mantenimiento

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El trmino verificacin

suele ser interpretado de pri-

mera vista por su acepcin

de evaluacin de conformi-

da d , sin emb argo ya sea po r

problemas de traduccin alespaol, por limitacin en el

uso de vocabulario o por

hacer mayor nfasis en la ac-

tividad realizada, auditada o

evaluada, este trmino suele ser utilizado indistintamente como equi-

valente de la verificacin metrolgica y de las comprobaciones

intermedias. En diferentes documentos internacionales de sistemas

de g estin en ing ls se ut ilizan los trminos verifica tion y check , es-

te ltimo traducido en esta edicin de La Gua MetAs como

comprobacin al igual que en la versin en espaol del VIM3

(JCGM 200, 2008).

Conviene sealar que, por otro lado, existen trminos como vali-

dar, verificar, confirmar, comprobar, probar, corroborar, autentificar,

substanciar, etc., con significados muy similares no siempre uniformes,

po r lo q ue es rec ome nda ble mantener la atenc in en el conc ep to, y

no ta nto en el t rmino q ue lo d esc ribe (Lazos, R. y Hernndez, I. 2004).

DEFINICIONESCalibracin (VIM3 esp. 2.39)

Op erac in que ba jo co ndiciones espe c if ic ad as estab lec e,

en una p rimera eta pa, una relac in entre los valores y sus inc ertidum bres

de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y

las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,

en una seg unda e tap a , utiliza esta informa c in pa ra e stablec er una rela-

cin que permita obtener un resultado de medida a partir de una indi-

cacin.

NOTA 1 - Una c alibrac in pued e expresarse me d iante una de c la rac in,

una funcin de calibracin, un diagrama de calibracin, una curva de

ca lib rac in o una tabla de c alibrac in. En a lgunos c asos, pued e c onsistir

en una c orrec c in a ditiva o multiplica tiva de la indica cin c on sus ince r-

tidumbre correspondiente.

NOTA 2 - Conviene no c onfund ir la calibrac in con e l ajuste d e un siste-

ma de medida, a me nudo llama do incorrecta mente autoca librac in,

ni co n una verific ac in d e la c alibrac in.

NOTA 3 - Frec uentemente se interp reta que nic am ente la prime ra eta -

pa de esta d efinicin c orrespo nde a la c alibrac in.

Pgina 2 LA GU A META S

Calibracin

Verificacin

Ajuste


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Respecto a la nota 2, en la definicin de calibracin, sta en

ingls est indica da com o:NOTE 2 Calibration shou ld not b e c onfused with a d justme nt of a

me asuring system, often mista kenly ca lled self-ca lib ra tion , nor w ith

verific ation o f c a libration.

Se pued e observar tanto en

la definicin en espaol como en

la correspondiente en ingls el

uso d el trmino verificac in de la

calibracin, por lo cual, a conti-

nuacin se presentan las defini-

c i o n e s d e v e r i f i c a c i n ,

verificacin de un instrumento

de medicin y de verificacin

de la c alibrac in :

Verificacin (VIM3 esp. 2.44)Apo rtac in d e e vide ncia o bjetiva de que un elemento satisfac e los re-

quisitos espec ific ados.

EJEMPLO 1 La confirma c in d e q ue un m ate rial de referenc ia d ec larado

homog neo lo e s pa ra e l valor y el proc ed imiento de med ida co rrespo n-

dientes, pa ra muestras de m asa de va lor hasta 10 mg .

EJEMPLO 2 La c onfirma c in de q ue se sa tisfac en las p rop iedades de fun-

cionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medi-

da .

EJEMPLO 3 La c onfirma c in de que p ued e alc anzarse una incertidum bre

objetivo.

NOTA 1 - Cuand o sea nec esa rio, es c onveniente tene r en c uenta la in-

ce rt idumbre de med ida .

NOTA 2 - El elemento pue de ser, por ejemp lo, un proc eso, un p roc ed i-

miento de med ida , un ma terial, un co mp uesto o un sistema de med ida .

NOTA 3 - Los req uisitos espec ific ados pueden ser, po r ejemp lo, las espec i-

fic ac iones de l fabric ante.

NOTA 4 - En me trologa lega l, la ve rifica c in ta l co mo lo define e l VIML, y

en ge neral en la e valuac in d e la c onformidad , pued e c onllevar el exa-

men, ma rc ad o o e misin de un c ertificado de verific ac in de un sistem a

de medida.

NOTA 5 - No de be c onfund irse la verific ac in c on la c alibrac in. No tod a

verific ac in es una va lida c in.

NOTA 6 - En qu mica , la verificac in de la identida d de una e ntidad , o

de una a c tividad , req uiere una de sc ripc in de la e struc tura o las prop ie-

da des de d icha entida d o a ctivida d.

La nota 4 de l trmino verific ac in del VIM3 se refiere a la verifica -

cin de un instrumento de medicin de acuerdo con el Vocabulario

Inte rnac iona l de trminos en M etrolog a Leg a l (VIML, 2000), el cua l nos

dice.


Verificacin

=

Evidencia

+

Evaluacin


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Verifica c in de un instrumento d e med icin (VIML 2.13)Procedimiento (diferente a la aprobacin de modelo) que incluye el

examen y ma rca do y u o emisin d e un c ertifica do de verifica cin, que

constata y confirma que el instrumento de medicin cumple con los re-

quisitos reglamentarios.

El VIM3 en su introduccin nos indica

que este voc abulario solo inc luye los trminos

fundamentales o generales, y que para los

conceptos relativos a los dispositivos de me-

dida podr consultar otros vocabularios co-

mo el de la norma IEC 60050

(www.electropedia.org), Vocabulario Elec-

trotcnico Internacional (IEV) que en el con-

texto del rea de mediciones elctricas y

electrnicas y de los trminos bsicos gene-

ra les relac iona dos con me dic iones, nos da la

definic in d e verificac in d e la c alibrac in.

Verificac in (de la calibrac in) (IEV, 311-01-13)Conjunto de operaciones que es utilizado para comprobar si las indica-

c iones, bajo c ond iciones espe c fic as, c orrespo nde n co n un conjunto d a-

do de mensurandos conocidos dentro de los lmites de un diagrama de

c alibrac in predeterminad o.

NOTA 1 - Este trmino e s utilizado e n el en foq ue d e inc ertidumbre.

NOTA 2 - La incertidum bre c ono c ida de l mensurand o utilizada pa ra veri-

fic ac in g eneralmente ser de spreciab le co n respe cto a la ince rtidum-

bre asigna da al instrumento e n el diag ram a de c alibrac in.

La misma norma IEC 60050 (www.electropedia.org), pero ahora

en e l rea de instrumenta c in nuc lea r en el co ntexto de las p ruebas,

errores de med ic in y va rios parme tros conc ernientes a la instrumen-

tacin nuclear como son los instrumentos, sistemas, equipos y detecto-

res, nos da la d efinic in de c om prob ac in de c alib rac in trad ucida a l

espa ol por la m isma norma c om o test de calibrac in

Test de c alibrac in (IEV, 394-40-44)Com proba c in d e un instrumento, c omp onente o sistema pa ra aseg urar

que su exac titud de respuesta es ac ep tab le.

Regresando al VIM3 hacemos notar que se diferenca entre los

trminos verificac in verification y c omp robac in c heck . Adem s

sealamos la siguiente nota que se rep ite en tres d iferentes trminos.


Verificacinde la

Calibracin


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Jerarqua de c alibrac in (VIM3 esp. 2.40, nota 4)

Trazabilidad me trolg ica (VIM3 esp . 2.41, nota 6)

Cade na d e trazab ilidad metrolgica (VIM3 esp. 2.42, nota 3)NOTA # - La c omp arac in entre do s pa trones de med ida pued e c onsi-

de rarse c om o una c alib rac in si sta se ut iliza pa ra com prob ar y, si pro-

ced e, co rreg ir el valor y la incertidumb re a tribuida a uno d e los patrones.

En esta nota se puede interpretar el uso de

una com pa rac in tipo interlabo rato rios o ensayo

de aptitud con otros laboratorios para fines de

comprobacin. Dentro de la infraestructura me-

trolgica interna d e una orga nizac in, la cual de

ma nera usua l se muestra en su c arta de trazab ili-

dad interna, es importante contar con y distinguir

los pa trones de traba jo, verificac in o com proba -

c in, los cua les se d efinen c om o.

Patrn de traba jo (VIM3 esp. 5.7)Patrn utilizado habitualmente para calibrar o verificar instrumentos o

sistem as de me dida .

NOTA 1 - Un pa trn d e trabajo se c a lib ra ha b itualmente c on relac in a

un pa trn d e referenc ia.

NOTA 2 - Un p at rn d e trab ajo utilizado en ve rific ac in se d esigna tam -

bin como pa trn de verif ica cin (co mprobac in) o pa trn de c on-

trol.

Los patrones de verificacin ms comunes son aquellos que re-

presentan un solo valor (punto de control) como sucede con: MR

(Ma teria les de Referenc ia ) y M RC (Ma teria les de Referenc ia Certifica -

dos), como las soluciones buffer de pH, conductividad, viscosidad,

densida d . Tamb in p od em os enc ontrar medida s ma terializada s com o

son: pesas de verificacin, bloques y barras patrn de longitud, blo-

ques de d ureza , resistores, ce ldas o c apac ita res patrn, ge nerad or de

ruido, generadores de aceleracin, puntos fijos de temperatura, pun-

tos fijos de sa les saturadas para humedad, etc .

Es prctica comn que al realizar una verificacin de la calibra-

cin o una comprobacin intermedia se evalen puntos de medicin

pred ete rminados por el inters del usuario en su p roc eso o por que d i-

chos puntos estn relac ionad os c on e l func iona miento del instrumento

a lo la rgo del intervalo, estos puntos son llama dos puntos de c ontrol, y

lo comn es evaluar el error de medida en estos valores, el punto de

control ms com n es el correspond iente a l de med ida c ero.


Patrn deTrabajo

Verificacin

Punto deControl


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Error en un p unto de c ontrol (VIM3 esp . 4.27)Error de medida de un instrumento o sistema de medida, para un valor

medido espec if ica do.

Error en c ero (VIM3 esp. 4.28)Error en un punto de control, cuando el valor medido especificado es

igua l a c ero.

NOTA No d eb e c onfund irse e l error de c ero con la a usenc ia de e rror de

medida.

El objetivo inicial de la verifica-

cin es conocer si el instrumento se

encuentra dentro de los lmites de

error mximo permitido (VIM3 4.26),

tal como aplica en las acepciones

de evaluacin de la conformidad yverificacin metrolgica, sin embar-

go como resultado adicional pode-

mos utilizar los datos de las verifica-

ciones para determinar ciertas pro-

piedades metrolgicas del proceso

de m ed ic in c om o son la e stabilida d y deriva instrumenta l tal como se

espera en la c om prob ac iones o verificac iones intermed ias.

Estabilida d de un instrumento de medic in (VIM3 esp. 4.19)Ap titud d e un instrumento d e m ed ida p a ra c onservar constante s sus ca-

rac terstic as metrolg ic as a lo largo de l tiem po .

NOTA La estab ilidad pue de expresa rse c uantitativam ente de varias for-

mas.

EJEMPLO 1 Med iante un intervalo de tiempo e n el c urso d el cua l una c a-

rac terstic a metrolg ic a vara una c antidad de terminada .

EJEMPLO 2 Por la variac in de una prop ied ad en un intervalo d e tiem po

determinado.

Cuando las caractersticas metrolgicas del instrumento no se

mantienen constantes, sino que presentan una variacin lenta ymontona a travs del tiempo , entonces no se desc ribe c omo estabili-

dad, sino que como deriva. Las caractersticas metrolgicas que nor-

malmente se e va lan son el sesgo instrumenta l (VIM3 4.20) y la ince rti-

dumbre instrumenta l (VIM3 4.24).


ESTABILIDAD

(constante)

DERIVA

(Variacincontinua

incremental)


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Deriva instrumental (VIM3 esp . 4.21)Variac in c ontinua o incremental de una indicac in a lo largo de l tiem-

po , deb ida a va riac ione s de las c arac terstica s me trolg ic as de un instru-

mento d e medida.

NOTA La de riva instrumental no se d eb e a una variac in d e la m agnitud

med ida , ni a una va riac in de una ma gnitud d e influenc ia identific ad a.

El conocer la deriva instru-

mental de los instrumentos y

sistemas de medicin toma re-

levancia en el VIM3 al indicar-

se c omo una c omp onente de

incertidumbre a ser evaluada

tipo B (VIM3 2.29).

La estabilidad, deriva, condiciones de repetibilidad (VIM3 2.20),que consideran mediciones en un periodo corto de tiempo, y condi-

ciones de precisin intermedia (VIM3 2.22), que consideran medicio-

nes en un p eriod o a mp lio de t iem po; estos trminos son c onsiderad os

por e l VIM3, sin em bargo no son los nicos trminos utilizados para des-

cribir las caractersticas metrolgicas que se evalan con el paso del

tiemp o, a lgunas referenc ias de a n lisis de sistem as de m ed icin c om o

MSA (2002), SPC (2005) y voc abularios como el IEV (IEC 60050), men-

c ionan la consistencia o fide lida d, c ap ac ida d o ha bilida d y desemp e-

o o rendimiento, no-consideradas por el VIM3, como caractersticas

metrolgicas dependientes del tiempo, las cuales pueden interpretar-se c omo :

Consistencia (c onsistenc y) (MSA, 2002)El grad o d e c am bio d e la repetibilida d en el tiemp o, interpretand o q ue

un p roc eso d e m ed ic in c onsistente est en c ontrol estadstico c on res-

pe c to a su d ispe rsin o va riabilidad .

Capacidad (c apability) (M SA, 2002)Un estimado de la variacin combinada de errores de medicin

(aleatorios y sistemticos) basados en una evaluacin a corto-plazo delsistem a de me dic in.

Desempeo (performa nc e) (MSA, 2002)Un estimado de la variacin combinada de errores de medicin

(aleatorios y sistemticos) basados en una evaluacin a largo-plazo del

sistem a de me dic in; inc luyend o t od as las fuentes de va riac in signific a-

tivas y de terminab les a lo la rgo del tiem po.


ESTABILIDAD= f(sesgo,

tiempo)

CONSISTENCIA= f(repetibilidad,

tiempo)


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Qu es un patrn d e c omp roba c in-verificac in?

NIST/ SEMATECH en su manual elec trnico

va Internet de estadsticas para ingeniera

(www. i t l . n i s t .gov /d iv898 /handbook /mpc /

section1/mpc12.htm) nos da su respuesta.

La metodologa del patrn de verifica-

cin es una herramienta para recopilar datos

en el proceso de medicin para mostrar los

errores que afectan el proceso en el tiempo.

Las fuentes de error dependientes del tiempo

son evaluadas y cuantificadas a partir de la

base de datos de las mediciones del patrn

de verificacin. Este es un dispositivo para

controlar el sesgo y la va riabilidad a la rgo p la-

zo d el proc eso una vez que para estas ma gni-tudes se han establecido valores de referen-

cia a partir de datos histricos del patrn de

verificacin.

El patrn de verificacin debe ser pensado en trminos de una

base de datos de mediciones. Puede ser definido como un artefacto

o c omo una c aracte rstica de l proceso d e m edicin cuyo va lor puede

ob tenerse repe tida mente a partir de medic iones ob tenidas en la vida

del p roc eso. Ejemplos son:

Med ic iones de un artefac to estable.

Diferenc ias entre los va lores de d os patrones de referenc ia com o

estima do de un expe rimento de ca librac in.

Valores de una caracterstica del proceso, tales como un sesgo,

que es estimado a partir de mediciones en patrones de referen-

c ia y u o elementos de prueba .

Un pa trn de verificac in po r rep rod ucc in deb e ser cerca no en

geo metra y co ntenido de ma terial al elemento proba do que es med i-

do en el traba jo d iario. Si es posible, ste d eb e ser uno de los elem en-tos de prueba del trabajo diario. Obviamente, ste debe ser un arte-

fac to estab le y deb e esta r d ispo nible pa ra e l p roc eso d e m ed ic in en

todo momento.

Los procesos de medicin son similares a procesos de produccin

en que son continuos y se espera que produzcan resultados idnticos

(de ntro de lmites acep tab les) pasando sob re e l tiem po, instrumentos,


Patrn deComprobacin:

Patrn deReferencia

Elemento dePrueba


9/12

op eradores, y co nd iciones ambienta les. Sin

em bargo, es d ifc il muestrea r la sa lida del pro-

ceso de medicin porque, normalmente, los

elementos de prueba cambian con cada se-

cuencia de med icin.

Las mediciones en el patrn de verifica-

cin, espaciadas en el tiempo a intervalos re-

gulares, ac tan com o sustituto de mediciones

que podran realizarse en elementos de prue-

ba si se tuvieran disponibles tiempo y recursos

suficientes.

REQUISITOS DE COMPROBACIN (VERIFICACIN) PARA LABORATORIOS

En la norma internac iona l ISO/ IEC 17025 (2005) en ingls pod em osencontrar escuetamente el trmino verificacin verification, pero

ms el trmino comprobacin check en diferentes clusulas. En la

versin ISO/ IEC 17025 (2005) en espaol el trmino c hec k ha sido tra-

ducido com o verificac in lo c ual ha dad o luga r a d iferentes confusio-

nes y no-conformidades entre usuarios, evaluadores y auditores, recor-

da ndo q ue es rec ome nda ble mantener la a tencin en el concep to y

no ta nto en e l trmino que lo d esc ribe o en este c aso q ue lo traduce.

Lista mos los requisitos correspond ientes:

5.5 Equipo 5.5.2 Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluido el utilizadopa ra el muestreo) se d eb e c alibrar o c omp rob ar co n el fin d e a seg urar

que respond e a las exige nc ias espe c ificada s de l laboratorio y c ump le las

especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser compro-

ba do y u o c alibrado ante s de sus uso (va se 5.6).

5.5.9 Cuand o, po r cualquier razn, el equipo qued e fuera d el co ntrol di-recto del laboratorio, ste debe asegurarse que se comprueban el fun-

c iona miento y el estad o d e c alibrac in d el equipo y de que son satisfac -

torios, antes de que el eq uipo sea reinteg rad o a l servic io.

5.5.10 Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mante-ner la confianza en el estado de la calibracin de los equipos, stas

c omp rob ac iones se d eb en efec tuar seg n un proc ed imiento definido .


ISO/IEC 17025

Requisitos decomprobacin


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5.6 Trazab ilidad d e las med ic iones

5.6.1 Generalidades

Tod os los eq uipo s utilizados para los

ensayos o las calibraciones, incluidos

los equipos para mediciones auxilia-res (por ejemplo, de las condiciones

ambientales) que tengan un efecto

significativo en la exactitud o en la

validez del resultado del ensayo, de

la c alibrac in o de l muestreo, de be n

ser c a lib rados antes de ser puestos en

servicio. El laboratorio debe estable-

ce r un prog ram a y un p roc ed imiento

pa ra la c alibrac in d e sus eq uipos.

NOTA Es c onveniente que d ic ho p rog ram a incluya un sistem a pa ra se-

lecc ionar, utiliza r, ca librar, com prob ar, controlar y ma ntene r los pa trones

de medicin, los materiales de referencia utilizados como patrones de

med ic in, y los eq uipos de ensayo y d e m ed icin utilizad os para rea liza r

los ensayos y las calibraciones.

5.6.3 Patrones de referenc ia y ma teria les de referenc ia

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los ma-

teriales de referenc ia a las unidade s de me dida SI, o a ma teriales de re-

ferencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser

co mprobad os en la medida que sea tcnica y ec onmica mente p osi-

ble.

5.6.3.3 Comprobaciones intermedias

Se d eb en lleva r a c ab o las c om probac iones que sea n nec esa rias pa ra

mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de

referenc ia, prima rios, de transferenc ia o de t rab a jo y de los ma teria les de

referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin defini-

dos.

Las comprobaciones intermedias son referidas en algunos docu-

mentos com o com proba c iones c ruzada s (cross-chec k).

Pgina 10 LA GU A MET AS

ComprobacionesIntermedias

IntermediateChecks


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CONCLUSIONESEs importante no confundir la verificacin-comprobacin interme-

dia c on la verific ac in m etrolgica o c on la evaluac in d e la c onfor-

midad. Es importante no confundir la comprobacin intermedia con

las pruebas de operacin-funcionamiento (autotest, selfcalibration)que realizan algunos instrumentos de forma autom tica .

Los resultados de las comprobaciones intermedias necesitan re-

gistrarse de tal forma que puedan analizarse fcilmente para tomar

dec isiones op ortunas, pa ra sto , es muy recom end ab le e l uso d e c a r-

tas de control para evaluar sesgo, estabilidad, deriva, tendencia, va-

riab ilidad o c onsistenc ia . La herramienta de c ontrol estad stico de p ro-

cesos (SPC) nos da d iferentes op c iones a l respec to .

Es com n c om binar el uso d e p a trones de ve rificac in o controlcon el mtod o d e verificac in en servic io o prueba de caja neg ra de

la OIML D 10 (2007) e ILAC-G24 (2007) para el anlisis de intervalos de

re-ca librac in o intervalos de confirma c in metrolg ica (ISO 10012,

2003).

Para poder realizar las comprobaciones intermedias internas es

nec esario c onta r c on una infrae struc tura de trazab ilida d que al menos

permita la comparacin de patrones de medicin adecuados con

intervalos traslap ados.

El d iseo de la estra teg ia para c om prob ac iones intermedias inter-

nas debe considerar que con el mnimo de datos y experimentacin

podamos obtener la mayor confianza en los resultados, tomando en

cuenta los siguientes fac tores: el mensurando o ma gnitud , magnitudes

correlacionadas, factores de influencia, exactitud encontrada en la

ltima calibracin del instrumento, valor de puntos de control, interva-

lo de recalibracin del instrumento, incertidumbre del patrn de verifi-

cacin, herramienta de anlisis estadstico.


ComprobacionesIntermedias

SPC

Grfico de Control

X_ Promedio

0,50

0,55

0,60

0,65

0,70

0,75

0,80

0,85

0,90

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

subgrupos

P

romedios

X- (promedios)

X= (promedio medias)

UCL-X- = X= + A2R-

LCL-X- = X= - A2R-


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REFERENCIAS

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ISO/ IEC 17025. (2005) (ES). Requisitos genera les para la competenc ia

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JCGM 200. (2008). International vocabulary of metrologyBasic and

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